CN101152407A - 一种治疗慢性前列腺炎的药物及制备方法 - Google Patents

Abstract

一种治疗慢性前列腺炎的药物及制备方法，涉及一种中药及制备方法，由黄柏、黄芪、白花蛇舌草、淫羊藿、王不留行、延胡索等十五味中药制成，通过醇提和水提，最后浓缩成药，可制成颗粒剂、片剂、胶囊剂、合剂等剂型。本发明药物具有清热利湿、祛淤补肾作用。用于慢性前列腺炎引起的尿频、尿急、尿痛、尿后滴沥不尽、尿道流白，会阴、耻骨上区及腰骶部钝痛或酸痛、性功能减退等症。疗效巩固，无毒副作用。

Description

一种治疗慢性前列腺炎的药物及制备方法

技术领域：

本发明涉及一种治疗慢性前列腺炎的药物，具体地讲是以中草药为原料制备的中成药，本发明还涉及该药物的制备方法。

背景技术：

慢性前列腺炎是男性泌尿系统多发病。无论是细菌性慢性前列腺炎还是非细菌性慢性前列腺炎，都是危害成年男性健康的重要疾病。该病发病缓慢，病因病理复杂，临床症状表现多样化，体征亦不典型，病程迁延，反复发作，经久不愈，为一种较顽固的慢性疾病。好发于20-40岁的青壮年。罹患后，不同程度的影响着患者的生活、工作和学习，由于反复发作，甚至给患者造成一定精神负担。

目前治疗慢性前列腺炎多以西药为主，存在一定毒副作用，而且治疗效果不巩固，易复发。

发明内容：

本发明需要解决的技术问题是提供一种疗效巩固，无毒副作用的治疗慢性前列腺炎的药物。

本发明同时公开了上述药物的制备方法。

本发明解决技术问题的方案是基于我国传统医学对慢性前列腺炎发病机理的认识及治疗原则，参考现代药理研究成果，从调节身体机能入手，按中医理论组方制成中药制剂。

本发明药物是由下列组分制成的：(用量为重量份)

黄柏    11-17    黄芪    7-13   白花蛇舌草  20-26

虎杖    30-38    地龙    11-17  皂角刺      11-17

淫羊藿  7-10     王不留行11-17  车前子      14-20

土茯苓  30-34    延胡索  2-4    金银花      30-38

丹参    13-19    熟地黄  6-10   山茱萸      2-4

其中延胡索为醋制。

本发明药物的优选重量(份)配比是：

黄柏    13-15    黄芪    9-11    白花蛇舌草  22-24

虎杖    32-36    地龙    13-15   皂角刺      13-15

淫羊藿  9-11     王不留行13-15   车前子      15-18

土茯苓  32-36    延胡索  2.5-3.5 金银花      32-36

丹  参  14-17    熟地黄  7-9     山茱萸      2.5-3.5

其中延胡索为醋制。

本发明药物的最佳重量(份)配比是：

黄柏    14    黄芪      10   白花蛇舌草23

虎杖    34    地龙      14   皂角刺    14

淫羊藿  10    王不留行  14   车前子    17

土茯苓  34    延胡索    3    金银花    34

丹参    16    熟地黄    8    山茱萸    3

其中延胡索为醋制。

本发明药物所用的主要原料是由中草药精制提取制得的有效成份，并用其做为配方所用原料，其中以黄柏、金银花为君药。黄柏苦寒，入肾与膀胱经；具有清热燥湿，滋阴降火之功效；金银花为清热解毒佳品，善治内、外各种痈肿，与黄柏相得益彰，气化则热清湿除。

臣药土茯苓、虎杖、白花蛇舌草、车前子、延胡索、丹参、地龙、王不留行。土茯苓除湿解毒，可疗湿热淋；虎杖清热解毒，活血止痛；白花蛇舌草清热解毒，散瘀消肿；车前子清热利水，善通小便涩淋；此四药辅助君药擅清热利湿，正本以清源。再以延胡索活血化瘀，行气止痛；丹参活血祛瘀，通络和血；地龙平肝熄风，通经活络；王不留行活血祛瘀，通络调经，此四药辅助君药行瘀散结，可增强通淋启闭之功效。八味臣药辅助君药疏其气血，壅滞自开，小水自畅，充分体现中医疏导先行之意。

佐药黄芪、淫羊藿、山茱萸。黄芪补气升阳，利水消肿；淫羊藿补肾壮阳，祛风除湿；山茱萸补益肝肾，涩精固脱；熟地黄补血调经，滋阴益肾。病程延久，穷必及肾，故用此四药协调阴阳，扶正祛邪，非但可监制寒凉药碍胃之虞，而且具有标本兼顾之功，更利于疾病的康复，提高疗效。

使药皂角刺消肿托毒，可泄“血中风热风毒，为开导先锋”。诸药合用，共奏清热利湿，化瘀通淋之效。

将上述各组分制成本发明药物的生产方法是：

按前述重量比取黄柏、延胡索、丹参和淫羊藿，用75％乙醇加热回流提取二次，每次2小时，趁热滤过，回收乙醇，备用；药渣与黄芪、白花蛇舌草、虎杖、地龙、皂角刺、王不留行、车前子、土茯苓、金银花、熟地黄及山茱萸加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液与上述醇提药液合并，减压浓缩至1.30-1.35(50℃测)。

本药物进一步加工可以制成颗粒剂、片剂、胶囊剂、合剂等剂型。

本发明药物通过药理学实验，得出如下结果：

1、药理学研究结果：

(1)、本药物的颗粒剂(以下简称颗粒剂)对小鼠角叉菜胶性及大鼠蛋清性足肿胀的影响：

结果表明：颗粒剂对小鼠角叉菜胶性及大鼠蛋清性足肿胀均有明显的抑制作用。对大鼠蛋清性足肿胀，9g/Kg颗粒剂在明显致炎后5小时有抑作用，4.5g/Kg颗粒剂致炎后2、5、6小时有明显抑制作用，且强于前列通片。

(2)、颗粒剂对醋酸所致小鼠腹腔毛细血管通透性增强的影响：

结果表明：颗粒剂对小鼠腹腔毛细血管通透性增强有明显的抑制作用，4.5g/Kg作用最强，且强于15片/Kg前列通片。

(3)、颗粒剂对大鼠巴豆油气囊肿的影响：

结果表明：9g、4.5g颗粒剂可明显抑制大鼠巴豆油气囊肿肉芽组织增生及渗出：4.5g/kg对渗出有明显的抑制作用；2.3g/Kg作用不明显；4.5g/kg对肉芽组织增生作用与渗出抑制作用，强于15片/Kg前列通片。

(4)、颗粒剂对角叉菜胶所致大鼠非细菌性前列腺炎的影响：

结果表明：模型组同正常组比较，前列腺内白细胞浸润明显增多，白细胞数明显增多，卵磷质小体明显减少，同模型对照组比较，15片/Kg前列通片及9、4.5、2.3g/Kg颗粒剂均可明显减少白细胞数，增加卵磷质小体密度，且4.5g/Kg颗粒剂作用最强。病理检查发现4.5g/Kg颗粒剂及15片/Kg前列通片细胞湿润明显减少。同时，前列腺液培养均未见菌落生长。

(5)、颗粒剂对大肠杆菌所致细菌性前列腺炎的影响：

结果表明：9、4.5、2.3g/kg三个剂量对大肠杆菌所致前列腺炎均有明显抑制作用。4.5g/Kg作用最强，且强于15片/Kg前列通片。

(6)、颗粒剂对醋酸引起小鼠扭体反应及热板引起小鼠疼痛反应的影响：

结果表明：对醋酸引起小鼠扭体反应有明显的抑制作用。颗粒剂4.5g/Kg在给药后1、2小时对热板引起小鼠疼痛反应有明显的抑制作用，其余作用不明显。

(7)、颗粒剂体外抑菌作用：结果表明：颗粒剂对引起前列腺炎主要致病菌：链球菌、葡萄球菌均有明显的抑制作用。

综上所述，本发明的颗粒剂对角叉菜胶引起的小鼠足肿胀及蛋清引起的大鼠足肿胀有明显的抑制作用，表明其对急性炎症有明显的抑制作用。抑制醋酸引起的小鼠腹腔毛细血管通透性增强及大鼠巴豆油气囊肿引起的渗出增加，表明其对炎症渗出有明显的抑制作用。抑制巴豆油气囊引起肉芽组织增生，表明其对慢性炎症有明显的抑制作用。体外抑菌实验表明颗粒剂有对前列腺炎主要致病菌：链球菌、葡萄球菌都有较好的抑菌作用。

毒理研究结果：本专利颗粒剂对小鼠灌胃给药未测出LD50，最大耐受量为51.48g/Kg(相当于319.2g生药/Kg)。长期毒性试验，大鼠连续给药12周，动物一般状态良好，体重增长中、低剂量组与对照组相似，大剂时组体重增长明显减慢，可能为剂量太大影响食欲所致，停药15天后大剂量组体重增长加快。对血常规、血清生化学各项指标均无明显影响。对器官组织病理检查均未见药物引起的病理改变。认为本品毒性甚小，临床用量下非常安全。

临床小试表明：采用本药物的颗粒剂对慢性前列腺炎有较理想的治疗作用。

用法与用量：口服，一次5g，一日3次，以颗粒剂为标准。

本发明药物具有清热利湿、祛瘀补肾作用。用于慢性前列腺炎引起的尿频、尿急、尿痛、尿后滴沥不尽、尿道流白，会阴、耻骨上区及腰骶部钝痛或酸痛、性功能减退等症。疗效巩固，无毒副作用。

具体实施方式：

例1、取黄柏140g、延胡索(醋制)30g、丹参160g和淫羊藿100g，用75％乙醇加热回流提取二次，每次2小时，趁热滤过，回收乙醇，备用；药渣与黄芪100g、白花蛇舌草230g、虎杖340g、地龙140g、皂角刺140g、王不留行140g、车前子170g、士茯苓340g、金银花340g、熟地黄80g及山茱萸30g加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液与上述醇提药液合并，减压浓缩至1.30-1.35(50℃测)，加适量糊精混匀，减压干燥，粉碎成细粉，加入适量甜蜜素及羧甲基纤维素钠细粉混匀，用乙醇制颗粒，干燥，制成1000g，分装成每袋5g，即得。

用法与用量：口服，一次5g-10g，一日3次。

例2、取黄柏150g、延胡索(醋制)25g、丹参150g和淫羊藿110g，用75％乙醇加热回流提取二次，每次2小时，趁热滤过，回收乙醇，备用；取黄芪120g、白花蛇舌草220g、虎杖350g、地龙130g、皂角刺130g、王不留行130g、车前子180g、土茯苓350g、金银花350g、熟地黄70g及山茱萸35g加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液与上述醇提药液合并，加适量蔗糖，减压浓缩至4000mL，加适量山梨酸钾溶液，混匀，分装成200瓶(每瓶200mL)，制成糠浆剂。一次服20mL，40mL，一日3次。

例3、产生过程同例2，将合并的提取液加适量甜菊苷及山梨酸钾，浓缩至4000mL，分装成200瓶(每瓶200mL)，制成合剂。或分装成每支20mL的口服液。一次服20mL，40mL，一日3次。

例4、取黄柏160g、延胡索(醋制)35g、丹参170g和淫羊藿90g，用75％乙醇加热回流提取二次，每次2小时，趁热滤过，回收乙醇，备用；药渣与黄芪80g、白花蛇舌草240g、虎杖330g、地龙150g、皂角刺150g、王不留行150g、车前子140g、土茯苓330g、金银花330g、熟地黄90g及山茱萸25g加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液与上述醇提药液合并，减压浓缩至1.30-1.35(50℃测)，干燥，粉碎，加辅料制成颗粒，干燥，装胶囊，制成800粒。

一次服4-8粒，一日3次。

例5、生产过程同例4，制成颗粒后干燥压片，制成800片。每服4-8片，一日3次。

Claims (9)

1.一种治疗慢性前列腺炎的药物，其特征在于它是由下述重量配比的原料制成的药剂

黄柏    11-17    黄芪      7-13    白花蛇舌草  20-26

虎杖    30-38    地龙      11-17   皂角刺      11-17

淫羊藿  7-10     王不留行  11-17   车前子      14-20

土茯苓  30-34    胡索      2-4     金银花      30-38

丹参    13-19    熟地黄    6-10    山茱萸      2-4

其中延胡索为醋制。

2.根据权利要求1所述的治疗慢性前列腺炎的药物，其中各原料的重量配比是

黄柏    13-15    黄芪      9-11     白花蛇舌草  22-24

虎杖    32-36    地龙      13-15    皂角刺      13-15

淫羊藿  9-11     王不留行  13-15    车前子      15-18

土茯苓  32-36    延胡索    2.5-3.5  金银花      32-36

丹参    14-17    熟地黄    7-9      山茱萸      2.5-3.5。

3.根据权利要求1所述的治疗慢性前列腺炎的药物，其中各原料的重量配比是

黄柏    14    黄芪     10    白花蛇舌草 23

虎杖    34    地龙     14    皂角刺     14

淫羊藿  10    王不留行 14    车前子     17

土茯苓  34    延胡索   3     金银花    34

丹参  16    熟地黄  8    山茱萸  3。

4.根据权利要求1、2或3所述的治疗慢性前列腺炎的药物制备方法，其特征在于：按前述重量比取黄柏、延胡索、丹参和淫羊藿，用75％乙醇加热回流提取二次，每次2小时，趁热滤过，回收乙醇，备用；药渣与黄芪、白花蛇舌草、虎杖、地龙、皂角刺、王不留行、车前子、土茯苓、金银花、熟地黄及山茱萸加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液与上述醇提药液合并，在50℃条件下减压浓缩至1.30-1.35。

5.根据权利要求4所述的治疗慢性前列腺炎的药物制备方法，其特征在于：减压浓缩药液加糊精混匀，减压干燥，粉碎成细粉，加入甜蜜素及羧甲基纤维素钠细粉混匀，用乙醇制颗粒，干燥，制成颗粒剂。

6.根据权利要求4所述的治疗慢性前列腺炎的药物制备方法，其特征在于：减压浓缩药液加蔗糖及山梨酸钾溶液，混匀，制成糠浆剂。

7.根据权利要求4所述的治疗慢性前列腺炎的药物制备方法，其特征在于：将合并的提取液加甜菊苷及山梨酸钾，浓缩，制成合剂。

8.根据权利要求4所述的治疗慢性前列腺炎的药物制备方法，其特征在于：减压浓缩药液干燥，粉碎，制成颗粒，干燥，制成胶囊剂。

9.根据权利要求4所述的治疗慢性前列腺炎的药物制备方法，其特征在于：减压浓缩药液干燥，粉碎，制成颗粒，干燥，制成片剂。