CN116585397A - 一种用于治疗湿疹类皮肤病的药物组合物及其制备方法和应用 - Google Patents

一种用于治疗湿疹类皮肤病的药物组合物及其制备方法和应用 Download PDF

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杨礼寿
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Abstract

本发明公开了一种用于治疗湿疹类皮肤病的药物组合物及其制备方法和应用，该药物组合物由油茶枯10～20份、大皂角10～20份、苦参6～15份，金银花5～12份，黄柏3～10份，黄连1～7份组成。制备方法为取油茶枯煎煮后，与其他药材混合发酵提取，过滤，浓缩，浓缩液加辅料制成纳米微乳、搽剂、凝胶剂、气雾剂、喷雾剂。该药物具有抗菌消炎、清热解毒之功效，对由环境、病原菌以及免疫失调导致的急、慢性和小儿湿疹类皮肤病治疗效果显著。

Description

一种用于治疗湿疹类皮肤病的药物组合物及其制备方法和 应用
技术领域
本发明属于医药发明领域，具体涉及一种用于治疗湿疹类皮肤病的药物组合物及其制备方法和应用。
背景技术
湿疹是一种反复发作的真皮浅层及表皮的炎症，病位呈现对称性分布，病情迁延不愈，皮损为暗红或棕红色斑或丘疹斑，呈苔藓样变，伴有剧烈瘙痒，夜间加重常，病程漫长，易反复发作。急性期可见皮肤红色斑丘疹，甚至糜烂，渗液，结痂等；慢性期则表现为皮肤干燥脱屑，苔藓样变，伴有剧烈瘙痒，好发于四肢，颈部等褶皱处。无论是病原菌感染的皮肤病或是湿疹引起的皮肤病，会引起患者皮肤瘙痒、红肿、疼痛等症状，其发病机制复杂。临床上多外用糖皮质激素，辅以抗组胺、抗菌等对症治疗，疗效局限，副作用大，且停药后复发率高。
中药作为天然药物，富含多种药效成分，在治疗疾病的过程中相比西药具有多组分和多靶点，安全无毒，副作用少等优势。因此，从中医药中寻找方法是治疗湿疹类皮肤病的有效途径之一，引起了研究者的广泛关注。目前市场上用于治疗湿疹的中成药主要为外用药和口服药，外用药方面有除湿止痒乳膏、丹皮酚软膏、蜈黛软膏、神农百草膏、婴儿紫草乳膏；口服药方面的中成药有润燥止痒胶囊、消风止痒颗粒、金蝉止痒胶囊、百癣夏塔热片、银屑胶囊、复方甘草酸苷片等。现有用药存在原料种类多，生产成本较高；临床用药治疗范围多单一，常需要多种药膏联合治疗，使用麻烦；治疗后易复发，治疗效果欠佳等问题。
申请号CN201410018822.2，发明名称为一种治疗湿疹的药物，公开了一种治疗湿疹的重要组方，由熟地黄、山药、百合、金银花、蒲公英、五味子、茯苓、白术、当归、砂仁和薄荷11味药材组成，该药方采用内服加外敷的方式治疗湿疹，见效快，效果好，治愈率高。
申请号CN201610385430.9，发明名称为一种幼儿用湿疹粉及其制备方法，公开了一种治疗湿疹的中药组合物及其制备方法，该药方包含生大黄、黄连、黄柏、苦参、苍耳子、枯矾、龙骨和花香粉。其制备工艺为，取各原料药材炮制备用；将金银花和牡丹花二次超声提取、过滤，收集滤液，减压浓缩，烘干后研磨，得花香粉，备用；将其余药材混合后进行超微粉碎，加入花香粉中，研磨均匀，即得。该药方为外用散剂，疗效直接，无毒副作用，幼儿易接受。
申请号CN201510005126.2，发明名称为一种治疗湿疹的中药组合物，公开了一种治疗湿疹的外用药组方，该药物组方由冰片、金银花、苦参、青黛、滑石粉、炉甘石、枯矾、吴茱萸、蛇床子、大黄、黄柏、枫球、黄连、茵陈、花椒15味药材组成。该药方按照传统煎煮工艺，将原料药材混合煎煮后，涂抹于患处表面，能降低皮肤的瘙痒感，主要起舒缓作用。
以上专利存在的技术问题：1)组方原料药材多，采用龙骨等贵重药材，成本高，不利于工业化生产；2)使用后，症状虽能缓解，但复发率高，未从根本上解决病因；3)采用传统煎煮工艺，携带不便，使用受限；4)治疗时间长，效果不佳。
为解决上述问题，本发明的研究团队在研究过程中，注意到油茶枯含有多种发挥药效的化学物质成分，如三萜及三萜皂苷类、黄酮类、脂肪酸类、多酚类、多糖素类以及其他化学成分等。研究表明，油茶枯在抗菌、消炎、清热解毒等方面具有很好的功效，其在医药领域有着极大研究开发价值。目前，将油茶枯直接应用在治疗湿疹类皮肤病方面的技术方案尚无文献公开。
本发明的研究团队根据湿疹类皮肤病的发病机制，及油茶的药用功效，结合中药配伍原则，经过科学配伍和工艺研究，研制出了一种以油茶枯为主要药效成分，用于治疗湿疹类皮肤病的药用组合物及其复方制剂。通过发挥各种原料之间协同作用，从根本上解决湿疹类皮肤病的病因，且该药用组合物对湿疹C57小鼠血清中的免疫球蛋白IgE及免疫细胞CD4+有促进增值的作用，对白细胞介素IL-4、IL-17有下调的作用，能够明显改善湿疹C57小鼠湿疹症状。本发明采用微生物发酵提取法等制备工艺，发酵液对金黄色葡萄球菌也具有抑菌作用，有利于湿疹类皮肤病的治疗。
发明内容
本发明的目的是提供一种用于治疗湿疹类皮肤病的药物组合物。
本发明的另一目的是提供一种制备用于治疗湿疹类皮肤病的药物组合物的制备方法。
本发明的另一目的是提供一种药物组合物在治疗由环境、病原菌以及免疫失调导致的急、慢性和小儿湿疹等皮肤病上的应用。
本发明提供的一种用于治疗湿疹类皮肤病的药物组合物，该药物组合物由如下重量份的原料组成：油茶枯10～20份、大皂角10～20份、苦参6～15份，金银花5～12份，黄柏3～10份，黄连1～7份。
优选为，该药物组合物由如下重量份的原料组成：油茶枯14～16份、大皂角14～16份、苦参8～12份，金银花7～9份，黄柏5～7份，黄连3～5份。
进一步优选为，该药物组合物由如下重量份的原料组成：油茶枯15份，大皂角15份、苦参10份、金银花8份、黄柏6份、黄连4份。
本发明提供的一种制备用于治疗湿疹类皮肤病的药物组合物的制备方法，所述方法包括如下步骤：
1)将油茶枯、大皂角、苦参、金银花、黄柏、黄连七味药材分别粉碎，过10-30目筛，得粉末；
2)向油茶枯药材粉末中加入10～25倍量的纯化水，加热煮沸后，用文火煎煮25～35min，使其熟化；
3)将大皂角、苦参、金银花、黄柏和黄连药材粉末加入到步骤2)熟化后的油茶枯中，扣除油茶枯水分的体积后，再加入总药材10～20倍量的纯化水和重量为10％～20％药材总量的白砂糖，加热煮沸灭菌后冷却到室温，再加入8-10％高效酒曲发酵提取18-22天，高温灭活后，过滤发酵液，取上清液浓缩至原液体积的1/3，得浓缩液；
4)向浓缩液中加入药学上可接受的辅料制成药学上可接受的制剂，即得。
优选为，所述方法包括如下步骤：
A1：将油茶枯、大皂角、苦参，金银花，黄柏，黄连七味药材分别粉碎，过20目筛，得粉末；
A2：向油茶枯药材粉末中加入20倍量的纯化水，加热煮沸后，用文火煎煮30min，使其熟化；
A3：将大皂角、苦参、金银花、黄柏和黄连药材粉末加入到步骤2)熟化后的油茶枯中，扣除油茶枯水分的体积后，再加入总药材15倍量的纯化水和重量为15％药材总量的白砂糖，加热煮沸灭菌后冷却到室温，再加入9％高效酒曲发酵提取20天，高温灭活后，过滤发酵液，取上清液浓缩至原液体积的1/3，得浓缩液；
A4：向浓缩液中加入药学上可接受的辅料制成药学上可接受的制剂，即得
进一步优选为，上述制备方法步骤3)中，加入高效酒曲发酵至5～6天时，可加入0.5％～1％的醋酸杆菌后继续发酵。
本发明所述制剂为固体制剂或液体制剂。
本发明所述固体制剂为软膏，所述液体制剂为纳米微乳、搽剂、凝胶剂、气雾剂等。
本发明所述凝胶剂为纳米水凝胶。
本发明所述纳米水凝胶的制备方法为：
B1：取一定量的壳聚糖和三聚磷酸钠，将壳聚糖加入到2％～4％的醋酸溶液中，将三聚磷酸钠加入蒸馏水中，完全搅拌溶解，分别制备成浓度为2mg/ml的壳聚糖醋酸溶液，浓度为1.25mg/ml的三聚磷酸钠水溶液；
B2：取25ml步骤A3制备所得配方浓缩液加入到步骤B1制备所得壳聚糖醋酸溶液中，再将含配方浓缩液的壳聚糖醋酸溶液与10ml步骤B1制备所得三聚磷酸钠水溶液混合，并搅拌混匀使其交联，即得纳米水凝胶。
本发明所述药物组合物在治疗由环境、病原菌以及免疫失调导致的急、慢性和小儿湿疹等皮肤病上的应用。
本发明有益效果如下：
1、本发明经配方筛选，得到一种用于治疗湿疹类皮肤病的药物组合物，经药效学实验证实，具有抗菌消炎、清热解毒的功效，对湿疹类皮肤病具有很好的治疗效果。
2、本发明按照沿用药材的民间用药习性，结合中医药的配伍原则，配伍合理，所采用的药材均为无毒副作用。急性毒性试验表明，给予小鼠灌胃本发明配方喷雾剂0.7mL/20g(相当于人体给药1230倍)未见小鼠死亡。
3、本发明的药效学实验结果表明，给予湿疹模型的C57小鼠本发明发酵液，加入醋酸和不加入醋酸的发酵液连续给药21天后，对湿疹C57小鼠血清中的免疫球蛋白IgE及免疫细胞CD4+有促进增值的作用，对白细胞介素IL-4、IL-17有下调的作用，湿疹C57小鼠基本痊愈。
4、本发明抑菌实验表明，本发明的药物组方对急性湿疹和金黄色葡萄球菌感染的皮肤病有非常明显的效果，对慢性湿疹、小儿湿疹等皮肤病有良好的治愈作用。
5、本发明的药物组合物为纯中药组方，安全无毒副作用，保障了用药安全；其中，油茶枯是茶籽炸油后剩下的残渣，实现了药渣的循环利用，充分发挥了中药材的药用价值，原料成本低，适于工业化生产。
6、本发明的制备工艺通过几味药材发酵而成，使药材有效成分充分提取出来，保证了药物有效性。
7、本发明可制成多种剂型，包括纳米微乳、凝胶剂、软膏剂、气雾剂或喷雾剂等，尤其是制成的纳米水凝胶制剂稳定、便于吸收，对急性、慢性湿疹皮肤病具有明显的效果。
附图说明
图1为使用本发明的配方后28天C57小鼠皮肤变化情况；
图2为本发明的配方对湿疹C57小鼠背部湿疹皮损病理变化(HE200×)；
图3为本发明醋酸杆菌发酵液对金黄色葡萄球菌和大肠杆菌的抑制作用。
具体实施方式
下面通过具体实施例对本发明作进一步的说明，但不用于限制本发明的保护范围。
实施例1：
组方：油茶枯15份，大皂角15份、苦参10份、金银花8份、黄柏6份、黄连4份。
实施例2：
组方：油茶枯10份、大皂角10份、苦参6份，金银花5份，黄柏3份，黄连1份。
实施例3：
组方：油茶枯12份、大皂角12份、苦参7份，金银花6份，黄柏4份，黄连2份。
实施例4：
组方：油茶枯14份、大皂角14、苦参8份，金银花7份，黄柏5份，黄连3份。
实施例5：
组方：油茶枯16份、大皂角16份、苦参12份，金银花9份，黄柏7份，黄连5份。
实施例6：
组方：油茶枯18份、大皂角18份、苦参14份，金银花11份，黄柏8份，黄连6份。
实施例7：
组方：油茶枯20份、大皂角20份、苦参15份，金银花12份，黄柏10份，黄连7份。
实施例1-7的任一组方按实施例8-15的任一制备方法制备：
实施例8：
制备方法：
(1)将油茶枯、大皂角、苦参，金银花，黄柏，黄连七味药材分别粉碎，过20目筛，得粉末；
(2)向油茶枯药材粉末中加入20倍量的纯化水，加热煮沸后，用文火煎煮30min，使其熟化；
(3)将大皂角、苦参、金银花、黄柏和黄连药材粉末加入到步骤2)熟化后的油茶枯中，扣除油茶枯水分的体积后，再加入总药材15倍量的纯化水和重量为15％药材总量的白砂糖，加热煮沸灭菌后冷却到室温，再加入9％高效酒曲发酵提取20天，高温灭活后，过滤发酵液，取上清液浓缩至原液体积的1/3，得浓缩液；
(4)吸取一定量的壳聚糖和三聚磷酸钠，将壳聚糖加入到2％的醋酸溶液中，将三聚磷酸钠加入蒸馏水中，完全搅拌溶解，分别得浓度为2mg/ml的壳聚糖醋酸溶液，浓度为1.25mg/ml的三聚磷酸钠水溶液；
(5)取25ml步骤(3)制备所得浓缩液加入到步骤(4)制备所得壳聚糖醋酸溶液中，再将含浓缩液的壳聚糖醋酸溶液与10ml步骤(4)制备所得三聚磷酸钠水溶液混合，并搅拌混匀使其交联，即得纳米水凝胶。
实施例9：
制备方法：
(1)将油茶枯、大皂角、苦参，金银花，黄柏，黄连七味药材分别粉碎，过10目筛，得粉末；
(2)向油茶枯药材粉末中加入10倍量的纯化水，加热煮沸后，用文火煎煮25min，使其熟化；
(3)将大皂角、苦参、金银花、黄柏和黄连药材粉末加入到步骤2)熟化后的油茶枯中，扣除油茶枯水分的体积后，再加入总药材10倍量的纯化水和重量为10％药材总量的白砂糖，加热煮沸灭菌后冷却到室温，再加入8％高效酒曲发酵提取18天，高温灭活后，过滤发酵液，取上清液浓缩至原液体积的1/3，得浓缩液；
(4)吸取一定量的壳聚糖和三聚磷酸钠，将壳聚糖加入到3％的醋酸溶液中，将三聚磷酸钠加入蒸馏水中，完全搅拌溶解，分别得浓度为2mg/ml的壳聚糖醋酸溶液，浓度为1.25mg/ml的三聚磷酸钠水溶液；
(5)取25ml步骤(3)制备所得浓缩液加入到步骤(4)制备所得壳聚糖醋酸溶液中，再将含浓缩液的壳聚糖醋酸溶液与10ml步骤(4)制备所得三聚磷酸钠水溶液混合，并搅拌混匀使其交联，即得纳米水凝胶。
实施例10：
制备方法：
(1)将油茶枯、大皂角、苦参，金银花，黄柏，黄连七味药材分别粉碎，过30目筛，得粉末；
(2)向油茶枯药材粉末中加入25倍量的纯化水，加热煮沸后，用文火煎煮35min，使其熟化；
(3)将大皂角、苦参、金银花、黄柏和黄连药材粉末加入到步骤2)熟化后的油茶枯中，扣除油茶枯水分的体积后，再加入总药材20倍量的纯化水和重量为20％药材总量的白砂糖，加热煮沸灭菌后冷却到室温，再加入10％高效酒曲发酵提取22天，高温灭活后，过滤发酵液，取上清液浓缩至原液体积的1/3，得浓缩液；
(4)吸取一定量的壳聚糖和三聚磷酸钠，将壳聚糖加入到4％的醋酸溶液中，将三聚磷酸钠加入蒸馏水中，完全搅拌溶解，分别得浓度为2mg/ml的壳聚糖醋酸溶液，浓度为1.25mg/ml的三聚磷酸钠水溶液；
(5)取25ml步骤(3)制备所得浓缩液加入到步骤(4)制备所得壳聚糖醋酸溶液中，再将含浓缩液的壳聚糖醋酸溶液与10ml步骤(4)制备所得三聚磷酸钠水溶液混合，并搅拌混匀使其交联，即得纳米水凝胶。
实施例11：
制备方法：
(1)将油茶枯、大皂角、苦参，金银花，黄柏，黄连七味药材分别粉碎，过20目筛，得粉末；
(2)向油茶枯药材粉末中加入20倍量的纯化水，加热煮沸后，用文火煎煮30min，使其熟化；
(3)将大皂角、苦参、金银花、黄柏和黄连药材粉末加入到步骤2)熟化后的油茶枯中，扣除油茶枯水分的体积后，再加入总药材15倍量的纯化水和重量为15％药材总量的白砂糖，加热煮沸灭菌后冷却到室温，再加入9％高效酒曲发酵至6天时，再加入0.5％～1％的醋酸杆菌后继续发酵提取至20天，高温灭活后，过滤发酵液，取上清液浓缩至原液体积的1/3，得浓缩液；
(4)吸取一定量的壳聚糖和三聚磷酸钠，将壳聚糖加入到2％的醋酸溶液中，将三聚磷酸钠加入蒸馏水中，完全搅拌溶解，分别得浓度为2mg/ml的壳聚糖醋酸溶液，浓度为1.25mg/ml的三聚磷酸钠水溶液；
(5)取25ml步骤(3)制备所得浓缩液加入到步骤(4)制备所得壳聚糖醋酸溶液中，再将含浓缩液的壳聚糖醋酸溶液与10ml步骤(4)制备所得三聚磷酸钠水溶液混合，并搅拌混匀使其交联，即得纳米水凝胶。
实施例12：
制备方法：
(1)将油茶枯、大皂角、苦参，金银花，黄柏，黄连七味药材分别粉碎，过10目筛，得粉末；
(2)向油茶枯药材粉末中加入10倍量的纯化水，加热煮沸后，用文火煎煮25min，使其熟化；
(3)将大皂角、苦参、金银花、黄柏和黄连药材粉末加入到步骤2)熟化后的油茶枯中，扣除油茶枯水分的体积后，再加入总药材10倍量的纯化水和重量为10％药材总量的白砂糖，加热煮沸灭菌后冷却到室温，再加入8％高效酒曲发酵至5天时，再加入0.5％～1％的醋酸杆菌后继续发酵提取至18天，高温灭活后，过滤发酵液，取上清液浓缩至原液体积的1/3，得浓缩液；
(4)吸取一定量的壳聚糖和三聚磷酸钠，将壳聚糖加入到3％的醋酸溶液中，将三聚磷酸钠加入蒸馏水中，完全搅拌溶解，分别得浓度为2mg/ml的壳聚糖醋酸溶液，浓度为1.25mg/ml的三聚磷酸钠水溶液；
(5)取25ml步骤(3)制备所得浓缩液加入到步骤(4)制备所得壳聚糖醋酸溶液中，再将含浓缩液的壳聚糖醋酸溶液与10ml步骤(4)制备所得三聚磷酸钠水溶液混合，并搅拌混匀使其交联，即得纳米水凝胶。
实施例13：
制备方法：
(1)将油茶枯、大皂角、苦参，金银花，黄柏，黄连七味药材分别粉碎，过30目筛，得粉末；
(2)向油茶枯药材粉末中加入25倍量的纯化水，加热煮沸后，用文火煎煮35min，使其熟化；
(3)将大皂角、苦参、金银花、黄柏和黄连药材粉末加入到步骤2)熟化后的油茶枯中，扣除油茶枯水分的体积后，再加入总药材20倍量的纯化水和重量为20％药材总量的白砂糖，加热煮沸灭菌后冷却到室温，再加入10％高效酒曲发酵至5天时，再加入0.5％～1％的醋酸杆菌后继续发酵提取至22天，高温灭活后，过滤发酵液，取上清液浓缩至原液体积的1/3，得浓缩液；
(4)吸取一定量的壳聚糖和三聚磷酸钠，将壳聚糖加入到4％的醋酸溶液中，将三聚磷酸钠加入蒸馏水中，完全搅拌溶解，分别得浓度为2mg/ml的壳聚糖醋酸溶液，浓度为1.25mg/ml的三聚磷酸钠水溶液；
(5)取25ml步骤(3)制备所得浓缩液加入到步骤(4)制备所得壳聚糖醋酸溶液中，再将含浓缩液的壳聚糖醋酸溶液与10ml步骤(4)制备所得三聚磷酸钠水溶液混合，并搅拌混匀使其交联，即得纳米水凝胶。
实施例14：
制备方法：
(1)将油茶枯、大皂角、苦参，金银花，黄柏，黄连七味药材分别粉碎，过20目筛，得粉末；
(2)向油茶枯药材粉末中加入20倍量的纯化水，加热煮沸后，用文火煎煮30min，使其熟化；
(3)将大皂角、苦参、金银花、黄柏和黄连药材粉末加入到步骤2)熟化后的油茶枯中，扣除油茶枯水分的体积后，再加入总药材15倍量的纯化水和重量为15％药材总量的白砂糖，加热煮沸灭菌后冷却到室温，再加入9％高效酒曲发酵提取20天，高温灭活后，过滤发酵液，取上清液浓缩至原液体积的1/3，得浓缩液；
(4)向浓缩液中加入聚氧乙烯硬脂醇醚，将其制备为油包水型乳化剂，加入稳定剂后，将其过滤除菌后装入喷瓶即得。
实施例15：
制备方法：
(1)将油茶枯、大皂角、苦参，金银花，黄柏，黄连七味药材分别粉碎，过20目筛，得粉末；
(2)向油茶枯药材粉末中加入20倍量的纯化水，加热煮沸后，用文火煎煮30min，使其熟化；
(3)将大皂角、苦参、金银花、黄柏和黄连药材粉末加入到步骤2)熟化后的油茶枯中，扣除油茶枯水分的体积后，再加入总药材15倍量的纯化水和重量为15％药材总量的白砂糖，加热煮沸灭菌后冷却到室温，再加入9％高效酒曲发酵至6天时，再加入0.5％～1％的醋酸杆菌后继续发酵提取至20天，高温灭活后，过滤发酵液，取上清液浓缩至原液体积的1/3，得浓缩液；
(4)向浓缩液中加入聚氧乙烯硬脂醇醚，将其制备为油包水型乳化剂，加入稳定剂后，将其过滤除菌后装入喷瓶即得。
实验例：
发明人对本发明的组方、制备工艺和有效性进行了大量的实验研究，部分摘录如下：
1、组方来源及筛选试验
发明人为解决现有湿疹类皮肤病治疗用药存在原料种类多，临床用药治疗范围单一，治疗后易复发，治疗效果欠佳等问题。通过查阅文献和考察少数民族用药习性，对金银花、大皂角、油茶枯、苦参、农胆草、薏苡仁等17种药材进行小鼠湿疹模型进行筛选，并按照表观观察及小鼠瘙痒抓挠的频率进行评分，治疗结束当日进行皮损评分总分。
评分标准为：(1)红斑：无红斑计0分，轻微红斑计1分，明显红斑无痂皮计2分，中度红斑伴轻中度痂皮计3分，重度红斑伴重度痂皮计4分；(2)水肿：无水肿计0分，轻度水肿计1分，中度水肿计2分，重度水肿计3分；(3)抓痕：无抓痕计0分，有抓痕计1分。
总评分为上述各项评分累计之和，结果见表1。
表1：17种药材对湿疹C57小鼠治疗表观特征得分(n＝10)
与模型组比较，*表示P<0.05，**表示P<0.01。
按照药材作用贡献得分结果，结合药材的药效成分，按中医配伍的原则进行组方，按药效的作用大小选择了：大皂角、油茶枯、苦参、金银花、黄柏、黄连、蒲公英、白茅根等药材组成四个组方。
组方一：大皂角15、苦参15、蒲公英10、白茅根8、黄连6、黄柏4；
组方二：油茶枯15、苦参15、蒲公英10、金银花8、黄连6、黄柏4；
组方三：油茶枯15、大皂角15、苦参10、金银花8、黄柏6、黄连4；
组方四：油茶枯15、大皂角15、蒲公英10、白茅根8、黄连6、黄柏4。
将四个配方发酵后进行小鼠湿疹模型筛选，结果见表2。
表2：不同药材配伍组方对湿疹小鼠治疗表观得分(n＝10)
与模型组比较，*表示P<0.05，**表示P<0.01。
经过实验筛选，按照试验得分，本发明选择组方三作为最佳组方，即本发明中的药材配伍：油茶枯、大皂角、金银花、苦参、黄柏、黄连的配伍组合。
2、组方选择原则
湿疹(湿疮)是皮肤科常见疾病，具有皮损多形性、对称分布、有渗出倾向、自觉瘙痒、反复发作等特点。尤其是慢性湿疹病程不定，给患者带来长期慢性痛苦和经济压力。中医学凭借整体观念、辨证论治的诊疗特点，在湿疹治疗方面发挥积极作用。
湿疹属于中医“湿疮”“浸淫疮”“绣球风”等范畴，如《诸病源候论·湿癣候》曰：“湿癣者，如虫行，浸淫，亦湿痒，搔之多汁成疮，是其风、毒气浅，湿多风少，故为湿癣也。”说明湿疹由多种内外因素引发，风、湿、热邪为主要致病邪气，日久传变入里，肌表病变累及脏腑，损伤肺、脾、心、肝、肾，与气血、经络、脏腑有着密不可分的联系。现代医家认为湿疹常在禀赋不耐的基础上，感受风、湿、燥、火等外邪而发病，或脾失健运，水液停滞，蕴于肌肤而发为湿疹，或脏腑阴阳偏盛偏衰，如阴偏盛，则为阴性湿疹，阳偏盛，则化为阳性湿疹。
本发明的发明人依据中药自身的功效及辨证准确的前提下，结合湿疹类皮肤病的病理机制，以养血熄风，清热解毒为要旨，结合中药配伍原则，有目的的选择。现代中药药理研究表明油茶枯的有效成分在抗菌、消炎、清热解毒等方面具有很好的功效；油茶枯中含有大量的茶皂素、黄酮、多糖等有效成分，其中黄酮类具有抗炎消肿、杀虫止痒、增强免疫的功能，民间也有将茶油用作湿疹的治疗，且经活性筛选油茶枯发酵液治疗湿疹的作用较好，因此在本发明中与大皂角配伍作为主药；大皂角具有杀菌，除湿毒，“疏风气”之效，含皂苷、黄酮、生物碱、鞣酸、多酚等化学成分，皂苷具有杀虫、杀菌、止痒的作用，民间也有用于治疗阴囊湿疹，结合活性筛选实验数据，大皂角对湿疹小鼠有很好的治疗作用，因此与油茶枯配伍作为主药，起到协同增效的作用；苦参清热利湿，抗菌消炎，杀虫止痒，多含生物碱、黄酮类，其生物碱对杀菌止痒具有很好的疗效，对湿疹也有很好的治疗作用，结合药效试验，在本发明中作为成药，起到协同增效的作用；金银花主清热解毒，抗炎、补虚疗风的功效，主含生物碱、黄酮、没食子酸等成分，黄酮类和有机酸对湿疹的治疗作用具有文献记载，结合活性筛选数据，在本方中作为使药，协同发挥药效；黄柏清热解毒，燥湿泻火，主药含生物碱、黄柏内酯、黄柏酮等有效成分，其生物碱文献报道对药物所致湿疹、耳面部湿疹均由很强的治疗作用，且治疗湿疹时常与黄连配伍，起到祛除湿热的作用，结合活性筛选结果与黄连一起作为使药。黄连清热燥湿，泻火解毒，与黄柏一起作为使药。
以上中草药含有比较丰富的三萜及三萜皂苷类、黄酮、鞣质、生物碱等物质，在湿疹类皮肤病的治疗中具有多靶点、多作用的特点。本发明组方按照中药配伍原则，动静相合，散敛并举，合阴阳，调气血，助肝用，全方组合，具有清热解毒，平肝熄风之功。即组方为：油茶枯15份，大皂角15份、苦参10份、金银花8份、黄柏6份、黄连4份。
3、工艺优选试验
本发明比较了药物组合水煎液与加入醋酸杆菌和不加醋酸杆菌发酵液对湿疹C57小鼠的治疗作用，并根据表观得分，评价了3种制备液对湿疹小鼠的治疗作用，其实验结果显示，经发酵后的配方效果显著优于水煎液的治疗效果，且有统计学差异(P<0.05或P<0.01)，说明经发酵工艺制备的配方治疗效果更显著。
表1：本发明药物组合发酵前后疗效比较
组别 小鼠只数 背部皮肤表层评分
模型组 10 6.01±0.34△
阳性对照组 10 2.24±0.63**△
水煎液组 10 4.17±0.21*
未加醋酸发酵液组 10 2.31±0.44**△
醋酸杆菌发酵液组 10 2.29±0.27**△
与模型组比较，*表示P<0.05，**表示P<0.01。与水煎液组比较，△表示P<0.05，△△表示P<0.01。
本方每味药材均在活性筛选过程中均有对比发酵前后药效比较，因中药材的成分和性质不同，所以本发明选择比较发酵后药效增强的药材作为配伍组成，且将筛选出的最优组方也进行了发酵前后的药效比较，来确定实验工艺，使得治疗效果更佳。
4、药效学试验研究
4.1动物实验
4.1.1试验方案
(1)动物造模
采取2,4-二硝基氯(DNCB)苯致C57BL/6小鼠(本发明中采用简称C57)迟发型超敏反应，造成小鼠慢性皮炎—湿疹模型。
具体为：随机抽取70只雄性C57小鼠，4-6周龄，适应性饲养一周后，除空白组10只以外，其余小鼠每组腹部剃毛2*2cm，然后给予小鼠腹部涂抹7％的DNCB-丙酮溶液100μL，连续涂抹3天。
(2)分组及给药
按体重将造模后的小鼠分为模型组，阳性对照999皮炎平组，本发明未加醋酸杆菌发酵液组，本发明醋酸杆菌发酵液低、中、高剂量组，每组10只，于造模后第5天，小鼠背部剃毛3*3cm，小鼠双侧耳廓涂抹1％的DNCB-丙酮溶液10μL，背部涂抹100μL每隔4天致敏一次，造模第5天后按分组给予每组小鼠相应的药液，涂抹小鼠背部致敏处，连续给药28天，最后一天给予小鼠右侧耳部涂抹1％的DNCB-丙酮溶液10μL。
(3)检测指标
按照下列指标分别作相应的检测。
小鼠表观愈合情况记录：于实验结束当天观察每组小鼠皮肤愈合情况给予评分，并给予拍照，验证本发明对C57小鼠湿疹的治愈情况。
药物对小鼠耳廓肿胀的影响：实验结束后处死小鼠，剪去小鼠双侧耳片，用直径0.8cm的金属打孔器在左、右耳中部的同一位置打孔取圆形耳片，立即用万分之一天平称重，并计算耳肿胀度，肿胀度(mg)＝右耳片质量(mg)－左耳片质量(mg)，并计算肿胀抑制率，耳肿胀抑制率(％)＝(模型组耳肿胀度－给药组耳肿胀度)/模型组耳肿胀度×100％。
小鼠血清中免免疫因子的含量变化：小鼠眦静脉血清，EILSA试剂盒测定血清中的IgE、辅助性CD4+T细胞(CD4+)、IL-4、IL-17等细胞因子的含量，考察本发明对湿疹C57小鼠血清中免疫球蛋白E(IgE)、白细胞介素4(IL-4)、白细胞介素17(IL-17)、辅助性CD4+T细胞含量的影响。
小鼠患处组织切片HE染色观察：实验结束后取小鼠背部造模部位的皮肤做HE病例切片。
(4)评分标准
治疗结束当日按评分标准对小鼠进行皮损评分。
评分指标为：红斑：无红斑计0分，轻微红斑计1分，明显红斑无痂皮计2分，中度红斑伴轻中度痂皮计3分，重度红斑伴重度痂皮计4分；水肿：无水肿计0分，轻度水肿计1分，中度水肿计2分，重度水肿计3分；抓痕：无抓痕计0分，有抓痕计1分。总评分为上述各项评分累计之和，
4.1.2实验结果及分析
(1)本发明药物组合物对湿疹小鼠治疗作用表观愈合情况观察结果
本发明药物组合物对湿疹小鼠治疗作用表观愈合情况观察评分结果见表2和图1。
表2：本发明对湿疹C57小鼠表观特征得分(n＝10)
组别 只数 背部皮肤表层评分
空白组 10 ------
模型组 9 6.16±0.87
阳性对照组 7 3.53±0.36**
未加醋酸杆菌组 8 2.03±0.41**
醋酸杆菌低剂量组 7 4.16±0.23**
醋酸杆菌中剂量组 9 2.23±0.32**
醋酸杆菌高剂量组 8 2.01±0.15**
与模型组比较，*表示P<0.05，**表示P<0.01
试验结论：从图A及表2结果说明，从表观上观察，本发明对BNCB所致的小鼠慢性湿疹有较好的治愈作用，与模型组比较，模型组小鼠表皮增厚，有红斑、有结痂、并伴随抓痕，表皮不光滑；阳性对照组小鼠表皮无抓痕、无红斑，表皮光滑，但表皮有大量增厚、有痂皮，毛发生长慢；未加醋酸杆菌发酵液对湿疹C57小鼠治疗28天后基本已痊愈，小鼠背部患处皮肤无结痂，表皮无增厚现象，未长毛发处表皮光滑，无红肿、无抓痕，大量毛发已长出。加入醋酸杆菌发酵液低剂量组小鼠有少量红斑及抓痕，表皮无增厚，无痂皮，部分毛发已长出；中、高剂量组小鼠见少量红斑，表皮无增厚、无抓痕，表皮光滑，无抓痕，大量毛发已长出。由表2的评分可以得出，与模型组比较，各给药组小鼠恢复较好，且差异极显著(P<0.01)。
(2)本发明药物组合物对治疗湿疹小鼠耳廓肿胀情况观察结果
本发明药物组合物对治疗湿疹小鼠耳廓肿胀情况观察评分结果见表3。
表3：本发明对湿疹C57小鼠耳廓肿胀的抑制作用
组别 耳廓肿胀度 耳廓肿胀抑制率％
空白组 ----- ------
模型组 6.41±0.66 -
阳性对照组 1.89±0.45** 70.51
未加醋酸杆菌组 2.34±0.68** 63.49
醋酸杆菌低剂量组 4.91±0.57 23.40
醋酸杆菌中剂量组 3.29±0.32** 48.67
醋酸杆菌高剂量组 2.21±0.14** 65.52
与模型组比较，*表示P<0.05，**表示P<0.01；
试验结论：从表2结果说明，与空白组比较，模型组小鼠激发后左右耳厚度差即肿胀度均明显增加(P<0.01)。与模型组比较，999皮炎平组和本发明各组小鼠的右耳肿胀度均不同程度地减小，本发明加入醋酸杆菌发酵液低浓度组小鼠在实验耳廓肿胀度减小不明显外，其余各组差异均有统计学意义(P<0.05或P<0.01)。
(3)本发明药物组合物对C57湿疹小鼠血清中的免疫因子影响
本发明药物组合物对C57湿疹小鼠血清中的免疫因子影响情况见表4。
表4：本发明对湿疹C57小鼠血清中免疫因子的影响(n＝10)
与空白组比较，#表示P<0.05，##表示P<0.01；与模型组比较，*表示P<0.05，**表示P<0.01；
试验结论：由表4结果显示，当给予DNCB造模后，血清中的免疫球蛋白IgE含量升高，与空白组相比，模型组的IgE含量升高极显著(P<0.01)，说明模型建立成功，当给予药物治疗后，血清中的IgE含量有所降低，与模型组比较，各给药组小鼠IgE含量均显著降低(P<0.05或P<0.01)，其中阳性对照组和本发明未加醋酸发酵液组小鼠血清中的IgE含量恢复到正常水平；当造模后，小鼠血清中的免疫细胞CD4+含量有所下降，与空白组比较，模型组小鼠血清中的CD4+含量显著下降，且差异极显著(P<0.01)，说明造模，当给予药物治疗后，小鼠血清中CD4+含量有所上升，当给药结束后，各组小鼠CD4+含量与模型组比较，均有显著性差异(P<0.05或P<0.01)，阳性对照组及本发明未加醋酸杆菌发酵液及醋酸杆菌发酵液高剂量组上升到正常水平(P<0.01)；其中造模后，白细胞介素IL-4、IL-17均显著上升，与空白组比较，模型组含量上升极显著，给药后，各给药组小鼠1L-4、IL-17含量均有所下降，与模型组比较，差异显著(P<0.05或P<0.01)，阳性对照组与本发明未加醋酸杆菌发酵液组、醋酸杆菌发酵液高剂量组几乎恢复到正常水平。说明本对湿疹C57小鼠血清中的免疫球蛋白IgE及免疫细胞CD4+有促进增值的作用，对白细胞介素IL-4、IL-17有下调的作用，对湿疹C57小鼠有一定的治疗作用。
(4)本发明药物组合物对小鼠患处组织切片HE染色观察
本发明药物组合物对小鼠患处组织切片HE染色情况见图2。
试验结论：由图2结果说明，正常组皮肤表皮结构完整，真皮层纤，维排列整齐。与模型组比较，模型组小鼠表皮增厚，表皮突下延；角质层可见角化不全和角化过度，真皮层有炎症细胞浸润；组织轻度水肿，角质层、棘层、颗粒层明显肥厚，与模型组相比，本发明醋酸杆菌发酵液中、高剂量组和未加醋酸发酵液组棘层增生较模型组消退，真皮浅层纤维结缔组织轻度增生，未见炎性细胞浸润皮结构趋于正常。可见本发明组能够改善湿疹C57小鼠湿疹症状。
4.2发酵液的抑菌作用实验
(1)实验方案
选取传代复苏后的金黄葡萄球菌和大肠杆菌菌株在NA培养基上培养，并分成4个区域进行给药，其中，图中的1代表醋酸杆菌中剂量，2代表高剂量，3代表未加醋酸杆菌发酵液，阳代表阳性对照药青霉素。
(2)实验结论
本发明制备所得发酵液的抑菌情况见图3.
从图3结果实验结果可以看出，本发明的高剂量组大肠杆菌和金黄色葡萄球菌均有抑菌活性，本发明两种发酵液对金黄色葡萄球菌均具有一定抑菌作用。
虽然，上文中已经用一般性说明、具体实施方式及试验，对本发明作了详尽的描述，但在本发明基础上，可以对之作出一些修改或改进，这对本领域技术人员而言是显而易见的。因此，在不偏离本发明精神的基础上所做的这些修改或改进，均属于本发明要求保护的范围。

Claims (10)

1.一种用于治疗湿疹类皮肤病的药物组合物，其特征在于，该药物组合物由如下重量份的原料组成：油茶枯10～20份、大皂角10～20份、苦参6～15份，金银花5～12份，黄柏3～10份，黄连1～7份。
2.根据权利要求1所述的一种用于治疗湿疹类皮肤病的药物组合物，其特征在于，该药物组合物由如下重量份的原料组成：油茶枯14～16份、大皂角14～16份、苦参8～12份，金银花7～9份，黄柏5～7份，黄连3～5份。
3.根据权利要求2所述的一种用于治疗湿疹类皮肤病的药物组合物，其特征在于，该药物组合物由如下重量份的原料组成：油茶枯15份，大皂角15份、苦参10份、金银花8份、黄柏6份、黄连4份。
4.一种权利1-3任一项所述的药物组合物的制备方法，其特征在于，所述方法包括如下步骤：
1)将油茶枯、大皂角、苦参，金银花，黄柏，黄连七味药材分别粉碎，过10-30目筛，得粉末；
2)向油茶枯药材粉末中加入10～25倍量的纯化水，加热煮沸后，用文火煎煮25～35min，使其熟化；
3)将大皂角、苦参、金银花、黄柏和黄连药材粉末加入到步骤2)熟化后的油茶枯中，扣除油茶枯水分的体积后，再加入总药材10～20倍量的纯化水和重量为10％～20％药材总量的白砂糖，加热煮沸灭菌后冷却到室温，再加入8-10％高效酒曲发酵提取18-22天，高温灭活后，过滤发酵液，取上清液浓缩至原液体积的1/3，得浓缩液；
4)向浓缩液中加入药学上可接受的辅料制成药学上可接受的制剂，即得。
5.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于，所述方法包括如下步骤：
A1：将油茶枯、大皂角、苦参，金银花，黄柏，黄连七味药材分别粉碎，过20目筛，得粉末；
A2：向油茶枯药材粉末中加入20倍量的纯化水，加热煮沸后，用文火煎煮30min，使其熟化；
A3：将大皂角、苦参、金银花、黄柏和黄连药材粉末加入到步骤2)熟化后的油茶枯中，扣除油茶枯水分的体积后，再加入总药材15倍量的纯化水和重量为15％药材总量的白砂糖，加热煮沸灭菌后冷却到室温，再加入9％高效酒曲发酵提取20天，高温灭活后，过滤发酵液，取上清液浓缩至原液体积的1/3，得浓缩液；
A4：向浓缩液中加入药学上可接受的辅料制成药学上可接受的制剂，即得。
6.根据权利要求4或5所述的制备方法，其特征在于，步骤3)中，加入高效酒曲发酵至5～6天时，可加入0.5％～1％的醋酸杆菌后继续发酵。
7.根据权利要求4-6任一项所述的制备方法，其特征在于，所述制剂为固体制剂或液体制剂。
8.根据权利要求7所述的制备方法，其特征在于，所述固体制剂为软膏，所述液体制剂为纳米微乳、搽剂、凝胶剂、气雾剂、喷雾剂等。
9.根据权利要求8所述的制备方法，其特征在于，所述凝胶剂为纳米水凝胶，所述纳米水凝胶的制备方法具体为：
B1：吸取一定量的壳聚糖和三聚磷酸钠，将壳聚糖加入到2％～4％的醋酸溶液中，将三聚磷酸钠加入蒸馏水中，完全搅拌溶解，分别得壳聚糖醋酸溶液和三聚磷酸钠水溶液；
B2：取25ml步骤A3制备所得浓缩液加入到步骤B1制备所得壳聚糖醋酸溶液中，再将含浓缩液的壳聚糖醋酸溶液与10ml步骤B1制备所得三聚磷酸钠水溶液混合，并搅拌混匀使其交联，即得纳米水凝胶。
10.根据权利要求1-3任一项所述的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物在治疗由环境、病原菌以及免疫失调导致的急、慢性和小儿湿疹等皮肤病上的应用。
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