CN1159016C - 一种注射用治疗实体性肿瘤的药物组合物 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种注射用治疗如甲状腺瘤、肝癌等实体性肿瘤的药物组合物，它包括尿素(CH4N2C)、氯化钠(NaCl)和稀释用溶剂，所组成的每毫升溶液中含0.6-0.7克尿素，0.16-0.18克氯化钠。本发明可以克服手术、化疗、放疗治疗方法所存在的给人体造成不利影响，治疗方法复杂等各种缺陷。具有抑瘤率高、并发症少的优点。
Description
技术领域
本发明涉及到一种采用注射方法使用的治疗实体性肿瘤，尤其是甲状腺肿瘤、肝癌等实体瘤的药物组合物。
背景技术
目前治疗肿瘤的主要手段有手术切除、放疗、化疗等，手术对于早期没有扩散的肿瘤效果较好，但手术操作中肿瘤细胞可以通过血液扩散逃逸到远处生长繁殖，已有转移肿瘤手术疗效不好，必须配合放射及化学药物治疗。但放疗、化疗很难杀死肿瘤内部中心癌细胞，同时也很难全歼已恶性转移的癌细胞，对身体的损耗极大，一般病人难以承受，甚至完成不了全疗程治疗。此外，放疗、化疗使机体免疫功能降低，同时肿瘤细胞对化疗能产生耐药性，而且放疗后能引起新的致癌因素等因素，其疗效亦不尽人意。
发明内容
本发明的目的就在于提供一种注射用的治疗如甲状腺瘤、肝癌等实体瘤的药物组合物，以克服手术、化疗、放疗治疗方法所存在的给人体造成不利影响，抑瘤率不高、治疗方法复杂等各种缺陷。
本发明的目的是由这样的组合物来实现的：该组合物包括尿素(CH4N2C)、氯化钠(NaCl)和稀释用溶剂，所组成的每毫升溶液中含0.6-0.7克尿素，0.16-0.18克氯化钠。所使用的稀释用溶剂为一般临床上使用的生理盐水或蒸馏水。治疗体积为1cm3的实体性肿瘤的注射液用量为0.25-0.35ml。每天或隔天注射一次，注射部位为病灶处。
为方便本发明药物组合物的存放和制造，可将固体状的医用尿素(纯度99％)和医用氯化钠(纯度99％)按尿素1.8-2.1克，氯化钠0.48-0.54克的比例分装到西林瓶中，在实际临床使用时，再用生理盐水或蒸馏水稀释成3ml的溶液，然后按用药量取药直接注射到病灶处。
本发明还可在每毫升的注射液中添加15-20毫克的医用固体氯化钾、15-20毫克利多卡因，以进一步增加疗效和舒缓病人的痛苦。
药典及药理中尿素作为利尿药，脱水剂，角质溶解剂，应用于临床颅内高压脑水肿，青光眼降压作用及心脏病性水肿利尿作用。高浓度尿素，氯化钠瘤体内注射，能引起肿瘤内炎性细胞浸润，肿瘤细胞发生无菌性坏死，达到杀死肿瘤作用，没有化疗，放疗抑制骨髓造血功能及免疫功能副作用。最重要的是：通过临床治疗甲状腺瘤们300例统计，治愈率达94％以上，无一例喉返神经，甲状旁腺损伤等并发症发生；及江苏省药物研究所做的白鼠肝癌，肉瘤S-180动物药理试验结果：抑瘤率在41-45％之间，均表明本发明有明显抑瘤作用。除了临床效果满意，安全无副作外，本发明还避免了手术后引起并发症及术后疤痕影响美观。病人均可门诊治疗，方法简单。
具体实施方式
以下通过实施例对本发明做进一步的描述。
配制方法：选用分析纯(99％)医用尿素粉末、注射用氯化钠粉末，分析纯(99％)医用氯化钾和利多卡因按比例混合后加50％(V/V)的乙醇加热溶解，用4#垂溶性玻璃漏斗过滤，滤液放于搪瓷盆中，后置于50℃恒温干燥器内干燥，无菌分装于西林瓶中，密塞压盖。使用时，用蒸馏水配制成3ml溶液。
配制比例：
| 实施例序号 | 尿素(克) | 氯化钠(克) | 氯化钾(毫克) | 利多卡因(毫克) |
| 1 | 1.86 | 0.49 | ||
| 2 | 1.90 | 0.51 | ||
| 3 | 2.01 | 0.54 | ||
| 4 | 2.07 | 0.54 | ||
| 5 | 1.9 | 0.51 | 50 | |
| 6 | 1.9 | 0.51 | 50 | 50 |
| 7 | 2.01 | 0.54 | 50 | |
| 8 | 2.01 | 0.54 | 50 | 50 |
一、实施例的急性毒性实验如下：
取体重在20±1克健康昆明种小鼠雌雄各半，按固体药粉(g)∶小鼠体重(kg)＝2∶1给药量静脉注射，在30秒内推注完毕，按固体药粉(g)∶小鼠体重(kg)＝5∶1给药量肌肉注射，在30秒内推注完毕，给药后一周内动物活动、进食正常，一周后各组体重明显增加，未见由药物引起的异常反映。一周内小鼠无死亡，成活7天的小鼠解剖，观察其主要脏器无异常。
二、抑瘤率实验如下：
1、实验材料：选S-180瘤株、肝癌实体瘤株，20±1克健康昆明种小鼠雌雄兼用。
2、方法：选择肿瘤生长旺盛无溃破，健康良好的荷瘤小鼠，脱白处死，碘酒消毒皮肤，在光菌条件下剥肿瘤，按1∶3比例加入无菌蒸馏水。用组织匀浆器制成细胞悬液，于腋窝皮下接种0.2ml。接种三天后随机分组，鉴于实验对象体积重量都较小，无法按理论量给药，每组按0.05ml剂量将稀释后的注射液注射到每只小鼠瘤体局部，每天一次，还有一组为空白对照样，每天一次在瘤体局部注射等量的蒸馏水，连续三天后称体重，解剖剥离瘤块，称瘤重，按下式计算抑瘤率，并作统计学处理。
3、结果
局部注射S-180实体瘤的抑制作用
| 实施例序号 | 动物数(只) | 死亡数(只) | 体重(g)开始 结束 | 瘤重(克) | 抑制率(％) | |
| 1 | 10 | 0 | 20±1 | 24±1 | 0.65±0.01 | 43.5 |
| 2 | 10 | 0 | 0.65±0.01 | 43.5 | ||
| 3 | 10 | 0 | 0.64±0.01 | 44.3 | ||
| 4 | 10 | 0 | 0.64±0.01 | 44.3 | ||
| 5 | 10 | 0 | 0.58±0.01 | 49.6 | ||
| 6 | 10 | 0 | 0.58±0.01 | 49.6 | ||
| 7 | 10 | 0 | 0.56±0.01 | 51.3 | ||
| 8 | 10 | 0 | 0.56±0.01 | 51.3 | ||
| 对照样 | 10 | 0 | 25±1 | 1.15±0.05 | --- | |
局部注射肝癌实体瘤的抑制作用
| 实施例序号 | 动物数(只) | 死亡数(只) | 体重(g)开始 结束 | 瘤重(克) | 抑制率(％) | |
| 2 | 10 | 0 | 20±1 | 24±1 | 0.70±0.02 | 53.3 |
| 3 | 10 | 0 | 0.68±0.02 | 54.7 | ||
| 5 | 10 | 0 | 0.58±0.02 | 61.3 | ||
| 7 | 10 | 0 | 0.56±0.02 | 62.7 | ||
| 对照样 | 10 | 0 | 25±1 | 1.50±0.05 | --- |
抑瘤率超过49％的药物就符合国家治疗肿瘤药物的要求，以上结果表明本组合物具有良好的治疗肿瘤的效果。添加了氯化钾后，抑瘤率更有明显的上升。
三、临床实验如下：
治疗甲状腺癌300例观察：其中女性242例，男性58例，年龄12-78岁，平均年龄42岁，肿瘤直径2-6cm，平均4.1cm。大部分经B超诊断为甲状腺癌，放射性探索扫描诊断为甲状腺体积增大，缺损肿块冷结节、凉结节、温结节。将病例分为6组，每组50例。
治疗方法：病人取坐位，术者左手摸及甲状腺肿瘤包块并用食指、中指固定包块，局部消毒，右手持注射器穿刺，经皮下、颈前肌至肿瘤内注射药液，隔日注射一次，5次为一疗程，1cm3肿瘤的注射液用量为0.3ml。肿瘤体积＝(长*宽*厚)*0.5。
将各实施例用生理盐水稀释成3ml的溶液待用。治愈标准：3个月后颈部肿块消失或者1cm直径以下疤痕硬结，并逐渐软化，硬结消失，无痛、无不适感。治疗效果为：
| 实施例 | 治愈数 | 治疗过程中痛感 | 治愈率 |
| 2 | 42 | 逐渐减轻 | 84％ |
| 3 | 43 | 逐渐减轻 | 86％ |
| 5 | 46 | 逐渐减轻 | 92％ |
| 6 | 47 | 迅速减轻 | 94％ |
| 7 | 46 | 逐渐减轻 | 92％ |
| 8 | 45 | 迅速减轻 | 90％ |
Claims (3)
1、一种注射用治疗实体性肿瘤的药物组合物，包括尿素、氯化钠和稀释用溶剂，其特征在于：所组成的每毫升溶液中含0.6-0.7克尿素，0.16-0.18克氯化钠，所组成的溶液被注射在病灶处。
2、根据权利要求1所述的注射用治疗实体性肿瘤的药物组合物，其特征还在于：在每毫升的注射液中添加15-20毫克氯化钾。
3、根据权利要求1所述的注射用治疗实体性肿瘤的药物组合物，其特征还在于：在每毫升的注射液中添加15-20毫克利多卡因。
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