CN115531495B - 中药组合物、中药提取物、中药制剂、制备方法及应用 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了中药组合物、中药提取物、中药制剂、制备方法及应用。该中药组合物包括：金银花100～300份、槐花100～300份、紫草100～300份、连翘200～400份、黄芩100～300份、紫花地丁100～300份、皂角刺100～300份、夏枯草100～300份、薏苡仁400～800份、生白术100～300份、马齿苋200～400份、山楂150～350份、丹参100～300份、牡丹皮100～300份和菊花80～200份。采用该中药组合物制得的中药制剂用于治疗痤疮、脂溢性皮炎、酒渣鼻及酒渣样皮炎，简便易行，耐受性好，无副作用，并且绿原酸的含量在0.5mg/g以上，能够保证中药制剂的疗效稳定。
Description
技术领域
本发明属于中医药领域，具体涉及中药组合物、中药提取物、中药制剂、制备方法及应用。
背景技术
痤疮是皮肤科常见病、多发病，尤其在青春期男女中发病率较高，Andrews《皮肤病学》中指出10余岁青少年中几乎有90％发生过程度不同的痤疮，痤疮是多因素共同作用所致的毛囊、皮脂腺的慢性炎症性皮肤病。痤疮的发病主要与雄性激素、免疫调节、微生物感染、皮脂腺(SE)功能异常、毛囊皮脂腺导管角化过度有关。痤疮的表现形式多样，有白头粉刺、黑头粉刺、炎性丘疹、脓疱、结节、囊肿和瘢痕，好发于面、背、胸等富含皮脂腺的部分。随着人们生活节奏的加快，工作或学习压力的增大，痤疮的发病率越来越高，其病程长，易反复发作，少数患者病情可迁延十余年之久，且发病机制复杂，皮疹消退后易遗留有碍面部外观的瘢痕等，严重影响患者的生活质量。
脂溢性皮炎是发生在头面、胸背等皮脂溢出比较丰富的部位的一种浅表性、慢性炎症性皮肤病，是一种以头面部发红、瘙痒、起皮屑、渗液、结痂为特征的疾病。脂溢性皮炎的病因与皮脂溢出增多、遗传、脂肪代谢障碍及内分泌失调有关，特别是雄性激素增高使皮脂腺分泌增多。由于皮脂腺分泌增多和化学成分的改变使皮肤表面的菌群失调，或有不良卫生习惯，汗液脂垢过多而产生腐败分解，摩擦以及各种理化刺激等也可使皮肤发炎。另外，过度的精神紧张，饮食习惯，如经常食用高脂或刺激性过强的食物，膳食中缺乏维生素B1，嗜酒等均可诱发或加重脂溢性皮炎。当患有痤疮时，可能同时受到棒状杆菌感染，棒状杆菌可分解脂肪酸刺酸皮肤，并加重感染，或卵圆形糠秕孢子菌大量生长繁殖侵犯正常皮肤，而导致发展成脂溢性皮炎。
酒渣鼻、酒渣样皮炎是中年人易患的一种慢性炎症性皮肤病。此病好发于鼻部、两颊、前额、颏下，初期表现为皮肤潮红，伴有微细毛细血管扩张，呈红丝状，常在吃热、辣等刺激性食物及精神紧张时加重，称为红斑期。此后在红斑的基础上出现成批的丘疹和脓疮，毛细血管明显扩张而成为丘疹脓疮期，久之鼻端肥厚，形成紫红色结节状的鼻赘，其表面凹凸不平，成为鼻赘期。
目前，治疗痤疮、脂溢性皮炎、酒渣鼻及酒渣样皮炎的药物主要为西药，西药针对性强，见效快，然而，也易产生毒副作用，对机体造成损害。中药作为我国源远流长的特色治疗方式，毒副作用小，安全有效。现有的治疗痤疮、脂溢性皮炎、酒渣鼻及酒渣样皮炎的市售中药制剂有连翘败毒丸、防风通圣丸、润燥止痒胶囊等，品种较少，疗效不稳定，并且治疗作用单一，不同中药制剂用于治疗不同皮肤病症，尚没有同时适用于治疗痤疮、脂溢性皮炎、酒渣鼻及酒渣样皮炎的药物制剂。
因此，亟需一种疗效稳定的能够用于治疗痤疮、脂溢性皮炎、酒渣鼻及酒渣样皮炎的制剂。
发明内容
本发明要解决的技术问题是克服现有技术中用于治疗痤疮、脂溢性皮炎、酒渣鼻及酒渣样皮炎中的中药制剂疗效不稳定、治疗作用单一的缺陷，而提供中药组合物、中药提取物、中药制剂、制备方法及应用。采用该中药组合物制得的中药制剂中，绿原酸的含量在0.4mg/g以上，能够保证中药制剂的疗效稳定；并且该中药制剂在治疗痤疮、脂溢性皮炎、酒渣鼻及酒渣样皮炎方面，简便易行，耐受性好，安全，且无副作用。
本发明人提出了“清泻肺胃湿热，消痈散结，解毒化瘀”为主要治则，意在清热利湿，消痈散结，解毒化瘀。
本发明是通过以下技术方案来解决上述技术问题的：
本发明提供了一种中药组合物，按重量份计，所述中药组合物包括如下组分：金银花100～300份、槐花100～300份、紫草100～300份、连翘200～400份、黄芩100～300份、紫花地丁100～300份、皂角刺100～300份、夏枯草100～300份、薏苡仁400～800份、生白术100～300份、马齿苋200～400份、山楂150～350份、丹参100～300份、牡丹皮100～300份和菊花80～200份。
本发明中，较佳地，按重量份计，所述中药组合物由如下组分组成：金银花100～300份、槐花100～300份、紫草100～300份、连翘200～400份、黄芩100～300份、紫花地丁100～300份、皂角刺100～300份、夏枯草100～300份、薏苡仁400～800份、生白术100～300份、马齿苋200～400份、山楂150～350份、丹参100～300份、牡丹皮100～300份和菊花80～200份。
本发明中，较佳地，按重量份计，所述金银花为170～300份，例如173份或者246份。
本发明中，较佳地，按重量份计，所述槐花为170～300份，例如173份或者246份。
本发明中，较佳地，按重量份计，所述紫草为170～300份，例如173份或者246份。
本发明中，较佳地，按重量份计，所述连翘为250～400份，例如259.5份或者369份。
本发明中，较佳地，按重量份计，所述黄芩为170～300份，例如173份或者246份。
本发明中，较佳地，按重量份计，所述紫花地丁为170～300份，例如173份或者246份。
本发明中，较佳地，按重量份计，所述皂角刺为170～300份，例如173份或者246份。
本发明中，较佳地，按重量份计，所述夏枯草为170～300份，例如173份或者246份。
本发明中，较佳地，按重量份计，所述薏苡仁为500～800份，例如519份或者738份。
本发明中，较佳地，按重量份计，所述生白术为170～300份，例如173份或者246份。
本发明中，较佳地，按重量份计，所述马齿苋为250～400份，例如369份。
本发明中，较佳地，按重量份计，所述山楂为200～350份，例如207.6份或者295.2份。
本发明中，较佳地，按重量份计，所述丹参为170～300份，例如173份或者246份。
本发明中，较佳地，按重量份计，所述牡丹皮为170～300份，例如173份或者246份。
本发明中，较佳地，按重量份计，所述菊花为100～200份，例如103.8份或者147.6份。
本发明中，较佳地，按重量份计，所述中药组合物包括如下组分：金银花170～300份、槐花170～300份、紫草170～300份、连翘250～400份、黄芩170～300份、紫花地丁170～300份、皂角刺170～300份、夏枯草170～300份、薏苡仁500～800份、生白术170～300份、马齿苋250～400份、山楂200～350份、丹参170～300份、牡丹皮170～300份和菊花100～200份。
其中，更佳地，按重量份计，所述中药组合物由如下组分组成：金银花170～300份、槐花170～300份、紫草170～300份、连翘250～400份、黄芩170～300份、紫花地丁170～300份、皂角刺170～300份、夏枯草170～300份、薏苡仁500～800份、生白术170～300份、马齿苋250～400份、山楂200～350份、丹参170～300份、牡丹皮170～300份和菊花100～200份。
在本发明一较佳实施例中，按重量份计，所述中药组合物包括如下组分：金银花246份、槐花246份、紫草246份、连翘369份、黄芩246份、紫花地丁246份、皂角刺246份、夏枯草246份、薏苡仁738份、生白术246份、马齿苋369份、山楂295.2份、丹参246份、牡丹皮246份和菊花147.6份。
较佳地，按重量份计，所述中药组合物由如下组分组成：金银花246份、槐花246份、紫草246份、连翘369份、黄芩246份、紫花地丁246份、皂角刺246份、夏枯草246份、薏苡仁738份、生白术246份、马齿苋369份、山楂295.2份、丹参246份、牡丹皮246份和菊花147.6份。
在本发明又一较佳实施例中，按重量份计，所述中药组合物包括如下组分：金银花173份、槐花173份、紫草173份、连翘259.5份、黄芩173份、紫花地丁173份、皂角刺173份、夏枯草173份、薏苡仁519份、生白术173份、马齿苋369份、山楂207.6份、丹参173份、牡丹皮173份和菊花103.8份。
较佳地，按重量份计，所述中药组合物由如下组分组成：金银花173份、槐花173份、紫草173份、连翘259.5份、黄芩173份、紫花地丁173份、皂角刺173份、夏枯草173份、薏苡仁519份、生白术173份、马齿苋369份、山楂207.6份、丹参173份、牡丹皮173份和菊花103.8份。
本发明运用中医君臣佐使组方规律分析上述中药组合物的处方如下：
金银花、黄芩、槐花为君药。金银花，味甘、性寒，归肺、胃经，清热解毒，凉散风热，可用于痈肿疔疮；黄芩，味苦，性寒，归肺、胃、胆、大肠经，具清热燥湿，泻火解毒，凉血除热作用，可清上焦之火；槐花，味苦、性微寒，归肝、大肠经，凉血止血，清肝泻火；三药合用具清热解毒凉血之功效，故为君药。
连翘、紫草、紫花地丁、马齿苋、皂角刺、夏枯草为臣药。连翘，味苦，性微寒，归肺、心、胆经，清热解毒，消痈散结，疏散风热；紫草，性寒，味甘、咸，归心、肝经，凉血，活血，解毒，用于血热毒盛，斑疹紫黑；紫花地丁，味苦、辛，性寒，归心、肝经，清热解毒，凉血消肿，用于疔疮肿毒，痈疽发背；马齿苋，味酸，性寒，归大肠、肝经，清热解毒，凉血除湿；皂角刺，味辛，性温，归肝、胃经，消肿托毒，排脓；夏枯草，味苦、辛，性寒，长于凉血解毒，清痈散结；六药合用以增强清热解毒、消痈散结之功，共为臣药。
生薏仁、生白术、丹参、牡丹皮、山楂为佐药。生薏仁，味甘、淡，性凉、微寒，入肺、脾、肝、胃、大肠，健脾渗湿，清热排脓；生白术，味苦、甘，性温，归脾、胃经，健脾，燥湿利水；丹参，味苦，性微寒，活血祛瘀，凉血消肿，清心安神；牡丹皮，味辛、苦，性微寒，清热凉血，活血散瘀；山楂，味酸、甘，性微温，消食化积，行气散瘀；五药合用共为佐药，以增强健脾除湿化瘀之功。
菊花为使药。菊花，味甘苦，归肺、肝经，清热祛风，明目解毒，引药上行，为使药。
诸药合用，疏散上焦之肺胃湿热，化其郁结痰瘀，使气血畅通，邪有出路，以治疗寻常型痤疮、脂溢性皮炎、酒渣鼻及酒渣样皮炎。
运用现代药物化学的理论分析，具体分析上述组分的作用：
金银花，为方中君药。金银花具有抗菌、抗炎、解热以及抗病毒作用：研究发现，金银花能降低炎症初期引起的毛细管通透性及明显抑制水肿的作用，能刺激肾上腺皮质激素的释放，故可以抑制一般炎症所引起的肿、痛等症状；当上呼吸道感染治病病毒时，本品能有效延缓细胞病变并且抑制该病毒的效果也尤为突出。
槐花，为方中君药。槐花中的槲皮素及芸香甙对足踝部浮肿有抑制作用，主要表现为对大白鼠透明酸酶引起的抑制作用，还能明显抑制小鼠脚爪浮肿；其中芸香甙成分能阻断各种炎症、以及大鼠由创伤造成的浮肿恶化。
黄芩，为方中君药。黄芩具有抗病毒、抑制钙离子通道抗过敏等多种不同药理作用，主要是对免疫系统以及其他的主要系统的保护作用。黄芩抗菌谱比较广泛，对多种病毒具有抑制作用，体外研究发现，其煎剂对多种螺旋体及革兰染色阳性菌、阴性菌等均有抑制作用。连翘，为方中臣药。连翘抑菌作用极强，发生该药理作用的成分主要是连翘酯苷；体外试验研究指出连翘摧毁细菌内毒素作用也是极强的。
紫草，为方中臣药。紫草对大多数细菌存在抑制作用；同时，紫草提取物尚存在抗真菌的作用，对多种真菌有明显的抑制作用。
紫花地丁，为方中臣药。紫花地丁中具有抗菌的药理作用，主要体现在体内对细菌的抑制作用，能较强的抑制小鼠棉球肉芽增长以及大鼠的甲醛性足趾肿胀。
马齿苋，为方中臣药。马齿苋具有明确的抑菌功效，马齿苋水煎剂对多种痢疾杆菌均有作用；马齿苋还具有明显的抑菌作用，其水浸剂对一些皮肤真菌的抑制作用程度不同，其中抑制作用表现较强的是黄曲霉菌、总状毛霉菌等。
皂角刺，为方中臣药。皂角刺具有一定的抑菌、抗噬菌体以及抗炎作用。其中，研究发现，皂角刺的水煎剂对金黄色葡萄球菌有抑制作用。
夏枯草，为方中臣药。夏枯草的免疫抑制作用：表现在对特异性免疫机能有相当强的抑制作用，显著抑制小鼠足肿胀。
薏苡仁，为方中佐药。薏苡仁含有多种挥发油，主以薏苡仁油为主，具有镇痛抗炎效果。生白术，为方中佐药。生白术作为补益药功效有补气健脾、固表止汗、安胎等作用，还对神经中枢存在一定的作用；同时还能使淋巴细胞转变数量升高，最主要的功效是还对免疫的调节，加强细胞免疫系统，血清中的IgG增高，健脾和胃、强壮身体和提高机体抵抗疾病的能力。
丹参，为方中佐药。丹参具有抗菌消炎作用；其主要成分对大部分革兰氏阳性菌的抑制作用强。
牡丹皮，为方中佐药。牡丹皮中的主要成分丹皮酚的抑菌作用主要表现在体外的明显抑制作用，其对常见致病性皮肤真菌的抑制作用。
山楂，为方中佐药。山楂具有开胃消食的作用，研究表明山楂中的有机酸类成分酸可提升蛋白分解酶的效率，助开胃，加速油脂代谢。
菊花，为方中使药。菊花中含有有机酸成分，对金黄色葡萄球菌具有抑制作用，体现了该药抑菌功效。
本发明还提供一种上述中药组合物的制备方法，其包括如下步骤：将所述中药组合物中的各个组分混合即可。
本发明还提供一种中药提取物，其由上述中药组合物提取得到。
本发明中，所述提取的方法可为本领域常规，例如水煎。
在本发明一较佳实施例中，所述中药提取物按如下方法提取：将所述中药组合物与水混合，煎煮即可提取。
其中，所述煎煮之后一般还包括将所述煎煮所得的固液混合物进行分离。
其中，煎煮的步骤和条件可为本领域常规。所述煎煮的次数较佳地为2次。每次煎煮的时间较佳地为1.5～2.5小时，更佳地为2小时。所述水与所述中药组合物的质量比较佳地为(10～14):1，例如12:1。
本发明还提供一种中药制剂，其由上述中药组合物制得。
其中，所述中药制剂可为本领域常规的剂型，例如粉剂、颗粒剂、片剂、汤剂、胶囊剂、口服液剂、干悬剂或者其它药用剂型，较佳地为颗粒剂。因颗粒剂不含液体，成品质量相对其他剂型更稳定，药物溶出和奏效迅速，吸收好，见效快，患者服用、携带方便，而且最接近原汤剂剂型。
其中，所述中药制剂还可包括本领域常规添加量的添加剂，例如稀释剂、粘合剂、崩解剂和润滑剂中的一种或多种。所述稀释剂可为羧甲淀粉钠。所述粘合剂可为聚维酮。所述崩解剂可为微晶纤维素。所述润滑剂可为硬脂酸镁和/或微粉硅胶。
在本发明一较佳实施例中，所述中药制剂为颗粒剂，所述中药制剂按如下制备方法制得：将上述中药组合物与水混合、煎煮以及过滤，即得滤液；
再将所述滤液浓缩、干燥、粉碎并经两次过筛即可。
其中，所述浓缩的步骤和条件可为本领域常规。所述浓缩的方式较佳地为减压浓缩。所述浓缩的温度较佳地为85℃～95℃。较佳地，将浓缩进行至相对密度为1.20～1.25的稠膏。
其中，所述干燥的步骤和条件可为本领域常规。所述干燥的方式较佳地为减压干燥。所述干燥的温度较佳地为85℃～95℃。
其中，所述过筛可按照本领域常规操作即可。较佳地，先过六号筛再过一号筛。一般地，在过一号筛之前，将过六号筛之后的细粉与85％～88％乙醇混合制成软材。
其中，所述煎煮的步骤和条件如上所述。
在本发明另一较佳实施例中，所述中药制剂为颗粒剂，所述中药制剂按如下制备方法制得：
(1)将上述中药组合物中除牡丹皮与部分质量的丹参之外的组分与水混合、煎煮、过滤，即得滤液；
(2)将步骤(1)所得滤液浓缩、干燥、粉碎，并过六号筛；
(3)将牡丹皮与所述部分质量的丹参粉碎，并过六号筛；
(4)将步骤(2)与步骤(3)中过筛之后的粉末混合后制成软材，过一号筛，即得；所述部分质量为丹参质量的(1/3～1/2)。
其中，所述煎煮、所述浓缩、所述干燥的步骤和条件如上所述。
本发明中，当以上述颗粒剂的形式服用时，较佳地，一次1～2袋，一日2～3次，每袋10g。更佳地，6周为一疗程。更佳地，早晚饭后温服。
在本发明又一较佳实施例中，所述中药制剂为汤剂，所述中药制剂按如下方法制得：将上述中药组合物与水混合，煎煮即得。
其中，所述煎煮的步骤和条件如上所述。
为了达到更好的疗效，在使用本发明的中药组合物、中药提取物或者中药制剂时，可同时配合维胺酯维E乳膏(商品名:尤维佳；重庆华邦制药股份有限公司生产)一起治疗痤疮。在配合维胺酯维E乳膏使用时，较佳地，每日使用2次维胺酯维E乳膏。更佳地，6周为一疗程。
本发明还提供一种上述中药组合物、上述中药提取物或上述中药制剂在制备治疗痤疮、酒渣鼻、酒渣样皮炎和脂溢性皮炎药物中的应用。所述痤疮、所述酒渣鼻、所述酒渣样皮炎和所述脂溢性皮炎一般由肺胃湿热所致。
在符合本领域常识的基础上，上述各优选条件，可任意组合，即得本发明各较佳实例。
本发明所用试剂和原料均市售可得。
本发明的积极进步效果在于：
1)本发明的中药组合物防治肺胃湿热所致的寻常型痤疮、酒渣鼻、酒渣样皮炎、脂溢性皮炎药物中的应用治疗具有显著效果，有效率在90％以上：清泻肺胃湿热，消痈散结，解毒化瘀，以及具备抗炎、抑菌效果。
2)在本发明较佳实施例中，将中药组合物制成颗粒剂，剂型更稳定，药物溶出和奏效迅速，吸收好，见效快，患者服用、携带方便。
3)采用本发明中药组合物制得的中药制剂中，绿原酸的含量在0.4mg/g以上(即每10g中药制剂中绿原酸不少于4mg)，能够保证中药制剂的疗效稳定；在本申请的优选实施例中，绿原酸的含量可达0.5mg/g以上。
附图说明
图1为效果实施例2中供试品的HPLC图谱。
图2为效果实施例2中对照品的HPLC图谱。
图3为效果实施例2中阴性样品的HPLC图谱。
具体实施方式
下面通过实施例的方式进一步说明本发明，但并不因此将本发明限制在所述的实施例范围之中。下列实施例中未注明具体条件的实验方法，按照常规方法和条件，或按照商品说明书选择。
实施例1
中药组合物的组分及其含量如下：金银花246g，槐花246g，黄芩246g，紫草246g，连翘369g，齿苋369g，紫花地丁246g，皂角刺246g，夏枯草246g，薏苡仁738g，丹参246g，牡丹皮246g，生白术246g，山楂295.2g，菊花147.6g。
以上述中药组合物为原料制备颗粒剂，制备方法包括：
(1)取牡丹皮246g、丹参82g粉碎成细粉，过六号筛；
(2)按照上述称量其他组分以及剩余丹参164g，加12倍量水煎煮二次，每次2小时，过滤，将所得滤液在90℃以下减压浓缩至相对密度为1.20～1.25(80℃)的稠膏，然后在90℃以下减压干燥，粉碎成细粉，过六号筛；
(3)将步骤(1)与步骤(2)过筛所得混合粉末，与85％～88％乙醇适混合制成软材，过一号筛，干燥，制成1000g，即得。
根据实施例1中的中药组合物及含量，按照上述方法分别制得三批颗粒剂样品，批号分别为：20181103、20190501、20190502。
实施例2
中药组合物的组分及其含量如下：金银花173g，槐花173g，黄芩173g，紫草173g，连翘259.5g，马齿苋259.5g，紫花地丁173g，皂角刺173g，夏枯草173g，薏苡仁519g，丹参173g，牡丹皮173g，生白术173g，山楂207.6g，菊花103.8g。
以上述中药组合物为原料制备颗粒剂，制备方法包括：(1)取牡丹皮173g、丹参57.7g粉碎成细粉，过六号筛；
(2)按照上述称量其他组分以及剩余丹参115.3g，加12倍量水煎煮二次，每次2小时，过滤，将所得滤液在90℃以下减压浓缩至相对密度为1.20～1.25(80℃)的稠膏，90℃以下减压干燥，粉碎成细粉，过六号筛；
(3)加入牡丹皮、丹参细粉，混匀，加85％～88％乙醇制成软材，用一号筛制成颗粒，干燥，制成1000g，即得。
效果实施例1：制剂的常规检查
按中国药典2015年版四部通则0104颗粒剂项下的有关规定进行检查，结果见表1。
表1常规检查
| 批号 | 外观 | 粒度 | 水分(％) | 溶化性 | 装量差异 | 微生物限度 |
| 20181103 | 符合规定 | 符合规定 | 5.94 | 符合规定 | 符合规定 | 符合规定 |
| 20190501 | 符合规定 | 符合规定 | 5.87 | 符合规定 | 符合规定 | 符合规定 |
| 20180502 | 符合规定 | 符合规定 | 5.90 | 符合规定 | 符合规定 | 符合规定 |
效果实施例2：绿原酸含量测定
按照高效液相色谱法(《中国药典》2015版四部通则0512)测定。
由于金银花、菊花和山楂中均含有绿原酸，通过查阅中国药典和参考文献，又分析了绿原酸的理化性质，绿原酸在甲醇中为易溶，故提取溶剂确定为甲醇。
1、HPLC图谱的测定以及标准曲线
对照品溶液的制备 取绿原酸对照品(批号110753-201415，质量分数以96.2％计)适量，精密称定，置25ml棕色容量瓶中，加甲醇制成每1ml含0.10mg的对照品溶液，即得。
供试品溶液的制备 取按实施例1制备样品适量，研细，取约5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加甲醇20ml，密塞，振摇，称定重量，超声1小时，放冷，再称定重量，用上述溶剂补足减失的重量，滤过，取续滤液，即得。
阴性样品溶液的制备 按实施例1中的各组分含量分别称取缺金银花、菊花、山楂的其余药材、并制成颗粒，按供试品溶液制备方法制备，即得。
(1)HPLC图谱的测定
XTerra C18色谱柱(4.6mm×250mm，5μm)；流动相为乙腈-0.1％磷酸(13∶87)；流量1.0ml/min；进样量10μl；柱温30℃；检测波长为327nm。
供试品、对照品以及阴性样品的色谱图分别如图1、图2以及图3所示：图1与图2中的绿原酸的停留时间为10.7min。
(2)线性范围的考察
取绿原酸对照品10mg，放入置棕色的容量瓶中，加甲醇得到浓度为0.84mg/ml的对照品溶液，分别移取1.6ml，1.4ml，1.2ml，1.0ml，0.8ml于10ml容量瓶中，即得绿原酸对照品5种不同浓度的对照品溶液。浓度分别为：0.16mg/ml，0.14mg/ml，0.12mg/ml，0.10mg/ml，0.08mg/ml。
分别将5个不同浓度的对照品注入液相色谱仪，记录峰面积，浓度为横坐标，峰面积为纵坐标得到标准曲线图，得到线性方程和R值，线性范围考察结果，如表2所示。
表2绿原酸对照品线性范围考察结果
结果分析，绿原酸对照品线性范围回归方程：Y＝95026800C-6192677.6，R＝0.9991，绿原酸在0.16～0.08mg/ml的浓度范围内，峰面积与浓度线性关系良好。
2、实施例1中三批颗粒剂的绿原酸含量测定
供试品溶液的制备：
分别取实施例1中所制备的三个批次颗粒剂各5g，研细，精密称定，放入带有塞子的锥形瓶中，精密加入甲醇20ml，称定重量，超声处理1小时，再称定重量，用甲醇补足损失的重量，摇匀，用0.45μm微孔滤膜滤过，取续滤液，即得。
表7 3批中试样品测定结果
对实施例1中三批试验的供试品进行测定，得到每克颗粒含金银花以绿原酸(C16H18O9)计，平均为0.5339mg/g；根据上述线性范围回归方程检测数据见表7。
由上述测定可知，实施例的颗粒剂中绿原酸的含量均在0.5mg/g以上。按照每袋装10g的标准，每袋含金银花、菊花、山楂以绿原酸(C16H18O9)计，不得少于4.0mg。口服：一次1～2袋，一日2～3次。具有清热解毒，消痈散结的功效，用于治疗肺胃湿热所致的治疗痤疮、脂溢性皮炎、酒渣鼻及酒渣样皮炎中。
3、测试方法验证实验
本部分中采用的供试品溶液与对照品溶液如上所述。
(1)精密度
取绿原酸对照品溶液，连续进样六次，每次10μL，记录峰面积计算RSD值，结果如表4所示。
表4精密度考察
| 样品号 | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | RSD(％) |
| 绿原酸峰面积s | 3251271 | 3249888 | 3284033 | 3265732 | 3269871 | 3253887 | 0.41％ |
由上表可知，精密度实验RSD值是0.41％，说明本方法精密度合乎要求。
(2)重复性测试
按供试品处理方法同时制备6份供试品，分别进样，每次10μL，记录峰面积，计算出RSD值。结果见表5。
表5重复性试验
由上表可知，重复性实验的RSD值是2.11％，说明本方法重复性合乎要求。
(3)重现性
取一份供试品溶液接连进样6次，每次10μL，记录峰面积，并计算出RSD值。结果见表6。
表6重现性试验
由上表可知，重现性实验的RSD值是1.86％，说明本方法重现性符合要求。
(4)稳定性试验
取同一供试品溶液，于0、6、12、24、48h进样(每次10μL，)并测定峰面积，见表7。
表7稳定性考察
由上表可知，稳定性实验得到RSD是0.72％，说明本方法稳定性良好。
(5)回收率试验
取已知含量的供试品溶液，从中吸取1ml，共6份，分别加入绿原酸对照品1ml，得到6份样品，按上述色谱条件进行测定，计算回收率和RSD，结果见表8。其中本底值含义是指：假设供试品测出绿原酸含量为0.500mg/g，称样量为5.0000g，则，本底值为0.500*5.0000＝2.500mg，即5.0000g药物中含有绿原酸2.500mg。
表8绿原酸加样回收率结果(n＝6)
从上表看出，六份样品的加样回收率平均值是101.8％，RSD值是1.81％，表明分析办法符合要求，结果确切。
Claims (7)
1.一种用于治疗痤疮、酒渣鼻、酒渣样皮炎和脂溢性皮炎的中药制剂，其特征在于，其由如下的中药组合物制得，所述中药组合物由如下组分组成：金银花170~300份、槐花170~300份、紫草170~300份、连翘250~400份、黄芩170~300份、紫花地丁170~300份、皂角刺170~300份、夏枯草170~300份、薏苡仁500~800份、生白术170~300份、马齿苋250~400份、山楂200~350份、丹参170~300份、牡丹皮170~300份和菊花100~200份；
所述中药制剂为颗粒剂，所述中药制剂按如下制备方法制得：
（1）将上述中药组合物中除牡丹皮与部分质量的丹参之外的组分与水混合、煎煮、过滤，即得滤液；所述水与所述中药组合物的质量比为（10~14）:1；
所述煎煮的次数为2次；每次煎煮的时间为1.5~2.5小时；
（2）将步骤（1）所得滤液浓缩、干燥、粉碎，并过六号筛；所述浓缩的方式为减压浓缩，所述浓缩的温度为80~90℃；
将浓缩进行至相对密度为1.20～1.25的稠膏；
所述干燥的方式为减压干燥；
所述干燥的温度为80~90℃；
（3）将牡丹皮与所述部分质量的丹参粉碎，并过六号筛；所述部分质量为丹参质量的1/3~1/2；
（4）将步骤（2）与步骤（3）中过筛之后的细粉与85%~88%乙醇混合制成软材混合后制成软材，过一号筛，即得。
2.如权利要求1所述的中药制剂，其特征在于，所述每次煎煮的时间为2小时。
3.如权利要求1所述的中药制剂，其特征在于，所述水与所述中药组合物的质量比为12:1。
4.如权利要求1所述的中药制剂，其特征在于，所述中药组合物由如下组分组成：金银花246份、槐花246份、紫草246份、连翘369份、黄芩246份、紫花地丁246份、皂角刺246份、夏枯草246份、薏苡仁738份、生白术246份、马齿苋369份、山楂295.2份、丹参246份、牡丹皮246份和菊花147.6份。
5.如权利要求1所述的中药制剂，其特征在于，所述中药组合物由如下组分组成：金银花173份、槐花173份、紫草173份、连翘259.5份、黄芩173份、紫花地丁173份、皂角刺173份、夏枯草173份、薏苡仁519份、生白术173份、马齿苋369份、山楂207.6份、丹参173份、牡丹皮173份和菊花103.8份。
6.一种如权利要求1~5任一项所述的中药制剂在制备治疗痤疮、酒渣鼻、酒渣样皮炎和脂溢性皮炎药物中的应用。
7.如权利要求6所述的中药制剂在制备治疗痤疮、酒渣鼻、酒渣样皮炎和脂溢性皮炎药物中的应用，其特征在于，所述痤疮、所述酒渣鼻、所述酒渣样皮炎和所述脂溢性皮炎由肺胃湿热所致。
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