CN116236451B - 一种阿卡波糖片、制备方法及用途 - Google Patents

一种阿卡波糖片、制备方法及用途 Download PDF

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Abstract

本发明属于药物制剂技术领域，具体涉及一种阿卡波糖片、制备方法及用途。本发明通过将阿卡波糖与黄原酸胶以一定比例共同研磨，再进一步加入药学上可接受的辅料制成片剂，解决了阿卡波糖易吸湿潮解，造成阿卡波糖片有关物质含量升高的问题，提高了阿卡波糖片的稳定性。

Description

一种阿卡波糖片、制备方法及用途
技术领域
本发明属于药物制剂技术领域，具体涉及一种阿卡波糖片、制备方法及用途。
背景技术
糖尿病是一种以高血糖为特征的代谢性疾病，高血糖则是由于胰岛素分泌缺陷或其生物作用受损，或两者兼有引起，长期存在的高血糖会导致各种组织，特别是眼、肾、心脏、血管、神经的慢性损害、功能障碍。
阿卡波糖是德国拜耳公司70年代中期研制开发的一种用于治疗Ⅱ型糖尿病的药物，化学式为C25H43NO18，属于α-葡萄糖苷酶抑制剂，是复杂的低聚糖，其结构类似寡糖，这种非寡糖的“假寡糖”可在小肠上部细胞刷状缘处和寡糖竞争而与α-葡萄糖苷酶可逆地结合，抑制各种α-葡萄糖苷酶如麦芽糖酶、异麦芽糖酶、葡萄糖淀粉酶及蔗糖酶的活性，使淀粉分解成寡糖如麦芽糖(双糖)、麦芽三糖及糊精(低聚糖)进而分解成葡萄糖的速度减慢，使蔗糖分解成葡萄糖和果糖的速度减慢，因此造成肠道葡萄糖的吸收减缓，从而缓解餐后高血糖，达到降低血糖的作用。
阿卡波糖具有吸湿的理化特性，极易吸湿并潮解，因此阿卡波糖片剂在储存过程中会因片剂的吸潮后变硬，出现崩解、溶出迟缓的现象；同时阿卡波糖制剂的稳定性，例如有关物质与含水量密切相关，并伴随变色现象，严重影响阿卡波糖的治疗效果。
公开号为CN111053747A的中国专利公开了一种阿卡波糖药物制剂，阿卡波糖制剂中稀释剂选用甘油磷酸钙、预胶化淀粉和水溶性稀释剂的组合，一定程度上解决了阿卡波糖易吸潮的问题，避免制得的阿卡波糖制剂出现崩解、溶出迟缓的问题。但是阿卡波糖总杂质含量在加速实验0个月时就已经达到了0.8％左右，有关物质含量较高。
公开号为CN111728946A的中国专利公开了一种阿卡波糖片组合物及其制备方法，通过选用含水量小且不易吸湿的辅料，且不含有淀粉类辅料，不易吸湿，从而提高阿卡波糖片的质量稳定。但是根据说明书技术效果的实验结果，其吸湿增重较高，有关物质含量也较高，提高稳定性的效果不明显。
发明内容
为克服现有技术的不足，本发明提供了一种阿卡波糖片及其制备方法，通过将阿卡波糖与黄原酸胶共同研磨，解决了阿卡波糖易吸湿潮解，造成有关物质含量升高的问题，提高了阿卡波糖片的稳定性。
具体而言，本发明的技术方案如下：
本发明的第一个目的在于提供一种阿卡波糖片的制备方法，所述方法包括以下步骤：
(1)将阿卡波糖和黄原酸胶混合，置于球磨机中，以转速100～350r/min共研磨20～40min，过100目筛，得到共研磨物；
(2)将共研磨物与过筛后的药学上可接受的辅料混匀，直接压片，得到阿卡波糖片。
在多个实施例中，所述阿卡波糖与黄原酸胶的重量比为50：2～5。
在较优的实施例中，所述阿卡波糖与黄原酸胶的重量比为50：3。
在较优的实施例中，所述球磨机的转速为250r/min。
进一步的，所述药学上可接受的辅料选自填充剂、崩解剂、润滑剂、矫味剂、着色剂中的多种。
本发明的第二个目的在于提供一种由上述方法制备的阿卡波糖片，所述阿卡波糖片以重量份计算包括：
在一个较优的实施例中，所述阿卡波糖片以重量份计算包括：
在一个较优的实施例中，所述阿卡波糖片以重量份计算包括：
在一个较优的实施例中，所述阿卡波糖片以重量份计算包括：
进一步的，所述阿卡波糖片还可进行包衣。
本发明的第三个目的在于提供上述阿卡波糖片或采用上述方法制备的阿卡波糖片在制备治疗糖尿病药物中的用途。
与现有技术相比，本发明的有益效果在于：
本发明通过将阿卡波糖与黄原酸胶以一定比例共同研磨，再进一步加入药学上可接受的辅料制成片剂，解决了阿卡波糖易吸湿潮解，造成阿卡波糖片有关物质含量升高的问题，提高了阿卡波糖片的稳定性。
附图说明
图1阿卡波糖的杂质Ι～Ⅳ结构图
具体实施方式
为了使本发明的目的、技术方案更加清楚明白，以下结合实施例，对本发明做进一步的说明，但是本发明的保护范围并不限于这些实施例，实施例仅用于解释本发明。本领域技术人员应该理解的是，凡是不背离本发明构思的改变或等同替代均包括在本发明的保护范围之内。
实施例1阿卡波糖片
配方：
制备方法：
(1)将配方量的阿卡波糖和黄原酸胶混合，置于球磨机中以转速250r/min共研磨30min，过100目筛，得到共研磨物；
(2)将共研磨物与过筛后的上述配方量的辅料混匀，直接压片，得到阿卡波糖片。
实施例2阿卡波糖片
配方：
制备方法：
(1)将配方量的阿卡波糖和黄原酸胶混合，置于球磨机中以转速200r/min共研磨35min，过100目筛，得到共研磨物；
(2)将共研磨物与过筛后的上述配方量的辅料混匀，直接压片，得到阿卡波糖片。
实施例3阿卡波糖片
配方：
制备方法：
(1)将配方量的阿卡波糖和黄原酸胶混合，置于球磨机中以转速300r/min共研磨25min，过100目筛，得到共研磨物；
(2)将共研磨物与过筛后的上述配方量的辅料混匀，直接压片，得到阿卡波糖片。
实施例4阿卡波糖片
配方：
制备方法：
(1)将配方量的阿卡波糖和黄原酸胶混合，置于球磨机中以转速100r/min共研磨40min，过100目筛，得到共研磨物；
(2)将共研磨物与过筛后的上述配方量的辅料混匀，直接压片，得到阿卡波糖片。
实施例5阿卡波糖片
配方：
制备方法：
(1)将配方量的阿卡波糖和黄原酸胶混合，置于球磨机中以转速350r/min共研磨20min，过100目筛，得到共研磨物；
(2)将共研磨物与过筛后的上述配方量的辅料混匀，直接压片，得到阿卡波糖片。
实施例6阿卡波糖片
配方：
制备方法：
(1)将配方量的阿卡波糖和黄原酸胶混合，置于球磨机中以转速250r/min共研磨30min，过100目筛，得到共研磨物；
(2)将共研磨物与过筛后的上述配方量的辅料混匀，直接压片，得到阿卡波糖素片，采用薄膜包衣预混剂进行包衣得到阿卡波糖包衣片。
对比实施例1阿卡波糖片
配方：
制备方法：
将配方量的阿卡波糖和上述配方量的辅料过筛后混匀，直接压片，得到阿卡波糖片。
对比实施例2阿卡波糖片
配方：
制备方法：
(1)将配方量的阿卡波糖和黄原酸胶混合，置于球磨机中以转速250r/min共研磨30min，过100目筛，得到共研磨物；
(2)将共研磨物与过筛后的上述配方量的辅料混匀，直接压片，得到阿卡波糖片。
对比实施例3阿卡波糖片
配方：
制备方法：
(1)将配方量的阿卡波糖和黄原酸胶混合，过筛，得到共混物；
(2)将共混物与过筛后的上述配方量的辅料混匀，直接压片，得到阿卡波糖片。
对比实施例4阿卡波糖片(国药准字H19990205)
对比实施例5阿卡波糖片
参照公开号为CN111728946 A的中国专利说明书中实施例2制备的阿卡波糖片。
验证实施例
1.阿卡波糖片的吸湿性考察
将实施例1～6阿卡波糖片、对比实施例1～5阿卡波糖片置于相对湿度92.5％条件下24h后计算其吸湿增重，判断其吸湿性。
表1阿卡波糖片的吸湿增重
表1可知，本发明阿卡波糖片利用阿卡波糖与黄原胶酸共研磨的技术方案，克服了阿卡波糖易吸湿的问题，24h的吸湿增重仅为4.9％以内，远低于市售阿卡波糖片和其他对比实施例制备的阿卡波糖片。
2.阿卡波糖片的有关物质考察
将实施例1～6阿卡波糖片、对比实施例1～5阿卡波糖片作为供试品，置于相对湿度92.5％条件下10d、30d后，检测有关物质含量。
有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液：取本品适量，加水溶解并稀释制成每lml中约含20mg的溶液。对照溶液：精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。系统适用性溶液：取阿卡波糖约0.2g，置10ml量瓶中，加少量水使溶解，加0.1mol/L氢氧化钠溶液1ml，混匀，放置1小时，加0.1mol/L盐酸溶液lml中和，用水稀释至刻度，摇匀。灵敏度溶液：精密量取对照溶液适量，用水定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液。色谱条件：用氨基键合硅胶为填充剂(Welch Ult1mate XB-NH2色谱柱，4.6mm×250mm，5μm或效能相当的色谱柱)；以磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢钾0.6g与无水磷酸氢二钠0.279g，加水溶解并稀释至1000ml)-乙腈(25：75)为流动相；流速为每分钟2.0ml；检测波长为210nm；柱温35℃；进样体积10μl。系统适用性要求：系统适用性溶液色谱图中，杂质Ⅳ峰、杂质Ⅱ峰、杂质Ⅰ峰与杂质Ⅲ峰的相对保留时间分别为0.5、0.8.、0.9和1.2。杂质Ⅰ的峰高(Hp，从基线至杂质Ⅰ峰的最高点)与杂质I和阿卡波糖两峰之间的峰谷(Hv，从基线至两峰之间的最低点)之比(Hp/Hv)不得低于2.0，理论板数按阿卡波糖峰计算不低于2000。灵敏度溶液色谱图中，阿卡波糖峰高的信噪比应大于10。测定法：精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2.5倍。限度：供试品溶液色谱图中如有杂质峰，杂质Ⅳ峰面积乘以0.75、杂质Ⅱ峰面积乘以0.63、杂质Ⅰ峰面积与杂质Ⅲ峰面积分别不得大于对照溶液主峰面积的1倍(1.0％)、0.5倍(0.5％)、0.6倍(0.6％)与1.5倍(1.5％)；其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.2倍(0.2％)；校正后总峰面积不得大于对照溶液主峰面积的3倍(3.0％)。小于灵敏度溶液主峰面积的杂质峰忽略不计。
表2阿卡波糖片的有关物质含量
表2为实施例1～6阿卡波糖片、对比实施例1～5阿卡波糖片于相对湿度92.5％条件下贮存10d、30d后有关物质总杂含量的结果，显示，本发明阿卡波糖片的稳定性较高，在高湿环境下，贮存30d的总杂含量保持在1.1％以内，相比市售阿卡波糖片和其他对比实施例制备的阿卡波糖片，稳定性更高。

Claims (7)

1.一种阿卡波糖片的制备方法，其特征在于，所述方法包括以下步骤：
(1)将重量比为50：2～5的阿卡波糖和黄原酸胶混合，置于球磨机中，以转速100～350r/min共研磨20～40min，过100目筛，得到共研磨物；
(2)将共研磨物与过筛后的微晶纤维素、淀粉、羧甲淀粉钠、硬脂酸镁混匀，直接压片，得到阿卡波糖片；
所述阿卡波糖片以重量份计算包括：
2.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述转速为250r/min。
3.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述阿卡波糖与黄原酸胶的重量比为50：3。
4.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述阿卡波糖片以重量份计算包括：
5.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述阿卡波糖片以重量份计算包括：
6.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述阿卡波糖片以重量份计算包括：
7.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述阿卡波糖片还可进行包衣。
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