CN116159121A - 一种香砂养胃药物组合的制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种香砂养胃药物组合物的制备方法，所述制备方法为：(1)将木香、砂仁、陈皮、豆蔻、广藿香药材粉粹过筛，采用超临界CO2萃取挥发油，得总挥发油；(2)将其余白术、茯苓等九味药粉粹过筛，采用超声提取，过滤，收集滤液；(3)将收集滤液浓缩，减压干燥，粉粹成细粉；(4)取蜂蜡加热熔化，加入大豆油，搅拌混匀，放至室温，然后加入总挥发油，混匀，再加入细粉，搅拌充分混匀，制得软胶囊内容物；取明胶、甘油、纯化水、色素、二氧化钛，经化胶后制成胶皮，将内容物罐封进行压丸，再经过晾丸、拣丸工序，即得。

Description

一种香砂养胃药物组合的制备方法
技术领域
本发明属于中药制剂技术领域，具体涉及一种香砂养胃药物组合物的制备方法。
背景技术
香砂养胃软胶囊，功能为温中和胃。用于不思饮食，胃脘满闷或泛吐酸水。
香砂养胃软胶囊产品收载于中华人民共和国卫生部《药品标准》中药成方制剂，标准编号为WS3-B-3942-98，其中：
【成份】木香154g砂仁154g白术221g陈皮221g茯苓221g半夏(制)221g香附(醋制)154g枳实(炒)154g豆蔻(去壳)154g厚朴(姜制)154g广藿香154g甘草66g生姜66g大枣110g；
【制法】以上十四味，木香、砂仁、陈皮、豆蔻、广藿香蒸馏，提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集，其余白术等九味，用80％乙醇加热回流提取二次，第一次2小时，第二次1小时，滤过,合并滤液，回收乙醇至无醇味。加入上述水溶液，浓缩至相对密度1.30(50℃)的稠膏，减压干燥，粉碎成细粉，加入植物油及上述木香等挥发油，混匀，制成1000粒，即得。
传统提取工艺存在以下缺陷：(1)制备工艺参数不清晰；(2)提取物浸膏的收率不够理想，有效成分含量偏低；(3)挥发油有效成分损失大；(4)得到的有机大分子物质杂质多，影响产品最终收率及质量。
为了解决上述问题，本发明团队对香砂养胃软胶囊的提取工艺进行深入研发、考察，建立了一种香砂养胃药物组合物的制备方法，工艺参数明确，药物浸膏收率高，有效成分含量高，产品质量好。
发明内容
本发明的目的是提供一种香砂养胃药物组合物的制备方法。
本发明技是通过如下技术方案实现的：
一种香砂养胃药物组合物的制备方法，所述组合物的处方为：木香154份、砂仁154份、白术221份、陈皮221份、茯苓221份、制半夏221份、醋制香附154份、炒枳实154份、去壳豆蔻154份、姜制厚朴154份、广藿香154份、甘草66份、生姜66份、大枣110份，
所述香砂养胃药物组合物的制备方法如下：
(1)将木香、砂仁、陈皮、豆蔻、广藿香粉碎过筛，粉末混合，置于超临界二氧化碳萃取装置中，通入液态二氧化碳，进行超临界萃取，得到总挥发油；
(2)将其余白术、茯苓等九味药粉粹过筛，粉末混合后加入超声提取器中，并加入10-14倍量的乙醇溶液，浸泡1-3h，对提取器进行加热至提取器温度为30-50℃，超声功率为200-300W，超声提取0.5-1.5h，重复进行超声2-4次，过滤，收集滤液；
(3)将步骤(2)收集滤液回收乙醇至无醇味，浓缩至在50℃下相对密度为1.20-1.30的稠膏，在真空度0.07-0.09Mpa，温度55-65℃下条件下减压干燥，粉碎成细粉，备用；
(4)取蜂蜡于55-65℃水浴加热熔化，再加入大豆油，搅拌混匀，放至室温；加入步骤(1)所得总挥发油，混匀后，再加入步骤(3)所得细粉，搅拌充分混匀，制得软胶囊内容物；取明胶、甘油、纯化水、色素、二氧化钛，经化胶后制成胶皮，将内容物罐封进行压丸，再经过晾丸、拣丸工序，即得香砂养胃软胶囊。
优选的，本发明所述香砂养胃药物组合物的制备方法如下：
(1)将木香、砂仁、陈皮、豆蔻、广藿香粉碎过筛，粉末混合，置于超临界二氧化碳萃取装置中，通入液态二氧化碳，进行超临界萃取，得到总挥发油；
(2)将其余白术、茯苓等九味药粉粹过筛，粉末混合后加入超声提取器中，并加入12倍量的乙醇溶液，浸泡2h，对提取器进行加热至提取器温度为40℃，超声功率为250W，超声提取1h，重复进行超声3次，过滤，收集滤液；
(3)将步骤(2)收集滤液回收乙醇至无醇味，浓缩至在50℃下相对密度为1.30的稠膏，在真空度0.08Mpa，温度60℃下条件下减压干燥，粉碎成细粉，备用；
(4)取蜂蜡于60℃水浴加热熔化，再加入大豆油，搅拌混匀，放至室温；加入步骤(1)所得总挥发油，混匀后，再加入步骤(3)所得细粉，搅拌充分混匀，制得软胶囊内容物；取明胶、甘油、纯化水、色素、二氧化钛，经化胶后制成胶皮，将内容物罐封进行压丸，再经过晾丸、拣丸工序，即得。
本发明所述过筛为：过20-40目筛。
优选的，本发明所述过筛为：过25目筛。
本发明所述超临界萃取条件为：二氧化碳流量为22-28L/h，萃取压力20-40Mpa，萃取温度30-60℃，分离温度20-50℃，萃取时间1-2h。
优选的，本发明所述超临界萃取条件为：二氧化碳流量为25L/h，萃取压力30Mpa，萃取温度45℃，分离温度35℃，萃取时间1.5h。
本发明所述乙醇溶液为：60-80％的乙醇溶液。
优选的，本发明所述乙醇溶液为：70％的乙醇溶液。
本发明所述蜂蜡的用量为处方量0.1-0.2％；所述大豆油的用量为处方量10-12％；所述明胶的用量为处方量14-16％；所述甘油的用量为处方量8.5-9.5％；所述纯化水的用量为处方量16.5-17.5％；所述色素的用量为处方量0.1-0.2％；所述二氧化钛用量为处方量0.1-0.2％。
优选的，本发明所述蜂蜡的用量为处方量0.1％；所述大豆油的用量为处方量11％；所述明胶的用量为处方量15.1％；所述甘油的用量为处方量9.1％；所述纯化水的用量为处方量17.2％；所述色素的用量为处方量0.1％；所述二氧化钛加入量为处方量0.1％。
本发明的有益效果：
1.本发明采用超临界CO2萃取法提取总挥发油，将木香、砂仁、陈皮、豆蔻、广藿香五味药材先粉粹，进行萃取，通过正交试验，得到最佳提取工艺为：粉碎粒度25目、萃取压力45Mpa、萃取温度45℃、萃取时间1.5h，此条件下得到挥发油提取率可达1.65％，比原制备工艺挥发油提取率1.02％高。
2.本发明采用超声波提取法对白术、茯苓、制半夏、醋制香附、炒枳实、姜制厚朴、甘草、生姜、大枣九味药材进行提取，通过正交试验考察，以厚朴酚含量作为考察指标，得到最佳提取工艺：加12倍量70％的乙醇提取，提取时间60min，提取温度50℃，此条件下提取得到厚朴酚含量2.11g比原制备工艺所得0.65g高。
3.本发明制备工艺参数明确，不仅减少挥发油的损失，还提高药物有效成分含量，提升了产品质量。
具体实施方式
以下实施例用于说明本发明，但不用于限制本发明的范围。
实施例1制备方法一
处方量：木香154g、砂仁154g、白术221g、陈皮221g、茯苓221g、制半夏221g、醋制香附154g、炒枳实154g、去壳豆蔻154g、姜制厚朴154g、广藿香154g、甘草66g、生姜66g、大枣110g；
(1)将木香、砂仁、陈皮、豆蔻、广藿香粉碎过筛，粉末混合，置于超临界二氧化碳萃取装置中，通入液态二氧化碳，二氧化碳流量为25L/h，萃取压力30Mpa，萃取温度45℃，分离温度35℃，萃取时间1.5h，进行超临界萃取，得到总挥发油；
(2)将其余白术、茯苓等九味药粉粹过筛，粉末混合后加入超声提取器中，并加入12倍量的70％乙醇溶液，浸泡2h，对提取器进行加热至提取器温度为40℃，超声功率为250W，超声提取1h，重复进行超声3次，过滤，收集滤液；
(3)将步骤(2)收集滤液回收乙醇至无醇味，浓缩至在50℃下相对密度为1.30的稠膏，在真空度0.08Mpa，温度60℃下条件下减压干燥，粉碎成细粉，备用；
(4)取2.2g蜂蜡于60℃水浴加热熔化，再加入242.44g大豆油，搅拌混匀，放至室温；加入步骤(1)所得总挥发油，混匀后，再加入步骤(3)所得细粉，搅拌充分混匀，制得软胶囊内容物；取332.8g明胶、200.56g甘油、379.09g纯化水、2.2g色素、2.2g二氧化钛，经化胶后制成胶皮，将内容物罐封进行压丸，再经过晾丸、拣丸工序，即得香砂养胃软胶囊。
实施例2制备方法二
处方量：木香154g、砂仁154g、白术221g、陈皮221g、茯苓221g、制半夏221g、醋制香附154g、炒枳实154g、去壳豆蔻154g、姜制厚朴154g、广藿香154g、甘草66g、生姜66g、大枣110g；
(1)将木香、砂仁、陈皮、豆蔻、广藿香粉碎过筛，粉末混合，置于超临界二氧化碳萃取装置中，通入液态二氧化碳，二氧化碳流量为28L/h，萃取压力40Mpa，萃取温度60℃，分离温度50℃，萃取时间2h，进行超临界萃取，得到总挥发油；
(2)将其余白术、茯苓等九味药粉粹过筛，粉末混合后加入超声提取器中，并加入14倍量的80％乙醇溶液，浸泡3h，对提取器进行加热至提取器温度为50℃，超声功率为300W，超声提取1.5h，重复进行超声4次，过滤，收集滤液；
(3)将步骤(2)收集滤液回收乙醇至无醇味，浓缩至在50℃下相对密度为1.30的稠膏，在真空度0.09Mpa，温度65℃下条件下减压干燥，粉碎成细粉，备用；
(4)取2.2g蜂蜡于65℃水浴加热熔化，再加入220.4g大豆油，搅拌混匀，放至室温；加入步骤(1)所得总挥发油，混匀后，再加入步骤(3)所得细粉，搅拌充分混匀，制得软胶囊内容物；取308.56g明胶、187.34g甘油、363.66g纯化水、2.2g色素、2.2g二氧化钛，经化胶后制成胶皮，将内容物罐封进行压丸，再经过晾丸、拣丸工序，即得香砂养胃软胶囊。
实施例3制备方法三
处方量：木香154g、砂仁154g、白术221g、陈皮221g、茯苓221g、制半夏221g、醋制香附154g、炒枳实154g、去壳豆蔻154g、姜制厚朴154g、广藿香154g、甘草66g、生姜66g、大枣110g；
(1)将木香、砂仁、陈皮、豆蔻、广藿香粉碎过筛，粉末混合，置于超临界二氧化碳萃取装置中，通入液态二氧化碳，二氧化碳流量为22L/h，萃取压力20Mpa，萃取温度30℃，分离温度20℃，萃取时间1h，进行超临界萃取，得到总挥发油；
(2)将其余白术、茯苓等九味药粉粹过筛，粉末混合后加入超声提取器中，并加入10倍量的60％乙醇溶液，浸泡1h，对提取器进行加热至提取器温度为30℃，超声功率为200W，超声提取0.5h，重复进行超声2次，过滤，收集滤液；
(3)将步骤(2)收集滤液回收乙醇至无醇味，浓缩至在50℃下相对密度为1.20的稠膏，在真空度0.07Mpa，温度55℃下条件下减压干燥，粉碎成细粉，备用；
(4)取4.4g蜂蜡于55℃水浴加热熔化，再加入264.48g大豆油，搅拌混匀，放至室温；加入步骤(1)所得总挥发油，混匀后，再加入步骤(3)所得细粉，搅拌充分混匀，制得软胶囊内容物；取352.64g明胶、209.38g甘油、385.7g纯化水、4.4g色素、4.4g二氧化钛，经化胶后制成胶皮，将内容物罐封进行压丸，再经过晾丸、拣丸工序，即得香砂养胃软胶囊。
实施例4制备方法四
处方量：木香154g、砂仁154g、白术221g、陈皮221g、茯苓221g、制半夏221g、醋制香附154g、炒枳实154g、去壳豆蔻154g、姜制厚朴154g、广藿香154g、甘草66g、生姜66g、大枣110g；
(1)将木香、砂仁、陈皮、豆蔻、广藿香粉碎过筛，粉末混合，置于超临界二氧化碳萃取装置中，通入液态二氧化碳，二氧化碳流量为24L/h，萃取压力35Mpa，萃取温度50℃，分离温度40℃，萃取时间1.5h，进行超临界萃取，得到总挥发油；
(2)将其余白术、茯苓等九味药粉粹过筛，粉末混合后加入超声提取器中，并加入12倍量的70％乙醇溶液，浸泡2h，对提取器进行加热至提取器温度为40℃，超声功率为250W，超声提取1h，重复进行超声3次，过滤，收集滤液；
(3)将步骤(2)收集滤液回收乙醇至无醇味，浓缩至在50℃下相对密度为1.30的稠膏，在真空度0.08Mpa，温度60℃下条件下减压干燥，粉碎成细粉，备用；
(4)取2.6g蜂蜡于60℃水浴加热熔化，再加入225g大豆油，搅拌混匀，放至室温；加入步骤(1)所得总挥发油，混匀后，再加入步骤(3)所得细粉，搅拌充分混匀，制得软胶囊内容物；取320.5g明胶、190.4g甘油、375.5g纯化水、2.6g色素、2.6g二氧化钛，经化胶后制成胶皮，将内容物罐封进行压丸，再经过晾丸、拣丸工序，即得香砂养胃软胶囊。
实施例5制备方法五
处方量：木香154g、砂仁154g、白术221g、陈皮221g、茯苓221g、制半夏221g、醋制香附154g、炒枳实154g、去壳豆蔻154g、姜制厚朴154g、广藿香154g、甘草66g、生姜66g、大枣110g；
(1)将木香、砂仁、陈皮、豆蔻、广藿香粉碎过筛，粉末混合，置于超临界二氧化碳萃取装置中，通入液态二氧化碳，二氧化碳流量为24L/h，萃取压力25Mpa，萃取温度40℃，分离温度30℃，萃取时间1h，进行超临界萃取，得到总挥发油；
(2)将其余白术、茯苓等九味药粉粹过筛，粉末混合后加入超声提取器中，并加入12倍量的70％乙醇溶液，浸泡2h，对提取器进行加热至提取器温度为40℃，超声功率为250W，超声提取1h，重复进行超声3次，过滤，收集滤液；
(3)将步骤(2)收集滤液回收乙醇至无醇味，浓缩至在50℃下相对密度为1.30的稠膏，在真空度0.08Mpa，温度60℃下条件下减压干燥，粉碎成细粉，备用；
(4)取蜂蜡于60℃水浴加热熔化，再加入大豆油，搅拌混匀，放至室温；加入步骤(1)所得总挥发油，混匀后，再加入步骤(3)所得细粉，搅拌充分混匀，制得软胶囊内容物；取明胶、甘油、纯化水、色素、二氧化钛，经化胶后制成胶皮，将内容物罐封进行压丸，再经过晾丸、拣丸工序，即得香砂养胃软胶囊。
实施例6制备方法六
处方量：木香154g、砂仁154g、白术221g、陈皮221g、茯苓221g、制半夏221g、醋制香附154g、炒枳实154g、去壳豆蔻154g、姜制厚朴154g、广藿香154g、甘草66g、生姜66g、大枣110g；
(1)将木香、砂仁、陈皮、豆蔻、广藿香粉碎过筛，粉末混合，置于超临界二氧化碳萃取装置中，通入液态二氧化碳，二氧化碳流量为25L/h，萃取压力30Mpa，萃取温度45℃，分离温度35℃，萃取时间1.5h，进行超临界萃取，得到总挥发油；
(2)将其余白术、茯苓等九味药粉粹过筛，粉末混合后加入超声提取器中，并加入10倍量的60％乙醇溶液，浸泡2h，对提取器进行加热至提取器温度为50℃，超声功率为250W，超声提取1h，重复进行超声2次，过滤，收集滤液；
(3)将步骤(2)收集滤液回收乙醇至无醇味，浓缩至在50℃下相对密度为1.30的稠膏，在真空度0.09Mpa，温度65℃下条件下减压干燥，粉碎成细粉，备用；
(4)取蜂蜡于60℃水浴加热熔化，再加入大豆油，搅拌混匀，放至室温；加入步骤(1)所得总挥发油，混匀后，再加入步骤(3)所得细粉，搅拌充分混匀，制得软胶囊内容物；取明胶、甘油、纯化水、色素、二氧化钛，经化胶后制成胶皮，将内容物罐封进行压丸，再经过晾丸、拣丸工序，即得香砂养胃软胶囊。
实施例7制备方法七
处方量：木香154g、砂仁154g、白术221g、陈皮221g、茯苓221g、制半夏221g、醋制香附154g、炒枳实154g、去壳豆蔻154g、姜制厚朴154g、广藿香154g、甘草66g、生姜66g、大枣110g；
(1)将木香、砂仁、陈皮、豆蔻、广藿香粉碎过筛，粉末混合，置于超临界二氧化碳萃取装置中，通入液态二氧化碳，二氧化碳流量为25L/h，萃取压力35Mpa，萃取温度50℃，分离温度40℃，萃取时间1.5h，进行超临界萃取，得到总挥发油；
(2)将其余白术、茯苓等九味药粉粹过筛，粉末混合后加入超声提取器中，并加入14倍量的80％乙醇溶液，浸泡2h，对提取器进行加热至提取器温度为50℃，超声功率为300W，超声提取1.5h，重复进行超声4次，过滤，收集滤液；
(3)将步骤(2)收集滤液回收乙醇至无醇味，浓缩至在50℃下相对密度为1.30的稠膏，在真空度0.08Mpa，温度60℃下条件下减压干燥，粉碎成细粉，备用；
(4)取蜂蜡于60℃水浴加热熔化，再加入大豆油，搅拌混匀，放至室温；加入步骤(1)所得总挥发油，混匀后，再加入步骤(3)所得细粉，搅拌充分混匀，制得软胶囊内容物；取明胶、甘油、纯化水、色素、二氧化钛，经化胶后制成胶皮，将内容物罐封进行压丸，再经过晾丸、拣丸工序，即得香砂养胃软胶囊。
实施例8制备方法八
处方量：木香154g、砂仁154g、白术221g、陈皮221g、茯苓221g、制半夏221g、醋制香附154g、炒枳实154g、去壳豆蔻154g、姜制厚朴154g、广藿香154g、甘草66g、生姜66g、大枣110g；
(1)将木香、砂仁、陈皮、豆蔻、广藿香粉碎过筛，粉末混合，置于超临界二氧化碳萃取装置中，通入液态二氧化碳，二氧化碳流量为22L/h，萃取压力25Mpa，萃取温度35℃，分离温度45℃，萃取时间1.5h，进行超临界萃取，得到总挥发油；
(2)将其余白术、茯苓等九味药粉粹过筛，粉末混合后加入超声提取器中，并加入14倍量的70％乙醇溶液，浸泡2h，对提取器进行加热至提取器温度为50℃，超声功率为250W，超声提取1h，重复进行超声3次，过滤，收集滤液；
(3)将步骤(2)收集滤液回收乙醇至无醇味，浓缩至在50℃下相对密度为1.30的稠膏，在真空度0.08Mpa，温度55℃下条件下减压干燥，粉碎成细粉，备用；
(4)取蜂蜡于60℃水浴加热熔化，再加入大豆油，搅拌混匀，放至室温；加入步骤(1)所得总挥发油，混匀后，再加入步骤(3)所得细粉，搅拌充分混匀，制得软胶囊内容物；取明胶、甘油、纯化水、色素、二氧化钛，经化胶后制成胶皮，将内容物罐封进行压丸，再经过晾丸、拣丸工序，即得香砂养胃软胶囊。
对比例1
【成份】木香154g砂仁154g白术221g陈皮221g茯苓221g半夏(制)221g香附(醋制)154g枳实(炒)154g豆蔻(去壳)154g厚朴(姜制)154g广藿香154g甘草66g生姜66g大枣110g；
【制法】以上十四味，木香、砂仁、陈皮、豆蔻、广藿香蒸馏，提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集，其余白术等九味，用80％乙醇加热回流提取二次，第一次2小时，第二次1小时，滤过,合并滤液，回收乙醇至无醇味。加入上述水溶液，浓缩至相对密度1.30(50℃)的稠膏，减压干燥，粉碎成细粉，加入植物油及上述木香等挥发油，混匀，制成1000粒，即得。测得总挥发油的提取率为1.02％，药物有效成分厚朴酚含量为0.65g。
为了进一步验证本发明的可行性，发明人进行了一系列的实验，步骤如下：
一、制备工艺研究考察
1、制备工艺路线的设计
香砂养胃软胶囊，为贵州威利德制药有限公司的产品，收载于中华人民共和国卫生部《药品标准》中药成方制剂，标准编号为WS3-B-3942-98，其中：
【成份】木香154g砂仁154g白术221g陈皮221g茯苓221g半夏(制)221g香附(醋制)154g枳实(炒)154g豆蔻(去壳)154g厚朴(姜制)154g广藿香154g甘草66g生姜66g大枣110g；
【制法】以上十四味，木香、砂仁、陈皮、豆蔻、广藿香蒸馏，提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集，其余白术等九味，用80％乙醇加热回流提取二次，第一次2小时，第二次1小时，滤过,合并滤液，回收乙醇至无醇味。加入上述水溶液，浓缩至相对密度1.30(50℃)的稠膏，减压干燥，粉碎成细粉，加入植物油及上述木香等挥发油，混匀，制成1000粒，即得。
上述原制备工艺，在实际生产中存在浸膏收率不够理想、有效成分含量偏低、挥发油有效成分损失大以及杂质多等问题，所以需要对传统原提取工艺进行改进。
为了解决上述问题，本发明研究团队经过查阅大量文献资料，选择采用超临界二氧化碳对木香、砂仁、陈皮、豆蔻、广藿香药材进行萃取挥发油，以总挥发油总量作为考察指标；余下白术、厚朴等九味药材采用超声波提取法，由于厚朴为主药成分，所以本发明以厚朴酚作为指标进行考察。
1.1超临界CO2萃取法萃取挥发油
采用超临界CO2萃取法萃取木香、砂仁、陈皮、豆蔻、广藿香五味药材挥发油，以挥发油得率作为指标，考察粉碎粒度、萃取压力、萃取温度、萃取时间4种因素对挥发油提取的影响。正交实验因素水平表设计以粉碎粒度(A)，萃取压力(B)，萃取温度(C)，萃取时间(D)为因素，每个因素3个水平，选用L9(34)正交表设计正交试验，各因素水平见表1，正交试验结果见表2，方差分析见表3。
表1正交试验因素水平表
Figure SMS_1
表2正交试验结果表
Figure SMS_2
表3正交试验结果方差分析
Figure SMS_3
由表2直观分析可知，各因素对挥发油萃取率的影响次序为萃取温度C＞粉碎粒度A＞萃取压力B＞萃取时间D，萃取温度C因素为显著性因素，即最佳工艺为A2B3C2D2；综合考虑到成本及效益因素，确定优化提取工艺为A2B2C2D2，即粉碎粒度25目、萃取压力45Mpa、萃取温度45℃、萃取时间1.5h。
1.2超声提取考察
1.2.1正交因素和水平的选择
正交实验因素水平表设计以提取溶剂乙醇浓度(A)，物料溶液比(B)，提取温度(C)，提取时间(D)为因素，每个因素3个水平，选用L9(34)正交表设计正交试验，各因素水平见表4，正交试验结果见表5，方差分析见表6。
表4正交试验因素水平表
Figure SMS_4
表5正交试验结果表
Figure SMS_5
表6提取结果方差分析
Figure SMS_6
由表5直观分析，各因素对厚朴酚含量影响的顺序依次为溶剂浓度A＞提取时间D＞提取温度C＞物料溶液比B，溶剂浓度因素具有显著性，最佳提取工艺A2B3C2D3，综合考虑到成本及效益因素，确定优化提取工艺为A2B2C2D2，即加12倍量70％的乙醇提取，提取时间60min，提取温度50℃。
1.3最佳制备工艺确定
处方：木香154g砂仁154g白术221g陈皮221g茯苓221g半夏(制)221g香附(醋制)154g枳实(炒)154g豆蔻(去壳)154g厚朴(姜制)154g广藿香154g甘草66g生姜66g大枣110g；
制备工艺：
(1)将木香、砂仁、陈皮、豆蔻、广藿香粉碎过筛，粉末混合，置于超临界二氧化碳萃取装置中，通入液态二氧化碳，二氧化碳流量为25L/h，萃取压力30Mpa，萃取温度45℃，分离温度35℃，萃取时间1.5h，进行超临界萃取，得到总挥发油；
(2)将其余白术、茯苓等九味药粉粹过筛，粉末混合后加入超声提取器中，并加入12倍量的70％乙醇溶液，浸泡2h，对提取器进行加热至提取器温度为40℃，超声功率为250W，超声提取1h，重复进行超声3次，过滤，收集滤液；
(3)将步骤(2)收集滤液回收乙醇至无醇味，浓缩至在50℃下相对密度为1.30的稠膏，在真空度0.08Mpa，温度60℃下条件下减压干燥，粉碎成细粉，备用；
(4)取处方量0.1％蜂蜡于60℃水浴加热熔化，再加入处方量11％大豆油，搅拌混匀，放至室温；加入步骤(1)所得总挥发油，混匀后，再加入步骤(3)所得细粉，搅拌充分混匀，制得软胶囊内容物；取处方量15.1％明胶、处方量9.1％甘油、处方量17.2％纯化水、处方量0.1％色素、处方量0.1％二氧化钛，经化胶后制成胶皮，将内容物罐封进行压丸，再经过晾丸、拣丸工序，即得香砂养胃软胶囊。
虽然，上文中已经用一般性说明、具体实施方式及试验，对本发明作了详尽的描述，但在本发明基础上，可以对之作出一些修改或改进，这对本领域技术人员而言是显而易见的。因此，在不偏离本发明精神的基础上所做的这些修改或改进，均属于本发明要求保护的范围。

Claims (10)

1.一种香砂养胃药物组合物的制备方法，所述组合物的处方为：木香154份、砂仁154份、白术221份、陈皮221份、茯苓221份、制半夏221份、醋制香附154份、炒枳实154份、去壳豆蔻154份、姜制厚朴154份、广藿香154份、甘草66份、生姜66份、大枣110份，其特征在于，所述香砂养胃药物组合物的制备方法如下：
(1)将木香、砂仁、陈皮、豆蔻、广藿香粉碎过筛，粉末混合，置于超临界二氧化碳萃取装置中，通入液态二氧化碳，进行超临界萃取，得到总挥发油；
(2)将其余白术、茯苓等九味药粉粹过筛，粉末混合后加入超声提取器中，并加入10-14倍量的乙醇溶液，浸泡1-3h，对提取器进行加热至提取器温度为30-50℃，超声功率为200-300W，超声提取0.5-1.5h，重复进行超声2-4次，过滤，收集滤液；
(3)将步骤(2)收集滤液回收乙醇至无醇味，浓缩至在50℃下相对密度为1.20-1.30的稠膏，在真空度0.07-0.09Mpa，温度55-65℃下条件下减压干燥，粉碎成细粉，备用；
(4)取蜂蜡于55-65℃水浴加热熔化，再加入大豆油，搅拌混匀，放至室温；加入步骤(1)所得总挥发油，混匀后，再加入步骤(3)所得细粉，搅拌充分混匀，制得软胶囊内容物；取明胶、甘油、纯化水、色素、二氧化钛，经化胶后制成胶皮，将内容物罐封进行压丸，再经过晾丸、拣丸工序，即得。
2.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述制备方法如下：
(1)将木香、砂仁、陈皮、豆蔻、广藿香粉碎过筛，粉末混合，置于超临界二氧化碳萃取装置中，通入液态二氧化碳，进行超临界萃取，得到总挥发油；
(2)将其余白术、茯苓等九味药粉粹过筛，粉末混合后加入超声提取器中，并加入12倍量的乙醇溶液，浸泡2h，对提取器进行加热至提取器温度为40℃，超声功率为250W，超声提取1h，重复进行超声3次，过滤，收集滤液；
(3)将步骤(2)收集滤液回收乙醇至无醇味，浓缩至在50℃下相对密度为1.30的稠膏，在真空度0.08Mpa，温度60℃下条件下减压干燥，粉碎成细粉，备用；
(4)取蜂蜡于60℃水浴加热熔化，再加入大豆油，搅拌混匀，放至室温；加入步骤(1)所得总挥发油，混匀后，再加入步骤(3)所得细粉，搅拌充分混匀，制得软胶囊内容物；取明胶、甘油、纯化水、色素、二氧化钛，经化胶后制成胶皮，将内容物罐封进行压丸，再经过晾丸、拣丸工序，即得。
3.根据权利要求1或2任一项所述的制备方法，其特征在于，步骤(1)和(2)中所述过筛为：过20-40目筛。
4.根据权利要求3所述的制备方法，其特征在于，步骤(1)和(2)中所述过筛为：过25目筛。
5.根据权利要求1或2任一项所述的制备方法，其特征在于，步骤(1)中所述超临界萃取条件为：二氧化碳流量为22-28L/h，萃取压力20-40Mpa，萃取温度30-60℃，分离温度20-50℃，萃取时间1-2h。
6.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于，步骤(1)中所述超临界萃取条件为：二氧化碳流量为25L/h，萃取压力30Mpa，萃取温度45℃，分离温度35℃，萃取时间1.5h。
7.根据权利要求1或2任一项所述的制备方法，其特征在于，步骤(2)中所述乙醇溶液为：60-80％的乙醇溶液。
8.根据权利要求7所述的制备方法，其特征在于，步骤(2)中所述乙醇溶液为：70％的乙醇溶液。
9.根据权利要求1或2任一项所述的制备方法，其特征在于，步骤(4)中所述蜂蜡的用量为处方量0.1-0.2％；所述大豆油的用量为处方量10-12％；所述明胶的用量为处方量14-16％；所述甘油的用量为处方量8.5-9.5％；所述纯化水的用量为处方量16.5-17.5％；所述色素的用量为处方量0.1-0.2％；所述二氧化钛用量为处方量0.1-0.2％。
10.根据权利要求9所述的制备方法，其特征在于，步骤(4)中所述蜂蜡的用量为处方量0.1％；所述大豆油的用量为处方量11％；所述明胶的用量为处方量15.1％；所述甘油的用量为处方量9.1％；所述纯化水的用量为处方量17.2％；所述色素的用量为处方量0.1％；所述二氧化钛用量为处方量0.1％。
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