CN116458960A - 自膨胀支架、取栓支架及其制作方法 - Google Patents

Abstract

本发明提供了自膨胀支架、取栓支架及其制作方法，该取栓支架包括径向可自膨胀、轴向可拉伸的支架主体，所述支架主体包括外层支架和内层支架，所述内层支架设置在所述外层支架内，且所述外层支架与所述内层支架轴向上的近端和远端分别连接，所述内层支架为所述外层支架提供轴向上的支撑力；所述外层支架侧面上还设置有供血栓或凝块进入到所述外层支架内的第一开口。本发明提供的取栓支架采用内外双层设计，在颅内栓塞血管内释放后，依靠内层支架强劲的支撑力，能够即刻打开栓塞组织，恢复栓塞血管的血供，具有即刻恢复血流的效果。

Description

自膨胀支架、取栓支架及其制作方法

技术领域

本发明涉及医疗器械设计技术领域，具体涉及自膨胀支架、取栓支架及其制作方法。

背景技术

急性缺血性脑卒中、急性肺栓塞、深静脉栓塞都是由于血栓、凝块等堵塞血管，导致血管远端缺血、缺氧而引起的疾病。上述疾病都具有较高的致死率和致残率。其中，颅内血管较细，血路较迂曲，栓塞血管长度较短。肺栓塞和深静脉栓塞的血管较粗，血路较平缓，但栓塞的凝块、血栓通常较多，栓塞段的血管较长。

急性缺血性脑卒中(Cerebral Ischemic Stroke，CIS)是由于脑部血流的突然阻塞而引起局部脑组织缺血坏死所导致的神经组织损伤。70％～80％有严重症状需要做动脉造影的病人可以见到栓子或血栓的阻塞。较大血管栓塞的致死率在53％～92％。

肺动脉栓塞(PE)是指内源性或外源性栓子堵塞肺动脉或其分支引起肺循环障碍的临床和病理生理综合征。其中最主要、最常见的种类为肺动脉血栓栓塞(PTE)，肺动脉栓塞后发生肺出血或坏死者称肺梗死。肺动脉栓塞是临床发病率、死亡率较高的急性病症，其中最常见的是由肺动脉血栓栓塞引起的。据不完全统计，中国目前有35.5万例肺栓塞患者。

血管再通是治疗急性缺血性脑卒中、急性肺栓塞的关键。目前治疗急性缺血性脑卒中的常规方法包括介入溶栓和机械取栓，其中机械取栓又分为支架取栓和抽吸取栓。

目前，颅内血管栓塞的支架取栓和抽吸取栓已被临床认可，与介入溶栓具有同等效果，且优势在于时间窗长，相比较介入溶栓的3h，支架取栓和抽吸取栓已扩大到24h。且支架取栓配合抽吸取栓的治疗技术也被广泛推广。

类似颅内取栓支架结构的取栓支架也可以应用到肺栓塞和深静脉栓塞的介入取栓手术中。

颅内介入取栓支架发展多年，经历了Merci弹簧圈式结构、Catch网篮式结构、Revice SE两端闭合的切割支架式结构、TreVo两端开口的切割支架式、Solitaire FR侧边单侧开放同时两端开口式、Versi三节分段式、Eric多节滤器组合式、Punamber 3D多节段拦截式、Phonex多节毛刷型、Embotrap II的内外双层，双侧开放，远端网篮式、Aperio远端开放、近端闭合、支架上开口活叶、内层导丝显影式，Tigertriever-13外层编织支架、内层活动导丝、通过手柄控制导丝可调节支架长度和直径。

从加工工艺上来说，取栓支架主要分4步：第一步，为支架的编织或切割，主要原材料分别为NiTi合金丝和NiTi合金管；第二步，热处理定型，将支架定型成目标形状和尺寸；第三步，抛光，将支架表面的氧化皮去掉，形成光滑的内外表面；第四步，组装，将支架和推送杆连接在一起。

颅内取栓支架的主要工作原理就是捕获血栓或凝块，将其取出体外，使原本栓塞的血管通畅，恢复血流，并且不引起血管的损伤，以及更细小的远端血管的栓塞。为了达到恢复栓塞血管血流的效果，取栓支架需要解决3方面的问题：第一，取栓支架能够到达血管栓塞位置，这要求取栓支架有足够小的外径和适合的径向支撑力；第二，取栓支架要尽可能多的捕获血栓、凝块，使栓塞物质能够进入到支架内，并被取出；第三，取栓支架已经捕获的血栓、凝块，在医生回撤推送杆，将取栓支架拉如回收鞘管的过程中，通过迂曲的颅内血管时，血栓、凝块不脱落；

理想的颅内取栓支架能够到达远端较细的颅内血管且不损伤血管，尽可能多地捕获血栓和/或凝块，在回撤取栓支架的过程中，通过迂曲的血管，已经捕获的血栓和/或凝块被取栓支架牢固地抓取，不脱落。

目前已上市的取栓支架产品，仅能够到达较粗的血管，收取较小尺寸、较软质地、凝固时间不长的栓子或凝块，栓子所在血管位置不太迂曲，或一次取栓不能使血管通畅，单次仅能取出少量的血栓，需多次重复取栓。这些取栓支架都或多或少的存在着缺陷，尺寸太大，不能被放置在较细的远端血管中；径向支撑力太大，在微导管中不易推送，释放后对血管有损伤；不能捕获大尺寸，高粘度的血栓或凝块；在回撤的过程中，经过迂曲血管，血栓或凝块脱落严重，脱落的血栓漂到更远、更细小的血管，再次发生栓塞，影响患者的预后效果。因此，患者和医生都需要一款能够针对性解决上述问题的取栓支架。

发明内容

针对背景技术中的问题，本发明提供了一种用于对具有凝块的管腔再通的自膨胀支架，自膨胀支架包括：

外层支架，所述外层支架包括多个类扇形框架和多个类椭圆框架，类扇形框架和类椭圆框架沿自膨胀支架的轴向交替排列，轴向上相邻的两类扇形框架之间通过类椭圆框架连接；在所述自膨胀支架的近端和远端沿轴向相对远离时，类扇形框架和类椭圆框架的至少部分区域径向收缩，且轴向相邻的两个类扇形框架在径向收缩的区域呈一定角度设置，轴向相邻的扇形框架和类椭圆框架在径向收缩区域也呈一定角度设置；

内层支架，所述内层支架位于外层支架的内部，为外层支架提供轴向上的支撑力，所述外层支架的近端与所述内层支架轴向上的近端连接，所述外层支架的远端与所述内层支架轴向上的远端连接，且外层支架和内层支架之间仅在上述近端和上述远端互相连接；

在回撤自膨胀支架，所述自膨胀支架受到挤压时，内层支架贴近血管侧壁，外层支架被向血管壁外侧推出形成一个膨出弧形。

进一步地，内层支架包括一个支撑段和一个伸缩段，所述支撑段的近端与外层支架的近端连接，所述支撑段的远端与所述伸缩段的近端连接，所述伸缩段的远端与外层支架的远端连接；或者，所述内层支架包括有多个支撑段和多个伸缩段，支撑段与支撑段之间通过伸缩段连接。

进一步地，自膨胀支架还包括捕捞结构，所述捕捞结构呈梭形的网络状结构，捕捞结构的近端开口，远端闭合。

本发明还提供了一种自膨胀支架的制作方法，用于制作上述的自膨胀支架，制作方法为：

S1、分别独立加工出自膨胀支架上各个组成部件；

S2、对加工好的各组成部件进行热处理定型；

S3、对各组成部件进行酸洗和电化学抛光处理；

S4、在各组成部件上设置显影材料；

S5、将各组成部件进行组装连接构成完整的自膨胀支架。

进一步地，步骤S1进一步包括：采用金属结构的激光切割或金属结构的激光雕刻或金属丝的编织从而分别加工出各组成部件。

进一步地，步骤S2进一步包括：外层支架和捕捞结构一起进行热处理定型扩张直径，内层支架单独进行热处理定型扩张直径，且内层支架的扩张量小于外层支架的扩张量；

其中，外层支架、捕捞结构、内层支架均需进行多次热处理定型，使其直径逐渐扩张到目标值；

其中，各组成部件进行热处理定型过程中，先排空热处理空间内的原有空气，再向热处理空间内充入惰性气体，处理过程中保证热处理空间的密闭状态。

本发明还提供一种取栓支架，包括径向可自膨胀、轴向可拉伸的支架主体，所述支架主体包括：

外层支架，所述外层支架侧面上还设置有供血栓或凝块进入到所述外层支架内的第一开口；所述外层支架由多个支架单元顺序连接组成，相邻两支架单元之间，在制作时，周向上旋转α角后固定连接，其中α角的取值范围为0-90°，使得相邻两所述支架单元连接处，在平行于轴向的同一条连线上连接点是不连续的；各所述支架单元的两对称侧上分别设有所述第一开口，各所述支架单元上所述第一开口部分的面积为非开口部分的面积的0.8-1.5倍；

内层支架，所述内层支架设置在所述外层支架内，且所述外层支架的近端与所述内层支架轴向上的近端连接，所述外层支架的远端与所述内层支架轴向上的远端连接，且外层支架和内层支架之间仅在上述近端和上述远端互相连接；所述内层支架包括至少一个支撑段和至少一个伸缩段，所述伸缩段用于补偿所述内层支架的整体长度；所述内层支架为所述外层支架提供轴向上的支撑力。

进一步地，所述内层支架包括一个支撑段和一个伸缩段，所述支撑段的近端与外层支架的近端连接，所述支撑段的远端与所述伸缩段的近端连接，所述伸缩段的远端与外层支架的远端连接；或者，所述内层支架包括有多个支撑段和多个伸缩段，支撑段与支撑段之间通过伸缩段连接。

进一步地，所述伸缩段为轴向上可伸缩的弹簧管；或者所述伸缩段为沿着所述内层支架长度方向尺寸可调整的“十字花”型结构；所述支撑段为可扩张的网络状结构。

进一步地，还包括用于拦截从所述支架主体上逃逸的血栓或凝块的捕捞结构，所述捕捞结构连接在所述支架主体的远端，且其朝向所述支架主体的一端具有第二开口；

所述捕捞结构与所述外层支架的远端连接；

所述捕捞结构采用呈梭形的网络状结构。

进一步地，所述支架主体上设置有第一显影部；所述捕捞结构背向所述支架主体的一端上设置有延长杆，所述延长杆上设置有第二显影部；

所述取栓支架还包括有推杆，所述推杆连接所述支架主体的近端，所述推杆上设置有第三显影部。

本发明还提供一种取栓支架的制作方法，用于制作上述取栓支架，制作方法为：

S1、分别独立加工出取栓支架上各个组成部件；

S2、对加工好的各组成部件进行热处理定型；

S3、对各组成部件进行酸洗和电化学抛光处理；

S4、在各组成部件上设置显影材料；

S5、将各组成部件进行组装连接构成完整的取栓支架。

进一步地，步骤S1进一步包括：采用金属结构的激光切割或金属结构的激光雕刻或金属丝的编织从而分别加工出各组成部件；各组成部件包括外层支架、内层支架、捕捞结构、推杆。

进一步地，步骤S2进一步包括：外层支架和捕捞结构一起进行热处理定型扩张直径，内层支架单独进行热处理定型扩张直径，且内层支架的扩张量小于外层支架的扩张量；

其中，外层支架、捕捞结构、内层支架均需进行多次热处理定型，使其直径逐渐扩张到目标值；

其中，各组成部件进行热处理定型过程中，先排空热处理空间内的原有空气，再向热处理空间内充入惰性气体，处理过程中保证热处理空间的密闭状态。

本发明由于采用以上技术方案，使之与现有技术相比，具有以下的优点和积极效果：

1、本发明提供的取栓支架采用内外双层设计，在颅内栓塞血管内释放后，依靠内层支架强劲的支撑力，能够即刻打开栓塞组织，恢复栓塞血管的血供，具有即刻恢复血流的效果；

2、本发明提供的取栓支架外层支架侧边开口，在取栓支架释放之后可以更好的嵌入血栓或凝块中，在回撤取栓支架时，位于整个支架外侧的血栓或凝块在滑动的过程中能够滚入、滑入、挤入该取栓支架的内部，被裹挟在内外层支架之间，具有更高的血栓或凝块的裹挟率；

3、本发明的取栓支架的内外层双层支架设计，在回撤取栓支架时，当整体支架收到拉扯力时，由于内层支架较强的轴向支撑力，能够维持原有长度而不发生较大的轴向变形。这样就使整体支架，特别是外层支架减小受到的拉扯力，而不发生轴向上的较大变形。这样的优势是，支架在受到拉扯力时能够维持原有支架的形状不发生较大变化，进而使内部空间保持不变，原来被取栓支架已经捕获的血栓能够牢牢地夹持在内外双层支架形成的空间内，不发生脱落或逃逸，具有更高的血栓裹挟率和回收中的裹挟稳定性；

4、本发明提供的取栓支架的内外双层设计，在回撤取栓支架时，当取栓支架通过迂曲的颅内血管时，必然会受到迂曲的血管内壁的挤压。此时，由于该支架的双层设计，内层支架贴近血管侧壁，而外层支架被向血管壁外侧推出形成一个膨出弧形，这样设计的优势是避免了支架被整体挤扁而显著减小支架内部的空间，致使已经捕获的血栓或凝块从支架中挤出，脱落，逃逸，具有抵抗迂曲血管侧壁压力，维持取栓支架内部空间的能力；

5、本发明提供的取栓支架还设置有用于拦截从支架主体上逃逸的血栓或凝块的捕捞结构；在取栓支架回撤、收进鞘管的过程中，若发生血栓受挤压破碎脱落的情况，捕捞结构作为一种保护工具，能够再次捕获这些脱落的血栓或凝块，减少栓子的逃逸，降低颅内远端血管由于脱落栓子再次阻塞血管的风险，是一种有效的保护工具。

附图说明

结合附图，通过下文的述详细说明，可更清楚地理解本发明的上述及其他特征和优点，其中：

图1为本发明实施例1提供的取栓支架的正视图；

图2为本发明实施例1提供的取栓支架的俯视图；

图3为本发明实施例1中外层支架与捕捞结构连接的正视图；

图4为本发明实施例1中外层支架与捕捞结构连接的俯视图；

图5为本发明实施例1中内层支架的结构示意图；

图6为本发明实施例2中取栓支架的正视图；

图7为本发明实施例2中内层支架的结构示意图。

具体实施方式

参见示出本发明实施例的附图，下文将更详细地描述本发明。然而，本发明可以以许多不同形式实现，并且不应解释为受在此提出之实施例的限制。相反，提出这些实施例是为了达成充分及完整公开，并且使本技术领域的技术人员完全了解本发明的范围。这些附图中，为清楚起见，可能放大了层及区域的尺寸及相对尺寸。

需要说明，本发明实施例中所有方向性指示(诸如上、下、左、右、前、后……)仅用于解释在某一特定姿态(如附图所示)下各部件之间的相对位置关系、运动情况等，如果该特定姿态发生改变时，则该方向性指示也相应地随之改变。

本发明提供了一种取栓支架，用于收取血管中的凝块、血栓，疏通血管，恢复血流，主要用于颅内血管、肺动脉血管、深静脉血管等，解决收取凝块时凝块难捕获、易脱落、逃逸的问题，可以更好地满足临床的使用需求。

具体的，该取栓支架包括径向可自膨胀、轴向可拉伸的支架主体，支架主体包括外层支架和内层支架，内层支架设置在外层支架内，且外层支架与内层支架轴向上的近端和远端分别连接，内层支架为外层支架提供轴向上的支撑力；外层支架侧面上还设置有供血栓或凝块进入到外层支架内的第一开口。

使用前，将取栓支架收拢于一装载鞘内；使用时将取栓支架通过装载鞘推入微导管，再从微导管的远端推出至血管内的栓塞位置处，取栓支架慢慢自膨胀开，并嵌入到血栓或凝块中，血栓或凝块自第一开口滑入到取栓支架内。其中，取栓支架的受压缩程度或自膨胀程度，主要受所在位置血管粗细的影响，血管越细受压迫程度越大，取栓支架的自膨撑开程度也就越小；取栓支架的撑开程度还受所在位置栓塞血栓或凝块的质地的影响，血栓或凝块的质地越软，越疏松，取栓支架就撑开程度越大；血栓或凝块的质地越硬，越致密，取栓支架就撑开程度越小；通常取栓支架在被释放后，将停留3min～5min，使其尽可能多地撑开，从而更多地嵌入到血栓或凝块组织中去，充分与血栓支架结合。

在取栓支架被回收时，取栓支架受到近端的牵引力，将逐渐从远端较细的颅内血管中退出到越来越粗的颈内动脉血管，此时取栓支架将逐渐由压缩状态慢慢展开成完全自膨状态，裹挟着捕获的血栓或凝块，完全展开。最终，拉动取栓支架，裹挟着被捕获的血栓或凝块整体拉入回收鞘管(球囊导管)中，取出体外。其中，在取栓支架捕获血栓、凝块回收过程中，支架整体受到近端的牵拉力，若此时取栓支架为单层支架，牵拉力将全部集中在单层支架上，支架整体会被拉长、变细，再加上通过迂曲血管时血管侧壁的挤压作用，支架被挤压变扁、弯曲，支架内部空间显著减小，此时已捕获的血栓、凝块极易脱落，逃逸；而本发明支架主体采用双层结构，内层支架的轴向支撑力强，在受到拖拽时能够提供较强的抵抗力，保持外层支架的长度和直径几乎无变化，这就保证了取栓支架在回撤时即使受到拉扯力和血管侧壁的挤压都不会显著变形，取栓支架内部空间不变，捕获的血栓也不轻易脱落，逃逸。

本发明提供的取栓支架具有以下优点：

1、本发明提供的取栓支架采用内外双层设计，在颅内栓塞血管内释放后，依靠内层支架强劲的支撑力，能够即刻打开栓塞组织，恢复栓塞血管的血供，具有即刻恢复血流的效果；

2、本发明提供的取栓支架外层支架侧边开口，在取栓支架释放之后可以更好地嵌入血栓或凝块中，在回撤取栓支架时，位于整个支架外侧的血栓或凝块在滑动的过程中能够滚入、滑入、挤入、嵌入该取栓支架的内部，被裹挟在内外层支架之间，具有更高的血栓或凝块的裹挟率；

3、本发明提供的取栓支架的内外层双层支架设计，在回撤取栓支架时，当整体支架收到拉扯力时，由于内层支架较强的轴向支撑力，能够维持原有长度而不发生较大的轴向变形。这样就使整体支架，特别是外层支架减小受到的拉扯力，而不发生轴向上的较大变形。这样的优势是，支架在受到拉扯力时能够维持原有支架的形状不发生较大变化，进而使内部空间保持不变，原来被取栓支架已经捕获的血栓能够牢牢地夹持在内外双层支架形成的空间内，不发生脱落或逃逸，具有更高的血栓裹挟率和回收中的裹挟稳定性；

4、本发明提供的取栓支架的内外双层设计，在回撤取栓支架时，当取栓支架通过迂曲的颅内血管时，必然会受到迂曲的血管内壁的挤压。此时，由于该支架的双层设计，内层支架贴近血管侧壁，而外层支架被向血管壁外侧推出形成一个膨出弧形，这样设计的优势是避免了支架被整体挤扁而显著减小支架内部的空间，致使已经捕获的血栓或凝块从支架中挤出，脱落，逃逸，具有抵抗迂曲血管侧壁压力，维持取栓支架内部空间的能力。

需要说明的是，本申请还提供一种自膨胀支架，用于对具有凝块的管腔的再通。自膨胀支架包括外层支架和内层支架。外层支架可包括本申请的取栓支架任一实施例中的外层支架的部分或全部结构，内层支架可采用本申请的取栓支架任一实施例中的内层支架的部分或全部的结构。当然自膨胀支架还可以包括取栓支架的其他结构，此处不再赘述。本申请实施例的自膨胀支架的制作方法与取栓支架的制作方法中的对应步骤基本相同。

下面就具体实施例作进一步的说明：

实施例1

参照图1-5，本实施例提供了一种取栓支架，包括径向可自膨胀、轴向可拉伸的支架主体，支架主体包括外层支架1和内层支架2，内层支架2设置在外层支架1内，且外层支架1与内层支架2轴向上的近端和远端分别连接，内层支架2为外层支架提供轴向上的支撑力；外层支架1侧面上还设置有供血栓或凝块进入到外层支架内的第一开口。

在本实施例中，外层支架1为两端收拢的细长网络状圆柱结构，且外层支架1远端闭合，即外层支架1的近端、远端呈收拢状，这样设计有利于使得远端也可以作为捕捞网结构使用，即在外层支架1侧边的第一开口足够大时，远端的闭合设计是可以起到捕捞网的作用的。进一步，优选的外层支架1的近端也可闭合；当然在其他实施例中外层支架1的近端也可为开放状态，即不收拢，呈敞开状态。

具体的，外层支架1由多个支架单元顺序连接组成，例如图3-4中所示的外层支架1包括有五个支架单元，分别为支架单元101、支架单元102、支架单元103、支架单元104、支架单元105，五个支架单元顺序相互连接从而构成一连续的分段结构。其中，外层支架1包括的支架单元的数量此处不做限制，可根据具体情况进行调整，通常包括有2-5个支架单元；其中，各个支架单元之间一体制成构成一完整的外层支架1。

进一步的，支架单元102、支架单元103、支架单元104、支架单元105结构相同，均为上下、左右均对称的结构。

进一步的，相邻两支架单元之间，周向上旋转α角连接；α角的取值范围为0-90°；优选的α角为90°，使得相邻两支架单元连接处，在平行于轴向的同一条连线上连接点是不连续的。

其中，外层支架1包括多个类扇形框架和多个类椭圆框架，多个类扇形框架包括类扇形框架1021、类扇形框架1031、类扇形框架1041、类扇形框架1051和多个类椭圆框架包括类椭圆框架1022、类椭圆框架1032、类椭圆框架1042、类椭圆框架1052，结合附图3-4可知，类扇形框架1021-1051和类椭圆框架1022-1052沿支架主体的轴向交替排列，轴向上相邻的两类扇形框架之间通过类椭圆框架连接；在支架主体的近端和远端沿轴向相对远离时，类扇形框架和类椭圆框架的至少部分区域径向收缩，且轴向相邻的两个类扇形框架在径向收缩的区域呈一定角度设置，轴向相邻的类扇形框架和类椭圆框架在径向收缩区域也呈一定角度设置。

如图3-4中所示。本实施例将外层支架1内的多个重复的支架单元设计为交替90°旋转结构，而不是连续的重复单元，这样设计的优势是增加了外层支架1的柔顺度，在通过迂曲血管时，这种设计的取栓支架能够更好的适应血管的3D结构弯曲构型，而不会因为支架的反弹作用强行将血管撑直而损伤血管，导致术后即刻复通效果好，而愈后效果差的情况发生。

当然，在其他实施例中各个支架单元支架的连接方式并不局限于以上所述，也可根据具体情况进行调整，此处不做限制。

进一步的，各支架单元的两对称侧上分别设有第一开口，且优选的第一开口部分的面积为非开口部分的面积的0.8-1.5倍。上述设计使得各支架单元上具有较大的第一开口，从而更加便于血栓或凝块更易落入到外层支架1内。

在本实施例中，外层支架1的材料优选的采用NiTi合金材料，NiTi合金具有超弹性和形状记忆性，被热处理定型后就能够记住定型后的形状，因此采用NiTi合金制成的外层支架1也具有超弹性和形状记忆性，当其收缩进非常细小的鞘管内推送一定的距离后，只要这个施加的外力撤掉，NiTi合金就能够恢复到原来的形状。

进一步的，上述外层支架1可选用NiTi合金管，利用激光雕刻或激光切割的加工工艺一体制成；或者，外层支架1的材料可选用NiTi合金丝，利用编织加工工艺一体制成；或者，外层支架1的材料可选用NiTi合金管和NiTi合金丝的组合，利用激光雕刻、手工编织、激光切割的组合的加工工艺制成。外层支架1的加工方法均可根据具体需要进行选择，此处不做限制。

当然，在其他实施例中，外层支架1也可选用其他具有弹性和形状记忆性特性的材料支撑，此处不足限制。

在本实施例中，参照图4-5，内层支架2包括相连支撑段201和伸缩段202，支撑段201位于近端，伸缩段202位于远端，且支撑段201的近端呈开放状，以便于收集血栓或凝块。

本实施例主要利用支撑段201主要起到强制成的效果，以及抗拉伸的作用。在取栓支架被释放时，内层支架2的强支撑力能够即刻在栓塞位置打开一条血流的通路，恢复血流，伸缩段202也具有这个效果，但是伸缩段202恢复血流的效果要劣于支撑段201。伸缩段202则在取栓支架被收进鞘管时，主要起长度的补偿作用；具体的外层支架1直径粗，在收入鞘管时支架的直径发生显著的变化，为了能够被收入鞘管，外层支架1将在径向尺寸上显著减小，但是在轴向尺寸上明显增加，由于内外层支架在近端远端均相互连接，此时，为了保持轴向上尺寸变化的一致性，内层支架2的伸缩段202受到拉力而显著变长，与外层支架1保持相同的伸长率，最终取栓支架被顺畅的收入鞘管。

在本实施例中，支撑段201优选的采用可扩张的网络状结构，伸缩段203优选的采用轴向上可伸缩的弹簧管；当然，在其他实施例中支撑段201、伸缩段202也可采用其他结构设计，此处不做限制。

在本实施例中，支撑段201与伸缩段202一体制成，具体的支撑段201与伸缩段202之间自然过渡，紧密连接，为相同材料的不同切割或编织形式，无拼接加工。

其中，支撑段201与伸缩段202之间有较大的直径差，支撑段201较粗，通常直径为(1～1.5)mm，伸缩段202直径较细，直径为(0.2～0.3)mm。

进一步的，伸缩段202长度占整体取栓支架长度的占比为(1/2～1/4)。由于外层支架1和内层支架2最终要装配在一起，在膨胀状态下二者的长度要一致，在收缩的状态下二者的长度也要一致。而外层支架1在膨胀状态下的直径要显著的大于内层支架2的直径，在内层支架2没有专门设计长度补偿的情况下，若内外层支架在膨胀状态下二者长度一致，则在收缩状态下外层支架1由于变形量大，长度就会长于内层支架2。此时的解决方式就是给内层支架2增加伸缩段202。在收缩状态下，通过伸缩段202的伸长来补偿内层支架2的长度，使之与外层支架1的长度相一致。

但是，伸缩段202的长度不能过长，因为伸缩段202的长度在整个内层支架2中的占比超过1/2后，在回撤的过程中，以及在通过迂曲血管时，内层支架2就起不到限制外层支架1整体长度的作用。也就是说，伸缩段202的弹力要稍大于支架回撤时受到的牵引力，才能达到限制外层支架1变形的作用。同时，伸缩段202也不能太短，太短支架收缩时需要弹簧较大的变形，而较大的变形就需要较大的牵引力，而取栓支架在血管中，鞘管中操作，导丝的近端到远端有差不多2米的距离，使用者很难克服较大的力将支架回收，很可能导致支架不能被回收。因此，将伸缩段202长度设计为占整体取栓支架长度的占比为(1/2～1/4)。

当然，在其他实施例中支撑段201与伸缩段202的直径和长度上的取值均可根据具体情况进行调整，此处不做限制。

在本实施例中，内层支架2也可采用NiTi合金材料制成。

具体的，内层支架2也可以是多股NiTi丝编织结构，NiTi丝的股数为n,n的范围为1～10，优选的，n＝3/4/5/6。内层支架2也可以是金属丝绕簧结构，例如：NiTi丝绕簧、铂铱合金丝或者铂钨合金丝、不锈钢丝、黄金丝等，既提供拉伸力又有一定的弹性。由于NiTi丝的变形量大，变形力小，可以通过很小的占比就达到较大的长度补偿，同时还不显著增加牵引力。

内层支架2也可是NiTi合金管切割支架和NiTi丝绕黄弹簧的组装，支撑段201为NiTi合金管切割支架，伸缩段202为NiTi丝绕黄弹簧，二者结合处的结合方式可以是机械铆接、榫接，也可以是胶水粘接，还可以是激光焊接，也可以是多种结合方式的组合。

当然，在其他实施例中，内层支架2的加工方法均可根据具体需要进行选择，此处不做限制。

当然，在其他实施例中，内层支架2也可选用其他具有弹性和形状记忆性特性的材料支撑，此处不足限制。

在本实施例中，外层支架1的近端与内层支架2的近端连接，外层支架1的远端与内层支架2的远端连接，构成一支架主体；且外层支架1与内层支架2之间仅近端和远端互相连接，中间段无相互结合的位点，以便于内层支架2实现长度上的补偿。

其中，外层支架1与内层支架2之间的连接方式可以是机械结构的嵌套、物理压握连接、金属套环、激光焊接、粘接剂粘接等，可以是其中的一种连接方式，也可以是多种连接方式的组合，此处不做限制，可根据具体需要进行调整。

在本实施例中，支架主体整体的近端，自远端方向向近端方向逐渐变细，使其呈平滑的修长状，这样设置使取栓支架在回收的过程中操作者需要的拉拽力逐渐增加，而不是断崖式陡增，有利于取栓支架及血栓、凝块的顺利被回收；而不是被卡在鞘管口，需要使较大的力，力突然突破阈值，取栓支架突然被拉入鞘管内；这种突然突破阈值被回收的情况，可能造成以下2种不良后果，(1)取栓支架的薄弱支杆承受不了逐渐累计的拉力，被拉断，刺破血管，导致颅内或颈内动脉出血；(2)取栓支架与血管壁快速摩擦损伤血管内壁，或者拥挤时夹住血管内壁，在突然突破阈值时，将血管内壁撕裂；这些不良后果都可能手术失败，或严重的并发症。

在本实施中，该取栓支架还包括用于拦截从支架主体上逃逸的血栓或凝块的捕捞结构3，捕捞结构3连接在支架主体的远端。在取栓支架回撤、收进鞘管的过程中，若发生血栓受挤压破碎脱落的情况，捕捞结构3作为一种保护工具，能够再次捕获这些脱落的血栓或凝块，减少栓子的逃逸，降低颅内远端血管由于脱落栓子再次阻塞血管的风险，是一种有效的保护工具。

其中，捕捞结构3采用呈梭形的网络状结构，且网孔致密，用于拦截在拖动的过程中从取栓支架主体部分脱落、逃逸的细小血栓和凝块；捕捞结构3的近端开口，远端闭合，即捕捞结构3朝向支架主体的一端具有第二开口。

其中，捕捞结构3与外层支架1的远端连接；具体的，取栓支架的远端捕捞网与主体部分的外层支架自然过渡，紧密连接，为同一种材料的不同切割或编织形式，无拼接加工。进一步的，捕捞结构3与外层支架1之间的连接端采用海波管设计。

当然，在其他实施例中，捕捞结构3也可与内层支架2的远端连接，或者同时与内层支架2和外层支架1的远端连接，此处不做限制，可根据具体需要进行调整。

其中，捕捞结构3的最大直径与支架主体的外层支架1一致，为(3～6)mm。同一型号规格的取栓支架的支架主体的外径与捕捞结构3的外径相同，外径尺寸公差不超过0.25mm。

当然，在其他实施例中也可省略捕捞结构3的设置，此处不做限制。

在本实施例中，该取栓支架还包括有推杆，推杆连接支架主体的近端，用于实现支架主体的推送或取出。

其中，推送杆与支架主体之间的连接方式可以是机械结构的嵌套、物理压握连接、金属套环、激光焊接、粘接剂粘接等，可以是其中的一种连接方式，也可以是多种连接方式的组合，可根据具体情况进行选择，此处不做限制。

其中，推送杆材质采用NiTi合金丝(杆)，可以是单根较粗的金属杆，也可以是多股较细的金属丝编织成一根金属绳，金属绳所用金属丝的根数可以是2/3/5/7/9等；或者，推送杆的材质也可以是单根或多股不锈钢丝；或者，推送杆的材质也可以是多根NiTi合金丝和不锈钢丝混合编织；或者，推送杆的材质也可以是单根NiTi合金杆和不锈钢杆对焊拼接成单根金属推送杆。

进一步的，推送杆可以分外内外两层，内层为单根金属杆，外层为多股金属丝，多股金属丝可以是编织结构，也可以是绕簧结构。

本实施例中推送杆的具体材质以及制作方法均可根据具体需要进行调整，此处均不做限制。

在本实施例中，推送杆连接支架主体的一端呈圆柱形或圆棒型或球体状，用于与支架主体上的开口插设配合连接，具体的推送杆的一端采用NiTi丝直接磨削而成一圆柱形结构，或者采用激光熔合的方式熔接成一个球体，或者用生物相容性热缩管套在NiTi丝头端，热缩出一个圆棒；推送杆端部的形成方式并不局限于以上所述，可根据具体情况进行调整。

当然在其他实施例中，推送杆连接支架主体的一端为圆环结构，用于与支架主体上的插件插设配合连接，具体的圆环结构可以采用不锈钢或者铂金等材料的圆环结构，也可以是生物相容性的聚合环，此处不做限制。

在本实施例中，该取栓支架上多处还设置有显影部，便于观察取栓支架的使用过程。

其中，支架主体上设有第一显影部；具体的，外层支架1和内层支架2的近端、中间段、远端上均均布有第一显影部。

其中，捕捞结构3上设有第二显影部；具体的，捕捞结构3背向支架主体的一端上设置有延长杆，第二显影部设置在延长杆上，该延长杆除了具有显影的功能，同时还具有导向的功能，进一步的该延长杆还具有柔软的特性。该延长杆可以为多层结构，内层为单根NiTi杆或多股NiTi丝，外层至少有一层显影丝弹簧绕轴，优选的细延长杆内层也可以是不锈钢材料；延长杆的材料的选择以及结构均可根据具体情况进行调整，此处不做限制。

当然，在其他实施例中，也可省略延长杆的设置，显影部直接布置在捕捞结构3的两端上，可根据具体情况进行调整，此处不做限制。

其中，推杆上设有第三显影部，具体的第三显影部布置在推送杆远端与支架主体连接位置。

在本实施例中，第一显影部、第二显影部、第三显影部具体的可以为显影丝、显影点、显影片、显影杆或显影环中的一种或多种；当第一显影部、第二显影部、第三显影部为显影丝的时候，可以采用编织的方式连接到取栓支架上；当第一显影部、第二显影部、第三显影部采用的是显影点、显影片、显影杆或显影环的时候，可以采用绕簧、机械结构的嵌套、物理压握连接、金属套环、激光焊接、粘接剂粘接(粘接剂可以选用乐泰4011胶水或乐泰4031胶水等)等中的一种连接方式或多种连接方式的组合来连接到取栓支架上。

进一步的，第一显影部、第二显影部、第三显影部的材料可以是铂钨合金，可以是铂钨合金片和/或铂钨合金丝，显影材料也可以是黄金、铂金、铂铱合金、钨金、钽金等，可以是金属片，也可以是金属粉加胶水等粘合剂形成的金属点；具体根据所属位置和显影效果的不同来选择显影材料，此处不做限制。

实施例2

参照图6-7，本实施例是在实施例1的基础上进行的调整。

在本实施例中，内层支架2’包括有多段支撑段201’，相邻支撑段201’之间加设有一用于补偿内层支架2’整体长度的伸缩段202’。

其中，各段支撑段201’的长度可相同也可不相同，此处不做限制，可根据具体情况进行调整。

其中，支撑段201’优选的采用可扩张的网络状结构；当然，在其他实施例中支撑段201’、伸缩段202’也可采用其他结构设计，此处不做限制。

其中，伸缩段202’为一沿着内层支架2’长度方向尺寸可调整的结构；本实施例中，伸缩段202’为一“十字花”型结构，其在内层支架2’长度方向上拉伸的时候，径向尺寸变小、轴向尺寸增大。当然在其他实施例中，伸缩段202’也可采用一弹簧管等结构实现，此处不做限制，可根据具体情况进行调整。

同样的本实施例中，支撑段201’与伸缩段202’一体制成，具体的支撑段201’与伸缩段202’之间自然过渡，紧密连接，为相同材料的不同切割或编织形式，无拼接加工。

实施例3

本实施例提供了一种取栓支架的制作方法，用于加工实施例1中所述的取栓支架。

本实施例中取栓支架的制作方法具体如下：

S1、分别独立加工出取栓支架上各个组成部件。

其中，各组成部件包括外层支架、内层支架、捕捞结构、推杆；当不设置捕捞结构、推杆的时候可省略其加工过程；

其中，采用金属结构的激光切割或金属结构的激光雕刻或金属丝的编织从而分别加工出各组成部件。进一步的，激光雕刻需要使用飞秒激光雕刻机，有利于保证取栓支架高精密度的加工过程。

S2、对加工好的各组成部件进行热处理定型。

其中，外层支架和捕捞结构一起进行热处理定型扩张直径，由于内层支架中的伸缩段是不需要扩张的，因此内层支架单独进行热处理定型扩张直径。

其中，内层支架的扩张量小于外层支架的扩张量；具体的，外层支架和远端捕捞结构的直径需要从切割管尺寸扩张到目标尺寸，直径的扩张倍数是6～12倍，扩张量较大；内层支架仅支撑段需要直径扩张，伸缩段不需要扩张，支撑段的直径需要从切割管尺寸扩张到目标尺寸，直径的扩张倍数3～6倍，扩张量较外层小。

其中，外层支架、捕捞结构、内层支架需进行多次热处理定型，使其直径逐渐扩张到目标值。

具体的，由于外层支架和远端捕捞网的扩张量较大，需分多次热处理，将支架的直径逐渐扩张到目标尺寸，热处理定型的次数为3～6次；且每次热处理定型，温度和时间也是不同的，具体热处理参数见表1。

表1为取栓支架外层支架及远端捕捞网的热处理参数：

内层支架仅仅支撑段需要热处理定型扩张直径，由于扩张量不大，需要1～3次热处理定型，即可将切割管撑到目标尺寸。具体热处理参数见表2。

表2为取栓支架内层支架的热处理参数：

当然，在其他实施例中，内外层支架热处理的次数并不局限于以上所述；内外层支架热处理的次数可以根据实际样品的型号规格而定，其原则是支架直径的扩张量越大，热处理定型的次数就越多，反之亦然。优选的，不论支架进行了多少次热处理行定型，最后一次热处理定型的工艺参数均为：热处理温度(500～650)℃，热处理时间(5～35)min，氩气流量(5～20)mL/min。

其中，各组成部件进行热处理定型过程中，先排空热处理空间内的原有空气，再向热处理空间内充入惰性气体，处理过程中保证热处理空间的密闭状态。

具体的，热处理过程中也可以将炉膛抽真空后再充惰性气体保护，如氩气等，整个热处理过程中炉膛保持密闭状态。考虑到气体受热后炉膛内的压力回增加，在抽真空后通入气体时，使炉膛处于负压状态，炉膛内压力约为1/3～2/3个大气压。

或者，热处理过程中也可以先通惰性气体一段时间，如氩气等，通气时间为(10～30)min，待炉膛内空气排除干净后，再一边向炉膛内通惰性气体，一边向外排气体，为保持炉膛内的气体主要为惰性气体，空气无法进入，需使炉膛内的压力高于大气压，炉膛内的压力约为1.2～1.5个大气压。

S3、对各组成部件进行酸洗和电化学抛光处理；

其中，酸洗抛光工艺的目的就是去除金属表面在热处理时产生的氧化膜。

具体的，该工艺是先用酸溶液将金属表面的氧化皮去除，但是此时支架表面是暗银灰色，为了使金属表面呈亮银白色；或者为了达到使支架表面光滑，减小摩擦力，去除激光雕刻过程中的毛刺等；或者为了达到增加支架的耐腐蚀性，提高生物相容性；或者为了使所有的支架网状支杆变成更加圆润的圆形、椭圆形截面，增强支撑力减小应力集中等目的中的一种或几种或全部。需要再使用电化学抛光工艺，将金属支架表面的暗银灰色金属膜去除，形成新的亮银白色表面，甚至使镜面。

S4、在各组成部件上设置显影材料；

S5、将各组成部件进行组装连接构成完整的取栓支架。

本技术领域的技术人员应理解，本发明可以以许多其他具体形式实现而不脱离其本身的精神或范围。尽管已描述了本发明的实施案例，应理解本发明不应限制为这些实施例，本技术领域的技术人员可如所附权利要求书界定的本发明的精神和范围之内作出变化和修改。

Claims (14)

1.一种用于对具有凝块的管腔再通的自膨胀支架，其特征在于，所述自膨胀支架包括：

外层支架，所述外层支架包括多个类扇形框架和多个类椭圆框架，类扇形框架和类椭圆框架沿自膨胀支架的轴向交替排列，轴向上相邻的两类扇形框架之间通过类椭圆框架连接；在所述自膨胀支架的近端和远端沿轴向相对远离时，类扇形框架和类椭圆框架的至少部分区域径向收缩，且轴向相邻的两个类扇形框架在径向收缩的区域呈一定角度设置，轴向相邻的类扇形框架和类椭圆框架在径向收缩区域也呈一定角度设置；

内层支架，所述内层支架位于外层支架的内部，为外层支架提供轴向上的支撑力，所述外层支架的近端与所述内层支架的轴向上的近端连接，所述外层支架的远端与所述内层支架的轴向上的远端连接，且外层支架和内层支架之间仅在近端和远端互相连接；

在回撤自膨胀支架，所述自膨胀支架受到挤压时，内层支架贴近血管侧壁，外层支架被向血管壁外侧推出形成一个膨出弧形。

2.根据权利要求1所述的自膨胀支架，其特征在于，所述内层支架包括一个支撑段和一个伸缩段，所述支撑段的近端与外层支架的近端连接，所述支撑段的远端与所述伸缩段的近端连接，所述伸缩段的远端与外层支架的远端连接；或者，所述内层支架包括有多个支撑段和多个伸缩段，支撑段与支撑段之间通过伸缩段连接。

3.根据权利要求1所述的自膨胀支架，其特征在于，还包括捕捞结构，所述捕捞结构呈梭形的网络状结构，捕捞结构的近端开口，远端闭合。

4.一种自膨胀支架的制作方法，其特征在于，用于制作权利要求1-3中任一项所述的自膨胀支架，所述制作方法包括：

S1、分别独立加工出自膨胀支架上各个组成部件；

S2、对加工好的各组成部件进行热处理定型；

S3、对各组成部件进行酸洗和电化学抛光处理；

S4、在各组成部件上设置显影材料；

S5、将各组成部件进行组装连接构成完整的自膨胀支架。

5.根据权利要求4所述的制作方法，其特征在于，步骤S1进一步包括：采用金属结构的激光切割或金属结构的激光雕刻或金属丝的编织从而分别加工出各组成部件。

6.根据权利要求5所述的制作方法，其特征在于，步骤S2进一步包括：外层支架和捕捞结构一起进行热处理定型扩张直径，内层支架单独进行热处理定型扩张直径，且内层支架的扩张量小于外层支架的扩张量；

其中，外层支架、捕捞结构、内层支架均需进行多次热处理定型，使其直径逐渐扩张到目标值；

其中，各组成部件进行热处理定型过程中，先排空热处理空间内的原有空气，再向热处理空间内充入惰性气体，处理过程中保证热处理空间的密闭状态。

7.一种取栓支架，其特征在于，包括径向可自膨胀、轴向可拉伸的支架主体，所述支架主体包括：

外层支架，所述外层支架侧面上还设置有供血栓或凝块进入到所述外层支架内的第一开口；所述外层支架由多个支架单元顺序连接组成，相邻两支架单元之间，在制作时，周向上旋转α角后固定连接，其中α角的取值范围为0-90°，使得相邻两所述支架单元连接处，在平行于轴向的同一条连线上连接点是不连续的；各所述支架单元的两对称侧上分别设有所述第一开口，各所述支架单元上所述第一开口部分的面积为非开口部分的面积的0.8-1.5倍；

内层支架，所述内层支架设置在所述外层支架内，且所述外层支架的近端与所述内层支架的轴向上的近端连接，所述外层支架的远端与所述内层支架轴向上的远端连接，且外层支架和内层支架之间仅在近端和远端互相连接；所述内层支架包括至少一个支撑段和至少一个伸缩段，所述伸缩段用于补偿所述内层支架的整体长度；所述内层支架为所述外层支架提供轴向上的支撑力。

8.根据权利要求7所述的取栓支架，其特征在于，所述内层支架包括一个支撑段和一个伸缩段，所述支撑段的近端与外层支架的近端连接，所述支撑段的远端与所述伸缩段的近端连接，所述伸缩段的远端与外层支架的远端连接；或者，所述内层支架包括有多个支撑段和多个伸缩段，支撑段与支撑段之间通过伸缩段连接。

9.根据权利要求8所述的取栓支架，其特征在于，所述伸缩段为轴向上可伸缩的弹簧管；或者所述伸缩段为沿着所述内层支架长度方向尺寸可调整的“十字花”型结构；所述支撑段为可扩张的网络状结构。

10.根据权利要求7所述的取栓支架，其特征在于，还包括用于拦截从所述支架主体上逃逸的血栓或凝块的捕捞结构，所述捕捞结构连接在所述支架主体的远端，且其朝向所述支架主体的一端具有第二开口；

所述捕捞结构与所述外层支架的远端连接；

所述捕捞结构采用呈梭形的网络状结构。

11.根据权利要求10所述的取栓支架，其特征在于，所述支架主体上设置有第一显影部；所述捕捞结构背向所述支架主体的一端上设置有延长杆，所述延长杆上设置有第二显影部；

所述取栓支架还包括有推杆，所述推杆连接所述支架主体的近端，所述推杆上设置有第三显影部。

12.一种取栓支架的制作方法，其特征在于，用于制作权利要求7-11中任一项所述的取栓支架，制作方法为：

S1、分别独立加工出取栓支架上各个组成部件；

S2、对加工好的各组成部件进行热处理定型；

S3、对各组成部件进行酸洗和电化学抛光处理；

S4、在各组成部件上设置显影材料；

S5、将各组成部件进行组装连接构成完整的取栓支架。

13.根据权利要求12所述的取栓支架的制作方法，其特征在于，步骤S1进一步包括：采用金属结构的激光切割或金属结构的激光雕刻或金属丝的编织从而分别加工出各组成部件；各组成部件包括外层支架、内层支架、捕捞结构、推杆。

14.根据权利要求13所述的取栓支架的制作方法，其特征在于，步骤S2进一步包括：外层支架和捕捞结构一起进行热处理定型扩张直径，内层支架单独进行热处理定型扩张直径，且内层支架的扩张量小于外层支架的扩张量；

其中，外层支架、捕捞结构、内层支架均需进行多次热处理定型，使其直径逐渐扩张到目标值；

其中，各组成部件进行热处理定型过程中，先排空热处理空间内的原有空气，再向热处理空间内充入惰性气体，处理过程中保证热处理空间的密闭状态。