CN116062218A - 一种全自动细胞制剂分装方法及其装置 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种全自动细胞制剂分装方法及其装置，包括：将产品袋内的细胞液导入离心杯中，再将制剂液袋中的制剂液导入离心杯后得到初产品，将离心杯中所述细胞液和制剂液混匀后得到待分装细胞液，所述待分装细胞液重量达标后，再将所述待分装细胞液进行分装后得到终产品。本发明提供的一种全自动细胞制剂分装方法，自动化程度高，生产效率高，能实现车间量产，且能解决产品的一致性问题，避免浪费资源，节约材料，整个工艺过程干净，无污染。
Description
技术领域
本发明涉及生物制药领域，具体的，涉及一种全自动细胞制剂分装方法及其装置。
背景技术
目前分装方式主要采用手动分装和自动分装；手动分装因技术员外部和自身原因出错概率较高，并且要求A级无菌环境，还需要专业技术人员。在细胞分装补加制剂液或其它成分操作繁琐。面对大量细胞分装存在多次重复操作,技术员长时间会出现疲劳，操作必然有装量不足，错装，甚至工艺流程顺序错误等问题的出现。一个失误导致分装失败损失细胞；甚至导致全部细胞损坏无法使用问题。自动分装流程主要以国外产品为主，分装方式单一主要使用细胞液添加分装，不能完成额外补加和多种制剂液混合分装功能，而且在高回收上操作繁琐，需人工打气将离心杯活塞推到顶部排出细胞液。
以上方式分装虽然能到达最终目的，但是对人员专业性要求非常高，而且必须熟悉多种仪器设备。在操作上大大增加工作量和仪器的熟悉程度。而且手动分装本身效率低，很难实现量产，并且无法规避操作错误带来细胞损失和破坏。因操作员熟练度和技术人员不同分装出来细胞指标也有所不同，在产品的一致性有很大差别。自动分装上目前市面上的分装工艺因不能补加和精确计量制剂液，达不到客户分装的要求。
发明内容
为了解决上述问题，本发明的第一个方面提供了一种全自动细胞制剂分装方法，包括：将产品袋内的细胞液导入离心杯中，再将制剂液袋中的制剂液导入离心杯后得到初产品，将离心杯中所述细胞液和制剂液混匀后得到待分装细胞液，所述待分装细胞液重量达标后，再将所述待分装细胞液进行分装后得到终产品。
优选的，所述将产品袋内的细胞液导入离心杯后，还需将制剂液袋中的制剂液导入含有残余细胞液的产品袋内后，再导入离心杯中。
优选的，将所述产品袋内的制剂液导入离心杯的具体步骤为：通过旋压阀动态开关先将一部分制剂液导入离心杯后，再导入另一部分制剂液。
优选的，所述待分装细胞液重量不达标，则需补加制剂液后再进行分装。
优选的，所述待分装细胞液进行分装后，判断是否完成分装。
优选的，所述待分装细胞液完成分装后，判断是否进行残留收集。
优选的，所述待分装细胞液分装后进行残余收集，再判断是否进行高回收。
优选的，所述待分装细胞液分装后进行残余收集和高回收，所述高回收的具体步骤为：将离心杯倒置后，同时启动蠕动泵排出残余终产品排入产品袋中。
优选的，所述待分装细胞液完成分装后，进行残留收集，不进行高回收，即刻清空离心杯后，结束流程。
本发明第二方面提供了一种全自动细胞制剂分装装置，所述的全自动细胞制剂分装方法应用于所述装置中。
有益效果：本发明提供的一种全自动细胞制剂分装方法，在全自动细胞制剂分装装置上进行，不仅使得工艺自动化程度高，生产效率高，还能实现车间量产，能解决产品的一致性问题，除此之外，本发明中通过旋压阀动态开关导入制剂液，先加入一部分制剂液，再加入剩余的制剂液，这样能实施操控制剂液量导入的流速，进而使得产品总重量的精度提高，通过残留收集和高回收，避免浪费资源，节约材料，通过设置是否补加制剂液的步骤，可以根据客户需求添加各种制剂，整个工艺过程干净，无污染。
附图说明
图1：全自动细胞制剂分装方法流程图。
具体实施方式
一方面，本发明提供了一种全自动细胞制剂分装方法，包括：将产品袋内的细胞液导入离心杯中，再将制剂液袋中的制剂液导入离心杯后得到初产品，将离心杯中所述细胞液和制剂液混匀后得到待分装细胞液，所述待分装细胞液重量达标后，再将所述待分装细胞液进行分装后得到终产品。
所述将产品袋内的细胞液导入离心杯后，还需将制剂液袋中的制剂液导入含有残余细胞液的产品袋内后，再导入离心杯中。
将所述产品袋内的制剂液导入离心杯的具体步骤为：通过旋压阀动态开关先将一部分制剂液导入离心杯后，再导入另一部分制剂液。
所述待分装细胞液重量不达标，则需补加制剂液后再进行分装。
所述待分装细胞液进行分装后，判断是否完成分装。
所述待分装细胞液完成分装后，判断是否进行残留收集。
所述待分装细胞液分装后进行残余收集，再判断是否进行高回收。
所述待分装细胞液分装后进行残余收集和高回收，所述高回收的具体步骤为：将离心杯倒置后，同时启动蠕动泵排出残余终产品排入产品袋中。
所述待分装细胞液完成分装后，进行残留收集，不进行高回收，即刻清空离心杯后，结束流程。
如图1所示，上述全自动细胞制剂分装方法的具体流程为：
S1：产品袋导入离心杯；
将产品袋内的细胞液导入离心杯中，同时用电子秤称量细胞液初始量；
S2：设置分装参数；
设置分装参数，包括：制剂液量，分装袋数，判断残留收集和高回收，细胞液量，待分装细胞液量。
S3：判断是否加制剂液量；
将制剂袋中的制剂液导入到残留细胞液的产品袋内，同时，用电子称称量导入的制剂液量，直至达到设置的每袋制剂液量后停止加入；
S4：离心杯混匀；
通过旋压阀动态开关将步骤S3中产品袋内的制剂液加入到离心杯中，具体步骤为：先导入一部分制剂液后，再导入剩余的制剂液后得到初产品，之后，将初产品在离心杯中混匀后得到待分装细胞液。
S5：等待产品量达标以及判断是否补加制剂液；
通过电子秤称量待分装细胞液的总重量是否达标，如总重量少于分装参数中所设置的待分装细胞液量时，继续补加制剂液量，如总重量等于分装参数所设置的待分装细胞液量时，不继续补加制剂液量，即得到终产品。
S6：判断是否完成分装。
经步骤S5后，判断分装袋数和所设置的分装袋数是否相等，如相等，就进行残留收集，如不等，则重复步骤S4。
S7：判断是否残留收集。
当分装参数设置进行残留收集时，再判断是否进行高回收，如不进行残留收集，则直接结束流程。
S8：判断是否高回收。
当分装参数设置进行高回收时，则将离心杯置于负压，同时打开DPM阀，再吸入过滤空气后，恢复离心杯压力，并关闭DPM阀，再倒置离心杯，同时启动蠕动泵排出残余终产品于产品袋中，如不进行高回收，则即刻清空离心杯后结束流程。
本发明第二方面提供了一种全自动细胞制剂分装装置，所述的全自动细胞制剂分装方法应用于所述装置中。
所述全自动细胞制剂分装装置包括电子秤、旋压阀动态开关、DPM阀、蠕动泵；所述电子秤用于称量制剂液量、细胞液量、待分装细胞液量和细胞液初始量，所述旋压阀动态开关用于导入产品袋内的制剂液，所述DPM阀用于为离心杯提供正压，所述蠕动泵用于导入终产品于产品袋。
以上所述，仅是本发明的较佳实施例而已，并非是对发明作其他形式的限制，任何熟悉本专业的技术人员可能利用上述揭示的技术内容加以变更或更改为等同变化的等效实施例，但是凡是未脱离本发明技术方案内容，依据本发明的技术实质对以上实施例所作的任何简单修改，等同变化与改型，仍属于本发明技术方案的保护范围。
Claims (10)
1.一种全自动细胞制剂分装方法，其特征在于，包括：将产品袋内的细胞液导入离心杯中，再将制剂液袋中的制剂液导入离心杯后得到初产品，将离心杯中所述细胞液和制剂液混匀后得到待分装细胞液，所述待分装细胞液重量达标后，再将所述待分装细胞液进行分装后得到终产品。
2.根据权利要求1所述的一种全自动细胞制剂分装方法，其特征在于，所述将产品袋内的细胞液导入离心杯后，还需将制剂液袋中的制剂液导入含有残余细胞液的产品袋内后，再导入离心杯中。
3.根据权利要求2所述的一种全自动细胞制剂分装方法，其特征在于，将所述产品袋内的制剂液导入离心杯的具体步骤为：通过旋压阀动态开关先将一部分制剂液导入离心杯后，再导入另一部分制剂液。
4.根据权利要求1所述的一种全自动细胞制剂分装方法，其特征在于，所述待分装细胞液重量不达标，则需补加制剂液后再进行分装。
5.根据权利要求1所述的一种全自动细胞制剂分装方法，其特征在于，所述待分装细胞液进行分装后，判断是否完成分装。
6.据权利要求4所述的一种全自动细胞制剂分装方法，其特征在于，所述待分装细胞液完成分装后，判断是否进行残留收集。
7.据权利要求5所述的一种全自动细胞制剂分装方法，其特征在于，所述待分装细胞液分装后进行残余收集，再判断是否进行高回收。
8.据权利要求6所述的一种全自动细胞制剂分装方法，其特征在于，所述待分装细胞液分装后进行残余收集和高回收，所述高回收的具体步骤为：将离心杯倒置后，同时启动蠕动泵排出残余终产品排入产品袋中。
9.根据权利要求7所述的一种全自动细胞制剂分装方法，其特征在于，所述待分装细胞液完成分装后，进行残留收集，不进行高回收，即刻清空离心杯后，结束流程。
10.一种全自动细胞制剂分装装置，其特征在于，所述权利1-9任一项所述的全自动细胞制剂分装方法应用于所述装置中。
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