CN115844982A - 一种治疗失眠的中药香薰凝胶 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗失眠的中药香薰凝胶，属于中药技术领域。用于制备中药香薰凝胶的中药组合物按重量份计，包括以下组分：柴胡1‑2份，香附0.5‑1份，合欢花0.5‑1份，玫瑰花0.5‑1份，酸枣仁0.5‑1份，远志0.5‑1份，夜交藤0.5‑0.8份和沉香0.2‑0.5份。本发明通过合理的配比设计，使得药物之间形成协同的功效，进而能够有效的治疗因精神情志因素导致的失眠，并且疗效显著；本发明将传统中药制成香薰凝胶，不用熬煎，使用方便；由于对原料中的中药进行粉碎处理，使得中药的有效成分不流失，因此提高了治疗效果。

Description

一种治疗失眠的中药香薰凝胶

技术领域

本发明涉及中药技术领域，特别是涉及一种治疗因精神情志因素失眠的中药香薰凝胶。

背景技术

失眠症是以难以入睡和睡眠维持困难为特征的一种最常见的睡眠障碍，是睡眠质量或数量达不到正常需求的一种主观体验。近来研究表明，失眠不仅会影响患者的正常生活，而且会导致胃肠道溃疡、糖尿病、抑郁症、精神分裂症等疾病。治疗失眠对于改善人们生活质量、获得健康极为重要，因而失眠的治疗不容忽视。

传统中医中药治疗失眠历史悠久，疗效确切，许多中药无论是单味中药或者复方方剂均对改善失眠症状，治疗神经衰弱，恢复疲乏，安神养心等都具有显著的作用。因其不良反应少，疗效持久，停药后不反弹，未见成瘾性及药物依赖性而深受广大失眠患者的厚爱。随着时代的变迁和社会的发展，失眠症的发病因素和临床症候表现有了很大的改变，精神情志因素是失眠症发病的主要诱发原因，针对此致病因素的药物种类很少，根本满足不了患者的实际需求，因此，针对精神情志因素导致失眠的治疗药物具有广阔的市场前景。

现有的中药制剂在治疗失眠症方面仍有许多不足之处，如还需进行煎煮，中药味道不佳，不能完全针对肝气失疏、肝郁气滞、肝血暗耗、肝火扰神、阴阳失交的病变机理进行失眠症的治疗，从而难以适应当今临床用药发展的需要。

发明内容

本发明的目的是提供一种治疗失眠的中药香薰凝胶，以解决上述现有技术存在的问题，本发明通过柴胡、香附、合欢花、玫瑰花、酸枣仁、远志、夜交藤和沉香的合理配伍使得药物之间形成协同的功效，能够有效地治疗失眠。

为实现上述目的，本发明提供了如下方案：

本发明提供一种中药组合物，按重量份计，包括以下组分：柴胡1-2份、香附0.5-1份、合欢花0.5-1份、玫瑰花0.5-1份、酸枣仁0.5-1份、远志0.5-1份、夜交藤0.5-0.8份和沉香0.2-0.5份。

进一步地，按重量份计，包括以下组分：柴胡1份、香附1份、合欢花0.5份、玫瑰花0.5份、酸枣仁1份、远志1份、夜交藤0.5份和沉香0.5份。

本发明还提供一种中药组合物在制备中药香薰凝胶中的应用。

本发明还提供一种中药香薰凝胶，原料包括中药组合物。

进一步地，所述中药香薰凝胶还包括药学上可接受的辅料。

进一步地，所述辅料包括水、卡拉胶和月桂基磺化琥珀酸单酯二钠。

进一步地，所述辅料还包括防腐剂。

本发明还提供一种中药香薰凝胶的制备方法，包括以中药组合物为原料，制备得到中药精油，再将所述中药精油制备成所述中药香薰凝胶的步骤。

进一步地，还包括去除杂质的步骤，具体为将所述原料粉碎后，加入蒸馏水浸泡1小时，去除杂质，而后控干水分。

进一步地，所述中药精油通过加入辅料制备成所述中药香薰凝胶，所述辅料包括水、卡拉胶和月桂基磺化琥珀酸单酯二钠。

本发明公开了以下技术效果：

本发明选取的柴胡具有疏肝解郁和清热燥湿的功效；香附性味辛、苦、甘，归于肝脾经，具有行气解郁，调经止痛的功效；合欢花性平，味甘，具有解郁安神的功效；玫瑰花具有理气解郁，和血散瘀的功效；酸枣仁具有养肝，宁心，安神，敛汗的功效；远志具有安神益智、祛痰、消肿的功能；夜交藤具有养心安神，祛风，通络之功效；沉香具有行气止痛，温中止呕，纳气平喘，益气和神之功效，自古沉香多熏香使用，有良好舒缓情绪、镇静安神作用。并且本发明通过合理的配比设计，使得药物之间形成协同的功效，进而能够有效地治疗失眠，并且疗效显著；本发明将传统中药制成香薰凝胶，不用熬煎，使用方便；由于对原料中的中药进行粉碎处理，使得中药的有效成分不流失，因此提高了治疗效果。

具体实施方式

现详细说明本发明的多种示例性实施方式，该详细说明不应认为是对本发明的限制，而应理解为是对本发明的某些方面、特性和实施方案的更详细的描述。

应理解本发明中所述的术语仅仅是为描述特别的实施方式，并非用于限制本发明。另外，对于本发明中的数值范围，应理解为还具体公开了该范围的上限和下限之间的每个中间值。在任何陈述值或陈述范围内的中间值以及任何其他陈述值或在所述范围内的中间值之间的每个较小的范围也包括在本发明内。这些较小范围的上限和下限可独立地包括或排除在范围内。

除非另有说明，否则本文使用的所有技术和科学术语具有本发明所述领域的常规技术人员通常理解的相同含义。虽然本发明仅描述了优选的方法和材料，但是在本发明的实施或测试中也可以使用与本文所述相似或等同的任何方法和材料。本说明书中提到的所有文献通过引用并入，用以公开和描述与所述文献相关的方法和/或材料。在与任何并入的文献冲突时，以本说明书的内容为准。

在不背离本发明的范围或精神的情况下，可对本发明说明书的具体实施方式做多种改进和变化，这对本领域技术人员而言是显而易见的。由本发明的说明书得到的其他实施方式对技术人员而言是显而易见得的。本发明说明书和实施例仅是示例性的。

关于本文中所使用的“包含”、“包括”、“具有”、“含有”等等，均为开放性的用语，即意指包含但不限于。

实施例1

一、处方

柴胡1kg、香附1kg、合欢花0.5kg、玫瑰花0.5kg、酸枣仁1kg、远志1kg、夜交藤0.5kg和沉香0.5kg。

二、制法

1、中药精油的制备

将上述药材先打粉过200目细筛后，加入蒸馏水浸泡1h，去除杂质，将除杂后的混合物控干水分后放入圆底烧瓶，加入7倍药物重量的蒸馏水，蒸馏4h，精油和蒸馏液会随着冷凝器一起流出，将精油和蒸馏液利用分液漏斗分离，蒸馏液放出，得到中药精油。

2、中药香薰凝胶的制备

将30kg水、1kg卡拉胶、0.05kg活性剂月桂基磺化琥珀酸单酯二钠混匀加热，沸腾10min后，室温冷却至70℃混合液，再加入上述的中药精油和0.05kg的防腐剂苯甲酸，搅拌均匀，冷却凝固后获得中药香薰凝胶。

实施例2

一、处方

柴胡1.5kg，香附0.5kg，合欢花1kg，玫瑰花1kg，酸枣仁1kg，远志0.5kg，夜交藤0.3kg和沉香0.2kg。

二、制法

1、中药精油的制备

将上述药材先打粉过200目细筛后，加入蒸馏水浸泡1h，去除杂质，将除杂后的混合物控干水分后放入圆底烧瓶，加入6倍药物重量的蒸馏水，蒸馏4h，精油和蒸馏液会随着冷凝器一起流出，将精油和蒸馏液利用分液漏斗分离，蒸馏液放出，得到中药精油。

2、中药香薰凝胶的制备

将30kg水、1kg卡拉胶、0.05kg的活性剂月桂基磺化琥珀酸单酯二钠混匀加热，沸腾10min后，室温冷却至70摄氏度混合液，再加入上述的中药精油和0.05kg的防腐剂苯甲酸，搅拌均匀，冷却凝固后获得中药香薰凝胶。

实施例3

一、处方

柴胡2kg，香附1kg，合欢花0.5kg，玫瑰花0.5kg，酸枣仁0.5kg，远志0.5kg，夜交藤0.8kg和沉香0.2kg。

二、制法

1、中药精油的制备

将上述药材先打粉过200目细筛后，加入蒸馏水浸泡1小时，去除杂质，将除杂后的药材控干水分后放入圆底烧瓶，加入10倍药物重量的蒸馏水，蒸馏4小时，精油和蒸馏液会随着冷凝器一起流出，将精油和蒸馏液利用分液漏斗分离，蒸馏液放出，得到中药精油。

2、中药香薰凝胶的制备

将30kg水，1kg卡拉胶、0.05kg的活性剂月桂基磺化琥珀酸单酯二钠混匀加热，沸腾10min后，室温冷却至70摄氏度混合液，再加入上述的中药精油和0.05kg的防腐剂苯甲酸，搅拌均匀，冷却凝固后获得中药香薰凝胶。

实施例4临床初步试验

一、资料与方法

(一)一般资料

本试验共观察受试者120例，治疗组60例，对照组60例；

治疗组：男28例，女32例；25岁以下4例，25～40岁28例，41～55岁18例，55岁以上10例，病程最短2个月，最长15年；

对照组：男22例，女38例；25岁以下6例，25～40岁21例，41～55岁21例，55岁以上12例，病程最短2个月，最长10年；

两组年龄、性别、病程比较，无显著性差别(P>0.05)，具有可比性。

(二)诊断标准

1、西医失眠症诊断标准参照中华医学会精神科学会制定的《中国精神病分类与诊断标准(CCDM-3-R)》。

(1)有失眠的典型症状以睡眠障碍为几乎唯一的症状，其它症状均继发于失眠，包括入睡困难，易醒，多梦，晨醒过早，醒后不能再睡，醒后感不适、疲乏或白天困倦；

(2)上述睡眠障碍每周至少发生3次，并持续1月以上；

(3)失眠引起显著的苦恼，或精神活动效率下降，或妨碍社会功能；

(4)不是任何一种躯体疾病或精神障碍症状的一部分。

2、中医辨证标准

主症：失眠(包括入睡困难，易醒，多梦，晨醒过早，醒后不能再睡)；

次症：(1)胸闷；(2)情绪烦躁；(3)呼吸不畅；(4)情绪低落；

舌脉：舌淡红，苔薄白；弦脉。

符合主症1项，次症2项，参照舌脉，可辨证为肝郁气滞型失眠症。

(三)病例入选标准

纳入病例标准：

1、符合失眠症的诊断标准；

2、中医辨证为肝郁气滞证；

3、匹兹堡睡眠质量指数计分≥7分，且阿森斯失眠量表积分>6分者；

4、受试者自愿参加临床研究，并签署知情同意书者；

5、年龄在18～65岁之间。

排除病例标准：

1、凡是全身性疾病如疼痛、发热、咳嗽、手术等，以及生活习惯改变及外界环境干扰因素引起的失眠患者；

2、年龄在18岁以下、65岁以上患者；

3、合并有心、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病，情感性精神障碍、精神分裂症和其它严重精神障碍患者；

4、对本药已知成分过敏者；

5、酗酒和/或精神活性药物、药物滥用者和依赖者；

6、长期服用安定类药物或其他镇静药物无效者；

7、匹兹堡睡眠质量指数计分<7分者；

8、阿森斯失眠量表积分<6分者；

9、妊娠或准备妊娠者；

10、一个月内参加其它临床研究者。

(四)治疗方法

治疗组：本发明实施例1的中药香薰凝胶，睡前放入床头，口鼻吸入方式，连用2周。

对照组：安定片5mg，每晚睡前服1次，连用2周。

(五)观察指标及方法

用药第1、2周分别观察失眠总积分，PSQI指数总分，中医证候积分等，分别对两组患者进行治疗前后失眠综合疗效、中医证候综合疗效及安全性指标的评价。

二、疗效判定标准

评价睡眠状况积分、匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)积分：比较组内、组间用药前后积分值的下降情况。

中医证候综合疗效判定标准：以中医证候积分为主要参考指标：

疗效指数＝(治疗前积分-治疗后积分)/治疗前积分×100％

痊愈：疗效指数≥90％；显效：疗效指数≥70％；有效：疗效指数≥30％；无效：疗效指数<30％

失眠症的综合疗效判定标准：依据《中药新药临床研究指导原则》拟定：

临床痊愈：睡眠时间恢复正常或夜间睡眠时间在6小时以上，睡眠深沉，醒后精神充沛；显效：睡眠明显好转，睡眠时间增加3小时以上，睡眠深度增加；有效：症状减轻，睡眠时间较前增加不足3小时；无效：治疗后失眠无明显改善或反加重者。

三、治疗结果

用药后治疗组失眠总积分下降均数为9.74，对照组失眠总积分下降均数为7.32，治疗组优于对照组(P<0.01)；治疗组PSQI指数积分下降均数为7.43，对照组PSQI指数积分下降均数为4.72，组间差异有非常显著统计学意义(P<0.01)；失眠症综合疗效分析，治疗组愈显率44.2％，总有效率97.5％；对照组愈显率13.33％，总有效率78.33％；治疗组优于对照组(P<0.05)；中医证候综合疗效分析，治疗组优于对照组(P<0.05)；试验过程中未出现不良反应，未见任何毒副作用。

本发明中药香薰凝胶治疗失眠症，作用优于安定片，且不存在不良反应和反跳反应，不仅解决失眠症，还能有效解决因肝郁气滞而出现的心烦懊恼，急躁易怒，情志不舒等，装盒后随身携带方便，可作为临床治疗失眠症的常用药。

以上所述的实施例仅是对本发明的优选方式进行描述，并非对本发明的范围进行限定，在不脱离本发明设计精神的前提下，本领域普通技术人员对本发明的技术方案做出的各种变形和改进，均应落入本发明权利要求书确定的保护范围内。

Claims (10)

1.一种中药组合物，其特征在于，按重量份计，包括以下组分：柴胡1-2份、香附0.5-1份、合欢花0.5-1份、玫瑰花0.5-1份、酸枣仁0.5-1份、远志0.5-1份、夜交藤0.5-0.8份和沉香0.2-0.5份。

2.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，按重量份计，包括以下组分：柴胡1份、香附1份、合欢花0.5份、玫瑰花0.5份、酸枣仁1份、远志1份、夜交藤0.5份和沉香0.5份。

3.一种如权利要求1或2所述的中药组合物在制备中药香薰凝胶中的应用。

4.一种中药香薰凝胶，其特征在于，原料包括权利要求1或2所述的中药组合物。

5.根据权利要求4所述的中药香薰凝胶，其特征在于，所述中药香薰凝胶还包括药学上可接受的辅料。

6.根据权利要求5所述的中药香薰凝胶，其特征在于，所述辅料包括水、卡拉胶和月桂基磺化琥珀酸单酯二钠。

7.根据权利要求6所述的中药香薰凝胶，其特征在于，所述辅料还包括防腐剂。

8.一种如权利要求4所述的中药香薰凝胶的制备方法，其特征在于，包括以权利要求1或2所述的中药组合物为原料，制备得到中药精油，再将所述中药精油制备成所述中药香薰凝胶的步骤。

9.根据权利要求8所述的中药香薰凝胶的制备方法，其特征在于，还包括去除杂质的步骤，具体为将所述原料粉碎后，加入蒸馏水浸泡1小时，去除杂质，而后控干水分。

10.根据权利要求8所述的中药香薰凝胶的制备方法，其特征在于，所述中药精油通过加入辅料制备成所述中药香薰凝胶，所述辅料包括水、卡拉胶和月桂基磺化琥珀酸单酯二钠。