CN116568221A - 用于激光诱发钙质裂纹的系统和方法 - Google Patents

用于激光诱发钙质裂纹的系统和方法 Download PDF

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Abstract

用于使患者的动脉中的钙质开裂的设备、系统和方法。某些实施方式包括可扩张构件、激光光源和耦接至激光光源的光纤。光纤可以包括一个或更多个被配置成发射来自激光光源的电磁能量的发射点。电磁能量可以借助可扩张构件中的流体传递以使钙质开裂。

Description

用于激光诱发钙质裂纹的系统和方法
相关申请的交叉引用
本申请要求2020年12月11日提交的美国临时专利申请63/124,357的优先权，其全部内容通过引用并入本文。
背景技术
冠状动脉粥样硬化是最常见的心血管疾病类型，并且每年在美国导致数十万人死亡。动脉粥样硬化中的钙质在冠状动脉疾病(CAD)中很常见，并且在冠状动脉介入治疗期间是有问题的。钙质会降低动脉顺应性，并会损害心输出量，并且使心血管介入手术复杂化。例如，钙质增加了治疗的复杂性，因为它阻止了支架的充分扩张，这可能导致死亡率很高的支架血栓(心脏病发作)。
目前，临床上用于提高血管顺应性和处理过量钙质的解决方案包括高压球囊膨胀，以及用切割球囊进行钙质划刻。然而，由于各种原因，这些方法往往是不成功的。使用旋转式动脉粥样硬化切除系统(如RotablatorTM)和轨道式动脉粥样硬化切除二者的冠状动脉粥样硬化切除都适合清除管腔内的浅层钙质。然而，这些方法并不能解决深层钙质，因此并不总是能充分增加血管的顺应性，以保证支架的充分扩张。这些技术在技术上也很复杂，耗费时间，并可能带来更多的风险，因为它们将切割碎片送入微循环，这在手术中可能导致心肌梗死。因此，以安全和有效的方式处理动脉粥样硬化的钙质负担是包括放置完全扩张的支架的心血管保健和治疗的主要临床挑战。
已使用球囊导管内的电极开发出基于肾结石治疗的血管内碎石技术。电极使球囊内的流体汽化，产生穿过柔软的血管组织并且选择性地使血管壁中的钙质开裂的声压波。钙质与软组织之间在密度和机械性能上的高度差异使得声压能够使钙质开裂而软组织不受损害。然而，电极的使用限制了可用的能量，并且也限制了在空间和时间上控制能量的输送以使流体汽化并诱发钙质裂纹的能力。电学方法还导致了在需要使用每个输送的电脉冲对心脏进行起搏时大的电压尖峰，这并不理想。
因此，需要能够克服这些和其他与现有系统和方法相关的限制的系统和方法。
发明内容
人们认识到迫切需要能够有效地使血管内的钙质开裂，以治疗患者的疾病，包括动脉粥样硬化和其他冠状动脉疾病。同样，人们也认识到需要对心脏瓣膜和主动脉进行脱钙。
与现有的系统和方法相比，本公开内容的示例性实施方式具有独特的优势。例如，人们相信，通过利用电磁能量(包括例如激光能)在可扩张构件如球囊内产生声压，可以提供更有效的治疗。激光产生的压力振幅比电极产生的压力大某个数量级。此外，激光辐射允许对冲击波产生进行灵活的时间和空间控制。压力振幅、时间和空间控制的优势可以被用来提供更大和更有效的钙质开裂。
此外，激光产生冲击波还具有在产生压力的球囊内包含的流体中产生空化或汽泡的更精细的空间和时间控制的优势。具有预设到达时间的特定汽泡形状也可以通过改变激光脉冲的持续时间来创造，这可以使钙质开裂更可预测和改进。此外，激光方法允许二次脉冲的时间生成，这可以提供治疗效果。虽然现有的技术可以使用光学成像来验证治疗后的钙质开裂的疗效，但本公开内容的示例性实施方式可以在钙质开裂期间提供成像，以实时监测钙质开裂的疗效。本公开内容的具体实施方式可用于治疗钙化的主动脉瓣狭窄症，以使瓣膜脱钙并推迟对主动脉瓣置换术(AVR)或经导管主动脉瓣置换术(TAVR)的需求。本文所述的方法也可用于在主动脉中产生钙质裂纹，改善弹性反冲力，从而在不同的疾病条件下改善舒张期对微循环的血液供应。
示例性实施方式包括一种被配置成使冠状动脉钙质开裂的设备，其中该设备包括：可扩张构件；激光光源；以及耦接至激光光源的光纤，其中：光纤包括被配置成从光纤发射来自激光光源的电磁能量的一个或更多个发射区；以及从一个或更多个发射区进行的电磁能量的发射被配置成在冠状动脉钙质中产生裂纹。在某些实施方式中，可扩张构件包括流体，并且从发射区进行的电磁能量的发射被配置成通过在流体中产生超声波而在冠状动脉钙质中产生裂纹。在特定实施方式中，一个或更多个发射区被配置为光纤中的锥形凸起。在一些实施方式中，光纤是第一光纤；设备还包括多个光纤；多个光纤中的每一个光纤包括被配置成从每个光纤以放射状模式发射电磁能量的一个或更多个发射区。在具体实施方式中，可扩张构件是球囊。
在某些实施方式中，可扩张构件被配置成借助可扩张构件内所包含的流体进行扩张。特定实施方式还包括第一端口，其被配置成将流体输送至可扩张构件。一些实施方式还包括第二端口，其被配置成从可扩张构件中排放流体。在具体实施方式中，流体被配置成从光纤吸收电磁能量，产生声波并传播至钙质。在某些实施方式中，流体是生理盐水流体。在特定实施方式中，光纤被配置成以放射状模式发射电磁能量。在一些实施方式中，电磁能量以约为2μm的波长发射。在具体实施方式中，电磁能量以1.5μm和2.5μm之间的波长发射。某些实施方式还包括血管内成像装置。在特定实施方式中，血管内成像装置是血管内超声(IVUS)装置。在一些实施方式中，血管内成像装置是光学相干断层扫描成像(OCT)装置。
示例性实施方式包括一种使动脉中的钙质开裂的方法，其中该方法包括：将导管插入动脉中；以及从导管发射电磁能量，其中：钙质位于动脉内，导管包括激光光源和光纤；流体围绕光纤；以及电磁能量由激光光源产生；以及在光纤周围的流体中的吸收的电磁能量产生进入动脉壁并使钙质开裂的声波。
在某些实施方式中，导管包括可扩张构件，并且该方法还包括使可扩张构件扩张。在特定实施方式中，在导管插入动脉后且在从导管发射电磁能量之前使可扩张构件扩张。在一些实施方式中，使可扩张构件扩张以贴合位于动脉内的钙质的表面。在具体实施方式中，可扩张构件借助可扩张构件内包含的流体被扩张。在某些实施方式中，从导管发射的电磁能量被光纤周围的流体吸收并传播至钙质中。在特定实施方式中，从导管发射的电磁能量在可扩张构件内包含的流体中引起空化。在一些实施方式中，空化在可扩张构件内包含的流体中产生超声波。在具体实施方式中，超声波在位于动脉内的钙质中产生裂纹。在某些实施方式中，钙质包括不均匀部分，并且裂纹沿着钙质的不均匀部分形成。在特定实施方式中，使钙质开裂会增加动脉的顺应性。在一些实施方式中，电磁能量以大约2μm的波长发射。在具体实施方式中，电磁能量以在1.5μm和2.5μm之间的波长发射。某些实施方式还包括在使钙质开裂时对动脉进行成像，并且特定实施方式还包括在使钙质开裂前对动脉进行成像。
某些实施方式包括一种被配置成使冠状动脉钙质开裂的设备，其中该设备包括：血管内成像装置；可扩张构件；被配置成发射电磁能量的激光光源；以及耦接至激光光源的光纤，并且其中：光纤包括近端和远端；以及光纤被配置成从光纤的远端发射来自激光光源的电磁能量。在特定实施方式中，可扩张构件包括流体；并且来自光纤远端的电磁能量被配置成通过在流体中产生超声波而在冠状动脉钙质中产生裂纹。在一些实施方式中，可扩张构件是球囊。在具体实施方式中，可扩张构件被配置成借助可扩张构件中包含的流体进行扩张。某些实施方式还包括第一端口，其被配置成将流体输送至可扩张构件。特定实施方式还包括第二端口，其被配置成从可扩张构件中排放流体。在一些实施方式中，第二端口被进一步配置成从可扩张构件中排出汽泡。在具体实施方式中，流体被配置成从光纤吸收电磁能量，产生声波并传播至钙质。在某些实施方式中，该流体是吲哚青绿(ICG)。在特定实施方式中，电磁能量以在790纳米至810纳米(nm)之间的波长发射。在具体实施方式中，电磁能量以约793nm的波长发射。
在某些实施方式中，从光纤发射的电磁能量小于1.0千瓦(kW)。在特定实施方式中，从光纤发射的电磁能量约为0.6kW。在一些实施方式中，激光光源是二极管激光器。在某些实施方式中，血管内成像装置是血管内超声(IVUS)装置。在特定实施方式中，血管内成像装置是光学相干断层扫描成像(OCT)装置。在特定实施方式中，血管内成像装置的外径小于2.0毫米(mm)。在一些实施方式中，血管内成像装置的外径约为1.2mm。
在下面的公开中，术语“耦接”被定义为连接，不过不一定是直接地，也不一定是机械地。
在权利要求书和/或说明书中，与术语“包括”一起使用的“一(a)”或“一个(an)”可能是指“一个(one)”，但它也与“一个或更多个”或“至少一个”的含义一致。术语“约”和“大约”一般是指所述值加或减5％。权利要求中使用的术语“或”是用于指“和/或”，除非明确指出仅指替代物或替代物是相互排斥的，不过公开内容支持仅指替代物和“和/或”的定义。
术语“包括(comprise)”(和任何形式的包括，如“包括(comprises)”和“包括(comprising)”)、“具有(have)”(和任何形式的有，如“具有(has)”和“具有(having)”)、“包含(include)”(和任何形式的包含，如“包含(includes)”和“包含(including)”)和“含有(contain)”(和任何形式的含有，如“含有(contains)”和“含有(containing)”)是开放式的连接动词。因此，“包括”、“具有”、“包含”或“含有”一个或更多个步骤或要素的方法或装置拥有这些一个或更多个步骤或要素，但不限于只拥有这些一个或更多个要素。同样，方法步骤或装置的元件“包括”、“具有”、“包含”或“含有”一个或更多个特征，拥有这些一个或更多个特征，但不限于只拥有这些一个或更多个特征。此外，以某种方式配置的装置或结构至少是以该方式配置的，但也可以以未列出的方式配置。
本发明的其他目的、特征和优点将从以下详细描述中变得明显。然而，应该理解的是，详细描述和具体实施方式虽然指示了本发明的具体实施方式，但只是以说明的方式给出，因为本发明的精神和范围内的各种变化和修改根据详细描述对于本领域的技术人员来说将是明白易懂的。
附图说明
以下附图构成了本说明书的一部分，并被包括以进一步展示本公开内容的某些方面。通过参考这些附图之一，结合本文对具体实施方式的详细描述，可以更好地理解本发明。
图1示出了具有导丝的动脉的示意图，用于根据一个示例性实施方式的设备。
图2示出了根据本公开内容的示例性实施方式在使用的初始阶段期间的示意图。
图3.示出了图1的实施方式的一部分在使用期间的示意图。
图4示出了图1的实施方式的一部分在使用期间的示意视图。
图5是根据本公开内容的示例性实施方式的示意性端视图。
图6示出了图5的实施方式在使用期间的部分示意图。
图7示出了图5的实施方式在使用期间的部分示意图。
图8示出了图5的实施方式在使用期间的部分示意图。
图9示出了图5的实施方式在使用期间的部分示意图。
图10示出了根据本公开内容的示例性实施方式的端视图。
图11示出了图10的实施方式的示例性尺寸图。
图12示出了各种技术的压力峰值振幅与通量率的关系的曲线图。
图13示出了在测试本公开内容的示例性实施方式期间测量的压力与体积顺应性曲线的关系的曲线图。
图14示出了在测试本公开内容的示例性实施方式期间测量的压力与体积顺应性曲线的关系的曲线图。
图15示出了根据本公开内容的示例性实施方式的治疗前的动脉的光学相干断层扫描(OCT)图像。
图16示出了根据本公开内容的示例性实施方式的治疗后的动脉的光学相干断层扫描(OCT)图像。
图17示出了根据本公开内容的示例性实施方式的指示摩尔消光系数与波长的关系的曲线图。
图18示出了根据本公开内容的示例性实施方式的指示压力与每脉冲焦耳的关系的曲线图。
图19示出了根据本公开内容的示例性实施方式的指示摩尔消光系数与波长的关系的曲线图。
图20示出了根据本公开内容的示例性实施方式的指示吸光度与波长的关系的曲线图。
图21示出了根据本公开内容的示例性实施方式的指示纳米棒光密度与波长的关系的曲线图。
图22示出了根据本公开内容的示例性实施方式在使用期间的示意图。
图23示出了图22的实施方式的截面图。
图24示出了图22的实施方式的光纤的实施方式的示意图。
图25示出了在接受激光诱发碎石手术之前和之后的体外人类动脉的OCT图像。
图26示出了不同受试者在接受激光诱发碎石手术前后的图像。
图27示出了人类体外动脉的显微CT图像前后的情况，展示了激光诱发的裂纹。
图28示出了在用于激光诱发碎石手术的不同流体中不同脉冲持续时间的压力与能量的曲线图。
图29示出了兔子模型的狭窄和激光诱发的人类体外动脉的冲击波裂纹。
图30示出了由多个二极管激光器组成的激光光源的实施方式。
图31示出了生理盐水溶液中不同浓度的吲哚青绿(ICG)的吸收系数与波长的曲线图。
图32示出了不同溶液中相同浓度的ICG的吸收系数与波长的曲线图。
具体实施方式
本公开内容的示例性实施方式包括用于使动脉钙质、包括例如冠状动脉中的钙质开裂的设备和方法。首先参考图1至图4，展示了示例性设备和使用方法的概述。为了清楚起见，并非每个附图中所显示的所有特征在每个附图中都标有附图标记。在图1中，导丝200被插入冠状动脉250中，钙质270位于动脉250内。在图2中，导管设备100已经通过导丝200插入动脉250。在所示的实施方式中，设备100包括可扩张构件110(例如球囊)和耦接至激光光源130的光纤120。在图示的实施方式中，光纤120包括一个或更多个发射点140，其被配置成从光纤120以放射状模式发射来自激光光源130的电磁能量150(图3所示)。在某些实施方式中，发射点140可以配置为光纤120的锥形凸起或端部。在其他实施方式中，发射点140可以配置为光纤120的成斜面、有角度或平坦的凸起或端部。在所示的实施方式中，设备100包括控制系统135，其被配置成控制设备100的操作参数，包括例如激光光源130的操作(例如激光脉冲持续时间、频率、振幅等)。
在图3所示的实施方式中，可扩张构件110已经借助在可扩张构件110内加压的流体115(例如生理盐水)在动脉250内扩张。在所示的实施方式中，在设备100插入动脉250后，可扩张构件110在从设备100发射电磁能量150之前已经扩张。电磁能量150在流体115中产生空化155(如汽泡)，这由于流体115中的汽泡155的形成和破裂而产生超声波125。在某些实施方式中，可扩张构件110可以被配置为大球囊，其被配置用于治疗远端主动脉，以增加患有抗性收缩期高血压的老年患者的主动脉顺应性，并在舒张期增加弹性反冲力，以改善微循环的血流。
如图4所示，超声波125传播通过流体115，并且仅在钙质270中产生裂纹275，而不损伤血管壁，因为血管壁比钙质斑块更有弹性。在示例性实施方式中，裂纹275是沿着钙质270的不均匀部分和/或在钙质-硬质-软质组织界面中产生的。钙质270的开裂增加了动脉250的顺应性，使动脉250更容易随着压力的变化而扩张和收缩。
现在参考图5至图11，示出了本公开内容的在使用期间的另一个实施方式。该实施方式与之前描述的实施方式类似，但包括多个光纤。虽然在图5至图11中没有示出，但可以理解的是，该实施方式包括图1至图4中所示的部件，包括例如激光光源130和控制系统135。
首先参考图5，设备100的端视图被示出具有四个光纤120。虽然在图示的实施方式中示出了四个光纤120，但可以理解的是，其他实施方式可以包括比本实施方式中所示的四个光纤更多或更少的光纤。
在图6中，设备100已被插入具有钙质270的动脉250中。可以理解的是，导丝(未显示)可以以与图1至图4所示和描述的实施方式相似的方式被用于本实施方式的部署。在图7中，加压流体115使动脉250内的可扩张构件110扩张，以贴合动脉250和钙质270的轮廓。在图8中，激光光源(例如相当于图2中所示的光源130)已被激活，以从发射点140发射电磁能量150。如图9所示，电磁能量150在流体115中产生空化155(如汽泡)，这由于流体115中的汽泡的形成和破裂而产生超声波125。
现在参考图10，图中示出了具体实施方式的示意性截面端视图，该实施方式包括附加的端口，如下文进一步讨论。图10示出了设备100的实施方式，其包括经由焊缝(例如超声波焊缝)112耦接至导管114的可扩张构件110。在所示的实施方式中，设备110包括：流体端口122和124，其被配置成向可扩张构件110输送流体(例如生理盐水)；以及排出或排放端口126，其被配置成排出流体，例如以在从动脉中移除设备之前减少可扩张构件110的截面直径和体积。此外，端口126可以被配置成在输送电磁能量150后从可扩张构件110中排出或清除汽泡。
激活激光光源后来自可扩张构件(球囊)的汽泡的积累难以控制，并且去除这些汽泡是关键。来自之前激光激活的积累的单个或多个汽泡会在随后的激光射击中重定向(非聚焦传递)电磁能量，这继而会导致并发症，如对血管壁的损害等。
图示的实施方式还包括被配置成容纳光纤120的端口128。在所示的实施方式中，光纤120位于导管121内。在某些实施方式中，导管121可以配置为毛细管，在具体实施方式中，导管121是内径200μm、外径350μm的可从公司购买的Polymicro FlexibleFused Silica Capillary Tubing。光纤120可以实时提供手术的成像(包括例如光学相干断层扫描[OCT]成像)，以向用户提供钙质开裂程度的视觉反馈，并允许对设备100进行更精确的控制。
在特定实施方式中，OCT成像可用于其他方面，以代替或补充钙质开裂检测。例如，在某些实施方式中，OCT成像可用于导航、钙质斑块识别和估计大小以确定治疗方案(例如，提供更精确的治疗)，以及激光控制。
图11示出了导管114的一个具体实施方式的端部尺寸图，该导管114具有供液口122和124、排出或排放端口126和用于光纤的端口128。可以理解的是，其他实施方式可以包括具有图11所示方面的不同尺寸的配置。
本公开内容的示例性实施方式通过本文公开的技术中的血管内钙质的开裂提供了许多益处和优势。例如，与使用电力来产生适当的声波相比，使用光(如激光)能量具有明显的优势。这些优势包括对于给定的导管装置的形状因子输送更大的净能量。此外，本公开内容的示例性实施方式通过脉冲持续时间、脉冲重复速率、波长、通量/通速对激光与水的相互作用进行了更多的控制。此外，示例性实施方式提供了允许汽泡形成的波束成形，这些汽泡对于给定的期望声学传播模式具有传导性。此外，鉴于光纤的价格，示例性实施方式可以提供更经济的导管。此外，电力的使用可能需要针对每个脉冲的起搏，而使用光则没有对心脏的起搏。
利用电磁(如激光)能量在可扩张构件(如球囊)内产生超声压力被认为可以提供一种更有效的碎石装置，以使血管壁中的动脉钙质破碎并且增加血管顺应性。鉴于光纤输送的激光脉冲可能具有极高的能量密度，对于给定的形状因子，计算和/或测量的超声压力比电极产生的压力要高某个数量级。如图12所示，作为通量率函数的峰值压力振幅显示用200μm的光纤输送辐射可以达到300巴的值。相对而言，其他人(如Shockwave MedicalInc.，Santa Clara CA)在一些研究中报告的最大压力振幅在40至50巴左右。这表明光的使用允许在单个时间产生多个冲击波，或使较大的钙质集合如钙质结节开裂。
在激光诱发的汽泡形成和开裂过程中产生的更高振幅的压力波可以促进钙质中更大和更有益的开裂。与包括使用电极产生的电流的其他技术相比，触发激光辐射还具有对产生压力的汽泡生成进行更精细时间控制的优势。在测试本公开内容的示例性实施方式期间，激光产生的汽泡的随时间录像显示：与电产生的汽泡不同，激光引起更加均匀受控的形成，这可能是由于电流的噪声水平较高，以及复杂和有时混乱的热-机械-电相互作用。
虽然其他技术在治疗后使用成像来验证疗效，但本公开内容的示例性实施方式可以对手术提供实时成像反馈。需要这样的反馈来确定在具有复杂钙化模式的动脉中增加血管顺应性所需的激光剂量测定。本公开内容的示例性实施方式可以将高强度的光源如(如多光子，包括双光子光源)与成像方法耦接至单一的双包层光纤中。这样的配置强调了如何将光学相干断层扫描(OCT)成像纳入导管，作为激光碎石期间的反馈，以评估治疗的效果。此外，OCT还可以在指引治疗时通过检测动脉壁中的钙质来进行指导，以确保激光碎石的声学效果可以根据钙质的位置和负担来调整。在某些实施方式中，OCT成像不仅可以通过检测钙化病变或钙质斑块，还可以通过使用参数如厚度、长度和角度的测量对钙质进行实时评分来提供指导。示例性实施方式可以包括激光与水相互作用的若干选择中的任何一种。水在1.3μm、1.94μm、2.07μm、2.94μm处具有吸收峰。在这些波长处对应的现成可用的激光器是钕钇铝石榴石(Nd:YAG)、铥(Tm)、钬钇铝石榴石(Ho:YAG)和铒(Er:YAG)。
现在参考图22，其示出示例性设备和使用方法的概述。该实施方式与之前描述的实施方式类似，也包括一个或更多个血管内成像装置。为了清楚起见，并非每个附图中所示的所有特征都在每个附图中标有附图标记。例如，设备100可以包括类似于图3中所示的控制系统135和激光光源130的激光光源和控制系统，该控制系统被配置成控制设备100的操作参数，包括例如激光光源的操作(例如激光脉冲持续时间、频率、振幅等)。
在图22中，导丝200被插入冠状动脉250中，钙质270位于动脉250内。在这个实施方式中，设备100的一部分穿越导丝200插入动脉250。在所示的实施方式中，设备100包括可扩张构件110(例如球囊)和耦接至激光光源(例如相当于图3中的激光光源130)的光纤120。
设备100还包括血管内成像装置160。在所示的特定实施方式中，血管内成像装置160被配置为包括超声收发器162的血管内超声(IVUS)装置，该超声收发器162包括多个围绕超声收发器162周边延伸的换能器164。在某些实施方式中，换能器164在超声收发器162周围周向布置成一行或更多行。在示例性实施方式中，换能器164可以被配置成提供来自被插入超声收发器162的管腔(如动脉250)的整个内周的成像数据。在具体实施方式中，超声收发器162可以结合商业上可用的系统的各个方面，包括例如Koninklijke Philips提供的Eagle Eye Platinum数字血管内超声(IVUS)。
包括围绕超声收发器162周边延伸的换能器164的示例性实施方式可以提供其他实施方式中没有的某些功能，包括例如那些包含旋转的换能器阵列的实施方式。例如，随着导丝200延伸通过超声收发器162的内部，导丝200不会产生伪影，因为光声信号是从围绕收发器162周向的多个点发送和接收的。因此，导丝200不会阻挡围绕超声收发器162周边延伸的换能器164中的每一个的光声信号的发送或接收，也不会产生伪影(与旋转的线性换能器阵列相比)。
此外，包括周向换能器164的实施方式可以从围绕收发器162周向的多个点发送和接收光声信号，而无需移动收发器162。因此，收发器162不需要旋转就可以为动脉250的内部周向提供成像数据。与需要旋转成像装置的机制的实施方式相比，无需旋转收发器162而提供周向成像数据的能力可以使设备100的直径减小。因此，例如，与冠状动脉相比，图22所示的设备100可以插入直径较小的管腔中例如外围动脉。
在图23所示的实施方式中(沿图22中A-A线截取的截面图)，设备100的外径约为1.5毫米(mm)。收发器162的外径约为1.2mm，光纤120的外径约为0.32mm，而导丝200的外径约为0.23mm。导丝200和光纤120二者延伸通过收发器162，收发器162位于设备100的1.5mm直径的导管内。应该理解的是，本文中公开的直径只是一个实施方式的示例，其他实施方式可能包括具有不同直径的部件。虽然为了清楚起见没有显示，但可以理解的是，图22至图23所示的实施方式还可以包括：一个或更多个流体端口，其被配置成向可扩张构件110输送流体；以及排出或排放端口，其被配置成从可扩张构件110排出流体，相当于先前描述的实施方式中的那些。
在图22所示的实施方式中，可扩张构件110借助在可扩张构件110内加压的流体115在动脉250内扩张。在本公开内容的特定实施方式中，流体115可以是生理盐水，或吲哚青绿(ICG)，一种FDA批准的溶液，其吸收系数比生理盐水大五倍以上。应该理解的是，本文中公开的其他实施方式也可以包括生理盐水或ICG。
在本实施方式中，光纤120延伸通过收发器162并进入可扩张构件110的内部。在操作过程期间，光纤120可以从远端129发送电磁能量150。在特定实施方式中，远端129被配置成沿朝向动脉250的特定方向发送电磁能量150。例如，远端129可以被配置成(例如，斜面、锥形、面状或角状)，以提供电磁能量150的定向传递。通过利用血管内成像装置160来确定动脉250内钙质270的位置，用户可以将电磁能量150朝向钙质270引导或瞄准。在某些实施方式中，电磁能量150由二极管激光器(793nm，0.6kW，可从DILAS公司获得)提供。793nm的波长适合于充有ICG流体的可膨胀构件，它在790nm至810nm的范围内提供强烈的光学吸收。
如前所述，电磁能量150在流体115中产生空化155(如汽泡)，这由于流体115中的空化155的形成和破裂而产生超声波125。通过将电磁能量150朝向钙质270引导，空化155和超声波125也被朝向钙质270引导，而不是朝向动脉250的没有沉积钙质270的部分引导。因此，动脉250的不包括钙质270沉积物的部分不会受到与空化155和超声波125相关的力，因此不太可能被这样的力损坏。由于钙质沉积物270不是均匀分布的，因此，获得血管250的成像数据以确定钙质270的位置并将电磁能量150瞄准这样的位置的能力可以为患者提供更多的安全和减少风险。
某些实施方式还可以结合其他机制来获得动脉250内的成像数据。例如，现在参考图24，在某些实施方式中，光纤120可以被配置为双包层光纤(例如从Inc.可得的DCF13光纤)，其梯度指数(GRIN)透镜127耦接至远端129。在这样的实施方式中，GRIN透镜127可用于获取远端129以外的光学相干断层扫描成像(OCT)图像数据。
现在参考图30，示出了激光光源130的实施方式，其包括电耦接至多个二极管激光器132的电源131。在所示的实施方式中，二极管激光器132经由光纤组合器133和光纤134耦接至光纤120。在特定实施方式中，二极管激光器132可以是发射功率为100瓦的793nm或808nm的激光器，其以接近耦接至光纤120的可扩张构件(图30中未示出)中特定浓度的ICG制剂的最大吸收系数的波长发射电磁能量。在特定实施方式中，光纤134可以是105μm或125μm的硅芯光纤，而光纤134可以是生物兼容的250μm的光纤。
该实施方式通过将多个二极管激光器与一个电源和光纤组合器相结合，可以以较低的成本提供与吸收性流体介质耦合的更高水平的电磁脉冲能量。在特定实施方式中，十九个二极管激光器可以耦接至一个电源，但其他实施方式可以包括不同数量的二极管激光器。二极管激光器的使用还提供了紧凑的配置和灵活的脉冲曲线。因此，利用多个二极管激光器的实施方式可以向可扩张构件中的吸收性生物相容流体提供足够的电磁能量，以有效地使钙质开裂。
此外，可扩张构件中的吸收性生物相容流体可以被配置成相对于所提供的电磁能量而言，有效地使钙质开裂。随着溶液中ICG摩尔浓度的增加，吸收系数也会增加。然而，这种增加不是线性的。因此，如果1倍浓度是1cm-1，100倍不一定是100cm-1。这是因为花菁染料的“聚集”效应。花菁染料，包括ICG，在水溶液中高浓度时容易聚集，这可以降低吸收系数。
较低的聚集意味着产生相同压力所需的功率较低。虽然二甲亚砜(DMSO)可用于避免体外应用中的聚集，但它不具有生物相容性。因此，本公开内容的示例性实施方式可以包括其他技术，包括例如将染料溶解在脂质体型纳米液滴中。此外，本公开内容的示例性实施方式可以利用血浆或白蛋白代替溶液中的水来增加吸收系数。
现在参考图31，示出了对于ICG在生理盐水溶液中的不同浓度的ICG的吸收系数与波长的关系。ICG在808nm处的吸收系数大于256cm-1，并且随着聚集度的降低，峰值功率要求下降了5倍(例如，成本降低5倍)。
ICG的吸收系数也受到稀释ICG的溶液的影响。现在参考图32，示出了不同溶液中相同浓度的ICG的吸收系数与波长的关系的曲线图。如图32所示，白蛋白的吸收系数最高，而水的吸收系数最低。在血清白蛋白中，308nm的准分子波长的吸收系数约为100cm-1。在ICG与白蛋白混合的情况下，吸收系数更高，并且在以50/50％的比例混合的碘造影剂(如那些用于X射线透视或X射线血管造影与生理盐水混合，如OmniPaqueTM(iohexol)，ioversol等)的情况下，吸收系数约为400cm-1至500cm-1。
纯的或100％的造影剂导致900cm-1至1000cm-1的吸收系数，但由于100％的造影剂在小管腔内粘且很稠，很难流过小的管腔来填充血管内球囊。然而，如果造影剂与50％的水或生理盐水混合，它就更容易流动。这种混合剂容易流动以填充球囊，并导致产生使钙质开裂所需的冲击波。此外，如果造影剂与血液或血红蛋白混合，可以看到冲击波产生的压力更高，同时保持流量一致，以填充血管内球囊。
综上所述，测试表明，充有100％造影剂的可扩张构件(如球囊)在308nm的准分子波长下可以达到约50巴的压力。球囊中的血液/血红蛋白的混合物和308nm的准分子波长也可以达到50巴的压力。因此，人们可以利用球囊中的造影剂，以308nm的准分子波长照射溶液，以达到足够的压力来使钙质开裂。
综上所述，测试表明，充有100％造影剂的可扩张构件(如球囊)在308nm的准分子波长下可以达到约50巴压力的压力。球囊中的血液/血红蛋白的混合物和308nm的准分子波长也可以达到50巴的压力。因此，人们可以利用球囊中的造影剂，以308nm的准分子波长照射溶液，以达到足够的压力来使钙质开裂。
结果
图13至图16示出了下文进一步描述的测试结果。对于这个测试，波长为2.07μm的Ho:YAG激光器被选择，脉冲时间约为150ms。考虑到已知的激光与水的相互作用，激光剂量测定的最佳选择是脉冲持续时间较短(ns)、高水吸收和高能量密度的激光模块。这就建议使用Er:YAG(它在2.94um处具有较高的水吸收系数)。像锗这样的Er:YAG传输光纤在这些导管之一中的实现是不具有生物相容性的。因此，最佳选择是铥(1.94um)纳秒脉冲持续时间的激光器，它可以提供1uJ至5J之间的脉冲激光能量。然而，考虑到在这个波长处相对可用更高能量的激光脉冲，对于这个测试使用了最接近的Ho:YAG的选择。
为了测试激光产生钙质裂纹压力波的能力，对n＝9个新收获的钙化的人类冠状动脉进行了试点研究。在用钬激光治疗前后测量动脉顺应性，并进行OCT成像和组织学检查。
心脏是由南德克萨斯血液和组织公司提供的。心脏的纳入标准是有CAD病史或指示CAD和钙质负担的因素，即年龄较大、体重过重、高血压、以前做过搭桥手术和糖尿病。冠状动脉被从心脏上解剖开来。用OCT对左前降支(LAD)、右冠状动脉(RCA)和左环状动脉(LCX)都进行了成像。OCT被用来识别血管中的钙质。在血管外侧使用染料来标记钙质位置，以便顺应性测试和激光治疗可以对准存在钙质的同一区域。
在确定位置后，对血管的顺应性进行测量。根据血管的大小选择球囊导管。通过使用手动球囊导管泵使球囊膨胀，并记录球囊在加入一定体积的生理盐水时的压力，从而获得血管顺应性曲线。该曲线在4种情况中的每一种下各重复3次：在其他测试之前和之后的空气中，以测量球囊的基线顺应性，并确保它在实验期间不会因球囊疲劳而变化；在激光治疗之前和之后的血管内。血管内的球囊位置由染料指示的钙质位置确定。
对于这个测试，可以使用两台钬激光器，MOSEStm Pulse 120H(Yokneam Israel)和Coherent Holmium:YAG(/>Yokneam Israel)。这些设备通过锥形尖端的光纤为治疗提供能量来源。在这两种激光器上测试了各种脉冲数和模式，以确定最佳治疗方案。这些激光器在它们可以输送的脉冲能量上有10倍的差异。激光器上的瞄准光束允许将治疗指向用染料标记的区域。在激光治疗后，记录第二次血管顺应性测量，以及后续的OCT图像。然后将第二张OCT图像与测试前的OCT图像进行联合配准。对OCT图像进行分析，看是否有明显的钙质开裂的迹象，并可以计算管腔面积的变化，以进行定性表征。激光治疗前后顺应性曲线的delta值或顺应性的增加是手术成功的终点衡量标准。
已经对四个人的心脏的九条冠状动脉进行了测试。在每条冠状动脉中，手术获得了成功，激光治疗后动脉顺应性增加，。图13和图14示出了记录的动脉顺应性曲线图。激光处理后的顺应性(方形标记)显示比激光处理前的顺应性(圆形标记)有所改善，同时高于球囊的原始顺应性(实线)。如果激光处理后的顺应性与球囊在空气中的激光顺应性相同，那么冠状动脉有非常大的顺应性，表明可能已经发生了对动脉壁的损伤。
图15和图16是通过本文所公开的方法进行治疗之前(图15)和之后(图16)含有钙质的动脉的光学相干断层扫描(OCT)图像。如图15中的白色箭头所示，动脉中的钙质在治疗后发生了开裂。
现在参考图17和图18，示出了示例性实施方式的数据，激光源发出700nm至850nm波长范围内的辐射，并被靛青绿(ICG)吸收。在这个实施方式中，ICG的吸收光谱在700nm至850nm之间，吸收峰可随着以微摩尔为单位测量的ICG浓度而调整(见例如https://omlc.org/spectra/icg/)。例如，在2.2mg/mL(液体形式的最大浓度，2830uM)时，吸收系数在755nm处可高达240cm-1，在700nm处可高达311cm-1。与生理盐水/水在钬激光器的吸收波长处相比，这是相当高的值。(例如，相比之下，1940nm Tm激光器的水吸收峰处的局部最大值为119.83cm-1，2.09um至2.10um钬激光器处的局部最大值为约30cm-1)。
使用替选流体(而不是生理盐水)来产生激光冲击波允许使用大约755nm的现有激光器，包括例如：Picosure(755nm，900ps，200mJ，由Cynosure制造)；GentleLase：(755nm，>1ms，25J，由Candela制造)；Alexandrite：(750nm，5ns至10ns，150mJ)；激光二极管：(793nm，1600W功率，脉冲持续时间：100ns至100us，500us-CW，其他选项808nm，1600W)。
记录的冲击波压力振幅高达1000psi(200mJ，900ps)。图18提供了用Cynosure公司制造的Picosure激光器(755nm，900ps)使用ICG(约2.2mg/mL)产生的的压力与每脉冲能量的曲线图。
现在参考图19，使用500nm至600nm波长范围的激光源，在球囊中含有血液/Hb流体溶液的情况下，获得了另一个实施方式的数据。血液在532nm处具有吸收峰，强度约为250cm-1。血液在532nm处的吸收比水在钬激光发射波长(约30cm-1)处的吸收高很多倍。填充在球囊中的候选流体可以是生物相容性的血红蛋白或来自同一患者的全血，以产生所需的压力使血管壁上的钙质开裂。
图20和21，示出了在球囊内包含生物相容性纳米颗粒溶液的实施方式的数据。在这个实施方式中，金纳米棒提供可调整的吸收光谱。例如，由NanocomposiX和其他制造商生产的纳米棒具有980nm波长的吸收峰(高达100的光密度[OD]，230cm-1)。也有许多在980nm(在100um硅光纤中输送的功率高达570W)处的二极管激光器供应商。其他生物相容性纳米棒/纳米颗粒是可以制造的，并且可以根据激光源的可用性(808nm、793nm、980nm、976nm、1210nm等)和相应的光纤输送选项来选择。
还要指出的是，白蛋白(人血清白蛋白)与ICG混合时或其本身在紫外线(UV)光谱的波长处有强烈的吸收。在某些实施方式中，可以利用紫外线激光器(如一氯化氙[XeCL])准分子或其他紫外线激光二极管，在这些白蛋白或白蛋白和ICG填充的球囊中产生冲击波，以使血管壁中的钙质开裂。
现在参考图25，在接受根据本公开内容的激光诱发碎石手术之前，A面板示出了体外人类动脉的OCT图像。图25的面板B显示的是进行激光诱发碎石术后的动脉的OCT图像。如图B所示，钙质中形成了裂纹，并且动脉的截面积增加到5.48mm2(高于激光诱发碎石术前的3.45mm2)。
图26的面板C和D分别示出了根据本公开内容的内容的在IVUS引导下使用平坦的230um核心光纤展示的裂纹之前和之后的30结石的图像。图26的面板E和F示出了钙化的冠状动脉模型中激光诱发碎石裂纹的IVUS成像前后的情况(D和F面板中的箭头所示的裂纹)。图27的G和H示出了人类体外动脉的显微CT图像的前后情况，示出了激光诱发的裂纹(面板H中箭头所指的裂纹)。图28示出了ICG(圆圈)和生理盐水(方块)中不同脉冲持续时间的压力(条形)与能量(焦耳)的曲线图，在光纤中输送的脉冲持续时间为0.9ns和70us。比例尺为1mm。/>
图29的面板A至D示出了体内兔子模型的X射线透视，其示出了从25％到100％的不同程度的狭窄。图29的面板E分别示出了4倍放大下的模型动脉的上行和下行的苏木精和伊红(H&E)和von Kossa染色。von Kossa染色中的棕色区域是钙质。图29的面板F和G示出了与对照组(面板F中所示)相比，激光诱发的冲击波裂纹(面板G的黑色箭头)，比例尺为1mm。
所有在本文中公开和要求保护的装置、系统和/或方法都可以根据本公开内容制作和执行，而不需要进行不适当的实验。虽然本发明的装置、系统和方法已经以特定实施方式进行了描述，但对于本领域的技术人员来说明显的是，可以在不背离本发明的构思、精神和范围的情况下，在本文所述方法的步骤或步骤顺序中对装置、系统和/或方法进行变化。对本领域的技术人员来说明显的是，所有这些类似的替代物和修改都被认为是在所附权利要求书所定义的本发明的精神、范围和构思之内。
参考：
以下参考内容通过引用并入本文中：
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4.Brinton等人,Feasibility of Shockwave Coronary IntravascularLithotripsy for the Treatment of Calcified Coronary Stenoses,Circ J,2019美国专利 8,728,091美国专利 8,747,416美国专利 8,888,788美国专利 8,956,371美国专利8,956,374美国专利 9,005,216美国专利 9,011,462美国专利 9,011,463美国专利 9,072,534美国专利 9,138,249美国专利 9,333,000美国专利 9,433,428美国专利 9,642,673美国专利 10,206,698美国专利 10,039,561美国专利 10,159,505美国专利 10,517,621美国专利 10,682,178美国专利 10,702,293美国专利 10,709,462

Claims (54)

1.一种被配置成使冠状动脉钙质开裂的设备，所述设备包括：
可扩张构件；
激光光源；以及
耦接至所述激光光源的光纤，其中：
所述光纤包括被配置成从所述光纤中发射来自所述激光光源的电磁能量的一个或更多个发射区；以及
从所述一个或更多个发射区进行的电磁能量的发射被配置成在所述冠状动脉钙质中产生裂纹。
2.根据权利要求1所述的设备，其中：
所述可扩张构件包括流体；并且
从所述发射区进行的所述电磁能量的发射被配置成通过在所述流体中产生超声波而在所述冠状动脉钙质中产生裂纹。
3.根据前述权利要求中任一项所述的设备，其中，所述一个或更多个发射区被配置为所述光纤中的锥形凸起。
4.根据前述权利要求中任一项所述的设备，其中：
所述光纤是第一光纤；
所述设备还包括多个光纤；并且
所述多个光纤中的每一个光纤包括被配置成从每个光纤以放射状模式发射电磁能量的一个或更多个发射区。
5.根据前述权利要求中任一项所述的设备，其中，所述可扩张构件是球囊。
6.根据前述权利要求中任一项所述的设备，其中，所述可扩张构件被配置成借助包含在所述可扩张构件内的流体而扩张。
7.根据权利要求6所述的设备，还包括第一端口，所述第一端口被配置成将所述流体输送至所述可扩张构件。
8.根据权利要求7所述的设备，还包括第二端口，所述第二端口被配置成从所述可扩张构件中排放所述流体。
9.根据权利要求7所述的设备，其中，所述第二端口还被配置成从所述可扩张构件中排出汽泡。
10.根据权利要求6至8中任一项所述的设备，其中，所述流体被配置成从所述光纤吸收电磁能量，产生声波并传播至钙质。
11.根据权利要求6至10中任一项所述的设备，其中，所述流体是生理盐水流体。
12.根据前述权利要求中任一项所述的设备，其中，所述光纤被配置成以放射状模式发射所述电磁能量。
13.根据前述权利要求中任一项所述的设备，其中，所述电磁能量以大约2μm的波长发射。
14.根据前述权利要求中任一项所述的设备，其中，所述电磁能量以1.5μm至2.5μm之间的波长发射。
15.根据前述权利要求中任一项所述的设备，还包括血管内成像装置。
16.根据权利要求15所述的设备，其中，所述血管内成像装置是血管内超声(IVUS)装置。
17.根据权利要求15所述的设备，其中，所述血管内成像装置是光学相干断层扫描成像(OCT)装置。
18.一种使动脉中的钙质开裂的方法，所述方法包括：
将导管插入动脉；以及
从所述导管发射电磁能量，其中：
钙质位于所述动脉内；
所述导管包括激光光源和光纤；
流体围绕所述光纤；以及
所述电磁能量由所述激光光源产生；以及
在围绕所述光纤的所述流体中的吸收的电磁能量产生进入动脉壁并使所述钙质开裂的声波。
19.根据权利要求1所述的方法，其中，发射所述电磁能量包括产生一系列激光脉冲。
20.根据权利要求19所述的方法，其中，通过选择脉冲持续时间和功率的特定组合来调整所述一系列激光脉冲，以优化所述钙质的开裂。
21.根据权利要求18所述的方法，其中：
所述导管包括可扩张构件；并且
所述方法还包括使所述可扩张构件扩张。
22.根据权利要求21所述的方法，其中，在所述导管被插入所述动脉后且在从所述导管发射所述电磁能量前使所述可扩张构件扩张。
23.根据权利要求21或22所述的方法，其中，使所述可扩张构件扩张以贴合位于所述动脉内的所述钙质的表面。
24.根据权利要求21至23中任一项所述的方法，其中，借助包含在所述可扩张构件内的流体使所述可扩张构件扩张。
25.根据权利要求24所述的方法，其中，从所述导管发射的所述电磁能量被围绕所述光纤的流体吸收并传播至所述钙质中。
26.根据权利要求25所述的方法，其中，从所述导管发射的所述电磁能量在所述可扩张构件内所包含的所述流体中引起空化。
27.根据权利要求26所述的方法，其中：
所述空化在所述可扩张构件中形成汽泡；并且
所述方法还包括从所述可扩张构件中排出所述汽泡。
28.根据权利要求27所述的方法，还包括在从所述可扩张构件中排出所述汽泡后从所述导管发射后续电磁能量，其中：
所述后续电磁能量由所述激光光源产生；并且
在围绕所述光纤的所述流体中的吸收的后续电磁能量产生进入动脉壁并使所述钙质开裂的后续声波。
29.根据权利要求26所述的方法，其中，所述空化在所述可扩张构件内包含的所述流体中产生超声波。
30.根据权利要求29所述的方法，其中，所述超声波在位于所述动脉内的所述钙质中产生裂纹。
31.根据权利要求30所述的方法，其中：
所述钙质包括不均匀部分；并且
所述裂纹沿着所述钙质的不均匀部分形成。
32.根据权利要求18至31中任一项所述的方法，其中，使所述钙质开裂增加所述动脉的顺应性。
33.根据权利要求18至32中任一项所述的方法，其中，所述电磁能量以大约2μm的波长发射。
34.根据权利要求18至33中任一项所述的方法，其中，所述电磁能量以1.5μm和2.5μm之间的波长发射。
35.根据权利要求18至34中任一项所述的方法，还包括在使所述钙质开裂的同时对所述动脉进行成像。
36.根据权利要求18至35中任一项所述的方法，还包括在使所述钙质开裂之前对所述动脉进行成像。
37.一种被配置成使冠状动脉钙质开裂的设备，所述设备包括：
血管内成像装置；
可扩张构件；
激光光源，其被配置成发射电磁能量；以及
光纤，其耦接至所述激光光源，其中：
所述光纤包括近端和远端；并且
所述光纤被配置成从所述光纤的所述远端发射来自所述激光光源的电磁能量。
38.根据权利要求37所述的设备，其中：
所述可扩张构件包括流体；并且
来自所述光纤的所述远端的电磁能量被配置成通过在所述流体中产生超声波而在所述冠状钙质中产生裂纹。
39.根据权利要求37或38所述的设备，其中，所述可扩张构件是球囊。
40.根据权利要求37至39中任一项所述的设备，其中，所述可扩张构件被配置成借助包含在所述可扩张构件中的流体进行扩张。
41.根据权利要求40的设备，还包括第一端口，所述第一端口被配置成将所述流体输送至所述可扩张构件。
42.根据权利要求41所述的设备，还包括第二端口，所述第二端口被配置成从所述可扩张构件中排放流体。
43.根据权利要求42的设备，其中，所述第二端口还被配置成从所述可扩张构件中排出汽泡。
44.根据权利要求40至43中任一项所述的设备，其中，所述流体被配置成从所述光纤吸收电磁能量，产生声波并传播至所述钙质。
45.根据权利要求40至43中任一项所述的设备，其中，所述流体是吲哚青绿(ICG)。
46.根据权利要求37至45中任一项所述的设备，其中，所述电磁能量以790纳米至810纳米(nm)之间的波长发射。
47.根据权利要求37至45中任一项所述的设备，其中，所述电磁能量以大约793nm的波长发射。
48.根据权利要求37至47中任一项所述的设备，其中，从所述光纤发射的所述电磁能量小于1.0千瓦(kW)。
49.根据权利要求37至48中任一项所述的设备，其中，从所述光纤发射的所述电磁能量约为0.6kW。
50.根据权利要求37至49中任一项所述的设备，其中，所述激光光源是二极管激光器。
51.根据权利要求37至50中任一项所述的设备，其中，所述血管内成像装置是血管内超声(IVUS)装置。
52.根据权利要求37至50中任一项所述的设备，其中，所述血管内成像装置是光学相干断层扫描成像(OCT)装置。
53.根据权利要求37至52中任一项所述的设备，其中，所述血管内成像装置的外径小于2.0毫米(mm)。
54.根据权利要求37至53中任一项所述的设备，其中，所述血管内成像装置的外径约为1.2毫米mm。
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