CN115521966A - 大输液无菌药品生产过程中的耐热菌检查方法 - Google Patents

大输液无菌药品生产过程中的耐热菌检查方法 Download PDF

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刘文军
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Abstract

本发明实施例提供一种大输液无菌药品生产过程中的耐热菌检查方法，包括：控制生长污染菌的滤膜的菌落数量≤30cfu/膜，得到符合菌落数量要求的滤膜；将所述符合菌落数量要求的滤膜进行耐热菌初筛，得到耐热菌初筛后的滤膜；将所述耐热菌初筛后的滤膜采用薄膜过滤法接入TSB新鲜培养基培养，得到过滤培养后的滤筒液体；若过滤培养后滤筒液体浑浊则有疑似耐热菌生长(+)，则执行步骤A；若过滤培养后滤筒液体澄清(‑)，则判定所述符合菌落数量要求的滤膜中耐热菌未检出；A.对过滤培养后滤筒液体进行染色鉴别；若鉴别出疑似芽孢类微生物的菌种，则判定检出耐热菌。本发明实施例通过明确各环节处理方式和操作步骤，提高了耐热菌检查的准确率。

Description

大输液无菌药品生产过程中的耐热菌检查方法
技术领域
本发明涉及一种大输液无菌药品生产过程中的耐热菌检查方法。
背景技术
大输液无菌药品生产的微生物过程控制是降低产品污染风险的重要内容，应对灭菌前产品污染的微生物进行连续地、严格地监控，并采取各种措施降低微生物污染水平，特别是防止耐热菌的污染。目前对灭菌前产品微生物负荷的耐热菌检查方法并没有明确的标准和操作依据，业界通行的做法大多是采用双倍或多倍样品，同时开展微生物负荷和耐热菌检查，而耐热菌检查采用98-100℃，15-30min沸水浴的方式；但在不同污染程度的微生物样品、生长基质、过滤体积、菌落数等要素并没有明确，可能受到样品均一性、重现性相对较差的影响，导致出现微生物耐热性检查出现假阴性或假阳性的情况。
发明内容
为解决现有的微生物的耐热菌检查方法容易导致微生物耐热性检查假阴性或假阳性的技术问题，本发明实施例提供一种大输液无菌药品生产过程中的耐热菌检查方法。
本发明实施例通过下述技术方案实现：
本发明实施例提供一种大输液无菌药品生产过程中的耐热菌检查方法，包括：
控制生长污染菌的滤膜的菌落数量≤30cfu/膜，得到符合菌落数量要求的滤膜；
将所述符合菌落数量要求的滤膜进行耐热菌初筛，得到耐热菌初筛后的滤膜；
将所述耐热菌初筛后的滤膜采用薄膜过滤法接入TSB新鲜培养基培养，得到过滤培养后的滤筒液体；若过滤培养后滤筒液体浑浊则有疑似耐热菌生长(+)，则执行步骤A；若过滤培养后滤筒液体澄清(-)，则判定所述符合菌落数量要求的滤膜中耐热菌未检出；
A.对过滤培养后滤筒液体进行染色鉴别；若鉴别出疑似芽孢类微生物的菌种，则判定检出耐热菌。
进一步的，所述控制生长污染菌的滤膜的菌落数量≤30cfu/膜，得到符合菌落数量要求的滤膜；包括：
若所述生长污染菌的滤膜的菌落数量＞30cfu/膜，则对生长污染菌的滤膜进行裁剪，使生长污染菌的滤膜裁剪为≤30cfu/膜的菌落数量的滤膜。
进一步的，将所述符合菌落数量要求的滤膜进行耐热菌初筛，得到耐热菌初筛后的滤膜；包括：
将所述符合菌落数量要求的滤膜于无菌环境中用生理盐水浸没，并采用水浴热激得到耐热菌初筛后的滤膜。
进一步的，将所述符合菌落数量要求的滤膜于无菌环境中用生理盐水浸没，并采用水浴热激得到耐热菌初筛后的滤膜包括：
将所述符合菌落数量要求的滤膜于无菌干净的试管中用生理盐水浸没，并采用水浴热激得到耐热菌初筛后的滤膜。
进一步的，生理盐水的质量分数为0.9％。
进一步的，生理盐水的用量为50mL-100mL。
进一步的，水浴热激的温度为80-90℃。
进一步的，水浴热激的时间为15-30min。
进一步的，将所述耐热菌初筛后的滤膜采用薄膜过滤法接入TSB新鲜培养基培养，得到过滤培养后的滤筒液体；包括：
将所述耐热菌初筛后的滤膜采用薄膜过滤法接入TSB新鲜培养基，于30-35℃培养5-7天，得到过滤培养后的滤筒液体。
进一步的，步骤A之后还包括：对所述疑似芽孢类微生物的菌种进行D值测定，以确定其耐热性。
本发明实施例与现有技术相比，具有如下的优点和有益效果：
本发明实施例的一种大输液无菌药品生产过程中的耐热菌检查方法，通过控制生长污染菌的滤膜的菌落数量≤30cfu/膜，得到符合菌落数量要求的滤膜；将所述符合菌落数量要求的滤膜进行耐热菌初筛，得到耐热菌初筛后的滤膜；将所述耐热菌初筛后的滤膜采用薄膜过滤法接入TSB新鲜培养基培养，得到过滤培养后的滤筒液体；若过滤培养后滤筒液体浑浊则有疑似耐热菌生长(+)，则执行步骤A；若过滤培养后滤筒液体澄清(-)，则判定所述符合菌落数量要求的滤膜中耐热菌未检出；A.对过滤培养后滤筒液体进行染色鉴别；若鉴别出疑似芽孢类微生物的菌种，则判定检出耐热菌；通过明确各环节处理方式和操作步骤，降低多份微生物样本间存在的均一性、重现性差的可能；热激初筛去除大部分非耐热菌，通过TSB培养、观察的方式使结果更加直观，提高了耐热菌检查的准确率。
附图说明
为了更清楚地说明本发明示例性实施方式的技术方案，下面将对实施例中所需要使用的附图作简单地介绍，应当理解，以下附图仅示出了本发明的某些实施例，因此不应被看作是对范围的限定，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他相关的附图。
图1为大输液无菌药品生产过程中的耐热菌检查方法的流程示意图。
图2为大输液无菌药品生产过程中的耐热菌检查方法简化后的流程示意图。
具体实施方式
为使本发明的目的、技术方案和优点更加清楚明白，下面结合实施例和附图，对本发明作进一步的详细说明，本发明的示意性实施方式及其说明仅用于解释本发明，并不作为对本发明的限定。
在以下描述中，为了提供对本发明的透彻理解阐述了大量特定细节。然而，对于本领域普通技术人员显而易见的是：不必采用这些特定细节来实行本发明。在其他实施例中，为了避免混淆本发明，未具体描述公知的材料或方法。
在整个说明书中，对“一个实施例”、“实施例”、“一个示例”或“示例”的提及意味着：结合该实施例或示例描述的特定特征、结构或特性被包含在本发明至少一个实施例中。因此，在整个说明书的各个地方出现的短语“一个实施例”、“实施例”、“一个示例”或“示例”不一定都指同一实施例或示例。此外，可以以任何适当的组合和、或子组合将特定的特征、结构或特性组合在一个或多个实施例或示例中。此外，本领域普通技术人员应当理解，在此提供的示图都是为了说明的目的，并且示图不一定是按比例绘制的。这里使用的术语“和/或”包括一个或多个相关列出的项目的任何和所有组合。
在本发明的描述中，术语“前”、“后”、“左”、“右”、“上”、“下”、“竖直”、“水平”、“高”、“低”“内”、“外”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明保护范围的限制。
实施例
为解决现有的微生物的耐热菌检查方法容易导致微生物耐热性检查假阴性或假阳性的技术问题，本发明实施例提供一种大输液无菌药品生产过程中的耐热菌检查方法，参考图1和2所示，包括：
S1.控制生长污染菌的滤膜的菌落数量≤30cfu/膜，得到符合菌落数量要求的滤膜；所述污染菌来自同一份微生物负荷样本；
S2.将所述符合菌落数量要求的滤膜进行耐热菌初筛，得到耐热菌初筛后的滤膜；
S3.将所述耐热菌初筛后的滤膜采用薄膜过滤法接入TSB新鲜培养基培养，得到过滤培养后的滤筒液体；若过滤培养后滤筒液体浑浊则有疑似耐热菌生长(+)，则执行步骤A；若过滤培养后滤筒液体澄清(-)，则判定所述符合菌落数量要求的滤膜中耐热菌未检出；
采用薄膜过滤法，重新接入新鲜的TSB培养基，可以促进疑似芽孢类的微生物生长；采用滤筒培养基观察的方式，通过培养基浊度，易于观察和判断。
A.对过滤培养后滤筒液体进行染色鉴别；若鉴别出疑似芽孢类微生物的菌种，则判定检出耐热菌。
从而，本发明实施例通过控制生长污染菌的滤膜的菌落数量≤30cfu/膜，得到符合菌落数量要求的滤膜；将所述符合菌落数量要求的滤膜进行耐热菌初筛，得到耐热菌初筛后的滤膜；将所述耐热菌初筛后的滤膜采用薄膜过滤法接入TSB新鲜培养基培养，得到过滤培养后的滤筒液体；若过滤培养后滤筒液体浑浊则有疑似耐热菌生长(+)，则执行步骤A；若过滤培养后滤筒液体澄清(-)，则判定所述符合菌落数量要求的滤膜中耐热菌未检出；A.对过滤培养后滤筒液体进行染色鉴别；若鉴别出疑似芽孢类微生物的菌种，则判定检出耐热菌；通过明确各环节处理方式和操作步骤，提高了耐热菌检查的准确率。
进一步的，控制生长污染菌的滤膜的菌落数量≤30cfu/膜，得到符合菌落数量要求的滤膜；包括：
若所述生长污染菌的滤膜的菌落数量＞30cfu/膜，则对生长污染菌的滤膜进行裁剪，使生长污染菌的滤膜裁剪为≤30cfu/膜的菌落数量的滤膜。
采用来自同一份微生物负荷样本的污染菌可以避免多份微生物样本间存在的均一性、重现性差的问题。
滤膜裁剪可以避免由于培养基质(滤膜)和过多的菌落数带来的假阳性情况。
进一步的，将所述符合菌落数量要求的滤膜进行耐热菌初筛，得到耐热菌初筛后的滤膜；包括：
将所述符合菌落数量要求的滤膜于无菌环境中用生理盐水浸没，并采用水浴热激得到耐热菌初筛后的滤膜。
进一步的，将所述符合菌落数量要求的滤膜于无菌环境中用生理盐水浸没，并采用水浴热激得到耐热菌初筛后的滤膜包括：
将所述符合菌落数量要求的滤膜于无菌干净的试管中用生理盐水浸没，并采用水浴热激得到耐热菌初筛后的滤膜。
进一步的，生理盐水的质量分数为0.9％。
进一步的，生理盐水的用量为50mL-100mL。
进一步的，水浴热激的温度为80-90℃。
进一步的，水浴热激的时间为15-30min。
50-100ml的0.9％生理盐水浸没的同时可以维持微生物细胞渗透压，保证其活性；80-90℃水浴热激15-30min对非耐热性微生物进行初步筛选，去除大部分疑似芽孢类微生物的营养体，激发芽孢类微生物芽孢的形成。
进一步的，将所述耐热菌初筛后的滤膜采用薄膜过滤法接入TSB新鲜培养基培养，得到过滤培养后的滤筒液体；包括：
将所述耐热菌初筛后的滤膜采用薄膜过滤法接入TSB新鲜培养基，于30-35℃培养5-7天。
进一步的，步骤A之后还包括：B.对所述疑似芽孢类微生物的菌种进行D值测定，以确定其耐热性。
对步骤S3中阳性结果的样品进行染色鉴别，若疑似不纯的菌液可通过分离、纯化为单菌落后再进行染色鉴别；通过芽孢染色进一步的鉴别确认，可以明确耐热菌检查的结果。
实施例1
本发明实施例提供一种大输液无菌药品生产过程中的耐热菌检查方法，包括：
若所述生长污染菌的滤膜的菌落数量＞30cfu/膜，则对生长污染菌的滤膜进行裁剪，使生长污染菌的滤膜裁剪为≤30cfu/膜的菌落数量的滤膜；若所述生长污染菌的滤膜的菌落数量≤30cfu/膜，则不做处理；所述污染菌来自同一份微生物负荷样本；
将所述符合菌落数量要求的滤膜于无菌干净的试管中用生理盐水浸没，并采用水浴热激得到耐热菌初筛后的滤膜；其中，生理盐水的质量分数为0.9％，生理盐水的用量为50mL，水浴热激的温度为80℃，水浴热激的时间为15min；
将所述符合菌落数量要求的滤膜进行耐热菌初筛，得到耐热菌初筛后的滤膜；
将所述耐热菌初筛后的滤膜采用薄膜过滤法接入TSB新鲜培养基，于30℃培养5天，得到过滤培养后的滤筒液体；若过滤培养后滤筒液体浑浊则有疑似耐热菌生长(+)，则执行步骤A；若过滤培养后滤筒液体澄清(-)，则判定所述符合菌落数量要求的滤膜中耐热菌未检出；
A.对过滤培养后滤筒液体进行染色鉴别；若鉴别出疑似芽孢类微生物的菌种，则判定检出耐热菌。
B.对所述疑似芽孢类微生物的菌种进行D值测定，以确定其耐热性。
实施例2
本发明实施例提供一种大输液无菌药品生产过程中的耐热菌检查方法，包括：
若所述生长污染菌的滤膜的菌落数量＞30cfu/膜，则对生长污染菌的滤膜进行裁剪，使生长污染菌的滤膜裁剪为≤30cfu/膜的菌落数量的滤膜；若所述生长污染菌的滤膜的菌落数量≤30cfu/膜，则不做处理；所述污染菌来自同一份微生物负荷样本；
将所述符合菌落数量要求的滤膜于无菌干净的试管中用生理盐水浸没，并采用水浴热激得到耐热菌初筛后的滤膜；其中，生理盐水的质量分数为0.9％，生理盐水的用量为100mL，水浴热激的温度为90℃，水浴热激的时间为30min；
将所述符合菌落数量要求的滤膜进行耐热菌初筛，得到耐热菌初筛后的滤膜；
将所述耐热菌初筛后的滤膜采用薄膜过滤法接入TSB新鲜培养基，于35℃培养7天，得到过滤培养后的滤筒液体；若过滤培养后滤筒液体浑浊则有疑似耐热菌生长(+)，则执行步骤A；若过滤培养后滤筒液体澄清(-)，则判定所述符合菌落数量要求的滤膜中耐热菌未检出；
A.对过滤培养后滤筒液体进行染色鉴别；若鉴别出疑似芽孢类微生物的菌种，则判定检出耐热菌。
B.对所述疑似芽孢类微生物的菌种进行D值测定，以确定其耐热性。
实施例3
本发明实施例提供一种大输液无菌药品生产过程中的耐热菌检查方法，包括：
若所述生长污染菌的滤膜的菌落数量＞30cfu/膜，则对生长污染菌的滤膜进行裁剪，使生长污染菌的滤膜裁剪为≤30cfu/膜的菌落数量的滤膜；若所述生长污染菌的滤膜的菌落数量≤30cfu/膜，则不做处理；所述污染菌来自同一份微生物负荷样本；
将所述符合菌落数量要求的滤膜于无菌干净的试管中用生理盐水浸没，并采用水浴热激得到耐热菌初筛后的滤膜；其中，生理盐水的质量分数为0.9％，生理盐水的用量为50mL-100mL，水浴热激的温度为85℃，水浴热激的时间为20min；
将所述符合菌落数量要求的滤膜进行耐热菌初筛，得到耐热菌初筛后的滤膜；
将所述耐热菌初筛后的滤膜采用薄膜过滤法接入TSB新鲜培养基，于32℃培养6天，得到过滤培养后的滤筒液体；若过滤培养后滤筒液体浑浊则有疑似耐热菌生长(+)，则执行步骤A；若过滤培养后滤筒液体澄清(-)，则判定所述符合菌落数量要求的滤膜中耐热菌未检出；
A.对过滤培养后滤筒液体进行染色鉴别；若鉴别出疑似芽孢类微生物的菌种，则判定检出耐热菌。
B.对所述疑似芽孢类微生物的菌种进行D值测定，以确定其耐热性。
以上所述的具体实施方式，对本发明的目的、技术方案和有益效果进行了进一步详细说明，所应理解的是，以上所述仅为本发明的具体实施方式而已，并不用于限定本发明的保护范围，凡在本发明的精神和原则之内，所做的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (10)

1.大输液无菌药品生产过程中的耐热菌检查方法，其特征在于，包括：
控制生长污染菌的滤膜的菌落数量≤30cfu/膜，得到符合菌落数量要求的滤膜；
将所述符合菌落数量要求的滤膜进行耐热菌初筛，得到耐热菌初筛后的滤膜；
将所述耐热菌初筛后的滤膜采用薄膜过滤法接入TSB新鲜培养基培养，得到过滤培养后的滤筒液体；若过滤培养后滤筒液体浑浊则有疑似耐热菌生长(+)，则执行步骤A；若过滤培养后滤筒液体澄清(-)，则判定所述符合菌落数量要求的滤膜中耐热菌未检出；
A.对过滤培养后滤筒液体进行染色鉴别；若鉴别出疑似芽孢类微生物的菌种，则判定检出耐热菌。
2.如权利要求1所述大输液无菌药品生产过程中的耐热菌检查方法，其特征在于，所述控制生长污染菌的滤膜的菌落数量≤30cfu/膜，得到符合菌落数量要求的滤膜；包括：
若所述生长污染菌的滤膜的菌落数量＞30cfu/膜，则对生长污染菌的滤膜进行裁剪，使生长污染菌的滤膜裁剪为≤30cfu/膜的菌落数量的滤膜。
3.如权利要求1所述大输液无菌药品生产过程中的耐热菌检查方法，其特征在于，将所述符合菌落数量要求的滤膜进行耐热菌初筛，得到耐热菌初筛后的滤膜；包括：
将所述符合菌落数量要求的滤膜于无菌环境中用生理盐水浸没，并采用水浴热激得到耐热菌初筛后的滤膜。
4.如权利要求3所述大输液无菌药品生产过程中的耐热菌检查方法，其特征在于，将所述符合菌落数量要求的滤膜于无菌环境中用生理盐水浸没，并采用水浴热激得到耐热菌初筛后的滤膜包括：
将所述符合菌落数量要求的滤膜于无菌干净的试管中用生理盐水浸没，并采用水浴热激得到耐热菌初筛后的滤膜。
5.如权利要求4所述大输液无菌药品生产过程中的耐热菌检查方法，其特征在于，生理盐水的质量分数为0.9％。
6.如权利要求5所述大输液无菌药品生产过程中的耐热菌检查方法，其特征在于，生理盐水的用量为50mL-100mL。
7.如权利要求6所述大输液无菌药品生产过程中的耐热菌检查方法，其特征在于，水浴热激的温度为80-90℃。
8.如权利要求7所述大输液无菌药品生产过程中的耐热菌检查方法，其特征在于，水浴热激的时间为15-30min。
9.如权利要求1所述大输液无菌药品生产过程中的耐热菌检查方法，其特征在于，将所述耐热菌初筛后的滤膜采用薄膜过滤法接入TSB新鲜培养基培养，得到过滤培养后的滤筒液体；包括：
将所述耐热菌初筛后的滤膜采用薄膜过滤法接入TSB新鲜培养基，于30-35℃培养5-7天，得到过滤培养后的滤筒液体。
10.如权利要求1所述大输液无菌药品生产过程中的耐热菌检查方法，其特征在于，步骤A之后还包括：对所述疑似芽孢类微生物的菌种进行D值测定，以确定其耐热性。
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