CN115804453A - 一种淫羊藿降脂片及其制备方法 - Google Patents

一种淫羊藿降脂片及其制备方法 Download PDF

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CN115804453A CN202211639236.0A CN202211639236A CN115804453A CN 115804453 A CN115804453 A CN 115804453A CN 202211639236 A CN202211639236 A CN 202211639236A CN 115804453 A CN115804453 A CN 115804453A
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李敏
任立群
黄鹏
魏得先
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Jilin University
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Abstract

本发明涉及一种淫羊藿降脂片及其制备方法，属于保健食品技术领域。本发明的淫羊藿降脂片是由以下质量比的原料组成：淫羊藿745‑760g，丹参790‑810g，何首乌195‑205g，微晶纤维素240‑255g，硬脂酸镁6‑10g，包衣粉20‑30g。本发明的淫羊藿降脂片的制备方法是通过提取、浓缩、干燥、粉碎、过筛、混合、制软材、制粒、总混、压片和包衣等步骤制备。本发明的淫羊藿降脂片是采用淫羊藿、丹参、制何首乌为原料制成的保健食品，具有辅助降血脂的功效。本发明的淫羊藿降脂片，成分少，辅助降血脂功效显著。本发明的淫羊藿降脂片的制备方法，工艺简单，适合规模化生产。

Description

一种淫羊藿降脂片及其制备方法
技术领域
本发明涉及保健食品技术领域，具体涉及一种淫羊藿降脂片及其制备方法。
背景技术
血脂是血浆中的中性脂肪(甘油三酯)和类脂(磷脂、糖脂、固醇、类固醇)的总称，广泛存在于人体中。它们是生命细胞的基础代谢必需物质。一般说来，血脂中的主要成分是甘油三酯和胆固醇，其中甘油三酯参与人体内能量代谢，而胆固醇则主要用于合成细胞浆膜、类固醇激素和胆汁酸。
人体内血脂分为内源性和外源性，二者相互制约，共同维持着人体的血脂代谢平衡。当人体从食物中摄取了脂类物质后，肠道对于脂肪的吸收量便会随之增加，此时血脂水平就会有所升高；但由于外源性血脂水平的升高，肝脏内的脂肪合成便会受到一定的抑制，从而使内源性血脂分泌量减少。相反，如若在进食中减少对外源性脂肪的摄取，那么人体的内源性血脂的合成速度便会加快，从而可以避免血脂水平偏低，这样能使人体的血脂水平始终维持在相对平衡、稳定的状态。然而现代人们因长期受到不良因素的影响，如高脂肪、高热量饮食等，导致人体内血脂的这种制约关系被破坏，造成血脂升高，继而会诱发疾病，如动脉粥样硬化、冠心病、胰腺炎等。
目前用于治疗高血脂症的药物分为：以降低血清总胆固醇和LDL胆固醇为主的有他汀类和树脂类，以降低血清三酰甘油为主的药物有贝特类和烟酸类，还有中药制剂和保健品。其中保健品是近年来研究较多的，但是现有技术中的降脂功效保健品不是所含成分较多，就是降脂功效有待进一步提升。因此有必要进一步研究，寻找成分少、降脂功效明显的保健品。
发明内容
本发明的目的是提供一种成分少、辅助降脂功效明显的淫羊藿降脂片。
为了实现上述目的，本发明的技术方案具体如下：
本发明提供一种淫羊藿降脂片，是由以下质量比的原料组成：
淫羊藿745-760g；
丹参790-810g；
何首乌195-205g；
微晶纤维素240-255g；
硬脂酸镁6-10g；
包衣粉20-30g。
在上述技术方案中，优选的是，本发明的淫羊藿降脂片是由以下质量比的原料组成：
淫羊藿750g；
丹参800g；
何首乌200g；
微晶纤维素243g；
硬脂酸镁8g；
包衣粉24g。
本发明还提供一种淫羊藿降脂片的制备方法，包括以下步骤：
步骤1、提取：
按照质量比称取淫羊藿、丹参和何首乌，并放入提取罐中提取，获得提取液；
步骤2、浓缩：
将提取液减压浓缩，得浸膏；
步骤3、干燥：
将所得浸膏置于药盘中，干燥，得干膏；
步骤4、粉碎、过筛：
将干膏粉碎，过筛，得干膏粉；
步骤5、混合：
按配方比例称微晶纤维素加入干膏粉中，混合均匀，得混合粉；
步骤6、制软材：
将乙醇加入混合粉中，制成软材；
步骤7、制粒：
过筛制粒，干燥，整粒，得干颗粒；
步骤8、总混：
按配方比例称硬脂酸镁加入干颗粒中，混匀，得总混物；
步骤9、压片：
将总混物压片，制得素片；
步骤10、包衣：
按配方比例称包衣粉，然后配制成乙醇溶液，将制得的素片倒入包衣机中，素片包衣，得所述淫羊藿降脂片。
在上述技术方案中，所述步骤1的一种具体实施方式为：
将称取的淫羊藿、丹参和何首乌放入提取罐中，15倍量水回流提取2次，每次2h，放出提取液，过滤，合并滤液得提取液。
在上述技术方案中，所述步骤2的一种具体实施方式为：
将提取液减压浓缩，真空度0.06-0.08Mpa，温度70-80℃，浓缩至相对密度为1.15～1.25(50℃测定)，得浸膏。
在上述技术方案中，所述步骤3的一种具体实施方式为：
将浸膏置于药盘中，放入真空干燥箱进行减压干燥，真空度0.06-0.08Mpa，温度75-85℃，得干膏。
在上述技术方案中，所述步骤4中，将干膏过80目筛；步骤5中的微晶纤维素和步骤8中的硬脂酸镁使用前需要分别过80目筛。
在上述技术方案中，所述步骤5中，混合时间为30分钟，步骤8中混匀时间为5分钟，步骤10中的包衣粉用95％乙醇和纯化水配置成50％乙醇溶液。
在上述技术方案中，所述步骤6的一种具体实施方式为：
将80-85％的乙醇加入混合粉中，加入量为15％-20％，制成软材。
在上述技术方案中，所述步骤7的一种具体实施方式为：
20目筛制粒，50-60℃干燥，20目筛整粒，得干颗粒。
本发明的有益效果是：
本发明的淫羊藿降脂片是采用淫羊藿、丹参、制何首乌为原料，其中淫羊藿具有明显扩张冠状动脉，改善心肌缺血，降低血脂等功能。丹参能扩张肠系膜微动脉，具有抗血小板聚集，抗血栓形成，促进纤维蛋白降解作用，丹参可以通过清除自由基和抗氧化作用，调节和改善机体的机能状态。何首乌能有效降低血清中甘油三酯、胆固醇、低密度脂蛋白的含量，何首乌总苷还能通过抗氧化保护主动脉内皮细胞形态，延缓主动脉斑块的形成，起到防止粥样硬化病变形成的作用。本发明原料制何首乌为何首乌炮制品，降低了生何首乌毒性，同时具有何首乌相关功能。上述诸药合用，共同起到益气活血、降低血脂的作用。因此本发明的淫羊藿降脂片是采用淫羊藿、丹参、制何首乌为原料制成的保健食品，具有辅助降血脂的功效。
本发明的淫羊藿降脂片，成分少，辅助降血脂功效显著。
本发明的淫羊藿降脂片的制备方法，工艺简单，适合规模化生产。
具体实施方式
本发的发明思想为：
一、本发明的产品的剂型和形态的预选
本发明的淫羊藿降脂片所用原料为淫羊藿、丹参、制何首乌，其性状均为固态粉末，且日用量较高，制成片剂较为合适。片剂是现代药物制剂中应用最为广泛的剂型之一，工艺简单，生产的机械化、自动化程度较高，产品的性状稳定，剂量准确，所以本品剂型定为固体剂型中的片剂。本品采用了包衣，能够掩盖药物本身的不良气味，质量稳定；本品为辅助降血脂的功能食品，适宜人群为血脂偏高者，片剂也便于这一人群的携带和服用。
二、提取工艺参数优选
配方中原料为原植物，需提取有效成分便于片剂成型。本品原料淫羊藿、丹参、何首乌主要功效成分为黄酮，因此以总黄酮为检测指标，筛选提取溶剂及提取参数。
1、提取溶剂筛选
以总黄酮为检测指标，考察不同溶剂对提取的影响。试验方法：按配方比例称取淫羊藿、丹参、何首乌共8份，采用常规的提取方法。淫羊藿为叶，质地蓬松，提取溶剂盖过药材需要15倍溶剂。因此分别加入15倍溶剂，提取2次，每次提取2h，将提取液定容，检测提取液中总黄酮含量，结果如下：
Figure BDA0004007985230000051
Figure BDA0004007985230000061
上述试验表明，本品水及不同浓度乙醇均可提取药材中功效成分总黄酮，不同溶剂提取总黄酮接近，综合考虑生产成本选用水提取。
2、提取工艺参数筛选
本品水提取液以总黄酮含量为指标，设计正交试验，考查提取水量、提取时间、提取次数对提取的影响。试验方法：按配方比例称取淫羊藿、丹参、何首乌，共9份，按L9(34)正交试验要求，将提取液定容，测总黄酮含量：
正交试验因素水平表
Figure BDA0004007985230000062
正交试验安排及实验结果
Figure BDA0004007985230000063
Figure BDA0004007985230000071
含量方差分析
方差来源 离均差平方和 自由度 方差 F 显著性
A 0.18 2 0.09 8.92
B 0.95 2 0.47 46.95 **
C 0.20 2 0.10 9.67 *
D 0.02 2 0.01
“*”为有显著性意义,F0.1(2，2)＝9.00，F0.05(2，2)＝19.00,F0.01(2,2)＝99.00
正交试验结果显示，各因素对总黄酮含量影响大小依次是B>C>A，其中A无显著性差异。B3>B2>B1，B2和B3差异不明显；C3>C2>C1，C2和C3差异不明显。从约成本等方面考虑，加入药材15量的水加热回流提取2次，每次2小时。
3、提取工艺验证
对正交实验筛选出的条件和正交表中直观条件进行验证实验，试验方法：按配方比例称取淫羊藿、丹参、何首乌共6份，按A1B2C2和A3B3C2分别进行3次试验，提取，过滤，浓缩，测浓缩膏中总黄酮的含量。
提取验证实验(n＝3)
实验条件 总黄酮含量(g/100g生药量) 出膏率
A<sub>1</sub>B<sub>2</sub>C<sub>2</sub> 3.19 29.8％
A<sub>3</sub>B<sub>3</sub>C<sub>2</sub> 3.31 30.3％
验证实验结果表明，增加提取溶剂倍量及增加提取次数对总黄酮含量影响较小，为了节省工时和成本，确定加入药材15倍量的水加热回流提取2次，每次2小时为最佳提取条件。
三、辅料及用量选择的说明和依据
片剂的辅料一般包括填充剂、粘合剂、崩解剂、润滑剂等。辅料必须具有较高的化学稳定性，不与原料起反应，对人体无害、来源广、成本低的特点。
1、填充剂及吸收剂的选择
微晶纤维素为常用的片剂填充剂，具有可压性好、且兼具助流、崩解作用。微晶纤维素压缩时，粒子间借氢键而结合，有较强的结合力，压成的片剂有良好的硬度，同时崩解性也好，为片剂良好的填充剂。因此本品拟选用微晶纤维素作为为本品的填充剂。
2、湿润剂的选择
本品是以中药提取物为原料，压片前需要制粒。通过制粒过程中软材性状及颗粒性状，筛选本品粘合剂，结果见下表：
实验号 乙醇浓度 软材性状 颗粒性状
1 纯化水 软材过粘 粘筛严重，无法制粒
2 30％ 软材过粘 粘筛严重，无法制粒
3 60％ 软材偏粘 粘筛，颗粒硬
4 95％ 捏之成团，触之即散 制粒容易，颗粒松散
实验结果表明：本品选用95％乙醇做湿润剂时，所制得软材捏之成团，触之即散，制得颗粒松散。因此选用95％乙醇作为本品的湿润剂。
3、润滑剂的选择
硬脂酸镁比容大，质地细腻轻松，有良好的附着性，与颗粒混合后分布均匀而不易分离。为疏水物，对吸潮性颗粒很有效，润滑性强，为片剂应用最广泛润滑剂。用量一般为0.3％～2％。本试验参考常用量并以外观及总混合物流动性、片重差异为指标，考察了硬脂酸镁的用量对本片剂质量的影响。进行了润滑剂筛选，使用后测定颗粒休止角并测定片重差异，结果见下表：
序号 硬脂酸镁用量 休止角 片剂外观
1 0 36.8° 略有麻点
2 0.5 34.6° 略有麻点
3 1.0 33.2° 光滑、美观
4 1.5 32.7° 光滑、美观
上述试验表明，本品配方硬脂酸镁用量为1％时，颗粒流动性好，片外观光滑，美观。因此本品润滑剂确定为配方硬脂酸镁用量为1％。
四、混合时间筛选
为使保证物料分散均匀，对本品原辅料混合的进行筛选。以总黄酮作为混合筛选指标。按照配方量分别称取原辅料，置于三维混合机(小试规模)在混合20分钟、30分钟、40分钟后，测定标志性成分总黄酮的含量，并计算RSD值，结果如下：
Figure BDA0004007985230000091
Figure BDA0004007985230000101
从上述RSD指标结果看，混合30分钟后RSD％＜2％，证明混合均匀。因此确定混合时间为30分钟，即能达到混合均匀的目的。
在本品三批中试生产中，混合时间为30分钟，样品检测总黄酮量符合要求，证明中试规模混合30分钟能达到混合均匀的目的。本产品混合为将称量后的原料混合30分钟，得混合粉，备用。在日后大生产过程中如遇投料量发生较大变化或设备更换，需要根据GMP指南固体口服制剂验证要求进行验证，确定实际需要的混合时间。
综上所述，本发明提供了一种成分少、辅助降脂功效明显的淫羊藿降脂片，是由以下质量比的原料组成：淫羊藿745-760g，丹参790-810g，何首乌195-205g，微晶纤维素240-255g，硬脂酸镁6-10g，包衣粉20-30g。优选的是，所述淫羊藿降脂片包括以下质量比的成分：淫羊藿750g，丹参800g，何首乌200g，微晶纤维素243g，硬脂酸镁8g，包衣粉24g。
本发明还提供一种淫羊藿降脂片的制备方法，优选的所述制备方法的一种具体实施方式如下：
步骤1、提取：
按照配方称取淫羊藿、丹参、何首乌后放入提取罐中，15倍量水回流提取2次，每次2h，放出提取液，过滤，合并滤液得提取液，备用。
步骤2、浓缩：
将提取液减压浓缩，真空度0.06-0.08Mpa，温度70-80℃，浓缩至相对密度约为1.15～1.25(50℃测定)，得浸膏，备用。
步骤3、干燥：
浸膏置于药盘中，放入真空干燥箱进行减压干燥，真空度0.06-0.08Mpa，温度75-85℃，得干膏，备用。
步骤4、粉碎、过筛：
将干膏粉碎，过80目筛，得干膏粉，备用。微晶纤维素、硬脂酸镁分别过80目筛备用。
步骤5、混合：
按配方比例称微晶纤维素后加入干膏粉中，混合30分钟，混合均匀，得混合粉；
步骤6、制软材：
将80-85％乙醇加入混合粉中，加入量15％-20％制成软材，备用；
步骤7、制粒：
20目筛制粒，50-60℃干燥，20目筛整粒，得干颗粒，备用；
步骤8、总混：
按照配方比例称取硬脂酸镁加入干颗粒中，混合5min，得总混物，备用；
步骤9、压片：总混物压片，0.776g/片，控制片重在0.776g±5％之间；
步骤10、包衣：包衣粉用95％乙醇和纯化水配置成50％乙醇溶液，将制得的素片倒入包衣机中，素片包衣，得淫羊藿降脂片。
以下通过实施例及人体试食试验对本发明的淫羊藿降脂片的成分、制备过程及功效进行清楚、详细的描述。
实施例1
本发明的淫羊藿降脂片的配方如下：
Figure BDA0004007985230000111
Figure BDA0004007985230000121
以上制成1000片，0.8g/片，60片/瓶。
本发明的淫羊藿降脂片的制备方法如下：
步骤1、提取：
按照配方称取淫羊藿、丹参、何首乌后放入提取罐中，15倍量水回流提取2次，每次2h，放出提取液，过滤，合并滤液得提取液，备用。
步骤2、浓缩：
将提取液减压浓缩，真空度0.07Mpa，温度75℃，浓缩至相对密度约为1.20(50℃测定)，得浸膏，备用。
步骤3、干燥：
浸膏置于药盘中，放入真空干燥箱进行减压干燥，真空度0.07Mpa，80℃，得干膏，备用。
步骤4、粉碎、过筛：
将干膏粉碎，过80目筛，得干膏粉，备用。微晶纤维素、硬脂酸镁分别过80目筛备用。
步骤5、混合：
按配方比例称微晶纤维素后加入干膏粉中，混合30分钟，混合均匀，得混合粉；
步骤6、制软材：
将85％乙醇加入混合粉中，加入量20％制成软材，备用；
步骤7、制粒：
20目筛制粒，55℃干燥，20目筛整粒，得干颗粒，备用；
步骤8、总混：
按照配方比例称取硬脂酸镁加入干颗粒中，混合5min，得总混物，备用；
步骤9、压片：总混物压片，0.776g/片，控制片重在0.776g±5％之间；
步骤10、包衣：包衣粉用95％乙醇和纯化水配置成50％乙醇溶液，将制得的素片倒入包衣机中，素片包衣，得淫羊藿降脂片。包衣粉由羟丙基甲基纤维素、聚乙二醇、滑石粉、红氧化铁构成。
步骤11、包装：将包衣片剂装入口服固体药用高密度聚乙烯瓶中，每瓶60片。
本品淫羊藿降脂片为片剂，规格为0.8g/片。本品服用量为每日2次，每次3片。本品服用方式为口服。
实施例2
辅助降血脂功效实验
实施例1制备的淫羊藿降脂片由北京联合大学应用文理学院保健食品功能检测中心按照国家食品药品监督管理局(国食药监保化【2012】107号)附件6中辅助降血脂功能评价方法，进行辅助降血脂人体试食试验。
人体试食试验采用自身与组间两种对照设计。102例符合要求的有效高血脂受试者，试食组51例、对照组51例。试食组按要求服用实施例1制备的淫羊藿降脂片，每日2次，每次3片，口服，对照组为空白对照。受试期间保持平日的生活和饮食习惯，服用90天后，未见不良反应，主要临床症状有所改善。试食前两组间血清总胆固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇无显著差异，具有可比性；试食组试食前后自身比较，血清总胆固醇平均下降(0.38±0.41)mmol/L(P＜0.001)，平均下降百分率为6.81％，有效率33.3％；血清甘油三酯平均下降(0.16±0.21)mmol/L(P＜0.001)，平均下降百分率为8.25％，有效率31.4％；血清低密度脂蛋白胆固醇下降(P＜0.001)，血清高密度脂蛋白胆固醇差异无显著性(P＞0.05)。试食组51例中，总有效12例，总有效率23.5％，显著高于对照组(P＜0.001)。试食后试食组与对照组组间比较，血清总胆固醇降低(P＜0.001)、血清甘油三酯降低(P＜0.001)，血清低密度脂蛋白胆固醇降低(P＜0.05)，血清高密度脂蛋白胆固醇含量差异无显著性(P＞0.05)。试食者试食前后血常规、尿常规、便常规及血生化(除血脂外)指标均基本在正常范围，说明本品对试食者身体健康无不良影响。在试食过程中未观察到过敏及其它不良反应。根据国家食品药品监督管理局(国食药监保化[2012]107号)中附件6中辅助降血脂功能人体试食试验的判定标准，结果显示淫羊藿降脂片具有辅助降血脂功能。
显然，上述实施例仅仅是为清楚地说明所作的举例，而并非对实施方式的限定。对于所属领域的普通技术人员来说，在上述说明的基础上还可以做出其它不同形式的变化或变动。这里无需也无法对所有的实施方式予以穷举。而由此所引伸出的显而易见的变化或变动仍处于本发明创造的保护范围之中。

Claims (10)

1.一种淫羊藿降脂片，其特征在于，是由以下质量比的原料组成：
淫羊藿745-760g；
丹参790-810g；
何首乌195-205g；
微晶纤维素240-255g；
硬脂酸镁6-10g；
包衣粉20-30g。
2.根据权利要求1所述的淫羊藿降脂片，其特征在于，是由以下质量比的原料组成：
淫羊藿750g；
丹参800g；
何首乌200g；
微晶纤维素243g；
硬脂酸镁8g；
包衣粉24g。
3.一种权利要求1或2所述的淫羊藿降脂片的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
步骤1、提取：
按照质量比称取淫羊藿、丹参和何首乌，并放入提取罐中提取，获得提取液；
步骤2、浓缩：
将提取液减压浓缩，得浸膏；
步骤3、干燥：
将所得浸膏置于药盘中，干燥，得干膏；
步骤4、粉碎、过筛：
将干膏粉碎，过筛，得干膏粉；
步骤5、混合：
按配方比例称微晶纤维素加入干膏粉中，混合均匀，得混合粉；
步骤6、制软材：
将乙醇加入混合粉中，制成软材；
步骤7、制粒：
过筛制粒，干燥，整粒，得干颗粒；
步骤8、总混：
按配方比例称硬脂酸镁加入干颗粒中，混匀，得总混物；
步骤9、压片：
将总混物压片，制得素片；
步骤10、包衣：
按配方比例称包衣粉，然后配制成乙醇溶液，将制得的素片倒入包衣机中，素片包衣，得所述淫羊藿降脂片。
4.根据权利要求3所述的淫羊藿降脂片的制备方法，其特征在于，所述步骤1的一种具体实施方式为：
将称取的淫羊藿、丹参和何首乌放入提取罐中，15倍量水回流提取2次，每次2h，放出提取液，过滤，合并滤液得提取液。
5.根据权利要求3所述的淫羊藿降脂片的制备方法，其特征在于，所述步骤2的一种具体实施方式为：
将提取液减压浓缩，真空度0.06-0.08Mpa，温度70-80℃，浓缩至相对密度为1.15～1.25，得浸膏。
6.根据权利要求3所述的淫羊藿降脂片的制备方法，其特征在于，所述步骤3的一种具体实施方式为：
将浸膏置于药盘中，放入真空干燥箱进行减压干燥，真空度0.06-0.08Mpa，温度75-85℃，得干膏。
7.根据权利要求3所述的淫羊藿降脂片的制备方法，其特征在于，所述步骤4中，将干膏过80目筛；步骤5中的微晶纤维素和步骤8中的硬脂酸镁使用前需要分别过80目筛。
8.根据权利要求3所述的淫羊藿降脂片的制备方法，其特征在于，所述步骤5中，混合时间为30分钟，步骤8中混匀时间为5分钟，步骤10中的包衣粉用95％乙醇和纯化水配置成50％乙醇溶液。
9.根据权利要求3所述的淫羊藿降脂片的制备方法，其特征在于，所述步骤6的一种具体实施方式为：
将80-85％的乙醇加入混合粉中，加入量为15％-20％，制成软材。
10.根据权利要求3所述的淫羊藿降脂片的制备方法，其特征在于，所述步骤7的一种具体实施方式为：
20目筛制粒，50-60℃干燥，20目筛整粒，得干颗粒。
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