CN1166379C - 治疗肾病的药物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗肾病的药物，它是以冬虫夏草、鹿茸、人参、全蝎、蜈蚣、巴戟天、玉米、雷公藤多甙、枸杞子、神曲、赤小豆为原料，按一定比例配制成胶囊等不同的剂型，本发明药物配方独特，可治疗多种类型的肾病，疗效确切，治疗效果显著，副作用低。

Description

治疗肾病的药物及其制备方法

本发明涉及一种治疗肾病的药物，具体说是一种以中草药为原料制备的治疗肾病的中成药，本发明还涉及该药物的制备方法。

对于肾脏疾病的治疗，目前临床上常采用的药物多为西药制剂，西药制剂的特点使得它们在治疗过程中呈现较多的毒副作用，在治疗肾病的同时与增加了肾脏的负担，而传统的中药则具有很大的不稳定性，血液透析、人工肾移植等非药物手术疗法不仅费用昂贵，而且也不能从根本上去除病根。因此开发疗效确切而稳定，同时无毒副作用的治疗肾病的药物，已成为从事肾病研究人员的重点课题。

本发明的目的是提供一种可治疗多种类型的肾病、疗效确切而稳定、无毒副作用的纯中药制剂，本发明还涉及该药物的制备方法。

祖国医学认为，肾病的病因病机，主要是脾肾肝等脏腑阴阳失调，常与气血阴阳的虚损、血瘀、湿热等邪交织一起，祖国医学认为″肾为先大之本，藏真阻而寓元阳″，故以此为理论基础，结合临床实践，即从人体的整体观念出发，调整其脏腑失调状态，达到治疗疾病的目的。现代医学研究证实，不少中药具有免疫调节作用或激素样作用。其抗炎及抑制体液免疫和细胞免疫的作用，有效地使肾小管系膜细胞增生受到抑制，并改善了肾小球滤过膜的通透性，从而起到了降低、消除蛋白尿的作用。

本发明的解决方案是依据中医阴阳平衡理论，结合现代免疫学，选用具有极强生物活性的多味中草药，提取精华，使其发挥健脾补肾、活血化瘀、通腑泄浊的作用。

本发明药物主要是由以下重量配比的组分制成的：

冬 虫 夏草  1～8    鹿  茸  1～8     人参  2～10  全  蝎  3～12

蜈      蚣  2～10   巴戟天  2～10    玉米  5～18

雷公藤多甙  1～8    枸杞子  3～12    神曲  5～18  赤小豆  5～18

制备本发明药物的优选重量配比范围是：

冬 虫 夏草  2～4    鹿  茸  2～4    人参  2～5     全  蝎  3～5

蜈      蚣  2～6    巴戟天  2～6    玉米  6～10

雷公藤多甙  2～4    枸杞子  4～8    神曲  6～10    赤小豆  6～10

本发明药物的最佳重量配比是：

冬 虫 夏草  2    鹿  茸  2    人参  4    全  蝎  3

蜈      蚣  3    巴戟天  4    玉米  8

雷公藤多甙  2    枸杞子  6    神曲  8    赤小豆  8

本发明药物可按常规方法制成各种剂型。

将上述各组分制成本发明药物的胶囊剂型的方法是：

将各味药清洗，加水煎煮提取并浓缩，经真空干燥制成浸膏，粉碎过筛得细粉，制粒后装入胶囊即可。

本发明药物对于多种原因引起的全身或局部水肿、慢性肾炎、肾病综合症等导致的浮肿、腰痛、蛋白尿、肾功能慢性损害而导致的老年性疾病、肾性贫血等有良好的治疗作用，能提高机体的免疫力。疗效显著，标本兼治，可迅速地消除这些胃病的症状。还可起到滋养胃阴、和胃降逆的作用，该药物服用方便，无毒副作用。

实施例

实施例1：优选配方(kg)：

冬 虫 夏草  2    鹿  茸  2    人参  4    全  蝎  3

蜈      蚣  3    戟  天  4    玉米  8

雷公藤多甙  2    枸杞子  6    神曲  8    赤小豆  8

实施例2：胶囊剂型制备方法

将上述各味原药加水煎煮提取并浓缩，经真空干燥制成浸膏，粉碎过100目筛，制粒后装入胶囊即可。

出药率为生药的20％(重量百分比)。胶囊的规格为0.5克/粒。

实施例3：临床试验

1、药理学试验

结果表明本发明药物能调节机体免疫平衡，增强体质，消除激素副作用，恢复肾上腺皮质功能，清除免疫复合物沉积，活血化瘀，疏经通络，调节阴阳，强壮肾肝五脏，恢复再造肾功能。

2、毒理学试验

结果表明：急性毒理试验，小鼠口服本品最大耐受量大约30mg/kg，即成人用量的50倍，为无毒物质。长期毒性试验证明：大鼠连续给药12周，生长及发育正常，对血象、肝及生化指标无明显影响，病理学检验无异常，实验用药量是临床成人用药量的33.3倍，临床上使用是安全的。

3、临床验证小结

一、本发明药物治疗顽固性肾性蛋白尿的临床验证观察小结一实验单位：河南省朝歌肾病专科医院

临床资料

1.一般资料：372例均来自全国各地较大医院多次就诊或住院治疗者，年龄3～73岁；男203例，女169例；病程6～252个月。

2.病例选择及原发病：选择标准为尿蛋白(++)以上，尿蛋白定量＞2.5g/d。其中，慢性肾小球肾炎298例，糖尿病肾病26例，狼疮性肾炎9例，淀粉样变肾病2例，乙型肝炎相关性肾炎37例，符合肾病综合征者210例。

                          疗效判定标准

1.完全缓解：症状、体征消失，尿常规检查正常，尿蛋白定性(-)，24小时尿蛋白定量＜0.2g/d，肾功能正常。

2.基本缓解：尿常规正常或稍异常，尿蛋白(±)～(-)，24小时尿蛋白定量＜1.0g/d，症状、体征消失，肾功能正常。

3.部分缓解：症状、体征明显改善或消失，尿常规检查，尿蛋白(±～+)定量＜2.0g/d，肾功能明显改善。

4.无效：不能达到上述标准。

                          治疗方法

口服本发明药物胶囊(0.5g/粒)，每次4粒(成人)，每日三次，50天为一疗程。

                          结果

1.缓解率：372例中，完全缓解255例(占68.5％)、基本缓解67例，占18.0％合占86.5％，部分缓解为39例，占10.5％，无效11例占3.0％。

2.治疗时间：以尿蛋白消除时间，最短7天，最长治疗时间62天。

                          讨论

高血压、水肿、蛋白尿，是肾脏疾病的常见症状，近年来，新的降压药、利尿药不断开发应用于临床，使高血压、水肿较易达到控制，而肾性蛋白尿的消除，尚未摆脱传统的应用激素、免疫抑制剂等治疗方法，多年来，于肾病临床体会到：应用激素，一方面耐药者占35％～40％，缓解率不高，且长期应用，其副作出突出，停药后复发率较高，对免疫抑制剂及抗凝剂，部分患者用药禁忌，其缓解率也仅占35％左右，经临床实验证实，本发明药物扶正固本，活血化瘀作用较为显著，并有固涩精微，平衡阴阳，调节免疫功能的作用，对消除肾性蛋白尿疗效确切。并且上述临床实验中，随访一年以上者有193例，复发7例，经再次短期治疗很快缓解，故表明本发明药物疗效确切，且对激素减量或撤退后复发率有明显降低作用。

二、本发明药物治疗慢性肾炎的临床验证观察小结二

实验单位：河南省朝歌肾病专科医院

                          对象和方法

1.病例选择和分组：慢性肾小球肾炎患者98例，诊断均符合1992年中华内科杂志编委会原发性肾小球疾病专题座谈会″慢性肾小球肾炎诊断标准″。98例均为住院病人，其中男61例，女37例。

2.治疗方法为予以本发明药物口服，每日3次，每次4粒；治疗一个月后评定疗效。

                          结果

1.疗效评定标准

治愈：临床症状完全消失，实验室检查各项结果均正常；

好转：自觉症状改善，各项检查结果接近正常；

无效：症状未缓解，各项检查无明显好转。

2.疗效统计，见表1

表1

例数      治愈(％)      好转(％)      无效(％)      一年后复发或加重(％)

98        60(61.2)      26(26.5)      12(12.2)      11(11.2)

                          讨论

长期以来，西医对于慢性肾炎的治疗脱离不了糖皮质激素与细胞毒药物，亦无法摆脱随之而来的对全身各系统的毒副作用，最令人不满的是疗效不稳定，复发率高。

本发明药物是根据气血阴阳辩证、选用冬虫夏草等名贵中草药组方面成，具有整体调节人体气血阴阳平衡之功效。

总结以上的病例观察，本发明药物治疗慢性肾炎的有效率为87.7％。痊愈率达61.2％，复发率低，且无任何副作用，而有强筋壮骨之效。

三、本发明药物治疗慢性肾功能不全的临床验证观察小结三

实验单位：河南省朝歌肾病专科医院

选择168例慢性肾功能不全患者，将其与爱西特片治疗为对照组52例，进行疗效对比观察。

一)、临床资料

(一)一般资料：治疗组与对照组共220例。男146例，女74例。年龄4-72岁，平均46岁。其中原发病为慢性肾炎98例，慢性肾盂肾炎36例，糖尿病肾病26例，紫癫性肾病14例，多囊肾14例，狼疮肾病14例，遗传性肾炎8例，肾结核8例，其他2例，病程1-26年，平均6年。

(二)症状及体征：

1)症状表现：纳差、恶心、呕吐138例；腰酸104例；乏力156例；皮肤瘙痒87例；不同程度口鼻粘膜及消化道出血42例；夜尿增多106例；尿量减少76例。

2)体征表现：水肿126例；面色萎黄84例；持续性高血压72例；心界扩大89例；脉沉细106例；滑数无力88例；沉涩26例；舌淡、舌体胖大96例；舌暗116例；苔黄腻46例；苔白腻84例。

实验室检查

220例均有不同程度的尿蛋白、红白细胞。肾功能(BUN、Cr、CO₂CP)异常，贫血，220例全部双肾B超，有184例表现为肾不同程度萎缩。同位素肾图检查165例，有127例双肾功能严重受损。

二)、治疗方法

220例患者随机分为两组，治疗基础均以低磷优质低蛋白饮食和维持足够热量供给，有高血压及电解质紊乱均给予对证处理。治疗组服用本发明药物每次4粒，每日三次，45天为一疗程。对照组爱西特片5片，每日3次，45天为一疗程。45无后复查血肌酐和血色素的变化情况(见表2)

疗效标准及其依据：

参照1987年全国肾衰保守疗法专题学术会议拟定的标准：

显效：

1.症状减轻或消失；

2.内生肌酐消除率提高30％；

3.血肌酐降低≥30％。

以上1项必备，2、3项具备一项即可。

有效：

1.症状减轻或消失；

2.内生肌酐消除率提高20％

3.血肌酐降低≥20％。

以上1项必备，2、3项具备一项即可。

无效：不符合显效和有效判断条件者。

疗效分析：

治疗组：显效93例，有效56例，无效15例，总有效率为90.84％。

对照组：显效14例，有效12例，无效24例，总有效率52％。

治疗组与对照组比较，经RIDIT分析，治疗组疗效非常明显的优于对照组(P＜0.01)

三)、退出、先访、剔除病例分析

治疗组中4例慢性肾功能衰竭终末期患者，其中2例合并心衰死亡，2例转入血液透析，对照组有2例失访。

表2一个疗程(45天)治疗前后生化指标变化情况(X±S)

级别		例数	BUNmmol/L	Crumol/L	CO2Cpmmol/L	Hbg/L
							治疗组	治疗前	168	20.5±9.42	552.8±148.62	17.42±3.34	88.01±10.52
治疗后		11.22±4.84	250.41±84.53	21.44±2.02	97.80±13.11
						对照组		治疗前	52	17.85±8.42	263.46±112.34	17.05±2.01	98.42±11.48
治疗后		12.44±7.41	318.44±68.12	18.02±2.25	99.80±11.84

注：治疗组各项指标治疗前后的自身对照t检验：P＜0.01

表3：治疗组与对照组的疗效比较例(％)

级别       显效           有效         无效           合计

治疗组     93(56.70)      56(43.14)    15(9.16)       164

对照组     14(28)         12(24)       24(48)         50

合计       107            68           39             214

注：经RIDIT分析P＜0.01

综上分析：本发明药物治疗慢性肾功能不全疗效确切。

四)、讨论：

慢性肾功能衰竭祖国传统医学认为脾肾虚衰为本，湿毒内蕴为标，本虚标实为其主要病理特征。而本发明药物具有健脾补肾，活血化瘀通腑泄浊的功能。

通过临床观察，本发明药物对早中期肾衰具有较好的治疗作用，能明显地降低患者的血肌酐和尿素氮，改善肾功能。有效地改善其临床症状，尤以纳差、恶心、呕吐、腰酸，乏力和皮肤瘙痒疗效显著。六腑以通为顺，服药后增加食欲，改善贫血，大使次数增多。起到通腑泄浊，顾护胃气，使血中肌酐、尿素氮等毒素下降的作用。活血化瘀能改善肾内血液循环，减轻肾脏负担，调整脏腑阴阳平衡，改善机体的营养状况提高生活质量。有利于残存肾小球功能的代偿，达到延缓肾功能衰竭进程的目的。

本发明药物具有服用方便、安全、副作用小等优点，可推迟透析时间，减少透析次数，因此是防治慢性肾功能衰竭较理想的药物。

Claims (6)

1、一种治疗肾病的药物，其特征在于它是由下述原料组分按照常规方法配制而成的药剂：

冬虫夏草    1～8     鹿  茸 1～8     人参 2～10  全蝎 3～12

蜈    蚣    2～10    巴戟天 2～10    玉米 5～18

雷公藤多甙  1～8     枸杞子 3～12    神曲 5～18  赤小豆5～18。

2、根据权利要求1所述的治疗肾病的药物，其特征在于各原料的重量配比是：

冬虫夏草    2～4    鹿  茸 2～4    人参 2～5   全蝎  3～5

蜈    蚣    2～6    巴戟天 2～6    玉米 6～10

雷公藤多甙  2～4    枸杞子 4～8    神曲 6～10  赤小豆6～10。

3、根据权利要求1所述的治疗肾病的药物，其特征在于各原料的重量配比是：

冬虫夏草    2  鹿  茸  2    人参  4    全蝎  3

蜈    蚣    3  巴戟天  4    玉米  8

雷公藤多甙  2  枸杞子  6    神曲  8    赤小豆8。

4、根据权利要求1所述的治疗肾病的药物，其特征在于所说的药剂是胶囊。

5、权利要求4所述的治疗肾病的药物的制备方法，其特征在于先用水提取浓缩，干燥制成浸膏后，粉碎过筛得细粉，再制粒后装入胶囊得成药。

6、权利要求5所述的治疗肾病的药物的制备方法，其特征在于其中中成药的出药率为原生药量的20％。