CN116072305A - 一种临床试验数据采集系统 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及临床技术领域，尤其涉及一种临床试验数据采集系统，包括，用以采集检测数据的采集模块、用以获取数据变化趋势的数据处理模块、用以将数据实际变化趋势与预设变化趋势进行比对的比对模块、用以判定检测设备是否符合运行标准的判定模块以及用以调节待检测体数量及监测灵敏度的调节模块。本发明根据实际变化趋势函数中的数据及设备评价值对检测设备是否符合预设标准进行判定，能够快速而准确地确定试验完成后的异常数据以及时间节点，同时，本发明能够根据判定结果将待检测体的总数、检测设备的检测周期及灵敏度调节至对应值，从而有效避免特殊情况对采集到的数据的精度产生的干扰，并进一步提高了本发明针对数据的采集的效率。

Description

一种临床试验数据采集系统
技术领域
本发明涉及临床技术领域，尤其涉及一种临床试验数据采集系统。
背景技术
临床试验指任何在人体(病人或健康志愿者)进行药品的系统性研究，以证实或揭示试验药品的作用、不良反应及/或试验药品的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药品的疗效与安全性。临床试验一般分为I、I I、I I I、IV期临床试验和EAP临床试验。
中国专利公开号：CN105512654A，公开了一种临床试验用手持数据采集装置，包括生物识别身份单元、生物识别身份信息预存单元、实验室检查报告单中检查项目信息预存单元、临床试验医院数据读入单元、摄像单元、图文识别单元、数据存储单元、新数据检测单元以及无线网络模块，该装置将读入临床试验中实验室检查结果报告单上的数据，并将这些数据通过无线网络发送至指定的数据服务器如临床试验数据管理中心的数据服务器；由此可见，所述存在以下问题：未对检测设备的输出数据进行监控，从而导致采集装置针对数据采集的效率降低。
发明内容
为此，本发明提供一种临床试验数据采集系统，用以克服现有技术中未对检测设备的输出数据进行监控，导致针对数据采集效率低的问题。
为实现上述目的，本发明提供了一种临床试验数据采集系统，包括：
采集模块，包括若干检测设备，用以周期性获取与各待检测体的对应的各检测项目的检测数据，并生成针对各待检测体中各检测项目的数据组；
数据处理模块，其与所述采集模块相连，用以根据所述采集模块采集的单个待检测体在各检测周期中与各检测项目对应的各数据组分别绘制该待检测体针对各检测项目的时间-数值曲线图以依次获取针对该待检测体的各数据组的实际变化趋势函数，以及，分别根据各待检测体针对各检测项目在同一检测周期内的数据中需发出比对申请的数据所属待检测体的数量依次求得采集系统中针对各检测项目的检测设备的设备评价值；
比对模块，其分别与所述采集模块和所述数据处理模块相连，用以根据实际变化趋势函数在对应数量时间节点内的实际数据和与该实际变化趋势函数对应的理想变化趋势函数中对应时间节点的预估数据的差值对单个待检测体在单个检测项目中的实际变化趋势与预设的理想变化趋势进行比对；
判定模块，其分别与所述采集模块、所述数据处理模块和所述比对模块相连，用以根据所述实际变化趋势函数在对应的时间节点的数据与对应的各所述预估数据的差值对针对单个检测项目的所述检测设备在该时间节点下是否符合预设标准进行判定，以及，在判定该检测设备不符合预设标准时根据针对该检测设备的设备评价值对该检测设备是否符合预设标准进行二次判定，并在二次判定该检测设备能够运行时根据求得的针对单个检测项目的实验评价参数确定针对该次实验的实验药品是否符合预设标准进行判定；
调节模块，其分别与所述采集模块、所述数据处理模块和所述比对模块相连，用以根据各待检测体针对各检测项目的数据的实际变化趋势与预设变化趋势的比对结果将针对对应检测项目的检测设备的检测周期调节至对应值，并根据实际变化趋势中对应时间节点的数据与预设变化趋势中对应数据的差值将单个检测设备的监测灵敏度调节至对应值，以及，根据求得的待测体评估值将下次实验中待检测体的总数调节至对应值。
进一步地，所述数据处理模块根据所述采集模块采集的单个待检测体在与各检测项目对应的各数据组分别绘制该待检测体针对各检测项目的时间-数值曲线图，并针对待检测体在第i检测项目的时间-数值曲线图得到针对第i个检测项目随时间t变化的实际变化趋势函数f(t)，设定f(t)＝Ei，所述比对模块预设有与第i个检测项目对应的理想变化趋势函数F(t)，设定F(t)＝Ei0。
进一步地，所述判定模块根据单个所述待检测体针对单个检测项目的实际变化趋势函数在对应的时间节点的数据与对应的所述预估数据的差值确定针对该检测项目的所述检测设备在该时间节点下是否符合预设标准的判定方式，其中，
第一判定方式为，所述判定模块判定所述检测设备在该时间节点下符合预设标准；所述第一判定方式满足所述实际变化趋势函数在对应的时间节点的数据与对应的所述预估数据的差值小于等于第一预设差值；
第二判定方式为，所述判定模块判定所述检测设备在该时间节点下不符合预设标准，并根据各待检测体针对各检测项目的数据的实际变化趋势与预设变化趋势的比对结果将针对对应检测项目的检测设备的检测周期调节至对应值；所述第二判定方式满足所述实际变化趋势函数在对应的时间节点的数据与对应的所述预估数据的差值小于等于第二预设差值且大于所述第一预设差值；
第三判定方式为，所述判定模块初步判定所述检测设备不符合预设标准，并发出针对单个待检测体针对的对应单个检测项目的单组数据在对应时间节点的比对申请；所述第三判定方式满足所述实际变化趋势函数在对应的时间节点的数据与对应的所述预估数据的差值大于所述第二预设差值。
进一步地，所述数据处理模块在所述第三判定方式下，计算设备评价值F，设定
Figure BDA0004102202440000031
其中，t0为第一预设时长，t为实验结束至发出单个待检测体在单个检测项目中的针对单个数据的比对申请的时间节点之间的时长，nt为所述数据处理模块在距离时间结束t时长的时间节点下获取的发出比对申请的数据所属待检测体的数量，nt+t0为所述数据处理模块在距离时间结束t+t0时长的时间节点下获取的发出比对申请的数据所属待检测体的数量，nt-t0为所述数据处理模块在距离时间结束t-t0时长的时间节点下获取的发出比对申请的数据所属待检测体的数量，u为待检测体的总数，α与β为预设调节参数，设定α＝65，β＝3.5。
进一步地，所述判定模块在所述第三判定方式下根据针对单个检测设备的设备评价值确定对该检测设备是否符合预设标准的检测设备二次判定方式，其中，
第一检测设备二次判定方式为，所述判定模块判定单个检测设备不符合预设标准，并根据所述实际变化趋势函数中对应时间节点的数据与预设变化趋势中对应数据的差值将单个检测设备的监测灵敏度调节至对应值；所述第一检测设备二次判定方式满足针对单个检测设备的设备评价值小于等于预设评价值；
第二检测设备二次判定方式为，所述判定模块判定单个检测设备符合预设标准，根据求得的针对单个检测项目的实验评价参数确定针对该次实验的实验药品是否符合预设标准进行判定；所述第二检测设备二次判定方式满足针对单个检测设备的设备评价值大于所述预设评价值。
进一步地，所述判定模块在所述第二检测设备二次判定方式下计算针对单个检测项目的实验评价参数B，并根据求得的针对单个检测项目的实验评价参数确定针对该次实验的实验药品是否符合预设标准的药品判定方式，设定
Figure BDA0004102202440000041
其中，
第一药品判定方式为所述判定模块判定针对该次实验的实验药品符合预设标准，根据求得的待测体评估值将下次实验中待检测体的总数调节至对应值；第一药品判定方式满足实验评价参数小于等于第一预设参数值；
第二药品判定方式为所述判定模块判定针对该次实验的实验药品出现异常，发出针对实验药品的异常警报；第二药品判定方式满足实验评价参数大于所述第一预设参数值。
进一步地，所述调节模块在所述第一药品判定方式下根据待测体评估值C确定下次实验中待检测体的总数的调节方式，C＝(u-u0)×B，其中，u0为预设标待检测体总数,
第一总数调节方式为所述调节模块使用预设第一总数调节系数将待检测体的总数调节至对应值；所述第一总数调节方式满足所述待测体评估值小于等于第一预设标准参数；
第二总数调节方式为所述调节模块使用预设第二总数调节系数将待检测体的总数调节至对应值；所述第二总数调节方式满足所述待测体评估值小于等于第二预设标准参数且大于所述第一预设标准参数；
第三总数调节方式为所述调节模块使用预设第三总数调节系数将待检测体的总数调节至对应值；所述第一总数调节方式满足所述待测体评估值大于所述第二预设标准参数。
进一步地，所述调节模块在第二判定方式下根据实际变化趋势函数在单个时间节点内的实际数据和与该实际变化趋势函数对应的理想变化趋势函数中对应时间节点的预估数据的差值确定针对对应检测项目的检测设备的检测周期调节方式，其中，
第一检测周期调节方式为所述调节模块使用第一周期调节系数将单个待检测体的单个检测设备的检测周期缩短至对应值；所述第一检测周期调节方式满足单个时间节点内的实际数据和与该实际变化趋势函数对应的理想变化趋势函数中对应时间节点的预估数据的差值小于等于第一预设趋势差值；
第二检测周期调节方式为所述调节模块使用第二周期调节系数将单个待检测体的单个检测设备的检测周期缩短至对应值；所述第二检测周期调节方式满足单个时间节点内的实际数据和与该实际变化趋势函数对应的理想变化趋势函数中对应时间节点的预估数据的差值小于等于第二预设趋势差值且大于所述第一预设趋势差值；
第三检测周期调节方式为所述调节模块使用第三周期调节系数将单个待检测体的单个检测设备的检测周期缩短至对应值；所述第三检测周期调节方式满足单个时间节点内的实际数据和与该实际变化趋势函数对应的理想变化趋势函数中对应时间节点的预估数据的差值大于所述第二预设趋势差值。
进一步地，所述调节模块在所述第一检测设备二次判定方式下根据实际变化趋势中对应时间节点的数据与预设变化趋势中对应数据的差值确定单个检测设备的监测灵敏度的调节方式，其中，
第一监测灵敏度调节方式为所述调节模块使用预设第一监测灵敏度调节系数将单个检测设备的监测灵敏度调节至对应值；所述第一监测灵敏度调节方式满足实际变化趋势中对应时间节点的数据与预设变化趋势中对应数据的差值小于等于第一预设变化差值；
第二监测灵敏度调节方式为所述调节模块使用预设第二监测灵敏度调节系数将单个检测设备的监测灵敏度调节至对应值；所述第二监测灵敏度调节方式满足实际变化趋势中对应时间节点的数据与预设变化趋势中对应数据的差值小于等于第二预设变化差值且大于所述第一预设变化差值；
第三监测灵敏度调节方式为所述调节模块使用预设第三监测灵敏度调节系数将单个检测设备的监测灵敏度调节至对应值；所述第三监测灵敏度调节方式满足实际变化趋势中对应时间节点的数据与预设变化趋势中对应数据的差值大于所述第二预设变化差值。
进一步地，所述判定模块在第一预设条件下根据重新获取的单个待检测体的单组数据的实际变化趋势与预设变化趋势的差值确定单个检测设备的判定方式，其中，
第一仪器判定方式为所述判定模块判定单个检测设备符合预设标准；所述第一仪器判定方式为重新获取的单个待检测体的单组数据的实际变化趋势函数在对应数量时间节点内的实际数据和与该实际变化趋势函数对应的理想变化趋势函数中对应时间节点的预估数据的差值小于等于所述预设变化差值；
第二仪器判定方式为所述判定模块判定单个检测设备不符合预设标准发出维修警报；所述第二仪器判定方式为重新获取的单个待检测体的单组数据的实际变化趋势函数在对应数量时间节点内的实际数据和与该实际变化趋势函数对应的理想变化趋势函数中对应时间节点的预估数据的差值大于所述预设变化差值；所述第一预设条件为所述调节模块完成对单个检测设备的灵敏度的调节。
与现有技术相比，本发明的有益效果在于，本发明所述判定模块根据所述实际变化趋势函数在对应的时间节点的数据与对应预估数据的差值及设备评价值对单个检测设备是否符合预设标准进行判定，通过针对单个检测设备在单个时间节点下是否符合预设运行标准进行判定，能够逐步确定数据出现异常的时间节点，从而快速而准确地确定试验完成后的异常数据以及出现异常数据的时间节点，并根据异常数据对对应的运行参数进行针对性调节，能够有效地提高本发明所述系统的数据采集效率，同时，本发明所述调节模块能够根据所述判定模块的判定结果将待检测体的总数调节至对应值，并根据所述实际变化趋势函数在对应的时间节点的数据与对应预估数据的差值将单个待检测体的单个检测设备的检测周期和灵敏度调节至对应值，通过针对上述参数的调节，能够有效避免特殊情况对采集到的数据的精度产生的干扰，从而进一步提高了本发明所述系统针对数据的采集的效率。
进一步地，绘制待检测体针对各检测项目的时间-数值曲线图，以得到针对第i个检测项目随时间t变化的实际变化趋势函数f(t)，将实际变化趋势函数与比对模块预设有与第i个检测项目对应的理想变化趋势函数进行比对计算以获取试验中重点的异常数据，以便实验人员对实验进行清楚明了的研究，并便于对检测设备进行实时监控，在有效避免因仪器损坏或误差过大引起对数据的采集不精确的同时，进一步提高了数据采集及处理的效率。
进一步地，判定模块根据单个所述待检测体针对单个检测项目的实际变化趋势函数在对应的时间节点的数据与对应的所述预估数据的差值确定针对该检测项目的所述检测设备在该时间节点下是否符合预设标准，对检测设备进行监控，避免因仪器损坏或误差过大引起对数据的采集不精确，进一步提高了数据采集及处理的效率。
进一步地，所述数据处理模块计算设备评价值，在确保精确地获取单个检测设备的运行状态以及时单个检测设备是否符合预设标准的同时，进一步提高了数据采集及处理的效率。
进一步地，所述判定模块根据设备评价值对单个检测设备是否符合预设标准进行判定，在确保精确地获取单个检测设备的运行状态以及时单个检测设备是否符合预设标准的同时，进一步提高了数据采集及处理的效率。
进一步地，计算针对单个检测项目的实验评价参数确定针对该次实验的实验药品是否符合预设标准，在确保及时发现药品的问题的同时，进一步提高了数据采集及处理的效率。
进一步地，将待检测体的总数增加至对应值以便实验人员发现药品对待检测体产生异常反应的规律，进一步提高了数据采集及处理的效率。
进一步地，所述调节模块将单个待检测体的单个检测设备的检测周期缩短至对应值，在确保针对异常数据增加数据记录以帮助实验人员更好的进行数据分析的同时，进一步提高了数据采集及处理的效率。
进一步地，所述调节模块将单个检测设备的监测灵敏度调节至对应值，在确保精确获取对应数据的同时，进一步提高了数据采集及处理的效率。
进一步地，所述判定模块根据在针对检测设备进行调节后，重新对待检测设备进行判定，在确保有效避免因仪器出现故障而对采集的数据的准确性造成影响的同时，进一步提高了数据采集及处理的效率。
附图说明
图1为本发明实施例所述基于临床试验数据采集系统的结构框图；
图2本发明实施例根据实验评价参数确定实验药品的判定方式的流程图；
图3本发明实施例根据实际数据和预估数据的差值确定针对对应检测项目的检测设备的检测周期调节方式的流程图；
图4本发明实施例根据实际变化趋势中对应时间节点的数据与预设变化趋势中对应数据的差值确定单个检测设备的监测灵敏度的调节方式的流程图。
具体实施方式
为了使本发明的目的和优点更加清楚明白，下面结合实施例对本发明作进一步描述；应当理解，此处所描述的具体实施例仅仅用于解释本发明，并不用于限定本发明。
下面参照附图来描述本发明的优选实施方式。本领域技术人员应当理解的是，这些实施方式仅仅用于解释本发明的技术原理，并非在限制本发明的保护范围。
需要说明的是，在本发明的描述中，术语“上”、“下”、“左”、“右”、“内”、“外”等指示的方向或位置关系的术语是基于附图所示的方向或位置关系，这仅仅是为了便于描述，而不是指示或暗示所述装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。
此外，还需要说明的是，在本发明的描述中，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通。对于本领域技术人员而言，可根据具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。
请参阅图1、图2、图3以及图4所示，其分别本发明实施例基于临床试验数据采集系统的结构框图、根据实验评价参数确定实验药品的判定方式的流程图、根据实际数据和预估数据的差值确定针对对应检测项目的检测设备的检测周期调节方式的流程图、根据实际变化趋势中对应时间节点的数据与预设变化趋势中对应数据的差值确定单个检测设备的监测灵敏度的调节方式的流程图；本发明实施例一种基于临床试验数据采集系统，包括：
采集模块，包括若干检测设备，用以周期性获取与各待检测体的对应的各检测项目的检测数据，并生成针对各待检测体中各检测项目的数据组；
数据处理模块，其与所述采集模块相连，用以根据所述采集模块采集的单个待检测体在各检测周期中与各检测项目对应的各数据组分别绘制该待检测体针对各检测项目的时间-数值曲线图以依次获取针对该待检测体的各数据组的实际变化趋势函数，以及，分别根据各待检测体针对各检测项目在同一检测周期内的数据中需发出比对申请的数据所属待检测体的数量依次求得采集系统中针对各检测项目的检测设备的设备评价值；
比对模块，其分别与所述采集模块和所述数据处理模块相连，用以根据实际变化趋势函数在对应数量时间节点内的实际数据和与该实际变化趋势函数对应的理想变化趋势函数中对应时间节点的预估数据的差值对单个待检测体在单个检测项目中的实际变化趋势与预设的理想变化趋势进行比对；
判定模块，其分别与所述采集模块、所述数据处理模块和所述比对模块相连，用以根据所述实际变化趋势函数在对应的时间节点的数据与对应的各所述预估数据的差值对针对单个检测项目的所述检测设备在该时间节点下是否符合预设标准进行判定，以及，在判定该检测设备不符合预设标准时根据针对该检测设备的设备评价值对该检测设备是否符合预设标准进行二次判定，并在二次判定该检测设备能够运行时根据求得的针对单个检测项目的实验评价参数确定针对该次实验的实验药品是否符合预设标准进行判定；
调节模块，其分别与所述采集模块、所述数据处理模块和所述比对模块相连，用以根据各待检测体针对各检测项目的数据的实际变化趋势与预设变化趋势的比对结果将针对对应检测项目的检测设备的检测周期调节至对应值，并根据实际变化趋势中对应时间节点的数据与预设变化趋势中对应数据的差值将单个检测设备的监测灵敏度调节至对应值，以及，根据求得的待测体评估值将下次实验中待检测体的总数调节至对应值。
具体而言，所述数据处理模块根据所述采集模块采集的单个待检测体在与各检测项目对应的各数据组分别绘制该待检测体针对各检测项目的时间-数值曲线图，并针对待检测体在第i检测项目的时间-数值曲线图得到针对第i个检测项目随时间t变化的实际变化趋势函数f(t)，设定f(t)＝Ei，所述比对模块预设有与第i个检测项目对应的理想变化趋势函数F(t)，设定F(t)＝Ei0。
具体而言，所述判定模块根据单个所述待检测体针对单个检测项目的实际变化趋势函数在对应的时间节点的数据与对应的所述预估数据的差值确定针对该检测项目的所述检测设备在该时间节点下是否符合预设标准的判定方式，其中，
第一判定方式为，所述判定模块判定所述检测设备在该时间节点下符合预设标准；所述第一判定方式满足所述实际变化趋势函数在对应的时间节点的数据与对应的所述预估数据的差值小于等于第一预设差值；
第二判定方式为，所述判定模块判定所述检测设备在该时间节点下不符合预设标准，并根据各待检测体针对各检测项目的数据的实际变化趋势与预设变化趋势的比对结果将针对对应检测项目的检测设备的检测周期调节至对应值；所述第二判定方式满足所述实际变化趋势函数在对应的时间节点的数据与对应的所述预估数据的差值小于等于第二预设差值且大于所述第一预设差值；
第三判定方式为，所述判定模块初步判定所述检测设备不符合预设标准，并发出针对单个待检测体针对的对应单个检测项目的单组数据在对应时间节点的比对申请；所述第三判定方式满足所述实际变化趋势函数在对应的时间节点的数据与对应的所述预估数据的差值大于所述第二预设差值，
其中，第一预设差值为10，第二预设差值为30。
具体而言，所述数据处理模块在所述第三判定方式下，计算设备评价值F，设定
Figure BDA0004102202440000101
其中，t0为第一预设时长，t为实验结束至发出单个待检测体在单个检测项目中的针对单个数据的比对申请的时间节点之间的时长，nt为所述数据处理模块在距离时间结束t时长的时间节点下获取的发出比对申请的数据所属待检测体的数量，nt+t0为所述数据处理模块在距离时间结束t+t0时长的时间节点下获取的发出比对申请的数据所属待检测体的数量，nt-t0为所述数据处理模块在距离时间结束t-t0时长的时间节点下获取的发出比对申请的数据所属待检测体的数量，u为待检测体的总数，α与β为预设调节参数，设定α＝65，β＝3.5。
具体而言，所述判定模块在所述第三判定方式下根据针对单个检测设备的设备评价值确定对该检测设备是否符合预设标准的检测设备二次判定方式，其中，
第一检测设备二次判定方式为，所述判定模块判定单个检测设备不符合预设标准，并根据所述实际变化趋势函数中对应时间节点的数据与预设变化趋势中对应数据的差值将单个检测设备的监测灵敏度调节至对应值；所述第一检测设备二次判定方式满足针对单个检测设备的设备评价值小于等于预设评价值；
第二检测设备二次判定方式为，所述判定模块判定单个检测设备符合预设标准，根据求得的针对单个检测项目的实验评价参数确定针对该次实验的实验药品是否符合预设标准进行判定；所述第二检测设备二次判定方式满足针对单个检测设备的设备评价值大于所述预设评价值；
其中，预设评价值为30。
具体而言，所述判定模块在所述第二检测设备二次判定方式下计算针对单个检测项目的实验评价参数B，并根据求得的针对单个检测项目的实验评价参数确定针对该次实验的实验药品是否符合预设标准的药品判定方式，设定
Figure BDA0004102202440000111
其中，
第一药品判定方式为所述判定模块判定针对该次实验的实验药品符合预设标准，根据求得的待测体评估值将下次实验中待检测体的总数调节至对应值；第一药品判定方式满足实验评价参数小于等于第一预设参数值；
第二药品判定方式为所述判定模块判定针对该次实验的实验药品出现异常，发出针对实验药品的异常警报；第二药品判定方式满足实验评价参数大于所述第一预设参数值；
其中，第一预设参数值为0.2。
具体而言，所述调节模块在所述第一药品判定方式下根据待测体评估值C确定下次实验中待检测体的总数的调节方式，C＝(u-u0)×B，其中，u0为预设标待检测体总数,
第一总数调节方式为所述调节模块使用预设第一总数调节系数将待检测体的总数调节至对应值；所述第一总数调节方式满足所述待测体评估值小于等于第一预设标准参数；
第二总数调节方式为所述调节模块使用预设第二总数调节系数将待检测体的总数调节至对应值；所述第二总数调节方式满足所述待测体评估值小于等于第二预设标准参数且大于所述第一预设标准参数；
第三总数调节方式为所述调节模块使用预设第三总数调节系数将待检测体的总数调节至对应值；所述第一总数调节方式满足所述待测体评估值大于所述第二预设标准参数；
其中，第一总数调节系数为1.3，第二总数调节系数为1.2，第三总数调节系数为1.1，第一预设标准参数为1.6，第二预设标准参数3.2。
具体而言，所述调节模块在第二判定方式下根据实际变化趋势函数在单个时间节点内的实际数据和与该实际变化趋势函数对应的理想变化趋势函数中对应时间节点的预估数据的差值确定针对对应检测项目的检测设备的检测周期调节方式，其中，
第一检测周期调节方式为所述调节模块使用第一周期调节系数将单个待检测体的单个检测设备的检测周期缩短至对应值；所述第一检测周期调节方式满足单个时间节点内的实际数据和与该实际变化趋势函数对应的理想变化趋势函数中对应时间节点的预估数据的差值小于等于第一预设趋势差值；
第二检测周期调节方式为所述调节模块使用第二周期调节系数将单个待检测体的单个检测设备的检测周期缩短至对应值；所述第二检测周期调节方式满足单个时间节点内的实际数据和与该实际变化趋势函数对应的理想变化趋势函数中对应时间节点的预估数据的差值小于等于第二预设趋势差值且大于所述第一预设趋势差值；
第三检测周期调节方式为所述调节模块使用第三周期调节系数将单个待检测体的单个检测设备的检测周期缩短至对应值；所述第三检测周期调节方式满足单个时间节点内的实际数据和与该实际变化趋势函数对应的理想变化趋势函数中对应时间节点的预估数据的差值大于所述第二预设趋势差值；
其中，第一周期调节系数1.11，第二周期调节系数1.22，第三周期调节系数1.33，第一预设趋势差值17，第二预设趋势差值24。
具体而言，所述调节模块在所述第一检测设备二次判定方式下根据实际变化趋势中对应时间节点的数据与预设变化趋势中对应数据的差值确定单个检测设备的监测灵敏度的调节方式，其中，
第一监测灵敏度调节方式为所述调节模块使用预设第一监测灵敏度调节系数将单个检测设备的监测灵敏度调节至对应值；所述第一监测灵敏度调节方式满足实际变化趋势中对应时间节点的数据与预设变化趋势中对应数据的差值小于等于第一预设变化差值；
第二监测灵敏度调节方式为所述调节模块使用预设第二监测灵敏度调节系数将单个检测设备的监测灵敏度调节至对应值；所述第二监测灵敏度调节方式满足实际变化趋势中对应时间节点的数据与预设变化趋势中对应数据的差值小于等于第二预设变化差值且大于所述第一预设变化差值；
第三监测灵敏度调节方式为所述调节模块使用预设第三监测灵敏度调节系数将单个检测设备的监测灵敏度调节至对应值；所述第三监测灵敏度调节方式满足实际变化趋势中对应时间节点的数据与预设变化趋势中对应数据的差值大于所述第二预设变化差值；
其中，第与预设变化差值为36，第二预设变化差值为42，第一监测灵敏度调节系数为1.3，第二监测灵敏度调节系数为1.4，第三监测灵敏度调节系数为1.5。
具体而言，所述判定模块在第一预设条件下根据重新获取的单个待检测体的单组数据的实际变化趋势与预设变化趋势的差值确定单个检测设备的判定方式，其中，
第一仪器判定方式为所述判定模块判定单个检测设备符合预设标准；所述第一仪器判定方式为重新获取的单个待检测体的单组数据的实际变化趋势函数在对应数量时间节点内的实际数据和与该实际变化趋势函数对应的理想变化趋势函数中对应时间节点的预估数据的差值小于等于所述预设变化差值；
第二仪器判定方式为所述判定模块判定单个检测设备不符合预设标准发出维修警报；所述第二仪器判定方式为重新获取的单个待检测体的单组数据的实际变化趋势函数在对应数量时间节点内的实际数据和与该实际变化趋势函数对应的理想变化趋势函数中对应时间节点的预估数据的差值大于所述预设变化差值；所述第一预设条件为所述调节模块完成对单个检测设备的灵敏度的调节；
其中，预设变化差值为20。
至此，已经结合附图所示的优选实施方式描述了本发明的技术方案，但是，本领域技术人员容易理解的是，本发明的保护范围显然不局限于这些具体实施方式。在不偏离本发明的原理的前提下，本领域技术人员可以对相关技术特征做出等同的更改或替换，这些更改或替换之后的技术方案都将落入本发明的保护范围之内。
以上所述仅为本发明的优选实施例，并不用于限制本发明；对于本领域的技术人员来说，本发明可以有各种更改和变化。凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (10)

1.一种临床试验数据采集系统，其特征在于，包括：
采集模块，包括若干检测设备，用以周期性获取与各待检测体的对应的各检测项目的检测数据，并生成针对各待检测体中各检测项目的数据组；
数据处理模块，其与所述采集模块相连，用以根据所述采集模块采集的单个待检测体在各检测周期中与各检测项目对应的各数据组分别绘制该待检测体针对各检测项目的时间-数值曲线图以依次获取针对该待检测体的各数据组的实际变化趋势函数，以及，分别根据各待检测体针对各检测项目在同一检测周期内的数据中需发出比对申请的数据所属待检测体的数量依次求得采集系统中针对各检测项目的检测设备的设备评价值；
比对模块，其分别与所述采集模块和所述数据处理模块相连，用以根据实际变化趋势函数在对应数量时间节点内的实际数据和与该实际变化趋势函数对应的理想变化趋势函数中对应时间节点的预估数据的差值对单个待检测体在单个检测项目中的实际变化趋势与预设的理想变化趋势进行比对；
判定模块，其分别与所述采集模块、所述数据处理模块和所述比对模块相连，用以根据所述实际变化趋势函数在对应的时间节点的数据与对应的各所述预估数据的差值对针对单个检测项目的所述检测设备在该时间节点下是否符合预设标准进行判定，以及，在判定该检测设备不符合预设标准时根据针对该检测设备的设备评价值对该检测设备是否符合预设标准进行二次判定，并在二次判定该检测设备能够运行时根据求得的针对单个检测项目的实验评价参数确定针对该次实验的实验药品是否符合预设标准进行判定；
调节模块，其分别与所述采集模块、所述数据处理模块和所述比对模块相连，用以根据各待检测体针对各检测项目的数据的实际变化趋势与预设变化趋势的比对结果将针对对应检测项目的检测设备的检测周期调节至对应值，并根据实际变化趋势中对应时间节点的数据与预设变化趋势中对应数据的差值将单个检测设备的监测灵敏度调节至对应值，以及，根据求得的待测体评估值将下次实验中待检测体的总数调节至对应值。
2.根据权利要求3所述的临床试验数据采集系统，其特征在于，所述数据处理模块根据所述采集模块采集的单个待检测体在与各检测项目对应的各数据组分别绘制该待检测体针对各检测项目的时间-数值曲线图，并针对待检测体在第i检测项目的时间-数值曲线图得到针对第i个检测项目随时间t变化的实际变化趋势函数f(t)，设定f(t)＝Ei，所述比对模块预设有与第i个检测项目对应的理想变化趋势函数F(t)，设定F(t)＝Ei0。
3.根据权利要求2所述的临床试验数据采集系统，其特征在于，所述判定模块根据单个所述待检测体针对单个检测项目的实际变化趋势函数在对应的时间节点的数据与对应的所述预估数据的差值确定针对该检测项目的所述检测设备在该时间节点下是否符合预设标准的判定方式，其中，
第一判定方式为，所述判定模块判定所述检测设备在该时间节点下符合预设标准；所述第一判定方式满足所述实际变化趋势函数在对应的时间节点的数据与对应的所述预估数据的差值小于等于第一预设差值；
第二判定方式为，所述判定模块判定所述检测设备在该时间节点下不符合预设标准，并根据各待检测体针对各检测项目的数据的实际变化趋势与预设变化趋势的比对结果将针对对应检测项目的检测设备的检测周期调节至对应值；所述第二判定方式满足所述实际变化趋势函数在对应的时间节点的数据与对应的所述预估数据的差值小于等于第二预设差值且大于所述第一预设差值；
第三判定方式为，所述判定模块初步判定所述检测设备不符合预设标准，并发出针对单个待检测体针对的对应单个检测项目的单组数据在对应时间节点的比对申请；所述第三判定方式满足所述实际变化趋势函数在对应的时间节点的数据与对应的所述预估数据的差值大于所述第二预设差值。
4.根据权利要求3所述的临床试验数据采集系统，其特征在于，所述数据处理模块在所述第三判定方式下，计算设备评价值F，设定
Figure FDA0004102202430000021
其中，t0为第一预设时长，t为实验结束至发出单个待检测体在单个检测项目中的针对单个数据的比对申请的时间节点之间的时长，nt为所述数据处理模块在距离时间结束t时长的时间节点下获取的发出比对申请的数据所属待检测体的数量，nt+t0为所述数据处理模块在距离时间结束t+t0时长的时间节点下获取的发出比对申请的数据所属待检测体的数量，nt-t0为所述数据处理模块在距离时间结束t-t0时长的时间节点下获取的发出比对申请的数据所属待检测体的数量，u为待检测体的总数，α与β为预设调节参数，设定α＝65，β＝3.5。
5.根据权利要求4所述的临床试验数据采集系统，其特征在于，所述判定模块在所述第三判定方式下根据针对单个检测设备的设备评价值确定对该检测设备是否符合预设标准的检测设备二次判定方式，其中，
第一检测设备二次判定方式为，所述判定模块判定单个检测设备不符合预设标准，并根据所述实际变化趋势函数中对应时间节点的数据与预设变化趋势中对应数据的差值将单个检测设备的监测灵敏度调节至对应值；所述第一检测设备二次判定方式满足针对单个检测设备的设备评价值小于等于预设评价值；
第二检测设备二次判定方式为，所述判定模块判定单个检测设备符合预设标准，根据求得的针对单个检测项目的实验评价参数确定针对该次实验的实验药品是否符合预设标准进行判定；所述第二检测设备二次判定方式满足针对单个检测设备的设备评价值大于所述预设评价值。
6.根据权利要求5所述的临床试验数据采集系统，其特征在于，所述判定模块在所述第二检测设备二次判定方式下计算针对单个检测项目的实验评价参数B，并根据求得的针对单个检测项目的实验评价参数确定针对该次实验的实验药品是否符合预设标准的药品判定方式，设定
Figure FDA0004102202430000031
其中，
第一药品判定方式为所述判定模块判定针对该次实验的实验药品符合预设标准，根据求得的待测体评估值将下次实验中待检测体的总数调节至对应值；第一药品判定方式满足实验评价参数小于等于第一预设参数值；
第二药品判定方式为所述判定模块判定针对该次实验的实验药品出现异常，发出针对实验药品的异常警报；第二药品判定方式满足实验评价参数大于所述第一预设参数值。
7.根据权利要求6所述的临床试验数据采集系统，其特征在于，所述调节模块在所述第一药品判定方式下根据待测体评估值C确定下次实验中待检测体的总数的调节方式，C＝(u-u0)×B，其中，u0为预设标待检测体总数,
第一总数调节方式为所述调节模块使用预设第一总数调节系数将待检测体的总数调节至对应值；所述第一总数调节方式满足所述待测体评估值小于等于第一预设标准参数；
第二总数调节方式为所述调节模块使用预设第二总数调节系数将待检测体的总数调节至对应值；所述第二总数调节方式满足所述待测体评估值小于等于第二预设标准参数且大于所述第一预设标准参数；
第三总数调节方式为所述调节模块使用预设第三总数调节系数将待检测体的总数调节至对应值；所述第一总数调节方式满足所述待测体评估值大于所述第二预设标准参数。
8.根据权利要求7所述的临床试验数据采集系统，其特征在于，所述调节模块在第二判定方式下根据实际变化趋势函数在单个时间节点内的实际数据和与该实际变化趋势函数对应的理想变化趋势函数中对应时间节点的预估数据的差值确定针对对应检测项目的检测设备的检测周期调节方式，其中，
第一检测周期调节方式为所述调节模块使用第一周期调节系数将单个待检测体的单个检测设备的检测周期缩短至对应值；所述第一检测周期调节方式满足单个时间节点内的实际数据和与该实际变化趋势函数对应的理想变化趋势函数中对应时间节点的预估数据的差值小于等于第一预设趋势差值；
第二检测周期调节方式为所述调节模块使用第二周期调节系数将单个待检测体的单个检测设备的检测周期缩短至对应值；所述第二检测周期调节方式满足单个时间节点内的实际数据和与该实际变化趋势函数对应的理想变化趋势函数中对应时间节点的预估数据的差值小于等于第二预设趋势差值且大于所述第一预设趋势差值；
第三检测周期调节方式为所述调节模块使用第三周期调节系数将单个待检测体的单个检测设备的检测周期缩短至对应值；所述第三检测周期调节方式满足单个时间节点内的实际数据和与该实际变化趋势函数对应的理想变化趋势函数中对应时间节点的预估数据的差值大于所述第二预设趋势差值。
9.根据权利要求8所述的临床试验数据采集系统，其特征在于，所述调节模块在所述第一检测设备二次判定方式下根据实际变化趋势中对应时间节点的数据与预设变化趋势中对应数据的差值确定单个检测设备的监测灵敏度的调节方式，其中，
第一监测灵敏度调节方式为所述调节模块使用预设第一监测灵敏度调节系数将单个检测设备的监测灵敏度调节至对应值；所述第一监测灵敏度调节方式满足实际变化趋势中对应时间节点的数据与预设变化趋势中对应数据的差值小于等于第一预设变化差值；
第二监测灵敏度调节方式为所述调节模块使用预设第二监测灵敏度调节系数将单个检测设备的监测灵敏度调节至对应值；所述第二监测灵敏度调节方式满足实际变化趋势中对应时间节点的数据与预设变化趋势中对应数据的差值小于等于第二预设变化差值且大于所述第一预设变化差值；
第三监测灵敏度调节方式为所述调节模块使用预设第三监测灵敏度调节系数将单个检测设备的监测灵敏度调节至对应值；所述第三监测灵敏度调节方式满足实际变化趋势中对应时间节点的数据与预设变化趋势中对应数据的差值大于所述第二预设变化差值。
10.根据权利要求9所述的临床试验数据采集系统，其特征在于，所述判定模块在第一预设条件下根据重新获取的单个待检测体的单组数据的实际变化趋势与预设变化趋势的差值确定单个检测设备的判定方式，其中，
第一仪器判定方式为所述判定模块判定单个检测设备符合预设标准；所述第一仪器判定方式为重新获取的单个待检测体的单组数据的实际变化趋势函数在对应数量时间节点内的实际数据和与该实际变化趋势函数对应的理想变化趋势函数中对应时间节点的预估数据的差值小于等于所述预设变化差值；
第二仪器判定方式为所述判定模块判定单个检测设备不符合预设标准发出维修警报；所述第二仪器判定方式为重新获取的单个待检测体的单组数据的实际变化趋势函数在对应数量时间节点内的实际数据和与该实际变化趋势函数对应的理想变化趋势函数中对应时间节点的预估数据的差值大于所述预设变化差值；所述第一预设条件为所述调节模块完成对单个检测设备的灵敏度的调节。
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