CN115605167A

CN115605167A - 便迂回辅助装置

Info

Publication number: CN115605167A
Application number: CN202180018388.6A
Authority: CN
Inventors: 金载晃
Original assignee: Jsr Medical Corp
Current assignee: Jsr Medical Corp
Priority date: 2020-03-25
Filing date: 2021-03-12
Publication date: 2023-01-13
Also published as: JP2023517359A; JP7449602B2; KR20210119752A; EP4129250A4; KR102387339B1; WO2021194139A1; US20230173164A1; EP4129250A1

Abstract

公开了一种迂回排出肠道的排泄物的便迂回辅助装置。在本发明的便迂回辅助装置中，由于支撑部连接在一个空气移动管，从而注入空气时同时膨胀，并且支撑部的尺寸被限定，不会损坏肠道内壁及外壁(黏膜和浆膜)。此外，本发明包括肠道内的压力增加时，允许治疗液迅速地自动回流的液体移动管，从而可防止患者的腹痛诱发。

Description

便迂回辅助装置

技术领域

本发明涉及一种用于直肠手术患者的便迂回辅助装置。

背景技术

根据2018年度统计厅的发表，三大死亡原因为癌症、心脏疾病、肺炎。

特别是从上述的统计厅的数据可以看出，癌症自1990年以来是死亡率第一，而1995年之后，与其他死因相比被列为压倒性的死因。癌症的死因在40多岁人群中排名第一，在20多岁人群中排名第三，在30多岁人群中排名第二。医疗行业一直在努力攻克癌症，并且正在开发治疗癌症的试剂、治疗方法和治疗设备等。

在癌症中，大肠癌自2000年代以后持续增加。因此，对大肠癌的关注也持续增加。大肠癌是发生在结肠和直肠的恶性肿瘤，是在大部分大肠的黏膜发生的腺癌。除腺癌外，还发现鳞状细胞癌、恶性淋巴瘤等多种肿瘤，有时癌症会侵入大肠或转移到其他部位。

目前大肠癌的治疗方法是切开病变部位的上下端，并且连接正常部位之后缝合切开的部分的方式。

虽然大肠癌的治疗本身对患者来说是痛苦的，但手术后在吻合部位发生的渗漏(leakage)也是危险的。吻合部位的渗漏会导致严重的并发症并且可威胁患者的生命。此外，长期地引起吻合部狭窄，可严重降低患者的生活质量。

为了防止这种情况，在手术部位上方的某个位置，将生物分解性带绑在肠道上，并在该部位固定可以迂回便的便迂回辅助装置之后，封闭移动至便迂回辅助装置的下侧的空间并注入治疗液后，以将治疗液排出至便迂回辅助装置的内侧空间的方式，迂回排出便从而防止吻合部位的渗漏。

然而，使用便迂回辅助装置的患者在使用便迂回辅助装置时，持续地发出同样的问题和抱怨，因此为了解决这个问题和抱怨对于此的研究是必不可少的。客户所说的问题如下：

第一个问题是腹痛。

当治疗液注入到患者的肠管内时，肠道会进行蠕动运动。该运动是将肠道内的物质向肛门侧移动的运动，此时便迂回辅助装置封闭肠道内，从而增加肠道内的压力。肠道内压力的增加导致患者出现腹痛。

第二个问题是肠道内壁的损伤(erosion)。

便迂回辅助装置以固定在肠道外壁的带为基准固定在肠道内壁。当肠道内部压力增加时，固定在肠道内的便迂回辅助装置为了在肠道内不被推开从而会推开肠道内壁，并对带施加压力，并且反复此过程会损伤肠道内壁。这种肠道内壁的损伤会导致严重的并发症，如肠穿孔、肠管周围脓肿和败血症。

第三个问题是患者的生活质量的低下。

大肠癌患者因大肠癌在心理上受到较大的痛苦，因此，手术后便迂回装置引起的腹痛给患者增加严重的精神和身体上的痛苦，由此痛苦部分患者请求去除便迂回辅助装置并且中断便迂回辅助装置的使用，从而使用尿不湿。然而，从患者的角度来看，这既麻烦又可耻。

上述问题是本发明人从2000年最初申请韩国发明授权号10-0375584到现在经过数十年待解决的课题。

本发明人考虑了各种解决方案，并且对于该解决方案，在数十年期间通过无数的实验来解决长期存在的问题。

以下是本发明人为解决该问题而实施的一些解决方案。

为了抑制患者的腹痛，本发明人对患者处方了平滑肌松弛镇痛剂Hyoscine-N-Butylbromide、消炎镇痛剂NSAID和阿片类镇痛剂Opioid。在这种情况下，患者的腹痛可以得到缓解。但由于肠道的过度蠕动，导致肠道爆裂，从而发生因便渗漏引起的严重的并发症。因此，本发明人因该并发症也进行了再次手术。由于这个原因，本发明人不能给予足够的镇痛剂来减轻患者的痛苦。

如上述，镇痛剂的处方不能解决问题，因此本发明人试图通过减少治疗液的量并将其注入到患者的方式来解决问题。

但是，在这种情况下，存在清洗液注入时间长，影响患者的日常生活的问题，即使减少清洗液量，也进行因注入清洗液而引起的肠道的蠕动运动，因此不能减轻患者的腹痛。

更何况，由于注入给患者的治疗液量少，肠道内的内容物无法与治疗液混合，从而，因凝固无法排出至肠道外部。

本发明人实施的最后一个解决方案是打开便迂回辅助装置的空间。即，向患者注入治疗液时患者抱怨腹痛，则停止注入治疗液并观察。当停止额外注入治疗液，则患者的腹痛可能会消失。如果患者在停止注入治疗液后仍然存在疼痛，则通过打开空间(减压便迂回辅助装置的内侧气囊以打开便迂回辅助装置)并将治疗液排放到外部来解决问题。

该方法通过将与便混合的治疗液(增加肠管内压力的原因)从便迂回辅助装置中排出，从而具有降低增加的肠管内压力的效果。结果，患者的腹痛减轻或消失。并且这种方法的优点是没有肠破裂的风险。

但是，在注入治疗液期间重复这个过程，可以暂时解决问题，但肠道内的内容物被排出到外部，从而会污染患者和床，使患者不舒服。

结果，虽然这种方法是安全的，但是费时并且污染周围环境而对医院环境产生负面影响。这个过程需要几个操作。换句话说，在锁住注入的治疗液并且等待时疼痛持续，则需要进行将肠管内容物排出的操作，因此，在大多数情况下，患者很难单独完成，需要监护人或看护人的帮助。

需要多次重复此过程的患者或监护人会非常烦恼，并后悔接受便迂回辅助装置。在严重的情况下，患者要求提前去除便迂回辅助装置。然而，提前去除便迂回辅助装置是非常危险的。这是因为在去除过程中可能会造成吻合部的损伤，并且因提前去除失去了预防吻合部渗漏的意义。

这种方法费时且治疗方法麻烦，还需要包括看护人员的其他人员的帮助。最终，导致患者的生活质量低下。此外，该方法对患者和床造成污染，还会对医院环境造成污染，从而也可危及其他患者的健康。

如上所述，本发明人通过多次试错不断地寻找解决方案，但是大部分的解决方案看似解决了问题，但又引发其他问题。

但是，这种试错不仅仅是简单的失败。本发明人经过各种试错发现了解决腹痛的方法是注入治疗液时肠道的蠕动运动引起肠道内压的变动，从而尝试新的方式要解决已久的问题。

发明内容

解决的技术问题

本发明的目的在于，与以往的便迂回辅助装置不同，即使在患者使用本发明的情况下，也不会给患者引发腹痛。

此外，本发明的目的在于提供一种即使患者使用本发明时也不会对肠道内壁造成损伤的便迂回辅助装置。

此外，本发明的目的在于提供一种能够提高患者的生活质量的便迂回辅助装置。

本发明要解决的技术问题不限于上述技术问题，本发明所属领域的普通技术人员可以通过以下描述清楚地理解其他未提及的技术问题。

技术方案

本发明的便迂回辅助装置将肠道的排泄物迂回排出。

本发明的便迂回辅助装置包括：主体部，插入到肛门并位于肠道的内侧；支撑部，沿着所述主体部的外侧周围以8mm以上至25mm以下的间隔隔离地形成，并且注入空气或者液体则膨胀并紧贴在所述肠道的内侧面，使得所述主体部固定于所述直肠；阻断部，安装在所述主体部的内侧并注入空气或者液体则膨胀，从而封闭所述主体部的内侧的空间；以及液体移动管，安装在所述主体部内侧，使得所述阻断部膨胀也不被封闭，从而从肛门外部注入的治疗液注入到肠道。

其中，支撑部的基底的尺寸优选为4mm以上至15mm以下。

此外，主体部的外径的尺寸优选为10mm以上至30mm以下。

此外本发明的便迂回辅助装置，满足式1。

式1为0<[S-(D+2H)+1.5T]<[5+1.5T]。其中，式1的各个符号如下：

S：肠管的内径，H：一个支撑部的高度，D：主体部的外径，T：肠道的厚度。

此外，本发明的便迂回辅助装置，包括：空气移动管，形成与所述支撑部连同的分流部并注入空气，则所述多个支撑部同时膨胀。

其中，液体移动管形成为上部打开，从而所述治疗液注入到肠道的内部，并且由所述肠道的蠕动运动所述肠道的压力变高，则在混合有所述治疗液的肠道允许可移动部分排泄物的剩余空间，从而自动地调整所述肠道内部的压力。

其中，液体移动管的断面尺寸优选为3mm²以上至23mm²以下。

其中，便迂回辅助装置包括：盖，为了所述主体部便于进入到肛门，所述主体部以设定的长杆的形态位于内部，并且上侧形成为圆形并以一个中心为基准对称地形成有切口部。

其中，便迂回辅助装置包括：推进器，为了分离所述盖与配置在所述盖内部的主体部，以长杆的形态与所述主体部的下侧相接，且将所述主体部向上侧推开并将所述主体部向上侧移动，并使得所述主体部进入到肠道内，将所述盖的上侧尺寸大大变形。

发明效果

本发明在因肠道的蠕动运动发生肠道内的内压增加姐膨胀时，配置可移动治疗液或混合液的空间，从而可以降低肠道内的压力，可以不引起患者的腹痛。

此外，由于治疗液自动地供给到肠道内，并回流到液体移动管中，因此治疗液注入不会过多，不会因肠道蠕动运动而引起腹痛，并且在短时间内治疗液在肠道内可与内容物混合，从而可以减少治疗时间。腹痛的减轻和治疗时间的缩短最终最小化本迂回肠管辅助器在肠管内的被推开的现象，从而最小化肠管壁损伤(侵蚀：erosion)的风险，并且可以去除便迂回辅助装置。

此外，本发明的便迂回辅助装置可被制造成可坚固地固定在肠道内特定位置并且具有不损伤肠道内壁的数值，从而不会对患者的肠道内壁造成损伤。

因此，即使患者使用本发明的便迂回辅助装置，也不会引起腹痛，也不会发生对肠道内壁的损伤，从而可提高患者的生活质量。

附图说明

图1是示出本发明的便迂回辅助装置。

图2是示出本发明的便迂回辅助装置的盖。

图3是示出本发明的便迂回辅助装置的推进器。

图4是示出本发明的便迂回辅助装置的各构成组装的状态。

图5是示出本发明的便迂回辅助装置的各构成组装的状态的断面。

图6a是示出仅放大图5的上部侧的示图。

图6b是示出在图6a的阻断部膨胀的状态。

图7a是示出本发明的便迂回辅助装置进入到直肠内之前的状态。

图7b是示出本发明的便迂回辅助装置进入到直肠内之后的状态。

图7c是示出本发明的便迂回辅助装置进入到直肠内之后，仅分离盖的状态。

图7d是示出利用推进器本发明的便迂回辅助装置配置在肠道内特定位置的状态。

图7e是示出支撑部被膨胀从而本发明的便迂回辅助装置固定在肠道内的状态。

图7f是示出通过液体移动管治疗液供给到肠道内的状态。

图7g是示出因肠道的内压或者肠道的蠕动运动，治疗液或者混合治疗液和肠道内的内容物的混合物回流到液体移动管的状态。

图7h是示出阻断部被收缩，从而治疗液或者混合治疗液和肠道内的内容物的混合物被排除的状态。

图7i是示出支撑部被收缩的状态。

图8是示出本发明的便迂回辅助装置的各构成的数值。

具体实施方式

在下文中，将参照示例性附图详细描述本发明的一实施例。然而，这并非意在限制本发明的范围。

在对各附图的构成要素附加附图标记当中，应当注意，相同的部件尽可能地被赋予相同的附图标记，即使在不同的附图中表示。此外，在描述本发明时，如果确定相关的公知构成或功能的详细描述可能会模糊本发明的主旨，则将省略其详细描述。

此外，为了清楚和方便解释，图中所示的构成要素的尺寸或形状等，可能被夸大。此外，考虑到本发明的构成及作用，被特别定义的术语仅用于描述本发明的实施例，并不限制本发明的范围。

图1是示出本发明的便迂回辅助装置。

图2是示出本发明的便迂回辅助装置的盖。

图3是示出本发明的便迂回辅助装置的推进器。

图4是示出本发明的便迂回辅助装置的各构成组装的状态。

图6a是示出仅放大图5的上部侧的示图。

图6b是示出在图6a的阻断部膨胀的状态。

本发明的便迂回辅助装置包括主体部100、管700、支撑部200、阻断部300、液体移动管400、第一空气移动管500、第二空气移动管600。

此外，便迂回辅助装置还可包括盖800和推进器900。

主体部100可以形成为圆柱形。主体部100包括中空。即，主体部100的上部和下部被打开，并且在主体部100的内侧也形成有空间。主体部100的内侧空间可以排出后述的治疗液、混合治疗液和肠道内物质的混合物。

管700可以安装在主体部100的下侧。管700的周长略大于主体部100的周长，使得主体部100可以进入到管700中。即，主体部100的下侧可以进入到管700的上侧。因此，可以防止通过主体部100的内侧空间移动的治疗液或混合治疗液与肠道内容物的混合液流向主体部100与管700之间的空间。

尽管在管700的下侧未示出，但其可以连接至能够保管治疗液或混合治疗液和肠道内容物的混合液的贮袋。

第一空气移动管500和第二空气移动管600可以安装在主体部100的内侧空间。阻断部300可以安装在主体部100的内侧空间，并且支撑部200沿着主体部100的圆周形成在主体部100的外侧。

一个支撑部200可以形成在主体部100的上周边，并且在与此隔离的主体部100的下侧形成另一个支撑部200。如图6a和6b所示，阻断部300形成在主体部100的内侧面的一侧，并与第一空气移动管500连接，两个支撑部200可以与第二空气移动管600连接。

如图6a和图6b所示，第二空气移动管600形成分流流路从而分别与阻断部300连接。因此，当空气注入到第二空气移动管600时，位于主体部100上部的支撑部200和位于主体部100下部的支撑部200可以同时被膨胀。当空气注入到第一空气移动管500时，阻断部300可以被膨胀。

其中，根据实施例，在第一空气移动管500和第二空气移动管600可以注入除空气之外的液体(盐水)。

当阻断部300膨胀时，可封闭主体部100的内侧空间。并且，当支撑部200膨胀时，紧贴在肠道的内侧壁从而可固定主体部100的位置。因此，肠道以主体部100为基准划分空间。对于此的内容，稍后将详细描述。

液体移动管400也可以安装在主体部100的内侧空间。即使阻断部300被膨胀，液体移动管400也不被封闭地向主体部100的上侧延伸地形成。尽管未示出，但液体移动管400可以连接到气缸。因此，可以将气缸供给的治疗液注入到肠道内。

盖800可以由上部呈圆形的长管形状形成。虽然盖800的上部和下部是打开的，但是盖800的上部看起来是被封闭的。盖800的上部以中央为基准形成有切割线。切割线以盖800的中央为基准可形成多个。

因此，当盖800的上部在盖800的内侧向上部施加力时，盖800的上部逐渐向上移动，使得中央的开口部分的尺寸逐渐增大。另外，在盖800的下部形成有凸缘部810。凸缘部810起到延伸盖800的周围的尺寸的作用。

推进器900可包括手柄部920和推动部910。尽管稍后将描述，推进器900起到将主体部100推入肠道内并移动的作用。

图7f是示出通过液体移动管治疗液供给到肠道内的状态。

图7i是示出支撑部被收缩的状态。

以下，将对本发明的便迂回辅助装置安装在肠道内，从而迂回排出便的过程进行说明。

患者为了大肠癌的治疗切断肠道的病变部位，再次缝合切断的肠道之后，在离缝合的位置向上侧隔离的位置，生物分解性带缠绕肠道的周围并被固定。其中，即使以不大的压力收紧肠道的外侧，生物分解性带也不成问题。

患者将主体部100放置在覆盖800的内部。患者通过第一空气移动管500注入空气以膨胀阻断部300并封闭主体部100的内侧空间。并且推进器900的推动部910设置成与主体部100的下部相接。其中，由于推进器900的手柄部920形成为长杆状，所以可以暴露于外部。

凝胶或润滑剂涂到盖800，并且推进器900可以被引入到患者的肛门内部。当盖800引入到患者的肛门时，盖800的凸缘部810不被引入到肛门，并且凸缘部810与臀部相接从而起到支撑盖800的作用。

当凸缘部810与臀部相接时，盖800从肛门取出。如上所述，由于盖800的上部以切割线的中央为基准形成，所以将盖800从肛门取出时，形成在盖800的中央的打开的部分可增大至主体部100的尺寸与支撑部200的尺寸相加的尺寸，从而仅可将盖800从肛门取出。

医生抓住推进器900的手把部并将其进一步推入患者的肛门内侧，使得主体部100穿过肠道的缝合部分并定位在绑带的部分。其中，优选地，主体部100的位置在位于主体部100的上部的支撑部200和位于主体部100下部的支撑部200以带为中心对称的位置。

之后，患者通过第二空气移动管600将空气或液体注入到支撑部200，使得支撑部200膨胀。膨胀的支撑部200紧贴在肠道的内侧壁。其中，带以设定的压力按压肠道，从而支撑部200可以轻微地推动肠道。

这样，当支撑部200膨胀时，患者的肠道以主体部100为基准分为上部和下部。即，由于阻断部300、主体部100和支撑部200，肠道的空间可以被封闭。

当支撑部200膨胀时，患者可以通过操纵气缸将治疗液注入到液体移动管400。医生可以通过20至25分钟注入600至1000cc的治疗液。注射治疗液的肠道进行蠕动运动并与肠道内的内容物混合。

之后，患者使用第一空气移动管500从阻断部300抽出空气或液体，使得阻断部300再次收缩。然后，被封闭的肠道在主体部100的内侧空间形成移动空间，并且混合治疗液和肠道的内容物的混合液通过管700排出到外部。

患者可以使用第二空气移动管600收缩支撑部200并拉动管700，从而将主体部100移动到肠道外部以完成治疗。

如上所述的治疗过程可以实现便迂回排出，但导致注入治疗液时因肠道内压的增加产生的患者的腹痛，支撑部200紧密固定肠道的内侧壁时因肠道的蠕动运动从而导致由于支撑部200的压缩固定引起的肠管壁损伤的问题发生。

因此，有必要解决上述问题。

但是，在解决上述问题时，便迂回辅助装置的构成应保持原有的作用。也就是说，膨胀时，阻断部300封闭主体部100的内侧空间，膨胀时，支撑部200紧贴在肠管。

为了解决上述问题，在各种条件下变更了各个构成的数值。以下的数值变更都是支撑部200膨胀，将治疗液注入到肠道内，并且经过足够的时间后肠道的内压被增加，且肠道进行充分地蠕动运动时，是否存在肠道的损伤的多次执行的结果。

图8是示出本发明的便迂回辅助装置的各构成的数值。

肠道的粗细和厚度因人和疾病的类型而异。肠道是由具有柔软而弹性的特殊的组织构成，从而在膨胀和收缩时的粗细和厚度也不同。

因此，很难测量准确的直径和厚度。因此，将固体器械插入到肠道内并具有使肠道内的内容物的流动断路的功能是很难的事情。此外，在进行这些功能期间，不应具有肠管的损伤。这是因为肠管对压力非常脆弱，从而很难从外部固定固体器械并且安全地维持肠道。然而，本发明克服了这些困难。

为了提出本发明，优先重要的是设定主体部100的外径。如果主体部100的外径较大，则方便注入清洗液，但如果设置不当，则可能导致患者的肠道破裂。

如果肠道的直径大，则受到主体部100的外径和支撑部200的高度之和的数值的影响不大，但如果肠道的直径小，则受到很大的影响，所以基于测量各种患者的肠道的直径，确认肠道的收容范围，并由此获得的数值为18至60mm。

即，本发明的便迂回辅助装置在支撑部200膨胀时，整体截面的尺寸为18～60mm才可固定于小的肠道，并且不会发生肠道破裂。本发明的便迂回辅助装置须在该设定的截面的尺寸内制造，但考虑到清洗液的注入、制造的方便性、防止黏膜损伤等，主体部的外径最小为10mm以上至最大为30mm。

当然，根据患者的情态，可能存在较大的变化(variation)，但认为将基于大量患者获得的数据为基础进行标准化时，上述范围就足够了。

首先，以10mm单位设定主体部100的外径。

将主体部100的外径设定为10mm单位的理由是，当小于10mm时，发现了稀释便的治疗液不能正常排出的问题，从而将始点设定为10mm。

将主体部100的外径的尺寸的始点设定为10mm的另一个理由是来自本发明人进行的各种临床实验的结果。临床试验中常用的直肠管的外径为10mm以下。

然而，在临床试验中使用的直肠管被持续观察到因便稀释的治疗液通道被堵塞的问题。本发明人在临床试验中持续意识到了这些问题。因此，本发明人在提出本发明时，意识到主体部100的外径应最小为10mm以上。并且，基于这个想法，制造了各种不同外径的仪器，并在动物身上进行了实验。结果，发现了主体部100的外径应大于10mm。

因此，本发明将主体部100的外径的始点设定为10mm。

并且，最终点将主体部100的外径设定为30mm。

其原因在于，如果主体部100的外径大于30mm，则尺寸变得过大，从而难以通过肛门进入到肠道内。另外，因为可损伤通常用于肠管吻合的圆形吻合器(circular stapler)的吻合部。作为参考，圆形吻合器的外径约为25-34mm。

因此，去除本发明的便迂回辅助装置时，为了在考虑肠道的接受范围的同时避免对吻合部的损伤，主体部100的外径的尺寸优选为30mm以下。如果主体部100的尺寸超过30mm，则将其插入到肠管或去除时会成为问题。因此，主体部100的外径的尺寸优选为最大30mm以下。

最后得出结论，根据肠管的粗细，主体部100的外径为10mm至30mm可以安全有效地使用。如此地，本发明人设定了主体部100的外径，然后根据支撑部200的高度变化进行了肠道黏膜损伤实验。

本发明人在变更支撑部200的高度时使用了生理盐水。

并且，通过动物实验确认了根据支撑部200的高度变更是否损伤肠道。对于动物实验，使用了体重为15Kg至26Kg以下的杂交犬。这是因为这种尺寸的杂交犬的肠道与人的肠道的尺寸相似。

(1)当主体部100的外径为10mm时，根据支撑部200的高度变化是否损伤肠道黏膜

下面将要描述的支撑部200的高度是指支撑部200安装在对称于主体部100的外侧的位置的支撑部200的高度之和。例如，支撑部200膨胀时的高度为9mm，则两个支撑部200在对称的位置膨胀，因此，支撑部200的高度为18mm。

以体重为15-19Kg的杂交犬的大肠为对象进行了动物实验。通过这些杂交犬获得的样本足以进行一般化。

【表1】

当主体部100的外径为10mm时，将支撑部200的高度从1mm逐渐增加，并确认肠管内侧壁的损伤(黏膜损伤、肠道的破裂等)与否的结果是支撑部200的高度达到18mm(一个支撑部200的高度为9mm，主体部100的外径和支撑部200的高度之和为28mm)为止没有发生内侧壁的损伤。然而，当支撑部200的高度为19mm以上时，开始出现杂交犬的肠道的损伤(黏膜损伤、破裂)。只是，当支撑部200的高度低于8mm时，支撑部200不能紧贴在肠道内侧壁上，因此当肠道内压增加时，观察到便迂回辅助装置移动的问题。然而，支撑部200的高度为8mm以上时，解决了这些问题。

(2)当主体部100的外径为20mm时，根据支撑部200的高度变化是否损伤肠道黏膜

当主体部100的外径为20mm时，器械以体重为19Kg以上22Kg以下的杂交犬的大肠作为对象。

【表2】

实验结果，从支撑部200的高度为19mm以上(支撑部200的高度为9.8mm，包括主体部100的外径的尺寸为39mm以上)时，观察到了浆膜的破裂。

(3)当主体部100的外径为30mm时，根据支撑部200的高度变化是否损伤肠道黏膜

当主体部100的外径为30mm时，器械以体重为23Kg以上26Kg以下的杂交犬的大肠作为对象。

【表3】

实验结果，当支撑部200的高度超过18mm(支撑部200的高度为9mm，包括主体部100的外径尺寸超过48mm)时，观察到了浆膜破裂。

(4)检查结果，当主体部100的外径为10mm以上30mm以下时，支撑部200的高度在8mm以上18mm以下，则因根据肠管直径的数值变形，可以避免对肠管的浆膜的损伤。

总体而言，支撑部200的高度优选为8mm至18mm。其理由为，当支撑部200的高度小于8mm时，封闭阻断部300，将清洗液注入到肠道内时，会出现支撑部200不能正常被固定的问题，并且超过18mm时，引发肠道内黏膜或者外壁的浆膜损伤。

另一方面，如上所述，由于在肠道的周围缩紧生物分解性带，因此根据支撑部200的间隔也发生对肠道的黏膜的损伤。因此，重要的是适当地设定位于主体部100的上部的支撑部200和位于下部的支撑部200之间的间隔。

【表4】

支撑部200之间的间隔(mm)	4	5	6	7	8	9
							肠道内侧壁损伤与否	O	O	O	O	X	X

进行实验的结果，确认了支撑部200之间的距离为8mm以上开始，以带为中心安装在主体部100的上部的支撑部200和安装在下部的支撑部200的间隔被充分地隔开，从而没有发生由带的肠道内侧壁的黏膜的损伤。因此，优选地，支撑部200以与主体部100相隔8mm的间隔被安装。此外，优选地，支撑部200之间的间隔限制为最大25mm以下。

当支撑部200之间的间隔为25mm以上时，主体部100的长度变得过大，从而难以跟随从骨盆内到直肠部位或者吻合部的肠管部位的曲线。

由于肠管本身的厚度最小为1～1.5mm，因此两个支撑部200之间的间隔应为4mm以上，才可捆住用于固定肠管内部的器械的窄的绳。如果不是正常肠管时(因肠管水肿或纤维化肠道变厚的情况)，需要更大的间隔。然而，与可捆住绳相同地，当然也不会发生肠管的损伤。

使用具有各种支撑部200的间隙的锥形器械进行实验的结果，在支撑部200之间的间隔扩大至8mm以上之前，从手术后的第一天开始出现黏膜损伤。

然而，当支撑部800的间隔为8mm以上时，虽然经常观察到黏膜损伤，但没有发生由此的腹膜炎。也就是说，是可接受的范围内。

因此，优选将位于主体部100的上部的支撑部200与位于下部的支撑部200之间的间隔设定为8mm以上至25mm以下，之后设定支撑部200的基底的尺寸。

另外，当位于主体部100的上部的支撑部200与位于下部的支撑部200之间的间隔小于8mm时，便于去除本发明的便迂回辅助装置，但在封闭阻断部300的状态下，受到由蠕动运动的压力，则在主体部100有轻微的晃动，也可能会因蠕动运动方向的压力而被扭曲。

因此，主体部100的纵轴与肠管的纵轴错开，从而在打开阻断部300时，肠管内容物的流动受到干扰。在严重的情况下发生扭曲，从而主体部100完全阻塞肠管，导致治疗液和混合液不能排出的问题。

位于主体部100的上部的支撑部200与位于下部的支撑部200之间的间隔超过25mm时，结束治疗后难以去除便迂回辅助装置，因此去除便迂回辅助装置时，存在肠道内黏膜损伤的问题。

另外，去除便迂回辅助装置时，便迂回辅助装置所通过的肠管沿着骶骨的结构弯曲地形成，因此，坚固的边部分过长，则导致难以去除。当位于主体部100的上部的支撑部200与位于下部的支撑部200之间的间隔超过25mm时，难以去除器械。

【表5】

如上所述，便迂回辅助装置不损伤肠道的黏膜很重要，但是在肠道内的压力蠕动运动下，也稳定地固定在肠道内也很重要。否则，不能起到便迂回辅助装置的作用，并且便流向吻合部位从而发生渗漏。因此，上述实验是在不损伤肠道内的黏膜的支撑部200的最小高度为8mm时，变更基底的长度来改变支撑部200的基底的尺寸。实验结果，当支撑部200的基底的直径小于8mm时，观察到了由肠道的蠕动运动或肠道的内压而移动，或者不能分隔肠道从而治疗液或混合液流入吻合部位的渗漏。支撑部200的基底尺寸越小越好，但如果尺寸太小，则现实上难以制造出产品。因此，理想的是最小化支撑部200的基底而具有最大的高度。因为，支架的基底尺寸较大，则主体部100的整个长度应与此成比例地边长，但这是不理想的。

如果主体部100的长度过长，则难以通过直肠的骨盆弯曲部。骨盆弯曲部作为由骶骨和尾骨(sacrum&coccyx)形成的圆形弯曲的区域，直肠与骶骨几乎紧密相连，因此骶骨和直肠具有大致相同的曲线。因此，当便迂回辅助装置通过直肠区域时，如果主体部的长度较长，则会发生通过障碍。应考虑通过障碍的原因是其可引发器官的损伤。由此得出的结论是，本体部的长度越短越好。

然而，这无法实现。如果主体部的长度过短，则在肠道内维持与肠道相同的轴(纵轴)存在问题。当便迂回辅助装置在肠道内时，根据肠道内的内容物的质(大肠的内容物可以包括固体、液体、气体，并且不是总维持对称地下降)可受到非对称压力，此时，主体部的纵轴可能会与肠管的纵轴错开。

结果，可能发生便迂回辅助装置的脱离(从带部位脱离)或封闭肠道的堵塞现象(阻塞)。因此，身体部的长度至少要长于肠管的直径。

另一方面，增大支撑部200的高度则与增大本体部的外径相同，因此，支撑部200的高度高于设定的高度，肠道会被过度膨胀，从而可导致肠道的浆膜破裂(tearing ofserosa)。

因此，支撑部200的高度越低，对于肠管越安全。然而，过低则不能充分支撑主体部100，从而主体部100容易脱离带部位。因此，应确定不脱离器械的最小高度和不破坏浆膜的最大高度。

从上述的关于支撑部的高度的实验表中可确认，这种高度为8mm。在所述高度以下，可发生器械的脱离。由于最大高度可根据主体部的外径而允许值不同，因此，在临床试验中使用主体部100的外径为30mm的器械时，支撑部200的高度为18mm以下是安全的。

此外，这是制造上的问题，如果支撑部200的基底较大，则可以不管多少地稳定地增加支撑部的高度，但基底的尺寸较小，则存在限制。当支撑部200的基底尺寸较小时，即使支撑部200的高度较高，也无法提供充分地支撑力，并且支撑部200的高度较高并且支撑部的基底的尺寸较小，则施加力时发生推开的现象，从而不能展现充分地支撑力。

作为该实验结果，支撑部200的基底的尺寸应为4mm以上才能起到支撑部200的作用。支撑部200的基底的尺寸越大，可形成支撑力优异的支撑部200，但支撑部200的基底过大，则与此相应的本体部整体会变长，因此，基底的尺寸优选为15mm以下。

综上所述，本发明的便迂回辅助装置被形成为具有

(i)本体部的外径：10mm以上至30mm以下

(ii)支撑部的高度：8mm以上至18mm以下

(iii)两个支撑部200的隔离间隔：8mm以上至25mm以下

(iv)支撑部的基底的尺寸：4mm以上至15mm以下

(v)主体部的长度：25mm至55mm

的制作条件，才可执行便迂回辅助装置的原有作用的同时，可最小化对肠道内侧壁的损伤。

为了找到具有如上所述的数值限定事项的便迂回辅助装置的最佳值，只能选定与身体相关的最佳的数值。由于每个人都有各自的个性，因此考虑到患者身体的尺寸(大小)，可制造出不给患者带来痛苦，并可防止肠道的黏膜(mucosa)及浆膜(serosa)损伤的便迂回辅助装置。

为此，考虑到患者肛门的尺寸和肠道的厚度等，确定本发明的便迂回辅助装置的数值，则可以导出以下式1。

式1：0<[S-(D+2H)+1.5T]

(S：肠管的内径(mm)，H：一个支撑部200的高度(mm)，D：主体部100的外径(mm)，T：肠道的厚度(mm))

由于患者的肠道的内压的抵抗性是由肠道的厚度决定的，因此为了防止肠道的黏膜及浆膜(serosa)的损伤，应考虑肠道的厚度。并且作为进行多个实验的结果，确认了没有发生黏膜及浆膜(serosa)损伤的第一常数为5，并且考虑肠道的厚度的结果，得知可以计算出肠道厚度的第二常数为1.5是最大的。

即，在本发明的便迂回辅助装置中，将主体部100的外径和支撑部200的高度确定为主体部100的外径和一个支撑部200的高度*2的之和小于在肠管内径相加第二常数*肠道厚度的值，并且从肠管的内径相加第二常数*肠道厚度的值减去主体部100的外径和一个支撑部200的高度*2的值小于在第一常数相加第二场数*肠道厚度的值，则患者的肠道黏膜及浆膜(serosa)可能不会受损。

然而，上述制约条件可以最小化对肠道内侧壁黏膜和外层的浆膜层(serosallayer)的损伤，但不足以减轻患者的腹痛。因此，本发明被配置为包括液体移动管400。

以往，未考虑使用便迂回辅助装置的患者的肠道内压增加引起的痛苦。即，仅考虑了将治疗液注入到肠道内并且封闭肠道。然而，如上所述，这不仅引起了患者的腹痛，而且将便迂回辅助装置强烈地推向肛门侧并损伤了患者的黏膜。

为了克服这一点，本发明的液体移动管400被配置为允许液体在一个方向上的移动的同时可向另一方向移动。即，为了能够将治疗液注入到肠道内并且肠道内的压力增加，对本发明的便迂回辅助装置施加强压力时，允许了一些治疗液或混合治疗液与肠道内的内容物的混合物可部分被放置或者移动的额外的移动空间。

然而，在这种情况下，液体移动管400须满足以下条件。

第一，由肠的蠕动运动肠道的内压达到特定压力之前为止，治疗液不应移动，并且当内压变为特定压力时，自动地通过液体移动管400回流；第二，不应该被肠道内的内容物封闭；第三，即使被肠道内的内容物封闭，封闭的部分也应很容易地被穿透。

【表6】

作为制造满足上述条件的治疗液回流允许液体移动管400，将液体移动管400的截面不同地进行实验的结果，液体移动管400的截面为3mm²以上开始，患者不会感到腹痛的治疗液可在肠道内的压力下回流。即，因蠕动运动的腹痛从液体移动管400的截面尺寸为3mm²的开始减少，并在液体移动管400的截面尺寸为4mm²时，治疗液的回流变得顺畅。并且，从液体移动管400的截面尺寸为3mm²以上开始，也不会发生因转变引起的液体移动管400的堵塞。只是，液体移动管400的截面尺寸为3mm²、4mm²以上时，偶尔会观察到因转变引起的液体移动管400的堵塞，但在液体移动管400注入少量的治疗液(约50cc以上)则容易地解决。

然而，当液体移动管400的截面为3mm²至10mm²以下时，允许了通过液体移动管400的治疗液的回流，但偶尔因肠道内的内容物，液体移动管400的截面被封闭。然而，在这种情况下，当使用吸入器(例如，注射器)向液体移动管400施加吸入力时，液体移动管400的通道被再次打开。

如果液体移动管400的截面为17mm²以上，则可以确认肠道进行蠕动运动时，治疗液或混合治疗液与肠道内的内容物的混合液回流的现象。

因此，进行多个实验的结果，液体移动管400的截面设定为3mm²以上至23mm²以下时，在患者感受不到腹痛的范围内允许治疗液或者混合治疗液和肠道内的内容物的混合物的回流，即使由于肠道内的内容物液体移动管400被封闭，也能够容易地打开通路。

更优选地，考虑到肠道的蠕动运动，液体移动管400的截面设定为5mm²以上至20mm²以下，以使治疗液的回流自然。

此外，本发明由于液体移动管400的存在，因肠道的蠕动运动肠道内的内压增加时，清洗液回流至液体移动管400，当肠道内的内压降低时，清洗液再次移动至肠道内，从而可以大幅度减少注入到现有患者的治疗液的量，并且在无需患者本人或者辅助人员的帮助或操作，自动地形成回流、减压及液体的再注入。

因为液体的移动一直在发生，所以肠道内的内容物和清洗液(治疗液)可以很好地被混合。正因如此，治疗时间被减少，并且也不会发生太多治疗期间中主体部或者支撑部因压力被推动，从而也可减少肠管壁的黏膜损伤。

尽管本发明针对特定实施例进行了示出和说明，但是在不脱离由所附权利要求范围提供的本发明的技术思想的情况下，本领域的技术人员可以对本发明进行各种改进和变化。

Claims

1.一种迂回排出肠道内的排泄物的便迂回辅助装置，所述便迂回辅助装置包括：

主体部，插入到肛门并位于肠道的内侧；

支撑部，沿着所述主体部的外侧周围以相互8mm以上至25mm以下的间隔隔离地形成，并且注入空气或者液体则膨胀并紧贴在所述肠道的内侧面，使得所述主体部固定于所述直肠；

阻断部，安装在所述主体部的内侧并注入空气或者液体则膨胀，从而封闭所述主体部的内侧的空间；以及

液体移动管，安装在所述主体部内侧，使得所述阻断部膨胀也不被封闭，从而从肛门外部注入的治疗液注入到肠道。

2.根据权利要求1所述的便迂回辅助装置，其中，支撑部的基底的尺寸为4mm以上至15mm以下，

所述主体部的外径的尺寸为10mm以上至30mm以下。

3.根据权利要求2所述的便迂回辅助装置，其中，满足式1，

0<[S-(D+2H)+1.5T]<[5+1.5T]

其中，S：肠道的内径，H：一个支撑部的高度，D：主体部的外径，T：肠道的厚度。

4.根据权利要求2所述的便迂回辅助装置，包括：

空气移动管，形成与所述支撑部连同的分流部并注入空气，则多个所述支撑部同时膨胀。

5.根据权利要求2所述的便迂回辅助装置，其中，所述液体移动管形成为上部打开，从而所述治疗液注入到所述肠道的内部，并且由所述肠道的蠕动运动所述肠道的压力变高，

则在混合有所述治疗液的肠道允许可移动部分排泄物的剩余空间，从而自动地调整所述肠道内部的压力。

6.根据权利要求5所述的便迂回辅助装置，其中，所述液体移动管的断面尺寸为3mm²以上至23mm²以下。

7.根据权利要求1所述的便迂回辅助装置，其中，所述便迂回辅助装置包括：

盖，为了所述主体部便于进入到肛门，所述主体部以设定的长杆的形态位于内部，并且上侧形成为圆形并以一个中心为基准对称地形成有切口部。

8.根据权利要求7所述的便迂回辅助装置，其中，所述便迂回辅助装置包括：

推进器，为了分离所述盖与配置在所述盖内部的主体部，以长杆的形态与所述主体部的下侧相接，且将所述主体部向上侧推开并将所述主体部向上侧移动，并使得所述主体部进入到肠道内，将所述盖的上侧尺寸大大变形。