CN101195008B - 一种治疗妇科疾病的黄蒲洁肤洗剂及其制备工艺 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种治疗妇科疾病的黄蒲洁肤洗剂及其制备工艺，属于药品技术领域。其主要技术特点是由黄柏20～26份、黄连18～22份、土茯苓55～65份、蛇床子55～65份、白鲜皮25～35份、苦参35～45份、百部35～45份、虎杖16～22份、蒲公英20～26份、丹参55～65份、丁香10～15份、薄荷18～22份、花椒16～20份、白矾3～5份、地肤子55～65份、冰片2～5份和少量辅料组成，通过对中药原料进行乙醇提取、水煮提取、水蒸汽提取和液体混合工艺制备而成。本发明中药材组方少，药材配制合理，并具有清热除湿，杀菌止痒作用，对妇科疾病和湿疹、手足癣也有很好的治疗作用，而且毒副作用非常小。

Description

一种治疗妇科疾病的黄蒲洁肤洗剂及其制备工艺

〔技术领域〕

本发明涉及一种治疗妇科疾病的药物及其制备工艺，具体地说是一种治疗妇科疾病的黄蒲洁肤洗剂及其制备工艺，属于药品技术领域。

〔背景技术〕

妇科疾病在我国发病率非常高，其发病原因是妇女由于生理结构所处位置部位长期透气不良，血液循环受阻，因而比较容易发生感染，引起阴道炎和白带增多，如果不及时治疗还可能引起其它病变。目前治疗妇科疾病的药物主要分为中药和西药两大部分，包括洗剂类。口服西药治疗妇科疾病毒副作用比较大，这是广大患者都身心体会到。口服中药治疗妇科疾病其毒副作用比较小，一是不方便，二是长期服药对患者的肠胃损伤比较大，影响人体消化道。有的妇女经常吃消炎药，病情虽然有所缓解，但妇科疾病仍然没有彻底治好，其原因是口服药物经过消化系统以后，药物在病灶处时浓度将会大大降底，治疗效果自然就不太明显。因此，治疗阴道炎等妇科疾病是很少使用口服药物的。

液体制剂类药物清洗病灶对妇科疾病虽然有极好的疗效，但是现行的阴道清洗液不乏薄荷成分，使用后可以令人产生清凉感。但是频繁使用阴道清洗液，可能会破坏阴道内环境，反而使阴道炎加重。因此，现行的妇女所使用阴道洗液，在组方和工艺上存在不合理性，需要进行改进

有些妇女患过霉菌或滴虫性阴道炎，治愈后再次出现外阴瘙痒时，就自行使用曾经用过的药物，再次发生的阴道炎属于反复性发作，如果治疗不彻底，可能转化为慢性疾病，这样治疗起来就比较费事。

〔发明内容〕

本发明的目的就是为了解决目前治疗妇科病药物服用不方便，液体类药物组方多，制备工艺复杂，组方不合理，药物成本高，毒副作用大，从而提供一种治疗妇科疾病的黄蒲洁肤洗剂及其制备工艺。

中医学治疗妇科疾病，治法上有清热解毒、祛风除湿、杀虫止痒、活血化瘀。主要用于肝经湿热和肝肾阴虚所致的带下(相当于现代医学的细菌性、霉菌性、滴虫性及老年性阴道炎)及外阴瘙痒症，亦可用于治疗湿疹和手足癣等病症。

本发明采用的原料有：黄柏、黄连、土茯苓、蛇床子、白鲜皮、苦参、百部、虎杖、蒲公英、丹参、丁香、薄荷、花椒、白矾、地肤子、冰片。

组方中原料黄柏在组方中起主要作用，为君药，蒲公英等为臣药。

为达到上述目的本发明可通过以下方案来实现：

一种治疗妇科疾病的黄蒲洁肤洗剂，它是由下列原料按照重量份制成的药剂：

黄柏 20～26份    黄连 18～22份   土茯苓 55～65份   蛇床子 55～65份

白鲜皮 25～35份  苦参 35～45份   百部 35～45份     虎杖 16～22份

蒲公英 20～26份  丹参 55～65份   丁香 10～15份     薄荷 18～22份

花椒 16～20份    白矾 3～5份     地肤子 55～65份   冰片 2～5份。

一种治疗妇科疾病的黄蒲洁肤洗剂，它是由上述原料制成的药剂的剂型是液体。

一种治疗妇科疾病的黄蒲洁肤洗剂的制备工艺，它是由下述方法制备而成：

(一)水煮提取：蛇床子、薄荷、花椒、丁香混合在一起加水蒸馏提取挥发油，得挥发油A和药液药渣B；

(二)黄柏、黄连、土茯苓、白鲜皮、苦参、虎杖、蒲公英、白矾、地肤子与药液药渣B混合在一起加水煎煮3次，合并煎液，浓缩至1.2∶1浓缩液，再加入混合液2倍量95％乙醇静置过滤，回收乙醇，浓缩成浓缩液C；

(三)百部、丹参用80％乙醇渗漉法提取药稠膏D；

(四)用乙醇溶解冰片，与吐温-80混匀，得乙醇液E；

(五)配液处理：将乙醇液E、挥发油A、浓缩液C、药稠膏D与辅料亚硫酸钠、苯甲酸钠、十二烷基硫酸钠、玫瑰香精混合在一起，滤过、密封、灭菌，制成液体即得。

本发明的产品名称叫《505黄蒲洁肤洗剂》。黄指的是原料黄柏、黄连；蒲指的是蒲公英。

本发明所具有的优点是：中药材组方少，组方严谨、工艺先进、质量可靠，可清热除湿，杀菌止痒，光洁肌肤，适用于湿热蕴结所致的妇女带下量增多，色黄或呈泡沫状，气味臭秽，使用安全、方便、无毒副作用。药效、毒理及临床表明本发明具有抗炎、抑菌、抗滴虫、止痒、提高免疫功能及改善微循环等作用，治疗带下等妇科病有显著的疗效，还对湿疹、手足癣也有很好的治疗作用。

〔具体实施方式〕

实施例一：

黄柏 20g     黄连 18g    土茯苓 55g    蛇床子 55g

白鲜皮 25g   苦参 35g    百部 35g      虎杖 16g

蒲公英 20g   丹参 55g    丁香 10g      薄荷 18g

花椒 16g     白矾 3g     地肤子 55g    冰片 2g。

用上述组方制成的药剂的剂型是液体。

生产方法和步骤是：

百部、丹参照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法用80％乙醇作溶剂，浸渍24小时后，进行渗漉，收集渗漉液1000ml，减压回收乙醇，并浓缩至相对密度为1.18～1.22(50～60℃)；取蛇床子、丁香、薄荷、花椒进行水蒸汽蒸馏，收集药量0.5倍的油水混合液，另器密封保存；提取挥发油之后的药渣与黄柏、黄连、土茯苓、白鲜皮、苦参、虎杖、蒲公英、白矾、地肤子共同加水煎煮3次，第一次加水14.5倍量，第二、三次均加水12倍量，每次煎煮1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10～1.15(50～60℃)，加入2倍量乙醇，搅匀，静置24小时，滤过，滤液减压回收乙醇，药液静置24小时后滤过，取冰片，粉碎，加乙醇溶解，再与吐温-80 3ml混匀，与上述提取液等合并，加入辅料亚硫酸钠3g、苯甲酸钠5g、十二烷基硫酸钠3g、玫瑰香精20ml，混匀，调节ph值至4.0～6.0，加水至1000ml，混匀，罐装，即得。

实施例二：

黄柏 24g    黄连 20g    土茯苓 60g    蛇床子 60g

白鲜皮 30g    苦参 40g    百部 40g      虎杖 18g

蒲公英 24g    丹参 60g    丁香 12g      薄荷 20g

花椒 18g      白矾 4g     地肤子 60g    冰片 3g。

实施例三：

黄柏 26g      黄连 22g    土茯苓 65g    蛇床子 65g

白鲜皮 35g    苦参 45g    百部 45g      虎杖 22g

蒲公英 26g    丹参 65g    丁香 15g      薄荷 22g

花椒 20g      矾 5g       地肤子 65g    冰片 5g。

实施例二和实施例三中的生产方法和步骤同实施例一中的方法和步骤相同。

一、毒理学试验

(一)急性毒性试验

1、小鼠皮肤外涂本发明所生产的药品《505黄蒲洁肤洗剂》40g/kg体重，未见毒性反应。

2、小鼠口服《505黄蒲洁肤洗剂》100g/kg体重，求不出LD50，最大耐受量大于100g/kg。

3、本发明所制备的药物给家兔破损皮肤及完整皮肤外涂，剂量达4.0g/kg时，仍未见毒性反应，涂药部位无出血点、色素沉着、皮肤粗糙及皮肤菲薄发生。

(二)皮肤刺激性试验

本发明所制备的药物给家兔完整皮肤、破损皮肤外涂，结果均无皮肤刺激性反应。

(三)皮肤过敏试验

按照皮肤过敏试验规程进行试验，结果表明，《505黄蒲洁肤洗剂》对白色豚鼠皮肤无过敏反应。

(四)阴道粘膜刺激试验

以临床用药浓度2倍、5倍的《505黄蒲洁肤洗剂》，按0.1ml/只于大鼠阴道内给药，不论一次给药或连续10次(每天一次)给药均不引起阴道粘膜病损伤，仅以10倍临床用药浓度连续10次给药才有病理改变，但此病理改变是可逆的，可于停药1wk后恢复，由此可见，临床用量浓度是安全的，对阴道粘膜无刺激性。

(五)长期毒性试验

以2.5g/kg、5.0g/kg及10.0g/kg三个剂量组分别给药大鼠皮肤连续涂本发明所生产的药物一个月，每天一次，结果对大鼠的饮食、饮水、自由活动、体重增长、生长发育均无不良影响；试验组与对照组比较，其肝功、肾功、血糖、血胆固醇、碱性磷酸酶、血清总蛋白、白蛋白、球蛋白等生化指标均无明显差异；肉眼观察及病理切片检查表明，对心、肝、脾、肾、肺、脑、胸腺、肾上腺、睾丸、精囊、前列腺、卵巢、子宫及涂药部位皮肤均无影响及病理性损害，停药恢复期，也未见延迟毒性发生，表明本发明在所用剂量下是安全、无毒，未发现中毒靶器官。

总之，毒理学试验研究结果表明，本发明是安全、无毒、无致敏、无皮肤及粘膜刺激作用。

二、药效学试验

(一)抗炎作用

1、小鼠耳廓二甲苯致炎试验

试验结果表明，本发明《505黄蒲洁肤洗剂》以2.5g/kg、5.0g/kg2个剂量组皆有显著抑制二甲苯引起的耳廓肿胀作用，与对照组比较均为p＜0.001。

2、大鼠蛋清足跖肿胀试验

试验结果表明，本发明《505黄蒲洁肤洗剂》以3个剂量组(1.25g/kg、2.5g/kg与5.0g/kg)都有显著抑制蛋清引起的足跖肿胀作用，其中小剂量组优于中剂量和大剂量组，小剂量组给药后1～6h与对照组比较均为p＜0.01。

(二)抑菌与抗滴虫作用

采用体外抗菌试验双倍稀释法。试验结果表明：本发明《505黄蒲洁肤洗剂》对大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、绿脓杆菌、淋球菌、白色念珠(球)菌、石膏样毛癣菌、红色毛癣菌、铁锈色毛癣菌、新型隐球菌及阴道毛滴虫最小抑菌浓度分别是1∶32、1∶128、1∶8、1∶32、1∶16、1∶8、1∶8、1∶8、1∶8、及1∶2。其中对金黄色葡萄球菌的抑菌作用最强(MIC 1∶128)，对阴道毛滴虫抑制作用最弱(MIC1∶2)。

(三)止痒作用

观察本发明所生产的《505黄蒲洁肤洗剂》对磷酸组织胺致痒反应的影响，试验结果表明：10％的本发明《505黄蒲洁肤洗剂》有显著提高致阈的作用，与对照组比较p＜0.05。

(四)镇痛作用

小鼠热板法、电刺激法及醋酸扭体法试验结果表明：本发明《505黄蒲洁肤洗剂》3个剂量组在本实验条件下未见镇痛作用。

(五)活血化瘀作用

小鼠耳廓微循环试验结果表明：本发明《505黄蒲洁肤洗剂》有增加毛细血管管径的作用，有增快流速、降低流态分值的作用，大、中剂量组与对照组比较有显著差异(p＜0.05，p＜0.01)。

(六)免疫功能试验

1、对非特异性免疫功能的影响

(1)对胸腺、脾脏指数的影响

试验结果表明：本发明《505黄蒲洁肤洗剂》3个剂量1.25g/kg、2.5g/kg和5.0g/kg组的胸腺指数和脾脏指数与基质对照组比较，均无显著差异。

(2)对单核细胞吞噬功能的影响

小白鼠单核细胞吞噬功能试验结果表明：本发明《505黄蒲洁肤洗剂》1.25g/kg组可显著升高校正廓清指数α，p＜0.05，表明能增强单核细胞吞噬功能。

2、对特异性免疫功能的影响

正常小鼠经氢化考的松处理，血清溶菌酶含量显著降低(p＜0.01)，脾脏淋巴细胞转化率刺激指数显著降低(p＜0.001)，特异性血凝抗体效价也降低(p＜0.01)，说明免疫低下模型已经造成。造型动物给予本发明《505黄蒲洁肤洗剂》大、中剂量，血清溶菌酶含量显著回升，说明本发明《505黄蒲洁肤洗剂》能激活机体单核吞噬细胞系统活性；本发明《505黄蒲洁肤洗剂》中、小剂量组使脾脏淋巴细胞转化刺激指数显著回升，能提高机体细胞免疫功能；本发明《505黄蒲洁肤洗剂》大、中、小剂量组小鼠特异血凝抗体效价均显著回升，说明本发明《505黄蒲洁肤洗剂》还能提高机体体液免疫功能。在本实验条件下，对溶血抗体O.D值未见显著影响。

以上药效学试验结果表明：本发明《505黄蒲洁肤洗剂》具有抗炎、抑菌、抗滴虫、止痒、提高免疫功能等作用，并可改善微循环。

三、临床研究

陕西中医学院附属医院、西安医科大学第一附属医院、西安医科大学第二附属医院三家省级临床单位对本发明所生产的《505黄蒲洁肤洗剂》治疗带下病、皮肤病及淋病进行临床观察，结果如下：

(一)本发明所生产的《505黄蒲洁肤洗剂》治疗带下病(阴道炎、外阴炎等)临床观察结果总结。

共观察带下病(阴道炎、外阴炎等)276例，其中本发明《505黄蒲洁肤洗剂》治疗组201例，洁尔阴对照组75例，结果如下：

(1)治疗组总有效率94.03％，对照组89.33％，经统计学处理，p＞0.05，两组比较无显著性差异。

(2)按证型分析，对肝经湿热型治疗组总有效率为93.33％，肝肾阴虚型为95.45％，对照组分别为88.89％和90.00％，经统计学处理，p＞0.05，两组比较无显著性差异。

(3)按病程(治疗1个月、6个月、1年、3年以上)与疗效分析，经统计学处理，p＞0.05，两组比较无显著性差异。

(4)按症状、体征(带下量多、色黄如脓等9个方面)改善情况分析，经统计学处理p＞0.05，两组无显著性差异。

(5)按止痒疗效分析，治疗组总有效率为100％，对照组为97.62％，二者疗效相当。

临床试验结果证明：本发明所制备的《505黄蒲洁肤洗剂》对辨证属肝经湿热及肝肾阴虚型带下病(外阴炎、阴道炎)有明显的治疗作用，效果甚佳，能迅速改善、消除该类疾病所引起的带下量多、气味臭秽、灼热瘙痒、尿急、尿频、尿痛等症状，且使用方便，疗效可靠，无毒副、过敏及刺激作用。

(二)本发明所生产的《505黄蒲洁肤洗剂》治疗湿疹、手足癣临床观察总结

治疗湿疹121例，其中治疗组83例，洁尔阴对照组38例；手足癣139例，其中治疗组107例，对照组32例，结果如下：

1、对湿疹的治疗

(1)治疗组总有效率97.59％，对照组为94.73％，经统计学处理，p＞0.05，无显著性差异，但治疗组痊愈与显效为83.34％，对照组为57.90％，经统计学处理，p＞0.05，无显著性差异。

(2)按中医证型分析，治疗组对湿热及风热型总有效率均为100％，对血虚风燥型为92.59％。

(3)按中医症状分析，治疗组对瘙痒、红斑丘疹、糜烂渗出、苔癣化、脱屑皲裂均有明显疗效，总有效率分别为94.25％、96.61％、98.39％、93.10％和88.89％，其中对糜烂渗出的疗效最好。

2、对手足癣的疗效

(1)治疗组总有效率92.52％，对照组为90.63％，经统计学处理，p＞0.05，无显著性差异，但治疗组痊愈与显效为80.37％，对照组为40.63％，经统计学处理，p＞0.01，有显著性差异。

(2)按部位分析，该发明对手癣、足癣总有效率分别为87.76％、93.10％，可见对足癣疗效高于手癣。

(3)按中医证型分析，对脱屑型、糜烂型、水疱型总有效率分别为83.67％、100％和90.63％，可见对糜烂型疗效最好。

(4)按中医症状分析，对瘙痒、红斑丘疹、水疱、糜烂渗出、脱屑皲裂的总有效率分别为94.44％、94.74％、100％、100％和87.72％。

总之，本发明所制备的《505黄蒲洁肤洗剂》对湿疹、手足癣均有显著疗效，总有效率分别为97.59％和92.52％。痊愈与显效率与对照组比较，经统计学处理，分别为p＜0.05和p＜0.01，均有显著性差异。

实验进一步证明，本发明是一种新型、高效、安全、方便、无毒副作用的纯中药外用洗剂，其组方严谨、工艺先进、质量可靠。药效、毒理及临床表明本发明具有抗炎、抑菌、抗滴虫、止痒、提高免疫功能及改善微循环等作用，无毒副作用，无皮肤与粘膜刺激作用，除了对带下等妇科病有显著的疗效以外，还对湿疹、手足癣也有很好的治疗作用。

Claims (3)

1.一种治疗妇科疾病的黄蒲洁肤洗剂，其特征是由下列原料按照重量份制成的药剂：

黄柏 20～26份    黄连 18～22份  土茯苓 55～65份    蛇床子 55～65份

白鲜皮 25～35份  苦参 35～45份  百部 35～45份      虎杖 16～22份

蒲公英 20～26份  丹参 55～65份  丁香 10～15份      薄荷 18～22份

花椒 16～20份    白矾 3～5份    地肤子 55～65份    冰片 2～5份。

2.根据权利要求1所述的一种治疗妇科疾病的黄蒲洁肤洗剂，其特征是由下列原料按照重量份制成的药剂：

黄柏 24份    黄连 20份   土茯苓 60份    蛇床子 60份

白鲜皮 30份  苦参 40份   百部 40份      虎杖 18份

蒲公英 24份  丹参 60份   丁香 12份      薄荷 20份

花椒 18份    白矾 4份    地肤子 60份    冰片 3份。

3.生产权利要求1或2所述的一种治疗妇科疾病的黄蒲洁肤洗剂的制备工艺，其特征是由下述方法制备而成：

(一)水煮提取：蛇床子、薄荷、花椒、丁香混合在一起加水蒸馏提取挥发油，得挥发油A和药液药渣B；

(二)黄柏、黄连、土茯苓、白鲜皮、苦参、虎杖、蒲公英、白矾、地肤子与药液药渣B混合在一起加水煎煮3次，合并煎液，浓缩至1.2∶1浓缩液，再加入混合液2倍量95％乙醇静置过滤，回收乙醇，浓缩成浓缩液C；

(三)百部、丹参用80％乙醇渗漉法提取药稠膏D；

(四)用乙醇溶解冰片，与吐温-80混匀，得乙醇液E；

(五)配液处理：将乙醇液E、挥发油A、浓缩液C、药稠膏D与辅料亚硫酸钠、苯甲酸钠、十二烷基硫酸钠、玫瑰香精混合在一起，滤过、密封、灭菌，制成液体即得。