JP2010518942A - 不安定プラークまたは動脈瘤のような脆弱化した血管壁の治療 - Google Patents
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Abstract
Description
(a)異常を有する血管壁の少なくとも一部分を超音波加熱するステップと、
(b)血管壁の被加熱部の少なくとも一部分の特性に関連するパラメータを監視するステップと、
(c)前記パラメータが所定の倍率まで変化したときに、または前記パラメータが加熱中に観察される最大速度変化の所定の割合である遅い速度で変化するようになった後、加熱を停止するステップと、
を含む方法を提供する。
カテーテルと、
カテーテルに装着され、血管壁の一部分に対して超音波を放射するようになされた超音波エミッタと、
カテーテルに装着され、超音波を受信するようになされたレシーバと、
レシーバが所定のパラメータの超音波信号を受信すると、エミッタによる超音波の放射を停止するように構成されたコントローラと、
を備えた装置をも提供する。
(a)対象者の血管内で脂質プールおよび被膜を備えた不安定プラークを同定するステップと、
(b)脂質プールを凝固することなく、前記不安定プラークを超音波加熱するステップと、
を含む、対象者を治療する方法をも提供する。
(a)対象者の血管内の血管異常を同定するステップと、
(b)上述の通り装置を使用して、前記異常を安定化するステップと、
を含む、対象者を治療する方法を提供する。
(a)対象者の血管における血管異常を同定するステップと、
(b)上述した方法のいずれかに係る方法を用いて前記異常を安定化するステップと、
を含む、対象者を治療する方法を提供する。
治療方法の概要
本発明の例示的実施形態では、治療方法は不安定プラークを同定することを含む。不安定プラークは、動脈壁の形態形成分および組織構造分に関する詳細データを提供することのできるグレイスケール血管内超音波法(IVUS)、スペクトル解析血管内超音波法、光干渉断層撮影法(OCT)、MRI、CT等のような撮像方法を用いて同定することができる。
図10は、本発明の実施形態に係る、血管壁異常、例えば不安定プラークおよび/または動脈瘤を治療する方法610のフローチャートである。方法610は、異常に超音波照射を適用するステップ(612)と、治療経過を監視するステップ(614)と、監視結果に基づき十分な硬さが達成されたか否かを決定するステップ(616)と、達成された場合、放射を停止するステップ(618)とを含む。
以下の記載で使用される治療パラメータの定義は次の通りである。
周波数は、振動(超音波)エネルギーの周波数である。
強度は、振動エネルギー印加電力をこの電力が測定/印加される表面で除算したものである。
治療の持続時間は、振動エネルギーが動脈壁に適用されている間の実際の時間と定義される。
経過治療時間は、治療の開始と終了との間の時間差であり、経過治療時間は本明細書では加熱期間とも呼ばれ、温度が治療値に達するまでに要する時間および温度がそのような値に維持されている時間を含む。
バースト長は、振動エネルギーの単一バーストの時間の長さである。
パルス繰返し周波数(PRF)は、単位時間当たりに加えられるパルス数であり、通常Hz単位で表わされる。
(1)周波数: 生体組織は、示した全ての範囲内で一般的に単調の高い周波数の超音波を低い周波数の超音波よりよく吸収する。より高いエネルギー吸収はより効率的な加熱に関連付けられる。すなわち、より多くの超音波エネルギーが組織に吸収され、組織の加熱を生じる。加えて、より高いエネルギー吸収(ひいてはより高い超音波周波数)は、エネルギーの大部分が外側の層で吸収されるので、深部組織層への超音波エネルギーのより少ない浸透に関連付けられる。したがって、より高い周波数は、外側の組織層の速い硬化、および加熱プロセスのより顕著な自己充足性にも関連付けられる。
(2)強度: より高い強度はより多くの熱の沈積を生じ、それは結果的により速い温度の上昇をもたらす。
(3)経過時間:同等のバースト長およびパルス周波数でより長い経過時間は、組織の加熱の増大に関連付けられる。
図11は、不安定プラークまたは動脈瘤を治療するための装置700の略図である。装置700は超音波エミッタ702と、超音波レシーバ704と、コントローラ706とを含む。任意選択的に、コントローラ706は、所定のパラメータを持つ超音波信号を超音波レシーバ704から受信すると、エミッタ702による超音波放射を停止するように構成される。
全般的実験の説明
ブタ大動脈の小片を超音波照射により、照射領域にコラーゲン変性が生じるレベルまで加熱した。
長さ25mmの心臓出口の新鮮な大動脈試料
オス家畜ブタ、月齢6ヶ月、90Kg。Lahav Research Institute(Lahav,Israel)。
採取した新鮮な大動脈を密閉袋に入れて実験まで(最大30日間)(−20)℃で冷凍保存した。
実験の約6〜8時間前に、ターゲット大動脈を室温で解凍した。
各大動脈を管腔の長手軸に沿って薄切りにし、50×30mmの細片に細断した。
大動脈組織サンプルを室温でPBSを充填した大きい槽(150×100×100)に立てた状態で配置した。
使用する超音波トランスデューサ:10MHz、平板ピエゾ素子、3mm径、非集束型。
超音波トランスデューサは、組織から10mm離して(作業中のトランスデューサの加熱による加熱効果を回避するため)、組織サンプルの中心に対面して内膜面に向かって配置した。
各サンプルに対し、超音波トランスデューサに5分間連続励起を適用した。各超音波処理後に、トランスデューサを約10分間冷却させた。
超音波処理の直後に、各大動脈セグメントを5%ホルマリンで24時間固定し、パラフィンに埋め込んだ。
全てのセグメントから各々5μm厚の幾つかの切片を切り出し、ヘマトキシリン&エオシンで染色した。
図13および14は、上述の通り治療した動脈の模範的5μm厚の切片を示す。加熱病巣をマクロで観察した。
内膜付近に中膜の内側3分の1に向かって弾性線維の凝集塊が存在する。
加熱病巣は、外膜における境界がよく画定された壊死(明らかなタンパク質凝固を伴う典型的な熱損傷)の領域から成る。
この領域の上(内膜の中間部)に、弾性線維が分離かつ細分化した病巣部が存在する。
一般的に、熱損傷と解釈される凝集塊および空胞化の病巣は、中膜の内側3分の1に存在した、(例えば内膜から中膜にかけて)。切片毎に観察された線維凝集塊領域のおおよその平均寸法は、長さが2.7±0.3mm、内膜からの深さが1.8±0.2mmであった。
Claims (51)
- 血管壁異常を安定化させる方法であって、
(a)異常を有する血管壁の少なくとも一部分を超音波加熱するステップと、
(b)血管壁の被加熱部の少なくとも一部分の特性に関連するパラメータを監視するステップと、
(c)前記パラメータが所定の倍率まで変化したときに、または前記パラメータが加熱中に観察される最大速度変化の所定の割合である遅い速度で変化するようになった後、加熱を停止するステップと、
を含む方法。 - 超音波加熱は、異常の少なくとも一部分を加熱することを含む、請求項1に記載の方法。
- 前記加熱は、被加熱血管壁内のコラーゲンの少なくとも一部分を100%架橋させるように構成される、請求項1又は2に記載の方法。
- 前記加熱は60〜80℃の温度まで行われる、請求項1〜3のいずれかに記載の方法。
- 前記パラメータは血管の一部分の硬さに関係する、請求項1〜3のいずれかに記載の方法。
- 前記パラメータは超音波反射である、請求項1又は3に記載の方法。
- 前記パラメータは超音波後方散乱である、請求項1又は3に記載の方法。
- 監視はエラストグラフィを含む、請求項1又は3に記載の方法。
- 前記エラストグラフィは、超音波エラストグラフィを含む、請求項8に記載の方法。
- 安定化は力学的安定化を含む、請求項1〜9のいずれかに記載の方法。
- 安定化は生物学的安定化を含む、請求項1〜9のいずれかに記載の方法。
- 前記パラメータは、被加熱異常の少なくとも一部分におけるコラーゲンの架橋度に関係する、請求項1に記載の方法。
- 前記特性の監視は磁気共鳴撮像を含む、請求項12に記載の方法。
- 前記血管は動脈である、請求項1〜13のいずれかに記載の方法。
- 前記血管異常は不安定プラークである、請求項14に記載の方法。
- 前記血管異常は動脈瘤である、請求項14に記載の方法。
- 前記加熱は被加熱血管壁の少なくとも一部分におけるコラーゲンの完全架橋を引き起こす、請求項1〜16のいずれかに記載の方法。
- 前記加熱は、血管異常のコラーゲンの少なくとも50%を、加熱前のその長さの少なくとも50%に収縮させる、請求項1〜17のいずれかに記載の方法。
- 前記加熱は、血管異常のコラーゲンの少なくとも50%を最大限収縮させる、請求項1〜18のいずれかに記載の方法。
- 前記超音波加熱は、プラークの破裂し易さを低減すべく不安定プラーク組織を硬化させることを含む、請求項15に記載の方法。
- 前記超音波加熱は、動脈瘤の破裂傾向を低減すべく動脈瘤組織を硬化させることを含む、請求項16に記載の方法。
- 前記超音波加熱は動脈瘤の直径を縮小させることを含む、請求項16に記載の方法。
- 超音波加熱は、血管に超音波を非侵襲的に適用することを含む、請求項1〜22のいずれかに記載の方法。
- 血管への超音波の非侵襲的適用は、前記血管の一部分に超音波照射を集束させることを含む、請求項23に記載の方法。
- 超音波加熱は、前記血管の一部分に超音波照射を非侵襲的に適用することを含む、請求項1〜24のいずれかに記載の方法。
- 前記超音波は、異常を有する血管内から適用される、請求項25に記載の方法。
- 血管内でステントを展開することを含む、請求項1〜26のいずれかに記載の方法。
- 前記展開は前記加熱の前に行われる、請求項27に記載の方法。
- 加熱は0.1秒から1000秒の間の期間行われる、請求項1〜28のいずれかに記載の方法。
- 加熱は0.2秒から600秒の間の期間行われる、請求項29に記載の方法。
- 加熱は0.5秒から300秒の間の期間行われる、請求項29に記載の方法。
- 加熱は少なくとも20秒間行われる、請求項29に記載の方法。
- 加熱は20秒から60秒の間の期間行われる、請求項29に記載の方法。
- 血管壁を治療するための装置であって、
カテーテルと、
カテーテルに装着され、血管壁異常の一部分に対して超音波を放射するようになされた超音波エミッタと、
カテーテルに装着され、超音波を受信するようになされたレシーバと、
レシーバが所定のパラメータの超音波信号を受信すると、エミッタによる超音波の放射を停止するように構成されたコントローラと、
を備えた装置。 - 前記レシーバは超音波レシーバである、請求項34に記載の装置。
- 所定のパラメータは、現在受信中の信号の強度と治療前に受信した超音波の強度との間の比率である、請求項34又は35に記載の装置。
- 所定のパラメータは、受信した信号の最後の変化速度と受信した信号の治療早期の変化速度との比率である、請求項34又は35に記載の装置。
- 超音波エミッタおよびレシーバは同一である、請求項35〜37のいずれかに記載の装置。
- 単一の超音波トランスデューサが超音波を周期的に受信しかつ放射するように構成される、請求項38に記載の装置。
- 超音波エミッタは、1〜50MHzの周波数で超音波を放射するように構成される、請求項34〜39のいずれかに記載の装置。
- ユーザが超音波放射パラメータおよび/または超音波検出パラメータを制御することを可能にするように構成された、手動コントロールを含む、請求項34〜40のいずれかに記載の装置。
- 手動コントロールは、ユーザが超音波放射を停止することを可能にするように構成される、請求項41に記載の装置。
- 血管の壁を硬化させるために所定の出力/時間設定で治療を行うように構成される、請求項34に記載の装置。
- 栄養血管を遮断するために所定の出力/時間設定で治療を行うように構成される、請求項34に記載の装置。
- (a)対象者の血管内で脂質プールおよび被膜を備えた不安定プラークを同定するステップと、
(b)脂質プールを凝固することなく、前記不安定プラークを超音波加熱するステップと、
を含む、対象者を治療する方法。 - 不安定プラークはコラーゲンを含み、前記加熱は前記コラーゲンの少なくとも一部分を完全に架橋する、請求項45に記載の方法。
- (a)対象者の血管内の血管異常を同定するステップと、
(b)請求項34〜42のいずれかに記載の装置を使用して、前記異常を安定化するステップと、
を含む、対象者を治療する方法。 - (a)対象者の血管における血管異常を同定するステップと、
(b)請求項1〜33のいずれかに記載の方法を用いて前記異常を安定化するステップと、
を含む、対象者を治療する方法。 - 前記異常は不安定プラークを含む、請求項47又は48に記載の方法。
- 前記異常は動脈瘤を含む、請求項47又は48に記載の方法。
- 治療は動脈狭窄の危険性を軽減することを含む、請求項45〜50のいずれかに記載の方法。
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