CN115645035A - 脉冲消融装置 - Google Patents

Abstract

本申请公开一种脉冲消融装置，包括：具有外管以及穿设于所述外管中并可相对所述外管做轴向运动的内管的消融导管，以及设置在消融导管远端的电极组件；该电极组件中的每一电极元件包括固定于所述外管远端的正向分支结构以及固定于所述内管远端的反向分支结构，以及联结于所述正向分支结构和反向分支结构之间的至少一个连杆结构；本申请提供的电极球笼相对于更为复杂的网格型电极球笼而言，更容易被拉伸或膨胀，同时电极元件中的两端二级分支结构内保留的棱形结构能够为电极元件提供支撑力，使得电极片组成的电极球能够有更好的弹性，可以在人体内更好的膨胀。

Description

脉冲消融装置

技术领域

本申请涉及医疗器械技术领域，尤其涉及一种用于脉冲消融系统的脉冲消融装置。

背景技术

在电生理治疗领域，利用消融导管传递能量并进行组织消融是常见手段。消融导管头端(远端)插入心脏到达对应的治疗靶点位置后，通过消融导管尾端(近端)连接的能量平台发送能量介质(如射频、超声、脉冲等能量)到消融导管头端上的能量输送电极，电极与组织贴靠后将能量传递给组织，对组织进行消融。

当前阶段普遍应用的消融方式包括射频，超声或者冷冻等，这些消融方式虽具有一定的优越性，同时也有相应的局限性，例如消融能量对消融区域组织的破坏缺乏选择性，且依赖于导管的贴靠力，可能对邻近的食管、冠状动脉和膈神经等造成的损伤等等。为此，探索一种安全高效的消融方式以期实现持久性肺静脉隔离且不伤及毗邻组织的目的是业界近期的研究热点，除了应用带压力感应并依据消融指数(AI)或损伤指数(LSI)进行精准安全的射频消融以外，近两年来的高功率短时间(HPSD)新型消融新方法也显示出其高效安全的一面，即脉冲电场(Pulse Field Ablation，简称PFA)消融技术，特别是随着新型脉冲电场非热能能量的初始应用显示出较优的临床效果以来，围绕PFA产品的各种研究就日益增多。

目前常见的脉冲电场消融导管采用常规的环状电极，比如在一个环形载体上间隔设置电极片以接近例如肺静脉部位的待消融组织，该类环状电极的结构虽然简单，但在实际消融手术中，也常常因其环状结构的扩张程度不易调节或者对医生提出了更高水平的操作要求而达不到理想的消融效果；再有，在消融导管的远端设置条状球笼电极以弥补环状电极的缺陷，但该类条状球笼电极相互之间没有联结，虽然容易收拢，但往往在操作中发生相邻电极误碰的情况，再者，业界也提出网状结构的球笼电极，该网状结构的球笼电极虽然稳定，但在术后撤回消融导管时却不易收拢进输送器的鞘管内，操作困难且耗时。

发明内容

鉴于以上所述相关技术的缺点，本申请的目的在于提供一种脉冲消融装置，用于解决现有技术中球笼电极结构复杂且在收缩和膨胀状态之间转换时不顺畅或不稳定等技术问题。

为实现上述目的及其他相关目的，本申请公开一种脉冲消融装置，包括：消融导管，包括自近端朝向远端延伸的外管以及穿设于所述外管中并可相对所述外管做轴向运动的内管；电极组件，包括设置在所述外管和内管之间的多个电极元件，每一电极元件包括固定于所述外管远端的正向分支结构以及固定于所述内管远端的反向分支结构，以及联结于所述正向分支结构和反向分支结构之间的至少一个连杆结构；其中，所述内管相对所述外管轴向运动时带动所述电极组件在收缩状态和扩张状态之间转换。

在本申请的一实施例中，所述多个电极元件中的每一电极元件的正向分支结构及反向分支结构相对运动时以使所述消融电极元件在收缩状态和扩张状态之间转换，所述至少一个连杆结构在收缩状态向所述正向分支结构及反向分支结构提供收缩牵引力或在扩张状态向所述正向分支结构及反向分支结构提供膨胀支撑力。

在本申请的一实施例中，所述电极组件在扩张状态下的膨胀程度确定各所述电极元件与组织的接触程度。

在本申请的一实施例中，所述电极组件中的至少一个电机元件的正向分支结构、反向分支结构、或至少一个连杆结构上设置有至少一个测量元件。

在本申请的一实施例中，所述电极组件中的至少两个相邻电极元件之间设置有至少一个测量元件。

在本申请的一实施例中，所述测量元件包括温度传感器、阻抗传感器、定位/位置传感器、或姿态传感器中的一种。

在本申请的一实施例中，还包括一可穿设于所述内管中的引导丝。

在本申请的一实施例中，还包括一设于所述外管远端的管腔内用于固定所述电极组件的正向分支结构的近端固定环，所述近端固定环的环体上均匀开设有对应每一电极元件的多个近端限位部，每一近端限位部具有用于卡合所述正向分支结构的近端卡槽。

在本申请的一实施例中，近端固定环的环体上包裹有用于固定所述电极组件的包覆层。

在本申请的一实施例中，还包括一套设在所述内管远端的用于固定所述电极组件的反向分支结构的远端固定环，所述远端固定环的环体上均匀开设有对应每一电极元件的多个近端限位部，每一近端限位部具有用于卡合所述反向分支结构的远端卡槽。

在本申请的一实施例中，所述电极组件包括均匀设置在所述外管和内管之间的6个电极元件。

在本申请的一实施例中，每一电极元件的正向分支结构包括近端限位杆、以及自所述近端限位杆正向分叉且互相对称的第一近端杆及第二近端杆、自所述第一近端杆正向分叉且互相对称的第三近端杆及第五近端杆、以及自所述第二近端杆正向分叉且互相对称的第四近端杆及第六近端杆；其中，所述第五近端杆及第六近端杆交汇联结。

在本申请的一实施例中，每一电极元件的反向分支结构包括远端限位杆、以及自所述远端限位杆反向分叉且互相对称的第一远端杆及第二远端杆、自所述第一远端杆反向分叉且互相对称的第三远端杆及第五远端杆、以及自所述第二远端杆反向分叉且互相对称的第四远端杆及第六远端杆；其中，所述第五远端杆及第六远端杆交汇联结。

在本申请的一实施例中，所述多个电极元件中一电极元件中的第三近端杆的远端和/或所述第三远端杆的近端具有用于联结另一消融电极元件的联结环；所述第四近端杆的远端和/或所述第四远端杆的近端具有用于联结再一消融电极元件的联结环。

在本申请的一实施例中，还包括多个绝缘件，用于对两个不同电极元件之间的联结处实现电性绝缘。

在本申请的一实施例中，所述绝缘件包括绝缘钉、绝缘销、或者绝缘垫片。

综上所述，本申请提供的脉冲消融装置中采用正向分支结构、反向分支结构及连杆结构构成的电极元件并组装形成的电极球笼，该种电极球笼可以通过正向分支结构、反向分支结构或者连杆结构的长度，可以控制球笼膨胀的大小；再者，本申请提供的电极组件相对于更为复杂的网格型电极球笼而言，更容易被拉伸或膨胀，同时电极元件中的两端二级分支结构内保留的棱形结构能够为电极元件提供支撑力，使得电极片组成的电极球能够有更好的弹性，可以在人体内更好的膨胀。

附图说明

本申请所涉及的发明的具体特征如所附权利要求书所显示。通过参考下文中详细描述的示例性实施方式和附图能够更好地理解本申请所涉及发明的特点和优势。对附图简要说明如下：

图1显示为本申请在一实施例中脉冲消融系统的示意图。

图2显示为图1中A处放大示意图。

图3显示为本申请的一实施例中的电极组件收缩状态示意图。

图4显示为本申请的一实施例中的电极组件膨胀状态示意图。

图5显示为本申请在一实施例中固定环的结构示意图。

图6显示为本申请在一实施例中内管远端设置的远端固定环的剖面示意图。

图7显示为本申请在一实施例中的电极组件的收缩状态示意图。

图8显示为本申请在一实施例中的电极组件的膨胀状态示意图。

图9显示为本申请在一实施例中的电极组件的消融电极元件结构第一视角示意图。

图10显示为本申请在一实施例中的电极组件的消融电极元件结构第二视角示意图。

图11显示为本申请在另一实施例中的电极组件的消融电极元件结构第二视角示意图。

图12显示为本申请具有单根中心连杆的消融电极元件在一实施例中的结构示意图。

图13显示为本申请具有单根中心连杆的消融电极元件在一实施例中的结构示意图。

图14显示为本申请具有双根连杆的消融电极元件在一实施例中的结构示意图。

图15显示为本申请具有双根连杆的消融电极元件在另一实施例中的结构示意图。

图16显示为本申请具有三根连杆的消融电极元件在一实施例中的结构示意图。

图17显示为本申请中电极组件在一实施例中电极元件之间的结合示意图。

图18显示为本申请中电极组件在另一实施例中电极元件之间的结合示意图。

图19显示为本申请中电极组件在再一实施例中电极元件之间的结合示意图。

图20显示为本申请中电极组件在又一实施例中电极元件之间的结合示意图。

图21显示为本申请中电极组件在另一实施例中电极元件之间的结合示意图。

图22显示为本申请在一实施例中电极组件中多个电极元件结合的放大示意图。

具体实施方式

以下由特定的具体实施例说明本申请的实施方式，熟悉此技术的人士可由本说明书所揭露的内容轻易地了解本申请的其他优点及功效。

在下述描述中，参考附图，附图描述了本申请的若干实施例。应当理解，还可使用其他实施例，并且可以在不背离本公开的精神和范围的情况下进行机械组成、结构、电气以及操作上的改变。下面的详细描述不应该被认为是限制性的，并且本申请的实施例的范围仅由公布的专利的权利要求书所限定。这里使用的术语仅是为了描述特定实施例，而并非旨在限制本申请。空间相关的术语，例如“上”、“下”、“左”、“右”、“下面”、“下方”、“下部”、“上方”、“上部”等，可在文中使用以便于说明图中所示的一个元件或特征与另一元件或特征的关系。

虽然在一些实例中术语第一、第二等在本文中用来描述各种元件或参数，但是这些元件或参数不应当被这些术语限制。这些术语仅用来将一个元件或参数与另一个元件或参数进行区分。例如，第一近端杆可以被称作第二近端杆，并且类似地，第二近端杆可以被称作第一近端杆，而不脱离各种所描述的实施例的范围。第一近端杆和第二近端杆均是在描述一个位于近端的杆，但是除非上下文以其他方式明确指出，否则它们不是同一个近端杆。相似的情况还包括第一远端杆与第二远端杆等。

再者，如同在本文中所使用的，单数形式“一”、“一个”和“该”旨在也包括复数形式，除非上下文中有相反的指示。应当进一步理解，术语“包含”、“包括”表明存在所述的特征、步骤、操作、元件、组件、项目、种类、和/或组，但不排除一个或多个其他特征、步骤、操作、元件、组件、项目、种类、和/或组的存在、出现或添加。此处使用的术语“或”和“和/或”被解释为包括性的，或意味着任一个或任何组合。因此，“A、B或C”或者“A、B和/或C”意味着“以下任一个：A；B；C；A和B；A和C；B和C；A、B和C”。仅当元件、功能、步骤或操作的组合在某些方式下内在地互相排斥时，才会出现该定义的例外。

心脏脉冲电场消融是一种利用脉冲电场为能量的新型消融方式。脉冲电场消融是通过设计适当的脉冲电场，采用短时程，高电压的多个电脉冲来进行消融能量的释放，使得消融过程为非热能消融(无焦耳产热)，有效的诱导心肌细胞发生电穿孔，使细胞外离子进入细胞，导致心肌细胞碎裂死亡。而对脉冲电场阈值较高的组织受到的损伤也是可逆的，这样可以定向损伤心肌传导系统，避免由周围其他组织损伤导致的并发症；与传统的射频和冷冻能量相比，脉冲电场消融为非热能消融，因此脉冲电场可选择性的损伤心肌，而保留血管、神经及心脏周围组织，如肺、食管、膈神经等。

在本申请中，当描述所述脉冲消融装置或消融装置中的手柄、消融导管、或者电极组件的任一个部件或部分时，术语“近端”及“远端”是从使用产品的医生角度来看相对于彼此的元件或动作的相对方位、相对位置、方向，尽管“近端”及“远端”并非是限制性的，但是“近端”通常指该产品在正常操作过程中靠近医生的一端，而“远端”通常是指首先进入患者体内的一端。也可以说，“近端”指的是临近使用者/操作者方向的一侧，相应地，“远端”是远离使用者/操作者方向的一侧；比如当所述消融导管递送电极组件至人体内目标组织的部位时，“远端”为接近该目标组织的一侧；在本申请中，所述的“近端”及“远端”均为指示一个方向，并不特指一个装置/元件中的某一个部件或者一个组成部分。举例而言，所述消融导管的“近端”是指消融导管在使用状态中处于使用者/操作者方向的一端，所述消融导管的“远端”是指消融导管在使用状态中远离使用者/操作者方向的一端，应理解的，在本申请的表述中还可能采用“近端侧”或“远端侧”等表述方式指示一个相对方位、相对位置、或者方向。

在本申请中，术语“联结”或“连接”是指两个部件或部分之间的机械结合方式，既可能是可以拆分或组装的结合方式，还可能是不可分割的一体成型的结合方式；在本申请中，术语“一体成型”是指通过加工工艺，比如冲压、切割、浇筑、铸造、注塑等加工工艺一次成型的结构，该结构整体为一个元件且不可分割。

在本申请中，术语“电性连接”是指电连接，用于实现两个部分的电信号的传输。比如在本申请的一些实施例中，电极组件中的电极元件和电极连接器是通过电极导线实现电信号的通路。

在本申请中，术语“轴向运动”是指沿轴心线的方向进行的运动，比如内管进行轴向运动，是指内管整体可以沿着其轴心线的方向进行运动，该运动可以是从远端方向朝向近端方向运动，也可以是从近端方向朝向远端方向运动。

在本申请中，术语“电穿孔”是导致细胞膜变为“渗漏”的现象(即，可渗透分子，细胞膜可以以其他方式对所述分子不可渗透或可半渗透)；也可被称为电渗透、脉冲电场处理、非热不可逆电穿孔、不可逆电穿孔、高频不可逆电穿孔、纳秒电穿孔或纳米电穿孔的电穿孔涉及施加高振幅脉冲以引起施加能量的组织细胞的生理改性。这些脉冲优选地可以是短的，例如，纳秒、微秒、或毫秒脉冲宽度的脉冲，以便允许施加高电压、高电流(例如，20安培或更大安培)，而没有可能会导致显著组织加热和肌肉刺激的长持续时间的电流流动。脉冲电能可以诱导微观缺陷的形成，所述微观缺陷导致细胞膜的过度透化。取决于电脉冲的特性，电穿孔细胞可以在电穿孔后存活，称为“可逆电穿孔”或在电穿孔后死亡，称为“不可逆电穿孔”。可逆电穿孔可以用于将包括遗传物质和其他大分子或小分子的试剂传送至靶细胞中以用于各种目的，包括改变心肌细胞的动作电势。

在本申请中，所用的术语“电穿孔”是指将电场施加到细胞膜以改变细胞膜对细胞外环境的渗透性。如本文所用的术语“可逆电穿孔”是指将电场施加到细胞膜以暂时改变细胞膜对细胞外环境的渗透性。例如，经历可逆电穿孔的细胞可观察到其细胞膜中的一个或多个气孔的临时和/或间歇形成，所述一个或多个气孔在移除电场时闭合。如本文所用的术语“不可逆电穿孔”是指将电场施加到细胞膜以永久地改变细胞膜对细胞外环境的渗透性。例如，经历不可逆电穿孔的细胞可观察到其细胞膜中的一个或多个气孔的形成，所述气孔在移除电场时仍然存在。

本申请公开的脉冲消融系统包括控制设备或者投送控制台以及脉冲消融装置，其中，所述控制设备或者投送控制台提供脉冲消融能量输出和控制、对患者的生理状况的测量和/或监测，以及响应于监测的/测得的状况，提供一个或多个预先确定的或自动的程序的发出消融或治疗能量。例如，处理电路系统可被配置成在消融或治疗能量的递送之前或递送时执行治疗程序。控制单元可包括专用的用户输入设备(例如，按钮、开关、触摸屏提供的GUI界面等)，该专用的用户输入设备允许操作者在发起治疗或消融能量的递送之前快速并且容易地执行相关程序，例如系统参数、所使用的医疗设备、目标组织类型、非目标组织类型、预期治疗的能量模态、用户的评估/判断等。

所述脉冲消融装置可以直接耦合至控制设备或者投送控制台(比如包括能量控制、递送和监测系统的脉冲电场发生器)。控制设备或者投送控制台还可以包括控制器，所述控制器与发生器通信，以用于操作和控制发生器的各种功能。进一步地，所述脉冲消融装置可以包括用于在所述脉冲消融装置与治疗部位之间进行能量、治疗、和/或检测或诊断交互的一个或多个诊断或治疗区域。所述脉冲消融装置可以将脉冲电场电穿孔能量递送至一个或多个治疗区域附近的目标组织区。

请参阅图1，显示为本申请在一实施例中脉冲消融系统的示意图，如图所示，所述脉冲消融系统包括投送控制台1和脉冲消融装置2；其中，所述脉冲消融装置2包括操作手柄20、消融导管30、电极组件50。

在本申请中，所述消融导管30可以是可经由鞘管或血管内导引器递送至目标组织区域的导管，比如消融导管30的使用状态，导引鞘管预先经由上腔静脉、右心房进入右心室，消融导管30的远端自导引鞘管的远端伸出，并插入心室壁的预定位置，探出电极组件50，然后通过操作时电极组件50膨胀，并在控制装置/设备的控制下释放脉冲能量以执行消融。所述消融导管30的细长本体可以限定近端部分、远端部分和纵向轴线，并且可以进一步包括一个或多个管腔，所述一个或多个管腔被布置在其细长本体内，从而在细长本体近端部分与细长远端部分之间提供机械连通、电通信和/或流体连通。

请参阅图2，显示为图1中A处放大示意图，如图所示，所述消融导管30包括自近端朝向远端延伸的外管31及内管32，其中所述外管31的近端固定在操作手柄上，所述外管31和内管32的远端固定有电极组件50，具体地，所述外管31的远端设置有多个电极元件，每一个电极元件的近端结构固定在该外管31的远端部分。所述内管32穿设在所述外管31中并能够相对所述外管31进行轴向运动(如图2中箭头所示的方向)，即所述内管32可以被操作在外管31中做伸缩运动。

所述内管32的远端固定有电极组件50，具体地，所述内管32的远端与所述外管31的远端共同设置有多个电极元件，每一个电极元件的近端结构固定在所述外管31的远端部分，每一个电极元件的远端结构固定在该内管32的远端部分，如此以使得所述电极组件50中的多个电极元件被固定在所述外管31的远端和内管32的远端之间，如此，所述内管32及外管31相对运动时以使所述电极组件50中的多个电极元件在收缩状态和膨胀状态之间转换。

请参阅图3，显示为本申请的一实施例中的电极组件收缩状态示意图，如图所示，在本申请中，所述电极组件50的收缩状态是指电极组件50中多个电极元件中的每一个电极元件的近端部分/近端结构逐渐远离其远端部分/远端结构的状态，直至到每一个电极元件的近端部分/近端结构和远端部分/远端结构达到最大距离，此时，电极组件50整体上呈现长条形，呈如图3所示的状态。

请参阅图4，显示为本申请的一实施例中的电极组件膨胀状态示意图，如图所示，在本申请中，所述电极组件50的膨胀状态是指电极组件50中多个电极元件中的每一个电极元件的近端部分/近端结构逐渐靠近其远端部分/远端结构的状态，整个电极组件50呈球状膨胀，呈如图4所示的状态。即多个电极元件中的每一个电极元件的近端部分/近端结构与远端部分/远端结构之间的中间部分/连接结构趋向远离所述电极组件50的轴心线，直至到每一个电极元件的近端部分/近端结构和远端部分/远端结构达到预设的最小距离。

在一些实施例中，所述消融导管30的外管31或内管32例如为包括有聚醚嵌段酰胺、尼龙、聚氨酯、或者硅胶等材料。在一些实施例中，所述消融导管30配合可调弯功能，消融导管30可以任意到达心脏各个组织部位，以便适应各种病灶部位。消融导管30为编织管体，材料为聚氨脂与PEBAX材料与不锈钢丝编织而成，具有良好的扭矩响应以及支撑。又或者在另一些实施例中，所述消融导管30的材料为高分子材料，更优选为热塑性材料，所述热塑性材料包括PET(聚对苯二甲酸乙二醇酯)、PEBAX(聚醚酰胺)、PTFE(聚四氟乙烯)、PI(聚酰亚胺)及PA(尼龙)等高分子材料中的一种或多种组合，以得到具有一定硬度和柔软度的所述消融导管30，不仅避免对设置在其内部的电极导线或牵引线造成损伤，也可较好的隔离电极导线或牵引线。更优选的，所述消融导管30的材料为PET材料，以获得具有一定硬度的套管，避免所述消融导管30在牵引线活动过程中发生形变，使得所述消融导管30的使用效果更好。

在本申请中，所述电极组件50中的多个电极元件是通过固定环固定在所述外管31或内管32上的。

请参阅图5，显示为本申请在一实施例中固定环的结构示意图，在此需说明的是，固定在所述外管31或内管32上的固定环为形同的结构，因应不同的方向，固定在外管31上的固定环在以下实施例中为近端固定环33，固定在内管远端的固定环在以下实施例中为远端固定环34。

在一实施例中，所述外管31远端(如图4中D1处所示)的管腔内设置有一近端固定环33，所述近端固定环33用于固定所述电极组件的近端结构，所述近端固定环33的环体上均匀开设有多个近端限位部，所述多个近端限位部中的每一个近端限位部对应固定一个电极元件，在本实施例中，每一近端限位部具有用于卡合所述近端结构的近端卡槽331。所述近端固定环33的环体上包裹有用于固定所述电极组件的包覆层(未图示)，所述包覆层将电极组件中多个电极元件中的每一个电极元件的近端部分/近端结构包裹在所述近端固定环33的近端卡槽331中，以加固所述电极组件在所述近端固定环33上的固定。所述包覆层为绝缘材质，例如绝缘胶带等。

再请参阅图6，显示为本申请在一实施例中内管远端设置的远端固定环的剖面示意图，如图所示，在本实施例中，所述内管32远端(如图4中D2处所示)的管腔内设置有一远端固定环34，所述远端固定环34用于固定所述电极组的远端结构，所述远端固定环34的环体上均匀开设有多个远端限位部，所述多个远端限位部中的每一个远端限位部对应固定一个电极元件，在本实施例中，在每一远端限位部具有用于卡合所述近端结构的远端卡槽341。远端固定环34的四周侧壁上开设有用于卡合所述电极组件的远端结构的多个远端卡槽341，所述电极组件中多个电极元件中的每一个电极元件的远端部分/远端结构卡固在对应的远端卡槽341中。

在一些实施例中，所述消融导管30的内管32中可以具有可以接收导丝28的内腔，使得导管的末端部分可以在线上递送到治疗部位。所述内管32的内腔可以配置成接收各种尺寸的导丝28。在一些实施例中，导丝28可以通过手柄的导丝入口被引入内管32中。

在一些实施例中，所述消融导管30中设置有令牵引线和电极导线通过的通道(未予以图示)，在一实施例中，例如所述外管31和内管32之间设置有一个或多个套环或套管(未予以图示)，所述套环或套管上开设有令牵引线和电极导线通过的通道，在另一实施例中，令牵引线和电极导线通过的通道还可以开设在外管31的管体上，比如外管31的管壁中开设导线或导丝通道，以使得牵引线从消融导管30的远端一直延伸至手柄的牵引机构上；以及使电极导线从消融导管30远端固定的电极组件50上一直延伸至手柄上并电性连接至的电极连接器上。

呈如图1所示的实施例中，本申请的脉冲消融装置1还包括耦合至为细长本体的消融导管30近端部分的操作手柄20。所述操作手柄20包括可与控制装置之间建立通信的连接器(本申请中的电极连接器)。操作手柄20还可以包括一个或多个致动或控制部件，以控制消融导管的远端执行偏转、转向或轴向运动等动作。本申请的用于消融导管的操作手柄20用于连接所述消融导管30的内管32及外管31，在实施例中，所述操作手柄20上还设置有电极连接器，用于电性连接位于所述消融导管远端的电极组件50中的每一个电极元件。

所述脉冲消融装置进一步包括由一个或多个电极元件(在一些示例中，所述电极元件亦可被称为治疗元件)组成的电极组件，所述一个或多个电极元件处于消融导管的细长本体远端部分处、耦合至所述细长本体远端部分或在所述细长本体远端部分上，以用于在消融设备与治疗部位或区域之间的能量、治疗和/或研究性或测试性交互。作为非限制性示例，所述电极组件可以在收缩状态与膨胀状态之间转换，在所述膨胀状态中每个电极元件具有弓形或基本上呈圆形的构型。例如，电极元件可以在膨胀状态中形成球体或其他膨胀体结构，比如球形、圆锥形、橄榄球形、沙漏形、梨形、洋葱形等，所述球体或其他膨胀体结构的截面可以位于与细长本体纵向轴线基本正交的平面中。

在一实施例中，所述电极组件在膨胀状态下的膨胀程度确定各所述电极元件与组织的接触程度。膨胀的球体的球面取向可以有助于将多个电极元件发出的能量施加于待治疗部位处的目标组织接近或接触。在一个示例中，所述目标组织例如为人体心脏中的目标组织，例如肺静脉口。

在本申请中，所述电极组件中的多个电极元件还可以执行诊断功能，比如收集心内心电图/电描记图(EGM或者EKG)/或单相动作电势(MAP)以及执行心内部位的选择性起搏以用于诊断目的。可以将测得的信号反馈给控制装置，所述电极组件中的多个电极元件还可以使用基于阻抗的测量监测到目标组织的接近度以及与这些组织的接触质量。所述控制装置的能量发生器可以包括高速继电器，以在能量递送手术期间将特定电极与发生器断开/重新连接。紧随着脉冲能量递送之后，继电器可以重新连接一个或多个电极元件以便用于诊断目的。

在本申请中，所述电极组件包括设置在所述消融导管的外管和内管之间的多个电极元件，每一电极元件包括固定于所述外管远端的近端结构及固定于所述内管远端的远端结构；即，所述内管的远端与所述外管的远端共同设置有多个电极元件，每一个电极元件的近端结构固定在所述外管的远端部分，每一个电极元件的远端结构固定在该内管的远端部分，如此以使得所述电极组件中的多个电极元件被固定在所述外管的远端和内管的远端之间，如此，所述内管及外管相对运动时以使所述电极组件中的多个电极元件在收缩状态和膨胀状态之间转换。

在实施例中，所述电极组件包括多个电极元件，在一些实施例中，控制设备或者投送控制台可以被配置成将消融装置的一组电极元件电性连接到一组电极通道。控制设备或者投送控制台可以被配置成使用所述一组电极通道选择性地将能量递送到所述一组电极。各自具有一组电极的一个或多个消融装置可以连接到投送控制台。所述一组电极可以包含任何数目个电极，例如1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、12、14、16、18、20个或更多个电极。在一个实施例中，暂以例如所述电极组件的电极元件的数量为6个进行说明。

在一些实施例中，所述电极组件中的电极元件的材料例如为镍钛诺材料，所述电极元件也可以涂覆有金、钽、氧化铱或其他材料中的一种或多种。

在本文的以下实施例中，所述电极组件中的单个电极元件被称为消融电极元件，请参阅图7及图8，图7显示为本申请在一实施例中的电极组件的收缩状态示意图，图8显示为本申请在一实施例中的电极组件的膨胀状态示意图，如图所示，所述消融电极元件51包括正向分支结构511、反向分支结构513、和连杆结构512。

所述正向分支结构511位于近端D1，具体地，所述正向分支结构511固定在消融导管30的外管31的远端，相应地，所述反向分支结构513位于远端D2，具体地，所述反向分支结构513固定在消融导管30的内管32的远端，所述正向分支结构511和反向分支结构513之间的通过至少一个连杆结构512相联结。其中，所述正向分支结构511及反向分支结构513相对运动时以使所述消融电极元件51在收缩状态和扩张状态之间转换，所述至少一个连杆结构512在收缩状态向所述正向分支结构511及反向分支结构513提供收缩牵引力或在扩张状态向所述正向分支结构511及反向分支结构513提供膨胀支撑力。

在本申请中，所述正向分支结构511中的“正向”是指从近端朝向远端的方向；相应地，所述反向分支结构513中的“正向”是指从远端朝向近端的方向。

例如，当消融导管30的内管32朝向近端方向轴向运动时，其带动固定在内管32远端的消融电极元件51的反向分支结构513也朝向近端方向运动，而固定于外管31远端的正向分支结构511的位置不变，则此时所述消融电极元件51从收缩状态逐渐变为膨胀状态，在这一过程中，所述至少一个连杆结构512在膨胀状态向所述正向分支结构511及反向分支结构513提供膨胀支撑力，在本实施例中，所述膨胀支撑力为平行于内管32或电极组件的轴心线方向的力，所述至少一个连杆结构512的两端受到反向分支结构513和正向分支结构511的挤压，所述至少一个连杆结构512中部隆起并呈一定弧度的形状，同时，所述反向分支结构513和正向分支结构511受到内管32轴向运动的驱使一定程度地隆起，直至所述消融电极元件51直至达到预期的膨胀程度；相应地，当消融导管30的内管32朝向远端方向轴向运动时，其带动固定在内管32远端的消融电极元件51的反向分支结构513也朝向远端方向运动，而固定于外管31远端的正向分支结构511的位置仍然不变，则此时所述消融电极元件51从膨胀状态逐渐变为收缩状态，所述至少一个连杆结构512在收缩状态向所述正向分支结构511及反向分支结构513提供收缩牵引力，直至达到预期的收缩程度。

在一实施例中，所述消融电极元件51的正向分支结构511、反向分支结构513、以及联结于所述正向分支结构511和反向分支结构513之间的至少一个连杆结构512为一体成型结构。所述消融电极元件51的正向分支结构511、反向分支结构513、以及至少一个连杆结构512为通过激光切割或其他制备工艺在单一材料上制备形成的一体结构。在具体的实施方式中，所述消融电极元件51的材料例如为镍钛诺材料，所述电极元件也可以涂覆有金、钽、氧化铱或其他材料中的一种或多种。

在一实施例中，所述至少一个连杆结构512为具有弧度的连杆，即所述连杆在不受力的自然状态下具有一定弧度。

在一实施例中，所述正向分支结构511为二级分支结构；所述反向分支结构513为二级分支结构。在本实施例中，所述二级分支结构也可以理解为经两次分支后呈现的分支结构；为便于理解，例如将一根主杆定义为父杆，从该父杆分支形成两个或两个以上的支杆为子杆，在该种状态下，所述父杆和子杆构成的分支结构为一级分支结构，再将子杆形成两个或两个以上的支杆为孙杆，则由父杆、子杆和孙杆构成的分支结构为二级分支结构。

请参阅图9及图11，图9显示为本申请在一实施例中的电极组件的消融电极元件结构第一视角示意图，图10显示为本申请在一实施例中的电极组件的消融电极元件结构第二视角示意图，图11显示为本申请在另一实施例中的电极组件的消融电极元件结构第二视角示意图，如图所示，所述正向分支结构511包括近端限位杆5110、以及自所述近端限位杆5110正向分叉且互相对称的第一近端杆5111及第二近端杆5112、自所述第一近端杆5111正向分叉且互相对称的第三近端杆5113及第五近端杆5115、以及自所述第二近端杆5112正向分叉且互相对称的第四近端杆5114及第六近端杆5116；其中，所述第五近端杆5115及第六近端杆5116交汇联结。

在所述正向分支结构511为二级分支结构的实施例中，所述正向分支结构511包括近端限位杆5110、第一近端杆5111、第二近端杆5112、第三近端杆5113、第四近端杆5114、第五近端杆5115、及第六近端杆5116。其中，所述第一近端杆5111及第二近端杆5112自所述近端限位杆5110正向分叉形成，且所述第一近端杆5111及第二近端杆5112互相对称；所述第三近端杆5113及第五近端杆5115自所述第一近端杆5111正向分叉形成，且所述第三近端杆5113及第五近端杆5115互相对称；所述第四近端杆5114及第六近端杆5116自所述第二近端杆5112正向分叉形成，且所述第四近端杆5114及第六近端杆5116互相对称；其中，所述第五近端杆5115的远端及第六近端杆5116的远端交汇联结。在本实施例中，所述第一近端杆5111、第二近端杆5112、第五近端杆5115、以及第六近端杆5116围绕形成四边形孔，该四边形孔中由所述第一近端杆5111和第二近端杆5112构成的两个相邻边等长，由所述第五近端杆5115以及第六近端杆5116构成的两个相邻边等长。

在一实施例中，所述正向分支结构511的第一近端杆5111或第二近端杆5112的长度大于所述正向分支结构511的第三近端杆5113、第五近端杆5115、第四近端杆5114、或第六近端杆5116。

在一实施例中，所述正向分支结构511的第一近端杆5111、第二近端杆5112、第三近端杆5113、第四近端杆5114、第五近端杆5115、及第六近端杆5116具有相同的杆径或宽度，所述正向分支结构511的近端限位杆5110的杆径或宽度大于所述第一近端杆5111、第二近端杆5112、第三近端杆5113、第四近端杆5114、第五近端杆5115、及第六近端杆5116的杆径或宽度。

在本申请中，所述正向分支结构511的近端限位杆5110用于将消融电极元件51的近端固定在外管31的远端，在一实施例中，所述正向分支结构511的近端限位杆5110的近端一侧具有近端颈部51101。诚如上述的，所述外管31远端的管腔内设置有一近端固定环33，所述近端固定环33的环体上均匀开设有多个近端限位部，每一近端限位部具有用于卡合所述正向分支结构511的近端卡槽331，相应地，对应该近端卡槽331的结构，所述正向分支结构511的近端限位杆5110的近端一侧具有近端颈部51101，所述近端颈部51101可以卡合在所述近端卡槽331中进而将所述消融电极元件51的近端固定在所述外管31的远端。在本实施例中，所述近端卡槽331包括两个较宽槽和位于两个较宽槽之间的较窄槽，所述近端限位杆5110的近端颈部51101卡合在该较窄槽中；较佳地，所述近端固定环33的环体上包裹有用于固定所述电极组件的包覆层，所述包覆层将电极组件中多个电极元件中的每一个电极元件的正向分支结构511的近端限位杆5110包裹在所述近端固定环33的近端卡槽331中，以加固所述电极组件在所述近端固定环33上的固定。所述包覆层为绝缘材质，例如绝缘胶带等。

在一实施例中，所述正向分支结构511为一体成型结构。在本实施例中，所述正向分支结构511的第一近端杆5111及第二近端杆5112为相互对称的杆形结构，具体地，第一近端杆5111及第二近端杆5112为相互对称的弯杆，且所述第一近端杆5111的弯曲方向与所述第二近端杆5112的弯曲方向互为镜像关系。在本实施例中，所述第一近端杆5111及第二近端杆5112自所述近端限位杆5110的远端分离之后朝向分别朝向相反的反向弯曲延伸，以形成弯曲方向互为镜像关系，为了让所述第一近端杆5111及第二近端杆5112自所述近端限位杆5110的远端分离之后保持一定间距以消除二者受力时互相影响，在所述第一近端杆5111与第二近端杆5112交汇于所述近端限位杆5110的交汇处呈U型结构。

在一实施例中，所述第一近端杆5111及第二近端杆5112自所述近端限位杆5110的远端分离之后二者的呈一定的角度，在本实施例中，自所述近端限位杆5110分叉形成且互相对称的第一近端杆5111与第二近端杆5112之间的夹角为α，其中，10°≤α＜120°；或者10°＜α≤120°。所述夹角为α，其中，在不同的实施方式中，所述夹角为α度数可以选择为：10°、12°、14°、16°、18°、20°、22°、24°、26°、28°、30°、32°、34°、36°、38°、40°、42°、44°、46°、48°、50°、52°、54°、56°、58°、60°、62°、64°、66°、68°、70°、72°、74°、76°、78°、80°、82°、84°、86°、88°、90°、92°、94°、96°、98°、100°、102°、104°、106°、108°、110°、112°、114°、116°、118°、或者120°。

在一些实施方式中，自所述近端限位杆5110分叉形成且互相对称的第一近端杆5111与第二近端杆5112之间的夹角为α，其中，15°≤α＜45°；或者15°＜α≤45°。在不同的实施方式中，所述夹角为α度数可以选择为：15°、16°、17°、18°、19°、20°、21°、22°、23°、24°、25°、26°、27°、28°、29°、30°、31°、32°、33°、34°、35°、36°、37°、38°、39°、40°、41°、42°、43°、44°、或者45°。

所述反向分支结构513包括远端限位杆5130、以及自所述远端限位杆5130反向分叉且互相对称的第一远端杆5131及第二远端杆5132、自所述第一远端杆5131反向分叉且互相对称的第三远端杆5133及第五远端杆5135、以及自所述第二远端杆5132反向分叉且互相对称的第四远端杆5134及第六远端杆；其中，所述第五远端杆5135及第六远端杆交汇联结。

在所述反向分支结构513为二级分支结构的实施例中，所述反向分支结构513包括远端限位杆5130、第一远端杆5131、第二远端杆5132、第三远端杆5133、第四远端杆5134、第五远端杆5135、及第六远端杆5136。其中，所述第一远端杆5131及第二远端杆5132自所述远端限位杆5130反向分叉形成，且所述第一远端杆5131及第二远端杆5132互相对称；所述第三远端杆5133及第五远端杆5135自所述第一远端杆5131反向分叉形成，且所述第三远端杆5133及第五远端杆5135互相对称；所述第四远端杆5134及第六远端杆5136自所述第二远端杆5132反向分叉形成，且所述第四远端杆5134及第六远端杆5136互相对称；其中，所述第五远端杆5135的近端及第六远端杆5136的近端交汇联结。

在一实施例中，所述反向分支结构513的第一远端杆5131、第二远端杆5132、第三远端杆5133、第五远端杆5135、第四远端杆5134、及第六远端杆5136的长度相同。则，由所述第一远端杆5131、第二远端杆5132、第五远端杆5135、及第六远端杆5136组成的四边形为等边四边形。

在一实施例中，所述反向分支结构513的第一远端杆5131、第二远端杆5132、第三远端杆5133、第四远端杆5134、第五远端杆5135、及第六远端杆5136具有相同的杆径或宽度，所述反向分支结构513的远端限位杆5130的杆径或宽度大于所述第一远端杆5131、第二远端杆5132、第三远端杆5133、第四远端杆5134、第五远端杆5135、及第六远端杆5136的杆径或宽度。

在本实施例中，所述远端限位杆5130用于将消融电极元件51的反向分支结构513固定在内管32的远端，诚如上述的，所述内管32远端套设有一远端固定环34，所述远端固定环34的环体上均匀开设有多个远端限位部，每一远端限位部具有用于卡合所述反向分支结构513的远端限位杆5130的远端卡槽341，相应地，对应该远端卡槽341的结构，所述反向分支结构513的远端限位杆5130的远端一侧具有远端颈部51301，所述远端颈部51301可以卡合在所述远端卡槽341中进而将所述消融电极元件51的远端固定在所述内管32的远端。在本实施例中，所述远端卡槽341包括两个较宽槽和位于两个较宽槽之间的较窄槽，所述远端限位杆5130的远端颈部51301卡合在该较窄槽中；较佳地，所述远端固定环34的环体上包裹有用于固定所述反向分支结构513的远端限位杆5130的包覆层，所述包覆层将电极组件中多个电极元件中的每一个电极元件的远端限位杆5130包裹在所述远端固定环34的远端卡槽341中，以加固所述电极组件在所述远端固定环34上的固定。所述包覆层为绝缘材质，例如绝缘胶带等。

在一实施例中，所述反向分支结构513为一体成型结构。在本实施例中，所述反向分支结构513的第一远端杆5131及第二远端杆5132为相互对称的直杆。在本实施例中，所述第一远端杆5131与第二远端杆5132交汇于所述远端限位杆5130的交汇处呈V型结构。在另一可能的实施例中，所述第一远端杆5131与第二远端杆5132交汇于所述远端限位杆5130的交汇处呈U型结构。

在一些实施例中，自所述远端限位杆5130分叉形成且互相对称的第一远端杆5131与第二远端杆5132之间的夹角为β，其中，10°≤β＜120°；或者10°＜β≤120°。在不同的实施方式中，所述夹角为β度数可以选择为：10°、12°、14°、16°、18°、20°、22°、24°、26°、28°、30°、32°、34°、36°、38°、40°、42°、44°、46°、48°、50°、52°、54°、56°、58°、60°、62°、64°、66°、68°、70°、72°、74°、76°、78°、80°、82°、84°、86°、88°、90°、92°、94°、96°、98°、100°、102°、104°、106°、108°、110°、112°、114°、116°、118°、或者120°。

在一些实施方式中，自所述远端限位杆5130分叉形成且互相对称的第一远端杆5131与第二远端杆5132之间的夹角为β，其中，45°≤β＜75°；或者45°＜β≤75°。在不同的实施方式中，所述夹角为β度数可以选择为：45°、46°、47°、48°、49°、50°、51°、52°、53°、54°、55°、56°、57°、58°、59°、60°、61°、62°、63°、64°、65°、66°、67°、68°、69°、70°、71°、72°、73°、74°、或者75°。

在另一可能的实施例中，自所述近端限位杆5110正向分叉且互相对称的第一近端杆5111与第二近端杆5112之间的夹角为α，自所述远端限位杆5130反向分叉且互相对称的第一远端杆5131与第二远端杆5132之间的夹角为β，比如在一实施例中，α＜β；在另一实施例中，α＝β；或者在再一实施例中，α＞β。

在实施例中，为了控制所述电极组件中的多个消融电极元件51膨胀状态下，电极球的球形可以通过配置所述正向分支结构511、连杆结构512、或反向分支结构513中的一个部分或多个部分进行调节，以呈现不同的球形结构。在实施方式中，所述球形结构例如为位于近端的半球体的体积大于位于远端的半球体的体积；又或者，所述球形结构例如为位于近端的半球体的体积小于位于远端的半球体的体积；再或者，所述球形结构例如为位于近端的半球体的体积等于位于远端的半球体的体积。

在一实施例中，所述第一近端杆5111、第二近端杆5112、第五近端杆5115、以及第六近端杆5116围绕形成的四边形孔被定义为第一四边形孔；所述第一远端杆5131、第二远端杆5132、第五远端杆5135、以及第六远端杆5136围绕形成的四边形孔被定义为第二四边形孔；在本实施例中，所述第一四边形孔大于第二四边形孔。

在本实施例中，所述正向分支结构511的近端限位杆5110与所述反向分支结构513的远端限位杆5130位于同一轴心线上。应理解的，此处所述的轴心线仅从单个消融电极元件51的角度而言的轴心线，也可以理解为，所述正向分支结构511的近端限位杆5110与所述反向分支结构513的远端限位杆5130位于同一直线上。

诚如上述，所述电极组件中的多个电极元件/消融电极元件51被设置在所述消融导管30的远端上时，每两个相邻的电极元件之间是互相联结的，因此，在每一个消融电极元件51上都设置有与相邻的电极元件相联结的联结环510，在一实施例中，所述第三近端杆5113的远端和/或所述第三远端杆5133的近端具有用于联结另一消融电极元件51的联结环510；所述第四近端杆5114的远端和/或所述第四远端杆5134的近端具有用于联结再一消融电极元件51的联结环510。在本实施例中，所述联结环510为一体成型在近端杆或远端杆上的圆孔结构，用于配合绝缘材料的钉/销件连接其他消融电极元件51的近端杆或远端杆。

在不同的实施例中，所述正向分支结构511和反向分支结构513之间的间距可以被配置不同的距离，比如，所述第三近端杆5113的远端的联结环510和所述第三远端杆5133的近端的联结环510的间距为L；在一实施例中，所述第四近端杆5114的远端的联结环510和所述第四远端杆5134的近端的联结环510的间距为L；相应地，所述第三近端杆5113的远端的联结环510和所述第三远端杆5133的近端的联结环510的间距为L；其中，0mm≤L＜15mm。

在具体的实施例中，所述间距L＝0mm的情况下，是指所述第四近端杆5114的远端和所述第四远端杆5134的近端共享联结环510；所述第三近端杆5113的远端和所述第三远端杆5133的近端共享联结环510。

在不同的实施方式中，所述正向分支结构511和反向分支结构513之间的通过单根的连杆结构512相联结，也可以通过双根的连杆结构512相联结，还可以通过三根连杆结构512相联结。

在一些实施例中，联结于所述正向分支结构和反向分支结构之间的连杆结构为单根的中心连杆。在一实施例中，所述中心连杆位于所述消融电极元件的中轴线上，即所述中心连杆和近端限位杆、远端限位杆均在同一中轴线上，具体地，所述中心连杆的近端联结于所述第五近端杆及第六近端杆交汇处；所述中心连杆的远端联结于所述第五远端杆及第六远端杆交汇处。

请参阅图12，显示为本申请具有单根中心连杆的消融电极元件在一实施例中的结构示意图，如图所示，在上述连杆结构512为单根的中心连杆的一个实施例中，所述第三近端杆5113的远端联结所述第三远端杆5133的近端；所述第四近端杆5114的远端联结所述第四远端杆5134的近端；具体地，所述第四近端杆5114的远端的联结环510和所述第四远端杆5134的近端的联结环510的间距为L；相应地，所述第三近端杆5113的远端的联结环510和所述第三远端杆5133的近端的联结环510的间距为L；在所述间距L＝0mm的情况下，是指所述第四近端杆5114的远端和所述第四远端杆5134的近端共享联结环510；所述第三近端杆5113的远端和所述第三远端杆5133的近端共享联结环510。

在本实施例中，所述第三近端杆5113与所述第三远端杆5133的交汇处具有用于联结另一消融电极元件51的联结环510；所述第四近端杆5114与所述第四远端杆5134的交汇处具有用于联结再一消融电极元件51的联结环510。换言之，所述第三近端杆5113与所述第三远端杆5133在交汇处共享一个联结环510，所述第四近端杆5114与所述第四远端杆5134在交汇处共享一个联结环510。在本实施例中，所述第三近端杆5113、第五近端杆5115、中心连杆5120、第五远端杆5135、以及第三远端杆5133围绕形成第一五边形孔；所述第四近端杆5114、第六近端杆5116、中心连杆5120、第六远端杆5136、以及第四远端杆5134围绕形成第二五边形孔；所述第一五边形孔的形状及大小等同于所述第二五边形孔。

请参阅图13，显示为本申请具有单根中心连杆的消融电极元件在一实施例中的结构示意图，如图所示，在上述连杆结构512为单根的中心连杆的另一个实施例中，所述第三近端杆5113的远端与所述第三远端杆5133的近端并不直接联结，且具有间距L；所述第四近端杆5114的远端与所述第四远端杆5134的近端也不直接联结，且具有间距L；且上述间距L＞0mm的情况下，是指所述第四近端杆5114的远端和所述第四远端杆5134的近端分别有一个用于连接另一电极元件的联结环510；所述第三近端杆5113的远端和所述第三远端杆5133的近端分别有一个用于连接另一电极元件的联结环510。在本实施例中，所述第一近端杆5111、第二近端杆5112、第五近端杆5115、以及第六近端杆5116围绕形成一个四边形孔；相应地，所述第一远端杆5131、第二远端杆5132、第五远端杆5135、及第六远端杆5136围绕形成一个四边形孔。

在一些实施例中，联结于所述正向分支结构511和反向分支结构513之间的连杆结构512为包括中心连杆和侧连杆的双根连杆。在该些实施例中，所述侧连杆可以选择左侧连杆或右侧连杆，应理解的，所述的左侧或右侧仅为便于本处阐述的一个相对概念。

在上述连杆结构512为双根连杆的实施例中，所述中心连杆5120位于所述消融电极元件51的中轴线上，即所述中心连杆5120和近端限位杆5110、远端限位杆5130均在同一中轴线上，具体地，所述中心连杆5120的近端联结于所述第五近端杆5115及第六近端杆5116交汇处；所述中心连杆5120的远端联结于所述第五远端杆5135及第六远端杆5136交汇处。

在本实施例中，所述第一近端杆5111、第二近端杆5112、第五近端杆5115、以及第六近端杆5116围绕形成第一四边形孔；所述第一远端杆5131、第二远端杆5132、第五远端杆5135、以及第六远端杆5136围绕形成第二四边形孔；其中，所述第一四边形孔大于第二四边形孔。

请参阅图14，显示为本申请具有双根连杆的消融电极元件在一实施例中的结构示意图，如图所示，在本示例中，所述侧连杆5121的近端与所述第三近端杆5113联结，所述侧连杆5121的远端与所述第三远端杆5133联结；即所述侧连杆5121的近端与所述第三近端杆5113的远端共享一个联结环510，所述侧连杆5121的远端与所述第三远端杆5133的近端共享一个联结环510。则所述第三近端杆5113、第五近端杆5115、中心连杆5120、所述第五远端杆5135、以及第六远端杆5136围绕形成六边形孔。

请参阅图15，显示为本申请具有双根连杆的消融电极元件在另一实施例中的结构示意图，如图所示，在本示例中，所述侧连杆5121的近端与所述第四近端杆5114联结，所述侧连杆5121的远端与所述第四远端杆5134联结。即所述侧连杆5121的近端与所述第四近端杆5114的远端共享一个联结环510，所述侧连杆5121的远端与所述第四远端杆5134的近端共享一个联结环510。则所述第四近端杆5114、第六近端杆5116、中心连杆5120、所述第六远端杆5136、以及第四远端杆5134围绕形成六边形孔。

在上述连杆结构512为双根连杆的实施例中，所述中心连杆5120的长度大于所述侧连杆5121的长度。

请参阅图16，显示为本申请具有三根连杆的消融电极元件在一实施例中的结构示意图，如图所示，在本实施例中，联结于所述正向分支结构511和反向分支结构513之间的连杆结构512为包括中心连杆5120、和第一侧连杆5121、及第二侧连杆5122的三根连杆。所述中心连杆5120位于所述消融电极元件51的中轴线上，所述中心连杆5120的近端联结于所述第五近端杆5115及第六近端杆5116交汇处；所述中心连杆5120的远端联结于所述第五远端杆5135及第六远端杆5136交汇处；所述第一侧连杆5121的近端与所述第三近端杆5113联结，所述第一侧连杆5121的远端与所述第三远端杆5133联结；所述第二侧连杆5122的近端与所述第四近端杆5114联结，所述第二侧连杆5122的远端与所述第四远端杆5134联结。

在一实施例中，所述第一侧连杆5121的长度等于第二侧连杆5122的长度；所述中心连杆5120的长度大于所述第一侧连杆5121的长度或第二侧连杆5122的长度。

在上述连杆结构512为三根连杆的实施例中，所述中心连杆5120位于所述消融电极元件51的中轴线上，即所述中心连杆5120和近端限位杆5110、远端限位杆5130均在同一中轴线上，具体地，所述中心连杆5120的近端联结于所述第五近端杆5115及第六近端杆5116交汇处；所述中心连杆5120的远端联结于所述第五远端杆5135及第六远端杆5136交汇处。

在本实施例中，所述第一近端杆5111、第二近端杆5112、第五近端杆5115、以及第六近端杆5116围绕形成第一四边形孔；所述第一远端杆5131、第二远端杆5132、第五远端杆5135、以及第六远端杆5136围绕形成第二四边形孔；其中，所述第一四边形孔大于第二四边形孔。

在本实施例中，所述第三近端杆5113、第五近端杆5115、中心连杆5120、所述第五远端杆5135、以及第六远端杆5136围绕形成第一六边形孔；所述第四近端杆5114、第六近端杆5116、中心连杆5120、所述第六远端杆5136、以及第四远端杆5134围绕形成第二六边形孔；所述第一六边形孔的形状及大小等同于所述第二六边形孔。

在一实施例中，所述第一侧连杆5121的近端部分以及远端部分分别具有一用于联结另一消融电极元件51的联结环510；即所述第一侧连杆5121的近端与所述第三近端杆5113的远端共享一个联结环510，即所述第一侧连杆5121的远端与所述第三远端杆5133的近端共享一个联结环510，用于联结另一消融电极元件51；所述第二侧连杆5122的近端部分以及远端部分分别具有一用于连接再一消融电极元件51的联结环510。即所述第二侧连杆5122的近端与所述第四近端杆5114的远端共享一个联结环510，即所述第二侧连杆5122的远端与所述第四远端杆5134的近端共享一个联结环510，用于联结再一消融电极元件51。

诚如上述，所述电极组件中的多个电极元件/消融电极元件51被设置在所述消融导管30的远端上时，每两个相邻的电极元件之间是互相联结的，因此，在每一个消融电极元件51上都设置有与相邻的电极元件相联结的联结环510，为了使两个相邻的电极元件在互相联结的联结环510处呈现相交以确保二者更好的联结，在一实施例中，所述第一侧连杆5121的近端部分及远端部分分别具有弯折结构；所述第二侧连杆5122的近端部分及远端部分分别具有弯折结构，在一电极元件的第一侧连杆和另一电极元件的第二侧边杆上的联结环510被例如绝缘钉等固定件固定时，由于二者弯折结构的弯折方向是相互的，则在联结环510处呈现相交的状态；在另一实施例中，所述弯折结构也可以形成在第一近端杆5111的远端和第一远端杆5131的近端；以及所述弯折结构也可以形成在第四近端杆5114的远端和第四远端杆5134的近端。

呈如上述图7及图8所示的实施例，所述电极组件包括设置在所述外管31和内管32之间的多个电极元件，每一电极元件包括固定于所述外管31远端的正向分支结构511以及固定于所述内管32远端的反向分支结构513，以及联结于所述正向分支结构511和反向分支结构513之间的至少一个连杆结构512；其中，所述内管32相对所述外管31轴向运动时带动所述电极组件在收缩状态和扩张状态之间转换。

在本申请中，所述电极组件的多个电极元件中的每一电极元件的正向分支结构511及反向分支结构513相对运动时以使所述消融电极元件51在收缩状态和扩张状态之间转换，所述至少一个连杆结构512在收缩状态向所述正向分支结构511及反向分支结构513提供收缩牵引力或在扩张状态向所述正向分支结构511及反向分支结构513提供膨胀支撑力。

在实施例中，所述电极组件在膨胀状态下执行能量的释放以对目标组织进行治疗，所述电极组件在膨胀状态下的膨胀程度确定各所述电极元件与组织的接触或接近程度。在实际应用中，通过消融导管30将电极组织输送到目标组织附近时，操作所述内管32向近端方向轴向运动时以使所述电极组件中的多个电极元件从收缩状态逐渐膨胀为膨胀状态，在此过程中，膨胀的电极球的球面取向可以有助于将多个消融电极元件51发出的能量施加于待治疗部位处的目标组织接近或接触，通常情况下，所述电极组件膨胀为电极球时，由其远端结构形成的远端球面接近或接触待治疗部位处的目标组织。

在一些实施例中，所述电极组件中的多个消融电极元件51还可以执行诊断功能，比如收集心内心电图/电描记图/或单相动作电势以及执行心内部位的选择性起搏以用于诊断目的。可以将测得的信号反馈给控制装置，所述电极组件中的多个电极元件还可以使用基于阻抗的测量监测到目标组织的接近度以及与这些组织的接触质量。所述电极组件上还设置有一个或多个测量元件。在实施例中，所述测量元件包括温度传感器、阻抗传感器、定位/位置传感器、或姿态传感器中的一种。

基于不同的测量目的，所述测量元件可以设置在电极组件中的不同位置，比如在一实施例中，所述电极组件中的至少一个电机元件的正向分支结构511、反向分支结构513、或至少一个连杆结构512上设置有至少一个测量元件。比如在一实施例中，所述测量元件设置在电极组件中的至少一个电极元件的正向分支结构511上；比如在另一实施例中，所述测量元件设置在电极组件中的至少一个电极元件的反向分支结构513上，比如在再一实施例中，所述测量元件设置在电极组件中的至少一个电极元件的连杆结构512上。

在一实施例中，为了增加所述测量元件在电极组件固定的稳定性或不影响消融电极元件51的工作状态，所述电极组件中的至少两个相邻电极元件之间设置有至少一个测量元件，即每一个测量元件可以跨设在两个相邻电极元件之间的位置，比如在实际的结构设计中，可以通过缝合膜等部件或结构实现测量元件的固定，容后详述。

在本申请中，所述一组电极可以包含任何数目个电极，例如1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、12、14、16、18、20个或更多个消融电极元件51。在以下实施例中，暂以例如所述电极组件的消融电极元件51的数量为6个进行说明。所述电极组件包括6个由包括正向分支结构511、反向分支结构513、或至少一个连杆结构512组成的消融电极元件51，其中每一个消融电极元件51与两侧相邻的两个消融电极元件51相联结。

在一实施例中，所述电极组件还包括有多个绝缘件，用于对两个不同电极元件之间的联结处实现两个不同电极元件之间的电性绝缘，在一些实施例中，所述绝缘件包括绝缘钉、绝缘销、或者绝缘垫片。所述绝缘件例如为各种不同的生物相容性聚合物中的任一种，例如聚酰亚胺或者聚醚醚酮(PEEK)的聚合物等。

呈如上述图12所示，在上述连杆结构512为单根的中心连杆5120的一个实施例中，所述第三近端杆5113的远端联结所述第三远端杆5133的近端；所述第四近端杆5114的远端联结所述第四远端杆5134的近端；具体地，所述第四近端杆5114的远端的联结环510和所述第四远端杆5134的近端的联结环510的间距为L；相应地，所述第三近端杆5113的远端的联结环510和所述第三远端杆5133的近端的联结环510的间距为L；在所述间距L＝0mm的情况下，是指所述第四近端杆5114的远端和所述第四远端杆5134的近端共享联结环510；所述第三近端杆5113的远端和所述第三远端杆5133的近端共享联结环510。

在本实施例中，将多个电极元件组装为一个电极组件时，请参阅图17，显示为本申请中电极组件在一实施例中电极元件之间的结合示意图，如图所示，为了方便说明多个电极元件之间的联结结构，将一个电极元件定义为中间电极元件51，将位于该中间电极元件51第一侧的电极元件定义为第一电极元件51’，将位于该中间电极元件51第二侧的电极元件定义为第二电极元件51”，则在本实施例中，所述中间电极元件51的第三近端杆5113、第三远端杆5133和第一电极元件51’的第四近端杆5114’、第四远端杆5134’相互联结，所述中间电极元件的第四近端杆5114、第四远端杆5134和第二电极元件51”的第三近端杆5113”、第三远端杆5133”相互联结。

呈如上述图13所示，在上述连杆结构512为单根的中心连杆5120的另一个实施例中，所述第三近端杆5113的远端与所述第三远端杆5133的近端并不直接联结，且具有间距L；所述第四近端杆5114的远端与所述第四远端杆5134的近端也不直接联结，且具有间距L；且上述间距L＞0mm的情况下，是指所述第四近端杆5114的远端和所述第四远端杆5134的近端分别有一个用于连接另一电极元件的联结环510；所述第三近端杆5113的远端和所述第三远端杆5133的近端分别有一个用于连接另一电极元件的联结环510。

在本实施例中，将多个电极元件组装为一个电极组件时，请参阅图18，显示为本申请中电极组件在另一实施例中电极元件之间的结合示意图，如图所示，为了方便说明多个电极元件之间的联结结构，仍将一个电极元件定义为中间电极元件51，将位于该中间电极元件51第一侧的电极元件定义为第一电极元件51’，将位于该中间电极元件51第二侧的电极元件定义为第二电极元件51”，则在本实施例中，所述中间电极元件51的第三近端杆5113和第一电极元件51’的第四近端杆5114’相互联结，所述中间电极元件51的第三远端杆5133和第一电极元件51’的第四远端杆5134’相互联结，所述中间电极元件51的第四近端杆5114和第二电极元件51”的第三近端杆5113”相互联结，所述中间电极元件51的第四远端杆5134和第二电极元件51”的第三远端杆5133”相互联结。

呈如上述图14所示，在上述连杆结构512为双根连杆的一个实施例中，所述中心连杆5120位于所述消融电极元件51的中轴线上，即所述中心连杆5120和近端限位杆5110、远端限位杆5130均在同一中轴线上，具体地，所述中心连杆5120的近端联结于所述第五近端杆5115及第六近端杆5116交汇处；所述中心连杆5120的远端联结于所述第五远端杆5135及第六远端杆5136交汇处。所述侧连杆5121的近端与所述第三近端杆5113联结，所述侧连杆5121的远端与所述第三远端杆5133联结；即所述侧连杆5121的近端与所述第三近端杆5113的远端共享一个联结环510，所述侧连杆5121的远端与所述第三远端杆5133的近端共享一个联结环510。

请参阅图19，显示为本申请中电极组件在再一实施例中电极元件之间的结合示意图，如图所示，在本实施例中，将多个电极元件组装为一个电极组件时，为了方便说明多个电极元件之间的联结结构，仍将一个电极元件定义为中间电极元件51，将位于该中间电极元件51第一侧的电极元件定义为第一电极元件51’，将位于该中间电极元件51第二侧的电极元件定义为第二电极元件51”，则在本实施例中，所述中间电极元件51的第三近端杆5113的远端、中间电极元件51的侧连杆5121的近端、以及第一电极元件51’的第四近端杆5114’的远端相互联结；所述中间电极元件51的第三远端杆5133的近端、中间电极元件51的侧连杆5121的远端、和第一电极元件51’的第四远端杆5134’的近端相互联结；所述中间电极元件51的第四近端杆5114的远端、第二电极元件51”的第三近端杆5113的远端、以及第二电极元件51”的侧连杆5121”的近端相互联结；所述中间电极元件51的第四远端杆5134的近端、第二电极元件51”的第三远端杆5133”的近端、以及第二电极元件51”的侧连杆5121”的远端相互联结。

呈如上述图15所示，在上述连杆结构512为双根连杆的另一个实施例中，所述中心连杆5120位于所述消融电极元件51的中轴线上，即所述中心连杆5120和近端限位杆5110、远端限位杆5130均在同一中轴线上，具体地，所述中心连杆5120的近端联结于所述第五近端杆5115及第六近端杆5116交汇处；所述中心连杆5120的远端联结于所述第五远端杆5135及第六远端杆5136交汇处。所述侧连杆5121的近端与所述第四近端杆5114联结，所述侧连杆5121的远端与所述第四远端杆5134联结。即所述侧连杆5121的近端与所述第四近端杆5114的远端共享一个联结环510，所述侧连杆5121的远端与所述第四远端杆5134的近端共享一个联结环510。

请参阅图20，显示为本申请中电极组件在又一实施例中电极元件之间的结合示意图，如图所示，在本实施例中，将多个电极元件组装为一个电极组件时，为了方便说明多个电极元件之间的联结结构，仍将一个电极元件定义为中间电极元件51，将位于该中间电极元件51第一侧的电极元件定义为第一电极元件51’，将位于该中间电极元件51第二侧的电极元件定义为第二电极元件51”，则在本实施例中，所述中间电极元件51的第三近端杆5113的远端、第一电极元件51’的第四近端杆5114’的远端、第一电极元件51’的侧连杆5121’的近端相互联结；所述中间电极元件51的第三远端杆5133的近端、第一电极元件51’的第四远端杆5134’的近端、第一电极元件51’的侧连杆5121’的远端相互联结；所述中间电极元件51的第四近端杆5114的远端、所述中间电极元件51的侧连杆5121的近端、第二电极元件51”的第三近端杆5113”的远端相互联结；所述中间电极元件51的第四远端杆5134的近端、所述中间电极元件51的侧连杆5121的远端、第二电极元件51”的第三远端杆5133”的近端相互联结；

呈如上述图16所示，在上述连杆结构512为三根连杆的一个实施例中，联结于所述正向分支结构511和反向分支结构513之间的连杆结构512为包括中心连杆5120、和第一侧连杆5121、及第二侧连杆5122的三根连杆。所述中心连杆5120位于所述消融电极元件51的中轴线上，所述中心连杆5120的近端联结于所述第五近端杆5115及第六近端杆5116交汇处；所述中心连杆5120的远端联结于所述第五远端杆5135及第六远端杆5136交汇处；所述第一侧连杆5121的近端与所述第三近端杆5113联结，所述第一侧连杆5121的远端与所述第三远端杆5133联结；所述第二侧连杆5122的近端与所述第四近端杆5114联结，所述第二侧连杆5122的远端与所述第四远端杆5134联结。

请参阅图21，显示为本申请中电极组件在另一实施例中电极元件之间的结合示意图，如图所示，在本实施例中，将多个电极元件组装为一个电极组件时，为了方便说明多个电极元件之间的联结结构，仍将一个电极元件定义为中间电极元件51，将位于该中间电极元件51第一侧的电极元件定义为第一电极元件51’，将位于该中间电极元件51第二侧的电极元件定义为第二电极元件51”，则在本实施例中，所述中间电极元件51的第三近端杆5113的远端、中间电极元件51的第一侧连杆5121的近端、以及第一电极元件51’的第四近端杆5114’的远端、以及第一电极元件51’的第二侧连杆5122’的近端相互联结；所述中间电极元件51的第三远端杆5133的近端、中间电极元件51的第一侧连杆5121的远端、以及第一电极元件51’的第四远端杆5134’的近端、以及第一电极元件51’的第二侧连杆5122’的远端相互联结；所述中间电极元件51的第四近端杆5114的远端、中间电极元件51的第二侧连杆5122的近端、以及第二电极元件51”的第三近端杆5113”的远端、以及第二电极元件51”的第一侧连杆5121”的近端相互联结；所述中间电极元件51的第四远端杆5134的近端、中间电极元件51的第二侧连杆5122的远端、以及第二电极元件51”的第三远端杆5133”的近端、以及第二电极元件51”的第一侧连杆5121”的远端相互联结。

诚如上述，所述电极组件中的多个电极元件/消融电极元件51被设置在所述消融导管30的远端上时，每两个相邻的电极元件之间是互相联结的，因此，在每一个消融电极元件51上都设置有与相邻的电极元件相联结的联结环510，为了使两个相邻的电极元件在互相联结的联结环510处呈现相交以确保二者更好的联结，在一实施例中，所述第一侧连杆5121的近端部分及远端部分分别具有弯折结构；请参阅图22，显示为本申请在一实施例中电极组件中多个电极元件结合的放大示意图，如图所示，所述第二侧连杆5122的近端部分及远端部分分别具有弯折结构5123，在一电极元件的第一侧连杆5121和另一电极元件的第二侧边杆5122上的联结环510被例如绝缘钉等固定件固定时，由于二者弯折结构5123的弯折方向是相互的，则在联结环510处呈现相交的状态；在另一实施例中，所述弯折结构5123也可以形成在第一近端杆5111的远端和第一远端杆5131的近端；以及所述弯折结构5123也可以形成在第四近端杆5114的远端和第四远端杆5134的近端。

当消融导管的内管朝向近端方向轴向运动时，其带动固定在所述内管远端的电极组件中每一个电极元件的正向分支结构朝向近端方向运动，此时，而固定于外管远端的电极组件中每一个电极元件的反向分支结构的位置不变，随着所述内管继续朝向近端方向轴向运动，电极组件两端的空间被压缩，所述至少一个连杆结构在此过程中向所述正向分支结构及反向分支结构提供膨胀支撑力，由于该电极组件中的每一个消融电极元件均为二级分支结构，使得其每一个电极元件的近端和远端均只有一个棱形结构，有利于控制该电极组件膨胀的球体大小，特别是能够适应更多的患者，比如心脏内的肺静脉口大小不同的患者个体。

综上所述，本申请提供的脉冲消融装置中采用正向分支结构、反向分支结构及连杆结构构成的电极元件并组装形成的电极球笼，该种电极球笼可以通过正向分支结构、反向分支结构或者连杆结构的长度，可以控制球笼膨胀的大小；再者，本申请提供的电极组件相对于更为复杂的网格型电极球笼而言，更容易被拉伸或膨胀，同时电极元件中的两端二级分支结构内保留的棱形结构能够为电极元件提供支撑力，使得电极片组成的电极球能够有更好的弹性，可以在人体内更好的膨胀。

上述实施例仅例示性说明本申请的原理及其功效，而非用于限制本申请。任何熟悉此技术的人士皆可在不违背本申请的精神及范畴下，对上述实施例进行修饰或改变。因此，举凡所属技术领域中具有通常知识者在未脱离本申请所揭示的精神与技术思想下所完成的一切等效修饰或改变，仍应由本申请的权利要求所涵盖。

Claims (16)

1.一种脉冲消融装置，其特征在于，包括：

消融导管，包括自近端朝向远端延伸的外管以及穿设于所述外管中并可相对所述外管做轴向运动的内管；

电极组件，包括设置在所述外管和内管之间的多个电极元件，每一电极元件包括固定于所述外管远端的正向分支结构以及固定于所述内管远端的反向分支结构，以及联结于所述正向分支结构和反向分支结构之间的至少一个连杆结构；其中，所述内管相对所述外管轴向运动时带动所述电极组件在收缩状态和扩张状态之间转换。

2.根据权利要求1所述的脉冲消融装置，其特征在于，所述多个电极元件中的每一电极元件的正向分支结构及反向分支结构相对运动时以使所述消融电极元件在收缩状态和扩张状态之间转换，所述至少一个连杆结构在收缩状态向所述正向分支结构及反向分支结构提供收缩牵引力或在扩张状态向所述正向分支结构及反向分支结构提供膨胀支撑力。

3.根据权利要求1所述的脉冲消融装置，其特征在于，所述电极组件在扩张状态下的膨胀程度确定各所述电极元件与组织的接触程度。

4.根据权利要求1所述的脉冲消融装置，其特征在于，所述电极组件中的至少一个电机元件的正向分支结构、反向分支结构、或至少一个连杆结构上设置有至少一个测量元件。

5.根据权利要求1所述的脉冲消融装置，其特征在于，所述电极组件中的至少两个相邻电极元件之间设置有至少一个测量元件。

6.根据权利要求4或5所述的脉冲消融装置，其特征在于，所述测量元件包括温度传感器、阻抗传感器、定位/位置传感器、或姿态传感器中的一种。

7.根据权利要求1所述的脉冲消融装置，其特征在于，还包括一可穿设于所述内管中的引导丝。

8.根据权利要求1所述的脉冲消融装置，其特征在于，还包括一设于所述外管远端的管腔内用于固定所述电极组件的正向分支结构的近端固定环，所述近端固定环的环体上均匀开设有对应每一电极元件的多个近端限位部，每一近端限位部具有用于卡合所述正向分支结构的近端卡槽。

9.根据权利要求8所述的脉冲消融装置，其特征在于，近端固定环的环体上包裹有用于固定所述电极组件的包覆层。

10.根据权利要求1所述的脉冲消融装置，其特征在于，还包括一套设在所述内管远端的用于固定所述电极组件的反向分支结构的远端固定环，所述远端固定环的环体上均匀开设有对应每一电极元件的多个近端限位部，每一近端限位部具有用于卡合所述反向分支结构的远端卡槽。

11.根据权利要求1所述的脉冲消融装置，其特征在于，所述电极组件包括均匀设置在所述外管和内管之间的6个电极元件。

12.根据权利要求1所述的脉冲消融装置，其特征在于，每一电极元件的正向分支结构包括近端限位杆、以及自所述近端限位杆正向分叉且互相对称的第一近端杆及第二近端杆、自所述第一近端杆正向分叉且互相对称的第三近端杆及第五近端杆、以及自所述第二近端杆正向分叉且互相对称的第四近端杆及第六近端杆；其中，所述第五近端杆及第六近端杆交汇联结。

13.根据权利要求1所述的脉冲消融装置，其特征在于，每一电极元件的反向分支结构包括远端限位杆、以及自所述远端限位杆反向分叉且互相对称的第一远端杆及第二远端杆、自所述第一远端杆反向分叉且互相对称的第三远端杆及第五远端杆、以及自所述第二远端杆反向分叉且互相对称的第四远端杆及第六远端杆；其中，所述第五远端杆及第六远端杆交汇联结。

14.根据权利要求13所述的脉冲消融装置，其特征在于，所述多个电极元件中一电极元件中的第三近端杆的远端和/或所述第三远端杆的近端具有用于联结另一消融电极元件的联结环；所述第四近端杆的远端和/或所述第四远端杆的近端具有用于联结再一消融电极元件的联结环。

15.根据权利要求1所述的脉冲消融装置，其特征在于，还包括多个绝缘件，用于对两个不同电极元件之间的联结处实现电性绝缘。

16.根据权利要求15所述的脉冲消融装置，其特征在于，所述绝缘件包括绝缘钉、绝缘销、或者绝缘垫片。

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