CN116491651A - 一种银杏叶紫苏软胶囊及其制备工艺 - Google Patents
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Abstract
本发明属于保健品技术领域，公开了一种银杏叶紫苏软胶囊及其制备工艺，本发明中提出的银杏叶紫苏软胶囊原料主要包括紫苏油、维生素E、银杏叶提取物、绞股蓝提取物、蜂蜡、明胶、甘油等，可有有效的增强血管张力、软化血管、改善血管通透性，降低血压、降低血脂及胆固醇，抗血小板凝集、减少血栓形成，起到降血压、降血脂、降血粘的功效，同时加入亚麻籽油、棕氧化铁，其中，亚麻籽油有润滑肠道的功效，能够刺激肠道蠕动，使肠道蠕动加快，具有润滑肠道、降低血脂、软化血管、健脑益智等功效，棕氧化铁能后促进肠道吸收，缓解早反应，促进铁的吸收，从而改善肠道，使得银杏叶紫苏软胶囊能够被更好的吸收。
Description
技术领域
本发明属于保健品技术领域，具体涉及一种银杏叶紫苏软胶囊及其制备工艺。
背景技术
银杏叶中有重要药理活性作用的成分有两大类：银杏黄酮甙和银杏苦内酯，它们别具一格的作用机制与目前临床上一些常用的心脑血管疾病治疗药物是不相同的；银杏苫内酯可选择性的抵抗血小板活化因子，血小板活化因子是人体内一种很强的可引发血小板聚集和形成血栓的内源性活性物质，是诱发心脑血管疚病，特别是引起中风、心肌梗死的隐形杀手，危险性很高，而银杏苦内酯则是血小板活化因子的克星；银杏黄酮甙具有对付白出基的高强本领，银杏黄酮甙已被证实能有效地对抗和消除自由基，可用于预防和医治早期老年痴呆症患者，尤对帮助恢复和改善记忆力作用明显。
如专利号为201710388562.1，提出的银杏叶紫苏软胶囊及加工方法，其主要原料为银杏叶提取物、紫苏籽油、蜂蜡、明胶、甘油、纯化水、焦糖色，通过银杏叶与紫苏籽油配合，可以更好地发血脂、降血液粘稠的作用，植物黄酮类化合物在人体中的作用，主要是增强血管张力、扩张冠状动脉，软化血管、改善血管通透性，降低血压、降低血脂及胆固醇，抗血小板凝集、减少血栓形成，降低血管内的高密度脂蛋白胆固醇、甘油三酯。
在上述专利中虽然能起到降血压、降血脂、降血粘的功效，但是其营养成分较为单一，不能够在降血压、降血脂、降血粘的同时改善肠道，促进吸收。
发明内容
本发明的目的在于提供一种银杏叶紫苏软胶囊及其制备工艺，以解决上述背景技术中提出现有技术中的问题。
为实现上述目的，本发明采用了如下技术方案：
一种银杏叶紫苏软胶囊，包括内容物、囊皮；所述内容物的成份及百分比如下：亚麻籽油40％、紫苏油32％、维生素E0.2％、银杏叶提取物2％、绞股蓝提取物22.8％、蜂蜡3％；所述囊皮的成份及百分比如下：明胶39.8％、甘油19.9％、纯化水39.8％、棕氧化铁0.5％。
一种银杏叶紫苏软胶囊的制备工艺，包括如下步骤：
S1、制备内容物料液：将银杏叶提取物和绞股蓝提取物进行辐照后研磨成粉，将亚麻籽油、紫苏油、蜂蜡制成油蜡液，然后将粉、油蜡液、维生素E进行混合；
S2、制备囊皮溶液：先用纯化水浸泡明胶获得膨胀明胶，然后将棕氧化铁、甘油与膨胀明胶混合；
S3、制备软胶囊胶丸：将内容物料液、囊皮溶液注入到压丸机进行压丸，压丸机慢速开始，形成胶皮，测胶皮厚度应为0.80～0.95mm；
S4、对胶丸进行定型、洗丸、干燥、抛光，获得半成品胶丸；
S5、对半成品胶丸进行挑选，获得成品胶丸；
S6、对成品胶丸进行包装，获得银杏叶紫苏软胶囊。
进一步的，制备内容物料液时，包括：
将取银杏叶提取物、绞股蓝提取物，分别完全过100目筛混合均匀，得混合细粉；
将亚麻籽油、紫苏油加热至70～80℃，加入蜂蜡，使其熔融，搅拌均匀，冷却至40±2℃，得油蜡液；
维生素E加入所述油蜡液中，再加入混合细粉搅拌均匀，获得混合料液，将混合料液逐量倒入胶体磨，研磨至少2次；
充分研磨后进行真空脱泡，将药液倒入真空乳化机，静置抽真空脱泡，压力为-0.06～-0.08Mpa，均质乳化30min后出料装入不锈钢桶内。
进一步的，制备囊皮溶液时，包括：将明胶、纯化水置化胶罐中，浸泡12h，使明胶充分膨胀，再加入甘油、棕氧化铁，加热至70～80℃，均匀搅拌使溶化，保温1～2h，待全部熔融，搅匀后静置抽真空脱泡，压力为70～80℃，0.06～0.08Mpa，加压过100目筛出料，于保温桶中60℃保温2小时后备用；
胶液粘度为2.5～4.5mPa.s；水份为35-45％。
进一步的，压丸时，压丸间保持室温20-24℃，相对湿度40～50％，包括：
开机准备：选择模具并上好模具，调整注射器流量，对各部件清洁消毒；
压丸：左右展布箱升温至50～55℃，注射器温升至38～45℃，胶液温度升至55～65℃；鼓轮温度10～15℃；
净装量检查：丸形稳定后，取样测丸净装量，达标后开始正常转速生产，其后每隔2h取样一次，作丸净装量检测，确保装量和胶皮厚度在允许范围内。
进一步的，定型时，胶丸由压丸机通过传送带送入定形转笼，定型2～4小时后出丸。
进一步的，洗丸时，将已定形的胶丸倒入洗丸机，灌入与胶丸等量95％酒精，开启洗丸机按钮，运行5～10min，关闭按钮，先倒出酒精回收然后再取出胶丸，分别装入相应的容器里，之后，用消毒酒精擦拭干净洗丸机内壁，再进行下一次洗丸，已清洗干净好的丸子及时送至干燥间进行干燥。
进一步的，干燥时，胶丸进入转笼前，用酒精对转笼擦拭，干燥间室温调至26～30℃，相对湿度30～40％，开启转笼按钮、风机按钮，将已洗净的胶丸倒入转笼，胶丸开始干燥，胶丸干燥20-24小时后，由检验员取样作胶皮水份检验，胶皮水份≤13％，之后，由转笼内倒出胶丸，装入无菌塑袋。
进一步的，抛光时，根据需要将待抛光的胶丸倒入抛光机(≤30kg/次)，打开抛光机转动(5～15分钟/次)，关闭转动，取出抛光丸与未抛光的比对，有明显的光泽即为抛光完成。
进一步的，选丸时，选丸间室温调至20～26℃，相对湿度≤60％，将抛光后的胶丸分批倒置于拣丸台，人工对胶丸进行逐粒挑拣，对漏丸，瘪丸，不规则丸予以剔除，之后进行中转暂存待包装。
本发明的技术效果和优点：本发明提出的一种银杏叶紫苏软胶囊及其制备工艺，与现有技术相比，具有以下优点：
本发明中提出的银杏叶紫苏软胶囊原料主要包括紫苏油、维生素E、银杏叶提取物、绞股蓝提取物、蜂蜡、明胶、甘油等，可有有效的增强血管张力、软化血管、改善血管通透性，降低血压、降低血脂及胆固醇，抗血小板凝集、减少血栓形成，起到降血压、降血脂、降血粘的功效，同时加入亚麻籽油、棕氧化铁，其中，亚麻籽油有润滑肠道的功效，能够刺激肠道蠕动，使肠道蠕动加快，具有润滑肠道、降低血脂、软化血管、健脑益智等功效，棕氧化铁能后促进肠道吸收，缓解早反应，促进铁的吸收，从而改善肠道，使得银杏叶紫苏软胶囊能够被更好的吸收。
附图说明
图1为本发明银杏叶紫苏软胶囊的工艺流程图。
具体实施方式
下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。此处所描述的具体实施例仅仅用以解释本发明，并不用于限定本发明。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
实施例一
本发明实施例中提供了一种银杏叶紫苏软胶囊，主要由内容物和囊皮构成。主要是为了解决目前银杏叶紫苏软胶囊的营养成分较为单一，不能够在降血压、降血脂、降血粘的同时改善肠道，促进吸收的问题。
具体的，所述内容物的成份及百分比如下：亚麻籽油40％、紫苏油32％、维生素E0.2％、银杏叶提取物2％、绞股蓝提取物22.8％、蜂蜡3％；所述囊皮的成份及百分比如下：明胶39.8％、甘油19.9％、纯化水39.8％、棕氧化铁0.5％。
在本实施例中银杏叶紫苏软胶囊原料主要包括紫苏油、维生素E、银杏叶提取物、绞股蓝提取物、蜂蜡、明胶、甘油等，可有有效的增强血管张力、软化血管、改善血管通透性，降低血压、降低血脂及胆固醇，抗血小板凝集、减少血栓形成，起到降血压、降血脂、降血粘的功效，同时加入亚麻籽油、棕氧化铁，其中，亚麻籽油有润滑肠道的功效，能够刺激肠道蠕动，使肠道蠕动加快，具有润滑肠道、降低血脂、软化血管、健脑益智等功效，棕氧化铁能后促进肠道吸收，缓解早反应，促进铁的吸收，从而改善肠道，使得银杏叶紫苏软胶囊能够被更好的吸收。
实施例二
在本实施例中，以制成1000粒，0.5g/粒用量计，所述银杏叶紫苏软胶囊的成份以制成1000粒，0.5g/粒用量计：亚麻籽油200g、紫苏油160g、维生素E1g、银杏叶提取物10g、绞股蓝提取物114g、蜂蜡15g、明胶80g、甘油40g、纯化水80g、棕氧化铁1g。
如图1所示，制备银杏叶紫苏软胶囊时，参阅如下步骤：
1.原料的前处理
1.1依据“开工准备及自检”规程对环境、场地等进行检查，必须均符合规定，并有“清场合格证”，否则不允许生产。
1.2按照配方确定的各原料比例,计算出批生产量所用各原料量,精确称取,并予复核。
1.3将取银杏叶提取物、绞股蓝提取物，进行辐照后，分别完全过100目筛混合均匀，得混合细粉。
1.4将亚麻籽油、紫苏油加热至70～80℃，加入蜂蜡，使其熔融，搅拌均匀，冷却至40±2℃，得油蜡液。
1.5依据清场规程及各相应清洁规程对使用场地、容器、生产及卫生工具进行清洁与清场，清场结束后通知QA人员检查，检查合格方可结束生产。
2.配料
2.1混匀维生素E加入上述油蜡液中，再加入混合细粉搅拌均匀。
标准：无干性粉状物，无团块，均匀一致。
2.2过胶体磨将混合料液逐量倒入胶体磨，研磨至少2次，充分研磨后转下道工序。
2.3真空乳化药液真空脱泡：将药液倒入真空乳化机，静置抽真空(-0.06～-0.08Mpa)脱泡，均质乳化30min后出料装入不锈钢桶内。
2.4记录称量并计算出损耗率，填入记录册。
2.5清场配制岗位按清场SOP进行清场,填写记录册。
3.溶胶
3.1领料按照辅料配方确定的比例,计算出批生产量所用各辅料量,精确称取,并予复核。
3.2溶胶将明胶、纯化水置化胶罐中，浸泡12h，使明胶充分膨胀，再加入甘油、棕氧化铁，加热至70～80℃，均匀搅拌使溶化，保温1～2h，待全部熔融，搅匀后静置抽真空(70～80℃，0.06～0.08Mpa)脱泡，加压过100目筛出料，于保温桶中60℃保温2小时后备用。
检测胶液粘度(2.5～4.5mPa.s)；水份(35-45％)，填写记录册。
3.3清场溶胶岗位按清场SOP进行清场，填写记录册。
4.压丸
4.1压丸间保持室温20-24℃，相对湿度40～50％。
4.2开机准备按指令书规定选择模具，上好模具，调整注射器流量，对各部件清洁消毒。
4.3压丸左右展布箱升温至50～55℃，注射器温升至38～45℃。胶液温度升至55～65℃；鼓轮温度10～15℃。压丸机慢速开始，形成胶皮，测胶皮厚度应为0.80～0.95mm。
4.4净装量检查丸形稳定后，检验员取样测丸净装量，达标后开始正常转速生产。其后每隔2h取样一次(6～10粒)，作丸净装量检测，确保装量和胶皮厚度在允许范围内。
标准：丸内容物净量480～520mg。
4.5定型胶丸由压丸机通过传送带送入定形转笼，定型2～4小时后出丸。
已定形的胶丸称量，记录好，交洗丸间洗丸。
4.6清场压丸岗位按清场SOP进行清场，填写记录册。
5.洗丸
5.1将已定形的胶丸倒入洗丸机(≤20kg/次)，灌入与胶丸等量95％酒精。开启洗丸机按钮，运行5～10min，关闭按钮。先倒出酒精回收然后再取出胶丸，分别装入相应的容器里。
5.2用消毒酒精擦拭干净洗丸机内壁，再进行下一次洗丸。
5.3已清洗干净好的丸子及时送至干燥间进行干燥。
5.4洗丸岗位按清场SOP进行清场，填写记录册。
6.干燥
6.1胶丸进入转笼前，用酒精对转笼擦拭，干燥间室温调至26～30℃，相对湿度30～40％。
6.2开启转笼按钮、风机按钮，将已洗净的胶丸倒入转笼，胶丸开始干燥。胶丸干燥20-24小时后，由检验员取样作胶皮水份检验。
标准：胶皮水份≤13％。
6.3由转笼内倒出胶丸，装入无菌塑袋，称量并计算干燥失重率，挂上流转牌，填写记录册。
6.4干燥岗位按清场SOP进行清场，填写记录册。
7.抛光(本道工序系对有要求者进行，无抛光要求的产品本道工序不存在。)
7.1将胶丸倒入抛光机(≤30kg/次)，打开抛光机转动(5～15分钟/次)，关闭转动，取出抛光丸与未抛光者比对有明显的光泽即为抛光丸。填写记录册
7.2抛光岗位按清场SOP进行清场，填写记录册。
8.选丸
8.1选丸间室温调至20～26℃，相对湿度≤60％
8.2将上道工序转入的胶丸分批倒置于拣丸台，人工对胶丸进行逐粒挑拣，对漏丸，瘪丸，不规则丸予以剔除。对不整形丸称重，并计算出整形丸率，填写记录册。
8.3不整形丸集中装袋后作报废处理，填写记录册。
8.4拣丸岗位按清场SOP进行清场，填写记录册。
9.中转暂存(本道工序系对后道工序无法立即开展而言，如后道工序处于空闲状态，则本道暂存工序不存在)
9.1记录上道工序转来的胶丸总量，不同批号按区域存放。各区域有明显流转牌标示。按“先进先出，后进后出”原则按排后道生产。进出数量填写记录册。
9.2中转暂存间定期按清场SOP进行清场。
10.内包装
10.1瓶装：瓶装规格为500mg*60粒/瓶。
10.2内包岗位按清场SOP进行清场，填写记录好。
11.外包装
11.1将瓶装入盒内。按指令书下达的批号，在外盒上打上批号。
11.2，盒装规格为500mg*60粒/瓶。
11.3将盒装品装入外箱内，封箱前清点数量，确认无误后用粘胶带封箱，按指令书下达的批号在外箱上打上批号。清点全部数量、填写记录册。
11.4外包岗位按一般区定期进行清场，填写清场记录。
12.入库
12.1存入成品库的整箱产品按“同一批号同区域”存放，掛上“待检”牌。
12.2检验员按企标规定的量抽取样品进行检验。等待检验内容全部完成并合格，由生产部，质量部共用签发后方可撤销“待检”状态。
12.3成品库岗位按一般区定期进行清场，填写清场记录。
在加工银杏叶紫苏软胶囊时，其物料平衡的计算和标准如下：
(1)配制损耗率
标准：0～5％。
(2)胶丸生产平衡率
标准：80～100％。
(3)干燥损耗率
标准：12～25％。
(4)整形丸获得率
标准：95～100％。
(5)成品获得率
(6)内包装
限度：100％。
限度:98.0％≤收率≤100％。
限度：100％。
限度:98.0％≤收率≤100％。
限度：100％。
限度:98.0％≤收率≤100％。
限度：99.5％≤平衡率≤100％。
限度:99.0％≤收率≤100％。
(7)外包装
限度：100％。
限度:95.0％≤收率≤100％。
限度：100％。
限度：100％。
限度：100％。
表1，银杏叶紫苏软胶囊的成份：
在本实施例中，应当遵循以下原则：
按配方确定的量计算出批生产量所用原料，准确称取并经另一人当场复检。开启原料包装物时，启口要消毒，所用盛器和勺具均要消毒后使用。
明胶、甘油、水、棕氧化铁取量准确。胶液减压除泡彻底。胶液粘度达2.5-4.5mPa.s。盛放胶液的保温桶内须先消毒后再存料。
银杏叶提取物、绞股蓝提取物分别过100目筛网，筛网最后存在的残渣须剔除。原料混合均匀后胶体研磨2次，均质机均质化30min，抽真空(70～80℃，0.06～0.08Mpa)脱泡。存放药液的保温桶须先消毒后再存料。
压丸控制好温度20～24℃，相对湿度40％～50％。中间品检验及时反映丸净装量，发生偏差须及时纠偏。压丸机的传送带和定形转笼须消毒。
干燥间严格注意温度为26～30℃，相对湿度30％～40％。干燥后水份含量指标须控制在≤13％。转笼每批丸进入前须消毒。
最后应说明的是：以上所述仅为本发明的优选实施例而已，并不用于限制本发明，尽管参照前述实施例对本发明进行了详细的说明，对于本领域的技术人员来说，其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分技术特征进行等同替换，凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。
Claims (10)
1.一种银杏叶紫苏软胶囊，其特征在于，包括内容物、囊皮；所述内容物的成份及百分比如下：亚麻籽油40％、紫苏油32％、维生素E0.2％、银杏叶提取物2％、绞股蓝提取物22.8％、蜂蜡3％；所述囊皮的成份及百分比如下：明胶39.8％、甘油19.9％、纯化水39.8％、棕氧化铁0.5％。
2.一种银杏叶紫苏软胶囊的制备工艺，其特征在于：包括如下步骤：
S1、制备内容物料液：将银杏叶提取物和绞股蓝提取物进行辐照后研磨成粉，将亚麻籽油、紫苏油、蜂蜡制成油蜡液，然后将粉、油蜡液、维生素E进行混合；
S2、制备囊皮溶液：先用纯化水浸泡明胶获得膨胀明胶，然后将棕氧化铁、甘油与膨胀明胶混合；
S3、制备软胶囊胶丸：将内容物料液、囊皮溶液注入到压丸机进行压丸，压丸机慢速开始，形成胶皮，测胶皮厚度应为0.80～0.95mm；
S4、对胶丸进行定型、洗丸、干燥、抛光，获得半成品胶丸；
S5、对半成品胶丸进行挑选，获得成品胶丸；
S6、对成品胶丸进行包装，获得银杏叶紫苏软胶囊。
3.根据权利要求2所述的制备工艺，其特征在于：制备内容物料液时，包括：
将取银杏叶提取物、绞股蓝提取物，分别完全过100目筛混合均匀，得混合细粉；
将亚麻籽油、紫苏油加热至70～80℃，加入蜂蜡，使其熔融，搅拌均匀，冷却至40±2℃，得油蜡液；
维生素E加入所述油蜡液中，再加入混合细粉搅拌均匀，获得混合料液，将混合料液逐量倒入胶体磨，研磨至少2次；
充分研磨后进行真空脱泡，将药液倒入真空乳化机，静置抽真空脱泡，压力为-0.06～-0.08Mpa，均质乳化30min后出料装入不锈钢桶内。
4.根据权利要求3所述的制备工艺，其特征在于：制备囊皮溶液时，包括：将明胶、纯化水置化胶罐中，浸泡12h，使明胶充分膨胀，再加入甘油、棕氧化铁，加热至70～80℃，均匀搅拌使溶化，保温1～2h，待全部熔融，搅匀后静置抽真空脱泡，压力为70～80℃，0.06～0.08Mpa，加压过100目筛出料，于保温桶中60℃保温2小时后备用；
胶液粘度为2.5～4.5mPa.s；水份为35-45％。
5.根据权利要求4所述的制备工艺，其特征在于：压丸时，压丸间保持室温20-24℃，相对湿度40～50％，包括：
开机准备：选择模具并上好模具，调整注射器流量，对各部件清洁消毒；
压丸：左右展布箱升温至50～55℃，注射器温升至38～45℃，胶液温度升至55～65℃；鼓轮温度10～15℃；
净装量检查：丸形稳定后，取样测丸净装量，达标后开始正常转速生产，其后每隔2h取样一次，作丸净装量检测，确保装量和胶皮厚度在允许范围内。
6.根据权利要求5所述的制备工艺，其特征在于：定型时，胶丸由压丸机通过传送带送入定形转笼，定型2～4小时后出丸。
7.根据权利要求6所述的制备工艺，其特征在于：洗丸时，将已定形的胶丸倒入洗丸机，灌入与胶丸等量95％酒精，开启洗丸机按钮，运行5～10min，关闭按钮，先倒出酒精回收然后再取出胶丸，分别装入相应的容器里，之后，用消毒酒精擦拭干净洗丸机内壁，再进行下一次洗丸，已清洗干净好的丸子及时送至干燥间进行干燥。
8.根据权利要求7所述的制备工艺，其特征在于：干燥时，胶丸进入转笼前，用酒精对转笼擦拭，干燥间室温调至26～30℃，相对湿度30～40％，开启转笼按钮、风机按钮，将已洗净的胶丸倒入转笼，胶丸开始干燥，胶丸干燥20-24小时后，由检验员取样作胶皮水份检验，胶皮水份≤13％，之后，由转笼内倒出胶丸，装入无菌塑袋。
9.根据权利要求8所述的制备工艺，其特征在于：抛光时，根据需要将待抛光的胶丸倒入抛光机(≤30kg/次)，打开抛光机转动(5～15分钟/次)，关闭转动，取出抛光丸与未抛光的比对，有明显的光泽即为抛光完成。
10.根据权利要求9所述的制备工艺，其特征在于：选丸时，选丸间室温调至20～26℃，相对湿度≤60％，将抛光后的胶丸分批倒置于拣丸台，人工对胶丸进行逐粒挑拣，对漏丸，瘪丸，不规则丸予以剔除，之后进行中转暂存待包装。
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