KR20230117584A - 레이저 유도 칼슘 파괴용 시스템 및 방법 - Google Patents
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Abstract
환자의 동맥에서 칼슘을 파괴하기 위한 장치, 시스템 및 방법이 설명된다. 특정 구체예는 확장 가능한 부재, 레이저 광원 및 레이저 광원에 커플링된 광섬유를 포함한다. 광섬유는 레이저 광원으로부터 전자기 에너지를 방출하도록 구성된 하나 이상의 방출 지점을 포함할 수 있다. 전자기 에너지는 확장 가능한 부재 내의 유체를 통해 전달되어 칼슘을 파괴할 수 있다.
Description
본 출원은 2020년 12월 11일자로 출원된 미국 가 특허 출원 번호 63/124,357 호에 대한 우선권을 주장하며, 그 전체 내용은 본 출원에 원용에 의해 포함된다.
관상동맥 죽상경화증(Coronary artery atherosclerosis)은 심혈관 질환의 가장 흔한 유형이며 매년 미국에서 수십만 명의 인류 사망을 초래한다. 죽상경화증의 칼슘은 관상동맥질환(CAD)에서 흔하며 관상동맥 중재술 동안에 문제가 된다. 칼슘은 동맥 순응도를 감소시키고 심박출량(cardiac output)을 손상시키고 심혈관 중재술을 복잡하게 할 수 있다. 예를 들어, 칼슘은 높은 사망률을 동반하는 스텐트 혈전증(stent thrombosis)(심장마비)으로 이어질 수 있는 전체 스텐트 확장을 방지하기 때문에 치료의 복잡성을 증가시킨다.
혈관 순응도를 증가시키고 과도한 칼슘을 처리하기 위해서 현재 임상적으로 사용되는 해결책은 고압 풍선 팽창 및 절단 풍선을 사용한 칼슘 스코어링(calcium scoring)을 포함한다. 그러나 이들 접근법은 다양한 이유로 종종 성공하지 못한다. 회전 죽종절제 시스템(rotational atherectomy system)(예: Rotablator™)과 안와 죽종절제술을 모두 사용하는 관상동맥 죽종절제술은 내강 표재성 칼슘(luminal superficial calcium) 제거에 적합하다. 그러나 이들 접근법은 더 깊은 칼슘을 다루지 않으므로 전체 스텐트 확장을 보장하는데 충분하게 혈관 순응도를 항상 증가시키지 못한다. 이들 기술은 또한, 기술적으로 복잡하고 시간 소모적이며 절단 파편을 미세 순환으로 보내 수술 중에 심근 경색을 일으킬 수 있으므로 위험을 증가시킬 수 있다. 따라서, 안전하고 효과적인 방식으로 죽상경화증의 칼슘 부담을 처리하는 것은 완전히 확장된 스텐트의 배치를 포함한 심혈관 건강 및 치료에 대한 주요 임상적 과제이다.
풍선 카테터(balloon catheter) 내측에 전극을 사용하는, 신장 결석 치료에 기반한 혈관 내 쇄석술 기술(Intravascular lithotripsy techniques)이 개발되었다. 전극은 부드러운 혈관 조직을 통해서 이동하고 혈관벽의 칼슘을 선택적으로 파괴하는 음압파(sonic pressure waves)를 생성하는 풍선 내의 유체를 기화시킨다. 칼슘과 연조직 사이의 밀도와 기계적 특성의 큰 차이는 음압이 연조직을 손상시키지 않은 채로 칼슘을 파괴하게 한다. 그러나 전극의 사용은 이용 가능한 에너지의 양 및 유체를 기화시키고 칼슘 파괴를 유도하기 위한 에너지 전달을 공간적 및 시간적으로 제어하는 능력을 제한한다. 전기적 접근법은 또한, 각각의 전달된 전기 펄스로 심박 속도를 조정하는데 필요한 큰 전압 스파이크를 초래하는데, 이는 이상적이지 않다.
따라서, 기존 시스템 및 방법과 연관된 이들 및 다른 제한을 극복하는 시스템 및 방법이 요구된다.
위 및 다음의 문헌은 본 명세서에 원용에 의해 포함된다.
1. Rocha-Singh 등의 Peripheral arterial calcification: prevalence, mechanism, detection, and clinical implications, Catheter Cardiovasc Intervention, 2014.
2. Ali 등의 Optical Coherence Tomography Characterization of Coronary Lithoplasty for Treatment of Calcified Lesions, JACC Imaging, 2017.
3. Warisawa 등의 Successful Disruption of Massive Calcified Nodules Using Novel Shockwave Intravascular Lithotripsy, Circ J, 2020.
4. Brinton 등의 Feasibility of Shockwave Coronary Intravascular Lithotripsy for the Treatment of Calcified Coronary Stenoses, Circ J, 2019.
죽상경화증 및 기타 관상동맥 질환을 포함한 환자 상태의 치료를 위해서 혈관 내 칼슘을 효과적으로 파괴하는 능력에 대한 긴급한 필요성이 인식되고 있다. 유사하게, 심장 판막과 대동맥을 탈석회화(decalcify)할 필요성도 인식되고 있다.
본 개시의 예시적인 구체예는 기존 시스템 및 방법에 비해 고유한 장점을 제공한다. 예를 들어, 더 효과적인 치료가 풍선과 같은 확장 가능한 부재 내에 음압을 생성하기 위해서 전자기 에너지(예를 들어, 레이저 에너지 포함)를 이용함으로써 제공될 수 있다고 여겨진다. 레이저 생성 압력 진폭은 전극 생성 압력보다 훨씬 크다. 또한 레이저 방사선은 충격파 생성에 대한 유연한 시간적 및 공간적 제어를 허용한다. 압력 진폭, 시간적 및 공간적 제어의 장점은 더 크고 더 효율적인 칼슘 파괴를 제공하는데 이용될 수 있다.
또한, 충격파의 레이저 생성은 압력을 생성하는 풍선 내에 함유된 액체의 캐비테이션(cavitation) 또는 기포 생성에 대한 더욱 미세한 공간적 및 시간적 제어의 장점을 가진다. 도착 시간이 미리 설정된 특정 기포 형상은 더욱 예측 가능하고 개선된 칼슘 파괴를 허용할 수 있는 레이저 펄스의 다양한 지속 시간으로도 생성될 수 있다. 또한, 레이저 접근법은 치료 이득을 제공할 수 있는 2차 펄스의 시간 생성을 허용한다. 기존 기술은 치료 후 칼슘 파괴의 효능을 확인하기 위해서 광학 이미징을 사용할 수 있지만, 본 개시의 예시적인 구체예는 칼슘 파괴의 효능을 실시간으로 모니터링하기 위해서 칼슘 파괴 동안 이미징을 제공할 수 있다. 본 개시의 특정 구체예는 판막 첨판(valve leaflet)을 탈석회화하고 대동맥 판막 교체(AVR) 또는 경피적 대동맥 판막 교체(TAVR)에 대한 필요성을 지연시키기 위해서 석회화된 대동맥 협착증의 치료에 사용될 수 있다. 본 명세서에 설명된 접근법은 또한, 대동맥에 칼슘 파괴를 생성하여 탄성 반동을 개선하고 이에 따라 다양한 질병 상태에서 미세순환으로 확장기 동안 혈액 공급을 개선하는데 사용될 수 있다.
예시적인 구체예는 관상동맥 칼슘을 파괴시키도록 구성된 장치를 포함하며, 상기 장치는 확장 가능한 부재; 레이저 광원; 및 레이저 광원에 커플링된 광섬유를 포함하며; 광섬유는 레이저 광원으로부터의 전자기 에너지를 광섬유로부터 방출하도록 구성된 하나 이상의 방출 영역을 포함하며; 하나 이상의 방출 영역으로부터 전자기 에너지의 방출은 관상동맥 칼슘에 파괴를 생성하도록 구성된다. 특정 구체예에서, 확장 가능한 부재는 유체를 포함하며; 방출 영역으로부터 전자기 에너지의 방출은 유체에 초음파를 발생함으로써 관상동맥 칼슘에 파괴를 생성하도록 구성된다. 특정 구체예에서, 하나 이상의 방출 영역은 광섬유에서 원추형 릴리프(relief)로서 구성된다. 몇몇 구체예에서, 광섬유는 제 1 광섬유이며; 상기 장치는 복수의 광섬유를 더 포함하며; 복수의 광섬유 중 각각의 광섬유는 각각의 광섬유로부터 방사형 패턴으로 전자기 에너지를 방출하도록 구성된 하나 이상의 방출 영역을 포함한다. 특정 구체예에서, 확장 가능한 부재는 풍선이다.
특정 구체예에서, 확장 가능한 부재는 확장 가능한 부재 내에 함유된 유체를 통해서 확장되도록 구성된다. 특정 구체예는 확장 가능한 부재에 유체를 전달하도록 구성된 제 1 포트를 더 포함한다. 몇몇 구체예는 확장 가능한 부재로부터 유체를 배수하도록 구성된 제 2 포트를 더 포함한다. 특정 구체예에서, 유체는 광섬유로부터 전자기 에너지를 흡수하고 음파를 발생하여 칼슘으로 전파하도록 구성된다. 특정 구체예에서, 유체는 식염수이다. 특정 구체예에서, 광섬유는 전자기 에너지를 방사형 패턴으로 방출하도록 구성된다. 몇몇 구체예에서, 전자기 에너지는 약 2 μm의 파장에서 방출된다. 특정 구체예에서, 전자기 에너지는 1.5 μm 내지 2.5 μm의 파장에서 방출된다. 특정 구체예는 혈관 내 이미징 장치를 더 포함한다. 특정 구체예에서, 혈관 내 이미징 장치는 혈관 내 초음파(IVUS) 장치이다. 몇몇 구체예에서, 혈관 내 이미징 장치는 광간섭 단층촬영 이미징(OCT) 장치이다.
예시적인 구체예는 동맥 내의 칼슘을 파괴시키는 방법을 포함하며, 상기 방법은 카테터를 동맥 내로 삽입하는 단계; 및 카테터로부터 전자기 에너지를 방출하는 단계를 포함하며; 칼슘은 동맥 내부에 위치되며; 카테터는 레이저 광원 및 광섬유를 포함하며; 유체는 광섬유를 둘러싸며; 전자기 에너지는 레이저 광원에 의해 발생되며; 광섬유를 둘러싼 유체 내의 흡수된 전자기 에너지는 동맥 벽으로 진입하여 칼슘을 파괴하는 음파를 발생한다.
특정 구체예에서, 카테터는 확장 가능한 부재를 포함하며; 상기 방법은 확장 가능한 부재를 확장시키는 단계를 더 포함한다. 특정 구체예에서, 확장 가능한 부재는 카테터가 동맥 내로 삽입된 후 그리고 카테터로부터 전자기 에너지를 방출하기 전에 확장된다. 몇몇 구체예에서, 확장 가능한 부재는 동맥 내부에 위치된 칼슘의 표면에 일치하도록 확장된다. 특정 구체예에서, 확장 가능한 부재는 확장 가능한 부재 내부에 함유된 유체를 통해서 확장된다. 특정 구체예에서, 카테터로부터 방출된 전자기 에너지는 광섬유를 둘러싼 유체에 의해 흡수되어 칼슘 내로 전파된다. 특정 구체예에서, 카테터로부터 방출된 전자기 에너지는 확장 가능한 부재 내부에 함유된 유체에 캐비테이션을 유발한다. 몇몇 구체예에서, 캐비테이션은 확장 가능한 부재 내에 함유된 유체 내에 초음파를 발생한다. 특정 구체예에서, 초음파는 동맥 내부에 위치된 칼슘에 파괴를 생성한다. 특정 구체예에서, 칼슘은 불균일성을 포함하며; 파괴는 칼슘 내의 불균일성을 따라 형성된다. 특정 구체예에서, 칼슘의 파괴는 동맥의 순응도를 증가시킨다. 몇몇 구체예에서, 전자기 에너지는 약 2 μm의 파장에서 방출된다. 특정 구체예에서, 전자기 에너지는 1.5 μm 내지 2.5 μm의 파장에서 방출된다. 특정 구체예에서, 칼슘을 파괴시키면서 동맥을 이미징하는 단계를 더 포함하며, 특정 구체예는 칼슘을 파괴시키기 전에 동맥을 이미징하는 단계를 더 포함한다.
특정 구체예는 관상동맥 칼슘을 파괴시키도록 구성된 장치를 포함하며, 상기 장치는 혈관 내 이미징 장치; 확장 가능한 부재; 전자기 에너지를 방출하도록 구성된 레이저 광원; 및 레이저 광원에 커플링된 광섬유를 포함하며; 광섬유는 근위 단부 및 원위 단부를 포함하며; 광섬유는 레이저 광원으로부터의 전자기 에너지를 광섬유의 원위 단부로부터 방출하도록 구성된다. 특정 구체예에서, 확장 가능한 부재는 유체를 포함하며; 섬유의 원위 단부로부터의 전자기 에너지는 유체에 초음파를 발생함으로써 관상동맥 칼슘에 파괴를 생성하도록 구성된다. 몇몇 구체예에서, 확장 가능한 부재는 풍선이다. 특정 구체예에서, 확장 가능한 부재는 확장 가능한 부재 내부에 함유된 유체를 통해서 확장되도록 구성된다. 특정 구체예는 확장 가능한 부재에 유체를 전달하도록 구성된 제 1 포트를 더 포함한다. 특정 구체예는 확장 가능한 부재로부터 유체를 배수하도록 구성된 제 2 포트를 더 포함한다. 몇몇 구체예에서, 제 2 포트는 확장 가능한 부재로부터 증기 기포를 배출하도록 추가로 구성된다. 특정 구체예에서, 유체는 광섬유로부터 전자기 에너지를 흡수하고 음파를 발생하여 칼슘으로 전파하도록 구성된다. 특정 구체예에서, 액체는 인도시아닌 그린(ICG)이다. 특정 구체예에서, 전자기 에너지는 790 내지 810 나노미터(nm)의 파장에서 방출된다. 특정 구체예에서, 전자기 에너지는 약 793 nm의 파장에서 방출된다.
특정 구체예에서, 광섬유로부터 방출되는 전자기 에너지는 1.0 킬로와트(kW) 미만이다. 특정 구체예에서, 광섬유로부터 방출되는 전자기 에너지는 약 0.6 kW이다. 몇몇 구체예에서, 레이저 광원은 다이오드 레이저이다. 특정 구체예에서, 혈관 내 이미징 장치는 혈관 내 초음파(IVUS) 장치이다. 특정 구체예에서 혈관 내 이미징 장치는 광간섭 단층촬영 이미징(OCT) 장치이다. 특정 구체예에서, 혈관 내 이미징 장치는 2.0 밀리미터(mm) 미만의 외경을 가진다. 몇몇 구체예에서, 혈관 내 이미징 장치는 약 1.2 mm의 외경을 가진다.
다음의 개시에서, "커플링된(coupled)"이라는 용어는 반드시 직접적으로 그리고 반드시 기계적으로는 아니지만 연결된 것으로 정의된다.
청구범위 및/또는 명세서에서 "포함하는"이라는 용어와 함께 사용될 때 단어 "a" 또는 "an"의 사용은 "하나"를 의미할 수 있지만, "하나 이상" 또는 "적어도 하나"의 의미와도 일치한다. 용어 "약" 및 "대략"은 일반적으로 명시된 값 ± 5%를 의미한다. 청구범위에서 "또는"이라는 용어의 사용은 명시적으로 대안만을 언급하거나 대안이 상호 배타적이지 않는 한 "및/또는"을 의미하는데 사용되지만, 개시는 대안과 "및/또는"만을 언급하는 정의를 지지한다.
"포함하다(comprise)"(및 "포함하다" 및 "포함하는"과 같은 "포함하다"의 임의의 형태), "가지다"(및 "가지다" 및 "가지는"과 같은 "가지다"의 임의의 형태), "포함하다(include)"(및 "포함하다" 및 "포함하는"과 같은 "포함하다"의 임의의 형태) 그리고 "함유하다"(및 "함유하다" 및 "함유하는"과 같은 "함유하다"의 임의의 형태)는 개방형 연결 동사이다. 결과적으로, 하나 이상의 단계 또는 요소를 "포함하는(comprise)", "가지는", "포함하는(include)" 또는 "함유하는" 방법 또는 장치는 이들 하나 이상의 단계 또는 요소를 소유하지만, 이들 하나 또는 더 많은 요소만을 소유하는 것으로 제한되지 않는다. 마찬가지로, 하나 이상의 특징을 "포함하는(comprise)", "가지는", "포함하는(include)" 또는 "함유하는" 방법의 단계 또는 장치의 요소는 이들 하나 이상의 특징을 소유하지만, 이들 하나 이상의 특징만을 소유하는 것으로 제한되지 않는다. 또한, 어떤 방식으로 구성되는 장치 또는 구조는 적어도 그러한 방식으로 구성되지만, 나열되지 않은 방식으로 구성될 수도 있다.
본 발명의 다른 목적, 특징 및 장점은 다음의 상세한 설명으로부터 자명해질 것이다. 그러나, 상세한 설명 및 구체적인 예는 본 발명의 특정 구체예를 나타내지만 단지 예시로서 주어진다는 것을 이해해야 하는데, 이는 본 발명의 사상 및 범주 내에서 다양한 변화 및 수정이 본 상세한 설명으로부터 당업자에게 자명할 것이기 때문이다.
다음 도면은 본 명세서의 일부를 형성하고 본 개시의 특정 양태를 추가로 입증하기 위해서 포함된다. 본 발명은 본 명세서에서 제시된 특정 구체예의 상세한 설명과 함께 이들 도면 중 하나를 참조함으로써 더 잘 이해될 수 있다.
도 1은 예시적인 구체예에 따른 장치와 함께 사용하기 위한 가이드와이어가 있는 동맥의 개략도를 도시한다.
도 2는 초기 사용 단계 동안 본 개시에 따른 예시적인 구체예의 개략도를 도시한다.
도 3은 사용 동안 도 1의 구체예의 일부분의 개략도를 도시한다.
도 4는 도 1의 구체예의 일부분의 개략도를 도시한다.
도 5는 본 개시에 따른 예시적인 구체예의 개략적인 단면도를 도시한다.
도 6은 사용 동안 도 5의 구체예의 일부분의 개략도를 도시한다.
도 7은 사용 동안 도 5의 구체예의 일부분의 개략도를 도시한다.
도 8은 사용 동안 도 5의 구체예의 일부분의 개략도를 도시한다.
도 9는 사용 동안 도 5의 구체예의 일부분의 개략도를 도시한다.
도 10은 본 개시에 따른 예시적인 구체예의 단면도를 도시한다.
도 11은 도 10의 구체예의 예시적인 치수 도면을 도시한다.
도 12는 다양한 기술에 대한 플루언스 비율(fluence rate)의 함수로서 압력의 피크 진폭의 그래프를 도시한다.
도 13은 본 개시의 예시적인 구체예의 테스트 동안 측정된 압력 대 부피 순응도 곡선의 그래프를 도시한다.
도 14는 본 개시의 예시적인 구체예의 테스트 동안 측정된 압력 대 부피 순응도 곡선의 그래프를 도시한다.
도 15는 본 개시의 예시적인 구체예에 따른 치료 전 동맥의 광간섭 단층촬영(OCT) 이미지를 도시한다.
도 16은 본 개시의 예시적인 구체예에 따른 치료 후 동맥의 광간섭 단층촬영(OCT) 이미지를 도시한다.
도 17은 본 개시의 예시적인 구체예에 따른 몰 흡광 계수 대 파장을 나타내는 그래프를 도시한다.
도 18은 본 개시의 예시적인 구체예에 따른 압력 대 펄스당 주울을 나타내는 그래프를 도시한다.
도 19는 본 개시의 예시적인 구체예에 따른 몰 흡광 계수 대 파장을 나타내는 그래프를 도시한다.
도 20은 본 개시의 예시적인 구체예에 따른 흡광도 대 파장을 나타내는 그래프를 도시한다.
도 21은 본 개시의 예시적인 구체예에 따른 나노로드 광학 밀도 대 파장을 나타내는 그래프를 도시한다.
도 22는 사용 동안 본 개시에 따른 예시적인 구체예의 개략도를 도시한다.
도 23은 도 22의 구체예의 단면도를 도시한다.
도 24는 도 22의 구체예의 광섬유의 구체예의 개략도를 도시한다.
도 25는 레이저 유도 쇄석술 과정을 겪기 전과 후의 생체외 인간 동맥의 OCT 이미지를 도시한다.
도 26은 레이저 유도 쇄석술 절차를 겪기 전과 후의 상이한 대상의 이미지를 보여준다.
도 27은 레이저 유도 파괴를 입증하는 생체외 인간 동맥의 마이크로-CT 이미지 전후를 도시한다.
도 28은 레이저 유도 쇄석술 절차를 위한 상이한 유체에서 상이한 펄스 지속시간에 대한 압력 대 에너지의 그래프를 도시한다.
도 29는 토끼 모델에서의 협착증 및 생체외 인간 동맥에서의 레이저 유도 충격파 파괴를 도시한다.
도 30은 복수의 다이오드 레이저를 포함한 레이저 광원의 구체예를 도시한다.
도 31은 염수 용액에서 인도시아닌 그린(ICG)의 상이한 농도에 대한 흡수 계수 대 파장의 그래프를 도시한다.
도 32는 상이한 용액에서 동일한 농도의 ICG에 대한 흡수 계수 대 파장의 그래프를 도시한다.
도 1은 예시적인 구체예에 따른 장치와 함께 사용하기 위한 가이드와이어가 있는 동맥의 개략도를 도시한다.
도 2는 초기 사용 단계 동안 본 개시에 따른 예시적인 구체예의 개략도를 도시한다.
도 3은 사용 동안 도 1의 구체예의 일부분의 개략도를 도시한다.
도 4는 도 1의 구체예의 일부분의 개략도를 도시한다.
도 5는 본 개시에 따른 예시적인 구체예의 개략적인 단면도를 도시한다.
도 6은 사용 동안 도 5의 구체예의 일부분의 개략도를 도시한다.
도 7은 사용 동안 도 5의 구체예의 일부분의 개략도를 도시한다.
도 8은 사용 동안 도 5의 구체예의 일부분의 개략도를 도시한다.
도 9는 사용 동안 도 5의 구체예의 일부분의 개략도를 도시한다.
도 10은 본 개시에 따른 예시적인 구체예의 단면도를 도시한다.
도 11은 도 10의 구체예의 예시적인 치수 도면을 도시한다.
도 12는 다양한 기술에 대한 플루언스 비율(fluence rate)의 함수로서 압력의 피크 진폭의 그래프를 도시한다.
도 13은 본 개시의 예시적인 구체예의 테스트 동안 측정된 압력 대 부피 순응도 곡선의 그래프를 도시한다.
도 14는 본 개시의 예시적인 구체예의 테스트 동안 측정된 압력 대 부피 순응도 곡선의 그래프를 도시한다.
도 15는 본 개시의 예시적인 구체예에 따른 치료 전 동맥의 광간섭 단층촬영(OCT) 이미지를 도시한다.
도 16은 본 개시의 예시적인 구체예에 따른 치료 후 동맥의 광간섭 단층촬영(OCT) 이미지를 도시한다.
도 17은 본 개시의 예시적인 구체예에 따른 몰 흡광 계수 대 파장을 나타내는 그래프를 도시한다.
도 18은 본 개시의 예시적인 구체예에 따른 압력 대 펄스당 주울을 나타내는 그래프를 도시한다.
도 19는 본 개시의 예시적인 구체예에 따른 몰 흡광 계수 대 파장을 나타내는 그래프를 도시한다.
도 20은 본 개시의 예시적인 구체예에 따른 흡광도 대 파장을 나타내는 그래프를 도시한다.
도 21은 본 개시의 예시적인 구체예에 따른 나노로드 광학 밀도 대 파장을 나타내는 그래프를 도시한다.
도 22는 사용 동안 본 개시에 따른 예시적인 구체예의 개략도를 도시한다.
도 23은 도 22의 구체예의 단면도를 도시한다.
도 24는 도 22의 구체예의 광섬유의 구체예의 개략도를 도시한다.
도 25는 레이저 유도 쇄석술 과정을 겪기 전과 후의 생체외 인간 동맥의 OCT 이미지를 도시한다.
도 26은 레이저 유도 쇄석술 절차를 겪기 전과 후의 상이한 대상의 이미지를 보여준다.
도 27은 레이저 유도 파괴를 입증하는 생체외 인간 동맥의 마이크로-CT 이미지 전후를 도시한다.
도 28은 레이저 유도 쇄석술 절차를 위한 상이한 유체에서 상이한 펄스 지속시간에 대한 압력 대 에너지의 그래프를 도시한다.
도 29는 토끼 모델에서의 협착증 및 생체외 인간 동맥에서의 레이저 유도 충격파 파괴를 도시한다.
도 30은 복수의 다이오드 레이저를 포함한 레이저 광원의 구체예를 도시한다.
도 31은 염수 용액에서 인도시아닌 그린(ICG)의 상이한 농도에 대한 흡수 계수 대 파장의 그래프를 도시한다.
도 32는 상이한 용액에서 동일한 농도의 ICG에 대한 흡수 계수 대 파장의 그래프를 도시한다.
본 개시의 예시적인 구체예는 예를 들어, 관상 동맥 내의 칼슘을 포함한 동맥 칼슘을 파괴시키기 위한 장치 및 방법을 포함한다. 먼저 도 1 내지 도 4을 참조하면, 예시적인 장치 및 사용 방법의 개요가 설명된다. 명확성을 위해서, 각각의 도면에 도시된 모든 특징이 모든 도면에 참조 부호로 표시되지 않는다. 도 1에서, 가이드 와이어(200)는 동맥(250) 내에 칼슘(270)이 위치된 관상 동맥(250) 내로 삽입되었다. 도 2에서, 카테터 장치(100)는 가이드 와이어(200)를 통해서 동맥(250) 내로 삽입되었다. 도시된 구체예에서, 장치(100)는 확장 가능한 부재(110)(예를 들어, 풍선) 및 레이저 광원(130)에 커플링된 광섬유(120)를 포함한다. 예시된 구체예에서, 광섬유(120)는 광섬유(120)로부터 방사형 패턴으로 레이저 광원(130)으로부터 전자기 에너지(150)(도 3에 도시됨)를 방출하도록 구성된 하나 이상의 방출 지점(140)을 포함한다. 특정 구체예에서 방출 지점(140)은 광섬유(120)의 원추형 릴리프(conical relief) 또는 단부로서 구성될 수 있다. 다른 구체예에서, 방출 지점(140)은 경사지거나, 각지거나, 평탄한 광섬유(120)의 릴리프 또는 단부로서 구성될 수 있다. 도시된 구체예에서, 장치(100)는 예를 들어, 레이저 광원(130)의 작동을 포함한 장치(100)의 작동 매개변수(예를 들어, 레이저 펄스 지속 시간, 주파수, 진폭 등)를 제어하도록 구성된 제어 시스템(135)을 포함한다.
도 3에 도시된 구체예에서, 확장 가능한 부재(110)는 확장 가능한 부재(110) 내에서 가압되는 유체(115)(예를 들어, 식염수)를 통해서 동맥(250) 내에서 확장되었다. 도시된 구체예에서, 확장 가능한 부재(110)는 장치(100)가 동맥(250)에 삽입된 후 그리고 장치(100)로부터 전자기 에너지(150)를 방출하기 전에 확장되었다. 전자기 에너지(150)는 유체(115)에서 기포(155)의 형성 및 붕괴로부터 초음파(125)를 생성하는 유체(115)에서 캐비테이션(155)(예를 들어, 기포)을 생성한다. 특정 구체예에서, 확장 가능한 부재(110)는 저항성 수축기 고혈압을 갖는 노인 환자에서 대동맥의 순응도를 증가시키고 이완기 동안 탄성 반동을 증가시켜 미세 순환으로의 혈류를 개선하기 위해서 원위 대동맥의 치료용으로 구성된 대형 풍선으로서 구성될 수 있다.
도 4에 도시된 바와 같이, 초음파(125)는 유체(115)를 통해 전파되고 혈관벽이 칼슘 플라크(plaque)보다 더 탄력적이기 때문에 혈관벽을 손상시키지 않고 칼슘(270)에서만 파괴(275)를 생성한다. 예시적인 구체예에서, 파괴(275)는 칼슘(270) 및/또는 칼슘-경질-연조직 경계면의 불균일성을 따라 생성된다. 칼슘(270)의 파괴는 동맥(250)의 순응도를 증가시켜, 동맥(250)이 압력의 변화에 따라서 더 쉽게 확장 및 수축되게 한다.
이제 도 5 내지 도 11 참조하면, 본 개시의 다른 구체예가 사용 동안에 도시된다. 본 구체예는 전술한 구체예와 유사하지만, 다중 광섬유를 포함한다. 도 5 내지 도 11에는 도시되지 않지만, 본 구체예는 예를 들어, 레이저 광원(130) 및 제어 시스템(135)을 포함한, 도 1 내지 4에 도시된 구성요소를 포함하는 것으로 이해된다.
먼저 도 5를 참조하면, 4 개의 광섬유(120)가 있는 장치(100)의 단면도가 도시된다. 예시된 구체예에서 4 개의 광섬유(120)가 도시되지만, 다른 구체예는 본 구체예에 도시된 4 개보다 더 많거나 적은 광섬유를 포함할 수 있음을 이해해야 한다.
도 6에서, 장치(100)는 칼슘(270)이 있는 동맥(250)에 삽입되었다. 가이드와이어(도시되지 않음)는 도 1 내지 도 4에 도시되고 설명된 구체예와 유사한 방식으로 본 구체예의 전개를 위해 사용될 수 있다는 것이 이해된다. 도 7에서, 가압 유체(115)는 동맥(250) 및 칼슘(270)의 윤곽과 일치하도록 동맥(250) 내에서 확장 가능한 부재(110)를 확장시켰다. 도 8에서, 레이저 광원(예를 들어, 도 2에 도시된 광원(130)과 동등함)이 활성화되어 전자기 에너지(150)가 방출 지점(140)으로부터 방출된다. 도 9에 도시된 바와 같이, 전자기 에너지(150)는 유체(115)에서 기포의 형성 및 붕괴로부터 초음파(125)를 생성하는 캐비테이션(155)(예를 들어, 기포)을 유체(115)에 생성한다.
이제 도 10을 참조하면, 아래에서 더 논의되는 바와 같이 추가 포트를 포함하는 특정 구체예의 개략적인 단면도가 도시된다. 도 10은 용접(예를 들어, 초음파 용접)(112)을 통해서 카테터(114)에 커플링된 확장 가능한 부재(110)를 포함하는 장치(100)의 구체예를 예시한다. 도시된 구체예에서, 장치(110)는 확장 가능한 부재(110)에 유체(예를 들어, 식염수)를 전달하도록 구성된 유체 포트(122 및 124)뿐만 아니라, 예를 들어 동맥으로부터 장치를 제거하기 전에 확장 가능한 부재(110)의 단면 직경과 부피를 감소시키기 위해서 유체를 배수하도록 구성된 배출구 또는 배수 포트(126)를 포함한다. 또한, 포트(126)는 전자기 에너지(150)의 전달 후에 확장 가능한 부재(110)로부터 기포를 배출하거나 제거하도록 구성될 수 있다.
레이저 광원의 활성화 후 확장 요소(풍선)로부터 기포의 축적은 제어하는 것이 어렵고 이들의 제거가 중요하다. 이전 레이저 활성화로부터 축적된 하나 또는 여러 개의 기포는 후속 레이저 샷에서 전자기 에너지를 재지향(집중되지 않은 전달)시킬 수 있으며, 이는 차례로 혈관벽 손상 등과 같은 합병증을 유발할 수 있다.
예시된 구체예는 또한, 광섬유(120)를 수용하도록 구성된 포트(128)를 포함한다. 도시된 구체예에서, 광섬유(120)는 도관(121) 내에 위치된다. 특정 구체예에서, 도관(121)은 모세관으로 구성될 수 있으며, 특정 구체예에서, 도관(121)은 Molex®로부터 이용 가능한, 내경 200 ㎛ 및 외경 350 ㎛를 갖는 Polymicro Flexible Fused Silica Capillary Tubing이다. 광섬유(120)는 사용자에게 칼슘 파괴 정도의 시각적 피드백을 제공하고 장치(100)의 보다 정밀한 제어를 허용하기 위해서 실시간으로 절차에 대한 이미징(예를 들어, OCT(optical coherence tomography; 광간섭 단층 촬영) 이미징 포함)을 제공할 수 있다.
특정 구체예에서, OCT 이미징은 칼슘 파괴 검출 대신에 또는 그에 더하여 다른 양태를 위해서 사용될 수 있다. 예를 들어, 특정 구체예에서 OCT 이미징은 탐색, 칼슘 플라크 식별 및 치료 요법을 식별하기 위한(예를 들어, 보다 정확한 치료를 제공하기 위한) 크기 추정 및 레이저 제어를 위해서 사용될 수 있다.
도 11은 유체 공급 포트(122 및 124), 배출구 또는 배수 포트(126) 및 광섬유용 포트(128)를 가지는 카테터(114)의 하나의 특정 구체예를 위한 치수를 가지는 단부 치수 도면을 예시한다. 다른 구체예는 도 11에 도시된 양태에 대한 상이한 치수를 가지는 구성을 포함할 수 있다는 것이 이해된다.
본 개시의 예시적인 구체예는 본 명세서에 개시된 기술에서 혈관내 칼슘의 파괴를 통한 많은 이점 및 장점을 제공한다. 예를 들어, 광(예를 들어, 레이저) 에너지를 사용하면 적절한 음파를 발생하기 위해서 전기를 사용하는 것과 비교할 때 뚜렷한 장점을 가진다. 이들 장점은 카테터 장치의 주어진 폼 팩터에 전달되는 더 큰 순 에너지를 포함한다. 또한, 본 개시의 예시적인 구체예는 펄스 지속 시간, 펄스 반복률, 파장, 플루언스/플루언스 비율을 통해서 레이저-물 상호작용(laser-water interaction)에 대한 더 많은 제어를 제공한다. 또한, 예시적인 구체예는 주어진 원하는 음파 전파 패턴에 대해 전도성인 버블 형성을 허용하는 빔 성형(beam shaping)을 제공한다. 또한, 광섬유의 가격을 감안할 때 보다 경제적인 카테터를 위한 예시적인 구체예가 제공될 수 있다. 또한, 전기를 사용하면 각각의 맥박의 속도 조절을 요구할 수 있지만, 빛에 의한 심장의 속도 조절은 없다.
확장 가능한 부재(예를 들어, 풍선) 내에 음압을 생성하기 위해서 전자기(예를 들어, 레이저) 에너지를 사용하는 것은 혈관벽의 동맥 칼슘을 파괴하고 혈관 순응도를 증가시키기 위한 보다 효과적인 쇄석술 장치를 제공하는 것으로 여겨진다. 섬유 전달 레이저 펄스로 가능한 매우 높은 에너지 밀도를 고려하면, 계산 및/또는 측정된 초음파 압력은 주어진 폼 팩터에 대한 전극 생성 압력보다 더 높은 차수의 크기이다. 도 12에 예시된 바와 같이, 플루언스 비율(fluence rate)의 함수로서의 피크 압력 진폭은 200 μm 섬유로 방사선을 전달하는 300 bar만큼 높은 값을 달성할 수 있음을 도시한다. 상대적으로, 다른 연구의 일부(예를 들어, Shockwave Medical Inc., Santa Clara CA)에서 보고된 최대 압력 진폭은 대략 40 내지 50 bar 정도의 범위이다. 이는 빛의 사용으로 한 번에 여러 충격파를 생성하거나 칼슘 결절(nodule)과 같은 더 큰 칼슘 집합체의 파괴를 허용한다는 것을 시사한다.
레이저 유도 기포 형성 및 붕괴 중에 생성된 압력파의 더 높은 진폭은 칼슘에서 더 크고 더 유익한 파괴를 촉진할 수 있다. 레이저 방사선의 트리거링은 또한, 전극 생성 전류의 사용을 포함한, 다른 기술과 비교하여 압력을 생성하는 기포 생성의 미세한 시간 제어의 장점을 가진다. 본 개시의 예시적인 구체예를 테스트하는 동안, 레이저 생성 기포의 시간적 비디오그래피(temporal videography)는 전기적으로 생성된 기포와 달리 레이저로 더 균일하게 제어된 형성을 보여주며, 이는 아마도 전류 및 복잡하고 때로는 혼란스러운 열-기계-전기 상호작용에서 더 높은 수준의 노이즈로 인한 것이다.
다른 기술이 치료 후 효능을 확인하기 위해서 이미징을 사용했지만, 본 개시의 예시적인 구체예는 절차에 대한 실시간 이미징 피드백을 제공할 수 있다. 그러한 피드백은 복잡한 석회화 패턴이 있는 동맥에서 혈관 순응도를 증가시키는데 필요할 수 있는 레이저 선량 측정을 결정하는데 필요하다. 본 개시의 예시적인 구체예는 (예를 들어, 2-광자 광원을 포함한 다광자와 같은)고강도 광원을 이미징 방법론과 함께 단일 이중 클래드 섬유에 커플링할 수 있다. 그러한 구성은 OCT 이미징이 치료 효과를 평가하기 위해서 레이저 쇄석술 동안 피드백으로서 카테터에 어떻게 통합될 수 있는지를 강조한다. 또한, OCT는 동맥 벽의 칼슘을 검출하여 레이저 쇄석술로부터의 음향 효과를 칼슘의 위치와 양에 기초하여 집중할 수 있게 함으로써 치료 방향을 안내할 수 있다. 특정 구체예에서, OCT 이미징은 석회화된 병변 또는 칼슘 플라크를 검출함으로써 뿐만 아니라 두께, 길이 및 각도와 같은 매개변수의 측정을 사용하여 실시간으로 칼슘을 스코어링함으로써 안내를 제공할 수 있다. 예시적인 구체예는 레이저-물 상호 작용을 위한 다수의 선택 중 임의의 것을 포함할 수 있다. 물은 1.3 μm, 1.94 μm, 2.07 μm, 2.94 μm에서 흡수 피크를 가진다. 이들 파장에서 쉽게 이용할 수 있는 대응 레이저는 네오디뮴 이트륨 알루미늄 가넷(garnet)(Nd:YAG), 툴륨(Tm), 홀뮴 이트륨 알루미늄 가넷(Ho:YAG) 및 에르븀(Er:YAG)이다.
이제 도 22를 참조하면, 예시적인 장치 및 사용 방법의 개요가 설명된다. 본 구체예는 이전에 설명된 구체예와 유사하며, 또한 하나 이상의 혈관내 이미징 장치를 포함한다. 명확성을 위해서, 각각의 도면에 도시된 모든 특징이 모든 도면에 참조 부호로 표시되지 않는다. 예를 들어, 장치(100)는 레이저 광원 및 예를 들어, 레이저 광원의 작동을 포함한 장치(100)의 작동 매개변수(예를 들어, 레이저 펄스 지속 시간, 주파수, 진폭 등)를 제어하도록 구성된 제어 시스템을 포함할 수 있으며, 이들은 도 3에 도시된 제어 시스템(135) 및 레이저 광원(130)과 유사하다.
도 22에서, 가이드 와이어(200)는 칼슘(270)이 동맥(250) 내에 위치되어 있는 관상 동맥(250) 내로 삽입되었다. 본 구체예에서, 장치(100)의 일부분은 가이드와이어(200)를 통해 동맥(250) 내로 삽입되었다. 도시된 구체예에서, 장치(100)는 확장 가능한 부재(110)(예를 들어, 풍선) 및 레이저 광원(예를 들어, 도 3의 레이저 광원(130)과 동등함)에 커플링된 광섬유(120)를 포함한다.
장치(100)는 또한 혈관내 이미징 장치(160)를 포함한다. 도시된 특정 구체예에서, 혈관내 이미징 장치(160)는 초음파 송수신기(162)의 둘레 주위로 연장하는 복수의 변환기(164)를 포함하는 초음파 송수신기(162)를 포함한 혈관내 초음파(IVUS) 장치로서 구성된다. 특정 구체예에서, 변환기(164)는 초음파 송수신기(162) 주위에 하나 이상의 행으로 원주 방향으로 배열된다. 예시적인 구체예에서, 변환기(164)는 초음파 송수신기(162)가 내부로 삽입되는 루멘(lumen)(예를 들어, 동맥(250))의 전체 내부 원주로부터 이미징 데이터를 제공하도록 구성될 수 있다. 특정 구체예에서, 초음파 변환기(162)는 예를 들어, Koninklijke Philips N.V®로부터 이용 가능한 Eagle Eye Platinum digital intravascular ultrasound(IVUS)를 포함한, 상업적으로 이용 가능한 시스템의 양태를 포함할 수 있다.
초음파 변환기(162)의 둘레 주위로 연장하는 변환기(164)를 포함한 예시적인 구체예는 예를 들어, 변환기의 회전 어레이를 통합한 것을 포함한, 다른 구체예에서 발견되지 않는 특정 특징을 제공할 수 있다. 예를 들어, 가이드와이어(200)가 초음파 송수신기(162)의 내부를 통해 연장하는 경우에, 가이드와이어(200)는 광음향 신호가 송수신기(162) 원주 주위의 여러 지점으로부터 송수신되기 때문에 허상을 생성하지 않는다. 따라서, 가이드와이어(200)는 초음파 송수신기(162)의 둘레 주위로 연장하는 각각의 변환기(164)에 대한 광음향 신호의 송신 또는 수신을 차단하지 않으며, 허상(대조적으로, 변환기의 회전 선형 어레이)을 생성하지 않을 것이다.
또한, 원주형 변환기(164)를 통합한 구체예는 송수신기(162)를 이동시키지 않고 송수신기(162)의 원주 주위의 여러 지점으로부터 광음향 신호를 송수신할 수 있다. 따라서, 송수신기(162)는 동맥(250)의 내부 원주에 대한 이미징 데이터를 제공하도록 회전될 필요가 없다. 회전 송수신기(162) 없이 원주 이미징 데이터를 제공하는 능력은 이미징 장치를 회전시키는 메커니즘을 필요로 하는 구체예와 비교하여 장치(100)의 감소된 직경을 제공할 수 있다. 따라서, 도 22에 도시된 장치(100)는 더 작은 직경의 루멘, 예를 들어 관상 동맥에 비교할 때 말초 동맥에 삽입될 수 있다.
도 23(도 22의 A-A선에 따라 취한 단면도)에 도시된 구체예에서, 장치(100)는 약 1.5 밀리미터(mm)의 외경을 가진다. 송수신기(162)는 약 1.2 mm의 외경을 가지며, 광섬유(120)는 약 0.32 mm의 외경을 가지며, 가이드와이어(200)는 약 0.23 mm의 외경을 가진다. 가이드와이어(200)와 광섬유(120) 모두는 장치(100)의 1.5 mm 직경 카테터 내에 위치되는 송수신기(162)를 통해 연장한다. 본 명세서에 개시된 직경은 단지 일 구체예의 예시일 뿐이며, 다른 구체예는 상이한 직경을 가지는 구성요소를 포함할 수 있음을 이해해야 한다. 명확성을 위해서 도시되지 않았지만, 도 22 및 도 23에 도시된 구체예는 또한, 유체를 확장 가능한 부재(110)로 전달하도록 구성된 하나 이상의 유체 포트뿐만 아니라, 이전에 설명된 구체예의 것과 동등한 확장 가능한 부재(110)로부터 유체를 배수하도록 구성된 배출구 또는 배수 포트를 포함할 수 있다는 것이 이해된다.
도 22에 도시된 구체예에서, 확장 가능한 부재(110)는 확장 가능한 부재(110) 내에서 가압되는 유체(115)를 통해서 동맥(250) 내에서 확장되었다. 본 개시의 특정 구체예에서, 유체(115)는 식염수보다 5 배 이상 더 큰 흡수 계수를 초래하는 FDA 승인 용액인 식염수 또는 인도시아닌 그린(indocyanine green)(ICG)일 수 있다. 본 명세서에 개시된 다른 구체예는 식염수 또는 ICG도 포함할 수 있음이 이해된다.
본 구체예에서, 광섬유(120)는 송수신기(162)를 통해서 확장 가능한 부재(110)의 내부로 연장한다. 작동 중에, 광섬유(120)는 원위 단부(129)로부터 전자기 에너지(150)를 전송할 수 있다. 특정 구체예에서, 원위 단부(129)는 동맥(250)을 향해 특정 방향으로 전자기 에너지(150)를 전송하도록 구성된다. 예를 들어, 원위 단부(129)는 전자기 에너지(150)의 방향성 전송을 제공하도록 구성될(예를 들어, 베벨형, 테이퍼형, 패싯형(faceted) 또는 각진형일) 수 있다. 동맥(250) 내의 칼슘(270)의 위치를 결정하기 위해서 혈관내 이미징 장치(160)를 이용함으로써, 사용자는 전자기 에너지(150)를 칼슘(270)을 향해 지향시키거나 목표로 삼을 수 있다. 특정 구체예에서, 전자기 에너지(150)는 다이오드-레이저(DILAS Coherent® Inc.로부터 이용 가능한 793 nm, 0.6 kW)에 의해 제공된다. 793 nm 파장은 790 내지 810 nm 범위에서 강한 광 흡수를 제공하는 ICG 유체로 채워진 팽창 가능한 부재에 적합하다.
이전에 논의된 바와 같이, 전자기 에너지(150)는 유체(115)에서 기포(155)의 형성 및 붕괴로부터 초음파(125)를 생성하는 캐비테이션(155)(예를 들어, 기포)을 유체(115)에 생성한다. 전자기 에너지(150)를 칼슘(270) 쪽으로 지향시킴으로써, 캐비테이션(155) 및 초음파(125)도 칼슘(270) 쪽으로 지향되고 칼슘(270)이 침착되지 않은 동맥(250) 부분으로는 지향되지 않는다. 따라서, 칼슘 침착물(270)을 포함하지 않는 동맥(250)의 부분은 캐비테이션(155) 및 초음파(125)와 연관된 힘을 받지 않으며, 따라서 그러한 힘에 의해 손상될 가능성이 적다. 칼슘 침착물(270)이 균일하게 분포되지 않기 때문에, 칼슘(270)의 위치를 결정하기 위해서 혈관(250)의 이미징 데이터를 획득하고 그러한 위치에 전자기 에너지(150)를 표적화하는 능력은 증가된 안전성과 환자에 대한 감소된 위험을 제공할 수 있다.
특정 구체예는 또한, 동맥(250) 내에서 이미징 데이터를 얻기 위한 다른 메커니즘을 통합할 수 있다. 예를 들어, 이제 도 24를 참조하면, 특정 구체예에서 광섬유(120)는 원위 단부(129)에 커플링된 그래디언트-인덱스(gradient-index)(GRIN) 렌즈(127)를 가지는 이중 클래드 섬유(예를 들어, Thorlabsⓒ Inc.로부터 이용 가능한 DCF13 섬유)로서 구성될 수 있다. 그러한 구체예에서, GRIN 렌즈(127)는 원위 단부(129) 너머의 OCT(optical coherence tomography) 이미지 데이터를 얻기 위해서 사용될 수 있다.
이제 도 30을 참조하면, 복수의 다이오드 레이저(132)에 전기적으로 커플링된 전원(131)을 포함하는 레이저 광원(130)의 일 구체예가 도시된다. 도시된 구체예에서, 다이오드 레이저(132)는 섬유 결합기(133) 및 광섬유(134)를 통해서 광섬유(120)에 커플링된다. 특정 구체예에서, 다이오드 레이저(132)는 100 와트를 방출하는 793 nm 또는 808 nm 레이저일 수 있으며, 이는 광섬유(120)에 커플링된 확장 가능한 부재(도 30에 도시되지 않음)에서 특정 농도의 ICG 제형에 대한 최대 흡수 계수 근처의 파장에서 전자기 에너지를 방출한다. 특정 구체예에서, 광섬유(134)는 105 ㎛ 또는 125 ㎛ 실리카 코어 섬유일 수 있고, 광섬유(134)는 생체 적합성 250 ㎛ 섬유일 수 있다.
본 구체예는 다중 다이오드 레이저를 하나의 전원 및 섬유 결합기와 결합함으로써 더 낮은 비용으로 흡수성 유체 매체와 커플링된 더 높은 수준의 전자기 펄스 에너지를 제공할 수 있다. 특정 구체예에서, 19 개의 다이오드 레이저가 하나의 전원에 커플링될 수 있지만, 다른 구체예는 상이한 수의 다이오드 레이저를 포함할 수 있다. 다이오드 레이저를 사용하면 컴팩트한 구성과 유연한 펄스 프로필도 제공한다. 따라서, 다중 다이오드 레이저를 이용하는 구체예는 칼슘을 효과적으로 파괴하기 위해서 확장 가능한 부재의 생체적합성 흡수 유체에 충분한 전자기 에너지를 제공할 수 있다.
또한, 확장 가능한 부재의 생체 적합성 흡수 유체는 제공된 전자기 에너지에 대해 칼슘을 효율적으로 파괴하도록 구성될 수 있다. ICG의 몰 농도가 용액에서 증가함에 따라 흡수 계수도 증가한다. 그러나 이러한 증가는 선형적이지 않다. 따라서 1x 농도가 1 cm-1이면, 100x는 반드시 100 cm-1이 아니다. 이는 시아닌 염료의 "응집(aggregation)" 효과 때문이다. ICG를 포함한 시아닌 염료는 수용액에서 고농도로 응집되는 경향이 있으며, 이는 흡수 계수를 감소시킬 수 있다.
더 낮은 응집은 동일한 압력을 생성하는데 필요한 더 낮은 전력을 의미한다. 디메틸 설폭사이드(DMSO)가 생체 외 용례(ex vivo application)에서 응집을 방지하는데 사용될 수 있지만, 이는 생체 적합성이 아니다. 따라서 본 개시의 예시적인 구체예는 예를 들어, 리포솜 유형 나노 액적(liposome-type nano droplet)에 염료를 용해시키는 것을 포함한 다른 기술을 포함할 수 있다. 또한, 본 개시의 예시적인 구체예는 흡수 계수를 증가시키기 위해서 용액에서 물 대신 혈장 또는 알부민을 사용할 수 있다.
이제 도 31을 참조하면, ICG 대 파장의 흡수 계수가 염수 용액에서 ICG의 상이한 농도에 대해 도시된다. ICG는 808 nm에서 > 256 cm-1의 흡수 계수를 가지며 피크 전력 요건은 응집 감소(예를 들어, 5X 비용 감소)와 함께 5 배 감소한다.
ICG의 흡수 계수는 ICG가 희석된 용액에 의해서도 영향을 받는다. 이제 도 32를 참조하면, 상이한 용액에서 ICG의 동일한 농도에 대한 흡수 계수 대 파장의 그래프가 도시된다. 도 32에 도시된 바와 같이, 알부민이 가장 높은 흡수계수를 제공하는 반면에, 물이 가장 낮았다. 308 nm의 엑시머 파장은 혈청 알부민에서 약 100 cm-1의 흡수 계수를 가진다. ICG가 알부민과 혼합된 경우에는 흡수 계수가 더 높고 50/50% 혼합물의 요오드 조영제(예컨대, 식염수, 예를 들어 OmniPaqueTM(iohexol), ioversol 등과 혼합된 x-선 형광투시법 또는 x-선 혈관조영술에 사용되는 것)에서, 흡수 계수는 약 400 내지 500 cm-1이다.
순수 또는 100% 조영제는 흡수 계수가 900 내지 1000 cm-1이지만, 100% 조영제가 작은 루멘에서 끈끈하고 매우 점성이 있기 때문에 조영제가 작은 루멘을 통해 흘러 혈관 내 풍선을 충전하는 것이 어렵다. 그러나 조영제가 50/50%로 물이나 식염수와 혼합되면, 조영제는 더 쉽게 흐른다. 이러한 혼합물은 풍선을 충전하기 위한 쉬운 흐름을 제공하고 칼슘을 파괴하는데 필요한 충격파 생성을 유발한다. 또한, 조영제가 혈액이나 헤모글로빈과 혼합되면, 혈관 내 풍선을 충전하기 위해서 흐름을 일관되게 유지하는 동안 충격파로부터의 압력은 더 높아지는 것을 알 수 있다.
요약하면, 테스트는 100% 조영제로 충전된 확장 가능한 부재(예를 들어, 풍선)가 308 nm의 엑시머 파장으로 약 50 bar의 압력을 달성할 수 있음을 나타낸다. 풍선에 있는 혈액/헤모글로빈의 혼합물과 308 nm의 엑시머 파장도 50 bar의 압력에 도달할 수 있다. 따라서 조영제를 풍선에서 이용하고 308 nm의 엑시머 파장에서 용액을 조명하여 칼슘 파괴를 유발하는데 충분한 압력 진폭을 달성할 수 있다.
요약하면, 테스트는 100% 조영제로 충전된 확장 가능한 부재(예를 들어, 풍선)가 308 nm의 엑시머 파장으로 약 50 bar의 압력을 달성할 수 있음을 나타낸다. 풍선에 있는 혈액/헤모글로빈의 혼합물과 308 nm의 엑시머 파장도 50 bar의 압력에 도달할 수 있다. 따라서 조영제를 풍선에서 이용하고 308 nm의 엑시머 파장에서 용액을 조명하여 칼슘 파괴를 유발하는데 충분한 압력을 달성할 수 있다.
결과
도 13 내지 도 16은 아래에서 추가로 설명되는 테스트 결과를 예시한다. 이러한 테스트를 위해서, 약 150 ms의 펄스 지속 시간을 가지는 2.07 μm 파장의 Ho:YAG 레이저가 선택되었다. 레이저-물 상호작용에 대해 공지된 사실을 감안하면, 레이저 선량 측정의 최선의 선택은 더 짧은 펄스 지속 시간(ns), 높은 수분 흡수 및 높은 에너지 밀도 레이저 모듈을 사용하는 것일 수 있다. 그것은 Er:YAG(2.94 um에서 더 높은 수분 흡수 계수를 가짐)를 제안할 것이다. 게르마늄과 같은 Er:YAG 전달 섬유는 이들 카테터 중 하나에서 구현하는데 생체 적합성이 아니다. 따라서 최적의 선택은 1 uJ 내지 5 J의 펄스 레이저 에너지를 전달할 수 있는 툴륨(1.94 um) 나노초 펄스 지속 시간 레이저일 수 있다. 그러나 이러한 파장에서 더 높은 에너지 레이저 펄스의 상대적인 이용 가능성을 고려하면, Ho:YAG의 가장 가까운 선택이 이러한 테스트에 이용되었다.
레이저가 칼슘 파괴 압력 파를 생성하는 능력을 테스트하기 위해서 석회화된 인간 관상 동맥을 새로 채취한 n=9에서 선행 연구가 수행되었다. 동맥 순응도는 홀뮴 레이저(holmium laser)로 치료 전후에 측정하고 OCT 이미징 및 조직학을 수행했다.
심장은 South Texas Blood and Tissue에서 받았다. 심장에 대한 포함 기준(inclusion criteria)은 CAD의 병력 또는 CAD 및 칼슘 부담을 나타내는 요인, 즉 고령, 과도한 체중, 고혈압, 이전 우회로 수술 및 진성 당뇨병이다. 관상 동맥이 심장에서 해부되었다. 좌전하행(left anterior descending: LAD), 우관상동맥(RCA) 및 좌굴절(left circumflex: LCX) 곡선(LCX)은 모두 OCT로 이미지화되었다. OCT는 혈관 내 칼슘을 식별하는데 사용되었다. 염료가 혈관 외부에 사용되어 칼슘 위치를 표시함으로써 칼슘이 존재하는 동일한 영역에서 순응도 테스트 및 레이저 치료가 표적화될 수 있게 했다.
위치 확인 후에, 혈관 순응도가 측정되었다. 혈관의 크기에 기초하여 풍선 카테터가 선택되었다. 수동 풍선 카테터 펌프(Endoflator®)를 사용하여 풍선을 팽창시키고 주어진 식염수 첨가량에서 풍선의 압력을 기록함으로써 혈관 순응도 곡선이 얻었졌다. 이러한 곡선은 풍선의 기준 준수를 측정하고 풍선 피로로 인해 실험 중에 변경되지 않았음을 보장하기 위한 다른 테스트 전후의 공기 중에서; 레이저 치료 전후의 혈관 내에서; 4 가지 조건 각각에서 3번 반복되었다. 혈관 내 풍선 위치는 칼슘 위치를 나타내는 염료에 의해 결정되었다.
이러한 테스트를 위해서, 2 개의 홀뮴 레이저인 MOSESTm Pulse 120H(Lumenis®, Yokneam Israel) 및 Coherent Holmium:YAG(Lumenis®, Yokneam Israel)에 대한 액세스가 이용 가능했다. 이들은 원추형 팁의 광섬유를 통해 치료를 위한 에너지원을 제공했다. 다양한 펄스 수와 패턴이 최적의 치료 옵션을 결정하기 위해서 두 레이저에서 테스트되었다. 이들 레이저는 이들이 전달할 수 있는 펄스 에너지의 양이 10 배나 상이하다. 레이저의 조준 빔은 치료가 염료로 표시된 영역으로 지향되도록 허용되었다. 레이저 치료 후 제 2 혈관 순응도 측정 및 후속 OCT 이미지가 기록되었다. 이러한 제 2 OCT 이미지는 사전 테스트 OCT 이미지와 공동으로 등록되었다. OCT 이미지는 칼슘 파괴의 가시적 징후에 대해 분석되었으며 내강 영역의 변화는 정량적 특성분석(quantitative characterization)을 위해 계산될 수 있다. 순응도 곡선의 델타 또는 레이저 치료 전후의 순응도 증가는 절차적 성공을 위한 종점 측정이었다.
사람의 심장에서 나온 9 개의 관상 동맥이 테스트되었다. 각각의 관상 동맥에서 레이저 치료 후 동맥 순응도의 증가에 따라서 시술 성공이 달성되었다. 도 13 및 도 14는 기록된 동맥 순응도 곡선의 그래프를 예시한다. 레이저 후 순응도(사각형 마커)는 레이저 전 순응도(원 마커)보다 개선된 반면에 풍선 기본 순응도(실선)보다 높다. 레이저 후 순응도가 공기 레이저 순응도에서 풍선과 동일하다면, 관상 동맥은 매우 큰 순응도를 가져서 동맥 벽 손상의 암시가 발생했을 수 있다.
도 15 및 도 16은 본 명세서에 개시된 방법을 통한 치료 전(도 15) 및 치료 후(도 16) 칼슘 함유 동맥의 광간섭 단층촬영(OCT) 이미지이다. 도 15의 흰색 화살표에 의해 도시된 바와 같이, 동맥 내의 칼슘은 치료 후 파괴된다.
이제 도 17 및 도 18을 참조하면, 예시적인 구체예로부터의 데이터는 700 내지 850 nm 파장 범위에서 방사선을 방출하고 인도시아닌 그린(indocyanine green: ICG)에 의해 흡수되는 레이저 광원과 함께 도시된다. 본 구체예에서, ICG는 마이크로몰 단위로 측정된 ICG 농도로 조정 가능한 흡수 피크를 갖춘 700 내지 850 nm의 흡수 스펙트럼을 가진다(예를 들어, https://omlc.org/spectra/icg/ 참조). 예를 들어, 2.2 mg/mL(액체 형태의 최대 농도, 2830 uM)에서 흡수 계수는 755 nm에서 240 cm^-1, 700 nm에서 311cm^-1만큼 높을 수 있다. 홀뮴 레이저의 흡수 파장에서 식염수/물과 비교할 때, 이는 상당히 높은 값(예를 들어, 비교하면 1940 nm Tm 레이저의 물 흡수 피크에서 119.83 cm-1의 로컬 최대 값 및 2.09-2.10 um 홀뮴 레이저에서 ~30 cm-1의 로컬 최대 값)이다.
레이저 충격파 발생을 위한 대체 유체(식염수)를 사용하면 예를 들어, Picosure(755 nm, 900ps, 200 mJ, Cynosure에서 제작); GentleLase(755 nm, >1 ms, 25 J, Candela에서 제작); Alexandrite(750 nm, 5 내지 10 ns, 150 mJ); Laser Diode(793 nm, 1600 W 전력, 펄스 지속 시간: 100 ns 내지 100 us, 500 us-CW, 기타 옵션 808 nm, 1600 W)를 포함한, 약 755 nm에서 기존 레이저의 사용을 허용한다.
기록된 충격파 압력 진폭은 1000 psi(200 mJ, 900 ps)만큼 높았다. 도 18은 Cynosure에서 제작한 Picosure 레이저(755nm, 900ps)를 사용하여 ICG(~2.2 mg/mL)로 생성된 압력 대 펄스당 에너지의 그래프를 제공한다.
이제 도 19를 참조하면, 풍선에 함유된 혈액/Hb 유체 용액과 함께 500 내지 600 nm 파장 범위 레이저 광원을 사용하여 다른 구체예로부터 데이터가 얻어졌다. 혈액은 약 250 cm-1의 강도로 532 nm에서 흡수 피크를 가진다. 532 nm에서 혈액의 흡수는 홀뮴 레이저 방출 파장(~30 cm^-1)에서 물보다 몇 배 더 높다. 풍선을 충전할 후보 유체는 생체 적합성 헤모글로빈 또는 혈관 벽 내 칼슘을 파괴시키는데 필요한 압력을 생성하기 위해서 동일한 환자로부터의 전혈이 될 수 있다.
도 20 및 도 21에서, 풍선 내측에 생체적합성 나노입자 용액을 포함하는 구체예로부터의 데이터가 도시된다. 본 구체예에서, 금 나노로드(nanorod)는 조정 가능한 흡수 스펙트럼을 제공한다. 예를 들어, NanocomposiX 및 기타 제작업체에서 제조된 나노로드는 980 nm 파장 흡수 피크(최대 100 광학 밀도[OD], 230 cm^-1)를 가진다. 또한 980 nm(100 um 실리카 섬유에서 최대 570 W 전달)의 수많은 다이오드 레이저 공급업체가 있다. 다른 생체적합성 나노로드/나노입자는 제작 가능하며 레이저 광원(808 nm, 793 nm, 980 nm, 976 nm, 1210 nm 등) 및 대응 광섬유 전달 옵션의 이용 가능성에 따라서 선택될 수 있다.
또한, 알부민(인간 혈청 알부민)은 ICG와 혼합될 때 또는 단독으로 자외선(UV) 스펙트럼의 파장에서 강한 흡수를 가지는 것에 유의한다. 특정 구체예에서, UV 레이저(예를 들어, Xenon monochloride[XeCL]) 엑시머(excimer) 또는 다른 UV 레이저 다이오드는 이들 알부민 또는 알부민과 ICG-충진 풍선에서 충격파를 생성하여 혈관 벽의 칼슘을 파괴하는데 이용될 수 있다.
이제 도 25를 참조하면, 본 개시에 따른 레이저 유도 쇄석술 시술을 받기 전에 생체외 인간 동맥의 OCT 이미지가 패널 A에 도시된다. 도 25의 패널 B는 레이저 유도 쇄석술을 수행한 후 동맥의 OCT 이미지를 도시한다. 패널 B에 도시된 바와 같이, 칼슘에서 파괴가 형성되고 동맥의 단면적이 (레이저 유도 쇄석술 전 3.45 mm2로부터)5.48 mm2로 증가된다.
도 26의 패널 C 및 D는 각각, 본 개시에 따른 IVUS 가이던스 하에서 평탄한 230 ㎛ 코어 섬유를 사용하여 입증된 파괴 전 및 후의 Ultracal® 30 stone의 이미지를 도시한다. 도 26의 패널 E 및 F는 석회화된 관상동맥 팬텀(coronary phantom)(패널 D 및 F에서 화살표로 표시된 파괴)에서 레이저 유도 쇄석술 파괴의 IVUS 이미징 전후를 도시한다. 도 27의 패널 G 및 H는 레이저 유도 파괴(패널 H에서 화살표로 표시된 파괴)를 나타내는 인간 체외 동맥의 마이크로-CT 이미지 전후를 도시한다. 도 28은 섬유에서 전달되는 0.9 ns 및 70 us 펄스 지속 시간을 갖는 ICG(원) 및 식염수(사각형)에서 상이한 펄스 지속 시간에 대한 압력(바) 대 에너지(주울)의 그래프를 도시한다. 눈금 막대는 1 mm이다.
도 29의 패널 A 내지 D는 25%로부터 100%까지 다양한 수준의 협착증을 나타내는 생체 내 토끼 모델의 x-선 형광투시법을 도시한다. 도 29의 패널 E는 4x 배율에서 각각, 모델 동맥의 상부 및 하부 행에서 헤마톡실린(hematoxylin) 및 에오신(eosin)(H&E) 그리고 폰 코사 염색(von Kossa staining)을 도시한다. 폰 코사 염색의 갈색 영역은 칼슘이다. 도 29의 패널 F 및 G는 대조군(패널 F에 나타냄)과 비교된 생체 외 인간 동맥에서의 레이저 유도 충격파 파괴(패널 G에서 흑색 화살표)를 1mm의 눈금 막대로 도시한다.
본 명세서에 개시되고 청구된 모든 장치, 시스템 및/또는 방법은 본 개시에 비추어 과도한 실험 없이 만들어지고 실행될 수 있다. 본 발명의 장치, 시스템 및 방법이 특정 구체예의 관점에서 설명되었지만, 본 발명의 개념, 사상 및 범주를 벗어남이 없이 본 명세서에 설명된 방법의 단계 또는 일련의 단계에서 장치, 시스템 및/또는 방법에 변형이 적용될 수 있음은 당업자에게 자명할 것이다. 당업자에게 자명한 그러한 모든 유사한 대체 및 수정은 첨부된 청구범위에 의해 정의된 바와 같은 본 발명의 사상, 범주 및 개념 내에 있는 것으로 간주된다.
Claims (54)
- 관상동맥(coronary) 칼슘을 파괴(fracture)하도록 구성된 장치로서,
확장 가능한 부재;
레이저 광원; 및
레이저 광원에 커플링된 광섬유를 포함하며;
광섬유는 레이저 광원으로부터의 전자기 에너지를 광섬유로부터 방출하도록 구성된 하나 이상의 방출 영역을 포함하며;
하나 이상의 방출 영역으로부터 전자기 에너지의 방출은 관상동맥 칼슘에 파괴를 생성하도록 구성되는;
관상동맥 칼슘을 파괴하도록 구성된 장치. - 제 1 항에 있어서,
확장 가능한 부재는 유체를 포함하며;
방출 영역으로부터 전자기 에너지의 방출은 유체에 초음파를 발생함으로써 관상동맥 칼슘에 파괴를 생성하도록 구성되는,
관상동맥 칼슘을 파괴하도록 구성된 장치. - 제 1 항 또는 제 2 항에 있어서,
하나 이상의 방출 영역은 광섬유에서 원추형 릴리프(relief)로서 구성되는,
관상동맥 칼슘을 파괴하도록 구성된 장치. - 제 1 항 내지 제 3 항 중 어느 한 항에 있어서,
광섬유는 제 1 광섬유이며;
상기 장치는 복수의 광섬유를 더 포함하며;
복수의 광섬유 중 각각의 광섬유는 각각의 광섬유로부터 방사형 패턴으로 전자기 에너지를 방출하도록 구성된 하나 이상의 방출 영역을 포함하는;
관상동맥 칼슘을 파괴하도록 구성된 장치. - 제 1 항 내지 제 4 항 중 어느 한 항에 있어서,
확장 가능한 부재는 풍선인,
관상동맥 칼슘을 파괴하도록 구성된 장치. - 제 1 항 내지 제 5 항 중 어느 한 항에 있어서,
확장 가능한 부재는 확장 가능한 부재 내부에 함유된 유체를 통해서 확장되도록 구성되는,
관상동맥 칼슘을 파괴하도록 구성된 장치. - 제 6 항에 있어서,
확장 가능한 부재에 유체를 전달하도록 구성된 제 1 포트를 더 포함하는,
관상동맥 칼슘을 파괴하도록 구성된 장치. - 제 7 항에 있어서,
확장 가능한 부재로부터 유체를 배수(drain)하도록 구성된 제 2 포트를 더 포함하는,
관상동맥 칼슘을 파괴하도록 구성된 장치. - 제 7 항에 있어서,
제 2 포트는 확장 가능한 부재로부터 증기 기포(vapor bubble)를 배출(evacuate)하도록 추가로 구성되는,
관상동맥 칼슘을 파괴하도록 구성된 장치. - 제 6 항 내지 제 8 항 중 어느 한 항에 있어서,
유체는 광섬유로부터 전자기 에너지를 흡수하고 음파를 발생하며 칼슘으로 전파(propagate)하도록 구성되는,
관상동맥 칼슘을 파괴하도록 구성된 장치. - 제 6 항 내지 제 10 항 중 어느 한 항에 있어서,
유체는 식염수인,
관상동맥 칼슘을 파괴하도록 구성된 장치. - 제 1 항 내지 제 11 항 중 어느 한 항에 있어서,
광섬유는 전자기 에너지를 방사형 패턴으로 방출하도록 구성되는,
관상동맥 칼슘을 파괴하도록 구성된 장치. - 제 1 항 내지 제 12 항 중 어느 한 항에 있어서,
전자기 에너지는 약 2 μm의 파장에서 방출되는,
관상동맥 칼슘을 파괴하도록 구성된 장치. - 제 1 항 내지 제 13 항 중 어느 한 항에 있어서,
전자기 에너지는 1.5 μm 내지 2.5 μm의 파장에서 방출되는,
관상동맥 칼슘을 파괴하도록 구성된 장치. - 제 1 항 내지 제 14 항 중 어느 한 항에 있어서,
혈관 내(intravascular) 이미징 장치를 더 포함하는,
관상동맥 칼슘을 파괴하도록 구성된 장치. - 제 15 항에 있어서,
혈관 내 이미징 장치는 혈관 내 초음파(IVUS) 장치인,
관상동맥 칼슘을 파괴하도록 구성된 장치. - 제 15 항에 있어서,
혈관 내 이미징 장치는 광간섭 단층촬영(optical coherence tomography) 이미징(OCT) 장치인,
관상동맥 칼슘을 파괴하도록 구성된 장치. - 동맥(artery) 내의 칼슘을 파괴하는 방법으로서,
카테터를 동맥 내로 삽입하는 단계; 및
카테터로부터 전자기 에너지를 방출하는 단계를 포함하며;
칼슘은 동맥 내부에 위치되며;
카테터는 레이저 광원 및 광섬유를 포함하며;
유체는 광섬유를 둘러싸며;
전자기 에너지는 레이저 광원에 의해 발생되며;
광섬유를 둘러싼 유체 내의 흡수된 전자기 에너지는 동맥 벽으로 진입하여 칼슘을 파괴하는 음파를 발생하는;
동맥 내의 칼슘을 파괴하는 방법. - 제 1 항에 있어서,
전자기 에너지를 방출하는 단계는 일련의 레이저 펄스를 발생하는 단계를 포함하는,
동맥 내의 칼슘을 파괴하는 방법. - 제 19 항에 있어서,
일련의 레이저 펄스는 칼슘의 파괴를 최적화하도록 펄스 지속 시간과 전력의 특정 조합을 선택함으로써 조정되는,
동맥 내의 칼슘을 파괴하는 방법. - 제 18 항에 있어서,
카테터는 확장 가능한 부재를 포함하며;
상기 방법은 확장 가능한 부재를 확장하는 단계를 더 포함하는;
동맥 내의 칼슘을 파괴하는 방법. - 제 21 항에 있어서,
확장 가능한 부재는 카테터가 동맥 내로 삽입된 후 그리고 카테터로부터 전자기 에너지를 방출하기 전에 확장되는,
동맥 내의 칼슘을 파괴하는 방법. - 제 21 항 또는 제 22 항에 있어서,
확장 가능한 부재는 동맥 내부에 위치된 칼슘의 표면에 일치하도록 확장되는,
동맥 내의 칼슘을 파괴하는 방법. - 제 21 항 내지 제 23 항 중 어느 한 항에 있어서,
확장 가능한 부재는 확장 가능한 부재 내부에 함유된 유체를 통해서 확장되는,
동맥 내의 칼슘을 파괴하는 방법. - 제 24 항에 있어서,
카테터로부터 방출된 전자기 에너지는 광섬유를 둘러싼 유체에 의해 흡수되어 칼슘 내로 전파되는,
동맥 내의 칼슘을 파괴하는 방법. - 제 25 항에 있어서,
카테터로부터 방출된 전자기 에너지는 확장 가능한 부재 내부에 함유된 유체에 캐비테이션(cavitation)을 유발하는,
동맥 내의 칼슘을 파괴하는 방법. - 제 26 항에 있어서,
캐비테이션은 확장 가능한 부재 내에 증기 기포를 형성하며;
상기 방법은 확장 가능한 부재로부터 증기 기포를 배출하는 단계를 더 포함하는,
동맥 내의 칼슘을 파괴하는 방법. - 제 27 항에 있어서,
확장 가능한 부재로부터 증기 기포를 배출한 후 카테터로부터 후속(subsequent) 전자기 에너지를 방출하는 단계를 더 포함하며;
후속 전자기 에너지는 레이저 광원에 의해 발생되며;
광섬유를 둘러싼 유체 내의 흡수된 후속 전자기 에너지는 동맥 벽으로 진입하여 칼슘을 파괴하는 후속 음파를 생성하는;
동맥 내의 칼슘을 파괴하는 방법. - 제 26 항에 있어서,
캐비테이션은 확장 가능한 부재 내부에 함유된 유체에 초음파를 생성하는,
동맥 내의 칼슘을 파괴하는 방법. - 제 29 항에 있어서,
초음파는 동맥 내부에 위치된 칼슘에 파괴를 생성하는,
동맥 내의 칼슘을 파괴하는 방법. - 제 30 항에 있어서,
칼슘은 불균일성(inhomogeneities)을 포함하며;
파괴는 칼슘 내의 불균일성을 따라 형성되는,
동맥 내의 칼슘을 파괴하는 방법. - 제 18 항 내지 제 31 항 중 어느 한 항에 있어서,
칼슘의 파괴는 동맥의 순응도(compliance)를 증가시키는,
동맥 내의 칼슘을 파괴하는 방법. - 제 18 항 내지 제 32 항 중 어느 한 항에 있어서,
전자기 에너지는 약 2 μm의 파장에서 방출되는,
동맥 내의 칼슘을 파괴하는 방법. - 제 18 항 내지 제 33 항 중 어느 한 항에 있어서,
전자기 에너지는 1.5 μm 내지 2.5 μm의 파장에서 방출되는,
동맥 내의 칼슘을 파괴하는 방법. - 제 18 항 내지 제 34 항 중 어느 한 항에 있어서,
칼슘을 파괴하는 동안 동맥을 이미징하는 단계를 더 포함하는,
동맥 내의 칼슘을 파괴하는 방법. - 제 18 항 내지 제 35 항 중 어느 한 항에 있어서,
칼슘을 파괴하기 전에 동맥을 이미징하는 단계를 더 포함하는,
동맥 내의 칼슘을 파괴하는 방법. - 관상동맥 칼슘을 파괴하도록 구성된 장치로서,
혈관 내 이미징 장치;
확장 가능한 부재;
전자기 에너지를 방출하도록 구성된 레이저 광원; 및
레이저 광원에 커플링된 광섬유를 포함하며;
광섬유는 근위 단부 및 원위 단부를 포함하며;
광섬유는 레이저 광원으로부터의 전자기 에너지를 광섬유의 원위 단부로부터 방출하도록 구성되는;
관상동맥 칼슘을 파괴하도록 구성된 장치. - 제 37 항에 있어서,
확장 가능한 부재는 유체를 포함하며;
섬유의 원위 단부로부터의 전자기 에너지는 유체에 초음파를 발생함으로써 관상동맥 칼슘에 파괴를 생성하도록 구성되는,
관상동맥 칼슘을 파괴하도록 구성된 장치. - 제 37 항 또는 제 38 항에 있어서,
확장 가능한 부재는 풍선인,
관상동맥 칼슘을 파괴하도록 구성된 장치. - 제 37 항 내지 제 39 항 중 어느 한 항에 있어서,
확장 가능한 부재는 확장 가능한 부재 내부에 함유된 유체를 통해서 확장되도록 구성되는,
관상동맥 칼슘을 파괴하도록 구성된 장치. - 제 40 항에 있어서,
확장 가능한 부재에 유체를 전달하도록 구성된 제 1 포트를 더 포함하는,
관상동맥 칼슘을 파괴하도록 구성된 장치. - 제 41 항에 있어서,
확장 가능한 부재로부터 유체를 배수하도록 구성된 제 2 포트를 더 포함하는,
관상동맥 칼슘을 파괴하도록 구성된 장치. - 제 42 항에 있어서,
제 2 포트는 확장 가능한 부재로부터 증기 기포를 배출하도록 추가로 구성되는,
관상동맥 칼슘을 파괴하도록 구성된 장치. - 제 40 항 내지 제 43 항 중 어느 한 항에 있어서,
유체는 광섬유로부터 전자기 에너지를 흡수하고 음파를 발생하여 칼슘으로 전파하도록 구성되는,
관상동맥 칼슘을 파괴하도록 구성된 장치. - 제 40 항 내지 제 43 항 중 어느 한 항에 있어서,
유체는 인도시아닌 그린(indocyanine green;ICG)인,
관상동맥 칼슘을 파괴하도록 구성된 장치. - 제 37 항 내지 제 45 항 중 어느 한 항에 있어서,
전자기 에너지는 790 내지 810 나노미터(nm)의 파장에서 방출되는,
관상동맥 칼슘을 파괴하도록 구성된 장치. - 제 37 항 내지 제 45 항 중 어느 한 항에 있어서,
전자기 에너지는 약 793 nm의 파장에서 방출되는,
관상동맥 칼슘을 파괴하도록 구성된 장치. - 제 37 항 내지 제 47 항 중 어느 한 항에 있어서,
광섬유로부터 방출되는 전자기 에너지는 1.0 킬로와트(kW) 미만인,
관상동맥 칼슘을 파괴하도록 구성된 장치. - 제 37 항 내지 제 48 항 중 어느 한 항에 있어서,
광섬유로부터 방출되는 전자기 에너지는 약 0.6 kW인,
관상동맥 칼슘을 파괴하도록 구성된 장치. - 제 37 항 내지 제 49 항 중 어느 한 항에 있어서,
레이저 광원은 다이오드 레이저인,
관상동맥 칼슘을 파괴하도록 구성된 장치. - 제 37 항 내지 제 50 항 중 어느 한 항에 있어서,
혈관 내 이미징 장치는 혈관 내 초음파(IVUS) 장치인,
관상동맥 칼슘을 파괴하도록 구성된 장치. - 제 37 항 내지 제 50 항 중 어느 한 항에 있어서,
혈관 내 이미징 장치는 광간섭 단층촬영 이미징(OCT) 장치인,
관상동맥 칼슘을 파괴하도록 구성된 장치. - 제 37 항 내지 제 52 항 중 어느 한 항에 있어서,
혈관 내 이미징 장치는 2.0 밀리미터(mm) 미만의 외경을 가지는,
관상동맥 칼슘을 파괴하도록 구성된 장치. - 제 37 항 내지 제 53 항 중 어느 한 항에 있어서,
혈관 내 이미징 장치는 약 1.2 밀리미터 mm의 외경을 가지는,
관상동맥 칼슘을 파괴하도록 구성된 장치.
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