CN115645037A - 脉冲消融装置 - Google Patents

Abstract

本申请公开一种脉冲消融装置，包括：具有外管以及穿设于所述外管中并可相对所述外管做轴向运动的内管的消融导管，以及设置在消融导管远端的电极组件；电极组件中的每一电极元件包括固定于外管远端的近端双杆结构以及固定于内管远端的远端双杆结构，以及联结于近端双杆结构和远端双杆结构之间的单杆结构；本申请的电极元件在近端部分和远端部分采用偏向设置的单杆结构提供膨胀支撑设计，通过内管操控该脉冲消融电极时，变形所需要的力就会大幅度降低，有利于脉冲消融电极在人体内进行收缩或膨胀。

Description

脉冲消融装置

技术领域

本申请涉及医疗器械技术领域，尤其涉及一种用于脉冲消融系统的脉冲消融装置。

背景技术

在电生理治疗领域，利用消融导管传递能量并进行组织消融是常见手段。消融导管头端(远端)插入心脏到达对应的治疗靶点位置后，通过消融导管尾端(近端)连接的能量平台发送能量介质(如射频、超声、脉冲等能量)到消融导管头端上的能量输送电极，电极与组织贴靠后将能量传递给组织，对组织进行消融。

当前阶段普遍应用的消融方式包括射频，超声或者冷冻等，这些消融方式虽具有一定的优越性，同时也有相应的局限性，例如消融能量对消融区域组织的破坏缺乏选择性，且依赖于导管的贴靠力，可能对邻近的食管、冠状动脉和膈神经等造成的损伤等等。为此，探索一种安全高效的消融方式以期实现持久性肺静脉隔离且不伤及毗邻组织的目的是业界近期的研究热点，除了应用带压力感应并依据消融指数(AI)或损伤指数(LSI)进行精准安全的射频消融以外，近两年来的高功率短时间(HPSD)新型消融新方法也显示出其高效安全的一面，即脉冲电场(Pulse Field Ablation，简称PFA)消融技术，特别是随着新型脉冲电场非热能能量的初始应用显示出较优的临床效果以来，围绕PFA产品的各种研究就日益增多。

目前常见的脉冲电场消融导管采用常规的环状电极，比如在一个环形载体上间隔设置电极片以接近例如肺静脉部位的待消融组织，该类环状电极的结构虽然简单，但在实际消融手术中，也常常因其环状结构的扩张程度不易调节或者对医生提出了更高水平的操作要求而达不到理想的消融效果；再有，在消融导管的远端设置条状球笼电极以弥补环状电极的缺陷，但该类条状球笼电极相互之间没有联结，虽然容易收拢，但往往在操作中发生相邻电极误碰的情况，再者，业界也提出网状结构的球笼电极，该网状结构的球笼电极虽然稳定，但在术后撤回消融导管时却不易收拢进输送器的鞘管内，操作困难且耗时。

发明内容

鉴于以上所述相关技术的缺点，本申请的目的在于提供一种脉冲消融装置，用于解决现有技术中球笼电极结构复杂且在收缩和膨胀状态之间转换时不顺畅或不稳定等技术问题。

为实现上述目的及其他相关目的，本申请公开一种脉冲消融装置，包括：消融导管，包括自近端朝向远端延伸的外管以及穿设于所述外管中并可相对所述外管做轴向运动的内管；电极组件，设置在所述外管和内管之间的多个电极元件，每一电极元件包括固定于所述外管远端的近端双杆结构以及固定于所述内管远端的远端双杆结构，以及联结于所述近端双杆结构和远端双杆结构之间的单杆结构；其中，所述内管相对所述外管轴向运动时带动所述电极组件在收缩状态和膨胀状态之间转换。

在本申请的一实施例中，所述多个电极元件中的每一电极元件的单杆结构在所述电极组件从膨胀状态向收缩状态转换时提供收缩牵引力；以及在所述电极组件从收缩状态向膨胀状态转换时提供膨胀偏置力。

在本申请的一实施例中，所述电极组件在膨胀状态下的膨胀程度确定各所述电极元件与组织的接触或接近程度。

在本申请的一实施例中，所述电极组件中的至少一个电极元件的近端双杆结构、远端双杆结构、或单杆结构上设置有至少一个测量元件。

在本申请的一实施例中，所述电极组件中的至少两个相邻电极元件之间设置有至少一个测量元件。

在本申请的一实施例中，所述测量元件包括温度传感器、阻抗传感器、定位/位置传感器、或姿态传感器中的一种。

在本申请的一实施例中，还包括一可穿设于所述内管中的引导丝。

在本申请的一实施例中，还包括一设于所述外管远端的管腔内用于固定所述电极组件的近端双杆结构的近端固定环，所述近端固定环的环体上均匀开设有对应每一电极元件的多个近端限位部，每一近端限位部具有用于卡合所述近端双杆结构的近端卡槽。

在本申请的一实施例中，近端固定环的环体上包裹有用于固定所述电极组件的包覆层。

在本申请的一实施例中，还包括一套设在所述内管远端的用于固定所述电极组件的远端双杆结构的远端固定环，所述远端固定环的环体上均匀开设有对应每一电极元件的多个近端限位部，每一近端限位部具有用于卡合所述远端双杆结构的远端卡槽。

在本申请的一实施例中，所述电极组件包括均匀设置在所述外管和内管之间的6个电极元件。

在本申请的一实施例中，每一电极元件的近端双杆结构包括近端限位杆、以及自所述近端限位杆分叉形成且互相对称的第一近端杆及第二近端杆；每一电极元件的远端双杆结构包括远端限位杆、以及自所述远端限位杆分叉形成且互相对称的第一远端杆及第二远端杆。

在本申请的一实施例中，所述多个电极元件中一电极元件中的第一近端杆的远端与其第一侧的另一电极元件中的第二近端杆的远端相联结；所述电极元件中的第二近端杆的远端与其第二侧的另一电极元件中的第一近端杆的远端相联结。

在本申请的一实施例中，所述多个电极元件中一电极元件中的第一远端杆的近端与其第一侧的另一电极元件中的第二远端杆的近端相联结；所述电极元件中的第二远端杆的近端与其第二侧的另一电极元件中的第一远端杆的近端相联结。

在本申请的一实施例中，所述多个电极元件中一电极元件中的单杆结构的近端与所述电极元件第一侧的另一电极元件中的第二近端杆的远端相联结；其远端所述电极元件第二侧的另一电极元件中的第一近端杆的近端相联结。

在本申请的一实施例中，还包括多个绝缘件，用于对两个不同电极元件之间的联结处实现电性绝缘。

在本申请的一实施例中，所述绝缘件包括绝缘钉、绝缘销、或者绝缘垫片。

综上所述，本申请提供的脉冲消融装置中采用包括近端双杆结构、远端双杆结构、以及单杆结构的消融电极结构，在该消融电极元件的近端部分和远端部分采用偏向设置的单杆结构提供膨胀支撑以形成球笼电极，相对于传统的具有复杂结构的网状电极球笼，本申请的电极组件既具有了网状球笼型电极的稳定性，又具备了条形球笼型易收拢的优点，从而该心脏脉冲消融电极可以更加容易进入人体，而且在人体内打开后结构稳定，不会产生相邻电极因没有约束而产生相互误触误碰的情况。

另外，本申请的脉冲消融装置中的每个电极元件在近端部分和远端部分采用偏向设置的单杆结构提供膨胀支撑设计，使该脉冲消融电极能够实现更加灵活的可操控性，通过内管操控该心脏脉冲消融电极时，只有折线部分发生加大形状的变形，因为每一个电极元件只有一个折线式偏向设置的单杆结构，所以变形所需要的力就会大幅度降低，这有利于该脉冲消融电极在人体内进行放大与缩小。

附图说明

本申请所涉及的发明的具体特征如所附权利要求书所显示。通过参考下文中详细描述的示例性实施方式和附图能够更好地理解本申请所涉及发明的特点和优势。对附图简要说明如下：

图1显示为本申请在一实施例中脉冲消融系统的示意图。

图2显示为图1中A处放大示意图。

图3显示为本申请的一实施例中的电极组件收缩状态示意图。

图4显示为本申请的一实施例中的电极组件膨胀状态示意图。

图5显示为本申请在一实施例中固定环的结构示意图。

图6显示为本申请在一实施例中内管远端设置的远端固定环的剖面示意图。

图7显示为本申请在一实施例中的电极组件的收缩状态示意图。

图8显示为本申请在一实施例中的电极组件的膨胀状态示意图。

图9显示为本申请在一实施例中的电极组件的消融电极元件结构第一视角示意图。

图10显示为本申请在一实施例中的电极组件的消融电极元件结构第二视角示意图。

图11显示为本申请中电极组件在一实施例中电极元件之间的结合示意图。

图12显示为本申请中电极组件在另一实施例中电极元件之间的结合示意图。

具体实施方式

以下由特定的具体实施例说明本申请的实施方式，熟悉此技术的人士可由本说明书所揭露的内容轻易地了解本申请的其他优点及功效。

在下述描述中，参考附图，附图描述了本申请的若干实施例。应当理解，还可使用其他实施例，并且可以在不背离本公开的精神和范围的情况下进行机械组成、结构、电气以及操作上的改变。下面的详细描述不应该被认为是限制性的，并且本申请的实施例的范围仅由公布的专利的权利要求书所限定。这里使用的术语仅是为了描述特定实施例，而并非旨在限制本申请。空间相关的术语，例如“上”、“下”、“左”、“右”、“下面”、“下方”、“下部”、“上方”、“上部”等，可在文中使用以便于说明图中所示的一个元件或特征与另一元件或特征的关系。

虽然在一些实例中术语第一、第二等在本文中用来描述各种元件或参数，但是这些元件或参数不应当被这些术语限制。这些术语仅用来将一个元件或参数与另一个元件或参数进行区分。例如，第一近端杆可以被称作第二近端杆，并且类似地，第二近端杆可以被称作第一近端杆，而不脱离各种所描述的实施例的范围。第一近端杆和第二近端杆均是在描述一个位于近端的杆，但是除非上下文以其他方式明确指出，否则它们不是同一个近端杆。相似的情况还包括第一远端杆与第二远端杆等。

再者，如同在本文中所使用的，单数形式“一”、“一个”和“该”旨在也包括复数形式，除非上下文中有相反的指示。应当进一步理解，术语“包含”、“包括”表明存在所述的特征、步骤、操作、元件、组件、项目、种类、和/或组，但不排除一个或多个其他特征、步骤、操作、元件、组件、项目、种类、和/或组的存在、出现或添加。此处使用的术语“或”和“和/或”被解释为包括性的，或意味着任一个或任何组合。因此，“A、B或C”或者“A、B和/或C”意味着“以下任一个：A；B；C；A和B；A和C；B和C；A、B和C”。仅当元件、功能、步骤或操作的组合在某些方式下内在地互相排斥时，才会出现该定义的例外。

心脏脉冲电场消融是一种利用脉冲电场为能量的新型消融方式。脉冲电场消融是通过设计适当的脉冲电场，采用短时程，高电压的多个电脉冲来进行消融能量的释放，使得消融过程为非热能消融(无焦耳产热)，有效的诱导心肌细胞发生电穿孔，使细胞外离子进入细胞，导致心肌细胞碎裂死亡。而对脉冲电场阈值较高的组织受到的损伤也是可逆的，这样可以定向损伤心肌传导系统，避免由周围其他组织损伤导致的并发症；与传统的射频和冷冻能量相比，脉冲电场消融为非热能消融，因此脉冲电场可选择性的损伤心肌，而保留血管、神经及心脏周围组织，如肺、食管、膈神经等。

在本申请中，当描述所述脉冲消融装置或消融装置中的手柄、消融导管、或者电极组件的任一个部件或部分时，术语“近端”及“远端”是从使用产品的医生角度来看相对于彼此的元件或动作的相对方位、相对位置、方向，尽管“近端”及“远端”并非是限制性的，但是“近端”通常指该产品在正常操作过程中靠近医生的一端，而“远端”通常是指首先进入患者体内的一端。也可以说，“近端”指的是临近使用者/操作者方向的一侧，相应地，“远端”是远离使用者/操作者方向的一侧；比如当所述消融导管递送电极组件至人体内目标组织的部位时，“远端”为接近该目标组织的一侧；在本申请中，所述的“近端”及“远端”均为指示一个方向，并不特指一个装置/元件中的某一个部件或者一个组成部分。举例而言，所述消融导管的“近端”是指消融导管在使用状态中处于使用者/操作者方向的一端，所述消融导管的“远端”是指消融导管在使用状态中远离使用者/操作者方向的一端，应理解的，在本申请的表述中还可能采用“近端侧”或“远端侧”等表述方式指示一个相对方位、相对位置、或者方向。

在本申请中，术语“联结”或“连接”是指两个部件或部分之间的机械结合方式，既可能是可以拆分或组装的结合方式，还可能是不可分割的一体成型的结合方式；在本申请中，术语“一体成型”是指通过加工工艺，比如冲压、切割、浇筑、铸造、注塑等加工工艺一次成型的结构，该结构整体为一个元件且不可分割。

在本申请中，术语“电性连接”是指电连接，用于实现两个部分的电信号的传输。比如在本申请的一些实施例中，电极组件中的电极元件和电极连接器是通过电极导线实现电信号的通路。

在本申请中，术语“轴向运动”是指沿轴心线的方向进行的运动，比如内管进行轴向运动，是指内管整体可以沿着其轴心线的方向进行运动，该运动可以是从远端方向朝向近端方向运动，也可以是从近端方向朝向远端方向运动。

在本申请中，术语“电穿孔”是导致细胞膜变为“渗漏”的现象(即，可渗透分子，细胞膜可以以其他方式对所述分子不可渗透或可半渗透)；也可被称为电渗透、脉冲电场处理、非热不可逆电穿孔、不可逆电穿孔、高频不可逆电穿孔、纳秒电穿孔或纳米电穿孔的电穿孔涉及施加高振幅脉冲以引起施加能量的组织细胞的生理改性。这些脉冲优选地可以是短的，例如，纳秒、微秒、或毫秒脉冲宽度的脉冲，以便允许施加高电压、高电流(例如，20安培或更大安培)，而没有可能会导致显著组织加热和肌肉刺激的长持续时间的电流流动。脉冲电能可以诱导微观缺陷的形成，所述微观缺陷导致细胞膜的过度透化。取决于电脉冲的特性，电穿孔细胞可以在电穿孔后存活，称为“可逆电穿孔”或在电穿孔后死亡，称为“不可逆电穿孔”。可逆电穿孔可以用于将包括遗传物质和其他大分子或小分子的试剂传送至靶细胞中以用于各种目的，包括改变心肌细胞的动作电势。

在本申请中，所用的术语“电穿孔”是指将电场施加到细胞膜以改变细胞膜对细胞外环境的渗透性。如本文所用的术语“可逆电穿孔”是指将电场施加到细胞膜以暂时改变细胞膜对细胞外环境的渗透性。例如，经历可逆电穿孔的细胞可观察到其细胞膜中的一个或多个气孔的临时和/或间歇形成，所述一个或多个气孔在移除电场时闭合。如本文所用的术语“不可逆电穿孔”是指将电场施加到细胞膜以永久地改变细胞膜对细胞外环境的渗透性。例如，经历不可逆电穿孔的细胞可观察到其细胞膜中的一个或多个气孔的形成，所述气孔在移除电场时仍然存在。

本申请公开的脉冲消融系统包括控制设备或者投送控制台以及脉冲消融装置，其中，所述控制设备或者投送控制台提供脉冲消融能量输出和控制、对患者的生理状况的测量和/或监测，以及响应于监测的/测得的状况，提供一个或多个预先确定的或自动的程序的发出消融或治疗能量。例如，处理电路系统可被配置成在消融或治疗能量的递送之前或递送时执行治疗程序。控制单元可包括专用的用户输入设备(例如，按钮、开关、触摸屏提供的GUI界面等)，该专用的用户输入设备允许操作者在发起治疗或消融能量的递送之前快速并且容易地执行相关程序，例如系统参数、所使用的医疗设备、目标组织类型、非目标组织类型、预期治疗的能量模态、用户的评估/判断等。

所述脉冲消融装置可以直接耦合至控制设备或者投送控制台(比如包括能量控制、递送和监测系统的脉冲电场发生器)。控制设备或者投送控制台还可以包括控制器，所述控制器与发生器通信，以用于操作和控制发生器的各种功能。进一步地，所述脉冲消融装置可以包括用于在所述脉冲消融装置与治疗部位之间进行能量、治疗、和/或检测或诊断交互的一个或多个诊断或治疗区域。所述脉冲消融装置可以将脉冲电场电穿孔能量递送至一个或多个治疗区域附近的目标组织区。

本申请提出一种脉冲消融装置，包括：消融导管及电极组件。请参阅图1，显示为本申请在一实施例中脉冲消融系统的示意图，如图所示，所述脉冲消融系统包括投送控制台1和脉冲消融装置2；其中，所述脉冲消融装置2包括操作手柄20、消融导管30、电极组件40。

在本申请中，所述消融导管30可以是可经由鞘管或血管内导引器递送至目标组织区域的导管，比如消融导管30的使用状态，导引鞘管预先经由上腔静脉、右心房进入右心室，消融导管30的远端自导引鞘管的远端伸出，并插入心室壁的预定位置，探出电极组件40，然后通过操作时电极组件40膨胀，并在控制装置/设备的控制下释放脉冲能量以执行消融。所述消融导管30的细长本体可以限定近端部分、远端部分和纵向轴线，并且可以进一步包括一个或多个管腔，所述一个或多个管腔被布置在其细长本体内，从而在细长本体近端部分与细长远端部分之间提供机械连通、电通信和/或流体连通。

请参阅图2，显示为图1中A处放大示意图，如图所示，所述消融导管30包括自近端朝向远端延伸的外管31及内管32，其中所述外管31的近端固定在操作手柄上，所述外管31和内管32的远端固定有电极组件40，具体地，所述外管31的远端设置有多个电极元件，每一个电极元件的近端结构固定在该外管31的远端部分。所述内管32穿设在所述外管31中并能够相对所述外管31进行轴向运动(如图2中箭头所示的方向)，即所述内管32可以被操作在外管31中做伸缩运动。

所述内管32的远端固定有电极组件40，具体地，所述内管32的远端与所述外管31的远端共同设置有多个电极元件，每一个电极元件的近端结构固定在所述外管31的远端部分，每一个电极元件的远端结构固定在该内管32的远端部分，如此以使得所述电极组件40中的多个电极元件被固定在所述外管31的远端和内管32的远端之间，如此，所述内管32及外管31相对运动时以使所述电极组件40中的多个电极元件在收缩状态和膨胀状态之间转换。

请参阅图3，显示为本申请的一实施例中的电极组件收缩状态示意图，如图所示，在本申请中，所述电极组件40的收缩状态是指电极组件40中多个电极元件中的每一个电极元件的近端部分/近端结构逐渐远离其远端部分/远端结构的状态，直至到每一个电极元件的近端部分/近端结构和远端部分/远端结构达到最大距离，此时，电极组件40整体上呈现长条形，呈如图3所示的状态。

请参阅图4，显示为本申请的一实施例中的电极组件膨胀状态示意图，如图所示，在本申请中，所述电极组件40的膨胀状态是指电极组件40中多个电极元件中的每一个电极元件的近端部分/近端结构逐渐靠近其远端部分/远端结构的状态，整个电极组件40呈球状膨胀，呈如图4所示的状态。，即多个电极元件中的每一个电极元件的近端部分/近端结构与远端部分/远端结构之间的中间部分/连接结构趋向远离所述电极组件40的轴心线，直至到每一个电极元件的近端部分/近端结构和远端部分/远端结构达到预设的最小距离。

在一些实施例中，所述消融导管30的外管31或内管32例如为包括有聚醚嵌段酰胺、尼龙、聚氨酯、或者硅胶等材料。在一些实施例中，所述消融导管30配合可调弯功能，消融导管30可以任意到达心脏各个组织部位，以便适应各种病灶部位。消融导管30为编织管体，材料为聚氨脂与PEBAX材料与不锈钢丝编织而成，具有良好的扭矩响应以及支撑。又或者在另一些实施例中，所述消融导管30的材料为高分子材料，更优选为热塑性材料，所述热塑性材料包括PET(聚对苯二甲酸乙二醇酯)、PEBAX(聚醚酰胺)、PTFE(聚四氟乙烯)、PI(聚酰亚胺)及PA(尼龙)等高分子材料中的一种或多种组合，以得到具有一定硬度和柔软度的所述消融导管30，不仅避免对设置在其内部的电极导线或牵引线造成损伤，也可较好的隔离电极导线或牵引线。更优选的，所述消融导管30的材料为PET材料，以获得具有一定硬度的套管，避免所述消融导管30在牵引线活动过程中发生形变，使得所述消融导管30的使用效果更好。

在本申请中，所述电极组件40中的多个电极元件是通过固定环固定在所述外管31或内管32上的。

请参阅图5，显示为本申请在一实施例中固定环的结构示意图，在此需说明的是，固定在所述外管31或内管32上的固定环为形同的结构，因应不同的方向，固定在外管31上的固定环在以下实施例中为近端固定环33，固定在内管远端的固定环在以下实施例中为远端固定环34。

在一实施例中，所述外管31远端(如图4中D1处所示)的管腔内设置有一近端固定环33，所述近端固定环33用于固定所述电极组件的近端结构，所述近端固定环33的环体上均匀开设有多个近端限位部，所述多个近端限位部中的每一个近端限位部对应固定一个电极元件，在本实施例中，每一近端限位部具有用于卡合所述近端结构的近端卡槽331。所述近端固定环33的环体上包裹有用于固定所述电极组件的包覆层(未图示)，所述包覆层将电极组件中多个电极元件中的每一个电极元件的近端部分/近端结构包裹在所述近端固定环33的近端卡槽331中，以加固所述电极组件在所述近端固定环33上的固定。所述包覆层为绝缘材质，例如绝缘胶带等。

再请参阅图6，显示为本申请在一实施例中内管远端设置的远端固定环的剖面示意图，如图所示，在本实施例中，所述内管32远端(如图4中D2处所示)的管腔内设置有一远端固定环34，所述远端固定环34用于固定所述电极组的远端结构，所述远端固定环34的环体上均匀开设有多个远端限位部，所述多个远端限位部中的每一个远端限位部对应固定一个电极元件，在本实施例中，在每一远端限位部具有用于卡合所述近端结构的远端卡槽341。远端固定环34的四周侧壁上开设有用于卡合所述电极组件的远端结构的多个远端卡槽341，所述电极组件中多个电极元件中的每一个电极元件的远端部分/远端结构卡固在对应的远端卡槽341中。

在一些实施例中，所述消融导管30的内管32中可以具有可以接收导丝28的内腔，使得导管的末端部分可以在线上递送到治疗部位。所述内管32的内腔可以配置成接收各种尺寸的导丝28。在一些实施例中，导丝28可以通过手柄的导丝入口被引入内管32中。

在一些实施例中，所述消融导管30中设置有令牵引线和电极导线通过的通道(未予以图示)，在一实施例中，例如所述外管31和内管32之间设置有一个或多个套环或套管(未予以图示)，所述套环或套管上开设有令牵引线和电极导线通过的通道，在另一实施例中，令牵引线和电极导线通过的通道还可以开设在外管31的管体上，比如外管31的管壁中开设导线或导丝通道，以使得牵引线从消融导管30的远端一直延伸至手柄的牵引机构上；以及使电极导线从消融导管30远端固定的电极组件40上一直延伸至手柄上并电性连接至的电极连接器上。

呈如图1所示的实施例中，本申请的脉冲消融装置1还包括耦合至为细长本体的消融导管30近端部分的操作手柄20。所述操作手柄20包括可与控制装置之间建立通信的连接器(本申请中的电极连接器)。操作手柄20还可以包括一个或多个致动或控制部件，以控制消融导管的远端执行偏转、转向或轴向运动等动作。本申请的用于消融导管的操作手柄20用于连接所述消融导管30的内管32及外管31，在实施例中，所述操作手柄20上还设置有电极连接器，用于电性连接位于所述消融导管远端的电极组件40中的每一个电极元件。

在本申请中，所述脉冲消融装置进一步包括由一个或多个电极元件(在一些示例中，所述电极元件亦可被称为治疗元件)组成的电极组件，所述一个或多个电极元件处于消融导管的细长本体远端部分处、耦合至所述细长本体远端部分或在所述细长本体远端部分上，以用于在消融设备与治疗部位或区域之间的能量、治疗和/或研究性或测试性交互。作为非限制性示例，所述电极组件可以在收缩状态与膨胀状态之间转换，在所述膨胀状态中每个电极元件具有弓形或基本上呈圆形的构型。例如，电极元件可以在膨胀状态中形成球体或其他膨胀体结构，比如球形、圆锥形、橄榄球形、沙漏形、梨形、洋葱形等，所述球体或其他膨胀体结构的截面可以位于与细长本体纵向轴线基本正交的平面中。

在一实施例中，所述电极组件在膨胀状态下的膨胀程度确定各所述电极元件与组织的接触程度。膨胀的球体的球面取向可以有助于将多个电极元件发出的能量施加于待治疗部位处的目标组织接近或接触。在一个示例中，所述目标组织例如为人体心脏中的目标组织，例如肺静脉口。

在本申请中，所述电极组件中的多个电极元件还可以执行诊断功能，比如收集心内心电图/电描记图(EGM或者EKG)/或单相动作电势(MAP)以及执行心内部位的选择性起搏以用于诊断目的。可以将测得的信号反馈给控制装置，所述电极组件中的多个电极元件还可以使用基于阻抗的测量监测到目标组织的接近度以及与这些组织的接触质量。所述控制装置的能量发生器可以包括高速继电器，以在能量递送手术期间将特定电极与发生器断开/重新连接。紧随着脉冲能量递送之后，继电器可以重新连接一个或多个电极元件以便用于诊断目的。

在本申请中，呈如图1所示的，所述电极组件40包括设置在所述消融导管30的外管31和内管32之间的多个电极元件，每一电极元件包括固定于所述外管31远端的近端结构及固定于所述内管32远端的远端结构；即，所述内管32的远端与所述外管31的远端共同设置有多个电极元件，每一个电极元件的近端结构固定在所述外管31的远端部分，每一个电极元件的远端结构固定在该内管32的远端部分，如此以使得所述电极组件40中的多个电极元件被固定在所述外管31的远端和内管32的远端之间，如此，所述内管32及外管31相对运动时以使所述电极组件中的多个电极元件在收缩状态和膨胀状态之间转换。

在实施例中，所述电极组件40包括多个电极元件，在一些实施例中，控制设备或者投送控制台可以被配置成将消融装置的一组电极元件电性连接到一组电极通道。控制设备或者投送控制台可以被配置成使用所述一组电极通道选择性地将能量递送到所述一组电极。各自具有一组电极的一个或多个消融装置可以连接到投送控制台。所述一组电极可以包含任何数目个电极，例如1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、12、14、16、18、20个或更多个电极。在一个实施例中，暂以例如所述电极组件的电极元件的数量为6个进行说明。

在一些实施例中，所述电极组件40中的电极元件的材料例如为镍钛诺材料，所述电极元件也可以涂覆有金、钽、氧化铱或其他材料中的一种或多种。

在本文的以下实施例中，所述电极组件中的单个电极元件被称为消融电极元件，请参阅图7及图8，图7显示为本申请在一实施例中的电极组件的收缩状态示意图，图8显示为本申请在一实施例中的电极组件的膨胀状态示意图，如图所示，所述消融电极元件41包括近端双杆结构411、远端双杆结构413、以及单杆结构412。

所述近端双杆结构411位于近端D1，具体地，所述近端双杆结构411固定在消融导管30的外管31的远端，相应地，所述远端双杆结构413位于远端D2，具体地，所述远端双杆结构413固定在消融导管30的内管32的远端，所述单杆结构412联结于所述近端双杆结构411和远端双杆结构413之间，所述近端双杆结构411及远端双杆结构413相对运动时以使所述消融电极元件41在收缩状态和膨胀状态之间转换，所述单杆结构412在收缩状态向所述近端双杆结构411及远端双杆结构413提供收缩牵引力或在膨胀状态向所述近端双杆结构411及远端双杆结构413提供膨胀偏置力。

例如，当消融导管30的内管32朝向近端方向轴向运动时，其带动固定在内管32远端的消融电极元件41的远端双杆结构413也朝向近端方向运动，而固定于外管31远端的近端双杆结构411的位置不变，则此时所述消融电极元件41从收缩状态逐渐变为膨胀状态，在这一过程中，所述单杆结构412在膨胀状态向所述近端双杆结构411及远端双杆结构413提供膨胀偏置力，直至所述消融电极元件41直至达到预期的膨胀程度；在本申请中，所述的膨胀偏置力为一个提供一定偏置方向的支撑力，即所述单杆结构412的两端支撑力的与内管32或电极组件的轴心线方向不并行，在二维的投影关系中，该偏置方向与所述周心线方向呈一定角度的相交，以便所述消融电极元件41从收缩状态逐渐变为膨胀状态时所述单杆结构412能够将该消融电极元件41支撑为中部隆起并呈一定弧度的形状。相应地，当消融导管30的内管32朝向远端方向轴向运动时，其带动固定在内管32远端的消融电极元件41的远端双杆结构413也朝向远端方向运动，而固定于外管31远端的近端双杆结构411的位置仍然不变，则此时所述消融电极元件41从膨胀状态逐渐变为收缩状态，所述单杆结构412在收缩状态向所述近端双杆结构411及远端双杆结构413提供收缩牵引力，直至达到预期的收缩程度。

在一实施例中，为了更好地实现所述单杆结构412在膨胀状态向所述近端双杆结构411及远端双杆结构413提供膨胀偏置力这一目的，所述单杆结构412为具有弧度的连杆，即所述单杆结构412在不受力的自然状态下具有一定弧度。

在一实施例中，所述近端双杆结构411、远端双杆结构413、以及单杆结构412为一体成型结构。即所述近端双杆结构411、远端双杆结构413、以及单杆结构412为通过激光切割或其他制备工艺在单一材料上制备形成的一体结构。在具体的实施方式中，所述消融电极元件41的材料例如为镍钛诺材料，所述电极元件也可以涂覆有金、钽、氧化铱或其他材料中的一种或多种。

请参阅图9及图10，图9显示为本申请在一实施例中的电极组件的消融电极元件结构第一视角示意图，图10显示为本申请在一实施例中的电极组件的消融电极元件结构第二视角示意图，如图所示，在本实施例中，所述近端双杆结构411包括近端限位杆4110、以及自所述近端限位杆4110分叉形成且互相对称的第一近端杆4111及第二近端杆4112；相应地，所述远端双杆结构413包括远端限位杆4130、以及自所述远端限位杆4130分叉形成且互相对称的第一远端杆4131及第二远端杆4132。在本实施例中，所述近端双杆结构411的近端限位杆4110与所述远端双杆结构413的远端限位杆4130位于同一轴心线上，应理解的，此处所述的轴心线仅从单个消融电极元件41的角度而言的轴心线，也可以理解为，所述近端双杆结构411的近端限位杆4110与所述远端双杆结构413的远端限位杆4130位于同一直线上。

在一实施例中，所述近端双杆结构411中第一近端杆4111与第二近端杆4112具有相同的杆径或宽度，在本实施例中，所述近端限位杆4110的宽度或杆径大于第一近端杆4111或第二近端杆4112；相应地，所述远端双杆结构413中第一远端杆4131与第二远端杆4132具有相同的杆径或宽度，在本实施例中，所述远端限位杆4130的宽度或杆径大于第一远端杆4131或第二远端杆4132。

在一实施例中，所述近端双杆结构411中第一近端杆4111或第二近端杆4112的杆径或宽度等于所述远端双杆结构413中第一远端杆4131与第二远端杆4132的杆径或宽度。在本实施例中，所述近端双杆结构411中第一近端杆4111或第二近端杆4112的杆径或宽度、所述远端双杆结构413中第一远端杆4131与第二远端杆4132的杆径或宽度、与所述单杆结构412的杆径或宽度相同。

在一实施例中，近端双杆结构411的近端限位杆4110、第一近端杆4111、及第二近端杆4112为一体成型结构；相应地，所述远端双杆结构413的远端限位杆4130、第一远端杆4131、及第二远端杆4132为一体成型结构。在本实施例中，诚如上述的，所述近端双杆结构411、远端双杆结构413、以及单杆结构412为一体成型结构。

在本实施例中，所述近端限位杆4110用于将消融电极元件41的近端固定在外管31的远端，所述远端限位杆4130用于将消融电极元件41的远端固定在内管32的远端，诚如上述的，所述外管31远端的管腔内设置有一近端固定环33，所述近端固定环33的环体上均匀开设有多个近端限位部，每一近端限位部具有用于卡合所述近端双杆结构411的近端卡槽331，相应地，对应该近端卡槽331的结构，所述近端双杆结构411的近端限位杆4110的近端一侧具有近端颈部41101，所述近端颈部41101可以卡合在所述近端卡槽331中进而将所述消融电极元件41的近端固定在所述外管31的远端。在本实施例中，所述近端卡槽331包括两个较宽槽和位于两个较宽槽之间的较窄槽，所述近端限位杆4110的近端颈部41101卡合在该较窄槽中；较佳地，所述近端固定环33的环体上包裹有用于固定所述电极组件的包覆层，所述包覆层将电极组件中多个电极元件中的每一个电极元件的近端双杆结构411的近端限位杆4110包裹在所述近端固定环33的近端卡槽331中，以加固所述电极组件在所述近端固定环33上的固定。所述包覆层为绝缘材质，例如绝缘胶带或涂覆的绝缘胶等。

在本实施例中，所述远端限位杆4130用于将消融电极元件41的远端固定在内管32的远端，诚如上述的，所述内管32远端套设有一远端固定环34，所述远端固定环34的环体上均匀开设有多个远端限位部，每一远端限位部具有用于卡合所述远端双杆结构413的远端卡槽341，相应地，对应该远端卡槽341的结构，所述远端双杆结构413的远端限位杆4130的远端一侧具有远端颈部41301，所述远端颈部41301可以卡合在所述远端卡槽341中进而将所述消融电极元件41的远端固定在所述内管32的远端。在本实施例中，所述远端卡槽341包括两个较宽槽和位于两个较宽槽之间的较窄槽，所述远端限位杆4130的远端颈部41301卡合在该较窄槽中；较佳地，所述远端固定环34的环体上包裹有用于固定所述电极组件的包覆层，所述包覆层将电极组件中多个电极元件中的每一个电极元件的远端双杆结构413包裹在所述远端固定环34的远端卡槽341中，以加固所述电极组件在所述远端固定环34上的固定。所述包覆层为绝缘材质，例如绝缘胶带或涂覆的绝缘胶等。

在一实施例中，所述单杆结构412的两端分别连接近端双杆结构411和远端双杆结构413，为确保所述单杆结构412在膨胀状态向所述近端双杆结构411及远端双杆结构413提供膨胀偏置力，在本实施例中，所述单杆结构412的近端联结于所述第一近端杆4111的远端，所述单杆结构412的远端联结于所述第二远端杆4132的近端；当然，在另一实施例中，所述单杆结构412的近端也可以联结于所述第二近端杆4112的远端，相应的，所述单杆结构412的远端联结于所述第一远端杆4131的近端。

在一实施例中，所述第一近端杆4111及第二近端杆4112为相互对称的杆形结构，具体地，所述第一近端杆4111及第二近端杆4112为相互对称的弯杆，且所述第一近端杆4111的弯曲方向与所述第二近端杆4112的弯曲方向互为镜像关系。在本实施例中，所述第一近端杆4111及第二近端杆4112自所述近端限位杆4110的远端分离之后朝向分别朝向相反的反向弯曲延伸，以形成弯曲方向互为镜像关系，为了让所述第一近端杆4111及第二近端杆4112自所述近端限位杆4110的远端分离之后保持一定间距以消除二者受力时互相影响，在所述第一近端杆4111与第二近端杆4112交汇于所述近端限位杆4110的交汇处呈U型结构。

在一实施例中，所述第一近端杆4111及第二近端杆4112自所述近端限位杆4110的远端分离之后二者的呈一定的角度，相应的，所述第一远端杆4131及第二远端杆4132自所述远端限位杆4130的近端分离之后二者的也呈一定的角度，在本实施例中，自所述近端限位杆4110分叉形成且互相对称的第一近端杆4111与第二近端杆4112之间的夹角为α，自所述远端限位杆4130分叉形成且互相对称的第一远端杆4131与第二远端杆4132之间的夹角为β，其中，α≤β，在一个较佳的实施例中，角度α＜角度β。

在一实施例中，自所述近端限位杆4110分叉形成且互相对称的第一近端杆4111与第二近端杆4112之间的夹角为α，其中，10°≤α＜120°；或者10°＜α≤120°。所述夹角为α，其中，在不同的实施方式中，所述夹角为α度数可以选择为：10°、12°、14°、16°、18°、20°、22°、24°、26°、28°、30°、32°、34°、36°、38°、40°、42°、44°、46°、48°、50°、52°、54°、56°、58°、60°、62°、64°、66°、68°、70°、72°、74°、76°、78°、80°、82°、84°、86°、88°、90°、92°、94°、96°、98°、100°、102°、104°、106°、108°、110°、112°、114°、116°、118°、或者120°。

在一些实施方式中，自所述近端限位杆4110分叉形成且互相对称的第一近端杆4111与第二近端杆4112之间的夹角为α，其中，15°≤α＜45°；或者15°＜α≤45°。在不同的实施方式中，所述夹角为α度数可以选择为：15°、16°、17°、18°、19°、20°、21°、22°、23°、24°、25°、26°、27°、28°、29°、30°、31°、32°、33°、34°、35°、36°、37°、38°、39°、40°、41°、42°、43°、44°、或者45°。

在一实施例中，所述第一远端杆4131及第二远端杆4132为相互对称的直杆。在本实施例中，所述第一远端杆4131与第二远端杆4132交汇于所述远端限位杆4130的交汇处呈V型结构。在另一可能的实施例中，所述第一远端杆4131与第二远端杆4132交汇于所述远端限位杆4130的交汇处呈U型结构。

在一些实施例中，自所述远端限位杆4130分叉形成且互相对称的第一远端杆4131与第二远端杆4132之间的夹角为β，其中，10°≤β＜120°；或者10°＜β≤120°。在不同的实施方式中，所述夹角为β度数可以选择为：10°、12°、14°、16°、18°、20°、22°、24°、26°、28°、30°、32°、34°、36°、38°、40°、42°、44°、46°、48°、50°、52°、54°、56°、58°、60°、62°、64°、66°、68°、70°、72°、74°、76°、78°、80°、82°、84°、86°、88°、90°、92°、94°、96°、98°、100°、102°、104°、106°、108°、110°、112°、114°、116°、118°、或者120°。

在一些实施方式中，自所述远端限位杆4130分叉形成且互相对称的第一远端杆4131与第二远端杆4132之间的夹角为β，其中，45°≤β＜75°；或者45°＜β≤75°。在不同的实施方式中，所述夹角为β度数可以选择为：45°、46°、47°、48°、49°、50°、51°、52°、53°、54°、55°、56°、57°、58°、59°、60°、61°、62°、63°、64°、65°、66°、67°、68°、69°、70°、71°、72°、73°、74°、或者75°。

在另一可能的实施例中，自所述近端限位杆4110分叉形成且互相对称的第一近端杆4111与第二近端杆4112之间的夹角为α，自所述远端限位杆4130分叉形成且互相对称的第一远端杆4131与第二远端杆4132之间的夹角为β，其中，α＞β。

在实施例中，为了控制所述电极组件中的多个消融电极元件41膨胀状态下，电极球的球形可以通过配置所述近端双杆结构411、单杆结构412、或远端双杆结构413中的一个部分或多个部分进行调节，以呈现不同的球形结构。在实施方式中，所述球形结构例如为位于近端的半球体的体积大于位于远端的半球体的体积；又或者，所述球形结构例如为位于近端的半球体的体积小于位于远端的半球体的体积；再或者，所述球形结构例如为位于近端的半球体的体积等于位于远端的半球体的体积。

在一实施例中，所述第一近端杆4111与第二近端杆4112的长度相同，所述第一近端杆4111或第二近端杆4112的长度小于所述单杆结构412的长度。在所述第一近端杆4111和第二近端杆4112的长度相同的另一实施例中，所述第一近端杆4111或第二近端杆4112的长度等于所述单杆结构412的长度。

在一实施例中，所述第一远端杆4131与第二远端杆4132的长度相同，所述第一远端杆4131或第二远端杆4132的长度小于所述单杆结构412的长度。在所述第一远端杆4131与第二远端杆4132的长度相同的另一实施例中，所述第一远端杆4131或第二远端杆4132的长度等于所述单杆结构412的长度。

诚如上述的，所述第一近端杆4111与第二近端杆4112的长度相同，所述第一远端杆4131与第二远端杆4132的长度相同，在这一示例中的一个实施例中，所述第一近端杆4111或第二近端杆4112的长度等于所述第一远端杆4131或第二远端杆4132的长度。在这一示例中的另一个实施例中，所述第一近端杆4111或第二近端杆4112的长度小于所述第一远端杆4131或第二远端杆4132的长度。

诚如上述，所述电极组件中的多个电极元件/消融电极元件41被设置在所述消融导管30的远端上时，每两个相邻的电极元件之间是互相联结的，因此，在每一个消融电极元件41上都设置有与相邻的电极元件相联结的联结环410。在一实施例中，所述近端双杆结构411的第一近端杆4111及第二近端杆4112的远端分别具有联结环410；相应地，所述远端双杆结构413的第一远端杆4131及第二远端杆4132的近端分别具有联结环410。在本实施例中，所述联结环410为一体成型在近端杆或远端杆上的圆孔结构，用于配合绝缘材料的钉/销件连接其他消融电极元件41的近端杆或远端杆。

在所述单杆结构412的近端联结于所述第一近端杆4111的远端，所述单杆结构412的远端联结于所述第二远端杆4132的近端的实施例中，所述单杆结构412的近端与所述第一近端杆4111的远端共用一个联结环410，所述单杆结构412的远端与所述第二远端杆4132的近端共用一个联结环410。

在所述单杆结构412的近端联结于所述第二近端杆4112的远端，所述单杆结构412的远端联结于所述第一远端杆4131的近端的实施例中，所述单杆结构412的近端与所述第二近端杆4112的远端共用一个联结环410，所述单杆结构412的远端与所述第一远端杆4131的近端共用一个联结环410。

在不同的实施例中，所述近端双杆结构411中由第一近端杆4111和第二近端杆4112形成的开口幅度与所述远端双杆结构413中由第一远端杆4131和第二远端杆4132形成的开口幅度可以相同或者不同，例如，所述近端双杆结构411的第一近端杆4111远端的联结环410与第二近端杆4112的远端的联结环410之间的间距为G1，所述远端双杆结构413的第一远端杆4131近端的联结环410与第二远端杆4132的近端的联结环410之间的间距为G2，在一实施例中，G1＞G2；或者在另一实施例中，G1＝G2；在再一实施例中，G1＜G2。

在不同的实施例中，所述近端双杆结构411和远端双杆结构413之间的间距可以被配置不同的距离，比如，所述近端双杆结构411和远端双杆结构413之间的间距可以被所述近端双杆结构411的第一近端杆4111远端的联结环410与所述远端双杆结构413的第一远端杆4131近端的联结环410之间的间距进行表示，或者被所述近端双杆结构411的第二近端杆4112远端的联结环410与所述远端双杆结构413的第二远端杆4132近端的联结环410之间的间距进行表示，比如，在上述的所述近端双杆结构411的第一近端杆4111远端的联结环410与第二近端杆4112的远端的联结环410之间的间距为G1，所述远端双杆结构413的第一远端杆4131近端的联结环410与第二远端杆4132的近端的联结环410之间的间距为G2的实施例中，所述近端双杆结构411的第一近端杆4111远端的联结环410与所述远端双杆结构413的第一远端杆4131近端的联结环410之间的间距为H，在一实施例中，0＜H＜G1；在另一实施例中，0＜H＜G2；在再一实施例中，0＜H＜G1+G2。

呈如图7及图8所示的实施例，所述电极组件包括设置在所述消融导管30的外管31和内管32之间的多个电极元件41，每一电极元件41包括固定于所述外管31远端的近端双杆结构411以及固定于所述内管32远端的远端双杆结构413，以及联结于所述近端双杆结构411和远端双杆结构413之间的单杆结构412；其中，所述内管32相对所述外管31轴向运动时带动所述电极组件在收缩状态和膨胀状态之间转换。

在本申请中，所述多个电极元件中的每一电极元件的单杆结构412在所述电极组件从膨胀状态向收缩状态转换时提供收缩牵引力；以及在所述电极组件从收缩状态向膨胀状态转换时提供膨胀偏置力。

在实施例中，所述电极组件在膨胀状态下执行能量的释放以对目标组织进行治疗，所述电极组件在膨胀状态下的膨胀程度确定各所述电极元件与组织的接触或接近程度。在实际应用中，通过消融导管30将电极组织输送到目标组织附近时，操作所述内管32向近端方向轴向运动时以使所述电极组件中的多个电极元件从收缩状态逐渐膨胀为膨胀状态，在此过程中，膨胀的电极球的球面取向可以有助于将多个消融电极元件41发出的能量施加于待治疗部位处的目标组织接近或接触，通常情况下，所述电极组件膨胀为电极球时，由其远端双杆结构413形成的远端球面接近或接触待治疗部位处的目标组织。

在一些实施例中，所述电极组件中的多个消融电极元件41还可以执行诊断功能，比如收集心内心电图/电描记图/或单相动作电势以及执行心内部位的选择性起搏以用于诊断目的。可以将测得的信号反馈给控制装置，所述电极组件中的多个电极元件还可以使用基于阻抗的测量监测到目标组织的接近度以及与这些组织的接触质量。所述电极组件上还设置有一个或多个测量元件。在实施例中，所述测量元件包括温度传感器、阻抗传感器、定位/位置传感器、或姿态传感器中的一种。

基于不同的测量目的，所述测量元件可以设置在电极组件中的不同位置，比如在一实施例中，所述测量元件设置在电极组件中的至少一个电极元件的近端双杆结构411上；比如在另一实施例中，所述测量元件设置在电极组件中的至少一个电极元件的远端双杆结构413上，比如在再一实施例中，所述测量元件设置在电极组件中的至少一个电极元件的单杆结构412上。

在一实施例中，为了增加所述测量元件在电极组件固定的稳定性或不影响消融电极元件41的工作状态，所述电极组件中的至少两个相邻电极元件之间设置有至少一个测量元件，即每一个测量元件可以跨设在两个相邻电极元件之间的位置，比如在实际的结构设计中，可以通过缝合膜等部件或结构实现测量元件的固定，容后详述。

在本申请中，所述一组电极可以包含任何数目个电极，例如1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、12、14、16、18、20个或更多个消融电极元件41。在以下实施例中，暂以例如所述电极组件的消融电极元件41的数量为6个进行说明。所述电极组件包括6个由包括近端双杆结构411、远端双杆结构413、以及单杆结构412组成的消融电极元件41，其中每一个消融电极元件41与两侧相邻的两个消融电极元件41相联结。

在一实施例中，所述多个电极元件中一电极元件中的第一近端杆4111的远端与其第一侧的另一电极元件中的第二近端杆4112的远端相联结；所述电极元件中的第二近端杆4112的远端与其第二侧的另一电极元件中的第一近端杆4111的远端相联结。所述多个电极元件中一电极元件中的第一远端杆4131的近端与其第一侧的另一电极元件中的第二远端杆4132的近端相联结；所述电极元件中的第二远端杆4132的近端与其第二侧的另一电极元件中的第一远端杆4131的近端相联结。所述多个电极元件中一电极元件中的单杆结构412的近端与所述电极元件第一侧的另一电极元件中的第二近端杆4112的远端相联结；其远端所述电极元件第二侧的另一电极元件中的第一近端杆4111的近端相联结。

比如，在所述电极元件的单杆结构412的近端联结于所述第一近端杆4111的远端，所述单杆结构412的远端联结于所述第二远端杆4132的近端的实施例中，请参阅图11，显示为本申请中电极组件在一实施例中电极元件之间的结合示意图，如图所示，为了方便说明多个电极元件之间的联结结构，将一个电极元件定义为中间电极元件41，将位于该中间电极元件41第一侧的电极元件定义为第一电极元件41’，将位于该中间电极元件41第二侧的电极元件定义为第二电极元件41”，则在本实施例中，所述中间电极元件41中的第一近端杆4111的远端与第一电极元件41’的第二近端杆4112’的远端相联结，与此同时，由于所述中间电极元件41的第一近端杆4111的远端与该中间电极元件41的单杆结构412的近端共享一个联结环410，则第一电极元件41’的第二近端杆4112’的远端同样与该中间电极元件41的单杆结构412的近端联结；所述中间电极元件41中的第二近端杆4112的远端与第二电极元件41”的第一近端杆4111”的远端相联结，同样的情况，由于第二电极元件41”的第一近端杆4111”的远端与该第二电极元件41”的单杆结构412”的近端相联结，则，所述中间电极元件41中的第二近端杆4112的远端与该第二电极元件41”的单杆结构412”的近端相联结；在这一联结方式中，所述中间电极元件41中的第二远端杆4132的近端与该中间电极元件41的单杆结构412的远端共享一个联结环410，第二电极元件41”的第一远端杆4131”的近端也联结在所述中间电极元件41中的第二远端杆4132的近端和该中间电极元件41的单杆结构412的远端共享的联结环410上。所述中间电极元件41中的第一远端杆4131的近端与第一电极元件41’的第二远端杆4132’的近端以及第一电极元件41’的单杆结构412’的远端相联结。

再比如，所述电极元件中的单杆结构412的近端联结于所述第二近端杆4112的远端，所述单杆结构412的远端联结于所述第一远端杆4131的近端的实施例中，请参阅图12，显示为本申请中电极组件在另一实施例中电极元件之间的结合示意图，如图所示，同样为了方便说明多个电极元件之间的联结结构，仍将一个电极元件定义为中间电极元件41，将位于该中间电极元件41第一侧的电极元件定义为第一电极元件41’，仍将位于该中间电极元件41第二侧的电极元件定义为第二电极元件41”，则在本实施例中，所述中间电极元件41中的第一近端杆4111的远端与第一电极元件41’的第二近端杆4112’的远端相联结，由于第一电极元件41’的第二近端杆4112’的远端与第一电极元件41’的单杆结构412’的近端共享联结环，则所述中间电极元件41中的第一近端杆4111的远端也与第一电极元件41’的单杆结构412’的近端相联结；所述中间电极元件41中的第二近端杆4112的远端与第二电极元件41”的第一近端杆411”的远端相联结，所述中间电极元件41的第二近端杆4112的远端与该中间电极元件41的单杆结构412的近端共享一个联结环410，则第二电极元件41”的第一近端杆4111”的远端同样与该中间电极元件41的单杆结构412的近端联结；所述中间电极元件41中的第一远端杆4131的近端与第一电极元件41’的第二远端杆4132’的近端相联结，由于所述中间电极元件41中的第一远端杆4131的近端与该中间电极元件41的单杆结构412的远端共享一个联结环410，第一电极元件41’的第二远端杆4132’的近端与该中间电极元件41的单杆结构412的远端相联结；所述中间电极元件41中的第二远端杆4132的近端与第二电极元件41”的第一远端杆4131”的近端相联结，同时所述中间电极元件41中的第二远端杆4132的近端也与第二电极元件41”的单杆结构412”的远端相联结。

在一实施例中，所述电极组件还包括有多个绝缘件(未图示)，用于对两个不同电极元件之间的联结处实现两个不同电极元件之间的电性绝缘，在一些实施例中，所述绝缘件包括绝缘钉、绝缘销、或者绝缘垫片。所述绝缘件例如为各种不同的生物相容性聚合物中的任一种，例如聚酰亚胺或者聚醚醚酮(PEEK)的聚合物等。

当消融导管30的内管32朝向近端方向轴向运动时，其带动固定在所述内管32远端的电极组件中每一个电极元件的远端双杆结构413朝向近端方向运动，此时，而固定于外管31远端的电极组件中每一个电极元件的近端双杆结构411的位置不变，随着所述内管32继续朝向近端方向轴向运动，电极组件两端的空间被压缩，此时每一个电极元件的单杆结构412向联结的近端双杆结构411及远端双杆结构413提供膨胀偏置力，本申请提供的包括近端双杆结构411、远端双杆结构413、以及单杆结构412的电极组件的结构中，在近端部分和远端部分采用偏向设置的单杆结构412提供膨胀支撑，相对于传统的具有复杂结构的网状电极球笼，本申请的电极组件既具有了网状球笼型电极的稳定性，又具备了条形球笼型易收拢的优点，从而该心脏脉冲消融电极可以更加容易进入人体，而且在人体内打开后结构稳定，不会产生相邻电极因没有约束而产生相互误触误碰的情况。

另外，本申请中在近端部分和远端部分采用偏向设置的单杆结构提供膨胀支撑设计，使该脉冲消融电极能够实现更加灵活的可操控性，通过内管操控该心脏脉冲消融电极时，只有折线部分发生加大形状的变形，因为每一个电极元件只有一个折线式偏向设置的单杆结构，所以变形所需要的力就会大幅度降低，这有利于该脉冲消融电极在人体内进行放大与缩小。

上述实施例仅例示性说明本申请的原理及其功效，而非用于限制本申请。任何熟悉此技术的人士皆可在不违背本申请的精神及范畴下，对上述实施例进行修饰或改变。因此，举凡所属技术领域中具有通常知识者在未脱离本申请所揭示的精神与技术思想下所完成的一切等效修饰或改变，仍应由本申请的权利要求所涵盖。

Claims (17)

1.一种脉冲消融装置，其特征在于，包括：

消融导管，包括自近端朝向远端延伸的外管以及穿设于所述外管中并可相对所述外管做轴向运动的内管；

电极组件，设置在所述外管和内管之间的多个电极元件，每一电极元件包括固定于所述外管远端的近端双杆结构以及固定于所述内管远端的远端双杆结构，以及联结于所述近端双杆结构和远端双杆结构之间的单杆结构；其中，所述内管相对所述外管轴向运动时带动所述电极组件在收缩状态和膨胀状态之间转换。

2.根据权利要求1所述的脉冲消融装置，其特征在于，所述多个电极元件中的每一电极元件的单杆结构在所述电极组件从膨胀状态向收缩状态转换时提供收缩牵引力；以及在所述电极组件从收缩状态向膨胀状态转换时提供膨胀偏置力。

3.根据权利要求1所述的脉冲消融装置，其特征在于，所述电极组件在膨胀状态下的膨胀程度确定各所述电极元件与组织的接触或接近程度。

4.根据权利要求1所述的脉冲消融装置，其特征在于，所述电极组件中的至少一个电极元件的近端双杆结构、远端双杆结构、或单杆结构上设置有至少一个测量元件。

5.根据权利要求1所述的脉冲消融装置，其特征在于，所述电极组件中的至少两个相邻电极元件之间设置有至少一个测量元件。

6.根据权利要求4或5所述的脉冲消融装置，其特征在于，所述测量元件包括温度传感器、阻抗传感器、定位/位置传感器、或姿态传感器中的一种。

7.根据权利要求1所述的脉冲消融装置，其特征在于，还包括一可穿设于所述内管中的引导丝。

8.根据权利要求1所述的脉冲消融装置，其特征在于，还包括一设于所述外管远端的管腔内用于固定所述电极组件的近端双杆结构的近端固定环，所述近端固定环的环体上均匀开设有对应每一电极元件的多个近端限位部，每一近端限位部具有用于卡合所述近端双杆结构的近端卡槽。

9.根据权利要求8所述的脉冲消融装置，其特征在于，近端固定环的环体上包裹有用于固定所述电极组件的包覆层。

10.根据权利要求1所述的脉冲消融装置，其特征在于，还包括一套设在所述内管远端的用于固定所述电极组件的远端双杆结构的远端固定环，所述远端固定环的环体上均匀开设有对应每一电极元件的多个近端限位部，每一近端限位部具有用于卡合所述远端双杆结构的远端卡槽。

11.根据权利要求1所述的脉冲消融装置，其特征在于，所述电极组件包括均匀设置在所述外管和内管之间的6个电极元件。

12.根据权利要求1所述的脉冲消融装置，其特征在于，每一电极元件的近端双杆结构包括近端限位杆、以及自所述近端限位杆分叉形成且互相对称的第一近端杆及第二近端杆；每一电极元件的远端双杆结构包括远端限位杆、以及自所述远端限位杆分叉形成且互相对称的第一远端杆及第二远端杆。

13.根据权利要求12所述的脉冲消融装置，其特征在于，所述多个电极元件中一电极元件中的第一近端杆的远端与其第一侧的另一电极元件中的第二近端杆的远端相联结；所述电极元件中的第二近端杆的远端与其第二侧的另一电极元件中的第一近端杆的远端相联结。

14.根据权利要求12所述的脉冲消融装置，其特征在于，所述多个电极元件中一电极元件中的第一远端杆的近端与其第一侧的另一电极元件中的第二远端杆的近端相联结；所述电极元件中的第二远端杆的近端与其第二侧的另一电极元件中的第一远端杆的近端相联结。

15.根据权利要求12所述的脉冲消融装置，其特征在于，所述多个电极元件中一电极元件中的单杆结构的近端与所述电极元件第一侧的另一电极元件中的第二近端杆的远端相联结；其远端所述电极元件第二侧的另一电极元件中的第一近端杆的近端相联结。

16.根据权利要求12所述的脉冲消融装置，其特征在于，还包括多个绝缘件，用于对两个不同电极元件之间的联结处实现电性绝缘。

17.根据权利要求16所述的脉冲消融装置，其特征在于，所述绝缘件包括绝缘钉、绝缘销、或者绝缘垫片。

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