CN114209784B - 一种基于芳香疗法辅助睡眠的中药调神组合物及香囊 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种基于芳香疗法辅助睡眠的中药调神组合物，包括如下按照质量份数计的组份：柏树叶15～30份、薰衣草15～30份、竹叶心12～25份、柠檬草12～25份、黄芩10～20份、玫瑰花9～15份、合欢花9～13份。本发明中基于芳香疗法辅助睡眠的中药调神香囊通过采用特定配方制备中药组合物，柏树叶、薰衣草、竹叶心、柠檬草、黄芩、玫瑰花和合欢花的配合，具有显著的养心、解郁、安神、助眠的临床疗效。

Description

一种基于芳香疗法辅助睡眠的中药调神组合物及香囊

技术领域

本发明属于中药养生领域，具体涉及一种基于芳香疗法辅助睡眠的中药调神香囊。

背景技术

随着社会节奏逐渐加快，人们的身心压力日渐增长，失眠发生率也逐年上升。根据研究调查显示，我国失眠发生率达45.4％，美国达32-35％，英国达10-14％，芬兰达11.9％，日本达21％。近些年来，随着电子产品的普及，如长时间玩手机等，会扰乱人体生物钟，青年人常表现出失眠或易醒。而中年人因生活、工作中的各种矛盾和困难所造成的压力、焦虑、抑郁、紧张、激动、愤怒或思虑过多等，都会引起失眠的发生。随着年龄的增长，失眠的患病率也随之而增加。相较青年人和中年人，老年人因年迈体虚，劳心伤神，易引起气虚血亏，失眠多梦。另一方面，中老年人常伴随基础疾病，如更年期综合症，高血压，营养不良，糖尿病等，使得人体内分泌紊乱，容易导致神经衰弱，进而导致失眠。长期的失眠亦会增加罹患心血管病、焦虑症、抑郁症、高血压、中风及肥胖症等其他疾病的机率。

临床常用的治疗失眠的药物包括苯二氮卓类药物，如艾司唑仑、三唑仑、替马西泮等；非苯二氮卓类药物，如扎来普隆、佐匹克隆、吡唑坦等；褪黑素类药物，如特斯美尔通、雷美尔通及阿戈美拉汀等；以及抗抑郁类镇静药物，如三环类抗抑郁药物、选择性五羟色胺再摄取抑制剂等。虽然现代医学药物治疗失眠有一定的疗效，但患者长期服用会有耐受性、成瘾性、药物依赖性等不良反应，而非药物治疗如认知疗法、行为疗法等，虽然具有无副作用的特点，但国内经验充足的治疗师不多，治疗成本高，患者的依从性也较低。

发明内容

发明目的：本发明所要解决的技术问题是针对现有技术的不足，提供一种基于芳香疗法辅助睡眠的中药调神香囊，具有养心安神，无副作用，气味芳香，较易接纳，并且制作简单，使用方便的作用。

为了实现上述目的，本发明采取的技术方案如下：

一种基于芳香疗法辅助睡眠的中药调神组合物，包括如下按照质量份数计的组份：

柏树叶15～30份、薰衣草15～30份、竹叶心12～25份、柠檬草12～25份、黄芩10～20份、玫瑰花9～15份、合欢花9～13份。

本发明组方中使用的中药药材：

柏树叶：性温，清香宜人，能补心脾、滋肝肾，是养心安神的良药，其含有芳香油，能使人精神愉悦，具有宁神、镇静、安神之效，尤其适用于久病体虚引起的心慌心悸、虚烦失眠症状的患者。

薰衣草：维吾尔医经常使用的药物，性属温热，具有清窍补脑，活筋健肌，抗菌消炎，解痉镇痛，祛风散寒，镇静安神之效。目前大多研究使用的是薰衣草精油芳香疗法，证明其能调节人体的生理及心理，具有镇静、催眠、安神之效，使人体放松，可缓解焦虑和抑郁等负面情绪。另外，由于薰衣草含有乙酸芳樟酯及芳樟醇，这二者均可起到副交感神经系统刺激作用，当乙酸芳樟酯及芳樟醇吸进入体内后，可使丘脑下部、海马体至淋巴系统和嗅球等分别起到麻醉和镇静效用。本发明选择薰衣草为香囊药物中之一是取其镇静放松，催眠安神的功效。

竹叶心：性凉，入心、肺、胃经，清香透心，可引诸药入心，清心除烦，清暑利湿，具有清除体内烦热、清透心(包)邪热，利尿而引热下行等作用，对因体内湿热而导致头热头昏、失眠倦怠者有良效。

柠檬草：即香茅，性温，具柠檬香气，可疏风解表，祛瘀通络，宁心安神。研究表明其含有的挥发油(如委内瑞拉链丝菌等)具有抗真菌作用，香茅酸对小鼠具有麻痹作用，在离体兔肠标本上，有抑制平滑肌的作用。

黄芩：性寒，气微，入心、肺、胆、大肠经，泻实火，除湿热，现代药理学研究表明其含有黄芩甙能抑制小鼠的阳性条件反射，降低神经兴奋性，在缩小睡眠潜伏期和增长睡眠持续时间上有明显的效果，与竹叶心、柠檬草配伍同为臣药。

玫瑰花：性温，入肝、脾经，本发明取玫瑰花的芳香之气，疏肝行气。临床上常用玫瑰花来治疗肝郁气滞所导致的各种临床症状。山东中医药大学刘持年教授使用玫瑰花治疗睡眠障碍等心系疾病，临床效果显著。现代药理研究表明，玫瑰花提取物作用于小鼠，可以减少小鼠的入睡时间，小鼠的探查活动和运动减少，说明玫瑰花具有中枢抑制活性。玫瑰花中有很多的挥发油成分，经过工业提取可做成玫瑰精油、玫瑰香水等。

合欢花：性平，气微香，入心、脾经。具有和心志，开胃理气，安神解郁之效。应用于治疗失眠多梦，虚烦不安，情绪忧郁，记忆减退等。《神本草经》中早记载了其安神解郁的功效:“安五脏，和心志，令人欢乐无忧。”与玫瑰花配伍合用，可增强安神解郁功效，能显著地缓解失眠心烦的表现。

中医的整体观念中，人体是一个有机整体，结构上不可随意分割，生理上相互联系、相互制约，病理上相互影响、相互损伤，故此在治疗时必须以调节整个机体的阴阳平衡为法。本发明以中医的整体观念为治疗指导思想，运用具有芳香走窜性质的药物，组方中柏树叶性温，味清香宜人，具有宁神、镇静、安神之效；薰衣草性属温热，味芳香，其香气可使人身心放松，缓解焦虑和抑郁等负面情绪，且研究表明薰衣草中含有乙酸芳樟酯及芳樟醇，可起到副交感神经系统刺激作用，当乙酸芳樟酯及芳樟醇吸进入体内后，可使丘脑下部、海马体至淋巴系统和嗅球等分别起到麻痹和镇静作用，与柏树叶相伍同为君药；竹叶心入心、肺、胃经，清香透心，清心除烦，清除体内虚火、清透心(包)邪热；柠檬草(即香茅)具柠檬香气，宁心安神，研究表明其含有的挥发油(如委内瑞拉链丝菌等)具有抗真菌作用，香茅酸对小鼠具有麻痹作用，在离体兔肠标本上，有抑制平滑肌的作用；黄芩入心、肺、胆、大肠经，气微，泻实火，除湿热，现代药理学研究表明其含有黄芩甙能抑制小鼠的阳性条件反射，降低神经兴奋性，在缩小睡眠潜伏期和增长睡眠持续时间上有明显的效果，与竹叶心、柠檬草配伍同为臣药；玫瑰花性温，入肝、脾经，其气芳香浓郁，能够舒缓情绪，疏肝去火，理气解郁，调理内分泌，达到改善失眠的功效；合欢花味甘，性平，入心、脾经，具有和心志，开胃理气，安神解郁之效，应用于治疗失眠多梦，虚烦不安，情绪忧郁，记忆减退等，与玫瑰花配伍同为佐药，可增强安神功效，能显著地缓解失眠心烦的表现。全方紧扣中医学中“不寐”由心火炽盛、肝郁化火、痰热内扰引起心神不安，或心脾两虚、心虚胆怯、阴虚火旺引起心神失养等病因病机，以整体观念为治疗指导思想，选择镇静、解郁、养心、安神等作用的芳香类药物制作成香囊，当芳香药物不断散发出香气时，其易挥发的芳香类有效成分缓慢的凝聚于枕周尺余，通过局部皮肤黏膜、口腔、鼻腔或咽腔黏膜被患者吸收，这些挥发到空气中的有效成分能作用于患者的嗅觉神经，使其心情愉悦、镇静安神、缓解压力，达到疏通气血，闻香疗病的效果，从而提高患者的睡眠质量，提升工作及生活质量。

在上述复方的基础上，针对不同年龄段失眠人群的主要病因，分别再加入其它原料成分针对性的进行治疗。其中针对主要证型为心火炽盛、肝郁化火、痰热内扰引起心神不安所致失眠的中年人使用的中年型中药调神助眠香囊，还包括以下重量份的原料：龙胆草12～25份、栀子12～25份、橘红10～20份、黄连9～15份，以达泻火除烦、通络解郁、清心安神、镇静催眠的功效。

龙胆草：性寒，入肝、胆经，可清热燥湿，泻肝定惊。《本草正》中记载了其清热的功效:“龙胆草，乃足厥阴、少阳之正药，大能泻火，但引以佐使，则诸火皆治。凡肝肾有余之火，皆其所宜”。《别录》中记载了其清热止惊的功效:“除胃中伏热，时气温热，热泄下利，去肠中小虫，益肝胆气，止惊惕”。现代药理学研究表明其含有龙胆碱有中枢抑制作用，能减少小鼠自发活动和定向反射，延长戊巴比妥钠和水合氯醛的睡眠时间；獐牙菜苦甙能抑制中枢神经系统，具有镇痛和镇静作用。本发明选择龙胆草为香囊药物中之一是取其清热定惊，镇静安神助眠的功效，尤其适用于肝火旺盛、胃中伏热引起失眠的年轻患者。

栀子：性寒，气微，入心、肺、三焦经，具有护肝、利胆、镇静等作用。《名医别录》记载了其泻火除烦的功效:“大寒，无毒。主治目热赤痛，胸心大小肠大热，心中烦闷，胃中热气”。《象》云:“治心烦，懊憹而不得眠，心神颠倒欲绝，血滞，小便不利。杵细用”。仲景用栀子治烦，胸为至高之分也。本发明取其降火除烦之功，用以治疗虚烦不得眠的年轻患者。

橘红：性温，入肺、脾经，气味芳香沁人，药用功效神，可燥湿，利气，消痰。《药品化义》记载了其散结利气的功效：“橘红，辛能横行散结，苦能直行下降，为利气要药”。《中药大辞典》曰：“化州桔红，性味辛、苦、温，功用为化痰、理气、健脾、消食，治胸中痰滞、咳嗽气喘、呕吐呃逆、饮食积滞。”本发明取其燥湿理气之功，用以治疗胸中烦闷，气滞失眠的患者。

黄连：性寒，气微，入心、脾、胃、肝、胆、大肠经，可清热燥湿，泻火解毒，用于湿热痞满，高热神昏，心火亢盛，心烦不寐。《本经疏证》记载了其除烦安神的功效：“心中烦不得卧者，为阴虚，阴虚则不得泻火，今至二三日以上始见则为阳盛，阳盛则宜泻火，然致此阳盛，亦必其阴本虚，故阿胶芍药鸡子黄，无非救阴之品，泻火则惟恃芩连，而芩止一两，连乃四两，此黄连之任，独冠一方，无可议矣”。

针对主要证型为心脾两虚、心虚胆怯、阴虚火旺引起心神失养所致失眠的老年人人使用的的老年型中药调神助眠香囊，还包括以下重量份的原料：肉桂12～25份、知母12～25份、党参10～20份、炙黄芪9～15份，以达补益心脾、益气养血、交通心肾、安神定志催眠的功效。

肉桂：性大热，气香浓烈，补火助阳，引火归源，散寒止痛，温经通脉。现代药理学研究表明肉桂中含有的桂皮醛对小鼠有明显的镇静作用，表现为自发活动减少，对抗甲基苯丙胺所产生的过多活动、转棒试验产生的运动失调以及延长环己巴比妥钠的麻醉时间等，具有镇静安神作用，并且肉桂精油搭配可缓解消化不良和肠胃胀气，尤其适用于久病体弱、气衰血少、畏寒肢冷、脾阳不振导致失眠的老年患者。

知母：性寒，入肺、胃、肾经，可清热泻火，生津润燥，凉心去热。《药性论》云：“知母主治心烦躁闷，骨热劳往来，生产后蓐劳，肾气劳，憎寒虚损，患人虚而口干，加而用之”。本发明取其泻火之中长于清润，用于阴虚火旺，骨蒸潮热、盗汗、心烦等导致失眠的老年患者。

党参：性平，入脾、肺经，有特殊香气，具有补中益气，健脾益肺的功效，用于脾肺虚弱，气短心悸，食少便溏，虚喘咳嗽，内热消渴等。《本草从新》记载：“补中益气、和脾胃、除烦渴。中气微弱，用以调补，甚为平妥。”现代药理学研究表明党参注射液、水提物、甲醇提物经腹腔注射均显著减少小鼠的自主活动。党参注射液腹腔注射能明显延长乙醚对小鼠麻醉的时间，增加异戊巴比妥钠阈下催眠剂量引起的睡眠小鼠数，延长异戊巴比妥钠引起的小鼠睡眠时间。党参皂苷也可明显延长环己巴比妥所致的小鼠睡眠时间。党参注射液腹腔注射能明显延长硝酸士的宁和戊四氮所致小鼠出现惊厥的潜伏期。本发明取其镇静、催眠、抗惊厥等功效。

炙黄芪：性微温，气微，入肺、脾、肝、肾经，有益气补中、利水消肿之功效，用于治疗气虚乏力，中气下陷，表虚自汗，血虚萎黄，内热消渴等。本发明取其益气补中之功效，用于缺乏运动、气虚衰弱、倦怠乏力伴随失眠的老年患者。

本发明还提供一种中药调神香囊，采用上述中药调神组合物制成的药粉制成，可随身佩戴、睡觉时放于床头或休息时置于身边，怡人的芳香持续作用于机体达到通络解郁、养心安神、镇静催眠等功效。本发明中芳香疗法是以中医的整体观念为治疗指导思想，运用气味芳香的植物配伍组方制作成香囊，取其芳香走窜的药性，可通过经络传导体内经气，调节脏腑功能，达到平衡气血阴阳、镇静催眠之功效；另一方面，当芳香药物中易挥发的芳香物质直接作用于局部皮肤黏膜或被患者通过鼻腔吸入时，这些挥发到空气中的有效成分能刺激患者的嗅觉神经，使其心情愉悦、镇静安神、缓解压力，提高患者的睡眠质量，从而提升工作及生活质量。本发明中中药调神香囊气味芳香较易为患者所接纳，调神助眠的功效显著，制作方法颇为简单，使用起来也十分方便。

进一步地，本发明还提供上述中药调神香囊的制备方法，按配方量称取各原料组份，去除杂质并干燥，然后打成粗粉末，混合均匀，装进药粉袋中，然后置入香囊袋，将袋口收紧后即得。

优选地，每个香囊袋中药粉的重量为35～50g。

优选地，干燥的温度控制在50～60℃。

优选地，所述的药粉袋采样无纺布制成。

优选地，所述的香囊袋采用棉布制成，优选采用绿色香囊袋。

有益效果：

中医认为，失眠，即睡眠障碍，属于中医学的“不寐”，亦称“不得眠”、“不得卧”、“目不瞑”，涉及到神经、内分泌及免疫等多个系统，还与心理、社会及环境等个方面密切相关，由过度思虑劳倦，损伤心脾；阳不交阴，心肾不交；阴虚火旺，肝阳上扰；心虚胆怯，神魂不定；或胃气失和，夜卧不安等病因病机引起，中医治疗当以养心、解郁、安神为治则。本发明中基于芳香疗法辅助睡眠的中药调神香囊通过采用特定配方制备中药组合物，柏树叶、薰衣草、竹叶心、柠檬草、黄芩、玫瑰花和合欢花的配合，具有显著的养心、解郁、安神的临床疗效；并针对主要证型为心火炽盛、肝郁化火、痰热内扰引起心神不安所致失眠的中年人加用龙胆草、栀子、橘红和黄连，以达泻火除烦、通络解郁、清心安神、镇静催眠的功效；针对主要证型为心脾两虚、心虚胆怯、阴虚火旺引起心神失养所致失眠的老年人加用肉桂、知母、党参和炙黄芪，以达补益心脾、益气养血、交通心肾、安神定志催眠的功效。本发明采用科学配比，各组分之间能互相协调、促进，起到协同增效的作用，并且本发明芳香怡人，易为患者接纳，制作简单，使用方便，经临床研究证明其具有确切功效，未发现不良反应，用药安全，制作规范的中药复方做成香囊后可以促进中药规范化辅助治疗失眠。该中药组合物通过空气传播挥发成分，持续通过口腔、鼻腔、咽腔黏膜或皮肤黏膜等方式为人体所吸收，发挥效用。

具体实施方式

根据下述实施例，可以更好地理解本发明。

实施例1：

一种基于芳香疗法辅助睡眠的中药调神香囊，它包含如下重量的组份：柏树叶25g、薰衣草23g、竹叶心18g、柠檬草18g、黄芩10g、玫瑰花15g、合欢花15g。

制备方法：

将配方量柏树叶、薰衣草、竹叶心、柠檬草、黄芩、玫瑰花、合欢花，去除杂质， 55℃干燥后，打成粗粉末，均匀混合，装进无纺药粉袋中，然后置入棉布香囊袋，制成普通型。用于青年人助眠安神，可睡觉时放于床头或休息时置于身边，怡人的芳香持续作用于机体，常用可达到泻火除烦、通络解郁、清心安神、镇静催眠的功效。

实施例2：

一种基于芳香疗法辅助睡眠的中药调神香囊，它包含如下重量的组份：柏树叶25g、薰衣草23g、竹叶心18g、柠檬草18g、黄芩10g、玫瑰花15g、合欢花15g、龙胆草13g、栀子13g、橘红13g、黄连13g。

制备方法：

将配方量柏树叶、薰衣草、竹叶心、柠檬草、黄芩、玫瑰花、合欢花、龙胆草、栀子、橘红、黄连，去除杂质，55℃干燥后，打成粗粉末，均匀混合，装进无纺药粉袋中，然后置入棉布香囊袋，制成中年型。用于中年人助眠安神，可睡觉时放于床头或休息时置于身边，怡人的芳香持续作用于机体，常用可达到泻火除烦、通络解郁、清心安神、镇静催眠的功效。

实施例3：

一种基于芳香疗法辅助睡眠的中药调神香囊，它包含如下重量的组分：柏树叶25g、薰衣草23g、竹叶心18g、柠檬草18g、黄芩10g、玫瑰花15g、合欢花15g、肉桂13g、知母13g、党参13g、炙黄芪13g。

制备方法：

将配方量柏树叶、薰衣草、竹叶心、柠檬草、黄芩、玫瑰花、合欢花、肉桂、知母、党参、炙黄芪，去除杂质，55℃干燥后，打成粗粉末，均匀混合，装进无纺药粉袋中，然后置入棉布香囊袋，制成老年型。用于老年人助眠安神，可睡觉时放于床头或休息时置于身边，怡人的芳香持续作用于机体，常用可达到补益心脾、益气养血、交通心肾、安神定志催眠的功效。

1.临床资料

1.1病例来源

病例来源于2020年5月至2021年5月江苏省中医院针灸康复科、推拿科及神经内科门诊的失眠患者,按照患者入组的顺序编号，使用随机数字表将患者随机分为对照组(普通型)和芳香组(普通型)，对照组(中年型)和芳香组(中年型)，对照组(老年型)和芳香组(老年型)，每组各15例。

1.2纳入标准

(1)符合中医诊断及西医诊断标准；

(2)性别不限，年龄在19-35纳入普通型，年龄在36-59纳入中年型，年龄在 60周岁以上纳入老年型；

(3)未参加其他类似临床研究者；

(4)签署知情同意书，自愿参加本项研究者；

(5)匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)量表评分>7；

(6)未服用安眠类、镇静或镇痛药物，或已服用药物但已停药2周以上。

1.3排除标准

凡具备以下任何一项条件即排除：

(1)孕妇、哺乳期妇女和有妊娠计划者；

(2)对试验的芳香药物过敏者；

(3)合并有其他严重循环系统、造血系统、消化系统、内分泌系统等原发性疾病者，精神病及恶性肿瘤患者；

(4)凡是全身性疾病如疼痛、发热、咳嗽、手术等，以及外界环境干扰因素引起者。

1.4中止试验标准

(1)出现严重不良事件者，根据医生判断应该停止该病例临床试验者；

(2)受试者在临床试验过程中不愿意继续进行临床试验，向医生提出退出临床试验的要求者。

1.5脱落及剔除标准

(1)不符合纳入标准或纳入后发现不符合者；

(2)依从性差，未能按照治疗方案进行；

(3)病情有变化或因某些原因而不能继续进行治疗者；

(4)患者的相关试验信息遗失。

1.6失眠的诊断标准

中医诊断标准：参照2016年中华人民共和国中医药行业标准《中医内科病证诊断疗效标准》中“不寐”的诊断标准，定义如下：a.入寐困难或睡而易醒，醒后不寐，重者彻夜难眠；b.经常伴有头痛，头昏，心悸，健忘，多梦等；c.经各系统及实验室检查未发现异常。

西医诊断标准：参照2017年中国睡眠研究会编制的《中国失眠症诊断和治疗指南》关于失眠的诊断标准，定义如下：a.具备以下一个或以上的症状：入睡困难；睡眠不深；容易醒来；醒后不易入睡；醒后感不适、疲乏或白天困倦等情况；b.存在社交、家庭、学术、行为、教育或其他重要身体机能方面的严重压力或损害；c.以上症状每周发生3次，且持续1个月以上；d.排除躯体疾病而导致的继发性失眠。

1.7分组方法

对2020年5月至2021年5月间在江苏省中医院针灸康复科、推拿科及神经内科门诊的失眠患者，筛选符合标准的病例，按照患者入组的顺序编号，使用随机数字表将患者随机分为对照组(普通型)和芳香组(普通型)，对照组(中年型)和芳香组(中年型)，对照组(老年型)和芳香组(老年型)，每组各15例。

1.8一般资料

见表1，使用普通型中药调神香囊的两组受试患者共30例，其中男性13例，女性17例，经卡方检验，P＝0.713>0.05，说明两组在性别上无明显差异，具有可比性。使用中年型中药调神香囊的两组受试患者共30例，其中男性14例，女性16例，经卡方检验，P＝0.464>0.05，说明两组在性别上无明显差异，具有可比性；使用老年型中药调神香囊的两组受试患者共30例，其中男性17例，女性13例，经卡方检验，P＝0.713>0.05，说明两组在性别上无明显差异，具有可比性。

表1组间性别比较

2.方法

2.1治疗方法

所有对照组与芳香组均予王不留行籽耳压疗法作为失眠患者的基础治疗(主穴：神门、心、皮质下、枕、交感、内分泌；根据辨证选择配穴：肝郁化火型加肝；痰热内扰型加胃；阴虚火旺型加额；心脾两虚型加脾；心胆气虚型加胆、肝)。

芳香组受试患者在使用基础治疗的同时，分别加用普通型中药调神香囊、中年型中药调神香囊或老年型中药调神香囊，操作方法均为：入睡前十分钟，开始要调整自己应要进入一个准备睡眠状态，坐在床上，寻找舒适的坐姿，但务必要坐直，合上双眼,进行深呼吸，放轻松，如此类推进行3轮。然后将香囊的口打开并置于鼻前，深深地吸入其香气,然后张口呼气，同样重复5～8次，之后将香囊的口稍微收紧，放在枕边即可入睡，第二天醒来后把香囊的口收紧，再放进透明的塑料密封袋里，将口密封好，并放在阴凉之处，以防有效成分挥发。(预试验中发现香囊按照使用方法操作，每枚可用2-3周，为了保证香囊的疗效，故治疗2周后更换1次，整个治疗疗程患者共获得2 枚香囊)。

六组受试患者的治疗疗程均共为4周。注意事项如下：

(1)嘱咐患者每晚临睡前半小时一定要按要求按压各耳穴，并每天按要求按压耳穴达5次。

(2)若耳压的穴位点松脱得太多因各种原因且又还没达到更换的时间，应及时替患者更换。

(3)禁止喷洒任何东西在香囊上，以免影响药效。

(4)日间应将香囊密封好并放置在阴凉处，以防有效成分挥发。

(5)参加本研究期间尽量不喝咖啡、浓茶，并在睡前不做剧烈运动和不熬夜。

(6)若香囊在使用途中遗失或因其他原因而失效，应及时补发给患者。

(7)嘱咐患者每晚按要求使用香囊。

2.2观察时间点及观察指标

对每例受试患者，在入组当天和治疗4周后使用统一智能手环测定“睡觉时长”；在入组当天和治疗4周后填写匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)中“睡眠质量”量表(每个项目0～3计分：很好计0分，较好计1分，较差计2分，很差计3分)；在治疗4 周后受试者评价4周疗程的整体印象(痊愈、效果显著、轻微有效、无效)。

在整个研究期间随时记录受试者的不良反应及不良事件。

2.3统计学方法

将所有资料进行录入、分类、保存。所有数据均采用Excel和SPSS25.0统计软件进行统计分析。计数资料的描述将采用例数和百分数进行，组间比较采用卡方检验，等级资料采用Wilcoxon秩和检验。计量资料若符合正态分布用t检验(组间进行方差齐性检验，以0.05作为检验水准，方差不齐时选用Satterthwaite方法进行校正的t检验)，其它资料采用协方差分析等。假设检验统一使用双侧检验，给出检验统计量及其对应的P值，以P<0.05作为有统计学意义，以P<0.01作为有高度统计学意义。

3结果

3.1芳香疗法治疗4周后各组睡觉时长比较

表2睡眠时长比较

注：*P<0.05，**P<0.01

如表2所示，芳香疗法治疗4周后，对照组(普通型)的睡眠时长为6.05(95％CI:5.82-6.27),芳香组(普通型)的睡眠时长为6.44(95％CI:6.22-6.67)，两组之间有显著性差异(P＝0.016)，表明本发明中药调神香囊(普通型)能增加青年失眠患者的睡眠时长；

芳香疗法治疗4周后，对照组(中年型)的睡眠时长为5.74(95％CI:5.56-5.91),芳香组(中年型)的睡眠时长为6.10(95％CI:5.92-6.27)，两组之间有显著性差异 (P＝0.006)，表明本发明中药调神香囊(中年型)能增加中年失眠患者的睡眠时长。

芳香疗法治疗4周后，对照组(老年型)的睡眠时长为4.37(95％CI:4.31-4.64),芳香组(老年型)的睡眠时长为4.86(95％CI:4.59-4.91)，两组之间有显著性差异 (P＝0.025)，表明本发明中药调神香囊(老年型)能增加老年失眠患者的睡眠时长。

3.2芳香疗法治疗4周后各组睡眠质量比较

表3睡眠质量评分比较

注：*P<0.05，**P<0.01

如表3所示，芳香疗法治疗4周后，对照组(普通型)的睡眠质量评分为2.27(95％CI:1.77-2.63),芳香组(普通型)的睡眠质量评分为1.40(95％CI:1.04-1.89)，两组之间有显著性差异(P＝0.02)，表明本发明中药调神香囊(普通型)能改善青年失眠患者的睡眠质量；

芳香疗法治疗4周后，对照组(中年型)的睡眠质量评分为2.07(95％CI:1.69-2.43), 芳香组(中年型)的睡眠质量评分为1.27(95％CI:0.90-1.65)，两组之间有显著性差异 (P＝0.005)，表明本发明中药调神香囊(中年型)能改善中年失眠患者的睡眠质量。

芳香疗法治疗4周后，对照组(老年型)的睡眠质量评分为2.53(95％CI:2.15-2.79), 芳香组(老年型)的睡眠质量评分为1.93(95％CI:1.68-2.32)，两组之间有显著性差异 (P＝0.048)，表明本发明中药调神香囊(老年型)能改善老年失眠患者的睡眠质量。

3.3芳香疗法治疗4周后各组临床疗效比较

表4临床疗效比较

如表4所示，芳香疗法治疗4周后，对照组(普通型)整体评价有效为8例(60％，包括痊愈、显效和有效)，整体评价愈显2例(13％，包括痊愈和显效)，芳香组(普通型)整体评价有效为13例(87％)，整体评价愈显8例(53％)，两组愈显率有显著性差异(P<0.05)，表明本发明中药调神香囊(普通型)对青年失眠患者有显著的疗效；

芳香疗法治疗4周后，对照组(中年型)整体评价有效为6例(40％)，整体评价愈显1例(7％)，芳香组(中年型)整体评价有效为10例(67％)，整体评价愈显8例 (53％)，两组愈显率有显著性差异(P<0.05)，表明本发明中药调神香囊(中年型) 对中年失眠患者有显著的疗效；

芳香疗法治疗4周后，对照组(老年型)整体评价有效为8例(53％)，整体评价愈显2例(13％)，芳香组(老年型)整体评价有效为11例(73％)，整体评价愈显4 例(27％)，整体有效率和愈显率均表明本发明中药调神香囊(老年型)对老年失眠患者有一定的临床疗效。

3.4不良事件

在试验过程中，90例受试者均未见任何不良反应。

3.5结论

本发明以中医的整体观念为治疗指导思想，基于芳香疗法从阴阳属性、性味归经选取适宜的芳香安神药物：柏树叶15～30份、薰衣草15～30份、竹叶心12～25份、柠檬草12～25份、黄芩10～20份、玫瑰花9～15份、合欢花9～13份。并在上述复方的基础上，针对不同年龄段失眠人群的主要证型，分别再加入其它原料成分针对性的进行治疗，其中针对主要证型为心火炽盛、肝郁化火、痰热内扰引起心神不安所致失眠的中年人使用的中药调神助眠香囊，还包括以下重量份的原料：龙胆草12～25份、栀子12～25份、橘红10～20份、黄连9～15份。入睡时本发明可放于床头或休息时置于身边，怡人的芳香持续作用于机体，常用可达到泻火除烦、通络解郁、清心安神、镇静催眠的功效。

针对主要证型为心脾两虚、心虚胆怯、阴虚火旺引起心神失养所致失眠的老年人使用的中药调神助眠香囊，还包括以下重量份的原料：肉桂12～25份、知母12～25 份、党参10～20份、炙黄芪9～15份。入睡时本发明可放于床头或休息时置于身边，怡人的芳香持续作用于机体，常用可达到补益心脾、益气养血、交通心肾、安神定志催眠的功效。

本发明基于芳香疗法，运用气味芳香的植物配伍组方制作成香囊，取其芳香走窜的药性，可通过经络传导体内经气，调节脏腑功能，达到平衡气血阴阳、镇静催眠之功效；另一方面，当芳香药物中易挥发的芳香物质直接作用于局部皮肤黏膜或被患者通过鼻腔吸入时，这些挥发到空气中的有效成分能刺激患者的嗅觉神经，使其心情愉悦、镇静安神、缓解压力，提高患者的睡眠质量，从而提升工作及生活质量。本发明中中药调神香囊气味芳香较易为患者所接纳，调神助眠的功效显著，不会使患者出现依赖性，无副作用，在临床使用上的安全性较高，并且制作方法颇为简单，使用起来也十分方便。

本发明提供了一种基于芳香疗法辅助睡眠的中药调神香囊的思路及方法，具体实现该技术方案的方法和途径很多，以上所述仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明原理的前提下，还可以做出若干改进和润饰，这些改进和润饰也应视为本发明的保护范围。本实施例中未明确的各组成部分均可用现有技术加以实现。

Claims (7)

1.一种基于芳香疗法辅助睡眠的中药调神组合物，其特征在于，由基础组份和附加组份组成，

其中，基础组份由如下按照质量份数计的中药组成：

柏树叶15～30份、薰衣草15～30份、竹叶心12～25份、柠檬草12～25份、黄芩10～20份、玫瑰花9～15份、合欢花9～13份；

附加组份分成中年型或老年型：

中年型由如下按照质量份数计的中药组成：龙胆草12～25份、栀子12～25份、橘红10～20份、黄连9～15份；

老年型由如下按照质量份数计的中药组成：肉桂12～25份、知母12～25份、党参10～20份、炙黄芪9～15份。

2.一种中药调神香囊，其特征在于，包含权利要求1中药调神组合物制成的药粉。

3.权利要求2所述中药调神香囊的制备方法，其特征在于，按配方量称取各原料组份，去除杂质并干燥，然后打成粗粉末，混合均匀，装进药粉袋中，然后置入香囊袋，将袋口收紧后即得。

4.根据权利要求3所述中药调神香囊的制备方法，其特征在于，每个香囊袋中药粉的重量为35~50g。

5.根据权利要求3所述中药调神香囊的制备方法，其特征在于，干燥的温度控制在50~60℃。

6.根据权利要求3所述中药调神香囊的制备方法，其特征在于，所述的药粉袋采样无纺布制成。

7.根据权利要求3所述中药调神香囊的制备方法，其特征在于，所述的香囊袋采用棉布制成。