CN115379877A - 调制波形护理装置及方法 - Google Patents

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Abstract

一种微电流护理装置，具有一个或多个电极或发射器，配置为与受试者的皮肤表面进行电通信。电压源或电流源适于通过一个或多个电极或发射器产生对所述皮肤表面施加的电波形或其他能量波形，以及控制器被配置为调制波形。所述控制器可以调制所述波形的连续脉冲，使得所述连续脉冲的脉冲宽度、周期、频率、幅度或积分幅度以预定义、随机、伪随机或其他非周期性方式变化，或者使得所述脉冲在预定义周期内表现出一定程度的统计随机性。所述周期可以覆盖限定护理周期的连续脉冲组，也可以覆盖限定护理周期的一个或多个相的连续脉冲的连续子集。

Description

调制波形护理装置及方法
相关申请案交叉引用
本发明要求于2020年4月3日递交的申请号为63/004,839、发明名称为“微电流皮肤护理装置及方法”的美国临时申请的优先权，该申请的全部内容通过引用并入本文并用于所有目的。
技术领域
本发明涉及波形调制，以及用于微电流皮肤护理和其他能量刺激的调制波形。更一般地，本发明涉及用于调制电波形和能量刺激的系统、装置、方法和功能，以及这些技术的改进。适合的用途包括但不限于适于微电流皮肤护理技术的脉冲调制波形，以及电刺激和能量刺激的其他调制。这些改进技术的用途包括化妆品皮肤护理和皮肤护理应用，以及适于满足适用法规要求的其他化妆品和非化妆品应用。
背景技术
皮肤是人体最大的器官，其形成对环境的物理屏障，并提供重要功能，包括隔离、调节体温和针对微生物的保护以及触感、热敏感和其他形式的感觉。皮肤还可调节水和电解质的通过，并产生维生素D。
皮肤最外层或表皮覆盖在身体表面。大多数表皮细胞是角质形成细胞，它形成环境屏障并合成维生素D。表皮还包括：黑色素细胞，它产生黑色素以针对有害的UV辐射进行保护；默克尔细胞，它提供触感；以及朗格汉斯细胞(一种白细胞或巨噬细胞)，它是免疫系统的一部分，起到针对感染保护身体作用。
表皮环绕于真皮周围。真皮的结构由成纤维细胞提供，成纤维细胞合成胶原和弹性蛋白以形成细胞外基质，胶原纤维提供强度和韧性，弹性蛋白线或弹性蛋白丝提供弹性和柔韧性。成纤维细胞还产生蛋白聚糖，这是一种粘性蛋白，具有水合作用和润滑作用，并调节离子结合和分子运输。真皮还包括巨噬细胞和肥大细胞(免疫系统的组成部分)，以及毛囊、汗腺和油腺、神经细胞和血管。
表皮和真皮构成皮肤。皮下组织连接皮肤与深层肌肉和筋膜，并连接皮肤与包括骨膜(覆盖骨骼)在内的其他结缔组织。皮下组织还包括弹性蛋白和脂肪细胞。
随着皮肤老化，皮肤的紧致度和弹性的流失可能与I型胶原(最丰富的形式)产生量减少以及弹性蛋白、蛋白聚糖和细胞外基质的其他组分减少相关联。皮肤老化还会表现出皮肤变薄、变色和免疫应答降低的现象。
已经提供一系列个人皮肤护理产品以帮助降低某些衰老作用，包括用于对外层皮肤进行清洁、去角质和平滑处理的外用产品和手持装置。此外，已知各种电流(基于电流的)护理装置，例如，如最初转让给加利福尼亚州帕洛阿尔托的Alza Corporation的第5,147,297 A号、第5,162,043 A号、第5,298,017 A号、第5,326,341 A号和第5,405,317 A号美国专利、最初转让给德国新维德的LTS-LohmanTherapie-Systeme的第5,685,837 A号美国专利、最初转让给新泽西州菲尔朗的Viteris,Inc.的第6,584,349 B1号美国专利、以及最初转让给明尼苏达州奥克代尔的Birch Point Medical的第6,421,561 B1号和第6,653,014B2号美国专利中描述的。此外也可能存在其他刺激，例如以最初转让给加利福尼亚州尔湾的LED Intellectual Properties的第9,079,022 B2号美国专利中描述的光能形式。
在电流系统中，布置一个或多个阳极电极或阴极电极以在皮肤上产生电位，以提供流经表皮层和真皮层的电流。基于微电流的先进装置可以包括可操作地连接至电极的控制电路，以仔细地调节电流，从而促进离子传输和其他生物效应；例如，如转让给犹他州普若佛的NSE Products的第7,653,970 B1号和第10,046,160 B1号美国专利以及公开号为2007/0185431 A1的美国专利中描述的，该专利的全部内容以引入方式并入本文并用于所有目的。
更一般地，皮肤对电流的应答涉及许多复杂且相互作用的生物过程，而现有技术尚未完全识别出全范围的不同的护理机制。因此，持续需要更进步的皮肤护理方法，包括借助于潜在生物应答的更好的理解而开发的基于微电流的皮肤护理技术，和提供用于改善护理应答以及提高用户舒适度的调制电波形和能量刺激。
发明内容
提供了一种微电流皮肤护理装置，所述微电流皮肤护理装置具有一个或多个电极或发射器，所述一个或多个电极或发射器被配置用于与受试者的皮肤表面进行电通信。电压源或电流源适于产生用于通过所述一个或多个电极或发射器对所述皮肤表面施加的电波形。控制器可以被配置为调制所述电波形的连续脉冲，使得脉冲宽度、脉冲周期、脉冲频率和脉冲幅度中的一个或多个随着随机或伪随机分量或以其他非重复或非周期性方式变化。
例如，在特定实施方案中，可以选择一组不同的脉冲参数来调制波形。可使用伪随机数生成器或其他非重复的有序变量组对所述参数进行随机排序，并将其施加到连续脉冲，以调制波形的脉冲宽度、脉冲周期、脉冲频率或脉冲幅度或它们的任意组合。
替代地，可通过随机或伪随机分量来调制一个或多个选择的脉冲参数，或否则以非重复或非周期性方式改变一个或多个选择的脉冲参数，而与脉冲的施加顺序无关。此外，还涵盖用于操作微电流皮肤护理装置的方法，以及用于调制施加的波形的随机化函数和过程。这些技术的其他优点和特征在下面的具体实施方式中阐述，并且在检查说明书、附图和权利要求书时对于本领域技术人员将是显而易见的。
附图说明
图1是示出人体皮肤的代表性组分的剖视图；
图2是示出流经代表性皮肤层的电流的剖视图；
图3是微电流皮肤护理装置的框图；
图4是用于微电流皮肤护理的方法的框图；
图5是用于脉冲波形调制的方法的框图；
图6是具有随机脉冲宽度调制的波形的幅度-时间图；
图7A是具有固定载波频率的随机脉冲宽度调制波形的幅度-时间图；
图7B是具有匹配的开关脉冲宽度的脉冲宽度调制波形的幅度-时间图；
图8A是具有随机脉冲频率调制的波形的幅度-时间图；
图8B是具有随机脉冲幅度调制的波形的幅度-时间图；
图9是具有随机脉冲宽度、脉冲频率和脉冲幅度调制的波形的幅度-时间图；
图10是用于随机脉冲宽度、脉冲频率和脉冲幅度调制的函数或过程的框图；
图11A是如本文所述的用于产生和施加调制波形刺激的手持装置的一个实施方案的正视图；
图11B是图11A中所示装置的侧视图；
图12A和图12B是示出根据用户对第一组护理标准的自我评估、如本文所述的用于产生调制波形刺激的装置的示例性应用结果的条形图；
图12C和图12D是示出根据临床分级结果的第一组标准的结果的条形图；
图13A和图13B是示出根据用户对第二组护理标准的自我评估、如本文所述的用于产生调制波形刺激的装置的示例性应用结果的条形图；
图13C和图13D是示出根据临床分级结果的第二组标准的结果的条形图；
图14A和图14B是示出根据用户对第三组护理标准的自我评估、如本文所述的用于产生调制波形刺激的装置的示例性应用结果的条形图；
图14C和图14D是示出根据临床分级结果的第三组标准的结果的条形图；
图15A和图15B分别是汇总了根据如本文所述的用于产生和施加调制波形刺激的装置的示例性应用的激光多普勒通量测量数据的表格和条形图；
图16A和图16B分别是汇总了图15A和图15B中所示代表性应用的温度测量数据的表格和条形图；
图17是汇总如本文所述的用于产生和施加调制波形刺激的装置的示例性应用的耐受性研究数据的表格。
具体实施方式
尽管本公开描述了本发明的特定实施例和优选实施方案，但本领域技术人员将认识到，在不脱离权利要求书的范围的情况下，可以在形式和细节上作出改变。此外，还结合附图描述了各种实施例和实施方案，其中相同的附图标记贯穿若干个视图表示相同的结构和功能组件。这些实施例和实施方案并不限制根据权利要求所述的本发明的实践；相反，说明书仅阐述了不同系统、方法和装置的代表性应用，并且除非所附权利要求书中阐述，否则本发明的实践不受限制。
用于能量皮肤刺激的波形调制
调制波形可以用于定义一系列适于皮肤保养和护理(包括基于电流和微电流的护理)的能量刺激，以及其他基于电压或电流的装置。波形调制还可以用于根据所有适用的法律和法规要求，产生LED、激光，或在射频(RF)、红外线(IR)、近紫外线(近UV)或紫外线(UV)频率范围内的其他电磁刺激，或电离辐射护理，以用于化妆品、非化妆品、医疗或非医疗应用。此外，还可以产生(例如)亚音速、声波或超声波范围内的声刺激，或者可以施加电压、电流、电磁和声刺激的组合。
虽然在某些现有技术中已经探索了调制信号幅度、护理时间和效果之间的各种关系，但在这一领域仍然存在重大设计挑战。具体而言，在所有不同的潜在施加刺激范围内，不存在可以统一应用以改善特定皮肤护理效果的明确调制参数。同时，尚未发现更广泛的信号调制技术以改善护理效果，同时减少用户不适并避免可能的体内平衡变化趋势，这可能会随着时间的推移而显著影响护理效果。
采用随机或伪随机波形调制方法来解决部分或全部这些问题。通过采用这种方法，可以随机、伪随机或非周期性方式调制或控制波形中的一组脉冲，以随脉冲宽度、周期、频率或幅度而变化。该调制可以包括基于计算算法的伪随机变化，也可以包括基于概率物理现象(例如，大气噪声或热噪声、背景波动、放射性衰变或其他量子现象)且适于提供本说明书中描述的、本领域已知的脉冲变化的统计随机序列的“真实”随机变化。
随机波形调制可以局部限定在护理周期或相内的给定一组脉冲上，或者更全局地限定在构成护理周期的多个此类相上。基于量子计算机的随机化也可以用于生成随机脉冲变化，或者更一般地，选择随机、伪随机和基于量子的效果的组合以提供统计随机脉冲参数；例如，在非重复或非周期性序列中，或者在没有其他可识别的模式或规律性的情况下，即导致在相关时间段内分析时可以发现具有本领域已知的有些量的统计随机性(在波形的至少某些方面)的波形的随机性的任何形式。随机或伪随机序列可以实时确定或预定义(例如，使用随机或伪随机生成器来确定一个或多个此类序列)，然后重新排序以应用于限定每个相的连续脉冲子集，或应用于限定护理周期的连续脉冲的全集。
这种随机波形调制方法可以显著改善皮肤健康状况和外观，同时改善用户舒适度，并潜在地减弱可能的体内平衡变化趋势，即应答于施加的刺激而调整到相对稳定的平衡趋势。如下所述，可以使用定量用户评估(一项与个人皮肤保养和护理技术高度相关的措施)在广泛的护理标准范围内并基于明确的临床试验数据(使用独立于用户评估的客观、盲法、临床分级结果)来定义这些改善。
装置和方法应用
图1是示出人体皮肤100的代表性结构和功能组成部分的剖视图。如图1所示，皮肤(或“皮”)100包括上表皮层(或表皮)105，该上表皮层从皮肤表面101延伸到下真皮层(真皮)110。表皮105和真皮110一起构成皮肤组织或皮肤。皮下组织包括位于皮肤100下方的皮下组织(或下皮组织)120。
胶原纤维125从下真皮层110延伸到皮下组织120，形成连接皮肤(或皮)100与深层肌肉和结缔组织的多条和多片结缔组织(筋膜)。真皮110还包括乳头层111和网状层112，这两者分别由较疏松排列的胶原纤维和较致密的胶原纤维形成。
皮下组织120包括(例如)贮脂细胞(脂肪细胞)和细胞内脂质或细胞间脂质形式的脂肪组织130，其可以在胶原纤维125之间形成小叶135和其他结构。小血管或毛细血管140的网络提供从皮下组织120延伸到真皮110的循环。
图2是示出传播通过皮肤100的不同层的电刺激150的剖视图。例如，在一个实施方案中，电流或微电流刺激150可以由沿皮肤表面101设置的一个或多个电极或发射器155产生。凝胶或其他外用皮肤护理产品160可以涂抹在皮肤表面101以提高电导率，并为皮肤100提供营养物质和其他有益物质。此外，还可以使用电磁能量作为刺激150的一种形式来护理皮肤，例如，以射频(RF)、红外线(IR)、光学或紫外线(UV)(例如，低能量近UV)的形式；或者，以声波、亚音速或超声波声能的形式提供能量刺激150。这些能量刺激可以作为调制波形呈现给皮肤，类似于以电刺激或电流刺激150的形式提供的调制波形。因此，电能、电磁能和声能形式都在本公开的教导范围内，并且这些能量刺激的任何适当组合可以调制波形的形式呈现。
如图2所示，例如，可以通过在沿皮肤100的外表面101隔开的、与皮肤表面101相邻或直接接触的两个或多个电极或发射器155之间施加电位V(或电流源I)来产生电刺激150。或者，一个或多个电极155可以设置在皮肤表面101上或附近的特定位置(例如，设置在面部、手臂、躯干或腿上)，与另一个电极155远程耦合，例如，通过与用户(或其他护理对象)的手或该受试者身体的其他部位接触。在其他应用中，可以通过以下方式使用单独电极155来施加电刺激150：例如，对皮肤表面101施加来自一个或多个电极155的非接地(浮动)电位波形；或者，通过受试者的脚或其他接地接触形成电流回路。
根据应用，可以向电极或发射器155提供电位V，以对皮肤100的上表皮层105施加电流刺激150，或者对真皮110的(上)乳头层111和(下)网状层112中的一个或两个施加传播通过表皮层105的电流。电刺激还可以传播到或通过皮下组织120，从而促进来自皮肤组织和皮下组织的良好反应。因此，刺激150可以促进表皮组织、真皮(皮肤)组织和皮下组织中的一系列生物反应。或者，一个或多个(或全部)电极或发射器155可以采用以下形式：LED或激光光源(或其他电磁发射器)，被配置为以RF、IR、光学或UV光能的形式提供刺激；或者一个或多个声换能器，被配置为提供亚音速、超声波或其他声刺激；或电发射器、声发射器和电磁发射器155的任何适当组合。
在特定示例中，通过电极155施加DC(直流)或脉冲DC电位V或电流I，使得电刺激150沿特定方向传播通过皮肤100。在其他示例中，可以施加电流I的交流(AC)电位V，使得电刺激150以交替方式来回传播。
可以将电位V作为稳态(恒定或交替)电压信号施加，或使用调制波形施加。根据应用，施加的电压V或电流I的脉冲宽度、幅度、周期和频率都可以进行单独或组合控制，以产生电刺激150作为用于用户或其他受试者的皮肤100的AC、DC或脉冲DC电流护理。在特定应用中，脉冲宽度调制(PWM)可以用于产生刺激150作为脉冲微电流信号，也可以用于产生其他能量刺激150，例如，通过施加经过编程的随机或伪随机脉冲宽度调制(PRPWM)电流或电压波形，或作为调制电磁或声波波形，如本文所述。
图3是根据图2所示被配置用于基于微电流的皮肤护理或其他能量刺激150的代表性装置或器件300的框图。如图3所示，微电流装置300包括：外壳305，具有电源(P/S)310；电流或电压发生器(V/I)320，电连接至一个或多个电极或其他发射器155；基于微处理器(μP)的控制器330；存储器340和外部通信接口350。
电源310可以以可再充电电容器或电池系统的形式提供，例如，具有适于外部有线或无线(例如，感应)充电的电源端口315。微处理器控制器330与存储器340进行数据通信，存储器340存储控制代码345和操作数据348。通信接口(I/F)350可以适于(例如)使用硬连线通信端口或无线设备355与控制器330进行数据和控制通信。
在装置300的操作中，电源310向电压或电流发生器(或源)320以及微处理器控制器330、存储器340和接口350提供电源。控制器330被配置为(例如)通过执行存储在存储器340中的控制代码345，来调节由源320产生的电位(V)或电流(I)信号。控制参数和其他操作数据348可以用于调制提供给每个选定电极或发射器155的信号，以传递所需的幅度、频率和脉冲宽度调制。此外，还可以提供一个或多个皮肤传感器158，(例如)以测量皮肤表面温度和电阻率，并确定水合作用等其他皮肤状况。此外，还可以提供附加传感器158，以测量或监测例如环境温度和湿度等环境状况。
微处理器控制器330还可以适于监测来自电极或发射器155的反馈信号，并应答于反馈而调节施加的电位(V)或电流(I)。基于反馈的调节使得控制器330能够保持所需的电刺激150，并且考虑到电极155的数目和布置以及受试者的皮肤类型和相关皮肤状况，例如，使用来自一个或多个皮肤传感器和其他环境传感器158的附加数据确定的电阻率、温度、水合作用等。控制器330还可以适于根据实际施加到电极155的电压(V)或电流(I)信号、其他操作和环境状况(例如，电极155与皮肤表面之间是否存在导电凝胶或其他皮肤护理产品)以及记录在操作数据348中的其他近期和历史护理信息记录，来调节通过受试者的皮肤传输的电流刺激150。
图4是示出(例如)使用图3中所示装置300进行基于微电流的皮肤护理的代表性方法或过程400的框图。如图4的特定示例中所示，方法400包括一个或多个步骤：确定操作数据(步骤410)；定义刺激(步骤420)；产生波形(步骤430)；调制波形(步骤440)；以及基于调制波形施加刺激(步骤450)。
根据应用，方法400还可以包括监测反馈(步骤460)以及调节调制波形(步骤470)，例如以减少定义的刺激与施加的刺激之间的差异。这些步骤可以在使用或不使用附加程序的情况下按任意顺序或组合执行。例如，监测反馈(步骤460)还可以包括监测传感器数据，例如以确定皮肤状况(步骤480)和环境状况(步骤490)。
确定操作数据(步骤410)可以作为方法400的初始化或启动操作来执行，例如，通过从存储器中读取操作数据。操作数据可以包括用于执行方法400的步骤的一组操作参数，也可以包括用于产生此组参数的数据。例如，操作数据可以包括可从中选择或定义所需刺激的刺激数据或参数(步骤420)，以及可从中产生所需电压或电流波形的波形数据或参数(步骤430)。
波形数据还可以包括用于调制波形的一组选定的脉冲参数(步骤440)，从而可以将所需刺激传递或施加到受试者的皮肤(步骤450)。可以选择脉冲参数来表征该周期的“开”和“关”部分的一个或多个脉冲宽度，以及脉冲周期、频率和幅度。
施加的波形可以是单极性波形，也可以是双极性波形；例如，基于幅度参数的符号定义，或者通过使用单独的极性参数定义绝对(非负)幅度来确定符号。可以通过将选定参数以随机或伪随机序列分配到连续脉冲，或者通过在调制脉冲参数本身中包括随机或伪随机分量来随机化脉冲调制，以产生非重复或非周期性的调制脉冲序列。
例如，脉冲宽度、周期、频率、幅度或其他调制脉冲参数在给定的一组脉冲上可以是非周期性的或非重复的，使得调制参数在给定子集或集合内完全不会重复，或者不以任何可识别的模式或序列重复。可以在限定具有一个或多个护理相的护理周期的连续脉冲组上或者在限定一个或多个相的连续脉冲子集上调制非周期性或非重复的脉冲参数。
可以通过以下方式来监测(步骤460)施加的刺激(步骤450)，即测量通过电极或其他发射器施加的电压或电流。可以使用反馈参数来调节调制波形(步骤470)，例如，通过应用基于硬件或软件的增益参数来减小定义的刺激(步骤420)和实际施加的刺激(步骤450)之间的任何差异。监测反馈(步骤460)还可以包括接收用于确定皮肤状况和环境状况的传感器数据，例如电阻率、表面温度、水合作用、环境温度、湿度等(步骤480和步骤490)。
操作数据(步骤410)还可以包括用于根据方法400对适当微电流装置300执行的先前操作的历史日志数据。例如，可以记录日志数据以表征先前定义的刺激(步骤420)，并记录用于波形产生(步骤430)和调制(步骤440)的参数。附加日志数据可以提供以下各项的记录：在先前护理中实际传递或施加的刺激(步骤450)，以及电极或发射器和传感器反馈(步骤460)，及用于以下用途的附加参数：调节调制波形(步骤470)；确定电阻率和其他皮肤状况(步骤480)；以及描述相关环境状况(步骤490)。
波形调制(步骤440)可以应用各种不同的脉冲孕育(modification)技术。例如，在射频(RF)范围内，通常使用幅度调制(AM)和频率调制(FM)技术。在这些技术中，调制波形通常是在特定载波频率(例如，在千赫(KHz)、兆赫(MHz)或千兆赫(GHz)范围内)下产生的正弦载波。
在幅度调制(AM)技术中，载波的幅度可以根据模拟(例如，音频)信号而变化。在接收器处解调调制的载波信号，从而将承载信息的调制频率与载波分离。对于音频范围约为1-10kHz的模拟调制，典型的载波频率从数十个千赫兹(KHz)扩展到数十兆赫(MHz)或更高。
在频率调制(FM)技术中，载波的瞬时频率而不是幅度会发生变化。对于音频范围应用，FM载波频率通常从约10兆赫(10MHz)或更高扩展到千兆赫(GHz)范围。此外，还可以在较低和较高频率范围内应用频移键控(FSK)，例如以通过在选定的一组离散相邻频率之间移动载波频率来对数字信号进行编码。
在皮肤护理应用中，刺激不限于窄带载波，也可以根据脉冲波形(步骤430)来定义(步骤420)，可以对所述脉冲波形施加经过编程的随机脉冲波形调制(PRPWM)(步骤440)，以将所需刺激(步骤450)传递到受试者的皮肤。经过编程的随机脉冲波形调制也可以适于确保电荷(charge)和功率(power)平衡，并结合对身体潜在生物机制的更深入了解，包括随机脉冲宽度调制对身体体内平衡反应的影响。
脉冲波形调制
图5是用于脉冲波形调制的方法或过程500的框图。例如，如图3所示，方法500可用于操作具有一个或多个电极或发射器155的装置300；如图2所示，方法500适于对受试者的皮肤施加脉冲调制电刺激150。类似地，例如，根据图4所示的方法400，方法500也可以适于调制用于基于微电流的皮肤护理的波形。
如图5所示，方法500包括：产生脉冲波形(步骤530)；调制波形(步骤540)；以及施加脉冲调制刺激(步骤550)。这些步骤可以在使用或不使用附加过程的情况下按任意顺序或组合执行。例如，方法500还可以包括：监测传感器和电反馈的组合(步骤560)；以及根据反馈调节调制波形(步骤570)，例如以根据方法400的步骤420和步骤430至步骤470匹配预定义和施加的刺激。
产生脉冲波形(步骤530)包括例如使用如图3所示的电压或电流发生器320来提供脉冲电信号。脉冲波形可以是正弦波形或非正弦波形(例如，方波、矩形波、锯齿波或三角波形)，也可以是其他周期性或非周期性函数。该波形也可以在正极性或负极性的情况下或以双极形式产生，并且可以接地作为参考或叠加在具有正偏压或负偏压的DC信号上。
脉冲波形调制(步骤540)包括一系列调制技术，包括脉冲宽度调制(PWM；步骤545)、脉冲频率调制(PFM；步骤546)、脉冲幅度调制(PAM；步骤547)及其组合。在特定示例中，可以施加随机或伪随机脉冲宽度调制(RPW)548，以在对受试者的皮肤施加刺激时增强生物反应(步骤550)，并减弱体内平衡的趋势。
脉冲宽度调制(PWM；步骤545)是一项用于根据所需(例如，模拟或数字)调制函数在脉冲波形或载波中的单独脉冲上选择性地分配功率的技术。传递的功率的平均值根据调制电压和电流波形的时间积分来确定，而瞬时功率由特定时间的相应幅度来确定。由于脉冲宽度也反映在信号的长度或持续时间中，因此脉冲宽度调制也可以描述为脉冲持续时间调制(PDM)。
在脉冲频率调制(PFM)546中，脉冲波形的频率可以独立于脉冲宽度和幅度或其组合而变化。频率的变化通过连续脉冲之间的周期变化来反映，并且可以根据模拟或数字调制信号来执行，例如，通过频移键控(FSK)，其中，脉冲至脉冲的频率在选定的一组离散数字频率变化之间变化。
在脉冲幅度调制(PAM)547中，脉冲波形(或载波)的幅度可以独立于脉冲宽度、脉冲周期和载波频率中的一个或多个或与其相结合地从脉冲至脉冲变化。脉冲幅度调制(PAM)也可以作为模拟或数字调制技术应用，例如，通过幅移键控(ASK)，其中脉冲根据选定的一组离散幅度进行调制，每个离散幅度被赋予不同的数字值。
在随机脉冲宽度调制(RPW；步骤548)中，各个波形脉冲的宽度根据随机或伪随机方案进行调制。波形的脉冲宽度和工作周期可以独立于脉冲频率和幅度进行随机化，或者这些技术可以组合使用，如下所述。
如图3所示，调制波形可以电压或电流的形式施加(步骤550)，例如，通过一个或多个电极或发射器155传递到受试者的皮肤。此外，还可以监测来自电极155和一个或多个传感器158的反馈(步骤560)，以确定定义的刺激与实际施加的刺激之间的差异。
可以根据反馈来调节调制脉冲宽度(步骤570)，以使施加的刺激与所需的效果相匹配。例如，可以根据皮肤的电阻率调节给定电压刺激的幅度，以传递所需的电流刺激。或者，可以根据温度、水合程度以及其他皮肤状况和环境状况，或者基于护理电极(或其他发射器)与皮肤表面之间是否存在局部护理，来调节所施加刺激的脉冲宽度、频率和幅度的任意组合。
随机脉冲调制
如上所述，随机脉冲宽度调制(RPW)548还可以包括脉冲宽度调制(PWM)545、脉冲频率调制(PFM)546和脉冲幅度调制(PAM)547的任意组合。例如，使用基于机器的伪随机数生成器(PRNG)或基于硬件的(“真实”)随机数生成器(HRNG)，可以在特定范围内定义一组单独的“开”和“关”脉冲宽度，然后对其进行随机排序以施加到波形中的连续脉冲。
或者，可以使用随机或伪随机分量定义脉冲宽度，并且在使用或不使用附加顺序随机化步骤的情况下按顺序对连续脉冲应用脉冲宽度。此外，还可以使用类似的随机化技术来调制脉冲幅度、脉冲周期和频率，从而产生具有恒定、确定性和随机或伪随机脉冲幅度、频率和宽度的任意适当组合的调制波形。
例如，如果总脉冲周期(“开”加“关”周期)是固定的，则脉冲宽度名义上可以独立于瞬时(脉冲至脉冲)载波频率进行调制，尽管变化的脉冲宽度仍将反映在傅里叶变换中。如果总周期(“开”加“关”)不是固定的，则脉冲宽度和瞬时载波频率都从脉冲至脉冲变化。类似地，虽然脉冲幅度名义上可以独立于脉冲宽度和瞬时载波频率(基于脉冲至脉冲的周期)进行调制，但是任何幅度调制的频率将作为边带反映在傅里叶变换中。所施加刺激的所有这些随机调制都可以增强皮肤的应答，并为皮肤护理带来额外的好处，如根据本文中的各种示例描述的。
随机脉冲调制
图6是具有随机脉冲宽度调制(RPW)的脉冲宽度调制(PWM)波形600的幅度-时间图。纵轴表示脉冲幅度，以任意单位表示。横轴表示时间，也以任意单位表示。
在图6的特定示例中，使用经过编程的随机脉冲宽度调制(PRPWM)。波形600作为一系列单独脉冲610(其中调制的“开”脉冲宽度W＝Wi、Wj等)和对应的“关”脉冲分片615(宽度为W'＝Wi'、Wj'等)产生。标称脉冲幅度在A＝A0时基本恒定。瞬时载波频率f＝1/T根据总(开+关)周期T从脉冲至脉冲变化；即，Ti＝Wi+Wi'，Tj＝Wj+Wj'，以此类推。
波形600中的脉冲610可以单极形式或双极形式产生。例如，波形600可以限定护理周期，该护理周期包括连续正极性或负极性脉冲610的一个或多个交替序列或相620和625)，其中单独的脉冲610由图6中所示的“关”分片615隔开。在该特定示例中，脉冲610在第一(正)相620中具有正幅度+A0>0，在第二(负)相625中具有负幅度–A0<0。
在单极应用中，波形600可以限定护理周期，该护理周期包括布置在一个或多个正相620中的多个正脉冲610(幅度+A0>0)，或布置在一个或多个负相625中的多个负脉冲610(幅度–A0<0)。脉冲数目和幅度可以从相到相变化，并且相(620、625)的极性可以反转，而不损失一般性。脉冲610也可以双极形式产生，例如，正脉冲分片转变为负脉冲分片，或者反之亦然；并且偏压可以对基准幅度施加，其中脉冲幅度±A0根据偏压值测量。
在图6的特定示例中，根据随机或伪随机调制函数，“开”脉冲宽度(W＝Wi、Wj)和“关”分片宽度(Wi'、Wj')相对于标称宽度W0变化。第一相620可以具有与第二相625数目相同(N)或不同的脉冲610，并且脉冲宽度(Wi、Wi'、Wj、Wj')的序列可以相同或不同。例如，相同的一组随机脉冲宽度(Wi、Wi'、Wj、Wj')可以相同的顺序用于两个相(620、625)，使得脉冲序列除极性之外是相同的，并且周期(Ti、Tj)和开/关脉冲宽度(Wi、Wi'；Wj、Wj')对于正相620和负相6250中采用相同顺序的每个脉冲序列610是相同的。或者，脉冲宽度序列可以进行随机化，也可以移位或反转，或者以其他方式从相到相变化，使得(Ti、Tj)和开/关脉冲宽度(Wi、Wi'；Wj、Wj')在每个相(620、625)中以任意顺序从脉冲到脉冲610变化。
功率和工作周期
由波形600传输的功率取决于脉冲频率(f＝1/T0)、脉冲高度或幅度(A)和工作周期，其由每个脉冲610(Wi、Wi'、Wj、Wj'等)的“开”分片和“关”分片的宽度确定。在基于电流的应用中，功率可以表示为电流和电压的乘积P＝I×V，其中脉冲幅度通常表示电压(V)或电流(I)，或者功率本身(P)。更一般地，皮肤组织可能具有反映电阻和电抗(电容和电感)效应组合的复阻抗，并且功率函数将考虑电流和电压信号的频率和相。
调制波形600的工作周期由每个相(620、625)中总护理时间内相对于相应周期(Ti、Tj)的“开”脉冲宽度(Wi、Wj)来确定。例如，在方波脉冲中，“开”和“关”脉冲分片的宽度相等，并且工作周期为50％。对于本文所述的具有调制的随机脉冲，工作周期可以随脉冲和相变化，或者工作周期可以被限制为具有基于每个相的积分脉冲宽度的特定值，例如，约50％、百分之几或更小(≤1–10％)，或至高90％或更大(≥90％)。此外，还可以应用类似技术来调制脉冲周期(T)和幅度(A)，以主要保持电荷平衡。
在特定应用中，每个相(620、625)可以包括一至十个或更多单独脉冲610(N)，从而提供至高100-250微安(μA)或更高的电流(I)。单独“开”和“关”脉冲宽度(Wi、Wi'、Wj、Wj')可以在几毫秒或更短时间(T≤1–10ms)到十分之几秒或更长时间(T≥0.1–1.0s)范围内变化。
由于脉冲宽度是随机化的，因此功率函数也从脉冲到脉冲变化，并且在特定相内以及在连续相(620、625)上的变化可以是非周期性的(或非重复的)。例如，可以在标称宽度W0的选定范围内调制脉冲宽度；例如，从约0.20×W0或0.50×W0至约2.0×W0，或从约0.1×W0至约10×W0，或从约0.01×W0(或更小)至约100×W0(或更大)。
更一般地，与调制参数的平均值或标称值相比，脉冲宽度、周期、频率或幅度(或其他调制脉冲参数)可以在类似范围内变化。标称值的平均值可以在限定选定护理周期的相的连续脉冲子集上定义或确定，也可以在限定护理周期本身的连续脉冲组上定义或确定。调制脉冲参数的变化可以是标称值或平均值的1％或更小，也可以至少是平均值或标称值的1％。调制脉冲参数的变化可以是标称值或平均值的至少10％或至少20％，例如至高标称值或平均值的50％、至高标称值或平均值的100％或至高标称值或平均值的两倍。调制脉冲参数的变化还可以扩展到标称值或平均值的十倍或标称值或平均值的一百倍或更大。
该变化可以是给定脉冲集或子集上的非周期性、非重复方式，使得调制参数在给定子集或集合内完全不会重复，或者不以任何可识别的模式或序列重复。可以在包括一个或多个护理相(620、625)的护理周期上或在护理周期内的一个或多个相(620、625)上限定连续脉冲610的集合或子集。例如，可以使用随机、伪随机或预定义序列将脉冲宽度(或其他脉冲参数)分配给每个相(620或625)中的连续脉冲610，使得脉冲参数在每个单独相(620、625)内或在构成护理周期的一个或多个相(620、635)上是非周期性的或非重复的。
备选地，如全局所定义的，在限定包括任何数目的单独相(620、625)的护理周期的一组完整的脉冲610上，脉冲参数可以是非重复的或非周期性的。例如，可以实时定义合适的随机或伪随机序列，并将其分配给一个或多个相(620、625)中的连续脉冲610；或者，可以使用随机或伪随机模式预定义适当的序列，然后针对每个相(620、625)重新布置或重新排序。此外，还可以向单独脉冲610分配随机或伪随机分量，或者使用预定义的随机或伪随机序列或模式，使得调制参数在每个相(620、625)中的单独脉冲上或在包括任何数目的此类相的护理周期上是非重复的或非周期性的。
护理时间因脉冲频率(F)和周期(T)以及每个相(620、625)中的单独脉冲610的数目而异。在一些应用中，例如，10个或更多(N≥10)脉冲610可以约120ms的平均脉冲周期按顺序分布在每个相(620、625)上，并且在约1.2s(1200ms)的时间周期内传递。或者，每个相的脉冲数目可以从1到约100或更多不等。平均脉冲周期可以从约50ms或更短到约500ms或更长时间不等，对应于从1秒或更短到10秒或更长的护理时间。
总护理周期时间取决于平均脉冲周期、每个相的脉冲数目和施加的相数目。典型的护理周期可以包括每个所需极性的至高10个或更多个相，总护理周期时间从至多10秒或更长时间(例如，≥10s)不等。在其他应用中，相数目(例如)从1到10或更多不等，或从10到50或更多不等，或从50到100或更多不等，总护理周期时间可以从约几秒或更短时间(≤1–10s)到几分钟或更长时间(≥1–10min)不等。
电荷平衡
可以限制或控制随机调制函数，使得积分脉冲高度的绝对值在每个连续相620或625中相同，以实现电荷平衡。例如，当传递例如微电流皮肤护理的电刺激时，施加在每个正极性相620中的集成电流或电荷可以被限制为等于在每个负极性相625中传递的集成电流或电荷的绝对值，使得传递到皮肤的净电流和电荷是平衡的。
在电荷平衡应用中，在连续相(620、625)中传递的集成功率基本相同，并且净集成电荷和电流等于或接近于零(即，在选定限值或最小阈值为零的范围内)。替代地，调制函数可以相对于一个或多个参数(例如，脉冲宽度、周期、频率或幅度)不受限制，并且集成电荷或电流不仅可以在脉冲到脉冲变化，而且可以在相到相中变化。
其他调制波形
图7A是具有基本恒定的脉冲周期T0和载波频率f＝1/T0的随机脉冲宽度调制(RPW)波形700的幅度-时间图。纵轴表示脉冲幅度，横轴表示时间，两个轴都以任意单位缩放。
如图7A所示，波形700作为具有固定或标称幅度A＝A0的一系列单独脉冲710产生，分布在具有相反极性的多个相(720、725)上。单独脉冲710具有可变(“开”)脉冲宽度W＝Wi、Wj等，由可变宽度的“关”脉冲分片715隔开，对于该脉冲分片，幅度基本上为零或固定在选定的偏压值。在该特定示例中，一些脉冲710的宽度大于标称宽度Wi>W0，对应于正脉冲宽度偏差Δi(+)＝+|Wi–W0|；其他脉冲具有相对较小的宽度Wj<W0，对应于负偏差Δj(–)＝–|W0–Wj|。
如图7A所示，周期Δi、Δj中的个体偏差也可以在不同相(720、725)之间变化。因此，每个脉冲宽度(Wi、Wj)可以不同，使得调制波形700在每个护理相(720、725)上或在包括任何数目的相(720、725)的整个护理周期内是非重复的和非周期性的。或者，可以在每个相(720、750)内、在整个护理周期内或以其他适当的非重复或非周期性方式对单独脉冲宽度(W＝Wi、Wj)的值进行随机排序。
图7A中所示的调制函数受到限制，使得相邻脉冲710在时间上保持不同；例如，正偏差受|Δi|<|T–W0|限制，负偏差受|Δj|<|W0|限制。如上所述，调制函数还可以被限制为在每个护理相(720、725)上保持选定的平均工作周期，并且用于确保电荷、电流和功率平衡。更一般地，本文中描述的任何波形700或其他波形可以调制以在任何数目的连续相上提供任何数目的正脉冲、负脉冲或双极脉冲，其中每个脉冲可以具有标称、增加或减小的脉冲宽度(W＝W0、Wi、Wj等)。
图7B是具有匹配的开关脉冲宽度调制的波形750的幅度-时间图。在该示例中，如纵轴所示，脉冲幅度固定在任意标称值A＝A0，沿水平方向具有可变脉冲宽度(Wi、Wj)，同样以任意单位表示。
如图所示，组成波形750的脉冲710分布在多个连续相(720、725)之间，具有正极性或负极性。每个脉冲710的“开”脉冲宽度(W＝Wi、Wj)与对应的“关”脉冲分片715的脉冲宽度匹配，并且脉冲周期T(“开”+“关”)相应地变化(例如，Ti＝2×Wi，Tj＝2×Wj，以此类推)。
在该特定示例中，由于“开”和“关”脉冲分片的宽度匹配，因此每个脉冲710的工作周期固定在50％，而瞬时频率f随总脉冲周期(f＝1/Ti，f＝1/Tj等)变化。调制函数受到限制以实现电荷、电流和功率平衡，并且使得每个连续周期(720、725)中的总积分脉冲宽度和护理时间是相同的。更一般地，任何波形750或本文中描述的其他波形可以被调制为具有匹配或不匹配的“开”脉冲宽度和“关”脉冲宽度，具有固定或可变的脉冲幅度、脉冲周期和载波频率。
图8A是具有随机脉冲周期和频率(RPF)的脉冲频率调制(PFM)波形800的幅度-时间图。在该示例中，每个脉冲810的标称幅度基本恒定(A＝A0；纵轴)，并且具有固定的“开”脉冲宽度W0(横轴，以任意单位表示)。如在脉冲周期(T＝Ti、Tj等)中反映的，载波频率通过改变“关”脉冲分片815的长度进行调制，并且瞬时(脉冲到脉冲)频率相应地变化(例如，f＝1/Ti，F＝1/Tj等)。
如图8A所示，一系列频率调制脉冲810可以排列成具有相同或交替(例如，正负)极性的连续相(820、825)。一些脉冲810的周期小于标称周期Ti<T0，对应于负极脉冲周期偏差δi(–)＝–|T0–Ti|，并且具有相对较高的瞬时(脉冲间)频率f>1/T0。其他脉冲810的周期大于标称周期Tj>T0，对应于正偏差Δj(+)＝+|Tj–T0|，并且具有相对较低的瞬时频率f<1/T0。
在图8A的特定示例中，对于波形800中的每个脉冲810，标称“开”脉冲宽度W0和幅度A0基本相同。因此，只要脉冲数目(N)相同，就无需进一步限制调制函数即可实现连续相(820、825)之间的电荷、电流和功率平衡。此外，还可以限制调制函数以保持相施加时间N×T0，使得连续相(820、825)在时间上等距。在其他应用中，任何波形800或本文中描述的其他波形的脉冲宽度和幅度也可以被调制为独立于脉冲周期和载波频率或其组合提供不同的相施加时间。
图8B是具有随机脉冲幅度(RPA)的脉冲幅度调制(PAM)波形850的幅度-时间图。如图8B所示，单独脉冲810的幅度(A)根据随机或伪随机函数而异，而标称脉冲宽度W0保持基本恒定；例如，如图所示，“开”脉冲宽度W0也可以等于对应的“关”脉冲分片815的标称宽度。
在图8B的特定示例中，对于脉冲幅度调制波形850中的每个脉冲810，标称周期T＝T0基本相同。因此，载波频率f＝1/T0同样基本恒定。在其他应用中，脉冲周期和载波频率可以随脉冲数目和单独脉冲宽度变化。
如图8B所示，单独脉冲810的幅度(A＝Ai、Aj)可以相对于标称值A＝A0变化。例如，一些脉冲具有相对较低的幅度Ai<A0，对应于负幅度偏差Di(–)＝–|A0–Ai|。其他脉冲具有相对较大的幅度Aj>A0，对应于正偏差Dj(+)＝+|Aj–A0|。可以在相同的序列中以相同的顺序对每个相施加幅度调制，使得单独脉冲610的幅度(Ai、Aj)在第一(例如，正)相820和第二(例如，负)相825中相同；或者，可以在任何序列中以任意顺序施加幅度调制，使得单独脉冲幅度(Ai、Aj)在每个相(820、825)中变化。
可以限制对脉冲幅度调制(PAM)波形850应用的随机调制函数，使得积分脉冲幅度在每个连续脉冲序列或护理相(820、825)上是恒定的，以实现电荷和电流平衡。类似地，可以限制调制函数以在连续相(820、825)上传输相同的集成功率，并且使得净集成电荷和电流基本为零(或如上所述在选定最小阈值范围内接近于零)。或者，调制函数可以不受限制，并且任何波形850或本文中描述的其他波形的积分幅度可以随脉冲、相以及施加的电压、电流和功率变化。
图9是具有随机脉冲宽度(RPW)调制、随机脉冲幅度(RPA)调制和随机脉冲频率(RPF)调制的组合的波形900的幅度-时间图。在该特定示例中，脉冲宽度(W)和幅度(A)在单独脉冲910以及脉冲周期(T)和对应的瞬时载波频率f＝1/T之间变化。单独脉冲的数目(N)也可以随连续(例如，正极性和负极性)相(920、925)之间的分布变化。
如图9所示，对波形900应用随机调制函数，以相对于标称宽度W0改变单独脉冲910的宽度(Wi、Wj)。调制函数还可以适于随机化脉冲幅度(Ai、Aj)(相对于标称值A0定义)以及瞬时载波频率f＝1/T(随单独脉冲周期(Ti、Tj)变化)。“关”脉冲分片915的宽度也可以随相对于标称“开”脉冲宽度W0定义的宽度变化。
可以应用单独调制函数来随机化每个选定脉冲参数，或者可以使用调制函数的组合。调制函数还可以适于以相同的顺序保持构成任何一个或多个连续脉冲910的单独脉冲610的序列上的固定或恒定脉冲宽度、脉冲幅度、脉冲周期或频率，或者可以任意序列、组合或顺序施加调制。类似地，每个序列相(920、925)中单独脉冲的数目(N)可以是相同的，或者脉冲数目(N)可以随相变化。
可以限制适当的随机调制函数，以在每个连续相(920、925)上保持恒定的积分脉冲幅度，以实现电荷、电流和功率平衡。此外，还可以限制调制函数，以在每个相(920、925)中保持恒定的施加时间窗口N×T0，使得连续相在时间上等距。或者，可以无需相对于总脉冲宽度或积分脉冲幅度或两者限制调制函数，并且施加的刺激将相应地变化。
随机脉冲调制函数
图10是用于随机脉冲宽度调制的调制函数或方法1000的框图，其适合与在本文中描述的任何波形一起使用。例如，可以应用调制函数或方法1000来调制波形，以使用图3中所示的装置300施加电刺激，用于根据图4中所示的方法400进行基于微电流的皮肤护理，或用于根据图5中所示的方法500进行脉冲波形调制。
在图10的特定示例中，调制函数或方法1000包括：一个或多个起始块或过程步骤1100与一个或多个初始化子函数或步骤(1110、1120、1130、1140)；序列随机化过程块或步骤1200；起始值过程块或步骤1300与一个或多个移位、设置和计数子函数或步骤(1310、1320、1330)；脉冲计数块或步骤1400与一个或多个输出、系统定时器、延迟和极性切换子函数或步骤(1410、1420、1430、1450)；以及脉冲增量过程块或步骤1500与一个或多个序列、延迟和计数增量子函数或步骤(1510、1520、1530)。这些函数、子函数、过程块和步骤可以在使用或不使用本文所述的附加函数和技术的情况下按任意顺序或组合执行。
函数或方法1000可以在启动操作或步骤1100中初始化。相关联的初始化步骤(1110、1120、1130、1140)可以作为过程步骤或子函数执行，以生成表征波形或相中的一组N个脉冲的初始脉冲参数向量或数组PA(初始化脉冲数组步骤1110)，以及生成表征其中可能出现脉冲的序列的初始随机(或其他非重复的)序列向量或数组RA(初始化随机序列步骤1120)。
脉冲参数数组PA表征波形中单独脉冲的脉冲宽度，或包括脉冲宽度、周期、频率和幅度的脉冲参数的任意组合。可以根据序列数组RA随机化脉冲幅度参数，或者可以随机化各个参数值，使得它们是非周期性的，或者以某种其他随机、伪随机、非重复、非周期性或预定义方式变化。一些脉冲参数也可以是固定的或基本恒定的，例如以独立于其他参数改变脉冲宽度(或其他脉冲参数)。
为了初始化起始值(步骤1130)，将起始值向量或数组SA设置为零(或其他合适的初始值)，(例如)以参考先前或预选的起始序列，或一组初始随机波形参数。更一般地，可以使用起始值数组SA来跟踪调制参数数组PA中的单独波形调制值，或指示其中应用变化脉冲参数的序列的随机数组RA(或其他随机、伪随机或预定义数组)，以调制波形中的连续脉冲。
为了初始化脉冲极性(步骤1140)，产生或定义脉冲极性指示器PP。例如，可以定义双极极性指示器PP来指定调制脉冲施加的正相或负相，也可以定义单极指示器PP来指示一个或多个顺序单极相。
在序列随机化块(随机化序列步骤1200)中，用不同值的一个随机化的组来填充表征波形序列的数组RA(步骤1120)，从而指示应当应用脉冲调制参数数组PA来调制波形的序列。例如，可以使用一组伪随机整数来以非重复的方式随机化该序列，或者对应于给定相中的N个脉冲的序列，可以使用另一组有序的、非重复的、非周期性的变量。替代地，可以通过随机、伪随机或其他非重复或非周期分量来生成或重新生成脉冲调制参数数组PA，并且在其中应用这些参数的序列可以保持不变，或者序列和参数本身都可以进行随机化。
在检查起始值块(步骤1300)中，将随机序列数组RA或脉冲参数数组PA与对应的起始值数组SA进行比较。如果随机序列与起始值相同(或者如果调制参数相同)，则可以移位序列数组RA(移位序列步骤1310)，以避免重复相同的序列。根据应用，随机序列数组RA可以沿任意方向循环移位一个或多个位置，或者以其他方式重新排序，以改变在其中对连续脉冲应用脉冲调制参数数组PA的序列。替代地，可以使用一组新的随机、伪随机或其他非重复或非周期性值来重新生成调制参数(数组PA)和序列(数组RA)中的一个或两个；例如，通过将操作返回到随机化序列步骤1200。
如果随机序列数组RA与起始值数组SA不同(或者在其移位或重新排序之后)，将起始值数组SA重置为当前随机序列数组RA(设置起始值步骤1320)。类似地，如果应用的脉冲调制参数数组PA与对应的起始值不同(或者在其重新随机化之后)，可以将起始值数组SA重置为当前参数数组PA。
因此，可以使用起始值数组SA来跟踪在其中应用调制波形参数PA的最新序列，或跟踪实际参数值本身(或两者)。一旦起始值被更新(步骤1320)，则将脉冲计数重置为零(步骤1330)，并且在施加波形中的连续脉冲时可以对其进行计数。
在脉冲计数块启动(步骤1400)时检查脉冲计数。如果计数尚未达到该相或波形中的期望脉冲数目(N)，则可以根据步骤1410、1420、1430输出下一脉冲。如果计数已达到脉冲数目(N)，则在将操作返回到序列随机化块(步骤1200)之前，切换极性指示器PP(在切换极性+/-步骤1450中)。例如，可以在正相与负相之间切换极性指示器PP，或者指示要在单极应用中初始化新相。
通过设置输出高值并检查系统定时器以确定适当的延迟，来施加波形脉冲(步骤1410)。例如，可以使用控制器来指示电压源或电流源根据所需脉冲幅度对一个或多个电极施加“高”或“开”信号。此外，控制器还可以读取或访问系统时钟或定时器，以根据所需脉冲宽度或脉冲持续时间在延迟时间内保持输出幅度(延迟脉冲持续时间步骤1420)。
根据脉冲调制参数数组PA确定用于调制每个连续脉冲的脉冲宽度(以及脉冲频率、周期和幅度)参数，并根据随机序列数组RA按顺序将其施加到连续脉冲。一旦脉冲在所需持续时间内输出，则在输出低值步骤中将输出设置为零或其他默认“低”(或“关”)值(块1430)。
再次检查脉冲计数(步骤1500)，并且如果计数已达到N-1，则可以在填充序列块(步骤1510)中使用伪随机整数或其他有序的非重复值重新填充随机序列数组RA。或者，可以使用一组新的随机、伪随机或其他非重复或非周期性值来重置脉冲参数数组PA(参见随机化序列步骤1200)。
在延迟脉冲持续时间步骤(步骤1520)中，根据选择的脉冲宽度、周期或频率参数在所需持续时间内保持输出低(“关”)值状态(延迟脉冲持续时间步骤1520)。替代地，在施加双极脉冲的实施方案中，可以反转脉冲极性。
然后，增加计数(计数++步骤1530)，并将过程返回到检查计数块(步骤1400)。然后，可以迭代函数或方法1000，直到在每个极性相中应用了所需数目的脉冲N并且直到应用了所需数目的护理相，或者直到(例如，用户)手动停止该过程。
代表性装置实施例
图11A和图11B分别是示出手持外壳305内代表性皮肤护理装置300的实施方案的正面和侧面外部视图。外壳305可以被配置为将电源310与电压或电流发生器(或源)320以及微处理器控制器330、存储器340、用户接口350和其他内部组件封装在一起；例如，如上结合图3所述。
如图11A和图11B的特定实施方案所示，细长外壳305可以包括手柄306；例如，在其上端形成有纹理握持区域307和皮肤接触头308。皮肤接触头308被示为在其外表面具有一个、两个或多个电极(155A、155B)；例如，具有可以带有图案纹理的导电表面，以产生电刺激或其他能量刺激150；例如，用于传递到受试者皮肤的微电流刺激。例如，于2020年4月21日递交的申请号为29/732,120、发明名称为“微电流皮肤护理装置”的美国设计专利申请中描述了适当的表面图案，该申请的全部内容以引入方式并入本文并用于所有目的。
在这些特定实施例中，外部电极155A通常形成为椭圆带，该椭圆带沿接触头308的外周并包围椭圆形内部电极155B。电极155B的中心是区域309，其可以包含一个或多个皮肤传感器和其他环境传感器158，例如，如上所述。
生物效应
将调制波形作为电(例如，电压或电流)刺激施加到受试者的皮肤时，使用经过编程的随机脉冲宽度调制(PRPWM)可以具有各种不同的生物效应。这些应用不同于使用未调制或“非随机”(周期性的或重复的)波形的应用，其中脉冲宽度、脉冲幅度和脉冲周期可能不会从脉冲到脉冲变化，也不会在给定护理相内的单独脉冲之间变化。
使用随机脉冲波形调制的微电流皮肤刺激的有益效应取决于施加的刺激。一般来说，由于施加的电压、电流和电荷水平较低，因此本文中公开的微电流护理不足以通过电阻加热显著提高皮肤温度，也不足以直接诱导电化学反应或神经和肌肉刺激。然而，其他效应可能包括生物效应和电化学效应。此外，这些益处并不限于皮肤本身的皮肤组织，还可能扩展到包括皮下底层。这些效应可以包括但不限于组织电阻率、循环血流、结缔组织和胶原蛋白特性变化，以及三磷酸腺苷(ATP)合成和氨基酸摄取变化。
此外，众所周知的是，电刺激可以改变皮肤组织的选定特性，这反过来可以通过电阻率变化来表征。对于这些效应，当在本文中披露的电压、电流和功率范围内施加时，几分钟的微电流刺激就足以引起所需变化。由于所公开的装置和方法可以在单极或双极模式下应用，这些效应还可以应答于每个护理相中施加的净电荷、电流或功率，以及在完整的护理周期中施加的总电荷、电流和功率。
例如，研究证实，循环血液对微电流刺激的反应增加，包括使用电解液或在皮肤上局部涂抹的其他护理产品。循环增加反过来与其他有益的生物效应有关，包括改善毛细血管的形成、愈合和神经功能。
微电流皮肤护理还可以促进表皮、真皮和皮下组织层等中胶原和其他结缔组织的形成和再生。在数周或数月内，重复护理周期(例如，每天一次或多次)后，也可以看到实质性效果。研究还表明，如本文中所公开的，具有交替(反向)正极性相和负极性相的微电流疗法可以加速愈合。
微电流皮肤护理也被证明可以提高细胞的ATP产生和氨基酸摄取率。如上所述，细胞新陈代谢和蛋白质合成率的相关增加可能与胶原形成增强有关，并且这些益处可能在数周或更长时间的护理周期内累积，总护理周期时间接近两小时或更长时间。
如上所述，皮肤对电刺激的反应取决于每个护理相传递的净电荷或电流，以及整个护理周期(包括具有相同或相反极性的多个连续相)内传递的总电荷或电流。然而，当受到更恒定或更严格的周期性刺激时，体内平衡趋势可能会减少皮肤的应答。此类刺激还可能导致组织发展对应的周期性应答，以保持身体感知正在被破坏的皮肤组织中的体内平衡状态。通过随机或伪随机分量对施加到皮肤的电脉冲进行调制使得脉冲是非周期性的，并且随机脉冲宽度、幅度和周期调制可以减弱体内平衡趋势或体内平衡保持趋势。这些有益效应还可以表现为电阻率、循环和ATP合成变化，这反过来可能有利于胶原蛋白形成和结缔组织特性。
本文中公开的发明系统和技术可修改为不同的修改和替代形式。具体应用通过实施例详细描述。然而，本发明的实践并不限于这些特定的实施例和实施方案，并且本发明的范围包括所附权利要求中定义的本发明的范围内的任何和所有修改、等同形式和替代形式。在这些不同的实施方案中，本发明包括本文中描述的以及权利要求中所述的元素的任何适当组合，并且权利要求可以在不存在其中具体描述的任何元素的情况下实施。
其他能量刺激
如上所述对皮肤施加电刺激的一般原理可以扩展到不仅以电形式而且以其他形式呈现的其他能量刺激，其中能量可以作为刺激呈现给皮肤，使得能量能够进入皮肤组织并且可能产生生物效应。一个示例是使用LED、低功率激光器或其他电磁辐射发射器，通常称为光，但也可以包括或表示为来自电磁频谱的任何适当部分的射频(RF)、红外(IR)或光能、或低能量(近UV)或其他适当的紫外(UV)光或其他可见或不可见形式的光能。类似地，刺激可以声能的形式提供，(例如)作为亚音速、声波或超声波刺激。这些不同的能量刺激可从发射器产生，发射器是可控制的，以产生对皮肤产生有益效应的调制波形。
如本文所述，可以通过使波形的一个或多个参数随机化或伪随机化来调制或控制此类可控波形。如果上述这些调制和受控调制和随机化技术可以应用于电刺激以将能量投射到皮肤中并产生有益效应，相同或类似的技术可以应用于其他能量刺激，包括但不限于电磁和声刺激或其任意组合。因此，通过调制其他能量波形中的连续脉冲组，可以类似的方式应用本文讨论的原理，其中连续脉冲的脉冲宽度以随机或伪随机方式变化。
这些应用可提供多种皮肤护理选择，其中通过对从一个或多个发射器传输到皮肤的能量刺激使用相同或类似的波形调制技术，来引入适当的(例如低水平的)能量刺激，从而对皮肤中的其他或额外的生物过程产生有益效应。出于上述原因，这些其他刺激也可以产生有益效应，并且可以施加到皮肤以对这些和其他生物过程产生影响。
例如，对于LED灯或引导到皮肤的其他光能，发射器的光或其他电磁能量输出可以脉冲形式呈现，其中连续脉冲的脉冲宽度、周期、频率或幅度以随机、伪随机或其他非周期性方式变化。因此，上述波形控制和调制技术同样适用于涉及电压、电流、光、声音和其他形式的能量刺激及其组合的电刺激、电磁刺激和声刺激，这些能量刺激可以相对集中的方式产生、发射和传输到、进入或通过选定接受护理的皮肤的有限皮肤区域或其他适当区域。
实验数据
以下实施例描述了设计和执行的实验，以提供关于本文中描述的装置和方法的有效性和/或实用性的信息。在本文描述的每个实施例中，引用具有PRPWM的ageLOC LumiSpa微电流附件装置是指本公开公开的此类装置，例如，具有PRPWM的微电流装置、具有PRPWM的微电流附件或本文中描述的PRPWM微电流装置。
所有这些实施例都是使用适当的纳入和排除标准挑选出来的，仅具有代表性。同时，存在本公开描述的以及所附权利要求的范围内定义的其他实施例和实施方案。
实施例1：结合使用微电流和PRPWM进行的为期四周的临床研究。本研究的目的是观察和了解与使用具有PRPWM的微电流装置以及含有水(溶液)、甘油、戊二醇、卡波姆、氢氧化钠和氯苯醚的导电凝胶相关联的耐受性、使用、舒适度和有益皮肤外观效果，并与涂抹相同导电凝胶但未使用微电流装置的对照组进行比较。
研究方法为分面(split-face)研究设计。研究中心邀请了符合所有纳入标准、不符合任何排除标准且未使用过任何抗衰老护理皮肤护理产品的受试者。20名受试者完成了评估。这些受试者是女性，皮肤类型从Fitzpatrick I到III等，年龄从25到40岁不等。对每个受试者的整个面部涂抹了犹他州普洛佛的Nu Skin Enterprises,Inc.提供的具有上述成分的导电凝胶。在4周时间内，在随机选择的一侧面部使用带有PRPWM的ageLOC LumiSpa微电流附件装置。使用说明如下：将凝胶涂抹在整个面部，每天一次。仅在随机选择的一侧面部使用该装置1分钟。在面部两侧使用凝胶可以防止凝胶本身成为差异化因素。
入组后，受试者在整个面部涂抹导电凝胶，但在随机选择的一侧面部使用该装置。研究人员和受试者对两侧面部的皮肤外观和耐受性进行了评估，以提供基准值进行比较。问卷调查已完成。受试者收到一份合规日志，并被告知使用上述装置。受试者接受了关于如何使用该装置的指导，并在工作人员的监督下首次在研究中心使用该装置。
首次涂抹后，研究人员和受试者分别对受试者每侧面部(接受PRPWM护理和未接受PRPWM护理)皮肤的装置功效和耐受性进行了评估。定义了以下时间点：基准、涂抹后以及第1周、第2周和第4周。
受试者被要求返回，并在第1周、第2周和第4周返回研究中心。在每个时间点完成评估：一次根据临床分级结果完成，另一次根据受试者的自我感知完成。功效评估侧重于多个定义的评估点，包括：触觉粗糙度、视觉光滑度、整体紧致度、眼部紧致度、皮肤饱满度、纹理、细纹、皱纹、鱼尾纹、微笑纹、脸颊皱纹、色素沉着、肤色、下颌线条轮廓、毛孔、光泽度和整体外观。
这些评估采用5分制：0＝无；1＝极轻；2＝轻度；3＝中度；4＝重度。耐受性评估方面包括刺激、刺痛、灼烧、瘙痒、脱皮和干燥。这些评估采用5分制：0＝无；1＝极轻；2＝轻度；3＝中度；4＝重度。在评估时间点检查受试者的合规日志。
图12A和图12B示出了针对第一组皮肤护理标准(触觉粗糙度、视觉光滑度、整体紧致度、眼部紧致度、皮肤饱满度和纹理)的用户自我感知结果相对于基准的百分比变化。如本文所述，分别在涂抹后以及第1周、第2周和第4周时间点显示了仅接受护理凝胶的皮肤效果(图12A)以及接受凝胶和PRPWM微电流装置护理的皮肤效果(图12B)。
图12C和图12D示出了在每个相应时间点针对第一组标准的临床分级结果相对于基准的百分比变化。这两个附图示出了仅接受护理凝胶的皮肤效果(图12C)与接受凝胶和PRPWM装置护理的皮肤效果(图12D)。
在图12A至图12D中，每组四个相邻长条分别表示在涂抹后以及第1周、第2周和第4周时间点(长条从左到右排列)第一组标准中的一个标准相对于基准的变化。长条上方的百分比表示相对于基准存在显著统计变化，其根据该长条所表示的相应护理标准和时间点来确定。某些标准的结果可能表明，在给定时间点基于用户自我评估的效果更显著；而其他标准的结果可能表明，基于临床分级结果的效果更显著。一些结果还可能表明，基于自我评估或临床分级结果，未观察到任何显著变化，而不是未进行任何观察。
图13A和图13B示出了针对第二组皮肤护理标准(细纹、皱纹、鱼尾纹、微笑纹和脸颊皱纹)的用户自我感知结果相对于基准的百分比变化。如本文所述，分别在涂抹后以及第1周、第2周和第4周时间点显示了仅接受护理凝胶的皮肤效果(图13A)以及接受凝胶和PRPWM微电流装置护理的皮肤效果(图13B)。
图13C和图13D示出了在每个相应时间点针对第二组标准的临床分级结果相对于基准的百分比变化。这两个附图示出了仅接受凝胶的皮肤效果(图13C)与接受凝胶和PRPWM装置护理的皮肤效果(图13D)。
在图13A至图13D中，每组四个相邻长条表示在连续时间点第二组标准中的一个标准相对于基准的变化。在一个实施例中，还示出了第8周的附加时间点的数据。百分比表示相对于基准存在显著统计变化，其根据相应护理标准和时间点来确定。一些结果可能表明，对于自我评估或临床分级结果，未观察到任何显著变化，而不是未进行任何观察。
图14A和图14B示出了针对第三组皮肤护理标准(色素沉着、肤色、下颌线条轮廓、毛孔、光泽度和整体外观)的用户自我感知结果相对于基准的百分比变化。如本文所述，分别在涂抹后以及第1周、第2周和第4周时间点显示了仅接受护理凝胶的皮肤效果(图14A)以及接受凝胶和PRPWM装置护理的皮肤效果(图14B)。
图14C和图14D示出了在涂抹后、第1周、第2周和第4周的每个时间点针对第三组标准(色素沉着、肤色、下颌线条轮廓、毛孔、光泽度和整体外观)的临床分级结果相对于基准的百分比变化。这两个附图示出了仅接受凝胶的皮肤效果(图14C)与接受凝胶和PRPWM装置护理的皮肤效果(图14D)。
在图14A至图14D中，每组四个相邻长条表示在连续时间点第三组标准中的一个标准相对于基准的变化。百分比变化表示相对于基准存在显著统计变化，其根据相应护理标准和时间点来确定。根据用户的自我评估或临床分级结果，一些标准可能表现出较为显著或相对不显著的效果，而其他结果可能表明不存在显著变化(而不是未进行任何观察)。
研究人员功效评估。(盲法)研究人员分别对接受护理的一侧面部和未接受护理的一侧面部进行了评估。差异与基准分析被认为是有用的。使用一次后，两侧面部通常表现出粗糙度降低(图12A至图12D)。这种立竿见影的效果可能是由于两侧面部使用的微电流凝胶、微电流护理或两者。在为期4周的研究中，两侧面部的粗糙度持续改善。
在第1周，至少针对第一组标准和第二组标准(例如，如图12A至图12D、图13A至图13D以及图14A至图14D中的粗体数据和/或基准线所示)，在接受护理的一侧面部与未接受护理的一侧面部之间未观察到显著统计差异。到第2周时，与未接受护理的一侧面部相比，接受护理的一侧面部的整体紧致度(p＝0.004)、眼部紧致度(p＝0.001)和整体面部外观(p＝0.031)存在统计上的显著改善(第一组标准和第三组标准，图12A至图12D以及图14A至图14D)。这些改善持续到第4周，粗糙度(p＝0.039)、光滑度(p＝0.019)、面部紧致度(p<0.001)、眼部紧致度(p<0.001)、皮肤饱满度(p＝0.024)、纹理(p＝0.013)和整体面部外观(p＝0.001)存在统计上的显著改善。考虑到赞助商指定的受试者群体的较小年龄，受试者在使用该装置4周后注意到皮肤紧致度以及皮肤视觉和触觉特性的显著改善。
受试者功效评估。一般来说，(非盲)受试者在使用该装置1次后不会立即注意到任何统计上的显著变化。在第1周，受试者注意到，接受护理的一侧面部的毛孔大小(p＝0.046)和光泽度(p＝0.036)存在统计上的显著改善(第三组标准，图14A至图14D)。到第2周，受试者评估显示眼部紧致度(p＝0.006)存在统计上的显著改善(第一组标准，图12A至图12D)。到第4周，其他附加评估存在统计上的显著改善，包括光滑度(p＝0.014)、眼部紧致度(p＝0.037)和毛孔大小(p＝0.008)(第一组标准和第三组标准，图12A至图12D以及图14A至图14D)。
功效终点如下所示：
主要功效终点：主要功效终点是指与对照组相比，研究人员评估的微电流装置提供皮肤益处的能力。已达到主要终点。
次要功效终点：次要功效终点是指与对照组相比，受试者评估的微电流装置提供皮肤益处的能力。已达到次要终点。
耐受性。在开展研究期间，受试者和研究人员未发生严重不良事件、不良事件或不良经历。安全终点是指无明显不良反应。所有受试者均达到安全终点。根据研究人员或受试者评估，使用该装置没有引发任何皮肤问题。
实施例2：针对女性受试者的循环/血流程序。这是一项在健康女性志愿者中进行的为期1天的临床研究，旨在比较使用具有PRPWM的微电流装置以及导电凝胶和调查外用药剂对循环/血流的影响(相对于基准)。使用的装置是具有PRPWM的ageLOC LumiSpa微电流附件。使用的外用产品如下：Nu Skin导电凝胶(成分如上述实施例1中所述)；研究配方，名为MC Boost“East”(成分：水、甘油、丁二醇、二甲硅油、烟酰胺、四已基癸抗坏血酸、聚甘油-6-二硬脂酸酯、荷荷芭酯、聚甘油-6聚蓖麻醇酸酯、苯氧乙醇、西瓜果提取物、丙烯酸钠共聚物、氯苯甘醚、PCA钠、兵豆(小扁豆)豆籽提取物、蜂蜡、十六醇、丙烯酸类/C10-30烷醇丙烯酸酯交联聚合物、黄原胶、苹果提取物、卵磷脂、乙基己基甘油、谷氨酸二乙酸四钠、乳酸钠、氨甲基丙醇、羟丙基甲基纤维素硬脂氧基醚、丙二醇、乙酰化透明质酸钠、透明质酸钠、山梨酸钾、苯甲酸钠、海水仙提取物、氢氧化钠)。
这项研究是一项单盲、分面、随机临床研究，共有25名受试者，受试者均为健康女性志愿者，年龄在25岁到40岁之间，皮肤类型为Fitzpatrick I-III型。以下测试样品由赞助商提供：
1.装置：具有PRPWM的ageLOC LumiSpa微电流附件—专供临床研究使用；
2.外用药剂：Nu Skin导电凝胶；以及
3.外用药剂：MMC Boost“East”。
外用导电凝胶的护理程序如下：
1.研究人员使用佩戴手套的手指/手将一角硬币大小的产品涂抹在受试者的一侧面部上限定的直径约2英寸(约5.08厘米)的圆圈部位(根据涂抹外用药剂情况随机分配)。
2.研究人员花了不到10秒钟的时间将产品涂抹到脸颊上。
3.涂抹产品后，研究人员立即打开具有PRPWM的age LOC LumiSpa微电流附件装置，并对受试者的脸颊护理部位进行20秒的护理，确保停留在出于涂抹产品目的而画出的圆圈内。
4.在使用PRPWM护理后不超过2分钟，在直径为2英寸(5.08厘米)的圆周中心测量激光多普勒读数和温度读数。
外用MC Boost“East”的护理程序：研究人员在受试者的其他脸颊部位重复上述步骤1至步骤4。
在研究第1天(基准)，受试者在面部干净、无化妆品的情况下来到检验机构。在接受研究之前，受试者出具了书面知情同意书，并针对是否符合研究资格接受了筛选。研究人员向受试者询问了病史和伴随用药情况。受试者接受了面部皮肤状况评估和人口统计学信息收集。
在接受仪器评估之前，受试者在室内温度下适应至少30分钟。在开始仪器评估之前，研究人员或指定人员在受试者的两侧面部画出一个直径约2英寸(约5.08厘米)的圆圈。在检验机构内，受试者的两侧面部接受了基准温度读数和激光多普勒仪器评估。研究人员或指定人员对受试者涂抹检验产品并使用PRPWM装置(参见上述护理程序)。接受导电凝胶护理的一侧面部被随机分配为右侧面部或左侧面部。两侧面部均接受护理后，受试者在两侧面部重复接受相同的仪器评估。
仪器和视觉评估包括：
激光多普勒血流仪–使用激光多普勒成像仪(Moor LD12-IR)测量皮肤血流量(平均通量，使用任意单位)。LDI2-IR系统使用785nm近IR激光器(最大功率为2.5mW)进行测量。最大穿透深度在皮肤的2mm到3mm之间。待测量部位的直径约1英寸(约2.54厘米)，以直径约2英寸(约5.08厘米)的护理部位为中心。受试者被要求在读取激光多普勒读数时尽可能保持不动。受试者的眼睛被遮盖，以免他们的眼睛部位暴露在激光下。在基准(护理前)和护理后，受试者两侧面部均进行一次测量。
温度评估–在基准和护理后，使用非接触式红外线装置(Equinox InternationalEQ-THERM03)在两侧脸颊上直径2英寸(5.08厘米)的皮肤表面进行温度评估。
视觉评估–对受试者的整体皮肤状况进行评估，确保受试者符合研究资格。
统计分析。数据来源为每个时间间隔(基准、护理后2分钟)的激光多普勒和温度评估。利用t检验，对相对于基准的变化进行护理过程中分析。通过将基准值作为共变向量进行方差分析，对相对于基准的变化进行护理间分析。该假设的所有统计检验均为双面检验，采用的显著性水平为0.05，且未对所进行的检验次数进行调整。
图15A和图15B分别是汇总激光多普勒评估数据的表格和条形图。在图15B所示的条形图中，有三对柱状图。每对中的左侧长条示出了导电凝胶的数据(实施例1)，每对中的右侧长条示出了MC Boost“East”凝胶的数据(如上所述)。
图16A和图16B分别是汇总温度评估数据的表格和条形图。同样，每对中的左侧长条示出了导电凝胶的数据(实施例1)，而每对中的橙色或右侧长条示出了MC Boost“East”凝胶的数据(如上所述)。
研究结论：就平均通量(血流量)和面部温度评估相对于基准的变化进行了护理间分析和护理过程中分析。护理过程中分析显示，两个护理部位的平均通量和温度相对于基准均存在统计上的显著下降。在平均通量或温度方面，各护理之间不存在统计上的显著差异。虽然不受理论约束，但据信上述下降可能由血管收缩引起，但是目前尚不完全了解实验情况下的血管收缩机制。
实施例3：男性受试者耐受性研究。面部皮肤微电流护理的一个重要方面是耐受性。如果微电流护理让人非常不舒服或感到疼痛，或者对一些人来说，即使产生轻微不适，通常也是不可接受的。为了研究具有PRPWM的微电流附件的耐受性，这项研究在男性受试者中围绕剃须展开。
众所周知，刚剃须后的皮肤通常比其他部位的皮肤更敏感。6名年龄在25岁到40岁之间的男性参与者使用Nu Skin ageLOC Galvanic Spa和具有PRPWM的微电流附件完成了一项对比评估。前者会向皮肤输出低电平直流电。虽然导电条件和敏感度因人而异，并且因涂抹的任何润肤乳或其他材料而异，但是Nu Skin ageLOC Galvanic Spa输出的电流通常比仅产生轻微感觉所需的电流低2.5倍。
耐受性研究参与者使用自己的剃须膏/凝胶/外用产品和剃须刀剃须，并且获得了具有PRPWM的微电流附件和Nu Skin ageLOC Galvanic Spa。剃须后，参与者立即在一侧面部(脸颊部位)使用设置为1档的ageLOC Galvanic Spa。一位临床观察研究人员记录受试者能够舒适地承受该装置的时间。然后，参与者在同一侧面部(脸颊部位)使用设置为2的ageLOC Galvanic Spa。临床观察研究人员再次记录受试者能够舒适地承受该装置的时间。使用设置为1档和2档的ageLOC Galvanic Spa后，参与者在其另一侧面部使用具有PRPWM的ageLOC LumiSpa微电流附件装置。临床观察研究人员再次记录受试者能够舒适地承受该装置的时间。
图17是总结实施例3中男性受试者耐受性研究数据的表格。图17所示的表格示出了临床研究人员对前面描述的当前三种不同护理方法的观察结果。应当注意的是，当ageLOC Galvanic Spa设置为1档时，存在正极性微电流，电流可自行设置为0.125mA、0.250mA或0.350mA(±10％)。自设置基于触及部位皮肤的电容、当时的环境状况以及使用时受试者皮肤的生理状况。
当ageLOC Galvanic Spa设置为2档时，存在负极性微电流，电流可自行设置为与1档相同的电平。1档的持续时间为2分钟，2档的持续时间为3分钟，但用户可以随时将该装置从皮肤上取下。一些用户缩短了护理时间，如表中所示。
实施例3中的结果表明，与使用两个档位(1档和2档)的ageLOC Galvanic Spa进行护理相比，具有PRPWM的ageLOC LumiSpa微电流附件装置的耐受性更高；即，后者被认为对刚剃须后的皮肤更温和。具体来说，PRPWM微电流护理装置在30秒的护理周期内可以耐受且不会引起任何不适，而对于使用1档的受试者来说，ageLOC Galvanic Spa设置为1档时只能耐受1到3秒。对于设置为2档的ageLOC Galvanic Spa，一名受试者可耐受至多25秒，其余受试者可耐受1到6秒。
代表性应用、实施例和实施方案
代表性装置应用、实施例和实施方案包括：一个或多个发射器，被配置为对受试者的皮肤表面施加刺激；电压源或电流源；以及基于计算机的控制器。所述电压源或电流源可以适于产生用于通过所述一个或多个发射器对所述受试者的所述皮肤表面施加所述刺激的波形。所述控制器可以配置有存储器和处理器硬件，用于调制所述波形中的连续脉冲组。
在这些应用、实施例和实施方案的任一项中，所述连续脉冲组可以限定具有一个或多个相的护理周期，例如每个所述相限定了所述连续脉冲的连续子集。每个所述相中的所述连续脉冲的脉冲宽度或绝对积分幅度(或其他幅度)可以替代地或组合地在限定至少一个所述相的至少一个连续子集中、在限定每个所述相的每个所述子集中或在限定所述护理周期的所述连续脉冲组上变化。例如，所述脉冲宽度或所述绝对积分幅度在所述护理周期中的一个或多个所述相上或在所述护理周期中的每个所述相上可以是非重复的或非周期性的；或者，所述脉冲宽度或所述绝对积分幅度在所述护理周期中的一个或多个所述相上或在所述护理周期中的每个所述相上可以其他方式变化。
在这些应用、实施例和实施方案的任一项中，所述连续脉冲的所述脉冲宽度或所述绝对积分幅度(或其他幅度)可以预定义、随机或伪随机序列变化，使得所述脉冲宽度或所述绝对积分幅度替代地或以任意组合在一个或多个所述相中、在每个所述相中或在限定所述护理周期的所述连续脉冲组上是非重复的。所述预定义、随机或伪随机序列还可以在各相之间移位或重新排序或以其他方式进行限制，以在每个相上提供相同的工作周期，和/或在具有相反极性的连续脉冲的两个或多个所述相上提供电荷平衡。所述序列可以在各相之间移位或重新排序，使得所述脉冲宽度或所述绝对积分幅度在两个或多个所述相中以不同的序列变化。
在这些应用、实施例和实施方案的任一项中，所述连续脉冲的所述脉冲宽度和所述绝对积分幅度(或其他幅度)可以至少部分地基于随机或伪随机数生成器确定。所述连续脉冲的所述脉冲宽度和所述绝对积分幅度还可以包括或包含随机、预定或伪随机分量，使得所述连续脉冲的所述绝对积分幅度在所述连续脉冲的每个子集(限定两个或多个所述相)上或在每个所述相上具有相同的绝对值。
在这些应用、实施例和实施方案的任一项中，所述连续脉冲的脉冲宽度、周期、频率或绝对积分幅度(或其他幅度)可以任意组合变化。所述变化可以是非周期性或非重复的，使得所述调制参数在限定护理周期的给定一组脉冲上和/或在限定所述护理周期的相的连续脉冲子集上完全不会重复，或者不以任何可识别的模式或序列重复。
在这些应用、实施例和实施方案的任一项中，所述调制脉冲参数的所述变化可以是所述参数的标称值或平均值的至少1％或至少10％或更小，其中，标称值或平均值在限定选定护理周期的相的连续脉冲子集中或在限定所述护理周期的所述连续脉冲组中确定。所述调制脉冲参数的所述变化还可以是标称值或平均值的至少20％，例如至高标称值或平均值的50％、至高标称值或平均值的100％或至高标称值或平均值的两倍，采用下限为所述参数的标称值或平均值的至少1％或至少10％的任意顺序或组合。所述调制脉冲参数的所述变化还可以扩展到标称值或平均值的十倍或标称值或平均值的一百倍或更大，采用其他限值的任意顺序或组合。
在这些应用、实施例和实施方案的任一项中，所述一个或多个相可以包括：第一相(或一个或多个第一相)，具有第一极性的所述连续脉冲的第一连续子集；以及第二相(或一个或多个第二相)，具有与所述第一极性相反的第二极性的所述连续脉冲的第二连续子集。所述连续脉冲的所述绝对积分幅度(或其他幅度)可以变化，使得所述幅度在限定每个所述相的所述连续脉冲子集内全部地或包含地是非重复的和/或非周期性的，或者在限定所述护理周期的所述连续脉冲组内全部地或包含地是非重复的和/或非周期性的。
在这些应用、实施例和实施方案的任一项中，每个相中的所述连续脉冲子集可以具有恒定的绝对积分幅度或其他恒定幅度。所述连续脉冲子集的周期可以是固定的，使得所述连续脉冲的频率在一个或多个所述相上、在所述护理周期中的每个所述相上或在限定所述护理周期的所述连续脉冲组上是恒定的。
在这些应用、实施例和实施方案的任一项中，每个相中的所述连续脉冲子集的频率可以变化，使得所述连续脉冲的周期在一个或多个所述相上、在所述护理周期中的每个所述相上或在限定所述护理周期的所述连续脉冲组上是非重复的或非周期性的。
在这些应用、实施例和实施方案的任一项中，每个所述连续脉冲可以包括具有第一绝对积分幅度(或其他幅度)的第一分片以及例如第二幅度或不具有任何幅度的第二分片，所述第一分片和所述第二分片具有相同的宽度。每个所述连续脉冲可以包括具有不同宽度的第一分片和第二分片。
在这些应用、实施例和实施方案的任一项中，所述一个或多个发射器可以包括至少一个电极，所述至少一个电极设置在所述皮肤表面附近。所述波形可以包括电波形，所述电波形通过所述至少一个电极发射，且适于对所述皮肤表面施加所述刺激作为微电流护理。所述调制波形可以适于直接、通过设置在所述皮肤表面上或在所述皮肤表面与所述至少一个电极之间的导电流体对所述皮肤表面应用所述微电流护理。传感器可以被配置为应答于所述刺激传播到或通过所述受试者的所述皮肤表面而产生反馈(例如，使用与一个所述发射器耦合的传感器电路或使用单独的传感器设备)，其中所述波形基于所述反馈进行调制，以通过设置在所述皮肤表面上或在所述皮肤表面与所述至少一个电极之间的流体对所述皮肤表面应用所述微电流护理。
代表性方法应用、实施例和实施方案包括调制用于对受试者的皮肤表面施加刺激的波形。适当的方法可以包括：在所述受试者的所述皮肤表面附近提供装置；供应电压或电流，适于产生用于对所述皮肤表面施加所述刺激的波形；以及调制所述波形中的连续脉冲组；例如，使用一个或多个发射器，所述一个或多个发射器被配置为对所述皮肤表面施加所述刺激。
在这些应用、实施例和实施方案的任一项中，所述连续脉冲组可以限定具有一个或多个相的护理周期，例如每个所述相限定了所述连续脉冲的连续子集。所述连续脉冲的脉冲宽度或绝对积分幅度可以在限定至少一个相的至少一个连续子集上或在限定所述护理周期的所述连续脉冲组上(例如，在限定每个所述相的每个所述子集上)变化。例如，全部地或组合地，所述脉冲宽度或所述绝对积分幅度在一个或多个所述相上、在限定每个相的连续脉冲的一个或多个所述连续子集上或在限定所述护理周期的连续脉冲的全集上可以是非重复的或非周期性的。
在这些应用、实施例和实施方案的任一项中，所述连续脉冲的所述脉冲宽度或所述绝对积分幅度(或其他幅度)可以预定义、随机或伪随机序列变化，使得所述脉冲宽度或所述幅度在一个或多个所述相上、在每个所述相上或在限定所述护理周期的所述连续脉冲组上是非重复的或非周期性的。所述序列可以在各相之间移位或重新排序，使得所述脉冲宽度或所述绝对积分幅度(或其他幅度)在限定两个或多个所述相的连续脉冲子集中以不同方式变化；例如，在两个或多个相中以不同的序列变化。全部地或组合地，所述序列可以被限制为在每个相上或在两个或多个相上提供相同的工作周期，和/或在具有相反极性的连续脉冲的两个或多个所述相上提供电荷平衡。
在这些应用、实施例和实施方案的任一项中，每个相中的所述连续脉冲子集的所述绝对积分幅度(或其他幅度)可以变化，使得所述幅度在一个或多个所述相中、在每个所述相中、在限定每个所述相的所述连续脉冲子集中或在限定所述护理周期的所述连续脉冲组中全部地或任意组合地是非周期性的或非重复的。每个相中的所述连续脉冲子集的频率可以变化，使得所述连续脉冲的周期在每个相上或在限定所述护理周期的所述连续脉冲组上全部地或组合地是非重复的或非周期性的。
可以提供一种非瞬时性机器可读数据存储介质，其上存储有程序代码。所述程序代码可由微处理器或其他计算装置执行，以根据这些应用、实施例和实施方案中的任一项操作装置或执行方法。
代表性皮肤护理系统应用、实施例和实施方案还可以包括：一个或多个发射器，被配置为发射用于对受试者的皮肤表面施加的刺激；电压源或电流源，被配置为产生通过所述一个或多个发射器对所述皮肤表面施加所述刺激的波形；以及控制器，被配置为调制所述波形中的连续脉冲组。所述连续脉冲组可以限定具有一个或多个相的护理周期，例如每个所述相限定了所述连续脉冲的连续子集；所述连续脉冲可以随脉冲宽度、周期、频率或幅度变化，例如，以随机、伪随机或预选序列变化，使得所述连续脉冲在限定一个或多个所述相的所述连续脉冲子集上、在每个所述相上或在限定所述护理周期的所述连续脉冲组上全部地或组合地是非重复的或非周期性的。
在这些应用、实施例和实施方案的任一项中，所述一个或多个发射器可以包括：一个或多个电极，被配置为发射作为能量电压或电流刺激对所述皮肤表面施加的所述刺激。所述一个或多个发射器可以包括：一个或多个换能器，被配置为产生作为能量亚音速、声波、超声波或声刺激对所述皮肤表面施加的所述刺激。所述一个或多个发射器可以包括：一个或多个LED、激光器或其他电磁源，被配置为产生作为能量射频(RF)、红外线(IR)、近紫外线(近UV)或紫外线(UV)刺激的所述刺激。所述一个或多个发射器可以包括所述电极、换能器、LED、激光器或其他电磁源的任意组合。
在这些应用、实施例和实施方案的任一项中，所述连续脉冲可以预定义、随机或伪随机序列变化，使得所述连续脉冲在至少一个所述相上、在每个所述相上或在限定所述护理周期的所述连续脉冲组上是非重复的或非周期性的。所述序列可以被限制为在每个相上提供相同的工作周期，或者在具有相反极性的连续脉冲的两个或多个所述相上提供电荷平衡。所述序列可以移位或重新排序(例如，在各相之间)，使得所述连续脉冲子集在每个相上提供相同的工作周期，或者在具有相反极性的连续脉冲的两个或多个所述相上提供电荷平衡。
在这些应用、实施例和实施方案的任一项中，所述波形可以基于反馈进行进一步调制，所述反馈应答于来自所述一个或多个发射器的例如经由在所述发射器与所述皮肤表面之间涂抹的外用药剂或使用设置在所述发射器与所述皮肤表面之间的流体(例如，导电流体)或在没有此类外用药剂或流体的情况下传播进入或通过所述受试者的所述皮肤表面的刺激。
可以提供一种非瞬时性机器可读数据存储介质，其上存储有程序代码；例如，其中，所述程序代码可由微处理器执行以操作便携式计算装置，例如，智能手机、平板电脑、个人计算机或其他用户计算装置。所述便携式计算装置可以被配置为与根据这些应用、实施例和实施方案中任一项所述的装置进行通信；例如，所述一个或多个发射器被配置为发射所述刺激，所述电压源或电流源被配置为生成所述波形，所述控制器被配置为调制所述波形中的所述连续脉冲组，或者所述连续脉冲通过操作所述便携式计算装置随脉冲宽度、周期、频率或幅度变化。
在这些应用、实施例和实施方案的任一项中，所述装置可以包括接口(例如，有线或无线接口)，所述接口被配置为与便携式计算装置通信，所述便携式计算装置具有其上存储有程序代码的非瞬时性机器可读数据存储介质，所述程序代码可由微处理器执行以操作与所述皮肤护理装置通信的所述便携式计算装置，其中所述刺激可以通过操作所述便携式计算装置来选择，或者，所述便携式计算装置可以被配置为选择所述刺激。适当的便携式计算装置包括但不限于移动电话、平板电脑、智能手机、智能手表、个人计算机和其他个人计算装置。
组合、修改和等同形式
本公开涉及代表性实施例和实施方案。本文中公开的本发明的每个示例性实施例可以单独使用，也可以与本文中描述或示出的任何其他实施例或实施方案结合使用，并且每个示例性实施例可以结合本公开范围内的附加修改、变更、等同形式和替代形式，如本领域普通技术人员阅读和理解的，并且不脱离所附权利要求所述的本发明的实践。这些不同的实施例和实施方案以图示方式提供，不应被理解为限制本发明的范围，也不应被理解为限制权利要求书中通俗语言限定的涵盖范围。

Claims (25)

1.一种装置，所述装置包括：
一个或多个发射器，被配置为用于对受试者的皮肤表面施加刺激；
电压源或电流源，适于通过所述一个或多个发射器产生用于对所述受试者的所述皮肤表面施加刺激的波形；以及
控制器，被配置为用于调制所述波形中的连续脉冲组，其中所述连续脉冲组限定了具有一个或多个相的护理周期，每个所述相限定了连续脉冲的连续子集；
其中，所述连续脉冲的脉冲宽度或绝对积分幅度在限定至少一个所述相的至少一个连续子集上或在限定所述护理周期的所述连续脉冲组上变化。
2.根据权利要求1所述的装置，其中所述连续脉冲的所述脉冲宽度或所述绝对积分幅度以预定义、随机或伪随机序列变化，使得所述脉冲宽度或所述绝对积分幅度在一个或多个所述相中或在限定所述护理周期的所述连续脉冲组上是非重复的或非周期性的。
3.根据权利要求2所述的装置，其中所述序列被限制为在每个相上提供相同的工作周期，或者在具有相反极性的连续脉冲的两个或多个所述相上提供电荷平衡。
4.根据权利要求2所述的装置，其中所述序列在各相之间移位或重新排序，使得所述脉冲宽度或所述绝对积分幅度在两个或多个所述相中以不同的序列变化。
5.根据权利要求1所述的装置，其中所述连续脉冲的所述脉冲宽度和所述绝对积分幅度至少部分地基于随机或伪随机数生成器来确定，或者所述连续脉冲的所述脉冲宽度和所述绝对积分幅度包括随机、预定或伪随机分量，使得所述连续脉冲的所述绝对积分幅度具有在两个或多个所述相中所述连续脉冲的每个子集上确定的相同绝对值。
6.根据权利要求1所述的装置，其中所述一个或多个相包括：第一相，该第一相具有带有第一极性的所述连续脉冲的第一连续子集；以及第二相，该第二相具有带有与所述第一极性相反的第二极性的所述连续脉冲的第二连续子集。
7.根据权利要求1所述的装置，其中所述连续脉冲的所述绝对积分幅度变化，使得所述绝对积分幅度在一个或多个所述相上是非重复的，或者在限定所述护理周期的所述连续脉冲组上是非周期性的。
8.根据权利要求1所述的装置，其中一个或多个所述相中的所述连续脉冲子集具有恒定的绝对积分幅度，或者其中所述连续脉冲子集的周期是固定的，使得所述连续脉冲的频率在一个或多个所述相上是恒定的。
9.根据权利要求1所述的装置，其中每个相中的所述连续脉冲子集的频率变化，使得所述连续脉冲的周期在每个相上或在限定所述护理周期的所述连续脉冲组上是非重复的或非周期性的。
10.根据权利要求1所述的装置，其中每个所述连续脉冲包括具有第一幅度的第一分片，并且还包括具有第二幅度或不具有任何幅度的第二分片，所述第一分片和所述第二分片具有不同的宽度。
11.根据权利要求1所述的装置，其中所述一个或多个发射器包括至少一个电极，所述至少一个电极邻近皮肤表面设置，所述波形包括电波形，所述电波形通过所述至少一个电极发射，且适于对所述皮肤表面施加所述刺激作为微电流护理。
12.根据权利要求11所述的装置，所述装置还包括传感器，所述传感器被配置为应答于所述刺激传播到或通过所述受试者的所述皮肤表面而产生反馈，其中所述波形基于所述反馈进行调制，以通过设置在所述皮肤表面上或在所述皮肤表面与所述至少一个电极之间的流体对所述皮肤表面施加所述微电流护理。
13.一种调制用于对受试者的皮肤表面施加刺激的波形的方法，所述方法包括：
邻近所述受试者的皮肤表面提供装置，所述装置包括一个或多个发射器，所述一个或多个发射器被配置为用于对皮肤表面施加所述刺激；
供应电压或电流，该电压或电流适于通过所述一个或多个发射器产生用于对所述皮肤表面施加所述刺激的波形；以及
调制所述波形中的连续脉冲组，其中所述连续脉冲组限定了具有一个或多个相的护理周期，每个所述相限定了所述连续脉冲的连续子集；
其中，所述连续脉冲的脉冲宽度或绝对积分幅度在限定至少一个相的至少一个连续子集上或在限定所述护理周期的所述连续脉冲组上变化。
14.根据权利要求13所述的方法，其中所述连续脉冲的所述脉冲宽度或所述绝对积分幅度以预定义、随机或伪随机序列变化，使得所述脉冲宽度或所述绝对积分幅度在一个或多个所述相上或在限定所述护理周期的所述连续脉冲组上是非重复的或非周期性的。
15.根据权利要求14所述的方法，所述方法还包括对所述序列进行移位或重新排序，使得所述脉冲宽度或所述绝对积分幅度在两个或多个所述相中以不同的序列变化。
16.根据权利要求14所述的方法，其中所述序列被限制为在两个或多个所述相上提供相同的工作周期，或者在具有相反极性的连续脉冲的两个或多个所述相上提供电荷平衡。
17.根据权利要求13所述的方法，其中每个相中的所述连续脉冲子集的所述绝对积分幅度变化，使得所述绝对积分幅度在一个或多个所述相上或在限定所述护理周期的所述连续脉冲组上是非周期性的或非重复的。
18.根据权利要求13所述的方法，其中每个相中的所述连续脉冲子集的频率变化，使得所述连续脉冲的周期在每个相上或在限定所述护理周期的所述连续脉冲组上是非重复的或非周期性的。
19.一种非瞬时性机器可读数据存储介质，其上存储有程序代码，所述程序代码可由微处理器执行，以根据权利要求13所述的方法操作装置。
20.一种皮肤护理系统，所述皮肤护理系统包括：
一个或多个发射器，被配置为用于发射用于对受试者的皮肤表面施加的刺激；
电压源或电流源，适于通过所述一个或多个发射器产生用于对所述皮肤表面施加所述刺激的波形；以及
控制器，被配置为用于调制所述波形中的连续脉冲组，其中所述连续脉冲组限定了具有一个或多个相的护理周期，每个所述相限定了所述连续脉冲的连续子集；
其中，所述连续脉冲在一个或多个所述相上或在限定所述护理周期的所述连续脉冲组上以随机、伪随机或预选序列随脉冲宽度、周期、频率或幅度而变化。
21.根据权利要求20所述的系统，其中所述一个或多个发射器包括：
一个或多个电极，被配置为发射作为能量电压或电流刺激对所述皮肤表面施加的所述刺激；或
一个或多个换能器，被配置为产生作为能量亚音速、声波、超声波或声刺激对所述皮肤表面施加的所述刺激；或
一个或多个LED、激光器或其他电磁源，被配置为产生作为能量射频(RF)、红外线(IR)、近紫外线(近UV)或紫外线(UV)刺激的所述刺激；或
它们的任意组合。
22.根据权利要求20所述的系统，其中所述连续脉冲变化，使得所述连续脉冲在至少一个所述相上或在限定所述护理周期的所述连续脉冲组上是非重复的或非周期性的。
23.根据权利要求21所述的系统，其中所述序列在各相之间被限制、移位或重新排序，以在每个相上提供相同的工作周期，或者在具有相反极性的连续脉冲的两个或多个所述相上提供电荷平衡。
24.根据权利要求20所述的系统，其中所述波形基于反馈进行进一步调制，所述反馈应答于从所述一个或多个发射器经由在所述发射器与所述皮肤表面之间涂抹的外用药剂传播进入或通过所述受试者的所述皮肤表面的刺激。
25.根据权利要求20所述的系统，所述系统还包括接口，所述接口被配置为与便携式计算装置通信，所述便携式计算装置具有其上存储有程序代码的非瞬时性机器可读数据存储介质，所述程序代码可由微处理器执行以操作与皮肤护理装置通信的所述便携式计算装置，所述便携式计算装置被配置为选择所述刺激、调制所述波形或与所述皮肤护理系统交换用户数据。
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