JP6968146B2 - 液体レーザ誘起圧力波を放射するカテーテルシース - Google Patents

液体レーザ誘起圧力波を放射するカテーテルシース Download PDF

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Description

関連出願への相互参照
[0001] 本出願は、２０１５年１２月３０日に出願された同一出願人による同時係属中の米国特許出願第１４／９８４，３０８号の一部継続出願であり、あらゆる目的のため及びそれが教示するすべてのために本明細書にその全体が参照により組み入れられている。米国特許出願第１４／９８４，３０８号は、２０１４年１２月３０日に出願された同一出願人による同時係属中の米国特許出願第６２／０９８，２４２号の米国特許法第１１９（ｅ）の下での利益及び優先権を主張し、あらゆる目的のため及びそれが教示するすべてのために本明細書にその全体が参照により組み入れられている。米国特許出願第１４／９８４，３０８号はまた、２０１５年８月２５日に出願された同一出願人による米国特許出願第６２／２０９，６９１号の米国特許法第１１９（ｅ）の下での利益及び優先権を主張し、あらゆる目的のため及びそれが教示するすべてのために本明細書にその全体が参照により組み入れられている。米国特許出願第１４／９８４，３０８号はまた、２０１５年８月３１日に出願された同一出願人による米国特許出願第６２／２１２，２４２号の米国特許法第１１９（ｅ）の下での利益及び優先権を主張し、あらゆる目的のため及びそれが教示するすべてのために本明細書にその全体が参照により組み入れられている。米国特許出願第１４／９８４，３０８号はまた、２０１５年１０月３０日に出願された同一出願人による米国特許出願第６２／２４８，７５３号の米国特許法第１１９（ｅ）の下での利益及び優先権を主張し、あらゆる目的のため及びそれが教示するすべてのために本明細書にその全体が参照により組み入れられている。米国特許出願第１４／９８４，３０８号はまた、２０１５年１０月３０日に出願された同一出願人による米国特許出願第６２／２４８，９３６号の米国特許法第１１９（ｅ）の下での利益及び優先権を主張する。米国特許出願第１４／９８４，３０８号はまた、２０１５年１２月８日に出願された同一出願人による米国特許出願第６２／２６４，７２５号の米国特許法第１１９（ｅ）の下での利益及び優先権を主張し、あらゆる目的のため及びそれが教示するすべてのために本明細書にその全体が参照により組み入れられている。米国特許出願第１４／９８４，３０８号はまた、２０１５年１２月１７日に出願された同一出願人による米国特許出願第６２／２６８，７９７号の米国特許法第１１９（ｅ）の下での利益及び優先権を主張し、あらゆる目的のため及びそれが教示するすべてのために本明細書にその全体が参照により組み入れられている。本出願は、２０１６年７月２５日に出願された同一出願人による米国特許出願第６２／３６６，４９８号の米国特許法第１１９（ｅ）の下での利益及び優先権を主張し、あらゆる目的のため及びそれが教示するすべてのために本明細書にその全体が参照により組み入れられている。本出願は、２０１６年４月５日に出願された同一出願人による同時係属中の米国特許出願第１５／０９０，７３６号に関連し、あらゆる目的のため及びそれが教示するすべてのために本明細書にその全体が参照により組み入れられている。米国特許出願第１５／０９０，７３６号は、２０１３年３月１３日に出願された同一出願人による米国特許出願第１３／８００，２１４号、現在の米国特許９，３２０，５３０号の継続出願であり、あらゆる目的のため及びそれが教示するすべてのために本明細書にその全体が参照により組み入れられている。本出願は、２０１６年１２月３０日に出願された同一出願人による米国特許出願第６２／４４１，０３０号の米国特許法第１１９（ｅ）の下での利益及び優先権を主張し、あらゆる目的のため及びそれが教示するすべてのために本明細書にその全体が参照により組み入れられている。
[0002] 本開示は、概ね、血管の状態を治療するための医療デバイスの使用に関する。詳細には、本開示は、血管の閉塞を破壊し、閉塞領域に治療薬を送達するための、レーザ誘起圧力波を使用する材料及び方法を提供する。
[0003] 動脈疾患は、数百万人のアメリカ人を冒す一般的な病気である。冠状動脈疾患（ＣＡＤ）は、たいていの場合、一般に、対象者の冠状動脈の内側にワックス状物質の蓄積として現れる粥状動脈硬化症として知られる状態から生じることが多い。プラークと呼ばれるこの物質は、コレステロール、脂肪族化合物、カルシウム及びフィブリンと呼ばれる血液凝固材料で作られる。同様に、末梢動脈疾患（ＰＡＤ）は、患者の腕、手、脚部及び／又は足の動脈など、対象者の末梢動脈の内側の、プラークの蓄積から生じることが多い。
[0004] プラークが冠状動脈、末梢動脈及び他の動脈のいずれかに蓄積するにつれて、対応する動脈が狭くなり及び／又は狭窄し、それにより血液が、動脈を通って流れることがより困難になる。狭窄のサイズが増大し閉塞が悪化すると、血流が遅くなり、完全な血管閉塞が形成されると、対応する動脈を通る血流が完全に停止し、更に四肢の痛み、また深刻な場合には壊疽を引き起こし、最終的に切断を必要とする可能性がある。
[0005] バルーン血管形成及びその他の経腔的医療治療がよく知られており、動脈が部分的にしかブロックされておらず、完全にブロックされていない限り、ＣＡＤ及び／又はＰＡＤの核となる狭窄病変の治療に有効であることが証明されている。ＣＡＤを治療するための一般的な血管形成の処置では、カテーテルは、対象者の鼠径部又は腕に挿入され、大動脈を通って前方へ、心臓の冠状動脈の中へ導かれる。血管形成カテーテルは、バルーンを備え、部分閉塞内に配置されるとき、より一般的には動脈を通して血流をもたらすために、バルーンは膨張し、それによって閉塞を拡張し、動脈の直径のサイズを増大させることができる。
[0006] 時間が経つにつれて、血管閉塞、特に完全閉塞は、石灰化及び／又は線維状になり、それにより血管閉塞を拡張するバルーンの力が低下する。電気式誘起衝撃波バルーンカテーテルなどのある種のカテーテルが、石灰化組織を破壊するために使用される。電気式誘起衝撃波バルーンカテーテルは、液体充填バルーン、及びバルーン内の１対又は複数対の電極を備える。電極間で放電させると、プラズマが生成され、その結果、１つ又は複数の蒸気泡が形成される。バルーン内に形成された蒸気泡は、バルーンを伸縮させる。バルーンの膨張及び収縮は、腔内のカルシウム、並びに脈管構造の組織層内のカルシウム（たとえば、カルシウム沈着物）又は閉塞内のカルシウムを破壊するのに十分な量で、血管閉塞及び／又は血管の壁にエネルギーを伝達する、水圧の力を生成する。液体内の電気反応により生成されたプラズマが形成されるときに、蒸気泡が生成されることに加えて、衝撃波もまた生成される。衝撃波は、バルーンを通って石灰化した血管閉塞に伝達され、衝撃波は石灰化した閉塞を改変する。
[0007] 完全な狭窄閉塞が形成された場合は、バルーンがその狭窄部に入ることは困難である。更に、完全閉塞が石灰化及び／又は線維化し、それによって閉塞の硬さが増大すると、不可能ではないにしても、閉塞を貫通してバルーンカテーテルを挿入することすら、より困難になる。たとえば、閉塞の近位端及び／又は遠位端は、「キャップ」又は「石灰化したキャップ」が形成されるポイントまで石灰化している可能性があり、その結果、手術するためにはバルーンが閉塞内にあり、且つ閉塞に隣接しなければならないので、電気式誘起衝撃波バルーンカテーテルは、石灰化した完全閉塞を貫通することができない。また、電気式誘起衝撃波バルーンカテーテル内のバルーンは一般的に、電気式誘起衝撃波バルーンカテーテルの遠位端の近位にあるので、完全閉塞の石灰化したキャップの中に、又は貫通して挿入することができない。
[0008] 石灰化及び／又は線維化した血管の閉塞、特に石灰化したキャップ（群）を貫通し、且つデバイスが完全閉塞を貫通し、通過するよう、血管閉塞の少なくとも一部を破壊することができるデバイスが必要である。また、それに水力をかけることなく、石灰化及び／又は線維化した部分を破壊するために、血管の閉塞にレーザ誘起圧力波を送達することができるデバイスが必要である。
これら及び他に必要なものは、本開示の様々な態様、実施形態及び構成によって対処される。
[0009] 本開示は、近位端及び遠位端を有し、その遠位端は先端部を有する外側シースと、少なくとも１つのルーメン、近位端及び遠位端を有する内側シースとを備え、内側シースは外側シース内に径方向に配置され、内側シースの遠位端は先端部の近位に配置され、それによって外側シースと、内側シースと、内側シース内に配置されて内側シースの近位部分の遠位側から内側シースの遠位端に、空隙内へ延在した１つ又は複数のエミッタとの間に空隙が形成され、１つ又は複数のエミッタの近位端はレーザ発生器に結合され、少なくとも１つのエミッタは空隙内に配置される、カテーテルを提供する。
[0010] カテーテルは、シースの周りに配置される、１つ又は複数の液体媒体ポートを更に備える、段落［０００９］によるカテーテル。
[0011] 外側シースは軸方向に伸縮可能な、段落［０００９］から［００１０］のいずれかによるカテーテル。
[0012] 外側シースは、ポリマー、コイルを有するか又は編組を埋め込んだポリマー、埋め込んだ編組を有するポリマー、及びフッ素化エチレンプロピレン又は潤滑性フルオロポリマーライナ、レーザカット皮下管、トリコイル若しくはバイコイル、又はこれらの任意の組合せからなる群で構成される、段落［０００９］から［００１１］のいずれかによるカテーテル。
[0013] カテーテルは更に、内側シースの遠位端と先端部との間の空隙内に軸方向に配置されるシールドを備える、段落［０００９］から［００１２］のいずれかによるカテーテル。
[0014] シールドは近位端及び遠位端を有し、シールドは近位端から遠位端に先細になっている、又は遠位端から近位端に先細になっている、段落［０００９］から［００１３］のいずれかによるカテーテル。
[0015] 先端部は、近位端及び遠位端を有し、先端部は、その長手方向軸に沿ってその近位端からその遠位端まで中実構造を有する、段落［０００９］から［００１４］のいずれかによるカテーテル。
[0016] 先端部は、外側シースの遠位端で開放構造を有する、段落［０００９］から［００１５］のいずれかによるカテーテル。
[0017] 先端部は、近位端及び遠位端を有し、先端部は、その長手方向軸に沿ってその近位端からその遠位端まで中空構造を有する、段落［０００９］から［００１６］のいずれかによるカテーテル。
[0018] 少なくとも１つのエミッタは、約３００ナノメートルから約３６０ナノメートルの間の波長、約１フェムト秒から約１秒の間のパルス幅、及び毎秒約１パルスから毎秒約５０００パルスの間の周波数で、レーザ光エネルギーを放射するよう構成される、段落［０００９］から［００１７］のいずれかによるカテーテル。
[0019] 少なくとも１つのエミッタは、約３０８ナノメートルの波長、約１０ナノ秒から約２００ナノ秒の間のパルス幅、及び毎秒約１パルスから毎秒約１００パルスの間の周波数で、レーザ光エネルギーを放射するよう構成される、段落［０００９］から［００１８］のいずれかによるカテーテル。
[0020] 少なくとも１つのエミッタの総エネルギー出力は、１平方ミリメートル当り約１ミリジュールから約３００ミリジュール（ｍＪ／ｍｍ２）の間である、段落［０００９］から［００１９］のいずれかによるカテーテル。
[0021] 液体媒体は、造影剤又は造影剤溶液である、段落［０００９］から［００２０］のいずれかによるカテーテル。
[0022] 液体媒体は、ヨウ素含有造影剤又はガドリニウム造影剤のいずれか１つである、段落［０００９］から［００２１］のいずれかによるカテーテル。
[0023] 液体媒体は、約１ナノメートルから約１ミリメートルの間の波長、約１ナノ秒から約１秒の間のパルス幅、及び毎秒約１パルスから毎秒約５０００パルスの間の周波数で、少なくとも１つのエミッタから放射される光エネルギーへの高い吸収性を示すよう構成される、段落［０００９］から［００２２］のいずれかによるカテーテル。
[0024] 少なくとも１つのエミッタは、１つ又は複数の同心円状のエミッタ、及び場合によっては又はそれ以上の同心円状のエミッタである、段落［０００９］から［００２３］のいずれかによるカテーテル。
[0025] 少なくとも１つのエミッタは、２つ以上の、単一ファイバのエミッタである、段落［０００９］から［００２４］のいずれかによるカテーテル。
[0026] 少なくとも１つのエミッタは、外側シース内を平行移動するよう構成される、段落［０００９］から［００２５］のいずれかによるカテーテル。
[0027] 先端部は、遠位端と、その遠位端に可撓性の膜とを備える、段落［０００９］から［００２６］のいずれかによるカテーテル。
[0028] 液体媒体は、光エネルギーを吸収し、レーザ誘起圧力波、蒸気圧、及び／又はキャビテーション現象を生成して血管閉塞を破壊し、血管表面を改変して脈管構造内の管腔内のカルシウム及び中膜のカルシウム沈着物の両方の破砕を含むがこれに限定されない薬物の吸収性を高め、且つ／又は血管閉塞周辺領域に薬物を送達するよう構成される、段落［０００９］から［００２７］のいずれかによるカテーテル。液体媒体は、たとえばヨウ素含有造影剤又はガドリニウム造影剤を含む造影剤、並びに染料（類）及び／又は粒子（群）を含む造影剤溶液を含み得る。
[0029] 内側シースは更に、第１のガイドワイヤルーメンを備え、更に外側シースに連結される密封可能な弁を備え、この密封可能な弁は、第２のガイドワイヤルーメン及びシールを備え、その上で、ガイドワイヤを第１のガイドワイヤルーメン及び第２のガイドワイヤルーメンの中に導入し、液体媒体を空隙に導入し、液体媒体は弁内のシールを作動させ、弁とガイドワイヤとの間の開口を閉じる、段落［０００９］から［００２８］のいずれかによるカテーテル。
[0030] 密封可能な弁は更に、外壁及び外壁内に径方向に配置されるフランジを備え、外壁とフランジとの間に間隙がある、段落［０００９］から［００２９］のいずれかによるカテーテル。
[0031] 密封可能な弁は、近位部分及び遠位部分を有し、フランジは密封可能な弁の近位部分に向かって配置される、段落［０００９］から［００３０］のいずれかによるカテーテル。
[0032] 密封可能な弁の近位部分は、管状である、段落［０００９］から［００３１］のいずれかによるカテーテル。
[0033] 密封可能な弁の遠位部分は、外壁から第２のガイドワイヤルーメンに向かって径方向に内側に先細となっている、段落［０００９］から［００３２］のいずれかによるカテーテル。
[0034] 密封可能な弁は更に、外壁内で、近位部分に向かって延在する開口を有する、段落［０００９］から［００３３］のいずれかによるカテーテル。
[0035] フランジは、遠位部分から近位部分に向かって進むので、フランジが、第２のガイドワイヤルーメンに向かって径方向に内側に先細となっている、段落［０００９］から［００３４］のいずれかによるカテーテル。
[0036] 本開示はまた、対象者の脈管構造内の閉塞を治療するための方法を提供し、その方法は、対象者の脈管構造内でカテーテルを位置決めするステップであって、カテーテルは、近位端及び遠位端を有し、その遠位端は先端部を備える外側シースと、少なくとも１つのルーメン、近位端、及び遠位端を備える内側シースとを備え、内側シースは外側シース内で径方向に配置され、内側シースの遠位端は先端部の近位に配置され、それによって外側シースと、内側シースと、先端部との間に空隙を生成し、内側シースの遠位端と先端部との間の空隙内に軸方向に配置されるシールドと、内側シースの遠位端及び／又は空隙内に配置される１つ又は複数のエミッタとを備え、１つ又は複数のエミッタはレーザ発生器と結合され、少なくとも１つのエミッタは空隙内に配置され、且つ少なくとも１つのルーメンに連結される１つ又は複数の液体媒体ポートとを備える、ステップと、先端部を脈管構造内の閉塞に隣接するよう位置決めするステップと、液体媒体を１つ又は複数の液体媒体ポートを通して空隙内に導入するステップと、液体媒体内に光エネルギーのパルスを伝達するために空隙内の少なくとも１つのエミッタを活動化するステップであって、光エネルギーのパルスをエミッタから液体媒体内に伝達することにより、対応する複数の伝播する圧力波が生成され、先端部が血管閉塞の少なくとも一部に係合して破壊する、ステップとを備える。すなわち、レーザエネルギーの各パルスは、１つ又は複数の伝播する圧力波及び／又はキャビテーション現象を生成する。
[0037] 外側シースは、軸方向に伸縮可能な皮下管である、段落［０００９］から［００３６］のいずれかによる、対象者の脈管構造内の閉塞を治療する方法。
[0038] 液体媒体は、ヨウ素含有造影剤又はガドリニウム造影剤のいずれか１つである、段落［０００９］から［００３７］のいずれかによる、対象者の脈管構造内の閉塞を治療する方法。
[0039] 本開示は、近位端、遠位端、及び内部にルーメンを備えるシースと、レーザ発生器に結合可能な近位端、遠位端、及びレーザ発生器に結合される少なくとも１つのエミッタを具備し、カテーテルはシース内に配置され、その上でレーザカテーテルの遠位端はシースの遠位端の近位に配置され、レーザカテーテルの遠位端とシースの遠位端との間に空隙が形成されるレーザカテーテルと、空隙内に液体媒体を導入する手段と、シースの近位端に連結される基部、及び基部に平行移動可能に連結され、駆動機構はレーザカテーテルに連結され、その結果基部に対する駆動機構の平行移動によってシースのルーメン内でレーザカテーテルが平行移動する駆動機構を具備するハンドルとを備えるカテーテルシステムを提供する。
[0040] 駆動機構は、基部と移動可能に連結される制御要素、及び基部と平行移動可能に連結され、制御要素によって駆動される連結部を備え、連結部はレーザカテーテルに連結され、その結果基部に対する制御要素の動きによってシースのルーメン内でレーザカテーテルが平行移動する、段落［０００９］から［００３９］のいずれかによるカテーテルシステム。
[0041] 制御要素は基部に回転可能に結合され、基部に対する制御要素の回転により、シースのルーメン内でレーザカテーテルが平行移動する、段落［０００９］から［００４０］のいずれかによるカテーテルシステム。
[0042] 制御要素は、第１のねじ山がついた面を有し、駆動機構は更に、基部内で平行移動可能で、連結部に連結されるシャフトを備え、シャフトは第２のねじ山がついた面を有し、第２のねじ山がついた面は第１のねじ山がついた面と連結し、その結果基部に対する制御要素の回転によって、基部内でシャフトが平行移動し、シースのルーメン内でレーザカテーテルが平行移動する、段落［０００９］から［００４１］のいずれかによるカテーテルシステム。
[0043] ハンドルは更に基部と連結する管を備え、管はレーザカテーテルを受容し、シャフトは、基部内でシャフトが平行移動するように、管を平行移動可能に受容する内側ルーメンを備える、段落［０００９］から［００４２］のいずれかによるカテーテルシステム。
[0044] 駆動機構は更に、シャフトに連結されるシールを備え、シールは管に平行移動可能に係合する、段落［０００９］から［００４３］のいずれかによるカテーテルシステム。
[0045] 管は、皮下管である、段落［０００９］から［００４４］のいずれかによるカテーテルシステム。
[0046] 基部は第１の重要な機構を備え、シャフトは基部に対するシャフトの回転を防止するよう第１の重要な機構に連結する、第２の重要な機構を備える、段落［０００９］から［００４５］のいずれかによるカテーテルシステム。
[0047] 基部は制御要素内に配置される開口を有し、第２のねじ山がついた面は、第１のねじ山がついた面に連結するよう開口を通って延在する、段落［０００９］から［００４６］のいずれかによるカテーテルシステム。
[0048] 本開示は、シース及びレーザカテーテルに連結するためのハンドルを提供し、ハンドルは、シースの近位端に連結するよう構成される基部、及び基部に平行移動可能に連結される駆動機構を備え、駆動機構はレーザカテーテルに連結されるよう構成され、その結果基部に対する駆動機構の平行移動によってシースのルーメン内でレーザカテーテルが平行移動する。
[0049] 駆動機構は、基部と移動可能に連結される制御要素、及び基部と平行移動可能に連結され、制御要素によって駆動される連結部を備え、連結部はレーザカテーテルに連結するよう構成され、その結果基部に対する制御要素の動きによってシースのルーメン内でレーザカテーテルが平行移動する、段落［０００９］から［００４８］のいずれかによるハンドル。
[0050] 制御要素は基部に回転可能に結合され、基部に対する制御要素の回転により、シースのルーメン内でレーザカテーテルが平行移動する、段落［０００９］から［００４９］のいずれかによるハンドル。
[0051] 制御要素は、第１のねじ山がついた面を有し、駆動機構は更に、基部内で平行移動可能で、連結部に連結されるシャフトを備え、シャフトは第２のねじ山がついた面を有し、第２のねじ山がついた面は第１のねじ山がついた面と連結し、その結果基部に対する制御要素の回転によって、基部内でシャフトが平行移動し、シースのルーメン内でレーザカテーテルが平行移動する、段落［０００９］から［００５０］のいずれかによるハンドル。
[0052] ハンドルは更に基部に連結される管を備え、管はレーザカテーテルを受容し、シャフトは、基部内でシャフトが平行移動するように管を平行移動可能に受容する通路を有する、段落［０００９］から［００５１］のいずれかによるハンドル。
[0053] 駆動機構は更に、シャフトに連結されるシールを備え、シールは管に平行移動可能に係合する、段落［０００９］から［００５１］のいずれかによるハンドル。
[0054] 管は、皮下管である、段落［０００９］から［００５３］のいずれかによるハンドル。
[0055] 基部は第１の重要な機構を備え、シャフトは基部に対するシャフトの回転を防止するよう第１の重要な機構に連結する、第２の重要な機構を備える、段落［０００９］から［００５４］のいずれかによるハンドル。
[0056] 基部は制御要素内に配置される開口を有し、第２のねじ山がついた面は、第１のねじ山がついた面に連結するために開口を通って延在する、段落［０００９］から［００５５］のいずれかによるハンドル。
[0057] 本開示は、近位端、遠位端、及び遠位端に隣接して配置される多孔性の減衰部材を備え、多孔性の減衰部材は複数の開口を有する外側シースと、近位端及び遠位端を有し、外側シース内で径方向に配置される内側シースと、レーザ発生器に結合され、少なくとも１つのエミッタは外側シース内に径方向に配置され、その結果多孔性の減衰部材内に径方向に配置される、少なくとも１つのエミッタとを備える、カテーテルを提供する。
[0058] 多孔性の減衰部材は、半硬質の生体適合性構造体を形成するよう構成される、段落［０００９］から［００５７］のいずれかによるカテーテル。
[0059] 多孔性の減衰部材は、硬質の生体適合性構造体を形成するよう構成される、段落［０００９］から［００５８］のいずれかによるカテーテル。
[0060] 外側シースは、非多孔性の生体適合性の層を有する、段落［０００９］から［００５９］のいずれかによるカテーテル。
[0061] 多孔性の減衰部材は、中実の生体適合性の層内に一体的に配置される、段落［０００９］から［００６０］のいずれかによるカテーテル。
[0062] 多孔性の減衰部材は、中実の生体適合性の層の外側に配置される、段落［０００９］から［００６１］のいずれかによるカテーテル。
[0063] 多孔性の減衰部材は、中実の生体適合性の層の内側に配置される、段落［０００９］から［００６２］のいずれかによるカテーテル。
[0064] 多孔性の減衰部材は、複数の開口を有し、複数の開口は、円形、楕円形、三角形、正方形、長方形、らせん形、多角形、菱形、五角形、六角形、七角形、八角形、九角形、及び十角形の形状の少なくとも１つを有する、段落［０００９］から［００６３］のいずれかによるカテーテル。
[0065] 少なくとも１つのエミッタの総エネルギー出力は、約１ミリジュールから約１００ミリジュールの間である、段落［０００９］から［００６４］のいずれかによるカテーテル。
[0066] 液体媒体は、造影剤又は造影剤溶液である、段落［０００９］から［００６５］のいずれかによるカテーテル。
[0067] 液体媒体は、ヨウ素含有造影剤又はガドリニウム造影剤のいずれか１つである、段落［０００９］から［００６６］のいずれかによるカテーテル。
[0068] 液体媒体は、約１ナノメートルから約１ミリメートルの間の波長、約１ナノ秒から約１秒の間のパルス幅、及び毎秒約１パルスから毎秒約５００パルスの間の周波数で、少なくとも１つのエミッタから放射される光エネルギーの高い吸収性を示すよう構成される、段落［０００９］から［００６７］のいずれかによるカテーテル。
[0069] 少なくとも１つのエミッタは、２つ以上の、同心円状のエミッタである、段落［０００９］から［００６８］のいずれかによるカテーテル。
[0070] 少なくとも１つのエミッタは、２つ以上の、単一ファイバのエミッタである、段落［０００９］から［００６９］のいずれかによるカテーテル。
[0071] 少なくとも１つのエミッタは、外側シース内を平行移動するよう構成される、段落［０００９］から［００７０］のいずれかによるカテーテル。
[0072] 外側シースの遠位端は、開放構造を有する、段落［０００９］から［００７１］のいずれかによるカテーテル。
[0073] 外側シースの遠位端は、閉じた構造を有する、段落［０００９］から［００７２］のいずれかによるカテーテル。
[0074] 本開示は、対象者の脈管構造内の閉塞を治療するための方法を提供し、その方法は、対象者の脈管構造内にカテーテルを導入するステップであって、カテーテルは、近位端、遠位端、及びその遠位端に隣接して配置される多孔性の減衰部材を備え、多孔性の減衰部材は複数の開口を有する外側シースと、近位端及び遠位端を有し、外側シース内に径方向に配置される内側シースと、レーザ発生器に結合され、少なくとも１つのエミッタは外側シース内に径方向に配置される、少なくとも１つのエミッタと、少なくとも１つのルーメンに連結される１つ又は複数の液体媒体ポートとを備える、ステップと、外側シースを多孔性の減衰部材が脈管構造内の閉塞に隣接する位置に位置決めするステップと、少なくとも１つのエミッタが多孔性の減衰部材内で径方向に配置されるように、少なくとも１つのエミッタを位置決めするステップと、液体媒体を外側シース内に導入するステップと、少なくとも１つのエミッタを活動化させて液体媒体内に光エネルギーのパルスを伝達するステップであって、光エネルギーのパルスをエミッタから液体媒体内に伝達することによって、外側シース及び多孔性の減衰部材の開口を通過して伝播する複数のレーザ誘起圧力波が生成され、閉塞の少なくとも一部を破壊する、ステップとを有する。
[0075] 本開示は、近位端、遠位端、及び遠位端に隣接して配置される多孔性の減衰部材を備え、多孔性の減衰部材は複数の開口を有する外側シースと、レーザカテーテルは多孔性の減衰部材内に配置され、レーザカテーテルは、近位端及び遠位端を有し、外側シース内で径方向に配置されるよう構成される内側シースと、レーザ発生器に結合され、少なくとも１つのエミッタは外側シース内に径方向に配置され、その結果多孔性の減衰部材内に径方向に配置される、少なくとも１つのエミッタとを具備するレーザカテーテルとを備える、キットを提供する。
[0076] 本開示は、対象者の脈管構造内の閉塞を治療するための方法を提供し、その方法は、対象者の脈管構造内に外側シースを導入するステップであって、外側シースは、近位端、遠位端、及びその遠位端に隣接して配置される多孔性の減衰部材を備え、多孔性の減衰部材は複数の開口を有する、ステップと、対象者の脈管構造内にレーザカテーテルを導入するステップであって、レーザカテーテルは多孔性の減衰部材内に配置されるよう構成され、レーザカテーテルは、近位端及び遠位端を有し、外側シース内に径方向に配置されるよう構成される内側シースと、レーザ発生器に結合され、外側シース内に径方向に配置される少なくとも１つのエミッタと、少なくとも１つのルーメンに連結される１つ又は複数の液体媒体ポートとを備える、ステップと、外側シースを、多孔性の減衰部材が脈管構造内の閉塞の一部に隣接する位置に位置決めするステップと、少なくとも１つのエミッタが多孔性の減衰部材内で径方向に配置されるように、少なくとも１つのエミッタを位置決めするステップと、液体媒体を外側シースに導入するステップと、少なくとも１つのエミッタを活動化させて液体媒体内に光エネルギーのパルスを伝達するステップであって、光エネルギーのパルスをエミッタから液体媒体内に伝達することによって、外側シース及び多孔性の減衰部材の開口を通過して伝播する複数の圧力波が生成され、閉塞の少なくとも一部を破壊する、ステップとを有する。
[0077] 外側シースを、多孔性の減衰部材が閉塞の別の部分に隣接するよう再配置するステップを更に有する、段落［０００９］から［００７６］のいずれかによる方法。
[0078] 外側シース内でレーザカテーテルを再配置するステップを更に有する、段落［０００９］から［００７７］のいずれかによる方法。
[0079] 多孔性の減衰部材内でレーザカテーテルを、中に再配置する、段落［０００９］から［００７８］のいずれかによる方法。
[0080] 脈管構造からレーザカテーテルを取り外し、また脈管構造から外側シースを取り外すステップを更に有する、段落［０００９］から［００７９］のいずれかによる方法。
[0081] 薬物で被覆されたバルーンが閉塞の残りの部分に隣接して配置されるように、薬物で被覆されたバルーンを脈管構造内に挿入するステップを更に有する、段落［０００９］から［００８０］のいずれかによる方法。
[0082] 薬物で被覆されたバルーンを膨らませて、薬物で被覆されたバルーン上に配置された薬物を閉塞の残りの部分に塗布するステップを更に有する、段落［０００９］から［００８１］のいずれかによる方法。
[0083] 本開示は、ガイドワイヤルーメン、近位端、及び遠位端を備えるシースと、ガイドワイヤルーメンの周りに、又は隣接して、周方向に配置され、その各々がレーザ光を放射する複数のエミッタと、エミッタから放射されるレーザ光を、ガイドワイヤルーメン又はガイドワイヤルーメン内のガイドワイヤの方に向ける手段とを備えるカテーテルを提供する。
[0084] エミッタから放射されるレーザ光を、ガイドワイヤルーメン又はガイドワイヤルーメン内のガイドワイヤの方に向ける手段は、シースの遠位端に連結する外側バンドを備え、外側バンドは遠位端を有し、エミッタは外側バンドの遠位端の近位に配置される、段落［０００９］から［００８３］のいずれかによるカテーテル。
[0085] エミッタは、ガイドワイヤルーメン又はガイドワイヤルーメン内のガイドワイヤの方に向けられる、段落［０００９］から［００８４］のいずれかによるカテーテル。
[0086] エミッタから放射されるレーザ光を、ガイドワイヤルーメン又はガイドワイヤの方に向ける手段は、シースの遠位端に連結されるキャップを有する、段落［０００９］から［００８５］のいずれかによるカテーテル。
[0087] キャップは内側面及び外側面を有し、内側面はレーザ誘起圧力波及び／又はキャビテーション現象を、ガイドワイヤルーメン又はガイドワイヤルーメン内のガイドワイヤの方に向けるようテーパ付けされ、その結果ガイドワイヤを励起し、且つ／又は振動させる、段落［０００９］から［００８６］のいずれかによるカテーテル。
[0088] エミッタは、キャップの内側面の近位に配置される、段落［０００９］から［００８７］のいずれかによるカテーテル。
[0089] シースは内側シースであり、内側シースを平行移動可能に受容する外側シースを更に備える、段落［０００９］から［００８８］のいずれかによるカテーテル。
[0090] 外側シースはスリーブを備え、エミッタから放射されるレーザ光を、ガイドワイヤルーメン又はガイドワイヤルーメン内のガイドワイヤの方に向ける手段は、スリーブに連結される外側シースの減衰部材を備える、段落［０００９］から［００８９］のいずれかによるカテーテル。
[0091] 減衰部材は、内面、外面、及び内面から外面まで延在する複数の開口を有する、段落［０００９］から［００９０］のいずれかによるカテーテル。
[0092] 複数の開口は、円形、楕円形、三角形、正方形、長方形、多角形、菱形、五角形、六角形、七角形、八角形、九角形、及び十角形の形状の少なくとも１つを有する、段落［０００９］から［００９１］のいずれかによるカテーテル。
[0093] 本開示は、対象者の脈管構造内の閉塞を治療する方法を提供し、その方法は、対象者の脈管構造内でカテーテルを位置決めするステップであって、カテーテルは、ガイドワイヤルーメン、近位端及び遠位端を備えるシースと、ガイドワイヤルーメンの周りに、又は隣接して周方向に配置され、エミッタはレーザ光を放射可能である、複数のエミッタと、エミッタから放射されるレーザ光をガイドワイヤルーメン又はガイドワイヤルーメン内のガイドワイヤの方に向ける手段とを備える、ステップと、シースの遠位端が脈管構造内の閉塞に隣接するよう位置決めするステップと、液体媒体をシースの遠位端に送達するステップと、液体媒体を通して光エネルギーのパルスを伝達するためにエミッタを活動化させるステップであって、光エネルギーのパルスをエミッタから液体媒体内に伝達することにより、閉塞の少なくとも一部を破壊する、複数の伝播するレーザ誘起圧力波を生成し、エミッタから放射されるレーザ光を、ガイドワイヤルーメン又はガイドワイヤルーメン内のガイドワイヤの方に向ける手段が、ガイドワイヤ内で振動を引き起こす、ステップとを有する。
[0094] エミッタから放射されるレーザ光を、ガイドワイヤルーメン又はガイドワイヤルーメン内のガイドワイヤの方に向ける手段は、シースの遠位端に連結する外側バンドを備え、外側バンドは遠位端を有し、エミッタは外側バンドの遠位端の近位に配置される、段落［０００９］から［００９３］のいずれかによる方法。
[0095] エミッタは、ガイドワイヤルーメン又はガイドワイヤルーメン内のガイドワイヤの方に向けられる、段落［０００９］から［００９４］のいずれかによる方法。
[0096] エミッタから放射されるレーザ光を、ガイドワイヤルーメン又はガイドワイヤの方に向ける手段は、シースの遠位端に連結されるキャップを有する、段落［０００９］から［００９５］のいずれかによる方法。
[0097] キャップは内側面及び外側面を有し、内側面はレーザ誘起圧力波及び／又はキャビテーション現象を、ガイドワイヤルーメン又はガイドワイヤルーメン内のガイドワイヤの方に向けるようテーパづけされ、その結果ガイドワイヤを励起し、且つ／又は振動させる、段落［０００９］から［００９６］のいずれかによる方法。
[0098] エミッタは、キャップの内側面の近位に配置される、段落［０００９］から［００９７］のいずれかによる方法。
[0099] シースは内側シースであり、カテーテルは内側シースを平行移動可能に受容する外側シースを更に備える、段落［０００９］から［００９８］のいずれかによる方法。
[0100] 外側シースはスリーブを備え、エミッタから放射されるレーザ光を、ガイドワイヤルーメン又はガイドワイヤルーメン内のガイドワイヤの方に向ける手段は、スリーブに連結される外側シースの減衰部材を備える、段落［０００９］から［００９９］のいずれかによる方法。
[0101] 減衰部材は内面、外面、及び内面から外面まで延在する複数の開口を備え、光エネルギーのパルスをエミッタから液体媒体内へ伝達することにより、複数の開口を通過する、複数の伝播するレーザ誘起圧力波が生成される、段落［０００９］から［０１００］のいずれかによる方法。
[0102] 複数の開口は、円形、楕円形、三角形、正方形、長方形、多角形、菱形、五角形、六角形、七角形、八角形、九角形、及び十角形の形状の少なくとも１つを有する、段落［０００９］から［０１０１］のいずれかによる方法。
[0103] 本開示は、対象者の脈管構造内の閉塞を治療するための方法を提供し、その方法は、対象者の脈管構造内でカテーテルを位置決めするステップであって、カテーテルが、ガイドワイヤルーメン、近位端及び遠位端を備えるシースと、ガイドワイヤルーメンの周りに、又は隣接して周方向に配置され、エミッタはレーザ光を放射可能である、複数のエミッタとを有する、ステップと、シースの遠位端が脈管構造内の閉塞に隣接するよう位置決めするステップと、液体媒体をシースの遠位端に送達するステップと、液体媒体を通して光エネルギーのパルスを伝達するためにエミッタを活動化させるステップであって、光エネルギーのパルスをエミッタから液体媒体内に伝達することにより、閉塞の少なくとも一部を破壊する、複数の伝播するレーザ誘起圧力波を生成し、複数の伝播するレーザ誘起圧力波がガイドワイヤ内で振動を引き起こす、ステップとを有する。
[0104] 本開示は、対象者の脈管構造内の閉塞を治療するための方法を提供し、その方法は、対象者の脈管構造内でカテーテルを位置決めするステップであって、カテーテルが、近位端及び遠位端を有する外側シースと、外側シースの遠位端に連結される先端部と、第１のガイドワイヤルーメン、近位端、及び遠位端を備え、内側シースは外側シース内で径方向に配置され、内側シースの遠位端は先端部の近位に配置され、それによって外側シースと、内側シースと、先端部との間に空隙を生成する内側シースと、外側シースと連結され、第２のガイドワイヤルーメン及びシールを備える密封可能な弁と、内側シース内で内側シースの近位端から内側シースの遠位端まで、そして空隙内まで延在して配置され、レーザ発生器などのエネルギー源と連結され、少なくとも１つのエミッタは空隙内に配置される、１つ又は複数のエミッタとを備える、ステップと、ガイドワイヤに沿ってカテーテルを前進させることによって、先端部を脈管構造内の閉塞に隣接するよう位置決めするステップであって、ガイドワイヤは第１のガイドワイヤルーメン及び第２のガイドワイヤルーメンに受容される、ステップと、液体媒体を空隙内に導入するステップであって、液体媒体は弁内のシールを作動させて弁とガイドワイヤとの間の開口を閉じる、ステップと、液体媒体内に光エネルギーのパルスを伝達するために空隙内の少なくとも１つのエミッタを活動化させるステップであって、光エネルギーのパルスをエミッタから液体媒体内に伝達することにより、１つ又は複数の伝播するレーザ誘起衝撃波が生成され、先端部が血管閉塞の少なくとも一部に係合して破壊する、ステップを備える。
[0105] 密封可能な弁は、外壁及び外壁内に径方向に配置されるフランジを更に備え、外壁とフランジとの間に間隙があり、液体媒体を空隙内に導入するステップは、液体媒体をその間隙に導入して弁内のシールを作動し、弁とガイドワイヤとの間の開口を閉じるステップを有する、段落［０００９］から［０１０４］のいずれかによる方法。
[0106] 密封可能な弁は、間隙の中へ延在する外壁内に開口を更に備え、液体媒体を間隙内に導入するステップは、その開口を通して液体媒体を間隙に導入するステップを有する、段落［０００９］から［０１０５］のいずれかによる方法。
[0107] フランジが、弁の遠位部分から弁の近位部分に向かって進むので、フランジは、第２のガイドワイヤルーメンに向かって径方向に内側にテーパ付けされている、段落［０００９］から［０１０６］のいずれかによる方法。
[0108] 本開示は、近位端及び遠位端を有するシースと、シースの遠位端と結合され、シースの遠位端で空隙を形成する先端部と、シースによって運ばれ、レーザ発生器などのエネルギー源と結合され、少なくとも１つのエミッタは空隙内に配置される、１つ又は複数のエミッタと、シースの少なくとも一部又はシースの一部、及び先端部と連結され、少なくとも１つのエミッタから放射された光が光吸収材料と交差するよう配置される光吸収材料とを備えるカテーテルを提供する。
[0109] 光吸収材料は、空隙内に配置される、段落［０００９］から［０１０８］のいずれかによるカテーテル。
[0110] 光吸収材料は、空隙の外側に配置される、段落［０００９］から［０１０９］のいずれかによるカテーテル。
[0111] 光吸収材料は、空隙内に配置された支持構造体へ被覆物として塗布される、段落［０００９］から［０１１０］のいずれかによるカテーテル。
[0112] 本開示は、対象者の脈管構造内の閉塞を治療するための方法を提供し、この方法は、対象者の脈管構造内でカテーテルを位置決めするステップであって、カテーテルが、近位端及び遠位端を有するシースと、シースの遠位端に連結され、シースの遠位端で空隙を形成する先端部と、シースによって運ばれ、空隙に向かって、且つ／又は空隙内に配置され、レーザ発生器などのエネルギー源と結合される１つ又は複数のエミッタと、シースの少なくとも一部又はシースの一部、及び先端部と連結される光吸収材料とを備える、ステップと、脈管構造内のカテーテルを前に進めることによって、脈管構造内の閉塞に隣接するよう先端部を位置決めするステップと、少なくとも１つのエミッタを活動化させて光エネルギーのパルスを伝達し、その結果光エネルギーは光吸収材料の少なくとも一部と交差するステップとを有する。
[0113] 液体媒体を空隙に送達するステップを更に有する、段落［０００９］から［０１１２］のいずれかによる方法。
[0114] 先端部は更に光吸収材料を支持する可撓性膜を有し、光エネルギーのパルスを伝達するために少なくとも１つのエミッタを活動化させるステップは、その結果光エネルギーは光吸収材料の少なくとも一部と交差して可撓性膜の偏向を引き起こす、段落［０００９］から［０１１３］のいずれかによる方法。
[0115] 本開示は、対象者の脈管構造内の閉塞を治療する方法を提供し、その方法は、対象者の脈管構造内でカテーテルを位置決めするステップであって、カテーテルが、近位端及び遠位端を有するシースと、シースによって運ばれ、各エミッタがレーザ光を放射可能である１つ又は複数のエミッタとを備える、ステップと、脈管構造内の閉塞に隣接するようシースの遠位端を位置決めするステップと、気体飽和液体媒体をシースの遠位端に送達するステップと、気体飽和液体媒体を通して光エネルギーのパルスを伝達するためにエミッタを活動化させるステップであって、光エネルギーのパルスをエミッタから気体飽和液体媒体内に伝達することにより、閉塞の少なくとも一部を破壊する、少なくとも１つの伝播するレーザ誘起圧力波を生成する、ステップとを有する。
[0116] 気体飽和液体媒体は、ヨウ素含有造影剤又はガドリニウム造影剤のいずれか１つである、段落［０００９］から［０１１５］のいずれかによる方法。
[0117] 気体飽和液体媒体は、過飽和液体媒体を含む、段落［０００９］から［０１１６］のいずれかによる方法。
[0118] 本開示は、対象者の脈管構造内の閉塞を治療するための方法を提供し、その方法は、対象者の脈管構造内でカテーテルを位置決めするステップであって、カテーテルが、近位端、遠位端、及び内部にルーメンを有する外側シースと、レーザ発生器などのエネルギー源に連結可能な近位端、近位端と反対側にある遠位端を備える内側シースと、内側シースの近位端から内側シースの遠位端まで延在する１つ又は複数の光ファイバと、１つ又は複数の光ファイバに結合される少なくとも１つのエミッタとを備える、ステップと、脈管構造内の閉塞に隣接するよう外側シースの遠位端を位置決めするステップと、内側シースの遠位端と外側シースの遠位端との間に空隙を形成するように、外側シースの遠位端に対して近位方向に内側シースの遠位端を位置決めするステップと、液体媒体を空隙に送達するステップと、液体媒体を通して光エネルギーのパルスを伝達するためにエミッタを活動化させるステップであって、光エネルギーのパルスをエミッタから液体媒体内に伝達することにより、閉塞の少なくとも一部を破壊する、少なくとも１つの伝播するレーザ誘起圧力波が生成される、ステップとを有する。
[0119] エミッタを活動化させるステップの後に内側シースを外側シース内に再配置するステップと、その後に液体媒体を通して光エネルギーのパルスを伝達するためにエミッタを活動化させるステップとを更に有し、エミッタから液体媒体内に光エネルギーのパルスを伝達することにより、閉塞の少なくとも一部を破壊する、別の、対応する一連の、伝播するレーザ誘起圧力波を生成する、段落［０００９］から［０１１８］のいずれかによる方法。
[0120] エミッタを活動化させるステップの後に、内側シース及び外側シースを使用して閉塞全体を通過するステップを更に有する、段落［０００９］から［０１１９］のいずれかによる方法。
[0121] 内側シースは更にガイドワイヤルーメンを備え、対象者の脈管構造内でカテーテルを位置決めするステップは、ガイドワイヤルーメンの中にガイドワイヤを受容するステップ、及びガイドワイヤに沿って内側シース及び外側シースを前に進めるステップを有し、更にガイドワイヤを使って閉塞を通過するステップを有する、段落［０００９］から［０１２０］のいずれかによる方法。
[0122] エミッタを活動化させるステップの後に、内側シースを使用して、外側シースを使用せずに閉塞を通過するステップを更に有する、段落［０００９］から［０１２１］のいずれかによる方法。
[0123] エミッタを活動化させるステップの後に、薬物を被覆したバルーンが閉塞の残りの部分に隣接して配置されるように、脈管構造内へ薬物を被覆したバルーンを挿入するステップと、薬物を被覆したバルーンを膨らませて、薬物を被覆したバルーン上に配置された薬物を閉塞に塗布するステップを更に有する、段落［０００９］から［０１２２］のいずれかによる方法。
[0124] 少なくとも１つのエミッタの総エネルギー出力は、１平方ミリメートル当り約２０ミリジュールから約１０００ミリジュール（ｍＪ／ｍｍ２）の間である、段落［０００９］から［０１２３］のいずれかによるカテーテル、キット及び／又は方法。
[0125] 減衰部材は、外側シースの外側に配置される、段落［０００９］から［０１２４］のいずれかによるカテーテル、キット及び／又は方法。
[0126] 減衰部材は、外側シースの内側に配置される、段落［０００９］から［０１２５］のいずれかによるカテーテル、キット及び／又は方法。
[0127] 減衰部材は、外側シースと一体的に配置される、段落［０００９］から［０１２６］のいずれかによるカテーテル、キット及び／又は方法。
[0128] 対象者内の血管の伸展性を改善する方法であって、その方法は、対象者の血管の中膜内の石灰化した部分の位置を突き止めるステップと、対象者の脈管構造内でレーザカテーテルを位置決めするステップであって、カテーテルが、近位端と、遠位端と、その遠位端に配置される少なくとも１つのエミッタとを備える、ステップと、レーザカテーテルを覆うシースを対象者の脈管構造内で位置決めするステップであって、シースが、近位端と、遠位端と、その遠位端に隣接して配置される減衰部材とを備え、減衰部材は複数の開口を有する、ステップと、減衰部材が石灰化した部分の一部に隣接して配置されるように、脈管構造内でシースを位置決めするステップと、少なくとも１つのエミッタが、減衰部材内で石灰化した部分の一部に隣接して配置されるように、脈管構造内でレーザカテーテルを位置決めするステップと、液体媒体を外側シースの中、且つ少なくとも１つのエミッタへ導入するステップと、液体媒体内へ光エネルギーのパルスを伝達するために、少なくとも１つのエミッタを活動化させるステップと、少なくとも１つのエミッタから光エネルギーの１つ又は複数のパルスを放射するステップであって、光エネルギーの１つ又は複数のパルスは液体媒体と反応して、中膜の石灰化した部分を破壊する、伝播する複数のレーザ誘起圧力波を生成し、それによって血管の伸展性を改善する、ステップとを有する。
[0129] 減衰部材が、中膜のまた別の石灰化した部分に隣接するよう、シースを再配置するステップを更に有する、段落［０１２８］による方法。
[0130] シース内でレーザカテーテルを再配置するステップを更に有する、段落［０００９］から［０１２９］のいずれかによる方法。
[0131] 減衰部材内でレーザカテーテルを、中に再配置する、段落［０００９］から［０１３０］のいずれかによる方法。
[0132] 脈管構造からレーザカテーテルを取り外し、また脈管構造から外側シースを取り外すステップを更に有する、段落［０００９］から［０１３１］のいずれかによる方法。
[0133] 少なくとも１つのエミッタは、約１５０ナノメートルから約４００ナノメートルの間の波長、約１フェムト秒から約１秒の間のパルス幅、及び毎秒約１パルスから毎秒約５０００パルスの間の周波数で、レーザ光エネルギーを放射するよう構成される、段落［０００９］から［０１３２］のいずれかによる方法。
[0134] 少なくとも１つのエミッタは、約３０８ナノメートルの波長、約４００ナノ秒から約８００ナノ秒の間のパルス幅、及び毎秒約１パルスから毎秒約５０００パルスの間の周波数で、レーザ光エネルギーを放射するよう構成される、段落［０００９］から［０１３３］のいずれかによる方法。
[0135] 少なくとも１つのエミッタは、約８００ナノメートルから約３，０００ナノメートルの間の波長、約１フェムト秒から約１秒の間のパルス幅、及び毎秒約１パルスから毎秒約５０００パルスの間の周波数で、レーザ光エネルギーを放射するよう構成される、段落［０００９］から［０１３４］のいずれかによる方法。
[0136] 少なくとも１つのエミッタは、約３，０００ナノメートルから約１２，０００ナノメートルの間の波長、約１フェムト秒から約１秒の間のパルス幅、及び毎秒約１パルスから毎秒約５０００パルスの間の周波数で、レーザ光エネルギーを放射するよう構成される、段落［０００９］から［０１３５］のいずれかによる方法。
[0137] 少なくとも１つのエミッタは、約３００ナノメートルから約３６０ナノメートルの間の波長、約１フェムト秒から約１秒の間のパルス幅、及び毎秒約１パルスから毎秒約５０００パルスの間の周波数で、レーザ光エネルギーを放射するよう構成される、段落［０００９］から［０１３６］のいずれかによる方法。
[0138] 少なくとも１つのエミッタは、約３０８ナノメートルの波長、約１０ナノ秒から約２００ナノ秒の間のパルス幅、及び毎秒約１パルスから毎秒約１００パルスの間の周波数で、レーザ光エネルギーを放射するよう構成される、段落［０００９］から［０１３７］のいずれかによる方法。
[0139] 少なくとも１つのエミッタの総エネルギー出力は、１平方ミリメートル当り約１ミリジュールから約１００ミリジュール（ｍＪ／ｍｍ２）の間である、段落［０００９］から［０１３８］のいずれかによる方法。
[0140] 少なくとも１つのエミッタの総エネルギー出力は、１平方ミリメートル当り約３０ミリジュールから約８０ミリジュール（ｍＪ／ｍｍ２）の間である、段落［０００９］から［０１３９］のいずれかによる方法。
[0141] 液体媒体は、造影剤又は造影剤溶液である、段落［０００９］から［０１４０］のいずれかによる方法。
[0142] 液体媒体は、ヨウ素含有造影剤又はガドリニウム造影剤のいずれか１つである、段落［０００９］から［０１４１］のいずれかによる方法。
[0143] 液体媒体は、約１ナノメートルから約１ミリメートルの間の波長、約１ナノ秒から約１秒の間のパルス幅、及び毎秒約１パルスから毎秒約１０００パルスの間の周波数で、少なくとも１つのエミッタから放射される光エネルギーの高い吸収性を示すよう構成される、段落［０００９］から［０１４２］のいずれかによる方法。
[0144] 少なくとも１つのエミッタは、２つ以上の、同心円状のエミッタである、段落［０００９］から［０１４３］のいずれかによる方法。
[0145] 少なくとも１つのエミッタは、２つ以上の、単一ファイバのエミッタである、段落［０００９］から［０１４４］のいずれかによる方法。
[0146] 減衰部材は、半硬質の生体適合性構造体を形成するよう構成される、段落［０００９］から［０１４５］のいずれかによる方法。
[0147] 減衰部材は、硬質の生体適合性構造体を形成するよう構成される、段落［０００９］から［０１４６］のいずれかによる方法。
[0148] シースは、非多孔性の生体適合性の層を有する、段落［０００９］から［０１４７］のいずれかによる方法。
[0149] 減衰部材は、内面、外面、及び内面から外面まで延在する複数の開口を有する、段落［０００９］から［０１４８］のいずれかによる方法。
[0150] 減衰部材は、円形、楕円形、三角形、正方形、長方形、らせん形、多角形、菱形、五角形、六角形、七角形、八角形、九角形、及び十角形の形状の少なくとも１つを有する、複数の開口を有する、段落［０００９］から［０１４９］のいずれかによる方法。
[0151] 減衰部材は、シース内に一体的に配置される、段落［０００９］から［０１５０］のいずれかによる方法。
[0152] 減衰部材は、シースの外側に配置される、段落［０００９］から［０１５１］のいずれかによる方法。
[0153] 減衰部材は、シースの内側に配置される、段落［０００９］から［０１５２］のいずれかによる方法。
[0154] 液体媒体は、ヨウ素含有造影剤又はガドリニウム造影剤のいずれか１つである、段落［０００９］から［０１５３］のいずれかによる方法。
[0155] シースの遠位端は、開放構造を有する、段落［０００９］から［０１５４］のいずれかによる方法。
[0156] シースの遠位端は、閉じた構造を有する、段落［０００９］から［０１５５］のいずれかによる方法。
[0157] 本開示によれば、石灰化した、及び／又は繊維化した完全閉塞を貫通し、レーザ誘起圧力波放射カテーテルシースを使用して閉塞の少なくとも一部を破壊した後、本方法はまた、バルーンカテーテルによってバルーン上に配置された１種又は複数種の治療薬を送達するステップを有し、治療薬は、１種又は複数種のタキサン、サリドマイド、スタチン、コルチコイド、及びコルチコイドの親油性誘導体を含む、ポリマーを含まない薬物製剤中の１種又は複数種の酸化非感受性薬物を含む。治療薬はまた、ポリマーを含まない製剤の中に、ノルジヒドログアイアレチン酸、レスベラトロール及び没食子酸プロピルなどの、１種又は複数種の親油性酸化防止剤を含む。たとえば、２０１０年１１月３日に出願された国際出願ＰＣＴ／ＥＰ２０１０／０６６７５４の継続出願である米国特許出願第１３／６２８，６０８号は、その両方が教示するすべて及びあらゆる目的のために、本明細書にその全体が参照により組み入れられており、酸化非感受性薬物と親油性抗酸化剤との組合せを使用してバルーンカテーテルへの治療薬の付着を改善する、スコアリングバルーンカテーテル又はカッティングバルーンカテーテルを開示している。
[0158] 更に、２０１２年１２月６日に出願され、２０１４年１０月２１日に発行された米国特許出願第１３／７０７，４０１号は、２００６年４月２６日に出願された米国特許出願第１１／４１１，６３５号の分割出願であり、また２００５年５月１１日に出願された米国仮特許出願第６０／６８０，４５０の優先権を主張するものであり、それらすべてが教示するすべて及びあらゆる目的のために、本明細書にその全体が参照により組み入れられており、血栓又はプラーク内の領域に疎水性及び親油性の薬物を送達するために、ポリマーマトリックスで被覆されたバルーンカテーテルのスコアリング要素を開示している。
[0159] 更に、２０１１年１２月２日に出願され、２０１３年１０月２２日に発行された米国特許出願第１３／３１０，３２０号は、２０１０年２月２４日に出願され、２０１２年３月６日に発行された米国特許出願第１２／７１２，１３４号、及び２０１０年３月１７日に出願され、２０１２年２月１４日に発行された米国特許出願第１２／７２６，１０１号の分割出願であり、米国特許出願第１２／７２６，１０１号は、２０１０年２月２４日に出願され、２０１２年３月６日に発行された米国特許出願第１２／７１２，１３４号の一部継続出願であり、米国特許出願第１２／７１２，１３４号は２００９年９月１１日に出願された米国特許出願第１２／５５８，４２０号の一部継続出願であり、米国特許出願第１２／５５８，４２０号は２００８年９月１５日に出願され、２０１２年９月４日に発行された米国特許出願第１２／２１０，３４４号及び２０１４年１月８日に出願された米国特許出願第１４／１４９，８６２号の一部継続出願であり、米国特許出願第１４／１４９，８６２号は２０１２年６月２７日に出願され、２０１４年３月１８日に発行された米国特許出願第１３／５６０，５３８号の継続出願であり、米国特許出願第１３／５６０，５３８号は２００８年９月１５日に出願され、２０１２年９月４日に発行された米国特許出願第１２／２１０，３４４号の分割出願であり、それらすべてが教示するすべて及びあらゆる目的のために、本明細書にその全体が参照により組み入れられており、正常な体腔、及び罹患のある体腔の表面へ水溶性及び非水溶性の治療薬を局所送達するための方法及びデバイスを開示している。
[0160] 更に、２０１３年６月２５日に出願された米国特許出願第１３／９２６，５１５号は、２０１２年６月２８日に出願された米国仮特許出願第６１／６６５，７５８号の優先権を主張するものであり、その両方が教示するすべて及びあらゆる目的のために、本明細書にその全体が参照により組み入れられており、ポリマー又はオリゴマーマトリックス中に分散された治療薬を含む、医療デバイスを被覆するための方法及びデバイスを開示している。
[0161] 本開示はまた、近位端、遠位端、及び内部にルーメンを備えるシースと、レーザ発生器などのエネルギー源に結合可能な近位端、遠位端を有するレーザカテーテルと、レーザカテーテルの遠位端に配置され、レーザ発生器などのエネルギー源と結合される少なくとも１つのエミッタと、カテーテルはシース内に配置されるよう構成され、その上でレーザカテーテルの遠位端はシースの遠位端の近位に配置され、レーザカテーテルの遠位端とシースの遠位端との間に空隙が形成され、空隙内に液体媒体を導入するための手段とを備えるカテーテルシステムを提供する。
[0162] 本開示はまた、対象者内の血管の伸展性を改善するための方法を提供し、その方法は、対象者の血管の中膜内の石灰化した部分の位置を突き止めるステップと、対象者の脈管構造内で液体光ガイドカテーテルを位置決めするステップであって、液体光ガイドカテーテルが、近位端、遠位端、及びその遠位端に配置されるエミッタとを備える、ステップと、液体光ガイドカテーテルを覆うシースを対象者の脈管構造内で位置決めするステップであって、シースが、近位端、遠位端、及びその遠位端に隣接して配置される減衰部材とを備え、減衰部材は４０パーセントから６０パーセントの間の開口面積を有し、減衰部材は１インチ当り７５巻から１２５巻の間の巻線を有する少なくとも１つのコイルで形成される、ステップと、減衰部材が石灰化した部分の一部に隣接して配置されるように、脈管構造内でシースを位置決めするステップと、少なくとも１つのエミッタが、減衰部材と同心円状に、石灰化した部分の一部に隣接して配置されるように、脈管構造内で液体光ガイドカテーテルを位置決めするステップと、液体媒体を外側シースの中へ、液体光ガイドカテーテルの外側へ、且つ少なくとも１つのエミッタへ導入するステップと、液体媒体内へ光エネルギーのパルスを伝達するために、少なくとも１つのエミッタを活動化させるステップと、少なくとも１つのエミッタから光エネルギーの１つ又は複数のパルスを放射するステップであって、光エネルギーの１つ又は複数のパルスは液体媒体と反応して、中膜の石灰化した部分を破壊する、伝播する複数のレーザ誘起圧力波を生成し、それによって血管の伸展性を改善する、ステップとを有する。
[0163] 少なくとも１つのコイルは、フラットワイヤを有する、段落［０１６２］による方法。
[0164] フラットワイヤは、０．０００５インチから０．００２インチの間の高さ、及び０．００２インチから０．０１０インチの間の幅を有する、段落［０１６２］から［０１６３］のいずれかによる方法。
[0165] フラットワイヤは、約０．００１インチの高さ、及び約０．００５インチの幅を有する、段落［０１６２］から［０１６４］のいずれかによる方法。
[0166] コイルのフラットワイヤの各巻線間の間隔は、０．００３インチから０．００８インチの間である、段落［０１６２］から［０１６５］のいずれかによる方法。
[0167] コイルは、１インチ当り９０巻から１００巻の間の巻線を有する、段落［０１６２］から［０１６６］のいずれかによる方法。
[0168] コイルは、１インチ当り約９５巻の巻線を有する、段落［０１６２］から［０１６７］のいずれかによる方法。
[0169] シースは、先端部及びルーメンを有し、ルーメンは第１の内径、及びその先端部の近位にある第２の内径を有し、第１の内径は第２の内径より小さい、段落［０１６２］から［０１６８］のいずれかによる方法。
[0170] 液体光ガイドカテーテルは、先端部の第１の内径にほぼ等しい外径を有する、段落［０１６２］から［０１６９］のいずれかによる方法。
[0171] 液体光ガイドカテーテルの外径と先端部の第１の内径との間の第１の差は、約０．０００５インチである、段落［０１６２］から［０１７０］のいずれかによる方法。
[0172] 液体光ガイドカテーテルの外径とシースの第２の内径との間の第２の差は、約０．００２５インチである、段落［０１６２］から［０１７１］のいずれかによる方法。
[0173] シースは、近位端及び遠位端を有する先端部を有し、先端部は近位端から遠位端へ先細となっている、段落［０１６２］から［０１７２］のいずれかによる方法。
[0174] 本開示はまた、対象者の脈管構造内に脈管構造の閉塞を有する対象者内の粥腫切除を実施するための方法を提供し、その方法は、脈管構造内の血管閉塞を通してガイドワイヤを挿入するステップと、少なくとも１つのエミッタを備え、ガイドワイヤを覆う液体光ガイドカテーテルを、脈管構造内へ導入するステップと、液体光ガイドカテーテルを使って血管閉塞の少なくとも一部を切除するステップと、液体光ガイドカテーテルを覆って脈管構造内へシースを導入するステップであって、シースは、遠位部分、及びシースの遠位部分に、又はその遠位部分に隣接して配置される減衰部材を備え、減衰部材は４０パーセントから６０パーセントの間の開口面積を有し、減衰部材は１インチ当り７５巻から１２５巻の間の巻線を有する少なくとも１つのコイルで形成される、ステップと、減衰部材が脈管構造内の石灰化した部分に径方向に隣接して配置されるように、脈管構造内でシースを位置決めするステップと、少なくとも１つのエミッタが減衰部材内で石灰化した部分に径方向に隣接して配置されるように、脈管構造内で液体光ガイドカテーテルを位置決めするステップと、液体媒体をシース内へ、且つ少なくとも１つのエミッタへ導入するステップと、少なくとも１つのエミッタから液体媒体内へ光エネルギーの複数のパルスを放射するステップであって、光エネルギーの複数のパルスは液体媒体と反応して、石灰化した部分を破壊する、伝播する複数のレーザ誘起圧力波を生成する、ステップとを有する。
[0175] 段落［０１７４］による本方法は更に、シースの遠位方向に液体光ガイドカテーテルを延在して、第２の血管閉塞の別の部分を切除するステップと、減衰部材が第２の血管閉塞の第２の石灰化した部分に径方向に隣接して配置されるように、脈管構造内でシースを位置決めするステップと、少なくとも１つのエミッタが減衰部材内で第２の石灰化した部分に径方向に隣接して配置されるように、脈管構造内で液体光ガイドカテーテルを位置決めするステップと、液体媒体をシース内へ、少なくとも１つのエミッタへ導入するステップと、少なくとも１つのエミッタから液体媒体内へ光エネルギーの複数のパルスを放射するステップであって、光エネルギーの複数のパルスは液体媒体と反応して、第２の石灰化した部分を破壊する、伝播する複数のレーザ誘起圧力波を生成する、ステップとを有する。
[0176] 本開示はまた、近位端、遠位端、及びその遠位端に隣接して配置される少なくとも１つのエミッタを備える液体光ガイドカテーテルと、液体光ガイドカテーテルを覆って配置されるよう構成されると共に、液体媒体を受容するよう構成され、近位端、遠位端、及びシースの遠位端に、又はシースの遠位端に隣接して配置される減衰部材を備えるシースであって、減衰部材は４０パーセントから６０パーセントの間の開口面積を有し、減衰部材は１インチ当り７５巻から１２５巻の間の巻線を有する少なくとも１つのコイルで形成される、シースとを備える、カテーテルシステムを提供する。
[0177] 少なくとも１つのコイルは、フラットワイヤを有する、段落［０１７６］によるシステム。
[0178] フラットワイヤは、０．０００５インチから０．００２インチの間の高さ、及び０．００２インチから０．０１０インチの間の幅を有する、段落［０１７６］から［０１７７］のいずれかによるシステム。
[0179] コイルのフラットワイヤの各巻線間の間隔は、約０．００３インチから０．００８インチの間である、段落［０１７６］から［０１７８］のいずれかによるシステム。
[0180] 少なくとも１つのコイルは、１インチ当り９０巻から１００巻の間の巻線を有する、段落［０１７６］から［０１７９］のいずれかによるシステム。
[0181] シースは更に、内側ライナ、外筒、及び内側ライナと外筒との間に同心円状に配置された中間層を有する、段落［０１７６］から［０１８０］のいずれかによるシステム。
[0182] 編組構造体は、内側ライナ又は外筒内に一体的に配置される、段落［０１７６］から［０１８１］のいずれかによるシステム。
[0183] 編組構造体は内側ライナ内に一体的に配置される、段落［０１７６］から［０１８２］のいずれかによるシステム。
[0184] 編組構造体は、外筒内に一体的に配置される、段落［０１７６］から［０１８３］のいずれかによるシステム。
[0185] 編組構造体は、外筒及び内側ライナ内に一体的に配置される、段落［０１７６］から［０１８４］のいずれかによるシステム。
[0186] 本開示はまた、近位端、遠位端、及びその遠位端に隣接して配置される少なくとも１つのエミッタを有する液体光ガイドカテーテルと、液体光ガイドカテーテルを覆って配置されるよう構成されると共に、液体媒体を受容するよう構成され、近位端、遠位端、及びシースの遠位端に、又はシースの遠位端に隣接して配置される減衰部材を有するシースであって、減衰部材は１インチ当り４０ピックから８０ピックの間の編組密度をもつ編組構造体を有する、シースとを備える、カテーテルシステムを提供する。
[0187] 編組構造体は、５５パーセントから７５パーセントの間の開口面積を有する、段落［０１８６］によるシステム。
[0188] 編組構造体は、１２から２０の間の組錘を有する、段落［０１８６］から［０１８７］のいずれかによるシステム。
[0189] シースは更に、内側ライナ、外筒、及び内側ライナと外筒との間に同心円状に配置された中間層を有する、段落［０１８６］から［０１８８］のいずれかによるシステム。
[0190] 編組構造体は、内側ライナ又は外筒内に一体的に配置される、段落［０１８６］から［０１８９］のいずれかによるシステム。
[0191] 編組構造体は内側ライナ内に一体的に配置される、段落［０１８６］から［０１９０］のいずれかによるシステム。
[0192] 編組構造体は、外筒内に一体的に配置される、段落［０１８６］から［０１９１］のいずれかによるシステム。
[0193] 編組構造体は、外筒及び内側ライナ内に一体的に配置される、段落［０１８６］から［０１９２］のいずれかによるシステム。
[0194] 本明細書で使用される「少なくとも１つ」、「１つ又は複数」、及び「及び／又は」は、運用にあたっては、接続的及び選言的の両方である、無制限の表現である。たとえば、「Ａ、Ｂ、及びＣのうちの少なくとも１つ」、「Ａ、Ｂ、又はＣのうちの少なくとも１つ」、「Ａ、Ｂ、及びＣのうちの１つ又は複数」、「Ａ、Ｂ、又はＣのうちの１つ又は複数」及び「Ａ、Ｂ、及び／又はＣ」の表現のそれぞれが、Ａ単独、Ｂ単独、Ｃ単独、ＡとＢと一緒、ＡとＣと一緒、ＢとＣと一緒、又はＡとＢとＣと一緒、を意味する。上記表現におけるＡ、Ｂ、及びＣのそれぞれ１つが、Ｘ、Ｙ、及びＺなどの要素、又はＸ１−Ｘｎ、Ｙ１−Ｙｍ、Ｚ１−Ｚｏなどの要素のクラスを指すとき、そのフレーズは、Ｘ、Ｙ、及びＺから選択される単一の要素、同じクラスから選択される要素の組合せ（たとえば、Ｘ１及びＸ２）、並びに２つ以上のクラスから選択される要素の組合せ（たとえば、Ｙ１及びＺｏ）を指すことを意図している。
[0195] 用語「ａ」又は「ａｎ」のつく実体は、その実体の１つ又は複数を指すことに留意されたい。このように、用語「ａ」（又は「ａｎ」）、「１つ又は複数」及び「少なくとも１つ」は、本明細書では互換的に使用され得る。「備える」、「含む」、及び「有する」という用語もまた、互換的に使用され得ることに留意されたい。
[0196] 用語「約」は、数値と共に使用されるとき、本明細書で別段の言及がない限り、その数値のプラス及び／又はマイナス１０パーセント（１０％）を意味するものとする。
[0197] 本明細書で使用される用語「減衰部材」は、キャビテーション現象及び／又は蒸気泡を変化させる任意の構成要素である。減衰部材の例は、レーザ誘起圧力波に与える影響は最小限であるが、それでもなおキャビテーション現象及び／又は蒸気泡を変化させる要素である。減衰部材の一例は、多孔質減衰部材である。しかし、減衰部材は多孔質である必要はなく、中実構造を含む。
[0198] 本明細書で使用される用語「カテーテル」は一般に、体腔、導管、管腔、又は脈管構造系などの血管に挿入することができる管を指す。ほとんどの用途では、カテーテルは比較的細い可撓性の管（「ソフト」カテーテル）であるが、用途によっては、より大きく、硬く（より可撓性が低く）、それでもなおものによっては可撓性があるカテーテル（「ハード」カテーテル）がある。ある用途では、カテーテルは、他のカテーテル又はガイドワイヤを導入することができるように、その長さの一部又は全部に沿ったルーメンを有する。カテーテルの一例は、シースである。
[0199] 本明細書で使用される用語「バルーンカテーテル」は一般に、流体を収容するバルーンを運ぶ様々な種類のカテーテルを指す。バルーンカテーテルはまた、異なるルーメン設計など多種多様な内部構造を持ち、その中で少なくとも３つの基本的な種類、すなわちトリプルルーメン、デュアルルーメン、及び同軸ルーメンがある。本明細書において「バルーンカテーテル」という用語を使用することにより、あらゆる種類の内部構造及び設計の変形形態が含まれることを意味する。ある用途では、バルーンカテーテルを使用して血管形成を実施することができる。
[0200] 本明細書で使用される用語「キャビテーション現象」は、蒸気泡をその最小半径までつぶす急速な流体運動を表す。場合によっては、キャビテーション現象は圧力波の生成を含む。
[0201] 用語「カプラ」又は「光ファイバカプラ」は、１つ又は複数の入力ファイバ又はエミッタと、１つ又は複数の出力ファイバ又はエミッタとを有する光ファイバデバイスを指す。ファイバカプラは、一般に、これらのファイバ又はエミッタをエネルギー源に結合するための、１つ又は複数の入力ファイバ又はエミッタを有する特殊な光ファイバデバイスである。エネルギー源は、１つ又は複数の追加のファイバ又はエミッタに結合されている別のエネルギー搬送ファイバ又はエミッタであってもよい。
[0202] 本明細書で使用される用語「エミッタ」は、カテーテルなどのデバイスの遠位端から所望の対象物に向かって光を放射するファイバ又は光学部品（ファイバの端部など、それの任意の部分を含む）を指す。ある用途では、この対象物は、組織、又は造影剤などの吸収性媒体であり得る。エミッタは、光エネルギー源から対象物又は治療領域に光を運ぶ任意のデバイスの出力端であり得る。これらの光エネルギー移送デバイスは、ガラス又は溶融シリカ光ファイバ、プラスチック光ファイバ、空気又は気体光ガイド、及び液体光ガイドを含むことができる。本明細書に記載するように、１つ又は複数のエミッタを使用して任意の波長の光を放射することができる。１つ又は複数のエミッタは、レーザ光、白色光、可視光、赤外光、及び紫外光を含むがこれらに限定されない光を放射することができる。
[0203] 本開示によれば、カテーテルは、ガラス又は溶融シリカ光ファイバ、プラスチック光ファイバ、空気又は気体光ガイド、及び液体光ガイドを含む、少なくとも１つのエミッタを備える。液体光ガイド、又は液体光ガイドを備えるカテーテルの例は、その両方が、それが教示するすべて及びあらゆる目的のために、本明細書にその全体が参照により組み入れられた、２００７年１０月２４日に出願された米国特許出願第１１／９２３，４８８号、及び２００８年１０月２０日に出願された米国特許出願第１２／２５４，２５４号に見ることができる。
[0204] 本明細書で使用される用語「可撓性構造体」は、それが脈管構造を通過するときに、脈管構造の形状に曲がるか、さもなければ脈管構造の形状に適合することができる構造体であることを意味するものとする。用語「径方向可撓性構造体」は、それをレーザ誘起圧力波が通過するときにまた、径方向に膨張及び／又は収縮することが可能な、可撓性構造体を含むものとする。
[0205] 本明細書で使用される用語「レーザエミッタ」は、カテーテルの遠位端から所望の対象物に向けてレーザ光を放射する、ファイバの端部又は光学部品を指す。ある用途では、この対象物は、組織、又は造影剤などの吸収性媒体であり得る。
[0206] 本明細書で使用される用語「レーザ誘起圧力波」は、レーザ光と吸収性材料との間の反応によって生じる圧力波である。レーザ誘起圧力波は、気体、液体（たとえば、造影剤を含んでも含まなくてもよい生理食塩水）、又は固体内で生成される。
[0207] 本明細書で使用される用語「手段」は、米国特許法第１１２（ｆ）に従って、所与の、可能な限り最も広い解釈のものとする。したがって、用語「手段」を組み入れた請求項は、本明細書に示すあらゆる構造体、材料、又は作用、及びそれらの均等物のすべてを包含するものとする。更に、その構造、材料又は作用及びそれらの均等物は、発明の概要、図面の簡単な説明、発明を実施するための形態、要約書、及び特許請求の範囲自体に記載されているものすべてを含むものとする。
[0208] 本明細書で使用される用語「光ファイバ」（又はレーザ能動ファイバ）は、ガラス（シリカ）又はプラスチックなどの光透過性材料からなり、導波路又は「光パイプ」として機能し、ファイバの両端間で光を伝達する、可撓性の透明ファイバを指す。
[0209] 本明細書で使用される用語「多孔質減衰部材」は、開口を有する硬質部材又は半硬質部材で構成された減衰部材を意味するものとする。硬質部材及び半硬質部材の例には、コイル、ブレード、レーザカット管、強化ポリマー押出成形品、パターン化プラスチック、金属及びセラミックで構成される部材が含まれる。このような硬質部材及び半硬質部材を構成するために使用される特定の材料は、ニチノール（ニッケル−チタン合金である）、ステンレス鋼、チタン、銀、アルミニウム、コバルト、クロム、ペバックス、シリコン、ウレタン、ポリエチレン及び誘導体、ナイロン、ポリテトラフルオロエチレン及び誘導体、ポリエチレンテレフタレート、ポリプロピレン、ポリ（エーテルエーテルケトン）、ヒドロキシアパタイト、アルミナ、リン酸三カルシウム、ケイ酸塩又は他の生体適合性金属、セラミック又はポリマーを含む。多孔質減衰部材の可能な構成は、螺旋状切込み、断続的な螺旋状切込み、ハニカム、血管ステントに一般的に見られるような格子構造、スロット、オフセットスロット、らせん、長手方向、径方向、周方向、又はそれらの組合せのうちいずれかのスリット、切り抜き形状の開口を含むが、それに限定されるものではない。本開示の範囲はまた、可撓性構造及び／又は径方向可撓性構造で構成される「多孔性減衰部材」を包含するが、減衰のためには、硬質部材又は半硬質部材で構成されることが好ましい。
[0210] 本明細書で使用される用語「硬質構造」は、脈管構造を通過するとき、脈管構造の形状に曲がる、又はさもなければそれに適合することができるが、レーザ誘起圧力波が脈管構造を通過するとき、径方向にほぼ拡張及び／又は収縮できない構造を意味するものとする。
[0211] 本明細書で使用される用語「半硬質構造」は、脈管構造を通過するときに付加的な程度の可撓性をもって部分的に硬質であるが、レーザ誘起圧力波が脈管構造を通過するとき、径方向にほぼ拡張及び／又は収縮できない構造を意味するものとする。
[0212] 本明細書で使用される用語「シース」は、一般に、カテーテルの導入及びその長さに沿った流体の導入を可能にする、体腔導管、管腔、又は脈管構造系などの血管の中に挿入することができる管を指す。シースの中に導入することができるカテーテルの例は、レーザカテーテルである。シースの中に導入することができる流体の例は、造影剤など吸収性の流体である。シースは、閉じた端部又は開放端部を有することができる。シースは、体腔、導管、管腔、又は脈管構造系などの血管に挿入することが可能な管であるので、シースはまたカテーテルと解釈される。したがって、レーザカテーテルなどのカテーテルを、別のカテーテルの中に導入することができる。
[0213] 本明細書で使用される用語「治療薬」は、一般に、１つ又は複数の対象者の生理学的症状の軽減を通じて対象者に治療を施す、任意の知られた、又は今後発見される薬理学的に活性な作用物質を指す。治療薬は、自然に生じる化合物、化学的に変化した自然に生じる化合物、又は化学的に合成される化合物である。作用物質は通常、一般に認められているクラスの薬理学的に活性な作用物質から選択され、鎮痛剤、麻酔剤、抗関節炎剤、抗喘息薬を含む呼吸器薬、抗新生物薬を含む抗癌剤、抗コリン作用薬、抗痙攣薬、抗うつ薬、糖尿病治療薬、下痢止め薬、駆虫剤、抗ヒスタミン剤、抗高脂血症薬、抗高血圧剤、抗生物質及び抗ウイルス剤などの抗感染症剤、抗炎症剤、抗片頭痛製剤、抗嘔吐薬、抗パーキンソン病薬、鎮痒薬、抗精神病薬、解熱剤、鎮痙剤、抗結核剤、抗潰瘍剤、抗ウイルス剤、抗不安薬、食欲抑制剤、注意欠陥障害（ＡＤＤ）及び注意欠陥多動性障害（ＡＤＨＤ）薬、カルシウムチャネル遮断薬、ＣＮＳ剤を含む心血管調剤薬、ベータ遮断薬及び抗不整脈薬、中枢神経系興奮剤、鬱血除去剤を含む咳及び風邪調剤薬、利尿薬、遺伝物質、薬草、ホルモン分解薬、催眠剤、血糖降下薬、免疫抑制剤、ロイコトリエン阻害剤、細胞分裂阻害剤、再狭窄抑制剤、筋弛緩剤、麻薬拮抗薬、ニコチン、ビタミン、必須アミノ酸、及び脂肪酸などの栄養剤、緑内障治療薬などの眼科用薬、副交感神経遮断薬、精神刺激薬、鎮静剤、ステロイド、交感神経刺激薬、精神安定剤、並びに一般的な冠状動脈、末梢及び脳を含む血管拡張薬を含むが、必ずしもこれらに限定されない。
[0214] 本明細書で使用される用語「蒸気泡」は、液体内に形成された気体状の空隙である。
[0215] 本明細書で使用される用語「脈管構造」及び「血管」は、末梢動脈及び非末梢動脈並びに静脈を含む、対象者の循環系の任意の部分を指す。脈管構造は、核酸、アミノ酸、炭水化物、多糖類、脂質線維組織、カルシウム沈着物、死細胞の残余物、細胞片などの材料からなり得る。
[0216] 用語「血管閉塞」又は「閉塞」は、動脈の管腔の内側を狭めるか又は完全に塞ぎ、それによって動脈のセグメントを通る正常な血流を制限又は遮断する、管腔内又は動脈の内膜内の、脂肪、脂質、フィブリン、線維石灰化プラーク、血栓及び他の粥状硬化性組織の蓄積を指す。閉塞は、脈管構造を部分的又は完全に閉塞する。したがって、用語「血管閉塞」又は「閉塞」は、完全閉塞と部分閉塞との両方を含むものとする。或いは、血管閉塞又は閉塞はまた、血管障害（又は障害）或いは血管狭窄（又は狭窄）とも呼ばれる。したがって、血管障害は、完全障害又は部分障害と呼ばれ、血管狭窄は、完全狭窄又は部分狭窄と呼ばれる。
[0217] 本開示全体にわたって与えられるすべての最大数値の限度は、あたかもそのようなより低い数値限度が本明細書に明示的に記載されているかのように、代替としてありとあらゆるより低い数値限度を含むものとみなされることを理解されたい。本開示全体にわたって与えられるあらゆる最小数値の限度は、あたかもそのようなより高い数値限度が本明細書に明示的に記載されているかのように、代替としてありとあらゆるより高い数値限度を含むものとみなされる。本開示全体にわたって与えられるあらゆる数値範囲は、あたかもそのようなより狭い数値範囲が本明細書に明示的に記載されているかのように、そのようなより広い数値範囲内にある、ありとあらゆるより狭い数値範囲を含むものとみなされる。
[0218] 上記は、本開示のいくつかの態様の理解をもたらすための本開示の簡略化した概要である。この概要は、本開示及びその様々な態様、実施形態、及び構成の、広範な大要でも網羅的な大要でもない。本開示の重要な又は決定的な要素を特定することも本開示の範囲を描写することも意図していないが、以下に提示するより詳細な説明への導入として、本開示の選択された概念を簡略化した形で提示することを意図したものである。理解されるように、本開示の他の態様、実施形態、及び構成は、上記に示す又は以下に詳細に説明する特徴のうちの１つ又は複数を、単独で又は組み合わせて利用することもある。
[0219] 添付の図面は、本開示のいくつかの例を示すために本明細書の中に組み入れ、その一部を形成する。これらの図面は、説明と共に、本開示の原理を説明する。図面は単に、本開示をどのようにして作成し使用することができるかについての好ましい、且つ代替の例を示すものであり、本開示を、図示し説明した例のみに限定すると解釈されるべきではない。以下に参照する図面で示すように、さらなる特徴及び利点が、以下の、本開示の種々の態様、実施形態、及び構成のより詳細な説明から明らかになるであろう。
[0220] レーザ発生器及びレーザ誘起圧力波放射カテーテルシースを備える、例示的な切除システムを示す図である。 [0221] 本開示の一実施形態による、図１のレーザ誘起圧力波放射カテーテルシースの遠位部分の概略図である。 [0222] 本開示の一実施形態による、レーザ誘起圧力波放射カテーテルの遠位部分の実施形態の正面図である。 [0223] レーザ誘起圧力波放射カテーテルの遠位部分の（図２ＢのＣ面を通過する）断面図である。 [0224] 図２Ｂｂ、すなわち図２Ｂ’は、本開示の一実施形態による、レーザ誘起圧力波放射カテーテルの遠位部分の実施形態の正面図である。 [0225] 図２Ｃｃ、すなわち図２Ｃ’は、本開示の一実施形態による、レーザ誘起圧力波放射カテーテルの遠位部分の（図２Ｂ’のＣ面を通過する）断面図である。 [0226] 本開示の一実施形態による、レーザ誘起圧力波放射カテーテルの遠位部分の（図２ＣのＤ面を通過する）断面図である。 [0227] 本開示の一実施形態による、レーザ誘起圧力波放射カテーテルの遠位部分の断面図である。 [0228] 本開示の一実施形態による、レーザ誘起圧力波放射カテーテルの遠位部分の断面図である。 [0229] 本開示の一実施形態による、レーザ誘起圧力波放射カテーテルの遠位部分の実施形態の斜視図である。 [0230] 本開示の一実施形態による、レーザ誘起圧力波放射カテーテルの遠位部分の（図５のＡ面を通過する）断面図である。 [0231] 図５Ａａ、すなわち図５Ａ’は、本開示の一実施形態による、レーザ誘起圧力波放射カテーテルの遠位部分の（図５のＡ面を通過する）断面図である。 [0232] カテーテルシースの遠位部分内の１つの位置に配置された、レーザカテーテルの遠位部分の、部分的に透明な正面図である。 [0233] 図６のレーザカテーテルの位置と比較して、カテーテルシースの遠位部分内で別の位置に配置された、レーザカテーテルの遠位部分の、部分的に透明な正面図である。 [0234] レーザカテーテルの遠位端に連結された偏向板を備える、代替のレーザカテーテルの遠位部分を、部分的に拡大した斜視図である。 [0235] 本開示の一実施形態に従って、レーザカテーテルがカテーテルシースの遠位部分内の１つの位置に配置されている、シールド又は偏向板をその遠位端として有するレーザカテーテルの斜視図である。 [0236] 本開示の一実施形態による、切除カテーテル用の取り外し可能な先端部の正面図である。 [0237] 切除カテーテル用の、取り外し可能な先端部の（図８のＡ面を通過する）断面図である。 [0238] 本開示の一実施形態による、カテーテルを使用して対象者を治療する方法の、代表的な流れ図である。 [0239] 本開示の一実施形態による、レーザカテーテル及びガイドワイヤの斜視図である。 [0240] 本開示の一実施形態に従って、キットがガイドワイヤを覆ってシース内に径方向に配置されるレーザカテーテルを備え、キット及びガイドワイヤが血管閉塞の近位方向に位置決めされる、患者の脈管構造内のキットの斜視図である。 [0241] 本開示の一実施形態に従って、キットがガイドワイヤを覆ってシース内に径方向に配置されるレーザカテーテルを備え、キットが血管閉塞の近位方向に位置決めされ、ガイドワイヤが閉塞を貫通している、患者の脈管構造内のキットの斜視図である。 [0242] 本開示の一実施形態に従って、キットがガイドワイヤを覆ってシース内に径方向に配置されるレーザカテーテルを備え、シースが血管閉塞の近位方向に位置決めされ、レーザカテーテル及びガイドワイヤが閉塞を貫通している、患者の脈管構造内のキットの斜視図である。 [0243] 本開示の一実施形態に従って、キットがガイドワイヤを覆ってシース内に径方向に配置されるレーザカテーテルを備え、キット及びガイドワイヤが閉塞を貫通している、患者の脈管構造内のキットの斜視図である。 [0244] 本開示の一実施形態による、レーザカテーテル及びシースを使用して対象者を治療する方法の、代表的な流れ図である。 [0245] 本開示の一実施形態による、ガイドワイヤを覆ってシース内に径方向に配置されるレーザカテーテルを備えるキットの正面図である。 [0246] 本開示の一実施形態による、ガイドワイヤを覆ってハンドル及びシース内に径方向に配置されるレーザカテーテルを備えるキットの正面図である。 [0247] 図１４Ａのレーザカテーテル及びハンドルの、ハンドルの近位端における、詳細な正面図である。 [0248] 内部の構成部品を図示するために、いくつかの外側の構成部品が部分的に透明であり、ハンドルのシャフトが近位側の位置に示されている、図１４Ａのハンドルの斜視図である。 [0249] 内部の構成部品を図示するために、いくつかの外側の構成部品が部分的に透明であり、シャフトが近位側の位置に示されている、図１４Ａのハンドルの別の斜視図である。 [0250] 内部の構成部品を図示するために、いくつかの外側の構成部品が部分的に透明であり、シャフトが近位側の位置に示されている、図１４Ａのハンドルの正面図である。 [0251] 内部の構成部品を図示するために、いくつかの外側の構成部品が部分的に透明であり、シャフトが中間位置に示されている、図１４Ａのハンドルの正面図である。 [0252] 内部の構成部品を図示するために、いくつかの外側の構成部品が部分的に透明であり、シャフトが遠位側の位置に示されている、図１４Ａのハンドルの正面図である。 [0253] シャフトが近位側の位置に示されている、図１４Ａのハンドルの断面図である。 [0254] シャフトが中間位置に示されている、図１４Ａのハンドルの断面図である。 [0255] 図１４Ａのハンドルの分解図である。 [0256] 図１４Ａのハンドルの詳細な分解図である。 [0257] 図１４Ａのハンドルの、別の詳細な分解図である。 [0258] 図１４Ａのハンドルのフレームの斜視図である。 [0259] 図１６Ａの線１６Ｂ−１６Ｂに沿った、フレームの正面断面図である。 [0260]図１６Ａの線１６Ｂ−１６Ｂに沿った、フレームの斜視断面図である。 [0261] 図１６Ａの線１６Ｄ−１６Ｄに沿った、フレームの正面断面図である。 [0262] 図１６Ａの線１６Ｄ−１６Ｄに沿った、フレームの斜視断面図である。 [0263] 図１６Ａの線１６Ｆ−１６Ｆに沿った、フレームの正面断面図である。 [0264] 図１６Ａの線１６Ｆ−１６Ｆに沿った、フレームの斜視断面図である。 [0265] 図１４Ａのハンドルのシャフトの、正面断面図である。 [0266] 本開示の一実施形態による、減衰部材を備える外側シースの斜視図である。 [0267] 本開示の一実施形態による、複数の正方形の開口を有する減衰部材の側面図である。 [0268] 本開示の一実施形態による、複数の菱形の開口を有する減衰部材の側面図である。 [0269] 本開示の一実施形態による、特定の方向に巻かれたらせん構造に形成された複数の開口を有する減衰部材の側面図である。 [0270] 本開示の一実施形態による、特定の方向に巻かれたらせん構造に形成された複数の開口を有する減衰部材の側面図である。 [0271] 本開示の一実施形態による、らせん巻きリボンによって形成された複数の開口を有する減衰部材の側面図である。 [0272] 本開示の一実施形態による、複数の六角形の開口を有する減衰部材の側面図である。 [0273] 本開示の一実施形態による、レーザカテーテル及びシースを使用して対象者を治療する方法の、代表的な流れ図である。 [0274] 本開示の一実施形態による、カテーテルの遠位端の代表的な断面図である。 [0275] 図２０Ａ、すなわち図２０’は、本開示の代替の実施形態による、図２０に示すカテーテルの遠位端の代表的な断面図である。 [0276] 図２０Ｂ、すなわち図２０’’は、本開示の別の代替の実施形態による、図２０に示すカテーテルの遠位端の代表的な断面図である。 [0277] 図２０Ｃ、すなわち図２０’’’本開示の更に別の代替の実施形態による、図２０に示すカテーテルの遠位端の代表的な断面図である。 [0278] 本開示の一実施形態による、レーザカテーテル及び密封可能な弁を具備するシースを備える、カテーテルシステムの代表的な側面図である。 [0279] 図２１に示すカテーテルシステムの密封可能な弁の、代表的な拡大斜視図である。 [0280] 図２１に示すカテーテルシステムの密封可能な弁の、ガイドワイヤに対して密封されていない構成での、代表的な拡大側断面図である。 [0281] 図２１に示すカテーテルシステムの密封可能な弁の、ガイドワイヤに対して密封されている構成での、代表的な拡大側断面図である。 [0282] 本開示の実施形態による、レーザカテーテル、密封可能な弁を具備するシース、及び光吸収材料支持構造体を備える、カテーテルシステムの代表的な側面図である。 [0283] 本開示の一実施形態による、光吸収材料支持構造体を備える、カテーテルシステムの遠位部分の断面図である。 [0284] 動脈壁の長手方向軸に垂直な方向に沿って裁断された、動脈壁の断面図である。 [0285] 図２５の動脈壁の断面図の、小さいバージョンである。 [0286] 動脈壁の長手方向軸に平行の方向に沿って裁断された、健康な動脈壁の長手方向断面図である。 [0287] 脂肪及び／又は脂質を有する動脈壁の長手方向軸に平行な方向に沿って裁断された、動脈壁の長手方向断面図である。 [0288] 内膜の中にプラーク及びカルシウムを有する動脈壁の長手方向軸に平行な方向に沿って裁断された、動脈壁の長手方向断面図である。 [0289] 内膜の中に石灰化したプラーク及び脂質を有する動脈壁の長手方向軸に平行な方向に沿って裁断された、動脈壁の長手方向断面図である。 [0290] 破裂した動脈壁の長手方向軸に平行な方向に沿って裁断された、動脈壁の長手方向断面図である。 [0291] 動脈が閉塞を有する、動脈壁の長手方向軸に平行な方向に沿って裁断された、動脈壁の長手方向断面図である。 [0292] レーザカテーテルが図２１Ｆに示す閉塞を除去している、動脈壁の長手方向軸に平行な方向に沿って裁断された、動脈壁の長手方向断面図である。 [0293] シース及びレーザカテーテルが図２６Ｇに示す閉塞の残りの部分に隣接して配置された、動脈壁の長手方向軸に平行な方向に沿って裁断された、動脈壁の長手方向断面図である。 [0294] 図２６Ｈに示すシース及びレーザカテーテルを使用した後の、動脈壁の長手方向軸に平行な方向に沿って裁断された、動脈壁の長手方向断面図である。 [0295] シース及びレーザカテーテルを使用して、閉塞を取り除き、内膜内の閉塞の残りを治療する方法である。 [0296] 図２６Ａに示す動脈壁と同様の、動脈壁の長手方向軸に平行な方向に沿って裁断された、健康な動脈壁の長手方向断面図である。 [0297] 血管の中膜部分の石灰化を有する動脈壁の、長手方向軸に平行な方向に沿って裁断された、動脈壁の長手方向断面図である。 [0298] 動脈壁の、血管の石灰化した中膜部分を有する部分に隣接して、シース及びレーザカテーテルが位置決めされる、動脈壁の長手方向軸に平行な方向に沿って裁断された、動脈壁の長手方向断面図である。 [0299] シース及びレーザカテーテルを使用して治療された後の、石灰化した中膜が破壊された動脈壁の、長手方向軸に平行な方向に沿って裁断された、動脈壁の長手方向断面図である。 [0300] 血管の石灰化した中膜部分を治療するために、シース及びレーザカテーテルを使用する方法である。 [0301] 液体光ガイドカテーテルに結合されるレーザ発生器を備える、例示的な液体光ガイドカテーテル及び切除システムを示す図である。 [0302] 図３０に示す、例示的な液体光ガイドカテーテルの図である。 [0303] 図３０に示す液体光ガイドカテーテルの、遠位部分の正面図である。 [0304] 図３０に示す液体光ガイドカテーテルの、代替の遠位部分の正面図である。 [0305] 図３１Ｂに示す液体光ガイドカテーテルの、遠位部分の斜視図である。 [0306] 本開示の一実施形態による、シース内でガイドワイヤに隣接して径方向に配置される液体光ガイドカテーテルを備えるキットの斜視図である。 [0307] 本開示の一実施形態に従って、キットがシース内で、オプションでガイドワイヤに隣接して径方向に配置される液体光ガイドカテーテルを備え、キットが血管閉塞の近位方向に位置決めされる、患者の脈管構造内のキットの斜視図である。 [0308] 本開示の一実施形態に従って、キットがシース内で、オプションでガイドワイヤに隣接して径方向に配置される液体光ガイドカテーテルを備え、シースが血管閉塞の近位方向に位置決めされ、液体光ガイドカテーテル及びガイドワイヤが閉塞を貫通している、患者の脈管構造内のキットの斜視図である。 [0309] 本開示の一実施形態に従って、キットがシース内で、ガイドワイヤに隣接して径方向に配置される液体光ガイドカテーテルを備え、液体光ガイドカテーテル（及びシース）は閉塞の残りを破壊するためのレーザ誘起圧力波を生成する、患者の脈管構造内のキットの斜視図である。 [0310] 本開示の一実施形態による、液体光ガイドカテーテル及びシースを使用して対象者を治療する方法の、代表的な流れ図である。 [0311] 液体光ガイドカテーテルが図２１Ｆに示す閉塞を除去した動脈壁の、長手方向軸に平行な方向に沿って裁断された、動脈壁の長手方向断面図である。 [0312] シース及び液体光ガイドカテーテルが図３５Ｇに示す閉塞の残りの部分に隣接して位置決めされ、液体光ガイドカテーテルの端部がシースの最も遠位の端部の遠位方向に配置される、動脈壁の長手方向軸に平行な方向に沿って裁断された、動脈壁の長手方向断面図である。 [0313] 図３５Ｈｈ、すなわち図３５Ｈ’は、シース及び液体光ガイドカテーテルが図３５Ｇに示す血管閉塞の残りの部分に隣接して位置決めされ、液体光ガイドカテーテルの端部がシース内に、且つシースの最も遠位の端部の近位方向に配置される、動脈壁の長手方向軸に平行な方向に沿って裁断された、動脈壁の長手方向断面図である。 [0314] 図３５Ｇから図３５Ｈ’に示すシース及び液体光ガイドカテーテルを使用した後の、動脈壁の長手方向軸に平行な方向に沿って裁断された、動脈壁の長手方向断面図である。 [0315] シース及び液体光ガイドカテーテルを使用して、血管閉塞を除去し、内膜内の閉塞の残りを治療する方法である。 [0316] 動脈壁の、石灰化した中膜を有する部分に隣接して、シース及びレーザカテーテルが位置決めされる、動脈壁の長手方向軸に平行な方向に沿って裁断された、動脈壁の長手方向断面図である。 [0317] シース及び液体光ガイドカテーテルを使用して治療された後の、石灰化した中膜が破壊された動脈壁の、長手方向軸に平行な方向に沿って裁断された、動脈壁の長手方向断面図である。 [0318] 石灰化した中膜を治療するための、シース及び液体光ガイドカテーテルを使用する方法である。 [0319] 液体光ガイドカテーテル組立体及び外側シース組立体を備えるキットの図である。 [0320] 液体光ガイドカテーテル組立体は外側シース組立体の遠位端を越えて延在し、図を明確にするために外側シース組立体の一部を透明材料で示している、図３９に示す、液体光ガイドカテーテル組立体及び外側シース組立体の遠位部分の拡大図である。 [0321] 液体光ガイドカテーテル組立体は外側シース組立体内に配置され、外側シース組立体の遠位端を越えて延在する、図３９Ａに示す液体光ガイドカテーテル組立体及び外側シース組立体の遠位部分の、線Ｂ−Ｂに沿って裁断された拡大長手方向断面図である。 [0322] 図３９Ｂｂ、すなわち図３９Ｂ’液体光ガイドカテーテルは外側シース内に配置され、液体光ガイドカテーテルの遠位端は外側シースの遠位端の近位側にある、図３９Ａに示す液体光ガイドカテーテル組立体及び外側シース組立体の遠位部分の、拡大長手方向断面図である。 [0323] 図３９に示す外側シース組立体の図である。 [0324] 図を明確にするために、外側シース組立体の一部を透明材料で示している、図４０に示す外側シース組立体の遠位部分の拡大図である。 [0325] 図４０Ａに示す外側シース組立体の遠位部分の、線Ｂ−Ｂに沿って裁断された拡大長手方向断面図である。 [0326] 図４０Ｂに示す外側シース組立体の遠位部分の、拡大長手方向断面図である。 [0327] 図４０Ｃｃ、すなわち図４０Ｃ’は図４０Ｂに示す外側シース組立体の遠位部分の拡大長手方向断面図の、代替の実施形態の図である。 [0328] 図３９に示す液体光ガイドカテーテル組立体の図である。 [0329] 液体光ガイドカテーテル組立体及び外側シース組立体を備えるキットを使用する方法のステップを示すフローチャートである。 [0330] 液体光ガイドカテーテル組立体は、外側シース組立体内で、外側シース組立体の遠位端の近位側に配置される、液体光ガイドカテーテル組立体及び外側シース組立体の代替の実施形態を有する、別のキットの遠位部分の拡大図である。 [0331] 液体光ガイドカテーテル組立体は外側シース組立体内に配置され、外側シース組立体の遠位端を越えて延在する、図４３Ａのキットの遠位部分の拡大図である。 [0332] 液体光ガイドカテーテル組立体は、外側シース組立体内で、外側シース組立体の遠位端の近位側に配置される、液体光ガイドカテーテル組立体及び外側シース組立体の代替の実施形態を有する、別のキットの遠位部分の拡大図である。 [0333] 液体光ガイドカテーテル組立体は、外側シース組立体内で、外側シース組立体の遠位端の近位側に配置される、液体光ガイドカテーテル組立体及び外側シース組立体の代替の実施形態を有する、別のキットの遠位部分の拡大図である。 [0334] 液体光ガイドカテーテル組立体は、外側シース組立体内で、図４５Ａの液体光ガイドカテーテル組立体より更に遠位方向の位置にあるが、外側シース組立体の遠位端の近位側に配置される、図４５Ａのキットの遠位部分の拡大図である。 [0335] 液体光ガイドカテーテル組立体は、外側シース組立体内で、外側シース組立体の遠位端の近位側に配置される、液体光ガイドカテーテル組立体及び外側シース組立体の代替の実施形態を有する、別のキットの遠位部分の拡大図である。 [0336] 液体光ガイドカテーテル組立体は、外側シース組立体内に配置され、外側シース組立体の遠位端を越えて延在する、図４６Ａのキットの遠位部分の拡大図である。 [0337] 外側シース組立体の１つ又は複数の実施形態内に配置されるフラットワイヤの拡大図である。 [0338] レーザカテーテル組立体をも有する、キットのための外側シースの図である。 [0339] 図４８の線４８Ａ−４８Ａに沿った、外側シースの遠位部分の、拡大長手方向断面図である。 [0340] 図４８の外側シースの様々な層を示す、拡大した部分分解図である。
[0341] 本開示は、概ね、血管の状態を治療するための医療デバイスの使用に関する。詳細には、本開示は、血管の閉塞を破壊し、閉塞領域に治療薬を送達するための、レーザ誘起圧力波を使用する材料及び方法を提供する。
[0342] 図１を参照すると、本開示の例示的な切除システム１００を示す。切除システム１００は、レーザコントローラ１７５と結合されるレーザ装置１３０を備える。コントローラ１７５は、レーザ１３０を制御するようプログラムされた１つ又は複数のコンピュータ処理デバイスを備える。コントローラ１７５は、レーザ発生器など、レーザ装置１３０の内部又は外部にある。レーザ装置１３０は、エキシマレーザ又は他の好適なレーザを含む。ある実施形態では、レーザ１３０は、紫外線周波数範囲内の光を生成する。一実施形態では、レーザ１３０は、パルス状に光エネルギーを生成する。
[0343] レーザ１３０は、レーザエネルギー送達システム１２０の近位端、例示的にはカプラ１４０を介してレーザカテーテル１７０に接続されている。レーザカテーテル１７０は、レーザ１３０からレーザエネルギーを受容し、受容したレーザエネルギーをレーザエネルギーカテーテル１７０の第１の近位端１２４からレーザカテーテル１７０の第２の遠位端１２６に向かって移送する、１つ又は複数の光エネルギー移送デバイスを備える。カテーテル１７０の遠位端は、人体１１０の血管又は組織内に挿入される。ある実施形態では、システム１００は、光ファイバなどの光エネルギー移送デバイスとして、複数の光ガイドを使用し、それはレーザ１３０からのレーザ光を、カテーテル１７０を介して人体１１０の対象物領域に向けて誘導する。
[0344] 例示的なレーザカテーテルデバイス又はレーザカテーテル組立体は、レーザカテーテル及び／又はレーザシースを備える。レーザカテーテル又はレーザシースの例は、Ｔｈｅ Ｓｐｅｃｔｒａｎｅｔｉｃｓ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎによって、ＥＬＣＡ（商標）及びＴｕｒｂｏ Ｅｌｉｔｅ（商標）（その各々が、閉塞した動脈を再開通させる、病変形態を変化させる、及びステント留置を容易にするなど、冠状動脈インターベンション又は末梢血管インターベンションのそれぞれに使用される）、並びにＳＬＳＩＩ（商標）及びＧｌｉｄｅＬｉｇｈｔ（商標）（外科的に埋め込まれたリードの除去に使用される）の商標の下で販売されている。レーザカテーテルの作業（遠位）端は、通常は、エネルギーを放射して対象となる組織を切除する、複数のレーザエミッタを備える。レーザカテーテルの反対側（近位）の端部は、通常は、光ファイバカプラ１４０及びオプションの歪み軽減部材１２４を有する。光ファイバカプラ１４０は、レーザシステム又はレーザ発生器１３０に接続する。このようなレーザシステムの一例は、やはりＳｐｅｃｔｒａｎｅｔｉｃｓ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎによって販売されている、ＣＶＸ−３００エキシマレーザシステムである。
[0345] 図１のレーザコントローラ１７５は、実行されたときに、１つ又は複数のプロセッサ２００にレーザ１３０及び／又は切除システム１００の他の構成部品を制御させる命令を含む、非一時的コンピュータ可読媒体（たとえば、メモリ２０４）を備える。コントローラ１７５は、操作者からの入力を受信するための、１つ又は複数の入力デバイス２０６を備える。例示的な入力デバイスは、レーザ１３０のユーザ制御を可能にする、キー、釦、タッチスクリーン、ダイアル、スイッチ、マウス、及びトラックボールを含む。コントローラ１７５は更に、操作者にフィードバック又は情報を提供するための、１つ又は複数の出力デバイスを含む。例示的な出力デバイスは、ユーザにフィードバック又は情報を提供する、ディスプレイ、光、音声デバイスを含む。
[0346] レーザ１３０のレーザ源は、レーザコントローラ１７５に動作可能に結合されている。レーザ源は、レーザ信号又はビームを生成し、カテーテル１７０の光ファイバ束を介して人間にレーザ信号を供給するように動作可能である。光ファイバ束は、レーザ信号を人体１１０の対象物領域に送達するための送達デバイスとして働く。
[0347] 図１は、好ましくは大腿動脈を通って、人体の脚部に入る、カテーテル１７０を示す。上記で説明したように、ＣＡＤ又はＰＡＤのどちらかを治療することが望ましい。カテーテル１７０がＣＡＤを治療することを意図している場合、大腿動脈に入った後、カテーテル１７０は患者の脈管構造系を通って冠状動脈に向けられることになる。或いは、カテーテル１７０がＰＡＤを治療することを意図している場合、カテーテル１７０は、患者の脈管構造系を通って、膝下の脈管構造、特に患者の脚部及び／又は足の脈管構造などの末梢動脈に向けられることになる。バルーンカテーテルとは異なり、本開示のカテーテル１７０は、バルーンカテーテルと比較してシースの全直径がより小さいため、より小さなサイズの脈管構造に、より容易に誘導し、進入することができ、それによって本開示のカテーテル１７０はより容易にＰＡＤを治療できる。すなわち、（本開示のカテーテル１７０と比較して）電気式誘起衝撃波バルーンカテーテル及び／又は一般的な拡張バルーンカテーテルのバルーンのサイズが増大することによって、バルーン型カテーテルを、脚部の膝下及び／又は足の脈管構造のような末梢脈管構造に進入させ、貫通させ、且つ／又は治療することが妨げられる、又はその困難さが増す。
[0348] 図２Ａ、図２Ｂ、図２Ｃ、及び図２Ｄを参照すると、本発明のカテーテル１７０の実施形態を示す。本開示のカテーテル１７０は、外側シース１８２、内側シース１８４、１つ又は複数の光ファイバ１８６、及び先端部１８０を備える。外側シース１８２、内側シース１８４、及び１つ又は複数の光ファイバ１８６は、ほぼカテーテル１７０の長さにわたるものであり、それぞれが近位端及び遠位端を有する。内側シース１８４は外側シース１８２内に同心円状及び／又は径方向に配置され、１つ又は複数の光ファイバ１８６は内側シース１８４内に同心円状及び／又は径方向に配置される。
[0349] 図２Ｃに示すように、カテーテル１７０の遠位端１２６において、外側シース１８２の遠位端は先端部１８０に直接連結されている。内側シース１８４及び１つ又は複数の光ファイバ１８６は、先端部１８０に直接には連結されていない。むしろ、内側シース１８４及び１つ又は複数の光ファイバ１８６は先端部１８０の近位に配置され、それによって外側シース１８２、内側シース１８４、１つ又は複数の光ファイバ１８６、及び先端部１８０の間に空隙を形成する。
[0350] 生体適合性ポリマーで構成される内側シース１８４は、液体媒体を空隙に送達し、それによって空隙を液体媒体で部分的に又は完全に充填するために使用される、１つ又は複数のルーメン１９０を備える。液体媒体は、内側シース１８４内の１つ又は複数のルーメン１９０と流体連通し、外側シース１８２の周りに配置された、１つ又は複数の液体媒体ポート（図示せず）を通してカテーテル１７０に導入される。液体媒体ポートはまた、カテーテル１７０から液体媒体を除去するための手段としても作用する。
[0351] 液体媒体は、光エネルギーを吸収し、それによって液体媒体中にレーザ誘起圧力波を生成するように構成される。レーザ誘起圧力波は、その起点を囲む流体を圧縮し、それによって蒸気泡を発生させる。レーザ誘起圧力波がその起点から離れる方向へ伝播するにつれて、蒸気泡を囲む流体が内側へ移動し、蒸気泡がつぶれてキャビテーション現象を生む。蒸気泡及びその後の（複数の）キャビテーション現象は、レーザ誘起圧力波の副産物である。そして、その後の（複数の）キャビテーション現象は、先端部１８０及び／又は外側シース１８２に伝達される、結果として生じる追加の圧力波を生成し、血管閉塞を破壊する。
[0352] 液体媒体は、たとえばヨウ素含有造影剤又はガドリニウム造影剤を含む造影剤、並びに染料（類）及び／又は粒子（群）を含む造影剤溶液を含み得る。更に、その液体媒体が１つ又は複数の光ファイバに結合されたエミッタなどの光源と結合される限り、任意の液体媒体が使用可能であり、この光源は好適な波長で光を放射し、その結果その液体は光を吸収し、レーザ誘起圧力波、蒸気泡、及び結果として生じる追加の圧力波を生成するキャビテーション現象を発生させる。場合によっては、液体媒体は、造影剤（たとえば、ヨウ素含有造影剤又はガドリニウム造影剤）であってもよく、及び／又は液体媒体は、造影染料（類）又は粒子（群）が様々な濃度で混合された、生体適合性流体（たとえば、生理食塩水）を含む造影剤溶液であってもよい。
[0353] 上述のように、１つ又は複数の光ファイバ１８６は、内側シース１８４の近位部分から内側シース１８４の遠位端及び空隙内にまで延在する、内側シース１８４内に配置される。１つ又は複数の光ファイバの近位端は、レーザ発生器１３０に結合されている。１つ又は複数の光ファイバ１８６の遠位端（群）は、内側シース１８４の遠位端の近位にあるか、又は内側シース１８４の遠位端の遠位にある。やはり、１つ又は複数のエミッタが、１つ又は複数の光ファイバ１８６の遠位端に配置されている。エミッタ（群）は液体媒体と直接接触しており、その結果レーザ光エネルギーがエミッタ（群）から放射されると、液体媒体が放射された光を吸収し、それが次にレーザ誘起圧力波を生成し、蒸気泡及び追加の圧力波を生成するキャビテーション現象を発生させる。
[0354] 血管閉塞を有する対象者を治療するために、カテーテル１７０の先端部１８０は、血管閉塞に隣接して配置される。レーザシステム１３０が活動化されると、光エネルギーがエミッタから放出されるまで、光エネルギーは１つ又は複数の光ファイバを通って進む。液体媒体が光エネルギーを吸収するとき、レーザ誘起圧力波が生成される。更に、液体媒体は急速に外向き及び内向きに移動し、蒸気泡及び／又はキャビテーション現象を生む。レーザ誘起圧力波によって生成されたエネルギーは、空隙内に捕捉され、先端部１８０を動かすことによって機械的エネルギーに変換され、且つ／又は先端部１８０を通って血管閉塞に伝達される。レーザ誘起圧力波によって生成され、血管閉塞へ伝達されるエネルギーは、血管閉塞、特に全閉塞の石灰化した、且つ／又は線維化した（たとえば、カルシウム沈着物）部分を破壊するのに十分である。レーザ誘起圧力波及びその結果生じる流体の移動によって先端部１８０に生じる機械的エネルギーが、閉塞に伝達されることが望ましい。したがって、レーザ誘起圧力波によって生成されたエネルギーが空隙内に補足されるとき、レーザ誘起圧力波によって生成された力は、前方（すなわち、血管と平行）を含む長手方向に伝播することが望ましく、これにより先端部が血管閉塞を破壊し、打ち砕き、且つ／又は貫通する力が高まる。すなわち、レーザ誘起圧力波が生成されると、カテーテルの先端部１８０は、前に、つまり閉塞に向かい、また後ろに、つまり閉塞から離れて、急速に移動する（平行移動する）。このようにして生成された圧力波はまた、従来のバルーン血管形成術又は薬物溶出バルーン治療など、別の処置を実行する前に、血管の伸展性を高めるためにも使用することができる。
[0355] レーザ誘起圧力波によって生成される力が、先端部１８０の長手方向の前方／後方への動きに変わる方向に向けることを容易にするために、外側シース１８２が可撓性であるだけでなく、外側シース１８２もまた長手方向に伸縮する能力を有する。このような外側シース１８２の一例には、ステンレス鋼などの生体適合性材料又は生体適合性ポリマーで構成されたスロット付き又はレーザカット皮下管が含まれる。皮下管はバネのような特性を有し、それにより長手方向に伸縮可能である。具体的には、スロット付き又はレーザカットパターンであることにより、皮下管は伸縮可能である。外側シース１８２の別の例は、１つ又は複数の螺旋状に巻かれたワイヤを備え、それによってコイル状シースを作り出し、これもまた長手方向に伸縮する能力を有する。
[0356] 先端部１８０の長手方向の移動を更に容易にするために、内側シース１８４の遠位端と先端部１８０の近位端との間に、軸方向に配置され、且つ１つ又は複数の光ファイバ１８６と外側シース１８２との間に、径方向に配置される、シールド１８８を備えることが望ましい。図２Ｃに示すように、ほぼ円筒形の管として示すシールド１８８は、径方向のレーザ誘起圧力波の抵抗を増大させ、それによってレーザ誘起圧力波が外側シース１８２に向かって径方向に進む力を低減させ、レーザ誘起圧力波によって生成される長手方向のエネルギーを集中させる。円筒形シールド１８８の構成は、径方向と比較して、長手方向の抵抗を低減することを可能にし、それによって長手方向のレーザ誘起圧力波によって生成されるエネルギーが潜在的に増加し、先端部が前方／後方に平行移動する力を増大する。円筒形シールド１８８はまた、その直径がその遠位端と比較してその近位端でより大きくなるように構成され、それによって潜在的にレーザ誘起圧力波を先端部１８０の中心に向かって集中させる。或いは、円筒形シールド１８８は、その直径がその遠位端と比較してその近位端でより小さくなるように構成され、それによって潜在的にレーザ誘起圧力波を先端部１８０の中心に向かって集中させる。
[0357] 図２Ｂ及び図２Ｃに示す先端部１８０は、閉じた構成を有している。ただし、本開示は、先端部が開放構成もまた有することができることを意図している。更に、図２Ｂ及び図２Ｃに示す先端部１８０は、レーザカテーテル１７０の遠位端１２６とは別個の構成部品であり、遠位端１２６に連結されている。ただし、本開示は、先端部がまたレーザカテーテル１７０の遠位端１２６と一体であり得ることも意図している。図２Ｂ及び図２Ｃに示す先端部１８０は、一般に、先端部が遠位方向に進むにつれて、より大きい直径からより小さい直径へと先細になっている。更に、図２Ｂ及び図２Ｃに示す先端部１８０の形状は、一般に、円錐形である。更に、先端部１８０は、完全に中実の構成を有するが、また部分的に中実でもよい。先端部は、ステンレス鋼又はバイオポリマーなどの生体適合性材料で構成されることが望ましい。
[0358] 図２Ｂ及び図２Ｃに示す先端部１８０と同様に、図２Ｂ’及び図２Ｃ’の先端部１８０’は完全に中実の構成を有するが、図２Ｂ’及び図２Ｃ’の先端部１８０’は、その代わりに、部分的に中実の構成を有していてもよい。図２Ｂ及び図２Ｃに示す先端部１８０と異なり、図２Ｂ’及び図２Ｃ’の先端部１８０’は、ほぼ凸状の球形を有している。本開示は、図２Ｂ及び図２Ｃのほぼ円錐形の先端部１８０及び図２Ｂ’及び図２Ｃ’のほぼ球形の先端部１８０’のみを示しているが、先端部は、平坦形状、凹状形状、三角形状、角錐形状、ノミ形状などの代替形状を有してもよい。
[0359] 図３は、本開示のカテーテルの代替の実施形態を示す。図２Ｂ’及び図２Ｃ’の先端部１８０’と同様に、図３の先端部３８０は、ほぼ球形を有している。ただし、図２Ｂ’及び図２Ｃ’の中実の構造体を有する先端部１８０’と異なり、図３の先端部３８０は、中空又はシェル型の構成を有する。また、本実施形態における先端部２８０、並びに他の実施形態は、外側シース１８２’’に圧入及び／又は溶接される。
[0360] 図２Ｂ及び図２Ｃ、図２Ｂ’及び図２Ｃ’、並びに図３に示すカテーテルの実施形態は、シールド１８８を備える。ただし、必ずしも、カテーテル内にシールドを備える必要はない。たとえば、図４は、カテーテルの遠位先端部からシールドが省かれているカテーテル１７０の実施形態を示す。この図に示されるように、シールドが省かれる場合には、無孔性の空隙を形成するために、外側シース１８２’’’が、内側シース１８４’’’の遠位端と先端部４８０の近位端との間に中実部分を備えることが望ましい。
[0361] 図５、図５Ａ、及び図５Ａ’を参照すると、カテーテルの遠位端５２６は、金属製（たとえば、ステンレス鋼）の代わりに非金属製の、中実又は中空構造の構成部品を具備する、先端部５８０を備える。図５Ａを参照すると、カテーテルは、外側シース５８２、外側シース５８２内に同心円状及び／又は径方向に配置された内側シース５８４、及び内側シース５８４内に同心円状及び／又は径方向に配置された１つ又は複数の光ファイバ５８６を備える。外側シース５８２の遠位端は、先端部５８０と直接（圧入及び／又は溶接によって）連結される。内側シース５８４及び１つ又は複数の光ファイバ５８６は、先端部５８０に直接には連結されていない。むしろ、内側シース５８４及び１つ又は複数の光ファイバ５８６は先端部５８０の近位に配置され、それによって外側シース５８２、内側シース５８４、１つ又は複数の光ファイバ５８６、及び先端部５８０の間に空隙を形成する。
[0362] 引き続き図５Ａを参照すると、カテーテルは、内側シース５８４の遠位端と先端部５８０の近位端との間に軸方向に配置され、且つ１つ又は複数の光ファイバ５８６と外側シース５８２との間に径方向に配置される、シールド５８８を備える。図５Ａに示すように、ほぼ円筒形の管として示すシールド５８８は、径方向のレーザ誘起圧力波の抵抗を増大させ、それによってレーザ誘起圧力波が外側シース５８２に向かって径方向に進む力を低減させる。円筒形シールド５８８の構成は、径方向と比較して、長手方向の抵抗を低減することを可能にし、それによって先端部が前方／後方に平行移動する力を増大する。円筒形シールド５８８はまた、その直径がその遠位端と比較してその近位端でより大きく（又はより小さく）なるように構成され、それによって潜在的に、近位方向又は遠位方向に先細になり、レーザ誘起圧力波を先端部５８０の中心に向かって集中させる。シールド５８８はまた、カテーテルの遠位端に密封された空隙を形成するように作用し、それによってシールドの一部が、多孔質である外側シース５８２の一部と重なるので、外側シース５８２を通る液体媒体の漏れを防ぐ。図５Ａ’を参照すると、シールドが省かれる場合には、無孔質の空隙を形成するために、外側シース５８２が、内側シース５８４の遠位端と先端部５８０の近位端との間に、中実又は無孔質のシース部分を備えることが望ましい。
[0363] 内側シースはまた、液体媒体に空隙の中を通過させるための１つ又は複数のルーメンを含む。１つ又は複数の光ファイバ５８６の遠位端（群）は、内側シース５８４の遠位端の近位にあるか、又は内側シース５８４の遠位端の遠位にある。やはり、１つ又は複数のエミッタが、１つ又は複数の光ファイバ５８６の遠位端に配置されている。エミッタ（群）は液体媒体と直接接触しており、その結果レーザ光エネルギーがエミッタ（群）から放射されると、液体媒体が放射された光を吸収し、それが次にレーザ誘起圧力波を生成し、圧力波及び／又は蒸気泡、並びに／或いは追加の圧力波を発生させる１つ又は複数のキャビテーション現象を発生させる。
[0364] 図５Ａ及び図５Ａ’に示すように、先端部５８０は円形構造を有し、それによって外側シース５８２の遠位端のための継ぎ輪を形成する。先端部５８０はまた、その遠位端に可撓性の膜５８５を備える。たとえば、膜５８５は、マイラで構成され、長手方向軸に対して垂直な向きで先端部５８０の遠位端に接着接合される。更にこの膜は、石灰化したキャップ、完全閉塞、又は病変の形状に対抗して形成し、且つそれに係合させるための伸展性がある。
[0365] 血管閉塞を有する対象者を治療するために、カテーテルの遠位端、特に先端部５８０は、膜を血管閉塞に隣接させた状態で、血管閉塞に隣接するよう配置される。液体媒体は、内部シース５８４内の１つ又は複数のルーメンから、１つ又は複数の液体媒体ポート、或いは外部シースと内部シース又はレーザカテーテルとの間を通って、空隙に送達される。レーザシステム１３０が活動化されると、１つ又は複数の光ファイバの端部にあるエミッタ（群）から光エネルギーが放出されるまで、光エネルギーは１つ又は複数の光ファイバを通って進む。液体媒体が光エネルギーを吸収すると、レーザ誘起圧力波が形成され、液体媒体は急速に外方へ、次いで内向きに移動し、それによってキャビテーション現象を発生させる。レーザ誘起圧力波によって生成されたエネルギーは、空隙によって設けられた閉鎖系の中に捕捉され、先端部５８０の可撓性膜５８５を通って血管閉塞に伝達される。レーザ誘起圧力波によって生成され、血管閉塞へ伝達されるエネルギーは、血管閉塞内のカルシウム沈着物、及び／又は線維化した組織を破壊するのに十分である。圧力波によって生成された力は、長手方向に前方へ（すなわち、血管に平行に）伝播することができる。このようにして生成されたレーザ誘起圧力波はまた、従来のバルーン血管形成術など、別の処置を実行する前に、血管の伸展性を高めるためにも使用することができる。
[0366] 図１から図５に関連して上記で論じたカテーテルの実施形態は、（複数の）光ファイバが単一のカテーテルの設計物の中に統合されるような、一体型カテーテルである。ただし本開示はまた、２部品構成のカテーテルシステム又はキットを包含する。図６及び図６Ａを参照すると、カテーテルシステムは、レーザカテーテル６５０及び管状シース６８２を備え、管状シース６８２は、その中に、且つ／又はそれを通るルーメンを具備し、レーザカテーテル６５０を囲むように構成される。管状シース６８２が開放遠位端を有するか、それとも閉鎖遠位端を有するかに応じて、管状シース６８２は先端部６８０に連結される可能性がある。１つ又は複数の光ファイバ６８６を備える従来のレーザカテーテル６５０をルーメン内に挿入することができ、それによって臨床医は、シース６８２内でレーザカテーテル６５０を、シースの長手方向軸に沿って前方（遠位方向）及び後方（近位方向）に平行移動させることができる。本開示では、レーザカテーテル６５０は、１つ又は複数の液体媒体ポートから液体媒体を送達するための、１つ又は複数の他のルーメン６９０を備える。レーザシステム１３０が活動化されると、１つ又は複数の光ファイバの端部にあるエミッタ（群）から光エネルギーが放出されるまで、光エネルギーは１つ又は複数の光ファイバを通って進む。液体媒体が光エネルギーを吸収すると、レーザ誘起圧力波が形成され、液体媒体は急速に外方へ、次いで内向きに移動し、それによってキャビテーション現象を発生させる。（複数の）レーザ誘起圧力波、（複数の）蒸気泡、及び（複数の）キャビテーション現象によって生成されたエネルギーは、空隙によって設けられた閉鎖系の中に捕捉され、シース６８２の壁及び／又は先端部６８０を通って血管閉塞に伝達される。すなわち、液体媒体によって吸収されたレーザエネルギーの各パルスは、１つ又は複数の対応するレーザ誘起圧力波、蒸気泡及びキャビテーション現象を生成する。レーザ誘起圧力波によって生成され、血管閉塞へ伝達されるエネルギーは、血管閉塞内のカルシウム沈着物、及び／又は線維化した組織を破壊するのに十分である。シース６８２のルーメン内のエミッタ（群）の位置に応じて、レーザカテーテル６５０の遠位端、先端部６８０、及びシース６８２の間に、より小さい又はより大きい空隙が形成される。（複数の）レーザ誘起圧力波によって生成された力が、外側シースの長手方向軸に沿った軸上の複数の位置から径方向に伝播可能な空隙を形成するために、レーザカテーテル６５０の遠位端が、先端部６８０の近位側に配置されるか、又は外側シースの内側を平行移動することが望ましい。
[0367] シース６８２のルーメン内のエミッタ（群）の位置に応じて、レーザ誘起圧力波によって生成された力は、前方（すなわち、血管に対して平行に）、上方（すなわち、血管に対して垂直に）、及び後方（すなわち、近位方向に）を含む、径方向に伝播する。図６に示すように、レーザカテーテル６５０が先端部６８０の近位に配置されるとき、レーザ誘起圧力波はシース６５０から径方向に、且つ先端部から前方に（すなわち、血管に対して平行に）伝播する。図６Ａに示すように、図６のレーザカテーテル６５０の位置と比較して、レーザカテーテル６５０がシース６８２内のルーメンの長手方向軸に沿って近位方向に平行移動するとき、レーザ誘起圧力波は、前方（すなわち、血管に対して平行に）、上方（すなわち、血管に対して垂直に）、及び／又は後方に（すなわち、近位方向に）、シース６５０から径方向に伝播する。したがって、シース６８２の先端部６８０が、血管閉塞内の石灰化した、且つ／又は線維化した組織を破壊した後に、シース６８２は閉塞を貫通して閉塞をわたり、レーザカテーテル６５０は、閉塞のさらなる部分を破壊するために、近位方向及び／又は遠位方向に摺動することができる。
[0368] 図６Ｂを参照すると、レーザカテーテル６５０’はまた、少なくとも１つの、場合によっては複数の支持部材（群）６９６、６９８を介してその遠位端に取り付けられた、偏向板６９２を備える。偏向板の目的は、液体媒体とエミッタとの間の相互作用によって生成された（複数の）レーザ誘起圧力波を、１つ又は複数の光ファイバ６８６’から、液体媒体内で特定の方向に向けることである。エミッタによって液体媒体中に放射されたレーザ光の各パルスによる、潜在的に新しい圧力波及び新しいキャビテーション現象がある。この図において、偏向板６９２は、レーザカテーテル６５０’の長手方向軸に沿って配置されているが、偏向板６９２の形状は、レーザカテーテル６５０’の長手方向軸に対して垂直に、径方向に向けられている。したがって、レーザ誘起圧力波が、液体媒体とエミッタから放射されたレーザ光エネルギーとの間の相互作用から生成されるとき、偏向板６９２は、レーザ誘起圧力波を、レーザカテーテル６５０’及び／又はシース６８２周囲の回り３６０度など、径方向に向ける。偏向板６９２は、非金属材料、又はステンレス鋼などの金属材料で構成される。偏光板６９２はまた、中実の、又は多孔質の構造を有する。偏光板６９２の構造にかかわらず、偏光板６９２は、シース６８２の側部にある血管閉塞に向かうなど、有利な方向である特定の方向に、レーザ誘起圧力波を向けるものとする。
[0369] 偏光板の様々な形状及び構造が考えられる。たとえば図７を参照すると、レーザカテーテル７５０は、レーザカテーテル７５０の１つ又は複数の光ファイバ７８６から遠位方向に配置された偏向板７９２を備え、レーザカテーテル７５０及び／又はシース７８２周囲の回り３６０度未満（たとえば、５度、１０度、１５度、３０度、４５度、６０度、７５度、９０度、１０５度、１２０度、１３５度、１５０度、１６５度、１８０度など）の径方向にレーザ誘起圧力波を向けるように構成される。偏向板７９２は、たとえば、特定の方向を向いた開口を備える、中実の構造を有する。そして、偏光板内の開口の形状及び大きさは、レーザ誘起圧力波が進む方向を定める。図７に示すように、レーザカテーテル７５０は、レーザカテーテル７５０及び／又はシース７８２の長手方向軸に沿って、シース７８２内を軸方向に平行移動する。本開示はまた、レーザカテーテル７５０がシース７８２内でレーザカテーテル７５０及び／又はシース７８２の長手方向軸の周りを回転し、それによってレーザ誘起圧力波を長手方向に沿って方向づけるだけでなく、およそ径方向に回ることをもまた意図している。
[0370] レーザ誘起圧力波を発生させることによって生成され、血管閉塞及び／又は血管壁へ伝達されるエネルギーは、管腔内のカルシウム並びに血管組織内のカルシウム（たとえば、カルシウム沈着物）を破壊するのに十分である。レーザ誘起圧力波によって生成された力は、前方（すなわち、血管に対して平行に）、上方（すなわち、血管に対して垂直に）、及び後方（すなわち、近位方向に）を含む、径方向に伝播することができる。このようにして生成されたレーザ誘起圧力波はまた、従来のバルーン血管形成術、薬物溶出バルーン血管形成術、及び／又はステント留置など、別の処置を実行する前に、血管の伸展性を高めるためにも使用することができる。すなわち、レーザ誘起圧力波によって、血管の組織及び血管閉塞内の管腔内カルシウムを破壊することで、特に薬物溶出バルーンを用いてこうした薬物が適用されるときに、脈管構造が薬物を吸収する能力を向上させることができる。
[0371] 再び図６及び図６Ａを参照すると、カテーテルシステムは、シース６８２内で先端部６８０の近位に配置されるレーザカテーテル６５０を備え、それによりレーザ誘起圧力波はシース６５０から径方向に、且つ先端部から前方に（すなわち、血管に対して平行に）伝播することが可能になる。レーザカテーテル６５０の遠位端、シース６８２、及び先端部６８０の間に空隙を形成するよう、レーザカテーテル６５０を確実に先端部６８０に最も近づけるために、レーザカテーテル６５０及び／又はシース６８２は、レーザカテーテル６５０を先端部６８０の近位で望ましい距離に維持するための停止部、並びに／或いは噛合して係合可能なバネ及び／又は凹部を備える。停止部、並びに／或いは噛合して係合可能なバネ及び／又は凹部はまた、臨床医がレーザカテーテル６５０をシース６８２から容易に外すことができるように構成されるものとし、それでレーザカテーテル６５０はシース６８２内を平行移動する。
[0372] 図８及び図８Ａを参照すると、レーザカテーテルをシース内で摺動させることが望ましくない場合、レーザシステムは、キャップ８７０と係合可能且つキャップ８７０から取り外し可能なレーザカテーテル８５０を備える。キャップ８７０は、先端部８８０に取り付けられた比較的短いシース、及びオプションのシールド８８８を備える。図６及び図６Ａの実施形態と同様に、図８及び図８Ａの実施形態は、臨床医がレーザカテーテル８５０をキャップ８７０と容易に係合させ、且つ容易に取り外すことができるように構成される、噛合して係合可能なバネ及び／又は凹部を備える。
[0373] レーザカテーテル８５０は、ガイドワイヤを挿入する、且つ／又は液体媒体を注入するために使用される、オプションの内部ルーメンの周囲回りに又は隣接して配置される、光ファイバ８５４の１つ又は複数の層を備える。或いは、レーザカテーテル８５０は、独立した目的を果たすための、１つ又は複数のさらなるルーメンを備える。やはり、レーザカテーテルの近位端はレーザ発生器に結合されている。光ファイバ８５４の１つ又は複数の層は、可撓性の管状カテーテル内に収容され、レーザカテーテル８５０の遠位先端部８５６にある遠位側エミッタで終端される。液体媒体は、ルーメン８５２を通って、１つ又は複数の液体媒体ポート（図示せず）から空隙に導入されるまで進む。レーザ光エネルギーが近位側エミッタから放射されるとき、液体媒体が放射された光を吸収するように、エミッタは液体媒体と直接接触しており、それが更にレーザ誘起圧力波及び／又は追加の圧力波を生成するキャビテーション現象を発生させ、それにより、先端部８８０を動かすこと、及び／又は先端部８８０を通して血管閉塞に圧力を伝達することによって、レーザ誘起圧力波を機械的エネルギーに変換する。
[0374] 図９のフローチャートを参照すると、本開示は、本明細書に記載のカテーテル組立体及びカテーテルシステムの実施形態を使用して、血管閉塞を有する対象者を治療するための方法９００を有する。図９に示していないが、図９に示す方法を実行する前に、対象者の血管内の血管閉塞の少なくとも一部を治療することが望ましい。このような治療は、たとえば、血管閉塞の少なくとも一部を機械的に切断及び／又は切除すること（レーザ光エネルギー、マイクロ波エネルギー、高周波エネルギーなどの適用により）を含む。図９の方法９００は、ブロック９１０で、本明細書に記載のカテーテル組立体又はカテーテルシステムの一実施形態を、対象者の脈管構造内に配置することによって始まる。ブロック９２０で、カテーテル組立体又はカテーテルシステムの遠位先端部は、脈管構造内の閉塞に隣接して配置される（たとえば、遠位先端部を、脈管構造を通して前進させることによって）。ブロック９３０で、本明細書に記載の液体媒体のいずれかなどの液体媒体が、カテーテル組立体又はカテーテルシステムの遠位先端部にある、且つ／又は遠位先端部の近位にある空隙に導入される（たとえば、外側シースとそのシース内に運ばれたレーザカテーテルとの間の空間を通して導入される）。ブロック９４０で、レーザ光エネルギーは、光エネルギーのパルスを液体媒体に伝達するために、空隙内に配置された１つ又は複数のエミッタ（たとえば、光ファイバ）に送達される。本明細書に記載されているように、液体媒体中に伝達される光エネルギーのパルスは、レーザ誘起圧力波及び／又はキャビテーション現象並びに結果として生じる追加の圧力波を生じさせ、血管閉塞を破壊する。すなわち、液体媒体によって吸収されたレーザエネルギーの各パルスは、１つ又は複数のレーザ誘起圧力波、キャビテーション現象及び結果として生じる圧力波を生成する。ブロック９５０で、カテーテル（及びエミッタ）は、レーザ光エネルギーが１つ又は複数のエミッタ及び液体媒体に送達されるときに、シースに対して平行移動される。カテーテル（及びエミッタ）又はカテーテル組立体全体を、脈管構造内に再配置することができる。方法９００はまた、所望の治療結果が得られたときに処置を終了する、又は血管閉塞を有する対象者を治療するために必要であれば、ブロック９１０から９６０のいずれかを繰り返すステップを有する。更に、図９には示していないが、方法９００を実施後、血管閉塞の残部に薬物を送達するために、薬物溶出（被覆された）バルーン（ＤＥＢ又はＤＣＢ）カテーテルを使用することが望ましい。ＤＥＢを使用する前にレーザ誘起圧力波を使って血管閉塞を破壊すると、レーザ誘起圧力波が管腔内カルシウム並びに血管の組織内のカルシウム（たとえば、カルシウム沈着物、内膜カルシウム、及び／又は中膜カルシウム）或いは血管閉塞を破壊し、それにより、脈管構造の管腔内及び組織部分、及び／又は血管閉塞に、薬物が入るための経路が作り出されるので、血管閉塞に適用される薬物の有効性が高まる。
[0375] 図１０を参照すると、レーザカテーテル１０１０、及びカテーテル１０１０のルーメンを通って延在するガイドワイヤ１０２０を示す。レーザカテーテル１０１０は、それを通って延在するルーメンを囲む複数の光ファイバ１０１６の１つ又は複数の層を備え、シース１０１２は光ファイバ１０１６の（複数の）層を囲む。レーザカテーテル１０１０の遠位端は、遠位端の強度を向上させ、且つＸ線造影マーカを提供する、金属バンド１０１４を備える。レーザカテーテル１０１０又はレーザシースの例は、Ｔｈｅ Ｓｐｅｃｔｒａｎｅｔｉｃｓ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎによって、ＥＬＣＡ（商標）及びＴｕｒｂｏ Ｅｌｉｔｅ（商標）（その各々が、閉塞した動脈を再開通させる、病変形態を変化させる、及びステント留置を容易にするなど、冠状動脈インターベンション又はカテーテル治療に使用される）、並びにＳＬＳＩＩ（商標）及びＧｌｉｄｅＬｉｇｈｔ（商標）（外科的に埋め込まれたリードの除去に使用される）の商標の下で販売されている。やはり図１０に示すように、レーザカテーテルの作業（遠位）端は、通常は、エネルギーを放射して対象となる組織を切除する、複数のレーザエミッタを備える。レーザカテーテルの反対側（近位）の端部は、図示していないが、通常は、レーザシステム又はレーザ発生器に接続される光ファイバカプラを有する。このようなレーザシステムの一例は、やはりＴｈｅ Ｓｐｅｃｔｒａｎｅｔｉｃｓ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎによって販売されている、ＣＶＸ−３００エキシマレーザシステムである。
[0376] やはり本開示では、２部品構成のカテーテルシステム又はキットが考えられる。図１１Ａを参照すると、システム１１１０は、シース１１４０内に径方向に配置されるレーザカテーテル１０１０を備える。システムは、オプションとして、レーザカテーテル１０１０のルーメン内に配置されるガイドワイヤ１１３０を備える。上述のように、液体媒体は、レーザカテーテル１０１０の遠位側、特にレーザカテーテル１０１０の光ファイバ／エミッタの遠位側の、シース１１２０内に導入され、その結果、レーザが活動化されると、液体が光を吸収してレーザ誘起圧力波、並びに／又はキャビテーション現象及び結果として生じる追加の圧力波を発生させる。この図には液体は示していないが、液体は、レーザカテーテル１０１０内のルーメン、シース１１２０内のルーメン、及び／或いはレーザカテーテル１０１０とシース１１２０との間のルーメン又は空間を通して、導入される。これらの位置のどれが使用されるかにかかわらず、カテーテルシステムの近位端に、又はその近位端に向かって配置される１つ又は複数の液体媒体ポートもまた、使用されるであろう。
[0377] 図１２を参照すると、血管閉塞の一部を切除するために、レーザカテーテル１０１０を使用して、血管閉塞を取り除く、及び／又はレーザカテーテル１０１０をシース１１２０と共に使用して、液体媒体がある中でレーザ誘起圧力波を生成し、血管閉塞の一部を破壊する方法１２００の、代表的な流れ図を示す。方法１２００は、対象者の脈管構造１１４０内でガイドワイヤ１１３０を位置決めするステップ１２０５、脈管構造内でガイドワイヤ１１３０を覆うレーザカテーテル１０１０を位置決めするステップ１２１０、脈管構造内でレーザカテーテル１０１０を覆うシース１１２０を位置決めするステップ１２１５、及び対象者の脈管構造１１４０内で血管閉塞１１５０に隣接するシース１１２０及びレーザカテーテル１０１０（並びにオプションでガイドワイヤ１１３０）を位置決めするステップ１２２０を有する。再度図１１Ａを参照すると、血管閉塞１１５０に隣接するシース１１２０及びレーザカテーテル１０１０を位置決めすることにより、液体媒体をレーザカテーテル１０１０の遠位方向、特にレーザカテーテル１０１０のエミッタ／光ファイバの遠位方向に集めるための空隙が形成される。
[0378] 図１１Ａは、シース１１２０の遠位端の近位側にある、レーザカテーテル１０１０の遠位端を示す。ただし、レーザカテーテル１０１０のエミッタ／光ファイバと血管閉塞１１５０との間に液体媒体がある限り、レーザカテーテル１０１０の遠位端はシース１１２０の遠位端に、又はその遠位端の遠位方向に配置されることが考えられる。レーザカテーテル１０１０及びシース１１２０の軸方向位置は、一方又は両方の構成部品を、互いに対して平行移動させることによって調整される。Ｘ線透視法の下でレーザカテーテル１０１０及びシース１１２０のそれぞれの位置を可視化するために、レーザカテーテル１０１０及びシース１１２０は、それらの長さに沿った任意の対応する位置にＸ線造影マーカを備える。
[0379] 続けて図１１Ａを参照すると、シース１１２０及びレーザカテーテル１０１０が血管閉塞１１５０に隣接して配置されると、図１２のステップ１２２５に示すように、液体媒体がレーザカテーテルの遠位端に導入される。続けて図１２を参照すると、ステップ１２３０は、液体媒体がある中でレーザ誘起圧力波を発生させるためにレーザを活動化させ、血管閉塞の一部、特に血管閉塞の石灰化したキャップを破壊するステップを有する。レーザカテーテル１０１０及びシース１１２０は、図１２のステップ１２４０（及び、オプションで図１２のステップ１２３５）に示すように、閉塞１１５０全体を通過するために、又は血管閉塞１１５０の一部を破壊するだけのために、使用される。レーザカテーテル１０１０及びシース１１２０が、血管閉塞１１５０の一部を破壊するために使用されるにすぎない場合、ガイドワイヤ１１３０が閉塞１１５０を貫通し、通過する。たとえば図１１Ｂは、血管閉塞１１５０を貫通し、通過するガイドワイヤ１１３０を示している。
[0380] 図１１Ｃを参照して、レーザカテーテル１０１０及びシース１１２０が、血管閉塞１１５０’の一部を破壊するために使用されるにすぎないとすると、レーザカテーテル１１２０は、シース１１２０なしに血管閉塞１１５０を通過するために使用される。図１２のステップ１２４５を参照すると、シース１１２０が血管閉塞の近位に留まりながらも、レーザカテーテル１０１０がガイドワイヤ１１３０を覆い血管閉塞１１５０’を貫いて通過するとき、液体媒体の注入は中断され、レーザカテーテル１０１０は血管閉塞を切除するために使用される。
[0381] 血管閉塞全体がレーザカテーテル１０１０によって通過されると、レーザカテーテル１０１０によって形成された開口は、シース１１２０が遠位方向に、且つ血管閉塞を貫いて平行移動するのに十分な広さでなければならない。この時点で、シース１１２０の遠位端とレーザカテーテル１０１０の遠位端の両方が、血管閉塞の遠位方向にあるはずである。この時点で、図１１Ｄを参照すると、レーザカテーテル１０１０は、シース１１２０が血管閉塞内で静止して残ったままで、近位方向に平行移動することができる。液体媒体をレーザカテーテル１０１０の前のシース１１２０に導入するとき、レーザが活動化され、それによって液体媒体がある中で圧力波を生成する。レーザ誘起圧力波の少なくとも一部は、径方向に向けられ、レーザカテーテル１０１０がシース１１２０内で近位方向に平行移動するにつれて、レーザ誘起圧力波がシース１１２０を通過して伝達され、且つ／又はシース１１２０自体が径方向に伸縮し、それによって、血管閉塞１１５０’’’の残りを破壊する。シース１１２０及び／又は減衰部材は、シース１１２０が径方向に拡張及び／又は収縮するのを防止するような形で構成されることが望ましい場合がある。
[0382] 血管閉塞１１５０’’’の残りの大部分を確実に破壊するため、また所望であれば、管腔内のカルシウム、及び／又は血管の組織層（たとえば、中膜層）内のカルシウム、並びに（複数の）血管閉塞を破壊するために、レーザカテーテル１０１０がシース１１２０内で、遠位方向及び近位方向に繰り返し平行移動される。上記で論じたように、血管の管腔内の層及び／又は組織層（たとえば、中膜層）、並びに（複数の）血管閉塞を破壊することで、特に薬物溶出バルーンを用いてこうした薬物が適用されるときに、脈管構造が薬物を吸収する能力を向上させることができる。また、図１２で概説したプロセスにおける任意のステップの前、途中、及び／又は後に、レーザカテーテル１０１０は、血管閉塞の一部を切除するために個別に使用される、又はレーザカテーテル１０１０はシース１１２０と共に使用されることを意図している。
[0383] 図１１Ａから図１１Ｄは、開放遠位端又は開放先端部１１２４を備えるシース１１２０を有するようなカテーテルシステムを示す。図１３を参照すると、シース１１２０’は完全に又は部分的に閉じた先端部１１２４を有する。たとえば、ガイドワイヤ１１３０に、レーザカテーテル１０１０及びシース１１２０’を通過させることが望ましい場合、先端部１１２４は部分的にのみ閉じられるが、ガイドワイヤを利用する必要がない場合、先端部１１２４は完全に閉じられる。
[0384] 図１１Ａから図１１Ｄと同様に、レーザカテーテル１０１０は、シース１１２０’内で遠位方向に、及び／又は近位方向に、平行移動する。レーザカテーテル１０１０の遠位端とシース１１２０’の先端部の近位端との間に空隙が確実に残るようにするために、シース１１２０’は、１つ又は複数の内部停止部１１６０を備える。先端部１１２４の形状は、図２から図６に関して示し、説明した先端部１８０と同様に構成され、その結果レーザカテーテル１０１０先端部１１２４を備えるカテーテルシステム１１１０’は、レーザ誘起圧力波によって生成されたエネルギーが空隙内に補足され、レーザ誘起圧力波によって生成された力が前方（すなわち、血管と平行）を含む長手方向に伝播し、これにより先端部が血管閉塞を破壊し、打ち砕き、且つ／又は貫通する能力が高まるよう構成される。
[0385] 図１４Ａ及び図１４Ｂを参照すると、レーザカテーテルシステム１４１０は、一般に、レーザカテーテル１４１２、ガイドワイヤ１４１４、シース１４１６、及びレーザカテーテル１４１２をシース１４１６に平行移動可能に連結するハンドル１４１８を備える。レーザカテーテル１４１２、ガイドワイヤ１４１４、及びシース１４１６は、たとえば、本明細書に記載の２部品構成のカテーテルシステム又はキットの構成部品と同様である。具体例として、レーザカテーテル１４１２、ガイドワイヤ１４１４、及びシース１４１６は、図１１Ａから図１１Ｄに関連して上記で述べた構成部品と同様である。レーザカテーテル１４１２は、シース１４１６のルーメン及びハンドル１４１８内に配置され、レーザカテーテル１４１２は、ハンドル１４１８に結合するための近位連結部１４２０を備える。ガイドワイヤ１４１４は、レーザカテーテル１４１２のルーメン内に配置されている。シース１４１６は、ハンドル１４１８に連結するための近位連結部１４２２を備える。
[0386] 液体媒体は、レーザカテーテル１４１２の遠位側、特にレーザカテーテル１４１２の光ファイバ／エミッタの遠位側のシース１４１６内に導入され、その結果、レーザが活動化されると、液体が光を吸収してレーザ誘起圧力波、並びに／又はキャビテーション現象及び結果として生じる圧力波を発生させる。液体は、ルーメン、又はレーザカテーテル１４１２とシース１４１６との間の空間を通して導入され、更にシース１４１６に連結される近位ポート１４２４から液体を受容する。
[0387] 図１４Ａ、図１４Ｂ、図１５Ａから図１５Ｇを参照すると、ハンドル１４１８は、一般に、シース１４１６に連結された基部１４２６、及びレーザカテーテル１４１２に連結された駆動機構１４２８を備える。以下で更に詳細に説明するように、駆動機構１４２８の一部は、シース１４１６のルーメン内で（たとえば、図１１Ａから図１１Ｄに示す様々な位置に）、レーザカテーテル１４１２の平行移動を容易にするために、基部１４２６に平行移動可能に連結される。駆動機構１４２８は、基部１４２６に対する近位位置に平行移動されてもよく（図１５Ａから図１５Ｃ参照）、基部１４２６に対する遠位位置に平行移動されてもよく（図１５Ｅ及び図１５Ｆ参照）、並びにそれらの間の無限数の中間位置に平行移動されてもよい（図１５Ｄ及び図１５Ｇ参照）。その結果、レーザカテーテル１４１２は、シース１４１６に対して対応する位置に平行移動される。
[0388] ここで図１４Ａから図１７を参照すると、基部１４２６は、駆動機構１４２８に移動可能に連結する細長い中空のフレーム１４３０を備える。フレーム１４３０は、近位部分１４３２、中間部分１４３４、及び遠位部分１４３６を有する。近位部分１４３２は、その中に駆動機構１４２８のシャフト１４４０を平行移動可能に受容するための近位通路１４３８を画定する。具体的には図１６Ｂ、図１６Ｃ及び図１７を参照すると、近位通路１４３８は、シャフト１４４０の第２の重要な機構と連結することによって、フレーム１４３０に対するシャフト１４４０の回転を防止する第１の重要な機構を有する。たとえば、シャフト１４４０の第２の重要な機構は、非円形の断面領域であり、近位通路１４３８の第１の重要な機構は、シャフト１４４０の断面領域、又はシャフト１４４０の断面領域の一部とほぼ同一である断面領域と、ほぼ同一の断面領域である（すなわち、相対的な長手方向の平行移動を可能にするのに十分なクリアランスを許容するが、相対的な回転及び横方向の平行移動を防止する）。より具体的な例として、図１６Ｂ、図１６Ｃ、及び図１７に示すようにシャフト１４４０は、２つの対向する平坦な側面１４４２及び２つの対向する弓形の側面１４４４を有する、長方形のような断面形状を有する。近位通路１４３８は、シャフト１４４０の断面領域の一部とほぼ同一の断面領域を有する。具体的には、近位通路１４３８は、４つの対向する平坦な側面１４４６及び２つの対向する弓形の側面１４４８によって画定される。平坦な側面１４４６及び弓形の側面１４４８は、シャフト１４４０の平坦な側面１４４２及び弓形の側面１４４４とそれぞれ係合して、フレーム１４３０に対するシャフト１４４０の相対的な長手方向の平行移動を可能にするが、相対的な回転及び横方向の平行移動を防止する。この例では、近位通路１４３８はまた、平坦な側面１４４６の間に延在する２つの追加の対向する弓形の側面１４４９によって画定される。弓形側面１４４９は、シャフト１４４０とフレーム１４３０との間の摺動摩擦を低減するために、シャフト１４４０から離れて配置されている。
[0389] 具体的には図１６Ａ、図１６Ｄ、及び図１６Ｅを参照して、フレーム１４３０の中間部分１４３４は、第１の軸受部分１４５０、第２の軸受部分１４５２、及びそれらの間に延在して近位通路１４３８と整列する開口１４５４を備える。第１及び第２の軸受部分１４５０、１４５２のそれぞれは、第１及び第２の軸受面１４５６、１４５８を有する。第１及び第２の軸受面１４５６、１４５８は、駆動機構１４２８の制御要素１４６０を回転可能に支持する。第１及び第２の軸受部分１４５０、１４５２のそれぞれはまた、軸受面１４５６と軸受面１４５８との間にクリアランス面１４６２を有する。クリアランス面１４６２はまた、軸受面１４５６、１４５８に対して径方向に、内側に配置されている。以下で更に詳細に説明するように、クリアランス面１４６２は、開口１４５４と共に、制御要素１４６０をシャフト１４４０と、容易に駆動係合させる。開口１４５４内で、第１及び第２の軸受部分１４５０、１４５２のそれぞれは、ガイド面１４６４を有する。複数のガイド面１４６４は、シャフト１４４０に平行移動可能に連結し、シャフト１４４０がフレーム１４３０内で回転するのを防止する。
[0390] 図１５Ｈから図１５Ｊを手短に参照すると、基部１４２６の組み立てを容易にするために、各クリアランス面１４６２は、第１の軸受面１４５６、１４５８と一体に連結される。シャフト１４４０を、第１の軸受面１４５６、１４５８及びクリアランス面１４６２を覆うフレーム１４３０及び制御要素１４６０内に配置した後、各クリアランス面１４６２を、たとえば圧入、１つ又は複数の接着剤、スナップコネクタ（図示せず）などによって、第２の軸受面１４５６、１４５８に連結する。
[0391] 図１６Ａ、図１６Ｆ、及び図１６Ｇを参照すると、フレーム１４３０の遠位部分１４３６は、フレーム１４３０の近位部分１４３２と類似している。すなわち、遠位部分１４３６は、シャフト１４４０を平行移動可能に受容するために開口１４５４に整列された遠位通路１４６６を画定する。具体的には図１６Ｆ、図１６Ｇ及び図１７を参照すると、近位通路１４３８と同様の手法で、遠位通路１４６６は、シャフト１４４０の第２の重要な機構と連結することによって、フレーム１４３０に対するシャフト１４４０の回転を防止する、第１の重要な機構を含む。たとえば、シャフト１４４０の第２の重要な機構は、非円形の断面領域であり、遠位通路１４６６の第１の重要な機構は、シャフト１４４０の断面領域、又はシャフト１４４０の断面領域の一部とほぼ同一である断面領域と、ほぼ同一の断面領域である。上記で説明し、図１６Ｆ、図１６Ｇ、及び図１７で示した具体例に従って、遠位通路１４６６は、シャフト１４４０の断面領域の一部とほぼ同一の断面領域を有する。具体的には、遠位通路１４６６は、４つの対向する平坦な側面１４６８及び２つの対向する弓形の側面１４７０によって画定される。平坦な側面１４６８及び弓形の側面１４７０は、シャフト１４４０の平坦な側面１４４２及び弓形の側面１４４４とそれぞれ係合して、フレーム１４３０に対するシャフト１４４０の相対的な長手方向の平行移動を可能にするが、相対的な回転及び横方向の平行移動を防止する。この例では、遠位通路１４６６はまた、平坦な側面１４６８の間に延在する２つの追加の対向する弓形の側面１４７２によって画定される。弓形側面１４７２は、シャフト１４４０とフレーム１４３０との間の摺動摩擦を低減するために、シャフト１４４０から離れて配置されている。
[0392] 再度図１４Ａから図１６Ｇを参照すると、その近位端において、フレーム１４３０は、近位カバー１４７６に連結する（たとえば、圧入、１つ又は複数の接着剤などによって）。近位カバー１４７６は、レーザカテーテル１４１２がフレーム１４３０の中に延在することを可能にする、近位開口１４７８（図１５Ｆ及び図１５Ｇ参照）を有する。その遠位端において、フレーム１４３０は、遠位カバー１４８０に連結する（たとえば、圧入、１つ又は複数の接着剤などによって）。遠位カバー１４８０は、レーザカテーテル１４１２がフレーム１４３０の外、且つシース１４１６の中に延在することを可能にする、遠位開口１４８２（図１５Ｆ及び図１５Ｇ参照）を有する。遠位開口１４８２は、シャフト１４４０の中に延在してレーザカテーテル１４１２を受容する管１４８４（たとえば皮下管１４８４）を、圧入式に受容する。遠位開口１４８２はまた、シース１４１６の近位連結部１４２２に取り外し可能且つ密封して連結する遠位連結部１４８６を、圧入式に受容する。
[0393] ここで図１４Ａ、及び図１５Ａから図１５Ｊを参照すると、駆動機構１４２８は、一般に、シャフト１４４０及び制御要素１４６０を備える。具体的には図１５Ｆから図１５Ｊを参照すると、シャフト１４４０は、レーザカテーテル１４１２がシャフト１４４０を通って延在することを可能にし、且つ管１４８４を受容するためのシャフト１４４０の通路１４８８を有する。シャフト１４４０の通路１４８８は、レーザカテーテル１４１２の近位連結部１４２０に取り外し可能に、且つ密封して連結する近位連結部１４９０を、圧入式に受容する。したがって、基部１４２６に対する制御要素１４６０の動きが、シャフト１４４０を基部１４２６内で平行移動させ、それによってレーザカテーテル１４１２をシース１４１６のルーメン内で平行移動させる。
[0394] シャフト１４４０の通路１４８８はまた、シール１４９２、たとえば管１４８４の外面と平行移動可能に係合するＯリングを受容する。したがって、シール１４９２は、シャフト１４４０の通路１４８８内で（遠位連結部１４８６及び皮下管１４８４を介してシース１４１６から受容される）液体が、シャフト１４４０と管１４８４との間を流れることによって、シャフト１４４０から流出するのを防止する。
[0395] 上記で手短に説明したように、制御要素１４６０は、フレーム１４３０によって回転可能に支持される。制御要素１４６０は、基部１４２６に対する制御要素１４６０の回転が、基部１４２６に対するシャフト１４４０の平行移動（及びシース１４１６のルーメン内の、レーザカテーテル１４１２の平行移動）をもたらすように、シャフト１４４０の第２の係合機構に連結する第１の係合機構を備える。たとえば図に示すように、第１の係合機構は、制御要素１４６０内の第１のねじ山がついた面１４９４であり、第２の係合機構は、シャフト１４４０の弓形の側面１４４４上に形成される第２のねじ山がついた面１４９６である。言い換えれば、シャフト１４４０は、フレーム１４３０の開口１４５４から延在し、制御要素１４６０の第１のねじ山がついた面１４９４と係合する、第２の分断されたねじ山がついた面を有する。いずれにせよ、フレーム１４３０内で回転可能に固定されたシャフト１４４０と共に、制御要素１４６０及び第１のねじ山がついた面１４９４が回転すると、フレーム１４３０に対して、第２のねじ山がついた面１４９６及びシャフト１４４０が平行移動する（及び、シース１４１６のルーメン内の、レーザカテーテル１４１２が平行移動する）。
[0396] レーザ誘起圧力波は、一般に、超音波と比較して、相異なる特性を有している。超音波は通常、制限された帯域幅をもつ、周期的な振動からなる。レーザ誘起圧力波は、単一の、主に正の圧力パルスであり、その後に比較的小さな張力波成分が続く。超音波は、数メガヘルツの周波数範囲で、高周波数の交番荷重を組織に印加し、それによって高振幅での加熱、組織の断裂、及びキャビテーションを引き起こす可能性がある。しかしながら比較すると、上述のように、レーザ誘起圧力波の効果として、径方向に向けられたエネルギーが多く含まれ、深部組織並びに隣接組織の治療が高い感度で可能になる。
[0397] 対象者の血管閉塞を治療するための、レーザ誘起圧力波を発生させる本開示のカテーテルの能力は、光システムと液体媒体との好適な結合を含むものである。放射されている光が、光を吸収してレーザ誘起圧力を生成することができる液体媒体と結合される限り、レーザ光、可視光、紫外光及び赤外光を含むがこれらに限定されない任意の波長の光を使用することができる。更に、液体が光を吸収してレーザ誘起圧力波及び／又は蒸気泡を発生させるように、液体媒体が好適な波長で光を放射する光源と結合される限り、任意の液体媒体を使用することができる。場合によっては、液体媒体は、造影剤（たとえば、ヨウ素含有造影剤又はガドリニウム造影剤）であってもよく、及び／又は液体媒体は、造影染料（類）又は粒子（群）が様々な濃度で混合された、生体適合性流体（たとえば、生理食塩水）を含む造影剤溶液であってもよい。
[0398] レーザ誘起圧力波によって生成される力の大きさは、液体媒体による光エネルギーの吸収度、並びに光源によって蓄積された全エネルギーに、部分的に依存する。一般に、液体媒体１６０による光エネルギーの吸収が大きいほど、レーザ誘起圧力波によって生成される力が大きくなる。また、液体媒体１６０に送達される光エネルギーの量が多いほど、レーザ誘起圧力波によって生成される力が大きくなる。たとえば、エキシマレーザは通常、約３０８ナノメートルの波長で、約１２０ナノ秒から約１４０ナノ秒の間のパルス幅で、毎秒約２５パルスから毎秒約８０パルスの間の周波数で、約１ミリジュールから約１００ミリジュールの間の総エネルギー出力をもつレーザ光を放射する。ただし場合によっては、レーザ光システムの総エネルギー出力は、０より大きく約３００ｍＪ以下の範囲にあってもよい。ヨウ素含有造影剤又はガドリニウム造影剤などの造影剤内で放射されると、造影剤が非常に高度に吸収することになり、したがって、対象者の血管閉塞を治療するのに十分な力をもつレーザ誘起圧力波が生成される。
[0399] 光エネルギーは、レーザ誘起圧力波を生成することが可能な、任意の好適な波長で放射されてもよい。光エネルギーは、約１ナノメートルから約１ミリメートルの間で、放射されてもよい。場合によっては、光は、約１０ナノメートルから約５０００ナノメートルで、放射されてもよい。場合によっては、光は、約１００ナノメートルから約１０００ナノメートルで、放射されてもよい。場合によっては、光は、約２５０ナノメートルから約７５０ナノメートルで、放射されてもよい。場合によっては、光は、約３００ナノメートルから約６００ナノメートルで、放射されてもよい。更に場合によっては、光は、約３００ナノメートルから約３５０ナノメートルで、放射されてもよい。
[0400] 光エネルギーは、レーザ誘起圧力波を生成することが可能な、任意の好適なパルス幅で放射されてもよい。場合によっては、光は、約１フェムト秒から約１秒の間のパルス幅で、放射されてもよい。場合によっては、光は、約１０ナノ秒から約５００ナノ秒の間のパルス幅で、放射されてもよい。場合によっては、光は、約１００ナノ秒から約１５０ナノ秒の間のパルス幅で、放射されてもよい。更に場合によっては、光は、約１２０ナノ秒から約１４０ナノ秒の間のパルス幅で、放射されてもよい。
[0401] 光エネルギーは、キャビテーション現象を発生させ、その結果として周囲の脈管構造を通って伝播する圧力波を生成することが可能な、任意の好適なパルス繰返し周波数（ＰＲＦ）又は１秒当りのパルス数で、放射されてもよい。場合によっては、光は、毎秒約１パルスから毎秒約５０００パルスの間の周波数で、パルス化されてもよい。場合によっては、光は、毎秒約１０パルスから毎秒約２５００パルスの間の周波数で、パルス化されてもよい。場合によっては、光は、毎秒約１０パルスから毎秒約１５００パルスの間の周波数で、パルス化されてもよい。場合によっては、光は、毎秒約１００パルスから毎秒約１０００パルスの間の周波数で、パルス化されてもよい。他の場合では、光は、毎秒約５０パルスから毎秒約１５０パルスの間の周波数で、パルス化されてもよい。他の場合では、光は、毎秒約５０パルスから毎秒約５００パルスの間の周波数で、パルス化されてもよい。他の場合では、光は、毎秒約５０パルスから毎秒約１００パルスの間の周波数で、パルス化されてもよい。更に他の場合では、光は、毎秒約２５パルスから毎秒約８０パルスの間の周波数で、パルス化されてもよい。
[0402] 特定の治療期間中に与えられるパルスの総数は、本開示に基づいて当業者には容易に理解されるはずであるが、患者の特性、治療される状態の種類、及び血管閉塞の固有の特性を含む様々な要因に依存する。場合によっては、治療期間中に与えられるパルスの総数は、ただ１つのパルスから、１０秒の治療期間、１５秒の治療期間、２０秒の治療期間、２５秒の治療期間、３０秒の治療期間、１分以下の治療期間に生成される任意のパルス数までの範囲であってもよい。治療期間は、最初の治療後に残る血管閉塞の程度に応じて、繰り返されてもよい。
[0403] たとえば、発生器及び／又は１つ若しくは複数のエミッタは、約１５０ナノメートルから約４００ナノメートルの間の波長で、約１フェムト秒から約１秒の間のパルス幅で、及び毎秒約１パルスから毎秒約５０００パルスの間の周波数で、レーザ光エネルギーを放射するように構成される。場合によっては、発生器及び／又はエミッタ（群）は、約４００ナノメートルから約８００ナノメートルの間の波長で、約１フェムト秒から約１秒の間のパルス幅で、及び毎秒約１パルスから毎秒約５０００パルスの間の周波数で、レーザ光エネルギーを放射するように構成される。他の場合では、発生器及び／又はエミッタ（群）は、約８００ナノメートルから約３，０００ナノメートルの間の波長で、約１フェムト秒から約１秒の間のパルス幅で、及び毎秒約１パルスから毎秒約５０００パルスの間の周波数で、レーザ光エネルギーを放射するように構成される。他の場合では、発生器及び／又はエミッタ（群）は、約３，０００ナノメートルから約１２，０００ナノメートルの間の波長で、約１フェムト秒から約１秒の間のパルス幅で、及び毎秒約１パルスから毎秒約５０００パルスの間の周波数で、レーザ光エネルギーを放射するように構成される。他の場合では、発生器及び／又はエミッタ（群）は、約３００ナノメートルから約３６０ナノメートルの間の波長で、約１フェムト秒から約１秒の間のパルス幅で、及び毎秒約１パルスから毎秒約５０００パルスの間の周波数で、レーザ光エネルギーを放射するように構成される。
[0404] 本開示に基づいて当業者には容易に理解されるはずであるが、レーザ誘起圧力波によって生成される力の程度は、相異なる波長及び相異なるパルス幅でレーザ光エネルギーを生成するレーザを使用することによって変調されてもよい。たとえば、治療薬を血管組織に送達するのに必要な程度の力と比較して、血管閉塞を破断するのに必要な力の程度が異なる。ある実施形態では、ホルミウムレーザと呼ばれるホルミウム源を有するレーザは、約２，１００ナノメートル（ｎｍ）の波長のレーザ光エネルギーを放射することができ、対象者の血管閉塞を治療するために、水又は生理食塩水ベースの媒体を含む様々な光吸収材料と結合することができる。
[0405] 血管閉塞を治療するためのレーザ誘起圧力波を生成するために、他のいくつかの追加のレーザ光エネルギー源を、対応する光吸収材料と組み合わせることができる。たとえば、ＹＡＧ結晶レーザは、水溶液中で吸収性が高い、赤外光の波長を生成することができる。水溶液は、レーザ誘起圧力波を発生させるための光吸収材料又は光吸収媒体として使用することができる。水溶液には、生理食塩水、デキストロース、Ｘ線不透過性の造影剤、乳酸加リンガー液、及び電解質溶液が含まれるが、それに限定されるものではない。場合によっては、ＹＡＧ波長を２倍にして、波長が５３２ｎｍの可視スペクトル光を生成することができる。この波長の光を吸収することができる材料又は媒体には、金ナノ球体、亜硝酸塩溶液、過マンガン酸カリウム溶液、銅塩、アルミニウム溶液、アルミノン、アンモニア塩、並びにヘモトキシリン及びヨウ化プロピジウムなどの染料が含まれるが、これらに限定されるものではない。これらのような光吸収材料は、上記のような水溶液など溶液の一部であってもよく、且つ／又はそれらはデバイス内の様々な表面上の被覆物として適用されてもよい。
[0406] ある実施形態では、ホルミウムＹＡＧレーザは、約２，１２０ｎｍの波長のレーザ光エネルギーを放射することができ、対象者の血管閉塞を治療するために、水又は生理食塩水ベースの媒体を含む様々な光吸収材料と結合することができる。ある実施形態では、ツリウムＹＡＧレーザなどのツリウムレーザは、約２，０１３ｎｍの波長のレーザ光エネルギーを放射することができ、対象者の血管閉塞を治療するために、水又は生理食塩水ベースの媒体を含む様々な光吸収材料と結合することができる。ある実施形態では、ツリウムファイバレーザなどのツリウムレーザは、約１，９０８ｎｍの波長のレーザ光エネルギーを放射することができ、対象者の血管閉塞を治療するために、水又は生理食塩水ベースの媒体を含む様々な光吸収材料と結合することができる。ある実施形態では、Ｎｄ−ＹＡＧレーザは、約１，０６４ｎｍの波長のレーザ光エネルギーを放射することができ、対象者の血管閉塞を治療するために、様々な光吸収材料と結合することができる。ある実施形態では、２倍化ＹＡＧレーザは、約５３２ｎｍの波長のレーザ光エネルギーを放射することができ、対象者の血管閉塞を治療するために、様々な光吸収材料と結合することができる。ある実施形態では、代替帯域ＹＡＧレーザは、約１，３１９ｎｍの波長のレーザ光エネルギーを放射することができ、対象者の血管閉塞を治療するために、様々な光吸収材料と結合することができる。更に他の実施形態では、Ｅｒ−ＹＡＧレーザは、約２，９４０ｎｍの波長のレーザ光エネルギーを放射することができ、対象者の血管閉塞を治療するために、様々な光吸収材料と結合することができる。
[0407] 二酸化炭素（ＣＯ２）レーザは、水溶液中で吸収性が高い、赤外光を放射することができる。ＣＯ２レーザは、一般的な外科用レーザであり、その高い含水量のために、組織内で吸収性が高い。１０．６ミクロンの波長で放射される光など、赤外光を放射するＣＯ２レーザと結合してレーザ誘起圧力波を発生させることができる光吸収材料は、生理食塩水、デキストロース、Ｘ線不透過性の造影剤、乳酸加リンガー液、及び電解液などの水溶液を含むが、それに限定されるものではない。
[0408] 窒素レーザを使用して、低周波、高エネルギーのレーザパルスを生成することができる。窒素レーザは、約３３７ｎｍの波長のレーザ光エネルギーを放射可能なＵＶスペクトルの光を放射することができ、圧力波を生成するために、Ｘ線不透過性の造影剤、並びにアルミニウム、銀、金、銅、ニッケル、セリウム、亜鉛、チタンなどの金属及び酸化物、並びにヒドロキシクマリン及びアミノクマリンなどの染料を含むがこれらに限定されない、様々な光吸収材料と結合することができる。
[0409] 血管閉塞を治療するためのレーザ誘起圧力波を生成するために使用することができる他の医学的に有用なレーザには、約８００ｎｍの波長のレーザ光エネルギーを放射することができるＴｉ−サファイアレーザ、約６９４ｎｍの波長のレーザ光エネルギーを放射することができるルビーレーザ、約７５５ｎｍのレーザ光エネルギーを放射することができるアレキサンドライトレーザが含まれる。これらの医療用レーザは、近赤外光スペクトルのレーザ光エネルギーを放射し、圧力波生成のために使用することができる。これらのレーザと結合することができる光吸収材料又は光吸収媒体は、溶液、懸濁液、又は他の材料上若しくはデバイス内の表面上の被覆物に使用することができる染料及び着色剤を含むが、これらに限定されるものではない。これらの波長のレーザ光エネルギーを吸収することができる様々な材料には、水性銅、銅塩、及び硫酸銅、並びに蛍光顕微鏡で使用されるフルオロフォアなどの材料（たとえば、メチレンブルー）が含まれる。
[0410] 色素レーザはまた、血管閉塞を治療するためのレーザ誘起圧力波を生成するために使用することができる。場合によっては、色素レーザは、可視スペクトルの特定の波長の光を出力するように調整することができ、特定の波長の光吸収性が高い材料を使用する代わりに、又は追加で、ある光吸収材料に対するレーザの最適化を可能にすることができる。このように、光吸収材料は、染料、着色剤、及び可視光発色団のみならず、前述の材料のいずれであってもよい。
[0411] 特定の用途では、レーザ光エネルギーを、対応する光吸収液体媒体中に放射することによって生成されるレーザ誘起圧力波と一緒に生成される、蒸気泡の量及び／又はサイズを増加させることが望ましい。たとえば、より小さい直径サイズの血管に入るとき、カテーテルのサイズは制限される。場合によっては、レーザ光エネルギーが液体媒体に放射され、圧力波が生成された後に、気泡が膨張及び収縮するので、蒸気泡が組織（たとえば、血管閉塞）上に及ぼす力は、生成された個々の蒸気泡のサイズに比例する。すなわち、初期のレーザ誘起圧力波の強度及び／又は蒸気泡のサイズ及び／又はキャビテーション現象は、非ガス飽和液体媒体の使用によって制限される。個々の蒸気泡のサイズを大きくすることができる（たとえば、特定の組織上により大きな量の力を加えるために）１つの手法は、液体媒体内の気体が、こうした気体を含まない液体媒体のそれと比較してより高い蒸気圧を示すように、液体媒体を気体物質で飽和させることである。 気体飽和液体媒体を作り出すために使用される好適な気体物質は、周囲空気、二酸化炭素、ヨウ素ガス、酸素、窒素、圧縮空気、亜酸化窒素、及びこれらの組合せを含むが、これらに限定されるものではない。
[0412] 液体媒体に添加される気体物質のより高い蒸気圧により、気体物質は、液体媒体よりも速く（より小さな圧力変動の下で）気体状態に戻るであろう。言い換えると、飽和気体物質を溶液から取り出すために必要な圧力がより小さくなり、その結果、より大きな蒸気泡が発生し、付随してより大きな力が発生する。場合によっては、気体飽和液体媒体を使用することで、蒸気泡によって生成される全体の力のいかなる減少も伴うことなく（各蒸気泡がより大きくなるように）、低い強度、少ないパルス数、又は短いパルス幅で、レーザ光エネルギーを使用することができる。これにより、実行される処置の安全性と有効性との両方を、高めることができる。
[0413] 加圧下で、機械的攪拌によって、及び／又は気体を液体媒体の中に放射することを含む様々な手段によって、気体物質を液体媒体に加えることができる。場合によっては、気体飽和液体媒体を処置前に準備し、次いで処置を実行する前にカテーテルの遠位端に送達することができる。追加的に又は代替的に、気体物質を、カテーテルの中に既にある液体媒体の中に送達することができる。
[0414] 気体及び／又は気体物質は、１ｋｇの液体媒体中に存在する気体の量だけ溶解され、定量化される。液体媒体に溶解するであろう気体の最大量は、その液体媒体への特定の気体の溶解度、圧力、及びヘンリーの気体溶解度の法則によって説明される温度に依存する。たとえば二酸化炭素は、大気圧下の３０℃で、水１ｋｇ当り１．２５ｇ以下の濃度で水に溶解する。そして二酸化炭素を水又は生理食塩水に溶かすと、Ｈ２Ｏ１ｋｇ当り０．２５ｇ〜３．５ｇの間の全濃度が生ずる。液体媒体１キログラム中に溶解される他の気体の濃度は、ヨウ素が１ｍｇ〜１ｇ／ｋｇ、酸素が５ｍｇ〜８０ｍｇ／ｋｇ、窒素が５ｍｇ〜４０ｍｇ／ｋｇ、室内空気が５ｍｇ〜５００ｍｇ／ｋｇ、及び亜酸化窒素が０．１ｇ〜４ｇ／ｋｇの範囲である。
[0415] 気体及び／又は気体物質は、過飽和として知られる、理論的限界を超える量で溶解する。理論的限界は前述のように、ヘンリーの法則によって説明される。加圧下又は低温下で気体を溶解し、次いでそれを通常の大気条件に戻すことによって、大気条件で可能であるよりも多量の気体を溶解することが可能である。たとえば、２．５ｇの二酸化炭素を２気圧の圧力下で３０℃の水に溶解し、次いで大気圧に戻す。溶解された気体については、飽和率は理論上の最大濃度に対する気体の濃度で定義される。過飽和溶液中の前述のいずれの気体についても、その飽和率は１００％〜３００％の範囲であり得る。
[0416] 気体飽和液体媒体又は過飽和液体媒体の使用はまた、レーザ光と液体媒体との相互作用によって引き起こされる初期のレーザ誘起圧力波を増大させる。すなわち、気体飽和液体媒体又は過飽和液体媒体は、より大きな潜在的エネルギーを含み、レーザ光によって活性化されたときに、レーザ光と非気体飽和液体媒体との相互作用によって生成されたレーザ誘起圧力波と比較して、より大きな初期レーザ誘起圧力波を生成する。
[0417] 追加的又は代替的に、本開示の方法はまた、液体媒体を通してレーザ光エネルギーのパルスを送るために、シース組立体内に密閉された少なくとも１つの近位レーザエミッタを活動化させるステップ、及びステントを配置する助けとなるようレーザ誘起圧力波を伝播させるステップを有する。蒸気泡及びキャビテーション現象から生じた圧力波は、医療処置の一部として、ステントをその直径いっぱいに据え付け、又は膨張させる助けとなり得る。
[0418] 上記で論じたように、１つ又は複数のエミッタを活動化させ、光エネルギーのパルスを液体媒体に伝達すると、蒸気泡及びキャビテーション現象が生じる。吸収性液体媒体を含むシース内でレーザカテーテルなどのエミッタから光を放射すると、蒸気泡がシースの内側及び／又はシースの外側に生成される。蒸気泡がシースの内側に生成されると仮定すると、蒸気泡によってもたらされるシースの関連する部分の、潜在的な膨張をいくらか又はすべて制限することが望ましい。すなわち、シースが血管閉塞及び／又は血管壁に加わる水力又は水圧を低減させ、或いはそれを防止するように、シース内での蒸気泡の生成時にシースが膨張及び収縮する力を低減させ、又はそれを防止することが望ましい。また、蒸気泡が血管壁内のシースの外側に生成されると仮定すると、キャビテーション現象及び蒸気泡自体の形成が、血管閉塞及び／又は血管壁に加わる水力又は水圧を低減させ、或いはそれを防止するように、こうした蒸気泡の形成を低減させ、且つ／又は防止することが望ましい。
[0419] 図１８を参照すると、血管閉塞の除去又は治療など、対象者を治療する方法を実行するための、レーザカテーテル又は先の実施形態のいずれかと共に使用することができる生体適合性シース１１２０’’の斜視図を示す。シース１１２０’’は、スリーブ又は被筒１１２２’’及び減衰部材１１２４’’を備える。図１８は、減衰部材１１２４’’を露出させて、接着剤を介してスリーブ１１２２’’の遠位端に連結させた状態を示す。ただし減衰部材１１２４’’は、代替的に、スリーブ１１２２’’内に一体的に配置されても、スリーブ１１２２’’の外側に配置されても、且つ／又はスリーブ１１２２’’の内側に配置されてもよい。更に、減衰部材１１２４’’がスリーブ１１２２’’の遠位端に連結されているか、或いは減衰部材１１２４’’がスリーブ１１２２’’内に一体的に配置されているか、又はスリーブ１１２２’’の内側に配置されている場合、減衰部材１１２４’’全体がスリーブ１１２２’’によって覆われていてもよく（露出されていない）、減衰部材１１２４’’全体が露出されていてもよく、又は減衰部材１１２４’’の一方の部分（たとえば、遠位部分）が露出され且つ他方の部分（たとえば、近位部分）は覆われていてもよい。
[0420] 図１８はまた、減衰部材１１２４’’が、シース１１２０’’の遠位端に配置された状態を示す。ただし、減衰部材１１２４’’は、シース１１２０’’の近位端、シース１１２０’’の中央部分、シース１１２０’’の近位端と遠位端との間、或いはシース１１２０’’の全長若しくはほぼ全長の中の、任意の位置又は複数の位置に、代替的及び／又は追加的に配置される。
[0421] 減衰部材１１２４’’は、２つの目的を持っている。一方の目的は、スリーブ１１２２’’及び／又はシース１１２０’’を補強することであり、他方の目的は、減衰部材１１２４’’、スリーブ１１２２’’及び／又はシース１１２０’’の外側での、蒸気泡のサイズを小さくする、又は蒸気泡形成の可能性を阻止することである。スリーブ１１２２’’を補強することに関しては、減衰部材１１２４’’をスリーブ１１２２’’と連結することで、シース内での蒸気泡の生成時にシースが膨張及び収縮する力が低減され、又は防止されて、スリーブ１１２２’’が血管閉塞及び／又は血管壁に加わる水力又は水圧を低減させ、又は防止する。スリーブ１１２２’’を補強することにより、スリーブが膨らむ、裂ける、又は層間剥離する（スリーブが複数の層を備えている場合）のを最小限に抑え、且つ／又は防止し、スリーブ内に穴が形成されるのも同様に最小限に抑え、且つ／又は防止する。１回又は複数回発生する場合、患者の脈管構造を通るスリーブのその後の平行移動、並びに／或いはレーザカテーテル及び／又は液体光ガイドカテーテルに対する平行移動の困難さが増す。減衰部材１１２４’’及びスリーブ１１２２’’の両方が、生体適合性材料で構成される。減衰部材１１２４’’をスリーブ１１２２’’と連結すると、シース１１２０’’内に硬質又は半硬質の構造体が形成され、その結果、シース内での蒸気泡の生成時に、血管閉塞及び／又は血管壁に小さな水力が加わるか、或いは水力がかからないようになる。血管閉塞及び／又は血管壁に加えられる大部分の、又は唯一の（複数の）力は、レーザ誘起圧力波が１１２０’’を通過した結果であり、したがって、レーザ誘起圧力波に対するより精密な制御が可能になることが望ましい。
[0422] 減衰部材１１２４’’の他方の目的に関しては、減衰部材１１２４’’、スリーブ１１２２’’、及び／又はシース１１２０’’の外側での蒸気泡の形成又はキャビテーション現象を低減させる、又は防止することであり、引き続き図１８を参照すると、減衰部材１１２４’’内の開口１１２６’’は、蒸気泡の形成又はキャビテーション現象及び結果として生じるシース１１２０’’の外側の圧力波を防止する。開口１１２６’’は、それを通して圧力波を通過させることを可能にするだけでなく、特にスリーブ１１２２’’の躯体の残部（又はその一部１１２８’’）に対する開口１１２６’’の量及びサイズが、シース１１２０’’の外側に形成することができる蒸気泡のサイズもまた制限する。減衰部材１１２４’’内の開口面積と閉面積との間の関係（又は全面積に対する開口面積の比）は、十分な量のレーザ誘起圧力波が減衰部材１１２４’’を通過するような値とすべきである。そして、開口１１２６’’のサイズは、シース１１２０’’の外側に形成可能な蒸気泡のサイズを制限しながらも、レーザ誘起圧力波がそれを通過することができるようにすべきである。したがって、減衰部材１１２４’’の全面積に対する開口面積の比は、１パーセントから９９パーセントの間であることが望ましく、それは２パーセント、３パーセント、４パーセント、５パーセント、６パーセント、７パーセント、８パーセント、９パーセント、１０パーセント、１５パーセント、２０パーセント、２５パーセント、３０パーセント、３５パーセント、４０パーセント、４５パーセント、５０パーセント、５５パーセント、６０パーセント、６５パーセント、７０パーセント、７５パーセント、８０パーセント、８５パーセント、９０パーセント、９１パーセント、９２パーセント、９３パーセント、９４パーセント、９５パーセント、９６パーセント、９７パーセント、及び９８パーセントなど、１パーセントから９９パーセントの間の任意の増分を含む。減衰部材１１２４’’の全面積に対する開口面積の比はまた、５パーセントから９５パーセントの間、１０パーセントから９０パーセントの間、１５パーセントから８５パーセントの間、２０パーセントから８０パーセントの間、２５パーセントから７５パーセントの間、３０パーセントから７０パーセントの間、３５パーセントから６５パーセントの間、４０パーセントから６０パーセントの間、及び４５パーセントから５５パーセントの間など、特定の範囲内にあることが望ましい。更に、上記に列挙された比のいずれについても、それぞれの開口が、１０ミクロンから１０，０００ミクロン（１ミリメートル）の間など、特定のサイズを有していることが望ましく、それは１０ミクロン、１２．５ミクロン、１５ミクロン、１７．５ミクロン、２０ミクロン、３０ミクロン、４０ミクロン、５０ミクロン、７５ミクロン、１００ミクロン、１２５ミクロン、１５０ミクロン、１７５ミクロン、２００ミクロン、３００ミクロン、４００ミクロン、５００ミクロン、６００ミクロン、７００ミクロン、８００ミクロン、９００ミクロン、１０００ミクロン、２０００ミクロン、３０００ミクロン、４０００ミクロン、５０００ミクロン、６０００ミクロン、７０００ミクロン、８０００ミクロン、９０００ミクロン、９１００ミクロン、９２００ミクロン、９３００ミクロン、９４００ミクロン、９５００ミクロン、９６００ミクロン、９７００ミクロン、９８００ミクロン、９９００ミクロン、及び１００００など、１０ミクロンから１０，０００ミクロンの間の任意の増分を含む。減衰部材１１２４’’内の開口１１２６’’のサイズはまた、１０００ミクロンから９０００ミクロンの間、２０００ミクロンから８０００ミクロンの間、３０００ミクロンから７０００ミクロンの間、４０００ミクロンから６０００ミクロンの間、及び４５００ミクロンから５５００ミクロンの間など、特定の範囲内にあることが望ましい。
[0423] 減衰部材１１２４’’、スリーブ１１２２’’、及び／又はシース１１２０’’の外側の蒸気泡の形成を低減させる又は防止する減衰部材の能力は、減衰部材１１２４’’、スリーブ１１２２’’及び／又はシース１１２０’’の外側に形成される蒸気泡の存在及び／又はサイズを潜在的に低減し、これにより更に、減衰部材１１２４’’、スリーブ１１２２’’、及び／又はシース１１２０’’と脈管構造壁との間で蒸気泡が生じて膨張及び収縮するようになる可能性が低減される。そして、スリーブ１１２２’’及び／又はシース１１２０’’と脈管構造壁との間の蒸気泡の膨張及び収縮を低減させ、又は防止することにより、水力又は水圧が血管閉塞及び／又は血管壁に加えられるであろう可能性が阻まれ、又は低減され、それにより、脈管構造自体に対する潜在的な損傷を防止及び／又は最小限に抑える。
[0424] スリーブ１１２２’’及び／又はシース１１２０’’を補強するための減衰部材の能力に関して、減衰部材１１２４’’は、内部での蒸気泡の形成時に、スリーブを膨張及び収縮させる力、及び／又はシースを膨張及び収縮させる力を低減させ、又は防止する。内部での蒸気泡の形成時に、スリーブを膨張及び収縮させる力及び／又はシースを膨張及び収縮させる力を低減させることにより、スリーブ１１２２’’及び／又はシース１１２０’’が血管閉塞、血管狭窄、及び／又は血管壁に水力若しくは圧力を加えることが低減され、又は防止される。
[0425] 図１８に示す減衰部材１１２４’’の開口１１２６’’は、六角形として示しており、減衰部材１１２４’’の周囲の回りに、並びにその長さに沿って、配置されている。減衰部材１１２４’’の開口１１２６’’は六角形として示しているが、この開口は、円形、楕円形、三角形、正方形、長方形、らせん形、多角形、菱形、五角形、七角形、八角形、九角形、及び十角形などの代替形状を有してもよい。たとえば図１８Ａは、複数の正方形の開口を有する減衰部材１１２４’’の側面図を示す。図１８Ｂは、複数の菱形の開口を有する減衰部材１１２４’’の側面図を示す。図１８Ｃは、特定の方向（たとえば、時計回り又は左から右へ）に巻かれたらせん構造に形成された複数の開口を有する、減衰部材１１２４’’の側面図であり、一方、図１８Ｄは、代りの方向（たとえば、反時計回り又は右から左へ）に巻かれたらせん構造に形成された複数の開口を有する減衰部材１１２４’’の側面図である。更に、２つのらせん状に形成された減衰部材１１２４’’を組み合わせて、図１８Ｅに示す減衰部材１１２４’’を形成する。図１８Ｅに示す減衰部材１１２４’’は、図１８Ｂに示す減衰部材１１２４’’と類似しているが、図１８Ｂに示す減衰部材１１２４’’は編組されたものであり、図１８Ｅに示す減衰部材１１２４’’は、１本又は２本の皮下管によって巻かれた、又は形成されたものである。更に、図１８Ｅに示す減衰部材１１２４’’の躯体（又はその一部）は、一般に編組材料はサイズがより小さいので、図１８Ｂに示す減衰部材１１２４’’の躯体（又はその一部１１２８’’）よりも大きい。図１８Ｆを参照すると、減衰部材１１２４’’の躯体（又はその一部）は、六角形の開口のサイズに比較して頑丈である。
[0426] 図１９を参照すると、レーザカテーテル１０１０（図１０に示す）及びシース１１２０’’（図１８に示す）を使用して、及び／又はシース１１２０と共にレーザカテーテル１０１０を使用して、血管閉塞を切除し、及び／又は液体媒体がある中でレーザ誘起圧力波を生成して、図１１Ａから図１１Ｄに示すような血管閉塞の一部を破壊するための、対象者を治療する方法１５００の、代表的な流れ図を示している。方法１５００は、対象者の脈管構造１１４０内でガイドワイヤ１１３０を位置決めするステップ１５０５、脈管構造内でガイドワイヤ１１３０を覆うレーザカテーテル１０１０を位置決めするステップ１５１０、脈管構造内でレーザカテーテル１０１０を覆うシース１１２０を位置決めするステップ１５１５、及び対象者の脈管構造１１４０内で血管閉塞１１５０に隣接するシース１１２０及びレーザカテーテル１０１０（並びにオプションでガイドワイヤ１１３０）を位置決めするステップ１５２０を有する。再び図１１Ａを参照すると、血管閉塞１１５０に隣接するシース１１２０及びレーザカテーテル１０１０を位置決めすることにより、液体媒体をレーザカテーテル１０１０の遠位方向、特にレーザカテーテル１０１０のエミッタ／光ファイバの遠位方向に集めるための空隙が形成される。
[0427] 図１１Ａは、シース１１２０の遠位端の近位側にある、レーザカテーテル１０１０の遠位端を示す。ただし、レーザカテーテル１０１０のエミッタ／光ファイバと血管閉塞１１５０との間に液体媒体がある限り、レーザカテーテル１０１０の遠位端はシース１１２０の遠位端又はその遠位端の遠位方向に配置されることが考えられる。レーザカテーテル１０１０及びシース１１２０の軸方向位置は、一方又は両方の構成部品を、互いに対して平行移動させることによって調整される。Ｘ線透視法の下でレーザカテーテル１０１０及びシース１１２０のそれぞれの位置を可視化するために、レーザカテーテル１０１０及びシース１１２０は、それらの長さに沿った任意の対応する位置にＸ線造影マーカを備える。
[0428] 続けて図１１Ａを参照すると、シース１１２０及びレーザカテーテル１０１０が血管閉塞１１５０に隣接して配置されると、図１９のステップ１５２５に示すように、液体媒体がレーザカテーテルの遠位端に導入される。続けて図１９を参照すると、ステップ１５３０は、液体媒体がある中でレーザ誘起圧力波を発生させるためにレーザを活動化させ、血管閉塞の一部、特に血管閉塞の石灰化したキャップを破壊するステップを有する。レーザカテーテル１０１０及びシース１１２０は、図１９のステップ１５４０（及び、オプションで図１９のステップ１５３５）に示すように、血管閉塞１１５０全体を通過するために、又は血管閉塞１１５０の一部を破壊するだけのために、使用される。レーザカテーテル１０１０及びシース１１２０が、血管閉塞１１５０の一部を破壊するために使用されるにすぎない場合、ガイドワイヤ１１３０が血管閉塞１１５０を貫通し、通過する。たとえば図１１Ｂは、血管閉塞１１５０を貫通し、通過するガイドワイヤ１１３０を示している。
[0429] 図１１Ｃを参照して、レーザカテーテル１０１０及びシース１１２０が、血管閉塞１１５０’の一部を破壊するために使用されるにすぎないとすると、レーザカテーテル１１２０がシース１１２０なしに血管閉塞１１５０を通過するために使用される。図１９のステップ１５４５を参照すると、シース１１２０が血管閉塞の近位に留まりながらも、レーザカテーテル１１５０がガイドワイヤ１１３０を覆い血管閉塞１１５０’を通過するとき、液体媒体の注入は中断され、レーザカテーテル１０１０は血管閉塞を切除するために使用される。
[0430] 図１９のステップ１５５０を参照して、閉塞全体をレーザカテーテル１０１０が通過するとき、レーザカテーテル１０１０によって形成された開口は、シース１１２０が遠位方向に且つ血管閉塞を貫いて平行移動するのに十分な広さでなければならない。この時点で、シース１１２０の遠位端とレーザカテーテル１０１０の遠位端の両方が、血管閉塞の遠位方向にあるはずである。この時点で、図１１Ｄを参照すると、レーザカテーテル１０１０は、シース１１２０が血管閉塞内で静止して残ったままで、近位方向に平行移動することができる。液体媒体をレーザカテーテル１０１０の前のシース１１２０に導入するとき、レーザが活動化され、それによって液体媒体がある中で圧力波を生成する。圧力波の少なくとも一部は、径方向に向けられ、レーザカテーテル１０１０がシース１１２０内で近位方向に平行移動するにつれて、圧力波がシース１１２０を通過して伝達され、且つ／又はシース１１２０自体が伸縮し、それによって、血管閉塞１１５０’’’の残りを破壊する。
[0431] 血管閉塞１１５０’’’の残りの大部分を確実に破壊するため、また所望であれば、管腔内の層、及び／又は血管の組織の組織層（たとえば、中膜層）、並びに血管閉塞を破壊するために、レーザカテーテル１０１０がシース１１２０内で、遠位方向及び近位方向に繰り返し平行移動される。上記で論じたように、血管の管腔内の層及び／又は組織、並びに血管閉塞を破壊することで、特に薬物溶出バルーンを用いてこうした薬物が適用されるときに、脈管構造が薬物を吸収する能力を向上させることができる。また、図１９で概説したプロセスにおける任意のステップの前、途中、及び／又は後に、レーザカテーテル１０１０は、血管閉塞の一部を切除するために個別に使用される、又はレーザカテーテル１０１０はシース１１２０と共に使用されることを意図している。
[0432] 上記で論じたように、エミッタから液体媒体の中へ伝達する光エネルギーのパルスによって、圧力波及び／又は蒸気泡、並びに／或いは、血管閉塞の少なくとも一部を破壊する圧力波を付加的に発生させることになるキャビテーション現象が生成される。カテーテルは、ガイドワイヤルーメンを備え、ガイドワイヤルーメンは、ガイドワイヤがそれを通って、血管閉塞を通過することが可能である。ガイドワイヤが血管閉塞を突き抜ける能力を高めるために、ガイドワイヤを励起して振動させることもまた望ましい。したがって本開示はまた、液体媒体が、ガイドワイヤルーメン及び／又はガイドワイヤに向かって圧力波を伝播する方向へ、エミッタによって放射されたレーザ光エネルギーを液体媒体へ向け、その結果圧力波がガイドワイヤを励起して振動させることを、意図している。
[0433] 図２０を参照すると、シース１６１４内に径方向に配置されたレーザカテーテル１６１２を備える、システム１６１０の遠位端の断面図を示す。図示のように、カテーテル１６１２の遠位端は、ガイドワイヤ１６２０を受容する内側ガイドワイヤルーメン１６１８の周りに周囲方向に配置された、１つ又は複数の光ファイバ１６１６の層を備える。光ファイバ１６１６の内層は、カテーテル１６１２の遠位先端部１６２６まで延在し、カテーテル１６１２内の遠位エミッタ１６２２で終端する。液体媒体は、カテーテル１６１２内のルーメン（たとえば、ガイドワイヤルーメン１６１８）、シース１６１４内のルーメン（図示せず）、及び／又はレーザカテーテル１６１２とシース１６１４との間のルーメン若しくは空間を通して、カテーテル１６１２の遠位側に導入される。
[0434] 引き続き図２０を参照すると、複数の光ファイバ１６１６及びガイドワイヤルーメン１６１８を備えることに加えて、カテーテル１６１２はまた、遠位先端部１６２６を囲む外側バンド１６２４を備え、それによって遠位先端部１６２６の強度及び剛性を高める。上述のように、本開示は、液体媒体に、ガイドワイヤルーメン１６１８及び／又はガイドワイヤ１６２０に向かって圧力波を伝播させる方向へ、エミッタ１６２２によって放射されたレーザ光エネルギーを液体媒体へ向け、その結果圧力波がガイドワイヤ１６２０を励起して振動させることを、意図している。エミッタ１６２２から放射されたレーザ光をガイドワイヤルーメン１６１８又はガイドワイヤ１６２０の方に向けるための手段は、エミッタ１６２２をカテーテル１６１２の遠位先端部１６２６の近位及び／又は外側バンド１６２４の遠位端の近位に配置するステップを有し、その結果、エミッタ１６２２は、カテーテル１６１２の遠位先端部１６２６から、及び／又はカテーテル１６１２の長手方向軸に沿った外側バンド１６２４の遠位端の近位から、入り込んでいる。エミッタ１６２２が、カテーテル１６１２の遠位先端部１６２６から及び／又は外側バンド１６２４の遠位端の近位から入り込んでいることによって、圧力波は、ガイドワイヤルーメン１６１８及び／又はガイドワイヤ１６２０の方に向けられる。
[0435] エミッタ１６２２から放射されたレーザ光をガイドワイヤルーメン１６１８及び／又はガイドワイヤ１６２０に向けるための追加の手段は、エミッタ１６２２を、ガイドワイヤルーメン１６１８又はガイドワイヤ１６２０に向けるステップを有する。たとえば、上記で論じたように、本明細書で使用する「エミッタ」という用語は、ファイバの端部又はその遠位端から光を放射する光学部品を指す。そこから放射された光が、ガイドワイヤルーメン１６１８及び／又はガイドワイヤ１６２０に向かって径方向に内側に向けられる形で、光ファイバはテーパ付けされているので、エミッタ１６２２は、ガイドワイヤルーメン１６１８及び／又はガイドワイヤ１６２０に向けて方向づけられる。図２０に示すように、ガイドワイヤルーメン１６１８及び／又はガイドワイヤ１６２０は、エミッタ１６２２の遠位側に長手方向に延在する。したがって、レーザ光がエミッタ１６２２から放射されると、光は液体媒体と相互作用し、液体媒体は光エネルギーを吸収し、それによってレーザ誘起圧力波及び／又は蒸気泡並びに／或いはキャビテーション現象及びその結果生じる追加の圧力波を発生させ、ガイドワイヤルーメン１６１８及び／又はガイドワイヤ１６２０を励起し、且つ／又は振動させる。
[0436] 図２０’を参照すると、本開示の代替の実施形態、特にエミッタ１６２２から放射されたレーザ光をガイドワイヤルーメン１６１８及び／又はガイドワイヤ１６２０に向けて方向づけるための手段の、代替の実施形態を示す。図２０に関して上記で論じた実施形態と同様に、図２０’のシステム１６１０’は、複数の光ファイバ１６１６を有するカテーテル１６１２’、ガイドワイヤルーメン１６１８、及び遠位先端部１６２６を囲む外側バンド１６２４を備える。この実施形態はまた、それを通って延在するガイドワイヤルーメン１６３０を有するキャップ１６２８を備える。
[0437] キャップ１６２８は、カテーテル１６１２’に取り外し可能に連結され、特に外側バンド１６２４に取り外し可能に連結されてもよく、又はキャップ１６２８はカテーテル１６１２’に永久的に固定され、特に外側バンド１６２４に永久的に固定されてもよい。キャップ１６２８は、近位側（たとえば、内側部）１６３２及び遠位側（たとえば、外側部）１６３４を有する。内側部１６３２は、カテーテル１６１２’の遠位端とキャップ１６２８の内側部１６３２との間に空隙１６３６が形成され、それによって液体媒体が空隙１６３６内に入って集まることができるよう、テーパ付けされている。図２０’は、液体媒体を集めるように、カテーテル１６１２’とキャップ１６２８との間に空隙１６３６を形成するために、平らな遠位端及びテーパ付けされて凹んだキャップ１６２８を具備するカテーテル１６１２’を備えるように示しているが、本開示はまた、図２０に示す通り、液体媒体を集めるように、空隙を形成するために、平らな、又は凹んだ内側部１６３２を具備するキャップ１６２８と共に使用することが可能な、凹んだ遠位端を具備するカテーテルを備えることを意図している。したがって、レーザ光がエミッタ１６２２から放射されると、光は空隙内で液体媒体と相互作用し、液体媒体は光エネルギーを吸収し、それによってレーザ誘起圧力波及び／又は蒸気泡並びに／或いはキャビテーション現象及びその結果生じる追加の圧力波を発生させ、ガイドワイヤルーメン１６１８及び／又はガイドワイヤ１６２０を励起し、且つ／又は振動させる。
[0438] シース１６１４は、たとえば、本明細書に記載の任意のシースである。ある実施形態では、シース１６１４は、図１１Ａから図１１Ｄに示すシース１１４０であり、カテーテル１６１２又は１６１２’は、その中に平行移動可能に運ばれる。ここで図２０’’及び図２０’’’を参照すると、システム１６１０’’及び１６１０’’’はそれぞれ、レーザカテーテル１６１２及び１６１２’を備える。システム１６１０’’及び１６１０’’’はまたそれぞれ、カテーテル１６１２及び１６１２’を平行移動可能に運ぶ、シース１６１４’を備える。シース１６１４’は、図１８から図１８Ｅに示すシース１１２０’’である。すなわち、シース１６１４’は、スリーブ又は被筒１１２２’’、及び本明細書に記載の任意の減衰部材である、減衰部材１１２４’’を備える。
[0439] 減衰部材１１２４’’は、以下のような、複数の目的を持っている。（１）スリーブ１１２２’’及び／又はシース１６１４’を補強する。（２）減衰部材１１２４’’、スリーブ１１２２’’及び／又はシース１６１４’の外側での蒸気泡の形成を低減させる、又は防止する。（３）ガイドワイヤ１６２０を励起及び／又は振動させるために、レーザ誘起圧力波の少なくとも一部を、ガイドワイヤルーメン１６１８及び／又はガイドワイヤ１６２０の方へ向け直す。したがって、減衰部材１１２４’’は、（１）スリーブ１１２２’’及び／又はシース１６１４’を補強する手段、（２）減衰部材１１２４’’、スリーブ１１２２’’及び／又はシース１６１４’の外側での蒸気泡の形成を低減させる、又は防止する手段、（３）ガイドワイヤ１６２０を励起及び／又は振動させるために、レーザ誘起圧力波の少なくとも一部を、ガイドワイヤルーメン１６１８及び／又はガイドワイヤ１６２０の方へ向け直す手段、として作動する。
[0440] 減衰部材１１２４’’の第１及び第２の目的に関するさらなる詳細を、図１８と共に説明する。減衰部材１１２４’’が、ガイドワイヤルーメン１６１８及び／又はガイドワイヤ１６２０の方へレーザ誘起圧力波の少なくとも一部を向け直して、ガイドワイヤ１６２０を励起及び／又は振動させる能力に関しては、減衰部材１１２４’’を通過しない圧力波又は（複数の）圧力波の一部が、減衰部材１１２４’’によってガイドワイヤルーメン１６１８及び／又はガイドワイヤ１６２０に方向を向け直され、ガイドワイヤ１６２０を励起及び／又は振動させる。減衰部材１１２４’’の開口１１２６’’のサイズは（図１８参照）、ガイドワイヤルーメン１６１８、ガイドワイヤ１６２０、及び／又は対象となる組織に向かって反射されるレーザ誘起圧力波の振幅又は方向を制御するように選択される。
[0441] やはり、図１８に関して上記の中で論じたことと同様に、図２０’’及び図２０’’’に示す減衰部材１１２４’’は、シース１６１４’の遠位端を図示している。ただし、減衰部材１１２４’’は、シース１６１４’の近位端、シース１６１４’の中央部分、シース１６１４’の近位端と遠位端との間、或いはシース１６１４’の全長若しくはほぼ全長の中の、任意の位置又は複数の位置に、代替的及び／又は追加的に配置される。したがって、カテーテル１６１２又は１６１２’はシース１６１４’内を平行移動するので、ガイドワイヤ１６２０は励起及び／又は振動し続けることになる。
[0442] 上記で述べたように、たとえば、図１３を参照すると、本開示の実施形態によるカテーテルシステムは、完全に又は部分的に閉じた遠位先端部を有する。これらの実施形態のいくつかにおいては、液体媒体を閉じた遠位先端部に導入する際に、シースをガイドワイヤで密封することが望ましい。図２１から図２２Ｂは、このような実施形態によるカテーテルシステム１７１０を示す。すなわち、カテーテルシステム１７１０は、部分的に閉じた先端部１７２２を有するシース１７２０（図２１では、カテーテルシステム１７１０の内部構成部品を示すために隠れている）を備える。シース１７２０は、本明細書に記載のレーザカテーテル１０１０などのレーザカテーテルを運び、レーザカテーテル１０１０は、シース１７２０内で遠位方向及び／又は近位方向に平行移動する。図２１に示すように、シース１７２０は、先端部１７２２に向かって遠位方向に進むにつれて先細になっている。或いは、シース１７２０は、先端部１７２２を受容する平坦な表面を有する。別法として、先端部１７２２は、シース１７２０のルーメンと同様のサイズを有し、ルーメン内に圧入で受容される。レーザカテーテル１０１０の遠位端とシース１７２０の先端部１７２２の近位端１７２４との間に空隙が確実に残るようにするために、シース１７２０は、１つ又は複数の内部停止部１７２６を備える。先端部１７２２の形状は、図２から図６に関して示し、説明した先端部１８０と同様に構成され、したがってカテーテルシステム１７１０は、レーザカテーテル先端部１７２２を備え、レーザ誘起圧力波によって生成されたエネルギーが空隙内に補足され、圧力波によって生成された力が前方（すなわち、血管と平行）を含む長手方向に伝播し、これにより先端部が（複数の）血管閉塞を破壊し、打ち砕き、且つ／又は貫通する力が高まるよう構成される。
[0443] 先端部１７２２は、近位端１７２４、遠位端１７２８、及びその近位端１７２４からその遠位端１７２８まで、先端部を通って延在するルーメン１７３０を備える。先端部１７２２はまた、ガイドワイヤ１０４０がガイドワイヤルーメン１７３０を通過するときに、先端部１７２２とガイドワイヤ１０４０との交差部を密封する弁を備える。弁の一例は、先端部１７２２の近位端１７２４に、及び／又は近位端１７２４に向かって配置されるフランジ１７３２を示す、図２２から図２２Ｂに示すものである。
[0444] 図２１から図２２Ｂに戻って参照すると、ガイドワイヤ１０４０を、レーザカテーテル１０１０のルーメン１７３０を通して先端部１７２２のガイドワイヤルーメン１７３０内に導入するとき、ガイドワイヤ１０４０及び先端部１７２２は摺動可能に連結され、したがって図２２Ａに示すように、先端部１７２２が、ガイドワイヤ１０４０を覆って摺動できる（又はガイドワイヤ１０４０が、先端部１７２２のルーメン１７３０を通って摺動できる）。この図に示すように、フランジ１７３２とガイドワイヤ１０４０との間に、ガイドワイヤルーメン１７３０によってもたらされる間隙（又は開口）がある。その間隙が、カテーテルシステム１７１０の遠位端への液体媒体の（たとえば、レーザカテーテル１０１０とシース１７２０との間の開口又は間隙を通っての）導入中に維持される場合、液体媒体はガイドワイヤルーメン１７３０を通って、患者の脈管構造の中へ移動することになり、これは望ましくない。フランジ１７３２は、先端部の遠位端１７２８からその近位端部１７２４に向かって先細になるテーパ付けされた部分１７３４を有し、液体媒体がカテーテルシステム１７１０の遠位端に導入されると、フランジ１７３２に対する流体圧が増大するため、径方向に潰れるように構成されている。フランジ１７３２に対する増大した流体圧が、フランジ１７３２を作動させ、フランジ１７３２とガイドワイヤ１０４０との間の間隙が閉じるように、フランジをガイドワイヤルーメン１７３０に向かって径方向に内向きに移動させ、それによって図２２Ｂに示すように、フランジ１７３２とガイドワイヤ１０４０との間を密封する。フランジ１７３２が遠位端１７２８から近位端１７２４に向かって進むので、フランジ１７３２がガイドワイヤルーメン１７３０に向かって径方向に内向きに先細りになるにつれて、フランジ１７３２のテーパ付けされた部分１７３４の太さが減少し、液体媒体の導入時に生成される圧力にさらされてフランジの撓む力が増大する。カテーテルシステム１７１０の遠位端から液体媒体を除去すると、カテーテルシステム１７１０内の圧力、フランジ１７３２に対する圧力が減少し、図２２Ａに示すようにフランジ１７３２は自然にその元の位置に引っ込み、それによって、２つの構成部品が互いに対して摺動するように、先端部１７２２とガイドワイヤ１０４０との間の間隙を元の状態に戻す。したがって、フランジ１７３２は、先端部１７２２内で密封可能な弁として作動し、フランジ１７３２は、カテーテルシステム１７１０の遠位端への、及び遠位端からの液体媒体の導入及び除去によって作動させられる。
[0445] 図２２Ａ及び図２２Ｂに示すテーパ付けされた部分１７３４は、先端部の遠位端１７２８からその近位端１７２４に向かって先細になっているが、テーパ付けされた部分１７３４が先端部の近位端１７２４からその遠位端１７２８に向かって先細になるように、テーパの方向を逆にしてもよい。更に、フランジ１７３２の一部が、その長さに沿った他の位置と比較して、その長さに沿った１つ又は複数の位置でより細くなるように、フランジ１７３２はその長さに沿った任意の部分に向かって先細になってもよい。したがって、増大した流体圧がフランジ１７３２に加わると、フランジ１７３２のより細い部分が作動し、ガイドワイヤルーメン１７３０に向かって径方向に内向きに移動し、その結果フランジ１７３２とガイドワイヤ１０４０との間の間隙が閉じ、それにより、フランジ１７３２とガイドワイヤ１０４０との間を密封する。
[0446] 先端部１７２２は、シリコン又はフルオロポリマーなどの、任意の種類の圧縮性又は弾性バイオポリマー、弾性接着剤などで構成される。これらの図に示す先端部１７２２の構成は、外壁１７３６及び外壁内に径方向に配置されるフランジ１７３２を備え、液体媒体がフランジ１７３２に入りフランジ１７３２を作動させるための、それらの間の間隙が形成される。フランジ１７３２はまた、それ自体が管状に図示されている先端部１７２２の近位端１７２４に向かって配置されるよう示しており、その遠位端１７２８は、外壁１７３６からガイドワイヤルーメン１７３０に向かって遠位方向に先細になる内向きテーパを有する。先端部１７２２は、特定の構成部品及び特定の形状を有するように示しているが、本開示は当業者に知られた他の形状及び構成部品を含むものとする。更に、先端部１７２２は、代替的に、シリコン又はフルオロポリマー、弾性接着剤などの任意の種類の圧縮性又は弾性バイオポリマーで構成された、自己密封管を有する。たとえば、先端部１７２２は、それを通過するルーメン１７３０を有する管を備え、その結果、ガイドワイヤを挿入するとルーメンが膨張し、ガイドワイヤを取り外すとルーメンが収縮し、それによってスリットのように見える。
[0447] 引き続き図２１から図２２Ｂを参照すると、先端部１７２２は、その外壁１７３６を貫通する１つ又は複数の開口１７３８を有する。開口１７３８は、先端部１７２２の近位端１７２４における、フランジ１７３２と外壁１７３６との間の間隙からだけでなく、先端部１７２２の近位端１７２４の遠位側の位置にも、液体媒体がフランジ１７３２に達することを可能にする。液体媒体が、その遠位部分で、又はその遠位部分に向かってフランジ１７３２に達することを可能にすることで、フランジ１７３２を作動させる可能性及び有効性が潜在的に増す。先端部１７２２は、その近位端１７２４からの管状部１７４０、及びその管状部１７４０の端部から先端部の遠位端１７２８に向かう先細部１７４２を有するように示しているが、本開示の範囲は先端部１７２２の他の形状を含むものとする。
[0448] 本明細書で論じるように、レーザ光がエミッタ（群）から放射されると、光は液体媒体と相互作用し、液体媒体は光エネルギーを吸収し、それによってカテーテルシステム１７１０内に蒸気泡を生成する。先端部１７２２内の開口１７３８は、カテーテルシステム１７１０内に形成される泡のサイズを縮小し、且つ／又は泡がカテーテルシステム１７１０の遠位端に向かって膨張するであろう可能性を低減させる。
[0449] ある実施形態では、本開示のデバイス及び方法はまた、液体媒体の代わりに実質的に固体の光吸収材料を使用して血管閉塞を切除するよう、レーザ誘起圧力波を送達するために使用され得る。状況によっては、特定の波長の光を放射するレーザと、その波長の光を吸収するように設計された光吸収材料とを組み合わせることによって、その反応によって生成され、その結果として生じる圧力波のエネルギー効率を大幅に高めることができる。このように組み合わせての使用により、最終的に血管閉塞を治療するために必要とされるエネルギー入力を低減させることが可能であり、処置の安全性を高め、且つコストを低減することができる。たとえば、本開示の実施形態によるカテーテルは、造影剤の代わりに空気又は実質的に不活性な液体媒体（たとえば、生理食塩水）で充填することができ、それによって、圧力波と共に生成される蒸気泡の量及びサイズを大幅に減少させることができる。レーザ誘起圧力波は、血管閉塞を切除するために、カテーテルの外側に伝播することができるので、状況によっては、蒸気泡の生成を減少させる（たとえば、カテーテルを生理食塩水で満たすことによって）、又は取り除く（たとえば、カテーテルを空気又は不活性ガスで満たすことによって）ことが有利であり得る。他の場合では、カテーテルの遠位端に送達された液体媒体は、本開示に基づいて当業者に知られている方法を使用して、媒体内に溶解した気体の量を取り除くための前処理をすることが可能で、これはまた、圧力波とともに生成される蒸気泡の量を低減することもできる。
[0450] 好適な光吸収材料は、光エネルギーを吸収して圧力波を生成することができる、任意の作用物質であり得る。光吸収材料は、たとえば、ヨウ素化Ｘ線造影剤など、それにヨウ素が結合した芳香族炭化水素を含み得る。低浸透圧、非イオン性、ヨウ素化、及びＸ線不透過性の造影剤もまた、圧力波を生成するために使用することができる好適な光吸収材料である。他の光吸収材料としては、ジアトリゾ酸、メトリゾ酸、ロダミド、ロタラム酸、ロキシタラム酸、イオグリク酸、アセトリゾ酸、ロカルミン酸、メチオダール、ジオドン、メトリザミド、イオヘキソール、シュウ酸、ロパミドール、ロプロミド、ロトロラン、ロベルソル、ロペントール、ロジキサノール、ロメプロール、ロビトリドール、ロキシラン、ロドキサム酸、ロトロキシ酸、ログリカム酸、アジピオドン、ロベンザミン酸、ロパン酸、ロセタミン酸、イポド酸ナトリウム、チロパン酸、イポド酸カルシウム、ロピドール、プロピルヨードン、ロフェンジレート、リピオドールなどのヨウ素化造影剤、硫酸バリウムなどの非ヨウ素化造影剤、ガドベン酸、ガドブトロール、ガドジアミド、ガドフォスベセット、ガドリニウム、ガドペンテト酸、ガドテル酸、ガドテリドール、ガドバセタミド、ガドキセト酸、クエン酸第二鉄アンモニウム、マンガホジピル、フェルモキシルなどのＭＲＩ造影剤、並びにフェリステン酸化鉄ナノ粒子、ペルフルブロン、グルコース及び他の炭水化物、卵白及び他のタンパク質、ニトログリセリン又は他の血管拡張剤、油などの炭化水素、アルコール、又は他の有機官能基（アミン、アルカン、カルボキシルなど）、多血小板血漿（ＰＲＰ）、充填赤血球、血漿、血小板、脂肪、木炭などの血液／組織生成物、ステンレス鋼、バイオポリマー、及びバイオセラミックなどの生体適合性材料、或いはサリチル酸、アセチルサリチル酸、サリチル酸メチル、メサラジン、アスピリン、アセトアミノフェン、イブプロフェン、クロピドグレルなどの、芳香族炭素環及び官能基の組合せを含む他の薬理学的作用物質、或いは本明細書に記載の医療処置に適合する他の薬理学的及び／又は生物学的作用物質を含むが、それに限定されるものではない。
[0451] 好適な光吸収材料はまた、ＵＶスペクトルの波長を吸収することが可能な材料を含み得る。光吸収材料は、たとえば、ＰＡＢＡ、パジマート０、フェニルベンズイミダゾールスルホン酸、シノキサート、ジオキシベンゾン、オキシベンゾン、ホモサレート、アントラニル酸メンチル、オクトクリレン、メトキシ桂皮酸オクチル、サリチル酸オクチル、スリソベンゾン、サリチル酸トロラミン、アボベンゾン、エクマスル、４−メチルベンジリデンカンファー、チノソーブＭ、チノソーブＳ、チノソーブＡ２Ｂ、ネオヘリオパンＡＰ、メキソリルＸＬ、ベンゾフェノン−９、ウビヌルＴ１５０、ウビヌルＡプラス、ウバソルブＨＥＢ、パルソールＳＬＸ、又はアミロキサート、シリコン及びその様々な原子構造体、テルル化カドミウム、セレン化銅インジウムガリウム、ガリウムヒ素、ルテニウム金属有機染料、ポリフェニレンビニレン、銅フタロシアニン、カーボンフラーレン及び誘導体、グラファイト、グラフェン、ダイヤモンド、木炭、チタニウム及び酸化物などの炭素化合物、ニッケル及び酸化物、金、銀、亜鉛及び酸化物、錫及び酸化物、アルミニウム及び酸化物、或いは前述の金属の合金又はセラミックを含み得るが、それに限定されるものではない。
[0452] 光吸収材料は、基質へのそれらの付着を容易にするために、他の様々な化合物と組み合わされる。たとえば、光吸収材料は、基質の表面を覆うために使用することが可能な、光吸収材料を含む溶液又は混合物の生成を助ける、様々な化合物（たとえば、可溶化剤）と組み合わされる。ある実施形態では、生分解性且つ生体適合性の疎水性ポリマーを光吸収材料として使用する。たとえば、生分解性且つ生体適合性の疎水性ポリマーは、紫外線光を用いて架橋することができるポリ（グリセロールセバケートアクリレート）（ＰＧＳＡ）、又はそれらの変形及び組合せである。たとえばＰＧＳＡを活性化するために、シースの内側又は外側に配置されるカテーテルの遠位端から、紫外線光が放射される。
[0453] 他の光吸収材料はまた、接着剤のような特性を有する作用物質を含んでもよく、場合によっては、これらの作用物質の光吸収特性は、接着剤としてのそれらの使用に追加されるものであっても、又はそれとは無関係であってもよい。たとえば、光吸収材料としては、シアノアクリレート、ウシ血清アルブミン（ＢＳＡ）−グルタルアルデヒド、フィブリンシーラント、ゼラチンマトリックストロンビン、ゼラチンスポンジ、酸化セルロース、コラーゲンスポンジ、コラーゲンフリース、組換え因子ＶＩＩａなどを含み得るが、それに限定されるものではない。ある実施形態では、光吸収材料は、洗い流されないように、又は主に水性環境（たとえば、血管組織）中でそれらの基質から離脱しないように、ヘキサノイル（Ｈｘ；Ｃ６）、パルミトイル（Ｐａｍ；Ｃ１６）、ステアロイル（Ｓｔｅ；Ｃ１８）、及びオレオイル（Ｏｌｅ；Ｃ１８不飽和）基などの、疎水性官能基を含む。このような光吸収材料は、１０オレオイル−ジスクシンイミジル酒石酸塩、１０ステアロイル−ジスクシンイミジル、及びそれらの変形及び組合せを含み得るが、それに限定されるものではない。
[0454] 光吸収材料は、エミッタからの光エネルギーの高い吸収性を示すよう構成することができる。光エネルギーは、レーザ誘起圧力波を生成することが可能な、任意の好適な波長で放射されてもよい。光エネルギーは、約１ナノメートルから約１ミリメートルの間で、放射されてもよい。場合によっては、光は、約１０ナノメートルから約５０００ナノメートルで、放射されてもよい。場合によっては、光は、約１００ナノメートルから約１０００ナノメートルで、放射されてもよい。場合によっては、光は、約２５０ナノメートルから約７５０ナノメートルで、放射されてもよい。場合によっては、光は、約３００ナノメートルから約６００ナノメートルで、放射されてもよい。更に場合によっては、光は、約３００ナノメートルから約３５０ナノメートルで、放射されてもよい。
[0455] 概して光吸収材料は、それが一般に光ファイバから放射される光の経路と交差する限り、カテーテル内のどこにでも配置することができる。ある実施形態では、光吸収材料は実質的に固体（たとえば、金属及び金属合金など、ほぼ固体状態で安定する）である。実質的に固体の光吸収材料を使用してカテーテルの構成部品の様々な部分を構成することができ、及び／又は実質的に固体の光吸収材料を使用して別のカテーテル構成部品から独立した別個の構造体を構成することができる。
[0456] ある実施形態では、光吸収材料は、別個の支持構造体（すなわち、主に光吸収材料で作られていない支持構造体、又は光吸収材料として使用されていない支持構造体）に塗布し、本開示のデバイス及び方法を使用してレーザ誘導圧力波を生成するために使用することができる。ある実施形態では、光吸収材料は、液体、膠化体、又は半液体の形でのみ安定する。これらの実施形態では、光吸収材料を、ヒドロゲル又は他の固体支持基質に含浸させるなど、支持構造体への塗布に好適な配合物又は被覆物の一部として含んでもよい。ある実施形態では、光吸収材料は、支持構造体上への配置及び／又は支持構造体への接着を容易にする、他の作用物質を含む配合物又は被覆物の一部であってもよい。たとえば、固体吸収材料は、コーティング剤、増粘剤、接着剤、及び／又は本開示のデバイス及び方法と共に使用するのに好適な他の薬学的若しくは生物学的作用物質と配合することができる。
[0457] 図２３を参照すると、本開示の実施形態による光吸収材料を有する、カテーテルシステム１８１０の遠位端を示す。カテーテルシステム１８１０は、カテーテルシステム１７１０と同様のものである。すなわち、カテーテルシステム１８１０は、部分的に閉じた先端部１８２２を有するシース１８２０（図２３では、カテーテルシステム１８１０の内部構成部品を示すために隠れている）を備える。シース１８２０は、本明細書に記載のレーザカテーテル１０１０などのレーザカテーテルを運び、レーザカテーテル１０１０は、シース１８２０内で遠位方向及び／又は近位方向に平行移動する。図２３に示すように、シース１８２０は、先端部１８２２に向かって遠位方向に進むにつれて先細になっている。或いは、シース１８２０は、先端部１８２２を受容する平坦な表面を有する。別法として、先端部１８２２は、シース１８２０のルーメンと同様のサイズを有し、ルーメン内に圧入で受容される。レーザカテーテル１０１０の遠位端とシース１８２０の先端部１８２２の近位端との間に空隙が確実に残るようにするために、シース１８２０は、１つ又は複数の内部停止部１８２６を備える。先端部１８２２の形状は、図２から図６に関して示し、説明した先端部１８０と同様に構成され、カテーテルシステム１８１０は、レーザカテーテル先端部１８２２を備え、圧力波によって生成されたエネルギーが空隙内に補足され、圧力波によって生成された力が前方（すなわち、血管と平行）を含む長手方向に伝播し、これにより先端部が血管閉塞を破壊し、打ち砕き、且つ／又は貫通する力が高まるよう構成される。
[0458] 先端部１８２２は、先端部１７２２と同じ機能及び構造を有する。更に、先端部１８２２は、光吸収材料の支持構造体１８２４を備える。光吸収材料支持構造体１８２４は、本明細書に記載の光吸収材料のいずれかである、光吸収材料を塗布するための基体として作用する。光吸収材料は、本明細書に述べるように、カテーテルシステム１８１０の空隙内の、先端部１８２２の近位端に被覆物として塗布することができ、光吸収材料支持構造体１８２４は、レーザカテーテル１０１０の遠位端から放射された光の経路とほぼ交差するように配置することができる。
[0459] ある実施形態では、光吸収材料は、支持構造体に塗布する代わりに、カテーテルシステム１８１０自体の中の様々な表面に塗布することができる。たとえば、光吸収材料は、カテーテルシステム１８１０の内面又はその一部（シース１８２０の内面など）への被覆物として塗布することができる。追加の支持構造体を必要とせずに、レーザ光が光吸収材料と反応して圧力波を発生させることができるように、レーザカテーテル１０１０の遠位端から放射されたレーザ光を上方及び／又は外方に向けることができる。
[0460] 図２４を参照すると、本開示の実施形態による光吸収材料を有する、カテーテル１９１０の遠位端を示す。カテーテル１９１０は、図５Ａに示すカテーテルと同様のものである。すなわち、カテーテル１９１０は、金属製（たとえば、ステンレス鋼）の代わりに非金属製の、中実又は中空構造の構成部品を具備する、先端部１９１２を有する遠位端を備える。カテーテル１９１０は、外側シース１９１４、外側シース１９１４内に同心円状及び／又は径方向に配置された内側シース１９１６、及び内側シース１９１６内に同心円状及び／又は径方向に配置された１つ又は複数の光ファイバ１９１８を備える。外側シース１９１４の遠位端は、先端部１９１２と直接（圧入及び／又は溶接によって）連結される。内側シース１９１６及び１つ又は複数の光ファイバ１９１８は、先端部１９１２に直接には連結されていない。むしろ、内側シース１９１６及び１つ又は複数の光ファイバ１９１８は先端部１９１２の近位に配置され、それによって外側シース１９１４、内側シース１９１６、１つ又は複数の光ファイバ１９１８、及び先端部１９１２の間に空隙を形成する。
[0461] カテーテル１９１０は、内側シース１９１６の遠位端と先端部１９１２の近位端との間に、軸方向に配置され、且つ１つ又は複数の光ファイバ１９１８と外側シース１９１４との間に、径方向に配置されるシールド１９２０を備える。ほぼ円筒形の管として示すシールド１９２０は、径方向の圧力波の抵抗を増大させ、それによって圧力波が外側シース１９１４に向かって径方向に進む力を低減させる。円筒形シールド１９２０の構成は、径方向と比較して、長手方向の抵抗を低減することを可能にし、それによって先端部が前方／後方に平行移動する力を増大させる。円筒形シールド１９２０はまた、その直径がその遠位端と比較してその近位端でより大きく（又はより小さく）なるように構成され、それによって潜在的に、近位方向又は遠位方向に先細になり、圧力波を先端部１９１２の中心に向かって集中させる。シールド１９２０はまた、カテーテル１９１０の遠位端に密封された空隙を形成するように作用し、それによってシールドの一部が多孔質である外側シース１９１４の一部と重なるので、外側シース１９１４を通る液体媒体の漏れを防ぐ。
[0462] 内側シースはまた、液体媒体に空隙の中を通過させるための１つ又は複数のルーメンを備える。１つ又は複数の光ファイバ１９１８の遠位端（群）は、内側シース１９１６の遠位端の近位にあるか、又は内側シース１９１６の遠位端の遠位にある。やはり、１つ又は複数のエミッタが、１つ又は複数の光ファイバ１９１８の遠位端に配置されている。エミッタ（群）は液体媒体と直接接触しており、その結果レーザ光エネルギーがエミッタ（群）から放射されると、液体媒体が放射された光を吸収し、それが次に圧力波を発生させ、圧力波及び／又は蒸気泡、並びに／或いは追加の圧力波を発生させるキャビテーション現象を生成する。
[0463] 先端部１９１２は円形構造を有し、それによって外側シース１９１４の遠位端のための継ぎ輪を形成する。先端部１９１２はまた、その遠位端に可撓性の膜１９２２を備える。たとえば、膜１９２２は、マイラで構成され、長手方向の軸に対して垂直な向きで先端部１９１２の遠位端に接着接合される。更にこの膜は、石灰化したキャップ、完全閉塞、又は病変の形状を歪め、且つそれに係合させるために、伸展性がある。ある実施形態では、膜１９２２は、弾性又は超弾性材料（たとえば、ニチノール）で構成される。
[0464] 膜１９２２は、空隙内で、光吸収材料支持構造体１９２４を支える。光吸収材料支持構造体１９２４は、本明細書に記載の光吸収材料のいずれかである、光吸収材料を塗布するための基体として作用する。他の実施形態では、光吸収材料支持構造体１９２４は、空隙の外側で膜１９２２によって支えられてもよく、又は光吸収材料は、本明細書に記載されるように、膜１９２２（空隙との間又は空隙の外側）上に被覆物として塗布されてもよい。いずれにせよ、光吸収材料を、それが光ファイバ（群）１９１８の遠位端から放射される光の経路とほぼ交差するように配置することができる。ある実施形態では、また図２４に示すように、光吸収材料支持構造体１９２４は、空隙内の膜１９２２全体を覆っている。他の実施形態では、光吸収材料支持構造体１９２４は、空隙内の膜１９２２を部分的に覆っている。これらの実施形態では、膜１９２２上の光吸収材料支持構造体１９２４の位置及び／又はサイズは、蒸気泡が形成及び崩壊する位置に影響し、次に膜１９２２の歪められる形状に影響を及ぼす。ある実施形態では、光吸収材料は、支持構造体に塗布する代わりに、カテーテル１９１０内の他の様々な表面に塗布することができる。たとえば、光吸収材料は、シールド１９２０の内面又はその一部への被覆物として塗布することができる。
[0465] 血管閉塞を有する対象者を治療するために、カテーテル１９１０の遠位端、特に膜１９２２を血管閉塞に隣接させた状態で、先端部１９１２を血管閉塞に隣接するよう配置する。液体媒体は、内部シース１９１６内の１つ又は複数のルーメンから、１つ又は複数の液体媒体ポート、或いは外部シースと内部シース又はレーザカテーテル１９１０との間を通って、空隙に送達される。レーザシステムが活動化されると、１つ又は複数の光ファイバの端部にあるエミッタ（群）から光エネルギーが放射されるまで、光エネルギーは１つ又は複数の光ファイバを通って進む。光吸収材料及び液体媒体が光エネルギーを吸収すると、液体媒体は急速に膨張及び収縮して、圧力波及び／又は蒸気泡並びに／或いは液体媒体を通して圧力波を伝播させるキャビテーション現象を発生させる。圧力波によって生成されたエネルギーは、空隙によって設けられた閉鎖系の中に捕捉され、可撓性膜１９２２を通って血管閉塞に伝達される。圧力波によって生成され、血管閉塞へ伝達されるエネルギーは、血管閉塞内のカルシウム沈着物、及び／又は線維化した組織を破壊するのに十分である。レーザ誘起圧力波によって生成された力は、長手方向に前方へ（すなわち、血管に平行に）伝播することができる。このようにして生成された圧力波はまた、従来のバルーン血管形成術など、別の処置を実行する前に、血管の伸展性を高めるためにも使用することができる。
[0466] 上記で図１２及び図１９に関して論じたように、本開示は、レーザカテーテル１０１０（図１０に示す）及びシース１１２０（図１８に示す）の組合せを使用する前に、液体媒体がある中で圧力波を発生させ閉塞の一部を破壊するために、レーザカテーテル１０１０を使用して対象者の血管内の血管閉塞又は血管狭窄の少なくとも一部を切除することを論じる。図２５から図２６Ｆは、レーザカテーテル１０１０及びシース１１２０を用いて治療される対象者の脈管構造内の血管閉塞の形成を例示するために含まれている。図２５を参照すると、動脈壁の長手方向軸に垂直な方向に沿って裁断された、健康な動脈壁２０００の断面図を示す。健康な動脈壁２０００又は血管壁は、通常は、図２５に層２０２０として示す「外膜」と呼ばれる外側の層を有する。外膜の外側に、動脈壁２０００の層２０１０などの、さらなる層がある。健康な動脈壁２０００はまた、中膜２０３０と呼ばれる中間層又は中央層を有する。中膜２０３０は、外膜２０２０の内側部分の径方向に内側に、また外膜２０２０の内側部分に隣接して配置されている。中膜２０３０は、動脈が膨張及び収縮することを可能にする、平滑筋細胞の層及びエラスチン線維の層を有する。健康な動脈壁２０００はまた、内膜２０４０と呼ばれる内層を有する。内膜２０４０は、中膜２０３０の径方向に内側に、また中膜２０３０に隣接して配置されている。健康な動脈壁２０００はまた、内膜２０４０の最も内側の表面に位置し、通路（又は内腔）２０６０のための境界を作り出す内皮層２０５０を有する。
[0467] 上記に述べたように、中膜２０３０は、外膜２０２０の内側部分の径方向に内側に、また外膜２０２０の内側部分に隣接して配置されている。具体的には、一般に外部弾性薄膜と呼ばれる外部弾性膜２０３５が、中膜２０３０を外膜２０２０から分離する。また上記に述べたように、内膜２０４０は、中膜２０３０の内側部分の径方向に内側に、また中膜２０３０の内側部分に隣接して配置されている。一般に内部弾性薄膜と呼ばれる内部弾性膜２０２５が、内膜２０４０を中膜２０３０から分離する。
[0468] 図２５Ａを参照すると、図２５に示す健康な動脈壁２０００の構造の、より小さいバージョンを示す。また図２６Ａは、動脈壁の長手方向軸に平行の方向に沿って裁断された、健康な動脈壁２０００の長手方向断面図を示す。具体的には、図２６Ａが、図２５Ａの線Ｂ−Ｂに沿って裁断された、健康な動脈壁２０００の構造の長手方向断面図を示す。
[0469] 図２６Ｂを参照すると、経時的に、脂肪及び／又は脂質２０７０’は、血液中の脂肪及び脂質の蓄積の結果として、動脈壁２０００’の内膜２０４０’内に集まり、且つ／又は沈着し始める。この疾患の過程は一般にアテローム性動脈硬化症と呼ばれ、冠状動脈及び末梢動脈を含む体の動脈内で起こる。それは内膜２０４０’内のこの脂肪及び／又は脂質２０７０’の集合体であり、通路２０６０’内の血流を減少させるか又は完全に遮断し得る血管閉塞の形成をもたらすであろう。時間の経過と共に、この脂肪及び脂質２０７０’の蓄積は、脂肪、脂質、フィブリン、線維石灰化プラーク、カルシウム結晶、血栓などを含むがこれらに限定されない多くの成分の不均一混合物２０６５’’（一般にプラークと呼ばれる）になる。たとえば、脂肪及び／又は脂質２０７０’の一部はプラーク２０６５’’に変わり、石灰化することさえあり、これを図２６Ｃの２０５５’’として示す。脂肪及び／又は脂質２０７０’’が集まり、プラーク２０６５’’になるか、及び／又は石灰化２０５５’’すると、内膜２０４０’’は炎症を起こして膨張し始め、それによって通路２０６０’’の断面積が減少する。
[0470] 図２６Ｄを参照すると、アテローム性動脈硬化症が進行し、動脈壁２０００’’’のこの状態が治療されないままであると、プラーク２０６５’’’は集まり続け、内膜２０４０’’’は膨張し続けて通路２０６０’’’の断面積を減少させる。しかし、動脈壁２０００’∨の内膜２０４０’∨が更に膨張してその限界に達すると、図２６Ｅに示すように、内膜２０４０’∨及び内皮が破裂２０５８’∨し、以前に肥厚した脂質に含まれていたプラーク内容物、及び拡大した内膜の白血球を、通路２０６０’∨の中に放出する恐れがある。血小板及びフィブリンは動脈壁２０００∨の通路２０６０∨内に集まり、破裂を試みては修復し、そうする中で図２６Ｆに示すように、石灰化部分２０８５∨を有する血管閉塞２０８０∨を形成する。この図はまた、閉塞２０８０∨の形成が更に通路２０６０∨のサイズを減少させ、場合によっては流れが完全に妨げられる状態を示している。
[0471] 図２６Ｄ及び図２６Ｇを参照すると、内膜２０６５’’’の後ろ又は血管閉塞２０８０∨’若しくはその一部内に含まれるプラークの蓄積を動脈壁２０００∨’の通路から剥離又は除去するために、レーザカテーテル１０１０が使用される。プラークの蓄積又は閉塞性疾患を剥離した後、図２６Ｈに示す通り、以前に説明したように、レーザ誘起圧力波を生成することで、特に石灰化部分２０８５∨’’を破壊することによって、プラークの蓄積２０６５’’’又は血管閉塞２０８０∨’の残りの部分を治療し、図２６Ｉに示すような動脈壁２０００∨’’の状態を治療するために、本開示のレーザカテーテル１０１０及びシース１１２０の組合せが使用される。
[0472] 図２６Ｉは、拡大した通路２０６０∨’’を有する動脈壁２０００∨’’を示し、プラーク２０６５’’’又は血管閉塞２０８０∨’’の大部分が除去され、内膜２０４０∨’’の石灰沈着を含む血管閉塞の残った部分の石灰沈着が、破砕され、又は改変されたことで、より低い気圧で通路をより拡張させる余地がある。図２５、図２５Ａ、及び図２６Ａから図２１Ｉは、同様の数値を使用しているが、血管閉塞が形成され治療されるにつれて動脈壁内で起こる変化のために、ある図から次の図に漸次示す数値について、相異なる図が’及び∨並びにその組合せなどの相異なる指標を含む。簡潔にするために、動脈壁２０００の特定の層は特定の図の説明から省略し、動脈壁２０００の特定の項目の数値は特定の図から省略している。それにもかかわらず、動脈壁２０００の層及びその中の構成物は、図２５、図２５Ａ及び図２６Ａから図２６Ｉから省略されていても、同じ数値を有すると考えるべきである。
[0473] 図２７を参照すると、シース１１２０（図１８に示す）と共にレーザカテーテル１０１０（図１０に示す）を使用して、粥腫切除の処置を実施し、内膜内の血管閉塞の残りを治療し、液体媒体がある中で圧力波を生成して血管閉塞の一部を破壊することによって、プラークの蓄積又は閉塞性疾患を除去する方法２７００がある。この方法２７００は、脚部の脈管構造の動脈、腎動脈、鎖骨下動脈などを含むがこれらに限定されない、冠状動脈及び／又は末梢動脈を治療するために使用される。
[0474] 図２７の方法２７００は、ステップ２７０５で対象者の血管内の血管閉塞の位置を突き止めるステップを有する。オプションである次のステップ２７１０は、ガイドワイヤを血管閉塞に配置し、且つ／又はガイドワイヤを、血管閉塞を通して又は血管閉塞を通過する経路を通して挿入するステップを有する。ステップ２７１５は、粥腫切除の処置を実行してプラーク或いは血管閉塞又はその一部を除去するステップを有する。粥腫切除デバイスの１種は、血管閉塞又は血管狭窄の少なくとも一部を切除することができる、本明細書で論じるレーザ切除カテーテル１０１０などの、切除カテーテルである。他の種類の切除カテーテルは、高周波切除カテーテル、マイクロ波切除カテーテル、及び凍結切除カテーテルを含む。機械的粥腫切除デバイスなど、切除カテーテル以外の粥腫切除デバイスもまた、血管閉塞を除去するために使用される。
[0475] 血管閉塞（又はその一部）が脈管構造から除去された後、次いでステップ２７２０が実行される。ステップ２７２０は、レーザカテーテル１０１０を覆う本開示のシース１１２０を、対象者の脈管構造内で位置決めするステップを有し、それに続いてステップ２７２５は、シース１１２０及びレーザカテーテル１０１０を血管閉塞に隣接して位置決めするステップを有する。たとえば、臨床医がガイドワイヤルーメン及びシース１１２０を備えるカテーテル１０１０を使用する場合、カテーテル１０１０を、ガイドワイヤ１１３０を覆って脈管構造内へ摺動させ、その後シース１１２０を、カテーテル１０１０を覆って摺動させ、次いでカテーテル１０１０はシース１１２０に連結される。ステップ２７２５はまた、シース１１２０及びレーザカテーテル１０１０を、血管閉塞（又はその残り）に隣接するよう位置決めするステップを有する。レーザカテーテル１０１０及びシース１１２０の軸方向位置は、一方又は両方の構成部品を、互いに対して平行移動させることによって調整される。特に、レーザカテーテル１０１０及びシース１１２０の軸方向位置は、エミッタがシース１１２０の減衰部材内にあり、且つシース及び反射要素の対応する部分が血管閉塞又は血管狭窄（或いはその残り）に隣接するように、軸方向に整列される。
[0476] シース１１２０及びレーザカテーテル１０１０が血管閉塞に隣接して配置されると、その結果エミッタ及び減衰部材が血管閉塞に隣接して軸方向に整列され、図２７のステップ２７３０に示すように、液体媒体がレーザカテーテルの遠位端に導入される。引き続き図２７を参照すると、ステップ２７３５は、液体媒体がある中で圧力波を生成するために、レーザなどのエネルギー源を活動化させ、血管閉塞の一部を破壊するステップを有する。レーザカテーテル１０１０及びシース１１２０は、血管閉塞全体を通過するか、又は血管閉塞の一部のみを破壊するために使用される。すなわち、レーザカテーテル１０１０及びシース１１２０は、血管閉塞の一部を破壊するために圧力波を放射しながら、それぞれに対して、及び／又は一緒に、軸方向に移動する。レーザカテーテル１０１０及びシース１１２０が、血管閉塞の一部を破壊するために使用される場合、ステップ２７４０で示すように、ガイドワイヤ１１３０が血管閉塞を貫通し、通過する。
[0477] シース１１２０によって囲まれている、レーザカテーテルの少なくとも１つのエミッタに結合された少なくとも１つのエネルギー源を活動化させ、レーザ光エネルギーのパルスを放射し、液体媒体に送り、及び／又は液体媒体と反応させて、伝播するレーザ誘起圧力波を生成し、血管閉塞の残りの部分を破壊する。血管閉塞の残りの部分、特に血管閉塞内のどんな石灰化部分も破壊すると、石灰化部分に亀裂が生じ、及び／又は石灰化部分のサイズが小さくなる。というのも、レーザ誘起圧力波が石灰化部分を破壊し、それにより隣接する領域が減少するように、石灰化部分を砕き、且つ／又は石灰化粒子の大きさを寸断するからである。場合によっては、方法２７００は、シース内に封入された少なくとも１つのエミッタに結合された少なくとも１つのエネルギー源を活動化させて、レーザ光エネルギーのパルスを放射し、液体媒体の中に送り、及び／又は液体媒体と反応させ、伝播するレーザ誘導圧力波を生成し、治療薬をシースから血管閉塞の残りの部分及び／又は閉塞付近の血管組織に送達する、追加のステップ（図示せず）を有する。
[0478] 本開示の利点の１つは、図２６Ｈに示すカテーテル１０１０及びシース１１２０が、オプションで、上記の図１８のシース１１２０の中に示す減衰部材などの反射要素を備えることである。減衰部材１１２４、又は図１８Ａから図１８Ｆに示す代替物は、減衰部材及び／若しくはシース１１２０の外部での蒸気泡の形成を低減させ、又は防止し、且つ／或いはシースの膨張を最小限に抑える又は防止するようにシースを補強する。シースを補強し、且つ／又は減衰部材（又はシース）の外部に蒸気泡が形成されるのを低減又は防止することにより、シースが動脈壁を拡張させるのを低減又は防止し、一方で同時に圧力波が動脈壁を貫通し、血管閉塞及び／又は内膜の中の石灰化部分を破壊することが可能になる。すなわち、減衰部材を組み込むことにより、シースを補強し、減衰部材の外部での蒸気泡の形成を低減又は防止し、動脈壁内の軟組織の変位を潜在的に防止し、場合によっては動脈壁の層の剥離を低減又は防止する。
[0479] 図２７を再度参照すると、ステップ２７３５（及び場合によっては２７４０）を実施後、ステップ２７４５が実施される。ステップ２７４５は、レーザカテーテル１０１０とシース１１２０との組合せの間の間隙内へ液体媒体を継続的に注入し、それによってレーザカテーテル１０１０がシース１１２０内で、その遠位端の近位に留まりながら、レーザ誘起圧力波で血管閉塞を破壊し続けるステップを有する。或いは、ステップ２７５０に示すように、シース１１２０が血管閉塞の近位に留まりながらも、レーザカテーテル１０１０がガイドワイヤ１１３０を覆い血管閉塞を通過するとき、液体媒体の注入は中断され、レーザカテーテル１０１０は血管閉塞を切除するために使用される。すなわち、レーザカテーテル１０１０とシース１１２０との間の液体媒体の導入を終了し、レーザカテーテル１０１０をシース１１２０の遠位端を越えて延在し、その結果レーザカテーテル１０１０が追加の粥腫切除を行うことができる。追加の粥腫切除の処置が行われた後、レーザカテーテル１０１０の遠位端は、シース１１２０の遠位端内の位置に戻り、液体媒体はシース１１２０内のレーザカテーテル１０１０の遠位端に再び供給され、これにより、レーザカテーテルによって最近切除された血管閉塞又は血管狭窄の残りの部分を破壊するために、レーザ誘起圧力波がもう一度生成される。
[0480] 血管閉塞の残りの大部分を確実に破壊するため、また所望であれば、管腔内の層及び／又は中膜層、並びに血管閉塞を破壊するために、ステップ２７４５及び／又はステップ２７５５のように、レーザカテーテル１０１０がシース１１２０内で、遠位方向及び近位方向に繰り返し平行移動される。上記で論じたように、管腔内の層及び／又は中膜層、並びに血管閉塞を破壊することで、特に薬物溶出バルーンを用いてこうした薬物が適用されるときに、脈管構造が薬物を吸収する能力を向上させることができる。また、図１９で概説したプロセスにおける任意のステップの前、途中、及び／又は後に、レーザカテーテル１０１０は、血管閉塞の一部を切除するために個別に使用される、又はレーザカテーテル１０１０はシース１１２０と共に使用されることを意図している。
[0481] 上記で論じたように、エミッタから液体媒体の中へ伝達する光エネルギーのパルスによって、圧力波及び／又は蒸気泡、並びに／或いはキャビテーション現象及びその結果追加的に生じる、血管閉塞の少なくとも一部を破壊する圧力波が生成される。カテーテルは、ガイドワイヤがそれを通って、血管閉塞を通過してわたることが可能な、ガイドワイヤルーメンを備える。ガイドワイヤが血管閉塞を突き抜けてわたる力を高めるために、ガイドワイヤを励起して振動させることもまた望ましい。したがって本開示はまた、液体媒体に、ガイドワイヤルーメン及び／又はガイドワイヤに向かって圧力波を伝播させる方向に、エミッタによって放射されたレーザ光エネルギーを液体媒体へ向け、その結果圧力波がガイドワイヤを励起して振動させることを、意図している。
[0482] 図２７に示す方法は、方法２７００のステップ２７０５から２７５５までを連続して実行されるものとして示しているが、方法２７００の内のステップのうちのいずれか又はすべてのステップが、任意の順序で及び／又は他のステップのうちの任意のステップと並行してもよい。たとえば、あるステップが、他のステップを実行することなしに、実行されてもよい。ステップ２７３５及び／又はステップ２７４０を完了すると、レーザカテーテルとシースとの組合せは、オプションで、脈管構造内及びその別の部分に隣接して再配置されてもよい。同様に、ステップ２７３５及び／又はステップ２７４０を完了すると、オプションで、エミッタ（群）がシース内に再配置されてもよい。シースを脈管構造内に再配置することができ、及び／又はエミッタ（群）をシース内に再配置することができる。方法２９００はまた、所望の治療結果が得られたときに処置を終了するステップ、又は血管閉塞を有する対象者を治療するために必要であれば、ステップ２９０５から２９４５のいずれかを繰り返すステップを有する。
[0483] 更に、血管閉塞の残部に薬物を送達するために、薬物溶出（被覆）バルーン（ＤＥＢ又はＤＣＢ）カテーテルが使用される。ＤＥＢを使用する前にレーザ誘起圧力波を使って血管閉塞の残部を破壊すると、レーザ誘起圧力波が、（複数の）血管壁の内膜層並びに中膜層内で形成されるカルシウムを破壊するので、血管閉塞に適用される薬物の有効性を高め、それにより、脈管構造の内膜層及び中膜層、並びに／又は血管閉塞に、薬物が入るための経路が作り出される。
[0484] 本開示はまた、ＤＥＢのみならず、従来の血管形成バルーンも使って、レーザ誘起シースを使用することを意図している。たとえば、外科的処置は、レーザカテーテルを用いての粥腫切除の実施を含み、これはレーザカテーテルと組み合わせてシースを使用し、上記の図２７に示すように脈管構造の石灰化部分を治療し、次いで、血管形成バルーン（又はＤＥＢ）を脈管構造の関連する部分に隣接する脈管構造に挿入し、脈管構造の関連する部分を拡張するために血管形成バルーンを拡張するものである。
[0485] 上記で論じたように、本開示のレーザカテーテル及びシースによって生成されたレーザ誘起圧力波は、血管閉塞及び／又は内膜層のカルシウムを破壊するだけでなく、本開示のカテーテルによって生成されたレーザ誘起圧力波が、（複数の）血管壁内の中膜層の石灰沈着を破壊することもできる。すなわち、脈管構造が血管閉塞を有するかどうかにかかわらず、石灰化した中膜を破砕又は改変するために、レーザ誘起圧力波が使用される。たとえば、メンケベルク硬化症としても知られている中膜の動脈石灰化を有する患者は、本開示のカテーテルを使って治療されることで潜在的利益を得ることができる。
[0486] 図２８Ａを参照すると、図２６Ａに示す動脈壁と同様の健康な動脈壁２３００を示す。たとえば、図２６Ａの参照番号２０１０、２０２０、２０３０、２０４０、２０５０、及び２０６０は、図２８Ａの参照番号２３１０、２３２０、２３３０、２３４０、２３５０、及び２３６０に対応する。すなわち、参照番号２３１０及び２３２０は外膜、参照番号２３３０は中膜、参照番号２３４０は内膜、参照番号２３５０は内皮、及び参照番号２３６０は通路である。
[0487] 図２８Ｂを参照すると、中膜層２３３０内に形成されたカルシウム沈着物２３７０を有する動脈壁２３００’の断面図を示す。カルシウム沈着物は結晶凝集体として始まり、通常は中膜内のエラスチンフィブリン層に沿って凝集する。メンケベルク硬化症（一般的に内膜石灰化と呼ばれる）が進行すると、カルシウムの多層が形成され、それが血管の全周にまで影響を及ぼす恐れがある。カルシウムはまた、外膜層及び内膜層内に、径方向に延びる可能性がある。メンケベルク硬化症（内膜石灰化）は、平滑筋細胞によるカルシウムの動員によって引き起こされ、糖尿病患者、腎臓病患者、その他の代謝性又はホルモン性の不均衡を含む血管疾患を患う患者に見られる一般的な合併症に起因するが、それに限定されるものではない。中膜２３３０は、動脈が膨張及び収縮することを可能にする、平滑筋細胞及びエラスチン線維を有する。ただし、カルシウム沈着物２３７０が形成されると、動脈の伸縮能力は低下する。すなわち、中膜２３３０内にカルシウム沈着物２３７０が形成されると、動脈２３００’の伸展性が低下し、更にこのような動脈を通る血流の量が潜在的に減少し、糖尿病などの他の健康状態に潜在的に悪影響を及ぼす可能性がある。この状態は、前述のようにアテローム性動脈硬化症で起こることもあれば、動脈の内腔を狭めることなく孤立した状態である可能性もある。
[0488] 本開示のカテーテル１０１０とシース１１２０との組合せは、図２８Ｃに示すように、動脈壁２３００’’の中膜２３３０内のカルシウム沈着物２３７０を破砕又は破壊する、レーザ誘起圧力波を作り出し、それによって、動脈壁の拡張を最小化又は防止しながら、動脈壁２３００’’’の伸展性及びそれを通る血流を増加させることが可能である。すなわち、本開示の利点の１つは、オプションで、図２８Ｃに示すシースが、上記の図１８に示す減衰部材１１２４などの反射要素を備えることである。減衰部材１１２４、又は図１８Ａから図１８Ｆに示す代替物は、減衰部材の外部での蒸気泡の形成を低減させ、又は防止し、且つ／或いはシースの膨張を最小限に抑える又は防止するようにシースを補強する。シースを補強し、且つ／又は減衰部材の外部に蒸気泡が形成されるのを低減又は防止することで、シースが動脈壁を膨張及び収縮させるのを低減又は防止し、一方では同時にレーザ誘起圧力波が動脈壁を貫通し、中膜内のカルシウム沈着物を破壊することを可能にする。
[0489] 図２８Ａから図２８Ｄは、同様の数値を使用しているが、中膜内のカルシウムが形成され治療されるにつれて動脈壁内で起こる変化のために、ある図から次の図に漸次示す数値について、相異なる図が’及び∨並びにその組合せなどの相異なる指標を含む。簡潔にするために、動脈壁２３００の特定の層は特定の図の説明から省略し、動脈壁２３００の特定の項目の数値は特定の図から省略している。それにもかかわらず、動脈壁２３００の層及びその中の構成物は、図２８Ａから図２８Ｄから省略されていても、同じ数値を有すると考えるべきである。
[0490] 図２９を参照すると、カルシウム沈着物を破壊して脈管構造の伸展性を高め、それによってそこを通る血流を増加させることで、中膜内のカルシウム沈着物を治療するための、レーザ誘起圧力波を生成するカテーテルを使用する方法２９００を示す。この方法２９００は、冠状動脈及び／又は末梢動脈の中膜内のカルシウム沈着物を治療するために使用される。図２９の方法２９００は、ステップ２９１０で対象者の脈管構造内の中膜の中の石灰化の位置を突き止めるステップを有する。次のステップ２９２０は、オプションで、対象者の脈管構造内にガイドワイヤを配置するステップを有する。
[0491] 脈管構造内の中膜の中の（複数の）石灰化した部分の位置を突き止めた後に、次いでステップ２９３０が実行される。ステップ２９３０は、脈管構造に、本開示のレーザカテーテル、及びレーザカテーテルを覆う本開示のシースを導入するステップを有する。ステップ２９４０は、シース内の減衰部材が脈管構造の石灰化した中膜を有する部分に隣接し、レーザカテーテルの遠位端が、中膜の中に（複数の）石灰化部分を有する脈管構造に隣接する減衰部材内に配置されるように、脈管構造内にシース及びレーザカテーテル（並びに、オプションでガイドワイヤ）を位置決めするステップを有する。たとえば、臨床医が、ガイドワイヤルーメンを有する本明細書に記載のレーザカテーテル１０１０を使用する場合、レーザカテーテルのエミッタ（群）が石灰化した中膜を有する脈管構造に隣接して配置されるように、レーザカテーテルを、ガイドワイヤを覆って、脈管構造内に摺動させる。次いで、減衰部材が中膜の中の（複数の）石灰化部分を有する脈管構造に隣接するような、脈管構造内の位置まで、レーザカテーテル１０１０を覆う本開示のシース１１２０を摺動させる。したがって、エミッタは減衰部材を備えるシースの部分内に配置されることになる。
[0492] 方法２９００はまた、光吸収材料を有する液体媒体（たとえば造影剤）をレーザカテーテルの遠位端に導入するステップ２９５０を有し、ここでレーザカテーテルは、シース内、好ましくはシースの減衰部材を備える部分内に配置される。ステップ２９６０で、レーザカテーテル上のエミッタが活動化され、それによって少なくともその一部が減衰部材を含むシースを通過するレーザ誘起圧力波の形成を開始し、それにより脈管構造内の石灰化した中膜を破壊する。すなわち、圧力波は中膜の中の（複数の）石灰化部分を亀裂させる、及び／又は石灰化部分をより小さな粒子に破断する。（複数の）石灰化部分を中膜内で破壊すると、レーザ誘起圧力波は石灰化部分によって吸収されるので（複数の）石灰化部分が割れ、それによって動脈壁の伸展性が増し、それが更に血流の改善及び他の健康状態に対するプラスの影響をもたらす。
[0493] 方法２９００はまた、継続的に、液体媒体をレーザカテーテルの遠位端に注入し、レーザカテーテル及び／又はシースを軸方向に平行移動させて、脈管構造の同じ部分又は他の部分の石灰化した中膜の一部を破壊するステップ２９７０を有する。そして、ステップ２９８０に示すように、十分な量の中膜のカルシウムが破壊され、動脈壁の伸展性が十分に高められるまで、方法２９００のステップのいずれかが繰り返される。
[0494] 更に、図２９には開示していないが、場合によっては、方法２９００は、シース内に封入された少なくとも１つのエミッタに結合された少なくとも１つのエネルギー源を活動化させて、レーザ光エネルギーのパルスを放射し、液体媒体の中に送り、及び／又は液体媒体と反応させ、伝播するレーザ誘導圧力波を生成し、治療薬をシースの外部から割れ目を通って石灰化部分の中に送達するステップを有する。
[0495] 本開示の大幅な部分で、液体媒体中の造影剤と反応するとレーザ誘起圧力波を生成する、レーザエネルギーを伝達するための光ガイドとしての光ファイバを備える、レーザカテーテルを使用することを論じている。上述のように、代替の光ガイドは、液体光ガイドカテーテルを含む。図３０は、粥腫切除の処置を実行すること、並びに／又は血管閉塞及び血管の組織層（たとえば、内膜層及び中膜層）内のカルシウムを破壊することの両方に使用可能な切除システム１００’をもたらす、カプラ３０４０を介してレーザ発生器として作用するレーザ装置３１０３に結合される例示的な液体光ガイドカテーテル３１７０を示す。
[0496] やはり、切除システム１００’は、レーザコントローラ１７５と結合されるレーザ装置３１３０を備える。図３０のコントローラ１７５は、上記で図１に関して説明したコントローラと同様のものである。レーザ装置３１３０は、エキシマレーザ又は他の好適なレーザを含む。ある実施形態では、レーザ発生器３１３０は、紫外線周波数範囲内の光を生成する。一実施形態では、レーザ発生器３１３０は、パルス状に光エネルギーを生成する。
[0497] レーザ装置３１０３は、カプラ３１４０に結合される液体光ガイドカテーテル３１７０の近位端と接続される。液体光ガイドカテーテル３１７０は、レーザ３１３０からレーザエネルギーを受容し、受け取ったレーザエネルギーを液体光ガイドカテーテル３１７０の第１の近位端３１２４から液体光ガイドカテーテル３１７０の第２の遠位端３１２６に向かって移送する、１つ又は複数の移送部材を備える。液体光ガイドカテーテル３１７０の遠位端３１２６は、人体１１０の血管又は組織内に挿入される。
[0498] 図３１を参照すると、例示的な液体光ガイドカテーテル３１７０を示す。カプラ３０４０を有することに加えて、液体光ガイドカテーテル３１７０はまた、液体光ガイドカテーテル３１７０に生体適合性流体を導入することが可能な注入ポート３０５０、及びユーザが液体光ガイドカテーテル３１７０を平行移動及び／又は回転させることを補助するハンドル３０２０を備える。生体適合性流体は、生理食塩水を含む。生体適合性流体はまた、或いは代替として、ＭｇＣｌ２、ＮａＣｌ、ＣａＣｌなどを含む。他の実施形態では、生体適合性流体は、たとえばＣａ、Ｍｇ、Ｍｎ、Ｎｉ、Ｃｌ、及び／又はＣｏを含む、溶液を含む。ある実施形態では、生体適合性流体は、乳酸加リンゲル液を含む。乳酸加リンゲル液は、たとえば、塩化ナトリウム（ＮａＣｌ）、乳酸ナトリウム（ＮａＣ３Ｈ５Ｏ３）、塩化カルシウム（ＣａＣｌ２）、及び／又は塩化カリウム（ＫＣｌ）に由来する。当業者は、塩の他の組合せが使用されることを認識するであろう。ある実施形態では、塩化マグネシウム及び乳酸加リンゲル液は、３０８ｎｍの波長で良好な生体適合性（たとえば、低毒性）、並びに良好な光透過特性を有する。生体適合性流体は、レーザによって生成される光の波長に合うように調整される。たとえば、重量比約１５％から約６０％のＣａＣｌ２の、生体適合性流体を含む導波路は、赤外線の光を十分に透過するが、紫外線領域では部分的にのみ透過する。制限なく使用される、多くの種類の生体適合性流体がある。更に、本明細書に記載の実施形態は、特定の生体適合性流体に限定されない。
[0499] 液体光ガイドカテーテル３１７０の本体及び／又は壁は、制限なしに任意の低屈折率材料を含む。たとえば、水の屈折率を下回る、３０８ｎｍの波長で約１．４の屈折率を有する材料である。これらの材料は、たとえば、デュポン社製のテフロン（登録商標）ＡＦ２４００管を含む。他の実施形態では、壁は、たとえば、Ｈｙｆｌｏｎ（商標）、ＰＦＡ又はＭＦＡ、ＦＥＰ、ＫＥＬ−Ｆ、テフロン（登録商標）ＰＦＡ、テフゼル、フルオン、テドラ、ＥＣＴＦＥ、ＰＶＤＦ、ＰＣＴＦＥ、ＦＦＫＭ、カルレッツ、バイトン、クライトックス、及び３Ｍ ＴＨＶ−５００などの、任意のフルオロポリマーを含む。ある実施形態では、ポリエチレン、ＰＶＣ、ポリカーボネート、及び／又は他のプラスチックが使用される。
[0500] 液体光ガイドカテーテル３１７０の遠位端３１２６、特に図３１の線Ａ−Ａで囲まれた部分は、開放構造又は閉じた構造を含む。たとえば図３１Ａは、注入ポート３０５０を通って液体光ガイドカテーテル３１７０に入る生体適合性流体が、液体光ガイドカテーテル３１７０を通過して、遠位端３１２６から出るような、開放構造を示す。或いは、液体光ガイドカテーテル３１７０の遠位端３１２６は、注入ポート３０５０を通って液体光ガイドカテーテル３１７０に入る（又はカテーテルに含まれる生体適合性流体と共に予め包装された）生体適合性流体が、図３１Ｂに示すように、液体光ガイドカテーテル３１７０内に残るような、閉じた構造を有する。図３１Ｂ及び図３１Ｃに示すように、液体光ガイドカテーテル３１７０は、したがって、生体適合性流体が液体光ガイドカテーテル３１７０の遠位端３１２６’から漏れるのを防ぐ、非多孔質で中実の又は可撓性の半透明材料３１３２を有する容器又は端部キャップ３１２８を備える。
[0501] 図３２を参照すると、キットは、シース１１２０（本明細書で前述の）内でガイドワイヤ１１３０に隣接して、径方向に配置された、液体光ガイドカテーテル３１２６を備える。
[0502] 図３３Ａを参照すると、患者の脈管構造１１４０内でのキットを示しており、ここでキットは、シース１１２０内に径方向に配置され、オプションでまたシース１１２０内に配置されるガイドワイヤ１１３０に隣接する、液体光ガイドカテーテル３１２６を備える。このキットは、血管閉塞１１５０又は血管狭窄の近位方向に配置される。矢印←→で示すように、液体光ガイドカテーテル３１２６及びシース１１２０の両方が、脈管構造１１４０内で脈管構造に対して軸方向に平行移動することができ、また液体光ガイドカテーテル３１２６とシース１１２０が互いに対して軸方向に平行移動することができる。
[0503] 図３４を参照すると、血管閉塞の一部を切除するために、液体光ガイドカテーテル３１２６を使用して、血管閉塞を取り除く、及び／又は液体光ガイドカテーテル３１２６をシース１１２０と共に使用して、液体媒体がある中で圧力波を生成し、血管閉塞の一部を破壊する方法３４００の、代表的な流れ図を示す。方法３４００は、対象者の脈管構造１１４０内でガイドワイヤ１１３０を位置決めするステップ３４０５、脈管構造内でガイドワイヤ１１３０に隣接する液体光ガイドカテーテル３１２６を位置決めするステップ３４１０、脈管構造内で液体光ガイドカテーテル３１２６を覆うシース１１２０を位置決めするステップ３４１５、及び対象者の脈管構造１１４０内で血管閉塞１１５０に隣接するシース１１２０及び液体光ガイドカテーテル３１２６（並びに、オプションでガイドワイヤ１１３０）を位置決めするステップ１２２０を有する。
[0504] 図３３Ａを再び参照すると、血管閉塞１１５０の近位で、且つ血管閉塞に隣接するシース１１２０及び液体光ガイドカテーテル３１２６を位置決めすることにより、液体媒体を液体光ガイドカテーテル３１２６の遠位方向、特に液体光ガイドカテーテル３１２６のエミッタの遠位方向に集めるための空隙が形成される。図３３Ａは、シース１１２０の遠位端の近位にある、液体光ガイドカテーテル３１２６の遠位端を示す。ただし、液体光ガイドカテーテル３１２６のエミッタと血管閉塞１１５０との間に液体媒体がある限り、液体光ガイドカテーテル３１２６の遠位端は、シース１１２０の遠位端又はその遠位端の遠位方向に配置されることが考えられる。液体光ガイドカテーテル３１２６及びシース１１２０の軸方向位置は、一方又は両方の構成部品を、互いに対して平行移動させることによって調整される。
[0505] 続けて図３３Ａを参照すると、シース１１２０及び液体光ガイドカテーテル３１２６が血管閉塞１１５０に隣接して配置されると、図３４のステップ３４２５に示すように、液体媒体が液体光ガイドカテーテルの遠位端に導入される。続けて図３４を参照すると、ステップ３４３０は、液体媒体がある中で圧力波を発生させるために、レーザ発生器を活動化し、液体光ガイドカテーテル３１２６のエミッタ（群）からレーザ光エネルギーを放射させ、そして血管閉塞の一部、特に閉塞１１５０の石灰化したキャップを破壊するステップを有する。液体光ガイドカテーテル３１２６及びシース１１２０は、図３４のステップ３４４０（及びオプションで、血管閉塞の一部を切除する、図３４のステップ３４３５）に示すように、血管閉塞１１５０全体を通過するために、又は血管閉塞１１５０の一部を破壊するために、使用される。液体光ガイドカテーテル３１２６及びシース１１２０が、血管閉塞１１５０の一部を破壊するために使用されるにすぎない場合、ガイドワイヤ１１３０が血管閉塞１１５０を貫通し、通過する。たとえば図３３Ｂは、血管閉塞１１５０を貫通するガイドワイヤ１１３０、及び血管閉塞１１５０を通過する液体光ガイドカテーテル３１２６を示す。
[0506] 図３３Ｃを参照して、液体光ガイドカテーテル３１２６及びシース１１２０が、血管閉塞１１５０’の一部を破壊するために使用されるにすぎないとすると、液体光ガイドカテーテル３１２６がシース１１２０なしに血管閉塞１１５０を通過するために使用される。図３４のステップ３４４５を参照すると、シース１１２０が血管閉塞の近位に留まりながらも、液体光ガイドカテーテル３１２６がガイドワイヤ１１３０に沿って血管閉塞１１５０’を貫いて通過するとき、液体媒体の注入は中断され、液体光ガイドカテーテル３１２６は血管閉塞を切除するために使用される。
[0507] 血管閉塞全体が液体光ガイドカテーテル３１２６によって通過されるとき、液体光ガイドカテーテル３１２６によって形成された開口は、シース１１２０が遠位方向に且つ血管閉塞を貫いて平行移動するのに十分な広さでなければならない。この時点で、シース１１２０の遠位端と液体光ガイドカテーテル３１２６の遠位端の両方が、血管閉塞の遠位側にあるはずである。この時点で図３３Ｃを参照すると、シース１１２０が血管閉塞１１５０に対して静止したままである間に、液体光ガイドカテーテル３１２６は、シース１１２０内で近位方向に平行移動することができる。液体媒体を液体光ガイドカテーテル３１２６の前のシース１１２０に導入するとき、レーザが活動化され、それによってレーザエネルギーを液体光ガイドカテーテル３１２６のエミッタ（群）から放射し、液体媒体がある中で圧力波を生成する。圧力波の少なくとも一部は、径方向に向けられ、液体光ガイドカテーテル３１２６がシース１１２０内で近位方向に平行移動するにつれて、圧力波がシース１１２０を通って伝達され、且つ／又はシース１１２０自体が伸縮し、それによって、血管閉塞１１５０’の残りを破壊する。
[0508] 血管閉塞１１５０’の残りの大部分を確実に破壊するため、また所望であれば、管腔内の（つまり内膜）層及び／又は中膜層、並びに血管閉塞を破壊するために、図３４のステップ３４５０に示すように、液体光ガイドカテーテル３１２６がシース１１２０内で、遠位方向及び近位方向に繰り返し平行移動される。上記で論じたように、管腔内の層及び／又は中膜層、並びに血管閉塞を破壊することで、特に薬物溶出バルーンを用いてこうした薬物が適用されるときに、脈管構造が薬物を吸収する能力を高めることができる。また、図３４で概説したプロセスにおける任意のステップの前、途中、及び／又は後に、液体光ガイドカテーテル３１２６は、血管閉塞の一部を切除するために個別に使用される、又は液体光ガイドカテーテル３１２６はシース１１２０と共に使用されることを意図している。
[0509] たとえば図３６は、シース１１２０（図１８に示す）と共に液体光ガイドカテーテル３１２６（図３１に示す）を使用して、粥腫切除の処置を実施し、内膜内の血管閉塞の残りを治療し、液体媒体がある中で圧力波を生成して血管閉塞の一部を破壊することによって、プラークの蓄積又は閉塞性疾患を除去する方法２７００である。図３６の方法は、図２７の方法と同様のものであるが、図３６の方法は、レーザカテーテルよりもむしろ、図３５Ｇに示すような液体光ガイドカテーテル３１２６を使用する。図３６の方法３６００は、ステップ２６０５で対象者の血管内の血管閉塞の位置を突き止めるステップを有する。オプションである次のステップ３６１０は、ガイドワイヤを血管閉塞に配置し、且つ／又はガイドワイヤを、血管閉塞を通して又は血管閉塞を通過する通路を通して挿入するステップを有する。ステップ３６１５は、プラーク又は閉塞、或いはその一部を除去するために、液体光ガイドカテーテル又は他の（複数の）切除カテーテルを使用して、粥腫切除の処置を実行するステップを有する。
[0510] 引き続き図３６を参照すると、血管閉塞（又はその一部）が脈管構造から除去された後、次いでステップ３６２０が実行される。ステップ３６２０は、対象者の脈管構造内の液体光ガイドカテーテル３１２６を覆う本開示のシース１１２０を位置決めし、それに続くステップ３６２５では図３５Ｈに示すように、シース１１２０及び液体光ガイドカテーテル３１２６を血管閉塞に隣接して位置決めするステップを有する。ステップ３６２５はまた、図３５Ｈ’に示すように、シース１１２０及び液体光ガイドカテーテル３１２６を、血管閉塞（又はその残り）に隣接するよう位置決めするステップを有する。液体光ガイドカテーテル３１２６及びシース１１２０の軸方向位置は、一方又は両方の構成部品を、互いに対して平行移動させることによって調整される。特に、シース１１２０は、シース１１２０の遠位端を越えて延在する液体光ガイドカテーテル３１２６を図示する、図３５Ｈに示す位置から、図３５Ｈ’に示す、液体光ガイドカテーテル３１２６及びシース１１２０の軸方向位置へ平行移動され、ここでエミッタ（群）がシース１１２０の減衰部材内にあり、且つ減衰部材及び血管閉塞の残りの両方と軸方向に整列され、シース及び反射要素の対応する部分が血管閉塞（又はその残り）に隣接する。
[0511] シース１１２０及び液体光ガイドカテーテル３１２６が血管閉塞に隣接して配置されると、その結果図３５Ｈ’に示すように、エミッタ（群）及び減衰部材が血管閉塞に隣接して軸方向に整列され、図３６のステップ３６３０に示すように、液体媒体が液体光ガイドカテーテル３１２６の遠位端に導入される。引き続き図３６を参照すると、ステップ３６３５は、液体媒体がある中で圧力波を生成するために、レーザなどのエネルギー源を活動化させ、血管閉塞の一部を破壊するステップを有する。液体光ガイドカテーテル３１２６及びシース１１２０は、血管閉塞全体を通過するか、又は血管閉塞の一部を破壊するためにのみ使用される。すなわち、液体光ガイドカテーテル３１２６及びシース１１２０は、血管閉塞の一部を破壊するために圧力波を放射しながら、他のものに対して軸方向に（図３５Ｈ及び図３５Ｈ’に示す位置の間）、及び／又は他のものと一緒に動く。液体光ガイドカテーテル３１２６及びシース１１２０が、血管閉塞の一部を破壊するために使用される場合、ステップ３６４０で示すように、ガイドワイヤ１１３０が閉塞を貫通し、通過する。
[0512] シース１１２０によって囲まれている、レーザカテーテルの少なくとも１つのエミッタに結合された少なくとも１つのエネルギー源を活動化させ、レーザ光エネルギーのパルスを放射し、液体媒体に送り、及び／又は液体媒体と反応させて、伝播するレーザ誘起圧力波を生成し、血管閉塞の残りの部分を破壊する。血管閉塞の残りの部分、特に血管閉塞内の任意の石灰化部分を破壊すると、石灰化部分に亀裂が生じ、及び／又は石灰化部分のサイズが小さくなる。というのも、レーザ誘起圧力波が石灰化部分を破壊し、それにより隣接する領域が減少するように、石灰化部分を砕き、且つ／又は石灰化粒子の大きさを寸断するからである。場合によっては、方法３６００は、シース内に封入された少なくとも１つのエミッタに結合された少なくとも１つのエネルギー源を活動化させて、レーザ光エネルギーのパルスを放射し、液体媒体の中に送り、及び／又は液体媒体と反応させ、伝播するレーザ誘導圧力波を生成し、治療薬をシースから血管閉塞の残りの部分及び／又は閉塞付近の血管組織に送達する、追加のステップ（図示せず）を有する。
[0513] ステップ３６３５（及び場合によっては３６４０）を実施後、ステップ３６４５が実施される。ステップ３６４５は、液体光ガイドカテーテル３１２６とシース１１２０との組合せの間の間隙内へ液体媒体を継続的に注入し、それによって液体光ガイドカテーテル３１２６がシース１１２０内で、その遠位端の近位に留まりながら、レーザ誘起圧力波で血管閉塞を破壊し続けるステップを有する。或いは、ステップ３６５０に示すように、シース１１２０が閉塞の近位に留まりながらも、液体光ガイドカテーテル３１２６がガイドワイヤ１１３０に沿って閉塞を通過するとき、液体媒体の注入は中断され、液体光ガイドカテーテル３１２６は血管閉塞を切除するために使用される。すなわち、液体光ガイドカテーテル３１２６とシース１１２０との間の液体媒体の導入を終了し、液体光ガイドカテーテル３１２６をシース１１２０の遠位端を越えて延在させ、その結果液体光ガイドカテーテル３１２６が追加の粥腫切除を行うことができる。追加の粥腫切除の処置が行われた後、液体光ガイドカテーテル３１２６の遠位端はシース１１２０の遠位端内の位置に戻り、液体媒体は再びシース１１２０内の液体光ガイドカテーテル３１２６の遠位端に供給され、それにより、レーザ誘起圧力波をもう一度発生させ、レーザカテーテルによって最近切除された血管閉塞又は血管狭窄の残りの部分を破壊する。血管閉塞の残りの大部分を確実に破壊するため、また所望であれば、管腔内の層及び／又は中膜層、並びに血管閉塞を破壊するために、ステップ３６４５及び／又はステップ３６５５のように、液体光ガイドカテーテル３１２６がシース１１２０内で、遠位方向及び近位方向に繰り返し平行移動される。図３６に示す方法は、方法３６００のステップ３６０５から３６５５までを連続して実行されるものとして示しているが、方法３６００内のステップのうちのいずれか又はすべてのステップが、任意の順序で及び／又は他のステップのうちの任意のステップと並行してもよい。
[0514] 上記で説明した図２６Ａから図２６Ｆは、内膜の中の血管閉塞の形成を示す。また図２６Ｇは、内膜の陰に含まれているプラークの蓄積を剥離又は除去するために使用されるレーザカテーテルを示す。簡潔にするために、図２６Ａから図２６Ｆは、図３５Ａから図３５Ｆと同じものではない。レーザカテーテルの代わりに液体光ガイドカテーテル３１２６を使用して、内膜の陰に含まれるプラークの蓄積を剥離又は除去することができるので、図３５Ｇは、血管閉塞２０８０∨の一部を切除するための脈管構造の中の液体光ガイドカテーテル３１２６を具備することによって、この方法のステップを実行する、液体光ガイドカテーテル３１２６を示す。
[0515] プラークの蓄積又は閉塞性疾患を剥離した後、図３５Ｈに示す通り、以前に説明したように、レーザ誘起圧力波を生成することで、特に石灰化部分２０８５∨’’を破壊することによって、プラークの蓄積２０６５’’’又は血管閉塞２０８０∨’の残りの部分を治療し、図３５Ｉに示すような動脈壁２０００∨’’の状態を治療するために、本開示の液体光ガイドカテーテル３１２６及びシース１１２０の組合せが使用される。図３５Ｉは、拡大した通路２０６０∨’’を有する動脈壁２０００∨’’を示し、プラーク２０６５’’’又は血管閉塞２０８０∨’’の大部分が除去され、内膜２０４０∨’’の石灰化を含む血管閉塞の残った部分の石灰化は、破砕され改変されたことで、より低い気圧で通路をより拡張させる余地がある。
[0516] 液体光ガイドカテーテル３１２６及びシース１１２０は、内膜内のカルシウムを破壊するために使用できるだけでなく、レーザカテーテルと同様に、液体光ガイドカテーテル３１２６及びシース１１２０は、中膜のカルシウムを破壊するためにも使用できる。図３８を参照すると、カルシウム沈着物を破壊して脈管構造の伸展性を高め、それによってそこを通る血流を増加させることで、中膜内のカルシウム沈着物を治療するための、レーザ誘起圧力波を生成する液体光ガイドカテーテル３１２６を使用する方法３６００を示す。この方法３８００は、冠状動脈及び／又は末梢動脈の中膜内のカルシウム沈着物を治療するために使用される。図３８の方法３８００は、ステップ３８１０で対象者の脈管構造内の中膜の中の石灰化の位置を突き止めるステップを有する。次のステップ３８２０は、オプションで、対象者の脈管構造内にガイドワイヤを配置するステップを有する。
[0517] 脈管構造内の中膜の中の（複数の）石灰化した部分の位置を突き止めた後に、次いでステップ３８３０が実行される。ステップ３８３０は、脈管構造に本開示の液体光ガイドカテーテル３１２６、及び液体光ガイドカテーテル３１２６を覆う本開示のシース１１２０を導入するステップを有する。ステップ３８４０は、シース内の減衰部材が脈管構造の石灰化した中膜を有する部分に隣接し、液体光ガイドカテーテルの遠位端が、中膜の中に（複数の）石灰化部分を有する脈管構造に隣接する減衰部材内に配置されるように、脈管構造内にシース及び液体光ガイドカテーテル３１２６（並びに、オプションでガイドワイヤ）を位置決めするステップを有する。たとえば、臨床医は、液体光ガイドカテーテル３１２６のエミッタ（群）が、図３７Ｃに示すように、石灰化した中膜を有する脈管構造に隣接して配置されるように、ガイドワイヤに隣接して、脈管構造内へ、液体光ガイドカテーテル３１２６を摺動させる。次いで、減衰部材が中膜の中の（複数の）石灰化部分を有する脈管構造に隣接するような、脈管構造内の位置まで、液体光ガイドカテーテル３１２６を覆う本開示のシース１１２０を摺動させる。したがってエミッタは、シースの減衰部材を備える部分内に配置される。
[0518] 方法３８００はまた、ステップ３８５０を有し、ステップ３８５０は光吸収材料を有する液体媒体（たとえば造影剤）を液体光ガイドカテーテル３１２６の遠位端に導入し、ここで液体光ガイドカテーテル３１２６は、シース内、好ましくはシースの減衰部材を備える部分内に配置される、ステップを有する。ステップ３８６０において、液体光ガイドカテーテル３１２６上のエミッタが活動化され、それによってレーザエネルギーを液体媒体の中に放射し、少なくともその一部が減衰部材を備えるシースを通過するレーザ誘起圧力波の形成を開始する。それにより、レーザ誘起圧力波は、脈管構造内の石灰化した中膜を破壊する。すなわち圧力波は、図３７Ｄに示すように、中膜の中の（複数の）石灰化部分を亀裂させる、及び／又は石灰化部分をより小さな粒子に破断する。（複数の）石灰化部分を中膜内で破壊すると、レーザ誘起圧力波は石灰化部分によって吸収されるので（複数の）石灰化部分が割れ、それによって動脈壁の伸展性が増し、それが更に血流の改善及び他の健康状態に対するプラスの影響をもたらす。
[0519] 方法３８００のステップ３８７０は、継続的に、液体媒体を液体光ガイドカテーテルの遠位端に注入し、液体光ガイドカテーテル及び／又はシースを軸方向に平行移動させて、脈管構造の同じ部分又は他の部分の石灰化した中膜の一部を破壊するステップを有する。そして、ステップ３８８０に示すように、十分な量の中膜のカルシウムが破壊され、動脈壁の伸展性が十分に高められるまで、方法３８００のステップのいずれかが繰り返される。
[0520] 更に、図３８には開示していないが、場合によっては、方法３８００は、シース内に封入された少なくとも１つのエミッタに結合された少なくとも１つのエネルギー源を活動化させて、レーザ光エネルギーのパルスを放射し、液体媒体の中に送り、及び／又は液体媒体と反応させ、伝播するレーザ誘導圧力波を生成し、治療薬をシースの外部から割れ目を通って石灰化部分の中に送達するステップを有する。
[0521] 図３９を参照すると、液体光ガイドカテーテル組立体４００８及びシース組立体４００４を備えるキット４０００を示す。シース組立体４００４はまた、液体光ガイドカテーテル組立体４００８に対するその配置のために、外側シース組立体４００４と呼ばれる。図４０は、図３９に図示するシース組立体４００４を示し、図４１は、図３９に示す液体光ガイドカテーテル組立体４００８を示す。シース組立体４００４は、近位端部分、遠位端部分４０４０、及び１４０ｃｍを含む約５０ｃｍから２００ｃｍの間の作業長を有するシース４０１２、並びにそのような端部間に延在するルーメン４０２４を備える。シース４０１２はまた、液体光ガイドカテーテル組立体４００８に対するその配置のために、外側シース４０１２と呼ばれる。図４０Ａに、遠位端部分４０４０のさらなる詳細を示す。外側シース４０４０の近位端は、ルアー継手４０２０によってシース４０１２に連結された分岐部４０１６（又はＹコネクタ）を備える。分岐部４０１６は、一方向（たとえば軸方向）に延在する管４０２８、及び管４０２８からずれた方向に延在する別の管４０３２を備える。管４０２８は、ガイドワイヤ（図示せず）がそれを通ってシース組立体４００４の近位端に入る開口４０２４を有する。管４０２８はまた、開口４０２４に、又は開口４０２４に隣接する、止血弁を備える。ガイドワイヤは、内部のルーメンを通ってシース組立体４００４の近位端からシース組立体４００４の遠位端まで延在することができる。管４０３２は、それを通って液体媒体がシース組立体４００４に入る、活栓４０３６を備える。
[0522] 図４０Ａ、図４０Ｂ、図４０Ｃ及び図４０Ｃ’を参照すると、それを通るルーメン４０２４を備えるシース組立体４００４の、遠位端部分４０４０の拡大図を示す。シース組立体４００４の遠位端部分４０４０は、シース４０１２（又は外筒）、シース４０１２内に径方向又は同心円状に配置された内側ライナ４０９６、シース４０１２の遠位端の周りに配置された外側バンド４０７２（図４０Ｃ）、及び外側バンド４０７２の遠位方向に配置されたテーパ付けされた先端部４０７６を備える。或いは、外側バンド４０７２’は、外側シース（又は被筒）４０１２’が外側バンド４０７２’を覆うように（図４０Ｃ’）、シース４０１２’の遠位端内に一体的に配置される。また、シース４０１２の遠位端部分４０４０では、減衰部材が内部に形成されている。減衰部材は、シース４０１２の全長内に備えられる、又は遠位端部分４０４０にのみ備えられる。シース４０１２の長さが１４０センチメートルであると仮定すると、減衰部材を備える遠位端部分４０４０の長さは０．０１０センチメートルから１０．０センチメートルの間であり、これはシース４０１２の長さの０．０５パーセントから２０．０パーセントの間であることを示す。
[0523] 減衰部材は、シース４０１２内に、フラットワイヤから一体的に形成された１つ又は複数のコイル４０６８を備える。図４７にフラットワイヤの例を示し、ここでフラットワイヤの断面幅（Ｘ）は０．００５インチであり、フラットワイヤの断面高（Ｙ）は０．００１インチである。フラットワイヤは、３０４ステンレス鋼などのステンレス鋼、又は他の種類の金属若しくは金属合金で構成される。更にフラットワイヤは、０．００１インチから０．０１０インチの間の断面幅（Ｘ）及び０．０００５インチから０．０１５インチの間の断面高（Ｙ）などの代替寸法で構成されることが好ましい。或いは、フラットワイヤの代わりに、０．０００５インチから０．０１５インチの間の直径を有する丸型ワイヤを使用することが好ましい。
[0524] 本明細書で論じられるように、減衰部材の全面積に対する減衰部材の開口面積の比は、３０パーセントから７０パーセントの間、場合によっては４０パーセントから６０パーセントの間、更に場合によって４５、４６、４７、４８、４９、５０、５１、５２、５３、５４又は５５パーセントなどの４５パーセントから５５パーセントの間など、特定の範囲内であることが望ましい。丸型ワイヤを使用してもコイル４０６８は作成されるが、フラットワイヤを使用してコイル（群）４０６８を構成すると、フラットワイヤの高さがフラットワイヤの幅よりも小さいので、全体的により薄い長手方向の断面形状を有し、一方でワイヤ１巻当りの開口面積の量を減少させた減衰部材を実現する。フラットワイヤの幅は、減衰部材の全面積に対して減衰部材のための所望の開口面積比をもたらし、一方材料の高さは、壊れることなくレーザ誘起圧力波に耐えるよう、コイル（群）の強度を高める。言い換えれば、長手方向の断面形状が小さいほど、シース組立体の全体の直径が小さくなり、それによって、キットがより小さなサイズの脈管構造に入ることが可能になり、一方、レーザ誘起圧力波を吸収及び減衰するのに十分な強度及び剛性が維持される。
[0525] 減衰部材の開口面積比を決定する３つの要因、（１）フラットワイヤの幅（又は丸型ワイヤの直径）、（２）ワイヤの巻線数、及び（３）ワイヤの巻線それぞれの間の間隙がある。減衰部材の所望の割合の開口面積に対して、これらの要因のうちの２つが決定されると、第３の要因を解決することができる。減衰部材において一定の割合の開口面積を維持するために、巻線数とフラットワイヤの幅（又は丸型ワイヤの直径）との間には逆の関係がある。すなわち、減衰部材の一定の割合の開口面積に対して、１インチ当りの必要な巻線数は、より広い幅を有するワイヤでは減少し、１インチ当りの必要な巻線数は、より狭い幅を有するワイヤでは増加する。更に、１インチ当りの巻線数とワイヤの巻線間の間隙との間にもまた逆の関係がある。すなわち、所定のワイヤサイズを使用する減衰部材内の一定の割合の開口面積に対して、（複数の）ワイヤ間の間隙が小さいほど１インチ当りの巻線数は増加する。更に、ワイヤ間の間隙の大きさと減衰部材の開口面積の量との間には正の関係がある。すなわち、所与のワイヤ幅に対して、各巻線間の間隙が大きいほど、減衰部材内の開口面積が大きくなり、各巻線間の間隙が小さくなるにつれて、減衰部材内の開口面積が小さくなる。
[0526] たとえば、減衰部材が幅０．００５インチ×厚み０．００１インチで、３０パーセントから７０パーセントの間の所望の開口面積を有するフラットワイヤで構成されると仮定すると、減衰部材は１インチ当り約７５巻から１２５巻の間の巻線（又は旋回）を有する。具体的には、０．００５インチ幅のフラットワイヤの、各巻線間の間隙が約０．００８インチであれば、約６１．５パーセントの開口面積が生じ、０．００５インチ幅のフラットワイヤの、各巻線間の間隙が約０．００３インチであれば、約３７．５パーセントの開口面積が生じる。更に、幅０．００５インチのフラットワイヤの、各巻線間に約０．００５インチの間隙があると、約５０パーセントの開口面積が生じる。したがって、減衰部材は、減衰部材内の開口面積の量、ワイヤのサイズ（すなわち幅）、及びワイヤの各巻線間の間隙に応じて、フラットワイヤ１インチ当り７５巻から１２５巻（又は旋回）の間、フラットワイヤ１インチ当り８０巻から１２０巻の間、フラットワイヤ１インチ当り８５巻から１１５巻の間、フラットワイヤ１インチ当り９０巻から１１０巻の間を減衰部材が含むようなフラットワイヤで構成される。したがって、減衰部材が、フラットワイヤ１インチ当り約７５巻、８０巻、８５巻、９０巻、９５巻、１００巻、１０５巻、１１０巻、１１５巻、１２０巻、又は１２５巻を含むこともまた好ましく、ここでフラットワイヤは、フラットワイヤの幅（Ｘ）がシース４０１２の長手方向軸と平行に、フラットワイヤの高さ（Ｙ）がシース４０１２の長手方向軸と垂直になるように巻かれる。更に、減衰部材が０．００４インチ幅のフラットワイヤを使用して３０パーセントから７０パーセントの間の所望の開口面積を有することが望ましい場合、巻線間の間隙はそれぞれ０．００１７インチから０．００９３インチの間である。これらは例であり、本開示の範囲を限定しないものとする。というのは、０．０００２インチから０．０１０インチ幅及び０．０００５インチから０．００２インチ高の寸法を有するフラットワイヤ、並びに０．０００５インチから０．０１０インチの間の直径を有する丸型ワイヤをもつことが望ましいからである。ワイヤサイズのこれらの範囲に対して、減衰部材内に所望の開口面積を作り出すために、（複数の）巻線間の間隙と長さ（インチ）当りの巻線数を、それに応じて調整することができる。
[0527] シース４０１２を、内部に配置された減衰部材と共に形成すると、シース４０１２の壁の厚さが０．００２から０．０１５インチの間になるように、シース４０１２は０．０１０から０．２００インチの間の内径及び約０．０１４インチの外径を有する。シース４０１２は、ナイロン−１２などのポリマー材料で構成される。上記のように、遠位端部分４０４０はまた、シース４０１２内に径方向に又は同心円状に配置された内側ライナ４０９６を備える。内側ライナ４０９６は、０．０００５インチ、０．０００６インチ、０．０００７インチ、０．０００８インチ、０．０００９インチ、０．００１インチ、０．００１５インチ、０．００２インチ、０．０００２５インチ、０．００３インチ、０．００３５インチ、０．００４インチ、０．００４５インチ、０．００５インチ、０．００５５インチ、０．００６インチ、０．００６５インチ、０．００７インチ、０．００７５インチ、０．００８インチ、０．００８５インチ、０．００９０インチ、０．００９５インチ、及び０．０１０インチなどの、０．０００５インチから０．０１０インチの間の厚さを有するポリイミドなどのポリマーで構成される。
[0528] やはり、シース組立体４００４の遠位端部分４０４０は、シース４０１２の遠位端の周りに配置されたマーカバンドとも呼ばれる外側バンド４０７２、及び外側バンド４０７２の遠位方向に配置されたテーパ付けされた先端部４０７６を備える。外側バンド４０７２は、白金イリジウム合金などの高度なＸ線造影材料、又は硫酸バリウム、亜炭酸ビスマス、三酸化ビスマス、又はタングステンなどのＸ線造影材料でドーピングされたポリマーで構成される。テーパ付けされた先端部４０７６は、シース４０１２と同じ材料、又はペバックス、ポリスルホン、ＨＤＰＥ、ＬＤＰＥ、ＵＨＭＷＰＥ、ポリプロピレン、ポリオレフィン、カルボタン、ポリウレタン、スラリン、アイオノマー、エスタン、ＥＰＴＦＥ、ＰＴＦＥ又はＦＥＰなどの代替材料で構成される。したがって、テーパ付けされた先端部４０７６は、シース４０１２と一体的に、又は別個の構成部品として形成される。テーパ付けされた先端部４０７６の周囲は、その近位端からその遠位端まで、径方向に内側に、１度、２度、３度、４度、５度、６度、７度、８度、９度、又は１０度など、１度から１０度の間で先細になっている。
[0529] 特に、内側ライナ４０９６がシース組立体４００４の遠位端４０４０から省かれている場合、テーパ付けされた先端部４０７６の内径は、シース４０１２の内側ライナ４０９６の内径よりわずかに小さいことがまた好ましい。たとえば、キット４０００の遠位端での液体媒体の漏出が最小限に抑えられるか又は低減されるように、テーパ付けされた先端部４０７６が、シース組立体４００４と液体光ガイドカテーテル組立体４００８との間の境界面を密封することが好ましい。液体光ガイドカテーテル組立体４００８の５フレンチサイズの液体光ガイドカテーテル４０８０が、約０．０５６インチの外径を有する場合、テーパ付けされた先端部４０７６の内径は約０．０５７インチであることが好ましく、それによって、液体光ガイドカテーテル４０８０とテーパ付けされた先端部４０７６との間に、約０．０００５インチの径方向距離又は間隙を残す。本開示の目的では、約０．０００５インチは、０．０００１インチから０．００１インチを意味する。更に、液体光ガイドカテーテル組立体４００８の６フレンチサイズの液体光ガイドカテーテル４０８０が、約０．０６９インチの外径を有する場合、テーパ付けされた先端部４０７６の内径は約０．０７０インチであることが好ましく、それによって、液体光ガイドカテーテル４０８０とテーパ付けされた先端部４０７６との間に、約０．０００５インチの距離又は間隙を残す。上述の実施形態は、液体光ガイドカテーテル４０８０とテーパ付けされた先端部４０７６との間に約０．０００５インチの間隙を有するが、このような間隙は０から０．００２インチの間であってもよく、それでもなお十分な密封を行う。
[0530] 液体光ガイドカテーテル４０８０と（シース４０１２の）内側ライナ４０９６との間の間隙は、好ましくは、液体光ガイドカテーテル４０８０とテーパ付けされた先端部４０７６との間の間隙よりも大きく、それによって液体媒体が、液体光ガイドカテーテル４０８０と内側ライナ４０９６との間のそのような間隙に入ることを可能にするであろう。たとえば、約０．０５６インチの外径を有する、液体光ガイドカテーテル組立体４００８の５フレンチサイズの液体光ガイドカテーテル４０８０では、内側ライナ４０９６の内径は約０．０６１５インチであることが好ましく、それによって、液体光ガイドカテーテル４０８０と内側ライナ４０９６との間に、約０．００２７５インチの径方向距離又は間隙を残し、これは、液体光ガイドカテーテル４０８０とテーパ付けされた先端部４０７６との間の間隙の約５倍の間隙である。約０．０６９インチの外径を有する、液体光ガイドカテーテル組立体４００８の６フレンチサイズの液体光ガイドカテーテル４０８０については、内側ライナ４０９６の内径は約０．０７４５インチであることが好ましく、それによって、液体光ガイドカテーテル４０８０と内側ライナ４０９６との間に、約０．００２７５インチの距離又は間隙を残し、これは、液体光ガイドカテーテル４０８０とテーパ付けされた先端部４０７６との間の間隙の約５倍の間隙である。したがって、内側ライナ４０９６内のルーメンの直径は、テーパ付けされた先端部４０７６内のルーメンの直径より大きい。上述の実施形態は、液体光ガイドカテーテル４０８０と内側ライナ４０９６との間に約０．００２７５インチの径方向の間隙を含むが、そのような径方向の間隙は約０．００１インチから０．０１０インチの間であり、それでもなお径方向の間隙に入って、レーザ光エネルギーに曝されると所望の圧力波を生成するのに十分な量の液体媒体を供給する。
[0531] 図４１及び図４１Ａを参照すると、図３９に示す液体光ガイドカテーテル組立体４００８を示す。図４１の液体光ガイドカテーテル組立体は、図３１の液体光ガイドカテーテル組立体と同様である。液体光ガイドカテーテル組立体４００８は、液体光ガイドカテーテル４０８０、三分岐管４０４４、（ガイドワイヤを挿入するための）ルアーアダプタ４０４８、注入ポート４００５を備え、これは生体適合性流体を液体光ガイドカテーテル、それに取り付けられたカプラ４０５６を有する別のシース４０５２に、導入することができる。カプラ４０５６は、やはりＴｈｅ Ｓｐｅｃｔｒａｎｅｔｉｃｓ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎによって製造されている、ＣＶＸ−３００エキシマレーザシステムなどのレーザシステムに結合される。シース４０５２は、カプラ４０５６に結合されており、シース４０５２は、三分岐管４０４４及び液体光ガイドカテーテル４０８０を通過する光ファイバ束を包み込んでいる。カプラ４０５６は、光ファイバ束を包み込み、又は組み込むように構成されている。三分岐管４０４４は、シース４０８０の近位端に結合される。更に、ルアーアダプタ４０４８はまた、分岐管４０４４の近位端に結合され、それによって、ガイドワイヤが液体光ガイドカテーテル組立体４００８に入りそしてそれを通過するための入口点を設ける。液体光ガイドカテーテル組立体４００８の遠位部分４０６０は、Ｘ線造影外側バンド４０８４、及びＸ線造影外側バンド４０８４の遠位方向に配置された１つ又は複数のエミッタ（群）４０８８を備え、ここでのエミッタ（群）４０８８は、液体光ガイドカテーテル４０８０内の液体の遠位端の複数の遠位端である。
[0532] 図４２を参照すると、たとえば、液体媒体のある中でレーザ誘起圧力波を発生させ、血管閉塞の一部を破壊するために、シース組立体４００４と共に液体光ガイドカテーテル組立体４００８を使用し、粥腫切除の処置を行い、内膜内の残りの血管閉塞を治療することによって、プラークの蓄積又は閉塞性疾患を除去するための、液体光ガイドカテーテル組立体４００８（図４１に示す）及びシース組立体４００４（図４０に示す）を備えるキット４０００（図３９に示す）を使用する方法４２００のステップを例示するフローチャートを示す。この方法４２００は、脚部の脈管構造の動脈、腎動脈、鎖骨下動脈などを含むがこれらに限定されない、冠状動脈及び／又は末梢動脈を治療するために使用される。図４２の方法４２００は、ステップ４２０５で対象者の脈管構造（又は血管）内の血管閉塞の位置を突き止めるステップを有する。オプションである次のステップ４２１０は、ガイドワイヤ４０９２を血管閉塞に配置し、且つ／又はガイドワイヤ４０８２を、血管閉塞を通して又は血管閉塞を通過する通路を通して挿入するステップを有する。ステップ４２１５は、ガイドワイヤ４０９２を覆う粥腫切除デバイスを患者の脈管構造内に挿入するステップを有する。粥腫切除デバイスの１種は、血管閉塞の少なくとも一部を切除することができる、本明細書で論じる液体光ガイドカテーテル組立体４００８などの、切除カテーテルである。他の種類の切除カテーテルは、高周波切除カテーテル、マイクロ波切除カテーテル、及び凍結切除カテーテルを含む。機械的粥腫切除デバイスなど、切除カテーテル以外の粥腫切除デバイスもまた、血管閉塞を除去するために使用される。液体光ガイドカテーテル組立体４００８が粥腫切除デバイスとして使用されると仮定すると、シース組立体４００４はまた、液体光ガイドカテーテル組立体４００８と同時に、又は液体光ガイドカテーテル組立体４００８を患者の脈管構造内に導入する前若しくは後などに順次、患者の脈管構造内に導入される。
[0533] 液体光ガイドカテーテル組立体４００８及びシース組立体４００４、特に液体光ガイドカテーテル４０８０及びシース４０１２がそれぞれ、患者の脈管構造内に配置されるとき、ステップ４２２０で、液体光ガイドカテーテル４０８０はシース４０１２の遠位端を超えて、血管閉塞に隣接するよう配置される。キット４０００を使用する臨床医は、液体光ガイドカテーテル組立体４００８、特にエミッタ（群）４０８８がシース組立体４００４の遠位端４０４０を超えて血管閉塞に隣接して配置されていると判断することができるであろう。というのも、液体光ガイドカテーテル４０８０のＸ線造影外側バンド４０８４は、図３９Ａに示すように、シース組立体４００４の外側バンド４０７２の遠位にあるものとして蛍光透視法の下で示されることになるからである。この時点でステップ４２２５は、図３５Ｇ、図３５Ｈ、及び／又は図３５Ｈ’に示すように、レーザ光エネルギーをそこに供給し、血管閉塞（又はその一部）を切除するなど、エミッタ（群）４０８８を活動化させることによって開始され、ここで、液体光ガイドカテーテル組立体４００８及びシース組立体４００４は、図３５Ｇ、図３５Ｈ及び／又は図３５Ｈ’において、それぞれシース１１２０及びカテーテル３１２６に置き換わる。
[0534] 血管閉塞（又はその一部）が脈管構造から除去された後、次いでステップ４２３０が実行される。ステップ４２３０は、図３５Ｈ’における、シース１１２０及び液体光ガイドカテーテル３１２６がそこに所在するやり方と同様に、対象者の脈管構造内に、且つ血管閉塞に隣接するよう、液体光ガイドカテーテル組立体４００８を覆うシース組立体４００４を位置決めする、特に液体光ガイドカテーテル４０８０を覆うシース４０１２を位置決めするステップを有する。液体光ガイドカテーテル４０８０及びシース４０１２の軸方向位置は、一方又は両方の構成部品を、図３５Ｈに示す位置と図３５Ｈ’に示す位置との間、又はその間の任意の（複数の）位置で、互いに対して前後に平行移動させることによって調整される。明確にするために、図３９Ａ及び図３９Ｂは、図３５Ｈのカテーテル３１２６及びシース１１２０が液体光ガイドカテーテル４０８０及びシース４０１２に置き換えられる場合の、これらの図の液体光ガイドカテーテル組立体４０４０及びシース組立体４００４、特に液体光ガイドカテーテル４０８０及びシース４０１２が、脈管構造内でどのように配向されるかに対応するものであり、図３９Ｂ’は、図３５Ｈ’のカテーテル３１２６及びシース１１２０が、液体光ガイドカテーテル４０８０及びシース４０１２に置き換えられる場合の、その図の液体光ガイドカテーテル４０８０及びシース４０１２が脈管構造内でどのように配向されるかに対応するものである。特に、液体光ガイドカテーテル４０８０及び外側シース４００８の軸方向位置は、エミッタ（群）４０８８がシース４０１２の減衰部材４０６８内にあり、且つシース４０１２及び減衰部材４０６８の対応する部分が血管閉塞（又はその残り）に隣接するように、軸方向に整列される。すなわち、ステップ４２３０は、対象者の脈管構造内で、血管閉塞に隣接する、液体光ガイドカテーテル４０８０を覆うシース４０１２の位置決めを行うステップを有し、その結果そのエミッタ（群）４０８８を有する液体光ガイドカテーテル組立体４００８の遠位端４０６０は、シース組立体４００８の遠位端４０４０内にあり、したがって、エミッタ（群）４０８８はシース組立体４００４の減衰部材４０６８内にあり、液体光ガイドカテーテル組立体４００８の外部バンド４０８４は図３９Ｂ’（及び図３５Ｈ’）に示すように、シース組立体４００４のＸ線造影外部バンド４０７２の近位にある。
[0535] シース組立体４００４及び液体光ガイドカテーテル組立体４００８の遠位部分４０４０、４０６０が、血管閉塞に隣接して配置されると、その結果エミッタ（群）４０８８及び減衰部材４０６８が血管閉塞に隣接して軸方向に整列され、図４２のステップ４２３５に示すように、液体媒体が液体光ガイドカテーテル組立体４００８の遠位端４０６０に導入される。液体媒体は、シース組立体４００４の近位端にある管４０３２及び／又は活栓４０３６を通して、キット４０００に導入される。引き続き図４２を参照すると、ステップ４２４０は、液体媒体がある中でレーザ誘起圧力波を生成するために、レーザなどのエネルギー源を活動化させ、血管閉塞の一部を破壊するステップを有する。液体光ガイドカテーテル組立体４００８及びシース組立体４００４の遠位端４０４０、４０６０は、血管閉塞全体を通過するか、又は血管閉塞の一部のみを破壊するために使用される。すなわち、液体光ガイドカテーテル組立体４００８及びシース組立体４００４、特にそのそれぞれの遠位部分４０４０、４０６０は、血管閉塞の一部を破壊するためにレーザ誘起圧力波を放射しながら、他のものに対して軸方向に、及び／又は一緒に動く。エミッタ（群）４０８８を活動化させている間、液体媒体がキット４０００の遠位端４０１０に導入され続けるので、シース組立体４００４が静止したままである間に液体光ガイドカテーテルアセンブリ４００８をシース組立体４００４内で平行移動させることが望ましい。たとえば、液体光ガイドカテーテル組立体４００８を、シース組立体４００４内で、近位方向に０．５ｍｍ／秒から約５ｍｍ／秒の間の速度で、特に４．５ｍｍ／秒、４．０ｍｍ／秒、３．５ｍｍ／秒、３．０ｍｍ／秒、２．５ｍｍ／秒、２．０ｍｍ／秒、１．５ｍｍ／秒又は１ｍｍ／秒以下の速度で、軸方向に移動させることによって、液体光ガイドカテーテル組立体４００８をシース組立体４００４内に後退させることが望ましい。液体光ガイドカテーテル組立体４００８をシース組立体４００４内で近位方向に移動させることに加えて、液体光ガイドカテーテル組立体４００８を、エミッタ（群）４０８８をシース組立体４００８の遠位端４０４０の近位に維持しながら、シース組立体４００４内で遠位方向に移動させる。明確にするために、エミッタ活動化中、並びにカルシウムを破壊するためのシース組立体４００８の近位方向及び遠位方向の移動中、エミッタ（群）４０８８はシース組立体４００８の遠位端４０４０内にあり、その結果、エミッタ（群）４０８８はシース組立体４００４の減衰部材４０６８内にあり、液体光ガイドカテーテル組立体４００８の外側バンド４０８４は、シース組立体４００４のＸ線造影外側バンド４０７２の近位にある。
[0536] カルシウムを破壊中に、エミッタ（群）４０８８が３０ｍＪ／ｍｍ２から８０ｍＪ／ｍｍ２の間、より好ましくは４０ｍＪ／ｍｍ２から７０ｍＪ／ｍｍ２の間、更により好ましくは、４５ｍＪ／ｍｍ２、５０ｍＪ／ｍｍ２、５５ｍＪ／ｍｍ２、６０ｍＪ／ｍｍ２のフルエンスで、フルエンスを生成するように、液体光ガイドカテーテル組立体４００８がそれに結合される、レーザシステムの設定を調整することが望ましい。レーザの繰返し率は、２５ヘルツ、３０ヘルツ、３５ヘルツ、４０ヘルツ、４５ヘルツ、５０ヘルツ、５５ヘルツ、６０ヘルツ、６５ヘルツ、７０ヘルツ、７５ヘルツ、及び８０ヘルツを含む、２５ヘルツから８０ヘルツの間であることもまた望ましい。レーザのパルス幅は、１２５ナノ秒、１３０ナノ秒、１３５ナノ秒、１４０ナノ秒、１４５ナノ秒、１５０ナノ秒、１５５ナノ秒、１６０ナノ秒、１６５ナノ秒、１７０ナノ秒、１７５ナノ秒、１８０ナノ秒、１８５ナノ秒、１９０ナノ秒、１９５ナノ秒、及び２００ナノ秒を含む、１２５ナノ秒から２００ナノ秒の間であることもまた望ましい。本明細書でもまた論じているように、レーザ光エネルギーの波長及びエミッタによって放射される波長は、３０８ナノメートルなど、約１５０ナノメートルから約４００ナノメートルの間の波長を含む、様々な波長を含む。
[0537] 液体光ガイドカテーテル組立体４００８及びシース組立体４００４が血管閉塞の一部を破壊するために使用され続ける場合、ステップ４２４０に示すように、液体光ガイドカテーテル組立体４００８及びシース組立体４００４が使用される。ただし、臨床医が血管閉塞の一部を破壊するために液体光ガイドカテーテル組立体４００８及びシース組立体４００４の使用を中止し、さらなる切除を実施するために液体光ガイドカテーテル組立体４００８を使用することを望む場合、臨床医は図４２に示すようにステップ４２２０（並びに、追加の後続のステップ）を繰り返し、図３０Ａ及び図３０Ｂ（並びに図３５Ｇ、図３５Ｈ、及び／又は図３５Ｈ’）に示すように、液体光ガイドカテーテル組立体４００８の遠位部分４０６０は再び、シース組立体４００４の遠位部分４０４０を越えて延在される。ステップ４２２０から４２４０又は４２４５を繰り返すことによって、血管の閉塞が十分に切除及び破壊されると、エミッタの活動化及びキット４０００への液体媒体の導入が中止され、キットが患者の脈管構造から取り除かれる。
[0538] 上記で論じたように、エミッタから液体媒体の中へ伝達される光エネルギーのパルスによって、レーザ誘起圧力波及び／又は蒸気泡、並びにその結果追加的に生じる、血管閉塞の少なくとも一部を破壊する圧力波が生成される。カテーテルは、ガイドワイヤがそれを通って、血管閉塞を通過してわたることが可能な、ガイドワイヤルーメンを備える。ガイドワイヤが血管閉塞を突き抜けてわたる力を高めるために、ガイドワイヤを励起して振動させることもまた望ましい。したがって本開示はまた、液体媒体に、ガイドワイヤルーメン及び／又はガイドワイヤに向かってレーザ誘起圧力波を伝播させる方向に、エミッタによって放射されたレーザ光エネルギーを液体媒体へ向け、その結果レーザ誘起圧力波がガイドワイヤを励起して振動させることを、意図している。
[0539] 図４２に示す方法は、方法４２００のステップ３２０５から３２５０までを連続して実行されるものとして示しているが、方法４２００内のステップのうちのいずれか又はすべてのステップが、任意の順序で及び／又は他のステップのうちの任意のステップと並行してもよい。たとえば、あるステップが、他のステップを実行することなしに、実行されてもよい。ステップ４２３５及び／又はステップ４２４０の完了時に、液体光ガイドカテーテルとシースとを組み合わせたものを、オプションで、脈管構造内及びその別の部分に隣接して再配置することができる。同様に、ステップ４２３５及び／又はステップ４２４０を完了すると、オプションで、エミッタ（群）がシース内に再配置されてもよい。シースを脈管構造内に再配置することができ、及び／又はエミッタ（群）をシース内に再配置することができる。
[0540] 図３９から図４１の液体光ガイドカテーテル組立体４００８及びシース組立体４００４が、図３５Ｇ、図３５Ｈ、及び図３５Ｈ’に示すカテーテル３１２６及びシース１１２０を置き換えて、図４２の方法を実施できる手段と同様に、それは図３６の方法と同様のものであるが、粥腫切除を実施し、続いて脈管構造の閉塞の残りの部分を破壊するために、図３９から図４１の液体光ガイドカテーテル組立体４００８及びシース組立体４００４、特に液体光ガイドカテーテル４０８０及びシース４０１２が、それぞれ、図３７Ｃに示すカテーテル３１２６及びシース１１２０を置き換えて、図４２の方法を実施できる。これは、図３６の方法と同様のものであり、図３８に示す方法を実行するためのものである。上記に示すように、図３８は、カルシウム沈着物を破壊し、脈管構造の伸展性を高め、それにより脈管構造を通る血流を増加させることによって、血管の組織（たとえば中膜）及び／又は組織層（たとえば中膜層）中のカルシウム沈着物を治療するための、レーザ誘導圧力波を生成するキット４０００を使用する方法を示す。
[0541] 図４３Ａ及び図４３Ｂを参照すると、液体光ガイドカテーテル組立体４００８の遠位部分、及び図３９から図４０のシース組立体４００４と比較しての、シース組立体４００４の遠位部分の代替の実施形態を含む、別のキットの遠位部分の拡大図を示す。図３９から図４０のシース組立体４００４の遠位部分と同様に、減衰部材が内部に形成されたシース４０１２（又は外筒）、シース４０１２内に径方向又は同心円状に配置された内側ライナ４０９６、シース４０１２の遠位端の周りに配置された外側バンド４０７２、及び外側バンド４０７２の遠位方向に配置されたテーパ付けされた先端部４０７６を備え、図４３Ａ及び図４３Ｂに示すシース組立体の遠位端部分はまた、減衰部材（図示せず）が内部に形成されたシース４４１２（又は外筒）、シース４４１２内に径方向又は同心円状に配置された内側ライナ（図示せず）、シース４４１２の遠位端の周りに配置された外部バンド４４７２、及び外側バンド４４７２の遠位方向に配置されたテーパ付けされた先端部４４７６を備える。テーパ付けされた先端部４４７６は、近位セクション４４８０、中間セクション４４８４、及び遠位セクション４４８８などの複数のセクションを有する。そのセクションのいくつか、又はすべての長さが、同じでも異なっていてもよい。たとえば図４３Ａ及び図４３Ｂにおいて、近位セクション４４８０の長さは、中間セクション４４８４と遠位セクション４４８８の両方よりも長いが、中間セクション４４８４は遠位セクション４４８８よりも短い。更に、そのセクションのいくつか、又はすべてのセクションが、テーパ付けされていてもよい。たとえば図４３Ａ及び図４３Ｂにおいて、近位セクション４４８０は、その近位端からその遠位端まで径方向内向きにテーパ付けされており、中間セクション４４８４はテーパ付けされており、遠位セクション４４８８はテーパ付けされていない。そのセクションは、１度、２度、３度、４度、５度、６度、７度、８度、９度、又は１０度など、１度から１０度の間でテーパ付けされている。セクションの内径は、同じでも異なっていてもよいが、テーパ付けされた先端部４４７６の遠位セクション４４８８の内径が最も小さく、図３９及び図４０の、テーパ付けされた先端部４０７６の内径の大きさと同程度であることが好ましい。たとえば図４３Ａ及び図４３Ｂにおいて、近位セクション４４８０は最大の内径を有し、中間セクション４４８４は次に大きい直径を有し、そして遠位セクション４４８８の内径は中間セクション４４８４の内径以下である。
[0542] テーパ付けされた先端部４４７６の長さに応じて、遠位セクション４４８８の遠位端がまた、外側バンド４４７２と同様のＸ線造影マーカ４４７８を備えることが好ましい。テーパ付けされた先端部４４７６の近位セクション４４８０に、又はその近位に、Ｘ線造影外側バンド４４７２を備え、遠位セクション４４８８の遠位端にＸ線造影マーカを備えることにより、臨床医は、液体光ガイドカテーテル組立体４００８の遠位端、特に外側バンド４０８４、及びエミッタ（群）４０８８の両方が、テーパ付けされた先端部４４７６の近位側にあるか、テーパ付けされた先端部４４７６内か、又はテーパ付けされた先端部４４７６の遠位側にあるかを、知ることができる。これは、粥腫切除の処置の実行と、脈管構造内の閉塞又はカルシウムの一部を破壊するためのエミッタの活動化との間の切り替えなど、臨床医が液体光ガイドカテーテルの外側シースを越えた平行移動と、外側シース内の平行移動とを、交互に行うときに特に役立つ。
[0543] 前述のように、テーパ付けされた先端部のセクションのいくつか、又はすべての長さが、同じでも異なっていてもよい。たとえば図４４は、液体光ガイドカテーテル組立体４００８及びシース組立体の代替の実施形態を備える、別のキットの遠位部分の拡大図であり、シース組立体は、外側シース４５１２、及び長さがほぼ等しい近位セクション４５８０、中間セクション４５８４、及び遠位セクション４５８８を有するテーパ付けされた先端部４５７６を備え、それによって、図４３Ａ及び図４３Ｂのテーパ付けされた先端部４４７６の全長と比較して、テーパ付けされた先端部４５７６の全長を増加させる。図４３Ａ及び図４３Ｂの外側シースと同様に、図４４の外側シースはまた、テーパ付けされた先端部４５７６の近位セクション４５８０に、又はその近位セクション４５８０の近位に、Ｘ線造影外側バンド４５７２、及びテーパ付けされた先端部４５７６の遠位セクション４５８８の遠位端に、Ｘ線造影マーカ４５７８を備える。
[0544] 図４５Ａ及び図４５Ｂを参照すると、液体光ガイドカテーテル組立体４００８及びシース組立体の遠位部分の代替の実施形態を備えるキットの遠位部分の拡大図を示し、シース組立体は外側シース４６１２、及び外側シース４６１２の遠位方向に配置される凸形状のテーパ付けされた先端部４６７６を備える。これらの図に示すように、凸形状のテーパ付けされた先端部４６７６は、その近位端からその遠位端へ増加し変化する傾斜角を有する。外側シース４６１２はまた、テーパ付けされた先端部４６７６の近位端にＸ線造影外側バンド４６７２、及びテーパ付けされた先端部４６７６の遠位端にＸ線造影マーカ４６７８を備える。図４５Ａは、液体光ガイドカテーテル組立体４００８の遠位端及びエミッタ（群）が、テーパ付けされた先端部４６７６及びＸ線造影外側バンド４６７２の近位の位置にあることを示す。図４５Ｂは、液体光ガイドカテーテル組立体４００８の遠位端及びエミッタ（群）が、テーパ付けされた先端部４６７６の近位端の遠位方向、及びテーパ付けされた先端部４６７６の遠位端の近位の位置にあることを示し、したがって液体光ガイドカテーテル組立体４００８の遠位端及びエミッタ（群）は、テーパ付けされた先端部４６７６の先細の部分内で径方向に整列している。テーパ付けされた先端部４６７６を構成する材料は、液体光ガイドカテーテル組立体４００８がテーパ付けされた先端部４６７６の中に遠位方向へ平行移動するときに、テーパ付けされた先端部４６７６の内径が拡張することを可能にするための、非拡張性の又は径方向に拡張可能な材料を含む。テーパ付けされた先端部４６７６の材料は十分な可撓性を有し、その結果径方向に拡張可能な材料により、液体光ガイドカテーテル組立体４００８の遠位端及びエミッタ（群）が、テーパ付けされた先端部４６７６の遠位端を越えて延在できる直径まで、テーパ付けされた先端部４６７６の内径を拡張することができ、一方で同時に、液体光ガイドカテーテルと外側シースとの間の境界面を密封し、それによって、それらの間の任意の液体媒体の漏出又は漏れを最小限に抑え、又は防止する。
[0545] 図４６Ａ及び図４６Ｂを参照すると、液体光ガイドカテーテル組立体４００８及び外側シース４７１２の代替の実施形態を備える、別のキットの遠位部分の拡大図を示す。図４３、図４４、及び図４５に示すようなテーパ付けされた遠位先端部を有するのではなく、図４６Ａ及び図４６Ｂの先端部４７７６は、その近位端及び遠位端で同じサイズであり、先端部４７７６の長さに沿って一定の外径及び内径を有する。先端部４７７６の内径は、シース組立体の先端部４７７６と、その遠位部分としての液体光ガイドカテーテル組立体４００８との間の境界面を密封するように協働するサイズである。
[0546] 図４３から図４６は、液体光ガイドカテーテル４０８０の中心から遠位方向に延在するガイドワイヤ４０９２を示す。ただし、ガイドワイヤ４０９２は、図３２、図３３、図３５、図３７、及び図３９に示すように、液体光ガイドカテーテル４０８０の周囲の中心から遠位方向に延在する。
[0547] 図４８及び図４８Ａを参照すると、分岐部（分岐部又はＹコネクタ４０１６など）及び液体光ガイドカテーテル組立体（液体光ガイドカテーテル組立体４００８など）を更に備えるキット（図示せず）用の、外側シース組立体４８０４を示す。シース組立体４８０４は、近位端部分で、分岐部に取り外し可能に連結するためのルアー継手４８２０を備える。シース組立体４８０４は更に、遠位端部分４８４０、及び１４０ｃｍを含む約５０ｃｍから約２００ｃｍの作業長を有する外側シース４８１２、並びにそのような端部間に延在するルーメン４８２４を備える。図４８、図４８Ａ、及び図４９の外側シース４８１２は、上記で論じた図４０及び図４１の外側シース４０１２の代わりに使用される。
[0548] ここで図４８Ａ及び図４９を参照すると、図４８Ａが、シース組立体４８０４の遠位端部分４８４０の拡大図、図４９が、シース４８１２の様々な層を示す部分分解図を示す。シース組立体４８０４の遠位端部分４８４０は、テーパ付けされた先端部４８７６、テーパ付けされた先端部４８７６から近位方向に配置され且つシース４８１２の遠位端の周りに配置された外側バンド４８７２、及びシース４８１２の遠位端を備える。
[0549] テーパ付けされた先端部４８７６は、ペバックス、ポリスルホン、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）、低密度ポリエチレン（ＬＤＰＥ）、超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷＰＥ）、ポリプロピレン、ポリオレフィン、カルボタン、ポリウレタン、スラリン、アイオノマー、エスタン、延伸ポリテトラフルオロエチレン（ＥＰＴＦＥ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、又はフッ素化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）などの、様々な材料で構成される。テーパ付けされた先端部４８７６は、シース４８１２と一体的に、又は別個の構成部品として形成される。テーパ付けされた先端部４８７６の周囲は、その近位端からその遠位端まで、径方向に内側に、１度、２度、３度、４度、５度、６度、７度、８度、９度、又は１０度など、１度から１０度の間で先細とされている。キットの遠位端での液体媒体の漏出が最小限に抑えられるか又は低減されるように、テーパ付けされた先端部４８７６が、シース組立体４８０４と液体光ガイドカテーテル組立体との間の境界面の密封を容易にする、内径を有することが好ましい。液体光ガイドカテーテル組立体の６フレンチサイズの液体光ガイドカテーテルが、約０．０６９インチの外径を有する場合、テーパ付けされた先端部４８７６の内径は約０．０５８インチであることが好ましい。液体光ガイドカテーテル組立体の７フレンチサイズの液体光ガイドカテーテルが使用される場合、テーパ付けされた先端部４８７６の内径は約０．０７１インチであることが好ましい。液体光ガイドカテーテル組立体の８フレンチサイズの液体光ガイドカテーテルが使用される場合、テーパ付けされた先端部４８７６の内径は約０．０８２インチであることが好ましい。
[0550] 外側バンド４８７２はまたマーカバンドと呼ばれ、白金イリジウム合金などの高度なＸ線造影材料、又は硫酸バリウム、亜炭酸ビスマス、三酸化ビスマス、又はタングステンなどのＸ線造影材料でドーピングされたポリマーで構成される。
[0551] 具体的には図４９を参照すると、シース４８１２は外部バンド４８７２（図示せず）を覆う、外筒４８７８を有する。シース４８１２は更に、外側バンド４８７２内に径方向又は同心円状に配置された減衰部材４８６８、減衰部材４８６８内に径方向又は同心円状に配置された中間層４８７０、及び中間層４８７０内に径方向又は同心円状に配置された内側ライナ４８９６を備える。外側バンド４８７２から近位方向に、シース４８１２は同様の構造を有する。具体的には、減衰部材４８６８は外筒４８７８内に径方向又は同心円状に配置され、中間層４８７０は減衰部材４８６８内に径方向又は同心円状に配置され、内側ライナ４８９６は中間層４８７０内に径方向又は同心円状に配置される。ある実施形態では、減衰部材４８６８は遠位端部分４８４０にのみ存在する。シース４８１２の長さが１４０センチメートルであると仮定すると、減衰部材４８６８を含む遠位端部分４８４０の長さは０．０１０センチメートルから１０．０センチメートルの間であり、これはシース４８１２の長さの０．０５パーセントから２０．０パーセントの間であることを示す。
[0552] 外筒４８７８は、ペバックス、ポリスルホン、ＨＤＰＥ、ＬＤＰＥ、ＵＨＭＷＰＥ、ポリプロピレン、ポリオレフィン、カルボタン、ポリウレタン、スラリン、アイオノマー、エスタン、ＥＰＴＦＥ、ＰＴＦＥ又はＦＥＰなどの様々な材料で構成される。液体光ガイドカテーテル組立体の６フレンチサイズの液体光ガイドカテーテルが使用される場合、外筒４８７８はシース４８１２に、０．０５８インチ、０．０６２インチ、０．０６６インチ、０．０７０インチ、０．０７４インチ、０．０７８インチ、０．０８２インチ、０．０８６インチ、０．０９０インチ、０．０９４インチ、及び０．０９８インチなど、０．０５８インチから０．０９８インチの間の外径をもたらす。液体光ガイドカテーテル組立体の７フレンチサイズの液体光ガイドカテーテルが使用される場合、外筒４８７８はシース４８１２に、０．０７１インチ、０．０７５インチ、０．０７９インチ、０．０８３インチ、０．０８７インチ、０．０９１インチ、０．０９５インチ、０．０９９インチ、０．１０３インチ、０．１０７インチ、及び０．１１１インチなど、０．０７１インチから０．１１１インチの間の外径をもたらす。液体光ガイドカテーテル組立体の８フレンチサイズの液体光ガイドカテーテルが使用される場合、外筒４８７８はシース４８１２に、０．０８２インチ、０．０８６インチ、０．０９０インチ、０．０９４インチ、０．０９８インチ、０．１０２インチ、０．１０６インチ、０．１１０インチ、０．１１４インチ、０．１１８インチ、及び０．１２２インチなど、０．０８２インチから０．１２２インチの間の外径をもたらす。外筒４８７８は、０．００１５インチ、０．００１７インチ、０．００１９インチ、０．００２１インチ、０．００２３インチ、０．００２５インチ、０．００２７インチ、０．００２９インチ、０．００３１インチ、０．００３３インチ、及び０．００３５インチなど、０．００１５インチから０．００３５インチの間の壁厚を有する。
[0553] 減衰部材４８６８は、編組構造体４８６８である。編組構造体４８６８は、４から２８の間の組錘、より具体的には１２、１３、１４、１５、１６、１７、１８、１９、又は２０の組錘など、１２から２０の間の組錘を有する。それぞれの組錘は、１本、２本、３本、４本、５本、６本、７本、８本、９本、及び１０本のワイヤなど、１本から１０本の間のワイヤを有する。各ワイヤは、０．０００５、０．０００７、０．０００９、０．００１、０．００２、０．００３、０．００４、及び０．００５など、０．０００５から０．００５の間の断面高を有する。各ワイヤは、０．０００５、０．０００７、０．０００９、０．００１、０．００２、及び０．００３など、０．０００５から０．００３の間の断面幅を有するフラットワイヤである。それぞれのワイヤは、３０４ステンレス鋼などのステンレス鋼、又は他の種類の金属若しくは金属合金で構成される。編組構造体４８６８は、１インチ当り２０ピックから１００ピック（ＰＰＩ）の間、特に４０ＰＰＩ、４４ＰＰＩ、４８ＰＰＩ、５２ＰＰＩ、５６ＰＰＩ、６０ＰＰＩ、６４ＰＰＩ、６８ＰＰＩ、７２ＰＰＩ、７６ＰＰＩ、及び８０ＰＰＩなど、４０ＰＰＩから８０ＰＰＩの間の、編組密度を有する。編組構造体４８６８内の開放面積と閉鎖面積との間の関係（又は全面積に対する開放面積の割合）は、十分な量のレーザ誘起圧力波が編組構造体４８６８を通過するようにすべきであり、また開放面積は、シース４８１２の外側に形成し得る蒸気泡のサイズをまた制限しながらも、レーザ誘起圧力波がそれを通過することができるようにすべきである。編組構造体４８６８は、４５パーセントから８５パーセントの間、場合によっては５５パーセント、５６パーセント、５７パーセント、５８パーセント、５９パーセント、６０パーセント、６１パーセント、６２パーセント、６３パーセント、６４パーセント、６５パーセント、６６パーセント、６７パーセント、６８パーセント、６９パーセント、７０パーセント、７１パーセント、７２パーセント、７３パーセント、７４パーセント、又は７５パーセントなど、５５パーセントから７５パーセントの間の開放面積を有する。編組構造体の開放面積は、編組密度、編組構造体４８６８の組錘数、各組錘のワイヤ数、及びワイヤの寸法によって変わる。
[0554] 中間層４８７０は、ペバックス、ポリスルホン、ＨＤＰＥ、ＬＤＰＥ、ＵＨＭＷＰＥ、ポリプロピレン、ポリオレフィン、カルボタン、ポリウレタン、スラリン、アイオノマー、エスタン、ＥＰＴＦＥ、ＰＴＦＥ又はＦＥＰなどの様々な材料で構成される。中間層４８７０は、０．０００５インチ、０．０００７インチ、０．０００９インチ、０．００１１インチ、０．００１３インチ、０．００１５インチ、０．００１７インチ、０．００１９インチ、０．００２１インチ、０．００２３インチ、及び０．００２５インチなど、０．０００５インチから０．００２５インチの間の壁厚を有する。
[0555] 内側ライナ４８９６は、ポリアミド又はフルオロポリマー、具体的にはダイキンアメリカから入手可能なＮｅｏｆｌｏｎ ＦＥＰ ＮＰ−１０１などの、様々な材料で構成される。液体光ガイドカテーテル組立体の６フレンチサイズの液体光ガイドカテーテルが使用される場合、内側ライナ４８９６はシース４８１２に、０．０４４インチ、０．０４８インチ、０．０５２インチ、０．０５６インチ、０．０６０インチ、０．０６４インチ、０．０６８インチ、０．０７２インチ、０．０７６インチ、及び０．０８０インチなど、０．０４０インチから０．０８０インチの間の内径をもたらす。液体光ガイドカテーテル組立体の７フレンチサイズの液体光ガイドカテーテルが使用される場合、内側ライナ４８９６はシース４８１２に、０．０５３インチ、０．０５７インチ、０．０６１インチ、０．０６５インチ、０．０６９インチ、０．０７３インチ、０．０７７インチ、０．０８１インチ、０．０８５インチ、０．０８９インチ、及び０．０９３インチなど、０．０５３インチから０．０９３インチの間の内径をもたらす。液体光ガイドカテーテル組立体の８フレンチサイズの液体光ガイドカテーテルが使用される場合、内側ライナ４８９６はシース４８１２に、０．０６４インチ、０．０６８インチ、０．０７２インチ、０．０７６インチ、０．０８０インチ、０．０８４インチ、０．０８８インチ、０．０９２インチ、０．０９６インチ、０．１００インチ、及び０．１０４インチなど、０．０６４インチから０．１０４インチの間の内径をもたらす。内側ライナ４８９６は、０．０００５インチ、０．０００７インチ、０．０００９インチ、０．００１１インチ、０．００１３インチ、０．００１５インチ、０．００１７インチ、０．００１９インチ、０．００２１インチ、０．００２３インチ、及び０．００２５インチなど、０．０００５インチから０．００２５インチの間の壁厚を有する。
[0556] シース組立体４８０４を含むキットは、本明細書に記載の方法のうちのいずれかを実行するために使用することができる。ある実施形態では、シース組立体４８０４は、おそらく、このような方法を実施中に液体光ガイドカテーテルによってレーザパルスが放射されたときに、少なくとも１、２、３、４又は５分間（又はその間の任意の期間）にわたり、損傷に耐えることができる。より具体的には、シース４８０４は、液体光ガイドカテーテルを使用して６０フルエンスで２５Ｈｚのレーザパルスを、５０パーセント（５０％）のオプチレイ（Ｏｐｔｉｒａｙ）３２０造影剤と生理食塩水との造影剤の中に放射し、それをシース４８０４に毎分５ｍＬで注入するときに、潜在的により損傷に耐える能力がある。この能力を容易にするために、外筒４８７８及び中間層４８７０の一方又は両方を、編組構造体４８６８と一体的に形成される（すなわち、外筒４８７８及び中間層４８７０の一方又は両方が、編組構造体の開口面積の少なくともいくらかを占めるようにする手法で形成される）。たとえば、内側ライナ４８９６が成形され、中間層４８７０は内側ライナ４８９６を覆って成形され、編組構造体４８６８は中間層４８７０を覆って配置され、且つ外筒４８７８は編組構造体４８６８を覆って成形される。シース４８１２は積層され、ルアー継手４０２０に連結され、そして外筒４８７８はシース４８１２の遠位端で剥がれる。
[0557] 様々な又は複数の積層を有するシース組立体、又は他の製造プロセスを使用するシース組立体と比較するなど、従来の補強されていない、及び／又は補強されたシースと比較して、図４８から図４１に関して本明細書に開示して論じたシース組立体４８０４が液体光ガイドカテーテルと組み合わせて使用され、レーザパルスが短期間又は長期間にわたって、特に２０秒、４０秒、１分、及び／又は２分を超えてレーザパルスの放射が続いて起こる期間にわたって、このようなシース組立体内の造影剤に放射されたとき、受ける損傷がより少なくなることがあり得る。スリーブの、膨らみ、割れ、又は層間剥離（スリーブが多層を備える場合）など、このような潜在的損傷による、スリーブ内の全体の形成を最小化及び／又は防止し、更に、外科医がスリーブを、患者の脈管構造を通して平行移動させ、且つ／又は液体光ガイドカテーテルに対して平行移動させるときに、大きな困難を経験する可能性を低減させる。
[0558] 本開示の大部分が、ＣＡＤ及びＰＡＤの処置を実行するためにシース組立体と共に使用されるレーザ切除カテーテル及び液体光ガイドカテーテルの説明を含むが、他の種類の医療及び／又は外科処置を実行するために、他のレーザ切除カテーテル、液体光ガイドカテーテル、及び／又はシース組立体が使用されてもよい。レーザカテーテルは通常、体腔内に挿入された比較的可撓性のある管状カテーテル内に収容された光ファイバを通してレーザエネルギーを伝達し、液体光ガイドカテーテルは通常、内腔の閉塞を除去するために、血管、尿管、卵管、脳動脈などの体腔内に挿入された比較的可撓性のある管状カテーテル内に収容された液体を介して光エネルギーを伝達する。レーザ血管形成術及び他の処置に使用されるカテーテルは、カテーテル導入の前に体腔（たとえば血管系）に挿入されたガイドワイヤを受容する中央通路又は管を備える。ガイドワイヤにより、組織のレーザ切除のために、体腔の（複数の）選択された部分へカテーテルを進め、また配置することが容易になる。
[0559] 本開示は、様々な態様、実施形態、及び構成において、本明細書に大幅に示し説明した、様々な態様、実施形態、構成、それらの部分的組合せ、及びそれらのサブセットを含む、構成部品、方法、プロセス、システム及び／又は装置を含む。当業者は、本開示を理解した後に、様々な態様、態様、実施形態、及び構成を作成し使用する方法を理解するであろう。本開示は、様々な態様、実施形態、及び構成において、たとえば、性能を向上する、容易さを成し遂げる、及び／又は実施コストを低減するために、以前のデバイス又はプロセスで使用されてきたようなアイテムがない場合を含む、本明細書又はこれについての様々な態様、実施形態、及び構成に示されていない、及び／又は説明されていないアイテムがない場合の、デバイス及びプロセスの提供を含む。
[0560] 本開示の前述の説明は、例示及び説明の目的で提示されている。上記は、本開示を、本明細書に開示した形態、又は複数の形態に限定することを意図したものではない。たとえば前述の、発明を実施するための形態において、本開示の様々な特徴が、本開示を合理化する目的で、１つ又は複数の態様、実施形態、及び構成に一緒にまとめられている。本開示の態様、実施形態、及び構成の特徴は、上記で論じたもの以外の代替の態様、実施形態、及び構成に組み合わせてもよい。この開示の方法は、請求された開示が、各請求項に明示的に列挙されているものよりも多くの特徴を必要とするという意図を反映していると解釈されるべきではない。むしろ、以下の特許請求の範囲が反映するように、発明の態様は、単一の前述の開示された態様、実施形態、及び構成のすべての特徴より少ない部分にある。したがって、以下の特許請求の範囲はここに、この発明を実施するための形態に組み込まれ、各請求項は、本開示の別々の好ましい実施形態としてそれ自体で成り立つ。
[0561] 更に、本開示の説明は、１つ又は複数の態様、実施形態、又は構成並びに特定の変形形態及び修正形態の説明を含んでいるが、他の変形形態、組合せ、及び修正形態が、たとえば、本開示を理解した後の、当業者の技能及び知識の範囲内にあるように、本開示の範囲内にある。請求のものに対する代替の、交換可能な、及び／又は均等の構造、機能、範囲、又はステップを含む、許容される範囲の代替の態様、実施形態、及び構成を含む権利を取得することを意図しており、かかる代替の、交換可能な、及び／又は均等の構造、機能、範囲、又はステップが、本明細書に開示されているか否かにかかわらず、特許性のあるいかなる主題をも公に捧げることを意図するものではない。

Claims (8)

  1. 近位端、遠位端、及び、前記遠位端に隣接して配置される少なくとも１つのエミッタを備える、光ガイドカテーテルと、
    前記光ガイドカテーテルを覆って配置され、液体媒体を受容するシースであって、前記シースは、近位端、遠位端、及び、当該シースの遠位端に又は当該シースの遠位端に隣接して配置される減衰部材を備え、前記減衰部材は３０パーセントから７０パーセントの間の開口面積を有し、前記減衰部材は２５．４ｍｍ（１インチ）当り７５巻から１２５巻の間の巻線を有する少なくとも１つのコイルで形成され、内側ライナ又は外筒内に一体的に配置されている、シースとを備える、
    カテーテルシステムであって、
    前記シースは、前記遠位端に遠位先端部を備え、前記シース及び前記光ガイドカテーテルは、前記シースの前記遠位先端部に近接する前記シースの内面と前記光ガイドカテーテルの外面との間に第１の径方向の間隙を有し、当該第１の径方向の間隙は、前記シースの前記遠位先端部の内面と前記光ガイドカテーテルの前記外面との間の第２の径方向の間隙よりも大きい、
    カテーテルシステム。
  2. 前記少なくとも１つのコイルは、フラットワイヤを有する、請求項１に記載のカテーテルシステム。
  3. 前記フラットワイヤは、０．０１２７ｍｍから０．０５０８ｍｍ（０．０００５インチから０．００２インチ）の間の高さ、及び０．０５０８ｍｍから０．２５４ｍｍ（０．００２インチから０．０１０インチ）の間の幅を有する、請求項２に記載のカテーテルシステム。
  4. 前記コイルの前記フラットワイヤの各巻線間の間隔は、０．０７６２ｍｍから０．２０３２ｍｍ（０．００３インチから０．００８インチ）の間である、請求項３に記載のカテーテルシステム。
  5. 前記少なくとも１つのコイルは、２５．４ｍｍ（１インチ）当り９０巻から１００巻の間の巻線を有する、請求項１に記載のカテーテルシステム。
  6. 前記減衰部材は、４０パーセントから６０パーセントの間の開口面積を有する、請求項１に記載のカテーテルシステム。
  7. 前記第１の径方向の間隙は、前記第２の径方向の間隙の約５倍である、請求項１に記載のカテーテルシステム。
  8. 前記第１の径方向の間隙は、０．０２５ｍｍから０．０７ｍｍ（０．００１インチから０．００２７５インチ）の間である、請求項７に記載のカテーテルシステム。
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