JP2023520404A - 変調波形治療デバイスおよび方法 - Google Patents

Abstract

微小電流治療デバイスは、対象の皮膚の表面との電気連通のために構成された１つ以上の電極またはエミッタを有する。電圧または電流供給源は、１つ以上の電極またはエミッタを介して、皮膚表面への印加のための電気波形または他のエネルギー波形を発生させるように適合され、コントローラは、波形を変調させるように構成されている。コントローラは、連続したパルスのパルス幅、周期、周波数、振幅、または積分振幅が、所定のランダム、擬似ランダム、または他の非周期的様式で変動するように、またはパルスが、所定の期間にわたってある程度の統計的ランダム性を示すように、波形の連続したパルスを変調することができる。期間は、治療サイクルを定義する連続したパルスのセット、または治療サイクルの１つ以上の位相を定義する連続したパルスの連続的なサブセットを包含することができる。

Description

（関連出願の相互参照）
本願は、その全体としてあらゆる目的のために参照することによって本明細書に組み込まれる２０２０年４月３日に出願された米国仮出願第６３／００４，８３９号「ＭＩＣＲＯＣＵＲＲＥＮＴ ＳＫＩＮ ＴＲＥＡＴＭＥＮＴ ＤＥＶＩＣＥ ＡＮＤ ＭＥＴＨＯＤ」の優先権を主張する。
（技術分野）

本願は、波形変調、および微小電流皮膚治療および他のエネルギー刺激のための変調波形に関する。より具体的に、本願は、電気波形およびエネルギー刺激を変調するためのシステム、デバイス、方法、および機能、およびこれらの技術の改良に関する。好適な使用は、限定ではないが、微小電流皮膚治療技法のために適合されるパルス変調波形、および電気およびエネルギー刺激の他の変調を含む。これらの改良された技術の使用は、美容皮膚ケアおよび皮膚治療用途、および適用可能な規制要件に対処するように適合される他の美容および非美容用途を含む。

皮膚は、人体の最も大きい器官であり、環境に対する物理的障壁を形成し、重要な機能（断熱、温度調整、および微生物に対する保護、および感触、熱感受性、および他の形態の感覚を含む）を提供する。皮膚は、水および電解質の通過を調整すること、ビタミンＤを生成することも行う。

最も外側の皮膚層または表皮は、身体の表面を覆う。表皮細胞の大部分は、ケラチノサイトであり、それは、環境障壁を形成し、ビタミンＤを合成する。表皮は、メラノサイト（有害なＵＶ放射に対して保護するためのメラニンを生成する）、メルケル細胞（接触に対する感受性を提供する）、および、ランゲルハンス細胞（感染に対して身体を保護するように作用する免疫系の一部である白血球細胞またはマクロファージのタイプである）も含む。

表皮は、真皮を包囲する。真皮の構造は、線維芽細胞によって提供され、線維芽細胞は、コラーゲンおよびエラスチンタンパク質を合成することによって、細胞外マトリクスを形成し、コラーゲン線維は、強度および強靭さを提供し、エラスチン糸またはフィラメントは、弾性および可撓性を提供する。線維芽細胞は、水和および潤滑も提供し、イオン結合および分子輸送を調整する粘性タンパク質であるプロテオグリカンを生成する。真皮は、免疫系の一部であるマクロファージおよびマスト細胞、および毛包、汗腺および油胞、神経細胞、および血管も含む。

表皮および真皮は、外皮を構成する。皮下のセット織は、外皮を下にある筋肉および筋膜に接続し、骨膜（骨を覆う）を含む他の結合組織に接続する。皮下組織はまた、エラスチンおよび脂肪（脂質）細胞を含む。

皮膚が老化するにつれて、堅さおよび弾性の喪失が、Ｉ型コラーゲン（最も豊富な形態）の生成の減少のみならず、エラスチン、プロテオグリカン、および細胞外マトリクスの他の構成要素の低減にも関連付けられ得る。老化した皮膚は、薄化、着色、および低減された免疫応答も示し得る。

外側皮膚層を洗浄し、角質除去し、平滑にするための局所製品およびハンドヘルドデバイスを含む様々な個人用皮膚ケア製品が、ある老化効果を低減させることに役立つために提供されている。種々のガルバニック（電流ベースの）治療デバイスも、例えば、Ａｌｚａ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ（Ｐａｌｏ Ａｌｔｏ，Ｃａｌｉｆｏｒｎｉａ）に最初に譲渡された米国特許第５，１４７，２９７ Ａ号（特許文献１）、第５，１６２，０４３ Ａ号、第５，２９８，０１７ Ａ号、第５，３２６，３４１ Ａ号、および第５，４０５，３１７ Ａ号、ＬＴＳ－ＬｏｈｍａｎＴｈｅｒａｐｉｅ－Ｓｙｓｔｅｍｅ（Ｎｅｕｗｅｉｄ，Ｇｅｒｍａｎｙ）に最初に譲渡された米国特許第５，６８５，８３７ Ａ号、Ｖｉｔｅｒｉｓ，Ｉｎｃ．，（Ｆａｉｒ Ｌａｗｎ，Ｎｅｗ Ｊｅｒｓｅｙ）に最初に譲渡された米国特許第６，５８４，３４９ Ｂ１号、およびＢｉｒｃｈ Ｐｏｉｎｔ Ｍｅｄｉｃａｌ（Ｏａｋｄａｌｅ，Ｍｉｎｎｅｓｏｔａ）に最初に譲渡された米国特許第６，４２１，５６１ Ｂ１号および第６，６５３，０１４ Ｂ２号に説明されるように、公知である。他の刺激も、例えば、ＬＥＤ Ｉｎｔｅｌｌｅｃｔｕａｌ Ｐｒｏｐｅｒｔｉｅｓ（Ｉｒｖｉｎｅ，Ｃａｌｉｆｏｒｎｉａ）に最初に譲渡された米国特許第９，０７９，０２２ Ｂ２号に説明されるように、光エネルギーの形態において可能である。

ガルバニックシステムでは、１つ以上のアノードまたはカソード電極が、皮膚にわたって電位を生成し、表皮および真皮層を通して電流流動を提供するように配置される。高度な微小電流ベースのデバイスは、例えば、ＮＳＥ Ｐｒｏｄｕｃｔｓ（Ｐｒｏｖｏ，Ｕｔａｈ）への米国特許第７，６５３，９７０ Ｂ１号（特許文献２）および第１０，０４６，１６０ Ｂ１号および米国特許公開第２００７／０１８５４３１ Ａ１号（それらの各々は、その全体として、あらゆる目的のために、参照することによって本明細書に組み込まれる）に説明されるように、イオン輸送および他の生物学的効果を促進するために電流を慎重に調整するために、電極に動作可能に接続される制御回路を含むことができる。

より一般的に、電流流動に対する皮膚の応答は、いくつかの複雑かつ相互作用する生物学的プロセスを伴い、異なる治療機構の全範囲が、従来技術において全て認識されているわけではない。結果として、基本的な生物学的応答をより深く理解した上で開発された微小電流ベースの皮膚治療技法と、治療応答およびユーザ快適性の改良を提供する変調された電気波形およびエネルギー刺激とを含む皮膚ケアに対するより進歩的なアプローチの必要性が、現在、存在している。

米国特許第５，１４７，２９７号明細書 米国特許第７，６５３，９７０号明細書

微小電流皮膚治療デバイスは、対象の皮膚の表面との電気連通のために構成された１つ以上の電極またはエミッタを具備する。電圧または電流源は、１つ以上の電極またはエミッタを介して、皮膚表面への印加のための電気波形を発生させるように適合されている。コントローラは、パルス幅、パルス周期、パルス周波数、およびパルス振幅のうちの１つ以上がランダムまたは擬似ランダム成分を伴って、または別の非反復的または非周期的様式で変動するように、電気波形の連続したパルスを変調するために構成されることができる。

特定の実施形態では、例えば、異なるパルスパラメータのセットが、波形を変調するために選択されることができる。パラメータは、波形のパルス幅、パルス周期、パルス周波数、またはパルス振幅、またはそれらの任意のセットみ合わせを変調するために、擬似乱数発生器または他の非反復的な変数の順序付けられた組を使用してランダムにシーケンス化され、連続したパルスに適用されることができる。

代替として、１つ以上の選択されたパルスパラメータが、パルスが適用されるシーケンスから独立して、ランダムまたは擬似ランダム成分を用いて変調されること、または別様に非反復的または非周期的様式で変動させられることができる。微小電流皮膚治療デバイスを動作させる方法も、印加波形を変調するためのランダム化機能およびプロセスとともに包含される。これらの技法の追加の利点および特徴が、続く説明に記載され、本明細書、図面、および請求項の検討に応じて、当業者に明白となるであろう。

図１は、ヒト皮膚の代表的構成要素を図示する断面図である。

図２は、代表的皮膚層を通した電流流動を図示する断面図である。

図３は、微小電流皮膚治療デバイスのブロック図である。

図４は、微小電流皮膚治療のための方法のブロック図である。

図５は、パルス波形変調のための方法に関するブロック図である。

図６は、ランダムパルス幅変調を伴う波形の振幅－時間プロットである。

図７Ａは、固定された搬送波周波数を伴うランダムパルス幅変調波形の振幅－時間プロットである。

図７Ｂは、合致させられたオン－オフパルス幅を伴うパルス幅変調波形の振幅－時間プロットである。

図８Ａは、ランダムパルス周波数変調を伴う波形の振幅－時間プロットである。

図８Ｂは、ランダムパルス振幅変調を伴う波形の振幅－時間プロットである。

図９は、ランダムパルス幅、パルス周波数、およびパルス振幅変調を伴う波形の振幅－時間プロットである。

図１０は、ランダムパルス幅、パルス周波数、およびパルス振幅変調に関する機能またはプロセスのブロック図である。

図１１Ａは、本明細書に説明されるように変調波形刺激を発生させ、印加するためのハンドヘルドデバイスの一実施形態の正面図である。

図１１Ｂは、図１１Ａのデバイスの側面図である。

図１２Ａおよび１２Ｂは、治療基準の第１のセットに関するユーザ自己評価による本明細書に説明されるように変調波形刺激を発生させるためのデバイスの例示的適用からの結果を図示するバーグラフである。

図１２Ｃおよび１２Ｄは、臨床採点者による基準の第１のセットに関する結果を図示するバーグラフである。

図１３Ａおよび１３Ｂは、治療基準の第２のセットに関するユーザ自己評価による本明細書に説明されるように変調波形刺激を発生させるためのデバイスの例示的適用からの結果を図示するバーグラフである。

図１３Ｃおよび１３Ｄは、臨床採点者による基準の第２のセットに関する結果を図示するバーグラフである。

図１４Ａおよび１４Ｂは、治療基準の第３のセットに関するユーザ自己評価による本明細書に説明されるように変調波形刺激を発生させるためのデバイスの例示的適用からの結果を図示するバーグラフである。

図１４Ｃおよび１４Ｄは、臨床採点者による基準の第３のセットに関する結果を図示するバーグラフである。

図１５Ａおよび１５Ｂは、それぞれ、本明細書に説明されるように変調波形刺激を発生させ、印加するためのデバイスの例示的適用によるレーザドップラフラックス測定データを要約する表およびバーチャートである。

図１６Ａおよび１６Ｂは、それぞれ、図１５Ａおよび１５Ｂに図示される代表的適用に関する温度測定データを要約する表およびバーチャートである。

図１７は、本明細書に説明されるように変調波形刺激を発生させ、印加するためのデバイスの例示的適用に関する許容性研究からのデータを要約する表である。

本開示は、本発明の特定の例および好ましい実施形態を説明するが、当業者は、変更が、請求項の範囲から逸脱することなく、形態および詳細において行われ得ることを認識するであろう。種々の例および実施形態も、同様の参照番号がいくつかの図全体を通して類似した構造的および機能的構成要素を表す図面を参照して説明される。これらの例および実施形態は、請求されるような発明の実践を限定せず、むしろ、本明細書は、単に、異なるシステム、方法、およびデバイスへの代用的適用を記載し、本発明の実践は、添付される請求項に記載されるものを除いて、限定されない。
（エネルギー皮膚刺激のための波形変調）

変調波形は、ガルバニックおよび微小電流ベースの治療を含む皮膚ケアおよび治療のために、および他の電圧または電流ベースのデバイスのために適合された様々なエネルギー刺激を定義するために使用されることができる。波形変調は、全ての適用可能な法的および規制要件と一貫する美容、非美容、医療、または非医療用途に関する無線周波数（ＲＦ）、赤外線（ＩＲ）、近紫外線（近ＵＶ）、または紫外線（ＵＶ）周波数範囲内でＬＥＤ、レーザ、または他の電磁刺激を発生させるためにも使用されることができる。音響刺激も、例えば、亜音波、音波、または超音波範囲内で生成されることができるか、または、電圧、電流、電磁、および音響刺激のセットみ合わせが、印加されることができる。

変調された信号振幅、治療時間、および効能の間の種々の関係が、ある従来技術において探求されているが、この分野において、実質的な設計課題が、依然として存在する。特に、異なる潜在的な印加刺激の全範囲にわたる特定の皮膚治療の結果を改良するために均一に適用され得るいかなる決定的な変調パラメータも、存在しない。ユーザ不快感を低減させ、経時的に治療利益に実質的に影響を及ぼし得る可能な恒常性に関する傾向を回避しながら、治療効能を改良するためのより一般化された信号変調技法も、識別されていない。

波形変調に対するランダム化または擬似ランダム化アプローチが、これらの問題のうちのいくつかまたは全てに対処するために採用される。このアプローチでは、波形におけるパルスのセットが、ランダム、擬似ランダム、または非周期的様式で、パルス幅、周期、周波数、または振幅によって変動するように変調または制御されることができる。変調は、本明細書に説明されるように、かつ当技術分野で公知であるように、計算アルゴリズムに基づく擬似ランダム変動、または確率的物理現象（大気または熱雑音、背景揺らぎ、放射性崩壊、または他の量子現象等）に基づく「真」のランダム変動の両方を含み、パルス変動の統計的にランダムなシーケンスを提供するように適合されることができる。

ランダム波形変調は、治療サイクルまたは位相内のパルスの所与のセットについて局所的に、または治療サイクルを構成するいくつかのそのような位相についてより包括的に定義されることができる。量子コンピュータベースのランダム化も、ランダムパルス変動、または、より一般的に、例えば、非反復的または非周期的シーケンスのいずれかで、または他の認識可能なパターンまたは規則性を伴わずに、統計的にランダムなパルスパラメータを提供するように選択されるランダム、擬似ランダム、および量子ベースの効果のセットみ合わせ（例えば、関連する期間について分析されると、波形の少なくともいくつかの側面において、当分野で公知であるようなある程度の量の統計的ランダム性を有することが見出され得る波形につながる任意の形態のランダム化）を発生させるために使用されることができる。ランダムまたは擬似ランダムシーケンスは、リアルタイムで決定されるか、または、事前定義され（例えば、１つ以上のそのようなシーケンスを決定するための乱数または擬似乱数発生器を使用して）、次いで、各位相を定義する連続したパルスのサブセットへの適用、または治療サイクルを定義する連続したパルスのセット全体への適用のために再順序付けされることができる。

波形変調に対する本ランダム化アプローチは、皮膚健康および外観の実質的な改良を提供しながら、ユーザ快適性を改良し、潜在的に、可能な恒常性に関する傾向（すなわち、印加刺激に応答して、比較的に安定した平衡に順応する傾向）を低減させることができる。これらの改良は、下で詳細に説明されるように、個人的皮膚ケアおよび治療技術に関する大いに関連する評価基準である定量的ユーザ評価と、ユーザ評価から独立して、客観的な盲検の臨床採点者結果を使用する決定的な臨床治験データとの両方を使用して、広範囲の治療基準について定義されることができる。
（デバイスおよび方法適用）

図１は、ヒト皮膚１００の代表的な構造的および機能的構成要素を図示する断面図である。図１に示されるように、皮膚（または「外皮」）１００は、皮膚表面１０１から下側真皮層（真皮）１１０まで延びている上側表皮層（または表皮）１０５を含む。ともに、表皮１０５および真皮１１０は、外皮組織または皮膚を構成する。皮下のセット織は、外皮１００の下にある、皮下組織（または下皮）１２０を備えている。

コラーゲン線維１２５が、下側真皮１１０から皮下組織１２０を通して延び、皮膚（外皮）１００を下にある筋肉および結合組織に接続する結合組織（筋膜）の帯および薄層を形成する。真皮１１０はまた、それぞれ、より緩く配置されたコラーゲン線維およびより高密度のコラーゲン線維から形成された乳頭層１１１および網状層１１２を含む。

皮下組織１２０は、例えば、脂肪細胞（脂質細胞）および細胞内または細胞間脂質の形態における脂肪組織１３０を含み、それは、コラーゲン線維１２５の間に小葉１３５および他の構造を形成することができる。小血管または毛細血管１４０のネットワークが、皮下組織１２０から真皮１１０の中に延びている循環を提供する。

図２は、皮膚または外皮１００の異なる層を通して伝搬する、電気刺激１５０を図示する断面図である。例えば、一実施形態では、電流または微小電流刺激１５０が、皮膚表面１０１に沿って配置される１つ以上の電極またはエミッタ１５５によって発生させられることができる。ゲルまたは他の局所皮膚治療製品１６０が、皮膚表面１０１に適用され、伝導性を改良し、皮膚１００に栄養素および他の有益な作用物質を提供することができる。皮膚を治療するための刺激１５０の形態として、例えば、無線周波数（ＲＦ）、赤外線（ＩＲ）、光学、または紫外線（ＵＶ）光（例えば、低エネルギー近ＵＶ光）の形態において電磁エネルギーを使用すること、または音波、亜音波、または超音波音響エネルギーの形態においてエネルギー刺激１５０を提供することも、可能である。これらのエネルギー刺激は、電気または電流刺激１５０の形態において提供される変調波形と同様、変調波形として皮膚に提示されることができる。したがって、電気、電磁、および音響形態のエネルギーの全ては、本開示の教示内であり、これらのエネルギー刺激の任意の好適な組み合わせが、変調波形の形態において提示されることができる。

図２に示されるように、例えば、電気刺激１５０は、皮膚表面１０１に隣接して、またはそれと直接接触して、皮膚１００の外面１０１に沿って間隔を置かれた２つ以上の電極またはエミッタ１５５間に電位Ｖ（または電流源Ｉ）を印加することによって発生させられることができる。代替として、１つ以上の電極１５５は、特定の場所（例えば、顔、腕、胴、または脚）の上の皮膚表面１０１上に、またはそれに隣接して配置され、別の電極１５５が、例えば、ユーザの手（または他の治療対象）または対象の身体上の別の場所との接触を介して、遠隔で結合され得る。他の用途では、電気刺激１５０は、例えば、１つ以上の電極１５５から皮膚表面１０１に非接地（浮遊）電位波形を印加することによって、または対象の足または他の接地接触を通して電流ループを形成することによって、単一の電極１５５を用いて印加されることができる。

用途に応じて、電位Ｖは、電流刺激１５０を皮膚１００の上部表皮層１０５に印加するために、または表皮層１０５を通して伝搬する電流を真皮１１０の（上側）乳頭層１１１および（下側）網状層１１２のうちの一方または両方に適用するために、電極またはエミッタ１５５に提供されることができる。電気刺激は、皮下組織１２０の中にも、またはそれを通して伝搬し、外皮のセット織および皮下のセット織の両方からの好ましい応答を促進し得る。刺激１５０は、したがって、表皮、真皮（外皮）、および皮下のセット織における様々な生物学的応答を促進することができる。代替として、電極またはエミッタ１５５のうちの１つ以上（または全て）は、ＲＦ、ＩＲ、光学、またはＵＶ光エネルギーの形態における刺激を提供するように構成されたＬＥＤまたはレーザ光源（または他の電磁エミッタ）または亜音波、音波、超音波、または他の音響刺激を提供するように構成された１つ以上の音響トランスデューサ、または電気、音響、および電磁エミッタ１５５の任意の好適な組み合わせの形態をとることができる。

特定の例では、ＤＣ（直流）またはパルスＤＣ電位Ｖまたは電流Ｉが、電気刺激１５０が皮膚１００を通して特定の方向に伝搬するように、電極１５５を介して印加される。他の例では、電流ＩのＡＣ（交流）電位Ｖが、電気刺激１５０が交互する方式で前後に伝搬するように、印加されることができる。

電位Ｖは、定常状態（一定または交流）電圧信号として、または変調波形を使用して印加されることができる。用途に応じて、印加電圧Ｖまたは電流Ｉのパルス幅、振幅、周期、および周波数は、ユーザまたは他の対象の皮膚１００のためのＡＣ、ＤＣ、またはパルスＤＣ電流治療として電気刺激１５０を発生させるために、個々に、または組み合わせてのいずれかで、全て制御されることができる。特定の用途では、本明細書に説明されるように、パルス幅変調（ＰＷＭ）が、例えば、プログラムされたランダムまたは擬似ランダムパルス幅変調（ＰＲＰＷＭ）電流または電圧波形を印加することによって、パルス化微小電流信号または他のエネルギー刺激１５０として、または変調された電磁または音響波形として、刺激１５０を発生させるために使用されることができる。

図３は、図２による微小電流ベースの皮膚治療または他のエネルギー刺激１５０のために構成された代表的デバイスまたは装置３００のブロック図である。図３に示されるように、微小電流デバイス３００は、電力供給源（Ｐ／Ｓ）３１０、１つ以上の電極または他のエミッタ１５５に電気的に接続された電流または電圧発生器（Ｖ／Ｉ）３２０、マイクロプロセッサ（μＰ）ベースのコントローラ３３０、メモリ３４０、および外部通信インターフェース３５０を伴う筐体３０５を含む。

電力供給源３１０は、例えば、外部有線または無線（例えば、誘導）充電のために適合された電力ポート３１５を伴う再充電可能コンデンサまたはバッテリシステムの形態において提供されることができる。マイクロプロセッサコントローラ３３０は、メモリ３４０とデータ通信して提供され、メモリ３４０は、制御コード３４５および動作データ３４８のための記憶装置を提供する。通信インターフェース（Ｉ／Ｆ）３５０は、例えば、有線通信ポートまたは無線デバイス３５５を使用して、コントローラ３３０とのデータ通信および制御通信の両方のために適合されることができる。

デバイス３００の動作時、電力供給源３１０は、電力を電圧または電流発生器（または源）３２０、およびマイクロプロセッサコントローラ３３０、メモリ３４０、およびインターフェース３５０に提供する。コントローラ３３０は、例えば、メモリ３４０内に記憶される制御コード３４５を実行することによって、源３２０によって発生させられる電位（Ｖ）または電流（Ｉ）信号を調整するように構成される。制御パラメータおよび他の動作データ３４８は、所望の振幅、周波数、およびパルス幅変調を送達するために、各選択された電極またはエミッタ１５５に提供される信号を変調するために使用されることができる。１つ以上の皮膚センサ１５８も、例えば、皮膚表面温度および抵抗率を測定し、水和等の他の皮膚条件を決定するために提供されることができる。追加のセンサ１５８も、周囲温度および湿度等の環境条件を測定または監視するために提供されることができる。

マイクロプロセッサコントローラ３３０は、電極またはエミッタ１５５からのフィードバック信号を監視するために、およびフィードバックに応答して印加電位（Ｖ）または電流（Ｉ）を調整するために適合されることもできる。フィードバックベースの調整は、電極１５５の数および配置、および、例えば、１つ以上の皮膚センサおよび他の環境センサ１５８からの追加のデータを用いて決定されるような対象の皮膚タイプおよび抵抗率、温度、水和等の関連する皮膚条件を考慮して、コントローラ３３０が所望の電気刺激１５０を維持することを可能にする。コントローラ３３０は、電極１５５に実際に印加された電圧（Ｖ）または電流（Ｉ）信号、および電極１５５と皮膚表面との間の伝導性ゲルまたは他の皮膚治療製品の存在または不在等の他の動作および環境条件、および動作データ３４８において記録される他の最近および履歴の治療情報の記録に基づいて、対象の皮膚を通して伝送される電流刺激１５０を調整するように適合されることもできる。

図４は、例えば、図３のデバイス３００を使用する微小電流ベースの皮膚治療のための代表的方法またはプロセス４００を図示するブロック図である。図４の特定の例に示されるように、方法４００は、動作データを決定するステップ（ステップ４１０）、刺激を定義するステップ（ステップ４２０）、波形を発生させるステップ（ステップ４３０）、波形を変調するステップ（ステップ４４０）、および変調波形に基づいて、刺激を印加するステップ（ステップ４５０）のうちの１つ以上のステップを含む。

用途に応じて、方法４００は、例えば、定義された刺激と印加される刺激との間の差異を低減させるために、フィードバックを監視すること（ステップ４６０）と、変調波形を調整すること（ステップ４７０）とも含み得る。これらのステップは、追加の手順を伴って、または伴わずに、任意の順序または組み合わせにおいて実施されることができる。例えば、フィードバックを監視すること（ステップ４６０）はまた、センサデータを監視し、例えば、皮膚条件を決定すること（ステップ４８０）と、環境条件を決定すること（ステップ４９０）とを含むことができる。

動作データを決定すること（ステップ４１０）は、例えば、メモリから動作データを読み取ることによって、方法４００に関する開始または始動動作として実施されることができる。動作データは、方法４００のステップを実施するための動作パラメータのセットまたはそのようなパラメータのセットを発生させるために使用されるデータを含むことができる。例えば、動作データは、それから所望の刺激が選択または定義され得る（ステップ４２０）刺激データまたはパラメータと、それから所望の電圧または電流波形が発生させられ得る（ステップ４３０）波形データまたはパラメータとを含み得る。

波形データは、所望の刺激が対象の皮膚に送達または印加され得る（ステップ４５０）ように、波形を変調する（ステップ４４０）ための選択されたパルスパラメータのセットを含むことができる。パルスパラメータは、サイクルの「オン」および「オフ」部分に関する１つ以上のパルス幅、およびパルス周期、周波数、および振幅を特徴付けるように選択されることもできる。

印加波形は、ユニポーラまたはバイポーラのいずれかであり得る：例えば、振幅パラメータの符号に基づいて定義されるように、または、符号を決定するために別個の極性パラメータとともに絶対（非負）振幅を定義することによる。パルス変調は、変調パルスの非反復的または非周期的シーケンスを発生させるために、連続したパルスにランダムまたは擬似ランダムシーケンスにおいて選択されたパラメータを割り当てることによって、または、変調パルスパラメータ自体にランダムまたは擬似ランダム成分を含むことによって、ランダム化されることができる。

例えば、パルス幅、周期、周波数、振幅、または他の変調パルスパラメータは、変調パラメータが、所与のサブセットまたはセット内で全く繰り返されない、または任意の識別可能なパターンまたはシーケンスで繰り返されないように、パルスの所与のセットにわたって非周期的または非反復的であり得る。非周期的または非反復的パルスパラメータは、１つ以上の治療位相を伴う治療サイクルを定義する連続したパルスのセットについて、または位相のうちの１つ以上を定義する連続したパルスのサブセットについて変調されることができる。

印加された刺激（ステップ４５０）は、電極または他のエミッタを通した印加電圧または電流流動を測定することによって、監視されることができる（ステップ４６０）。フィードバックパラメータが、例えば、（ステップ４２０において）定義される刺激と（ステップ４５０において）実際に印加される刺激との間のいかなる差異も低減させるために、ハードウェアまたはソフトウェアベースの利得パラメータを適用することによって、変調波形を調整するために使用されることができる（ステップ４７０）。フィードバック監視（ステップ４６０）は、抵抗率、表面温度、水和、周囲温度、湿度等の皮膚および環境条件を決定するために使用されるセンサデータを受信すること（ステップ４８０および４９０）を含むこともできる。

動作データ（ステップ４１０）はまた、方法４００による好適な微小電流デバイス３００の以前の動作に関する履歴ログデータを含むことができる。例えば、ログデータは、以前に定義された刺激（ステップ４２０）を特徴付け、波形発生（ステップ４３０）および変調（ステップ４４０）のために使用されたパラメータを記録するために記録されることができる。追加のログデータは、（ステップ４５０において）以前の治療において実際に送達または印加された刺激、および電極またはエミッタおよびセンサフィードバック（ステップ４６０）、および変調波形を調整し（ステップ４７０）、抵抗率および他の皮膚条件を決定し（ステップ４８０）、関連する環境条件を説明する（ステップ４９０）ために使用された追加のパラメータの記録を提供することができる。

波形変調（ステップ４４０）は、種々の異なるパルス修正技法を適用することができる。無線周波数（ＲＦ）範囲では、例えば、振幅変調（ＡＭ）および周波数変調（ＦＭ）が、一般的に使用される。これらの技法では、変調波形は、典型的に、例えば、キロヘルツ（ｋＨｚ）、メガヘルツ（ＭＨｚ）、またはギガヘルツ（ＧＨｚ）範囲内の特定の搬送波周波数において発生させられた正弦波搬送波である。

振幅変調（ＡＭ）では、搬送波の振幅は、アナログ（例えば、可聴周波数）信号に従って変動させられることができる。変調された搬送波信号は、受信機において復調され、搬送波から情報搬送変調周波数を分離する。約１～１０ｋＨｚの可聴周波数範囲内のアナログ変調に関して、典型的な搬送波周波数は、数十キロヘルツ（ｋＨｚ）から数十メガヘルツ（ＭＨｚ）以上に及ぶ。

周波数変調（ＦＭ）技法では、振幅ではなく、搬送波の瞬間周波数が、変動させられる。可聴範囲用途に関して、ＦＭ搬送波周波数は、従来的に、約１０メガヘルツ（１０ＭＨｚ）以上からギガヘルツ（ＧＨｚ）範囲に及ぶ。周波数シフト変調（ＦＳＫ）も、例えば、別々の隣接する周波数の選択されたセット間で搬送波周波数をシフトさせることによってデジタル信号をエンコードするために、より低い周波数およびより高い周波数の両方の範囲にわたって適用されることができる。

皮膚治療用途では、刺激は、狭帯域搬送波に限定されず、パルス波形（ステップ４３０）の観点からも定義されることができ（ステップ４２０）、対象の皮膚に所望の刺激を送達する（ステップ４５０）ために、パルス波形にプログラムされたランダム化パルス波形変調（ＰＲＰＷＭ）が、適用されることができる（ステップ４４０において）。プログラムされたランダム化パルス波形変調はまた、電荷および電力平衡を確実にし、身体の恒常性応答に対するランダムパルス幅変調の効果を含む身体の基本的な生物学的機構のより高度な理解を組み込むように適合されることができる。
（パルス波形変調）

図５は、パルス波形変調に関する方法またはプロセス５００のブロック図である。例えば、方法５００は、図３に示されるように、１つ以上の電極またはエミッタ１５５を有するデバイス３００を動作させるために使用され、図２に示されるように、対象の皮膚にパルス変調電気刺激１５０を印加するように適合され得る。同様に、方法５００も、例えば、図４に示されるような方法４００に従って、微小電流ベースの皮膚治療のために波形を変調するように適合されることができる。

図５に示されるように、方法５００は、パルス波形を発生させるステップ（ステップ５３０）と、波形を変調すること（ステップ５４０）と、パルス変調刺激を印加すること（ステップ５５０）とを含む。これらのステップは、追加のプロセスを伴って、または伴わず、任意の順序または組み合わせにおいて実施されることができる。例えば、方法５００はまた、例えば、方法４００のステップ４２０および４３０－４７０による所定の刺激および印加される刺激を合致させるために、センサおよび電気フィードバックのセットみ合わせを監視すること（ステップ５６０）と、フィードバックに基づいて、変調波形を調整すること（ステップ５７０）とを含み得る。

パルス波形を発生させること（ステップ５３０）は、例えば、図３に示されるような電圧または電流発生器３２０を使用して、パルス化電気信号を提供することを含む。パルス波形は、正弦波または非正弦波、例えば、方形波、矩形波、鋸歯、または三角波形、または他の周期的または非周期的関数であり得る。波形は、正または負のいずれかの極性を伴って、またはバイポーラ形態において発生させられることができ、波形は、接地を基準にするか、または、正または負のいずれかのバイアスを伴ってＤＣ信号上に重ねられ得る。

パルス波形変調（ステップ５４０）は、パルス幅変調（ＰＷＭ；ステップ５４５）、パルス周波数変調（ＰＦＭ；ステップ５４６）、パルス振幅変調（ＰＡＭ；ステップ５４７）、およびそれらのセットみ合わせを含む様々な変調技法を包含する。特定の例では、ランダムまたは擬似ランダムパルス幅変調（ＲＰＷ）５４８が、刺激が対象の皮膚に印加される（ステップ５５０）ときに生物学的応答を強化するために、恒常性に関する傾向を低減させるために適用されることができる。

パルス幅変調（ＰＷＭ；ステップ５４５）は、所望の（例えば、アナログまたはデジタル）変調関数に従って、パルス波形または搬送波における個々のパルスについて電力を選択的に分配するための技法である。送達される電力の平均値は、変調された電圧および電流波形の時間積分に従って決定される一方、瞬時電力は、特定の時間におけるそれぞれの振幅によって決定される。パルス幅は、信号の長さまたは持続時間においても反映されるので、パルス幅変調は、パルス持続時間変調（ＰＤＭ）としても説明されることができる。

パルス周波数変調（ＰＦＭ）５４６では、パルス波形の周波数は、パルス幅および振幅から独立して、または組み合わせて変動させられることができる。周波数の変動は、連続したパルス間の期間の変化によって反映され、周波数の変動は、アナログ変調信号またはデジタル変調信号に従って、例えば、周波数シフト変調（ＦＳＫ）によって実施されることができる（ＦＳＫにおいて、パルス間周波数は、別々のデジタル周波数変化の選択されたセット間で変動させられる）。

パルス振幅変調（ＰＡＭ）５４７では、パルス波形（または搬送波）の振幅は、１つ以上のパルス幅、パルス周期、および搬送波周波数から独立して、またはそれらと組み合わせてのいずれかで、パルス毎に変動させられることができる。パルス振幅変調（ＰＡＭ）は、アナログまたはデジタル変調技法としても、例えば、振幅シフト変調（ＡＳＫ）によって、適用されることができる（ＡＳＫにおいて、パルスは、別々の振幅の選択されたセットに従って変調され、別々の振幅の各々は、異なるデジタル値に割り当てられている）。

ランダムパルス幅変調（ＲＰＷ；ステップ５４８）では、個々の波形パルスの幅は、ランダムまたは擬似ランダムスキームに従って変調される。波形のパルス幅およびデューティサイクルは、パルス周波数および振幅から独立してランダム化されることができるか、または、技法は、下記に説明されるように、組み合わせられることができる。

変調波形は、例えば、図３に示されるように、１つ以上の電極またはエミッタ１５５によって対象の皮膚に送達されるように、電圧または電流の形態において印加されることができる（ステップ５５０）。電極１５５および１つ以上のセンサ１５８からのフィードバックも、定義された刺激と実際に印加される刺激との間の差異を決定するために監視されることができる（ステップ５６０）。

変調パルス幅は、印加刺激を所望の効果に合致させるために、フィードバックに従って調整されることができる（ステップ５７０）。例えば、所与の電圧刺激の振幅は、所望の電流刺激を送達するために、皮膚の抵抗率に従って調整されることができる。代替として、印加刺激のパルス幅、周波数、および振幅の任意のセットみ合わせが、温度、水和レベル、および他の皮膚および環境条件に従って、または治療電極（または他のエミッタ）と皮膚表面との間の局所治療の存在または不在に基づいて、調整されることができる。
（ランダムパルス変調）

ランダムパルス幅変調（ＲＰＷ）５４８は、上で説明されるように、パルス幅変調（ＰＷＭ）５４５、パルス周波数変調（ＰＦＭ）５４６、およびパルス振幅変調（ＰＡＭ）５４７の任意のセットみ合わせを包含することができる。例えば、個々の「オン」および「オフ」パルス幅のセットが、特定の範囲内で定義され、次いで、機械ベースの疑似乱数発生器（ＰＲＮＧ）またはハードウェアベースの（「真の」）乱数発生器（ＨＲＮＧ）を使用して、波形における連続したパルスへの適用のためにランダムにシーケンス化されることができる。

代替として、パルス幅は、ランダムまたは擬似ランダム成分を用いて定義され、追加の順次ランダム化ステップを伴い、または伴わず、連続したパルスに順次適用されることができる。類似したランダム化技法も、パルス振幅、パルス周期および周波数を変調し、一定、決定論的、およびランダムまたは擬似ランダムパルス振幅、周波数、および幅の任意の好適な組み合わせを伴う変調波形を生成するために使用されることができる。

合計パルス周期（「オン」＋「オフ」）周期が、固定される場合、例えば、パルス幅は、瞬間（パルス間）搬送波周波数から独立して名目上変調されることができるが、変化するパルス幅は、依然として、フーリエ変換に反映されるであろう。合計周期（「オン」＋「オフ」）が、固定されない場合、パルス幅および瞬間搬送波周波数の両方が、パルス毎に変化するであろう。同様に、パルス振幅が、パルス幅および瞬間搬送波周波数から独立して（パルス間周期に基づいて）名目上変調されることができるが、任意の振幅変調の周波数が、フーリエ変換において側波帯として反映されるであろう。印加刺激のこれらのランダム化変調の全ては、本明細書の種々の例に従って説明されるように、皮膚の応答を強化し、皮膚治療に関する追加の利益を提供することができる。
（ランダムパルス変調）

図６は、ランダムパルス幅変調（ＲＰＷ）変調を伴うパルス幅変調（ＰＷＭ）波形６００の振幅－時間プロットである。垂直軸は、恣意的な単位においてパルス振幅を表す。水平軸は、同様に恣意的な単位において時間を表す。

図６の特定の例では、プログラムされたランダムパルス幅変調（ＰＲＰＷＭ）が、使用される。波形６００は、変調された「オン」パルス幅Ｗ＝Ｗｉ、Ｗｊ等を伴う一連の個々のパルス６１０および幅Ｗ’＝Ｗｉ’、Ｗｊ’等を伴う対応する「オフ」パルスセグメント６１５として発生させられる。公称パルス振幅は、Ａ＝Ａ０において実質的に一定である。瞬間搬送波周波数ｆ＝１／Ｔは、合計（オン＋オフ）周期Ｔに従ってパルス毎に変動する：すなわち、Ｔｉ＝Ｗｉ＋Ｗｉ’、Ｔｊ＝Ｗｊ＋Ｗｊ’等。

波形６００におけるパルス６１０は、ユニポーラまたはバイポーラ形態において発生させられることができる。例えば、波形６００は、連続する正または負の極性のパルス６１０の１つ以上の交互する列または位相６２０および６２５を含む治療サイクルを定義し得、個々のパルス６１０は、図６に示されるように「オフ」セグメント６１５によって分離されている。この特定の例では、パルス６１０は、第１の（正の）位相６２０における正の振幅＋Ａ０＞０と、第２の（負の）位相６２５における負の振幅－Ａ０＜０とを有する。

ユニポーラ用途では、波形６００は、１つ以上の正の位相６２０において配置されたいくつかの正のパルス６１０（振幅＋Ａ０＞０）、または１つ以上の負の位相６２５において配置されたいくつかの負のパルス６１０（振幅－Ａ０＜０）を含む治療サイクルを定義することができる。パルス数および振幅は、位相毎に変動し得、位相６２０および６２５の極性は、一般性を損なうことなく逆転されることができる。パルス６１０は、バイポーラ形態においても発生させられることができ（例えば、正のパルスセグメントが、負のパルスセグメントに遷移することができ、または逆もまた同様である）、バイアスが、ベースライン振幅に適用され、パルス振幅±Ａ０が、バイアス値から測定されることができる。

図６の特定の例では、「オン」パルス幅Ｗ＝Ｗｉ、Ｗｊおよび「オフ」セグメント幅Ｗｉ’、Ｗｊ’の両方が、ランダムまたは擬似ランダム変調関数に従って、公称幅Ｗ０に対して変動する。第１の位相６２０は、第２の位相６２５と同じパルス６１０の数（Ｎ）、または異なる数を有し得、パルス幅Ｗｉ、Ｗｉ’、Ｗｊ、Ｗｊ’のシーケンスは、同じであることも、異なることもある。例えば、ランダムパルス幅Ｗｉ、Ｗｉ’、Ｗｊ、Ｗｊ’の同じセットが、同じ順序において両方の位相６２０、６２５のために使用されることができ、したがって、パルス列は、極性を除いて同じであり、周期Ｔｉ、Ｔｊおよびオン／オフパルス幅Ｗｉ、Ｗｉ’；Ｗｊ、Ｗｊ’は、同じ順序において正の位相６２０および負の位相６２５０の両方におけるパルス６１０のシーケンス毎に同じである。代替として、パルス幅のシーケンスは、ランダム化されることができ、または、シーケンスは、シフトまたは逆転されること、または別様に位相毎に変化することができ、したがって、Ｔｉ、Ｔｊおよびオン／オフパルス幅Ｗｉ、Ｗｉ’；Ｗｊ、Ｗｊ’は、任意の順序において、各位相６２０、６２５においてパルス６１０毎に変動する。
（電力およびデューティサイクル）

波形６００によって送達される電力は、パルス周波数（ｆ＝１／Ｔ０）、パルス高または振幅（Ａ）、および各個々のパルス６１０のオンおよびオフセグメントの幅（Ｗｉ、Ｗｉ’、Ｗｊ、Ｗｊ’等）によって決定されたデューティサイクルに依存する。電流ベースの用途では、電力は、電流および電圧の積Ｐ＝Ｉ×Ｖとして表されることができ、パルス振幅は、典型的に、電圧（Ｖ）または電流（Ｉ）、または電力自体（Ｐ）のいずれかを表す。より一般的に、皮膚組織は、抵抗性および反応性（容量性および誘導性）効果のセットみ合わせを反映する複素インピーダンスを有し得、電力関数は、電流および電圧信号の周波数および位相の両方を考慮するであろう。

変調波形６００のデューティサイクルは、各位相６２０、６２５における合計治療時間にわたって、それぞれの周期Ｔｉ、Ｔｊと比較して、「オン」パルス幅Ｗｉ、Ｗｊによって決定される。方形波パルスでは、例えば、オンおよびオフパルスセグメントの幅は、等しく、デューティサイクルは、５０％である。変調を伴うランダム化パルスに関して、ここで説明されるように、デューティサイクルは、パルス毎に、および位相毎に変動することができるか、または、デューティサイクルは、位相毎の積分パルス幅に基づく特定の値を有するように制限されることができる（例えば、約５０％、または、数パーセント以下（≦１～１０％）～９０パーセント以上の（≧９０％）任意のもの）。類似した技法も、主に電荷平衡を維持するために、パルス周期（Ｔ）および振幅（Ａ）を変調するために適用されることができる。

特定の用途では、各位相６２０、６２５は、最大１００～２５０マイクロアンペア（μＡ）以上の電流（Ｉ）を送達する、１～１０個以上の個々のパルス６１０（Ｎ）を含み得る。個々の「オン」および「オフ」パルス幅（Ｗｉ、Ｗｉ’、Ｗｊ、Ｗｊ’）は、数ミリ秒以下（Ｔ≦１～１０ミリ秒）～十分の数秒以上（Ｔ≧０．１～１．０秒）変動することができる。

パルス幅は、ランダム化されるので、電力関数も、パルス毎に変動し、変動は、特定の位相内で、および連続する位相６２０、６２５についての両方で非周期的（または非反復的）であり得る。例えば、パルス幅は、公称幅Ｗ０の選択された範囲内で、例えば、約０．２０×Ｗ０または０．５０×Ｗ０～約２．０×Ｗ０、または約０．１×Ｗ０～約１０×Ｗ０、または約０．０１×Ｗ０（またはそれを下回る）～約１００×Ｗ０（またはそれを上回る）で変調されることができる。

より一般的に、パルス幅、周期、周波数、または振幅（または他の変調パルスパラメータ）は、変調パラメータの平均または公称値と比較して、類似した範囲について変動し得る。平均または公称値は、選択された治療サイクルの位相を定義する連続したパルスのサブセットにわたって、または治療サイクル自体を定義する連続したパルスのセットにわたって定義または決定されることができる。変調パルスパラメータの変動は、公称または平均値の１％またはそれを下回る、または平均または公称値の少なくとも１％であり得る。変調パルスパラメータの変動は、公称または平均値の少なくとも１０％または少なくとも２０％、例えば、公称または平均値の最大５０％、公称または平均値の最大１００％、または公称または平均値の最大２倍であり得る。変調パルスパラメータの変動は、公称または平均値の最大１０倍または公称または平均値の最大１００倍以上拡大することもできる。

変動は、パルスの所与のセットまたはサブセットにわたって非周期的または非反復的方式であり得、それによって、変調パラメータは、所与のサブセットまたはセット内で全く繰り返されないか、または任意の識別可能なパターンまたはシーケンスで繰り返されない。連続したパルス６１０のセットまたはサブセットは、１つ以上の治療位相６２０、６２５を備えている治療サイクルについて、または治療サイクル内の１つ以上の位相６２０、６２５について定義されることができる。例えば、パルス幅（または他のパルスパラメータ）は、パルスパラメータが、各個々の位相６２０、６２５内で、または治療サイクルを構成する１つ以上の位相６２０、６３５にわたって非周期的または非反復的であるように、ランダム、擬似ランダム、または所定のシーケンスを使用して、位相６２０または６２５の各々における連続したパルス６１０に割り当てられることができる。

代替として、パルスパラメータは、任意の数の個々の位相６２０、６２５を含む治療サイクルを定義するパルス６１０の完全なセットについて、包括的に定義されるように非反復的または非周期的であり得る。例えば、好適なランダムまたは擬似ランダムシーケンスが、リアルタイムで定義され、１つ以上の位相６２０、６２５における連続したパルス６１０に割り当てられることができる、または好適なシーケンスが、ランダムまたは擬似ランダムパターンを使用して事前定義され、次いで、位相６２０、６２５毎に再配置される、または再順序付けされることができる。個々のパルス６１０は、ランダムまたは擬似ランダム成分を割り当てられること、または所定のランダムまたは擬似ランダムシーケンスまたはパターンを使用して割り当てられることもでき、それによって、変調パラメータは、各位相６２０、６２５における個々のパルスについて、または任意の数のそのような位相を含む治療サイクルにわたって非反復的または非周期的である。

治療時間は、パルス周波数（ｆ）および周期（Ｔ）、および各位相６２０、６２５における個々のパルス６１０の数に応じて変動する。いくつかの用途では、例えば、１０個以上（Ｎ≧１０）のパルス６１０が、約１２０ミリ秒の平均パルス周期を伴って各位相６２０、６２５について順次分配され、約１．２秒（１，２００ミリ秒）の期間について送達されることができる。代替として、位相あたりのパルスの数は、１～約１００以上変動し得る。平均パルス周期は、約５０ミリ秒以下～約５００ミリ秒以上変動し、１秒以下～最大１０秒以上の治療時間に対応し得る。

合計治療サイクル時間は、平均パルス周期、位相あたりのパルスの数、および適用される位相の数に依存する。典型的な治療サイクルは、各所望の極性の最大１０個以上の位相を含み、合計治療サイクル時間は、最大１０秒以上に及び得る（例えば、≧１０秒）。他の用途では、位相の数は、例えば、１～１０個以上、または１０～５０個以上、または５０～１００個以上に変動し、合計治療サイクル時間は、約数秒以下（≦１～１０秒）～数分以上（≧１～１０分）に及ぶことができる。
（電荷平衡）

ランダム化変調関数は、電荷平衡を達成するために、積分パルス高の絶対値が、各連続する位相６２０または６２５において同じであるように制限または制御されることができる。微小電流皮膚治療等の電気刺激を送達するとき、例えば、各正極性位相６２０において印加される積分電流または電荷は、皮膚に送達される正味電流および電荷が平衡化されるように、各負極性位相６２５において送達される積分電流または電荷の絶対値に等しいように制限されることができる。

電荷平衡用途では、連続する位相６２０、６２５において送達される積分電力は、実質的に同じであり、正味積分電荷および電流は、ゼロであるか、ゼロに近いか、またはゼロに接近している（すなわち、ゼロの選択された限界または最小閾値内である）。代替として、変調関数は、１つ以上のパラメータ（例えば、パルス幅、周期、周波数、または振幅）に関して非制限であり得、積分電荷または電流は、パルス毎のみならず、位相毎にも変動し得る。
（他の変調波形）

図７Ａは、ランダムパルス幅変調（ＲＰＷ）波形７００の振幅－時間プロットであり、波形７００は、実質的に一定のパルス周期Ｔ０および搬送波周波数ｆ＝１／Ｔ０を伴う。垂直軸は、パルス振幅を表し、水平軸は、時間を表し、両方の軸は、恣意的な単位においてスケーリングされる。

図７Ａに示されるように、波形７００は、反対極性を有するいくつかの位相７２０、７２５について分配された固定または公称振幅Ａ＝Ａ０を伴う一連の個々のパルス７１０として発生させられている。個々のパルス７１０は、可変幅「オフ」パルスセグメント７１５によって分離された可変（「オン」）パルス幅Ｗ＝Ｗｉ、Ｗｊ等を有し、それらに関し、振幅は、実質的にゼロであるか、または選択されたバイアス値において固定されるかのいずれかである。本特定の例では、いくつかのパルス７１０は、正のパルス幅偏差Δｉ^（＋）＝＋｜Ｗｉ－Ｗ０｜に対応するより大きい公称幅Ｗｉ＞Ｗ０を有し、他のパルスは、負の偏差Δｊ^（－）＝－｜Ｗ０－Ｗｊ｜に対応する比較的に小さい幅Ｗｊ＜Ｗ０を有する。

周期における個々の偏差Δｉ、Δｊも、図７Ａに示されるように、異なる位相７２０、７２５間で変動し得る。パルス幅Ｗｉ、Ｗｊの各々は、このように異なり得、したがって、変調波形７００は、各治療位相７２０、７２５について、または任意の数の位相７２０、７２５を含む治療サイクル全体にわたって非反復的かつ非周期的である。代替として、個々のパルス幅Ｗ＝Ｗｉ、Ｗｊの値は、各位相７２０、７５０内で、または治療サイクルにわたって、または別の好適な非反復的または非周期的方式でランダムにシーケンス化されることができる。

図７Ａの変調関数は、隣接するパルス７１０が、時間において異なるままであり、例えば、正の偏差が｜Δｉ｜＜｜Ｔ－Ｗ０｜によって限定され、負の偏差が｜Δｊ｜＜｜Ｗ０｜によって限定されるように制限される。変調関数はまた、上で説明されるように、各治療位相７２０、７２５について、かつ電荷、電流、および電力平衡のために、選択された平均デューティサイクルを維持するように制限されることができる。より一般的に、任意の波形７００またはここで説明される他の波形は、任意の数の連続する位相について任意の数の正、負、またはバイポーラパルスを提供するように変調されることができ、各個々のパルスは、公称パルス幅、増加させられたパルス幅、または減少されたパルス幅Ｗ＝Ｗ０、Ｗｉ、Ｗｊ等を有し得る。

図７Ｂは、合致させられたオン－オフパルス幅変調を伴う波形７５０の振幅－時間プロットである。この例では、パルス振幅は、垂直軸上に示されるように、恣意的な公称値Ａ＝Ａ０に固定され、同様に恣意的な単位における水平軸上に沿った可変パルス幅Ｗｉ、Ｗｊを伴う。

波形７５０を構成するパルス７１０は、示されるように正または負のいずれかの極性を伴ういくつかの連続する位相７２０、７２５間で分配される。各個々のパルス７１０の「オン」パルス幅Ｗ＝Ｗｉ、Ｗｊは、対応する「オフ」パルスセグメント７１５のそれに合致し、パルス周期Ｔ（「オン」＋「オフ」）は、それに応じて変動する（例えば、Ｔｉ＝２×Ｗｉ、Ｔｊ＝２×Ｗｊ等）。

この特定の実施形態では、オンおよびオフパルスセグメントの幅が、合致させられているので、各個々のパルス７１０のデューティサイクルは、５０％に固定される一方、瞬間周波数ｆは、合計パルス周期に伴って変動する（ｆ＝１／Ｔｉ、ｆ＝１／Ｔｊ等）。変調関数は、電荷、電流、および電力平衡を達成するように、かつ合計積分パルス幅および治療時間が各連続する位相７２０、７２５において同じであるように制限される。より一般的に、任意の波形７５０またはここで説明される他の波形は、固定または可変パルス振幅、パルス周期、および搬送波周波数を用いて、合致させられた、または合致させられていないオンおよびオフパルス幅を有するように変調されることができる。

図８Ａは、パルス周波数変調（ＰＦＭ）波形８００の振幅－時間プロットであり、波形８００は、ランダムパルス周期および周波数（ＲＰＦ）を伴う。この例では、各パルス８１０の公称振幅は、実質的に一定であり（Ａ＝Ａ０；垂直軸）、固定された「オン」パルス幅Ｗ０を伴う（水平軸、恣意的単位における）。搬送波周波数は、パルス周期Ｔ＝Ｔｉ、Ｔｊ等において反映されるように、「オフ」パルスセグメント８１５の長さを変動させることによって変調され、瞬間（パルス毎）周波数は、それに応じて変動する（例えば、ｆ＝１／Ｔｉ、Ｆ＝１／Ｔｊ等）。

図８Ａに示されるように、一連の周波数変調パルス８１０が、同じまたは交互（例えば、正および負）の極性のいずれかを伴って、連続する位相８２０および８２５に配置されることができる。いくつかのパルス８１０は、負のパルス周期偏差δｉ^（－）＝－｜Ｔ０－Ｔｉ｜に対応する公称周期を下回るＴｉ＜Ｔ０、および比較的に高い瞬間（パルス間）周波数ｆ＞１／Ｔ０を有する。他のパルス８１０は、正の偏差Δｊ^（＋）＝＋｜Ｔｊ－Ｔ０｜に対応する公称周期を上回るＴｊ＞Ｔ０、および比較的に低い瞬間周波数ｆ＜１／Ｔ０を有する。

図８Ａの特定の例では、公称「オン」パルス幅Ｗ０および振幅Ａ０は、波形８００におけるパルス８１０毎に実質的に同じである。したがって、変調関数は、パルスの数（Ｎ）が同じである限り、連続する位相８２０および８２５の間の電荷、電流、および電流平衡に関してさらに制限される必要はない。変調関数も、連続する位相８２０、８２５が時間において等しく間隔を置かれるように、位相適用時間Ｎ×Ｔ０を維持するように制限されることができる。他の用途では、任意の波形８００またはここで説明される他の波形のパルス幅および振幅は、パルス周期および搬送波周波数から独立して、または組み合わせてのいずれかで、異なる位相適用時間を提供するように変調されることもできる。

図８Ｂは、ランダムパルス振幅（ＲＰＡ）を伴うパルス振幅変調（ＰＡＭ）波形８５０の振幅－時間プロットである。図８Ｂに示されるように、個々のパルス８１０の振幅（Ａ）は、ランダムまたは擬似ランダム関数に従って変動する一方、公称パルス幅Ｗ０は、実質的に一定のままであり、例えば、「オン」パルス幅Ｗ０は、示されるように、対応する「オフ」パルスセグメント８１５の公称幅にも等しくあり得る。

図８Ｂの特定の例では、公称周期Ｔ＝Ｔ０は、パルス振幅変調波形８５０における各個々のパルス８１０に関して実質的に同じである。したがって、搬送波周波数ｆ＝１／Ｔ０も、実質的に一定である。他の用途では、パルス周期および搬送波周波数は、パルスの数および個々のパルス幅とともに変動し得る。

図８Ｂに示されるように、個々のパルス８１０の振幅Ａ＝Ａｉ、Ａｊは、公称値Ａ＝Ａ０に対して変動することができる。いくつかのパルスは、例えば、負の振幅偏差Ｄｉ^（－）＝－｜Ａ０－Ａｉ｜に対応する比較的に低い振幅Ａｉ＜Ａ０を有する。他のパルスは、正の偏差Ｄｊ^（＋）＝＋｜Ａｊ－Ａ０｜を伴う比較的に大きい振幅Ａｊ＞Ａ０を有する。振幅変調は、個々のパルス６１０の振幅Ａｉ、Ａｊが、同じ順序において、第１（例えば、正）の位相８２０および第２（例えば、負）の位相８２５において同じであるように、各位相に同じシーケンスにおいて適用されることができるか、または、振幅変調は、個々パルス変調Ａｉ、Ａｊが、任意の順序において、各位相８２０、８２５において変動するように、任意のシーケンスにおいて適用されることができる。

パルス振幅変調（ＰＡＭ）波形８５０に適用されるランダム化変調関数は、電荷および電流平衡を達成するために、積分パルス振幅が、各連続したパルス列または治療位相８２０、８２５について一定であるように制限されることができる。同様に、変調関数は、連続する位相８２０および８２５について同じ積分電力を送達するように、かつ正味積分電荷および電流が、実質的にゼロである（または上で説明されるように、選択された最小の閾値内でゼロに接近する）ように制限されることができる。代替として、変調関数は、制限されないこともあり、任意の波形８５０またはここで説明される他の波形の積分振幅は、印加電圧、電流、および電力とともに、パルス毎に、かつ位相毎に変動し得る。

図９は、ランダムパルス幅（ＲＰＷ）変調、ランダムパルス振幅（ＲＰＡ）変調、およびランダムパルス周波数（ＲＰＦ）変調のセットみ合わせを伴う波形９００の振幅－時間プロットである。この特定の例では、パルス幅（Ｗ）および振幅（Ａ）は、個々のパルス９１０のみならず、パルス周期（Ｔ）、および対応する瞬間搬送波周波数ｆ＝１／Ｔ間で変動する。個々のパルスの数（Ｎ）も、連続する（例えば、正および負極性の）位相９２０および９２５間で分配されるように、変動することができる。

図９に示されるように、ランダム化変調関数が、公称幅Ｗ０に対して個々のパルス９１０の幅Ｗｉ、Ｗｊを変動させるために、波形９００に適用される。変調関数は、公称値Ａ０に関して定義されるようなパルス振幅Ａｉ、Ａｊ、および個々のパルス周期Ｔｉ、Ｔｊに従って変動する瞬間搬送波周波数ｆ＝１／Ｔもランダム化するように適合されることができる。「オフ」パルスセグメント９１５の幅も、公称「オン」パルス幅Ｗ０に関して定義されるように、変動し得る。

単一の変調関数が、選択されたパルスパラメータの各々をランダム化するために適用されることができるか、または、変調関数のセットみ合わせが、使用され得る。変調関数は、同じ順序において、任意の１つ以上の連続したパルス９１０を構成する個々のパルス６１０のシーケンスにわたって固定された（または一定の）パルス幅、パルス振幅、パルス周期、または周波数を維持するように適合されることもできるか、または、変調は、任意のシーケンス、組み合わせ、または順序において適用されることができる。同様に、個々のパルスの数（Ｎ）は、各順次的位相９２０、９２５において同じであり得るか、または、パルスの数（Ｎ）は、位相毎に変動し得る。

好適なランダム化変調関数は、電荷、電流、および電力平衡を達成するために、各連続する位相９２０、９２５について一定の積分パルス振幅を維持するように制限されることができる。変調関数は、連続する位相が時間において等しく間隔を置かれるように、各位相９２０、９２５において一定の適用時間窓Ｎ×Ｔ０を維持するように制限されることもできる。代替として、変調関数は、合計パルス幅または積分パルス振幅、または両方に対して制限されないこともあり、印加刺激は、それに応じて変動するであろう。
（ランダムパルス変調関数）

図１０は、本明細書に説明される波形のうちのいずれかとの使用のために好適であるランダムパルス幅変調のための変調関数または方法１０００のブロック図である。例えば、変調関数または方法１０００は、図３に示されるようなデバイス３００を用いて電気刺激を印加するために、図４の方法４００による微小電流ベースの皮膚治療のために、または図５の方法５００によるパルス波形変調のために、波形を変調するために適用されることができる。

図１０の特定の例では、変調関数または方法１０００は、１つ以上の開始サブ機能またはステップ１１１０、１１２０、１１３０、および１１４０を伴う開始ブロックまたはプロセスステップ１１００、シーケンスランダム化プロセスブロックまたはステップ１２００、１つ以上のシフト、設定、およびカウントサブ機能またはステップ１３１０、１３２０、および１３３０を伴う開始値プロセスブロックまたはステップ１３００、１つ以上の出力、システムタイマ、遅延、および極性トグルサブ機能またはステップ１４１０、１４２０、１４３０、および１４５０を伴うパルスカウントブロックまたはステップ１４００、および１つ以上のシーケンス、遅延、およびカウント増分サブ機能またはステップ１５１０、１５２０、および１５３０を伴うパルス増分プロセスブロックまたはステップ１５００のうちの１つ以上を含む。これらの機能、サブ機能、プロセスブロック、およびステップは、本明細書に説明されるような追加の機能および技法を伴って、または伴わず、任意の順序または組み合わせにおいて実施されることができる。

機能または方法１０００は、開始動作またはステップ１１００において開始されることができる。関連付けられる初期化ステップ１１１０、１１２０、１１３０、および１１４０は、波形または位相におけるＮ個のパルスのセットを特徴付ける初期パルスパラメータベクトルまたはアレイＰＡを発生させること（パルスアレイを初期化するステップ１１１０）、初期ランダム化（または他の非反復的）シーケンスベクトルまたはアレイＲＡ（それは、パルスが現れる得るシーケンスを特徴付ける）を発生させること（ランダム化シーケンスを初期化するステップ１１２０）を行うためのプロセスステップまたはサブ機能として実行されることができる。

パルスパラメータアレイＰＡは、波形における個々のパルスのパルス幅、またはパルスパラメータの任意のセットみ合わせ（パルス幅、周期、周波数、および振幅を含む）を特徴付ける。パルス振幅パラメータは、シーケンスアレイＲＡに従ってランダム化されることができるか、または、個々のパラメータ値は、それらが非周期的であるように、またはある他のランダム、擬似ランダム、非反復的、非周期的、または所定の方式で変動させられるようにランダム化されることができる。パルスパラメータのうちのいくつかは、例えば、その他から独立してパルス幅（または他のパルスパラメータ）を変動させるために固定されるか、または、実質的に一定であり得る。

開始値を初期化するために（ステップ１１３０）、開始値ベクトルまたはアレイＳＡは、例えば、以前の（または事前選択された）開始シーケンスまたはランダム化波形パラメータの初期セットを参照するために、ゼロ（または他の好適な初期値）に設定される。より一般的に、開始値アレイＳＡは、波形における連続したパルスを変調するために、変調パラメータアレイＰＡにおける個々の波形変調値、または様々なパルスパラメータが適用されるシーケンスを示すランダム化アレイＲＡ（または他のランダム、擬似ランダム、または所定のアレイ）を追跡するために使用されることができる。

パルス極性を初期化するために（ステップ１１４０）、パルス極性インジケータＰＰが、発生させられる（または、定義される）。例えば、バイポーラ極性インジケータＰＰが、変調パルス印加の正または負の位相を指定するために定義され得るか、または、ユニポーラが示されるＰＰが、１つ以上の順次的ユニポーラ位相を示すために定義され得る。

シーケンスランダム化ブロック（シーケンスをランダム化するステップ１２００）において、波形シーケンスを特徴付けるアレイＲＡ（ステップ１１２０）が、ランダムな異なる値のセットを用いて充填され、ランダムな異なる値のセットは、パルス変調パラメータのアレイＰＡが波形を変調するために適用されるべきであるシーケンスを示す。例えば、擬似ランダム整数のセットが、非反復的様式でシーケンスをランダム化するために使用され得るは、または、別の変数の順序付けられた非反復的な非周期的セットが、使用され、所与の位相におけるＮ個のパルスのシーケンスに対応することができる。代替として、パルス変調パラメータのアレイＰＡは、ランダム、擬似ランダム、または他の非反復的または非周期的成分を用いて発生または再発生させられることができ、それらが適用されるシーケンスは、同じままであり得るか、またはシーケンスおよびパラメータ自体の両方が、ランダム化され得る。

開始値をチェックするブロック（ステップ１３００）では、ランダム化シーケンスアレイＲＡまたはパルスパラメータアレイＰＡが、対応する開始値アレイＳＡと比較される。ランダム化シーケンスが、開始値と同じである場合（または変調パラメータが、同じである場合）、シーケンスアレイＲＡは、同じシーケンスを繰り返すことを回避するために、シフトされることができる（シーケンスをシフトさせるステップ１３１０）。用途に応じて、ランダム化シーケンスアレイＲＡは、パルス変調パラメータが連続したパルスに適用されるアレイＰＡであるシーケンスを変更するために、いずれかの方向に１つ以上の位置を周期的にシフトされるか、または、別様に再順序付けされることができる。代替として、変調パラメータ（アレイＰＡ）およびシーケンス（アレイＲＡ）のうちの一方または両方が、例えば、シーケンスをランダム化するステップ１２００に動作を戻すことによって、ランダム化、擬似ランダム、または他の非反復的または非周期的値の新しいセットを用いて再発生させられることができる。

ランダム化シーケンスアレイＲＡが、開始値アレイＳＡと同じではない場合（または、それがシフトまたは再シーケンス化された後）、開始値アレイＳＡは、現在のランダム化シーケンスアレイＲＡにリセットされる（開始値を設定するステップ１３２０）。同様に、印加パルス変調パラメータアレイＰＡが、対応する開始値と同じではない場合（またはこれが再ランダム化された後）、開始値アレイＳＡは、現在のパラメータアレイＰＡにリセットされることができる。

したがって、開始値アレイＳＡは、変調波形パラメータＰＡが適用される直近のシーケンスまたは実際のパラメータ値自体のいずれか（または両方）を追跡するために使用されることができる。開始値が更新されると（ステップ１３２０）、パルスカウントは、ゼロにリセットされ（ステップ１３３０）、波形における連続したパルスが、それらが適用されると、数え出されることができる。

パルスカウントは、パルスカウントブロックの開始時にチェックされる（ステップ１４００）。カウントが、位相または波形における所望のパルスの数（ＮＡ）に到達していない場合、次のパルスは、ステップ１４１０、１４２０、および１４３０に従って出力されることができる。カウントが、パルスの数（Ｎ）に到達している場合、極性インジケータＰＰは、シーケンスランダム化ブロック（ステップ１２００）に動作を戻す前、（トグル極性±ステップ１４５０において）切り替えられる。例えば、極性インジケータＰＰは、正および負の位相間でトグルされるか、また、は新しい位相がユニポーラ用途において開始されるべきであることを示すためにトグルされることができる。

波形パルスは、出力を高に設定し、適切な遅延を決定するようにシステムタイマをチェックすること（ステップ１４１０）によって印加される。例えば、コントローラは、所望のパルス振幅に従って、１つ以上の電極に「高」または「オン」信号を印加するように電圧または電流供給源に指示するために使用されることができる。コントローラは、所望のパルス幅またはパルス持続時間に基づいて、遅延時間にわたって出力振幅を維持するために、システムクロックまたはタイマを読み取ること、またはそれにアクセスすることもできる（パルス持続時間を遅らせるステップ１４２０）。

各連続したパルスを変調するために使用されるパルス幅（およびパルス周波数、周期、および振幅）パラメータは、パルス変調パラメータアレイＰＡから決定され、ランダム化シーケンスアレイＲＡに従って、連続したパルスに順に適用される。パルスが所望の持続時間にわたって出力されると、出力は、低を出力するステップ（ブロック１４３０）において、ゼロまたは他のデフォルト「低」（または「オフ」）値に設定される。

パルスカウントは、再びチェックされ（ステップ１５００）、カウントが、Ｎ－１に到達した場合、ランダムシーケンスアレイＲＡは、シーケンスを充填するブロック（ステップ１５１０）において、擬似ランダム整数または他の順序付けられた非反復的な値を用いて再充填されることができる。代替として、パルスパラメータアレイＰＡは、ランダム化、擬似ランダム、または他の非反復的または非周期的値の新しいセットを用いてリセットされることができる（シーケンスをランダム化するステップ１２００参照）。

パルス持続時間を遅らせるステップ（ステップ１５２０）において、出力低（「オフ」）状態は、選択されたパルス幅、周期、または周波数パラメータ（パルス持続時間を遅らせるステップ１５２０）に従って、所望の持続時間にわたって維持される。代替として、パルス極性は、バイポーラパルスが印加される実施形態では、逆転されることができる。

カウントは、次いで、増分され（カウント＋＋ステップ１５３０）、プロセスは、カウントをチェックするブロック（ステップ１４００）に戻る。機能または方法１０００は、次いで、所望の数のパルスＮが各極性位相において印加されるまで、かつ所望の数の治療位相が適用されるまで、またはプロセスが手動で（例えば、ユーザによって）停止させられるまで、反復されることができる。
（代表的デバイス実施形態）

図１１Ａおよび１１Ｂは、それぞれ、ハンドヘルド筐体３０５内の代表的皮膚治療デバイス３００の実施形態を示す、正面図および側面外観図である。筐体３０５は、例えば、図３に関して上で説明されるように、電圧または電流発生器（または源）３２０を伴う電力供給源３１０、およびマイクロプロセッサコントローラ３３０、メモリ３４０、ユーザインターフェース３５０、および他の内部構成要素を封入するために構成されることができる。

図１１Ａおよび１１Ｂの特定の実施形態に見られ得るように、細長い筐体３０５は、ハンドル３０６を含むことができる：例えば、テクスチャ加工された把持エリア３０７、およびその上端に形成される皮膚接触ヘッド３０８を伴う。皮膚接触ヘッド３０８は、その外面に、１つ、２つ、またはそれを上回る電極１５５Ａ、１５５Ｂを有するものとして示され、例えば、電気刺激または他のエネルギー刺激１５０、例えば、対象の皮膚への送達のための微小電流刺激を発生させるためのパターンを用いてテクスチャ加工され得る伝導性表面を伴う。好適な表面パターンが、例えば、２０２０年４月２１日に出願された、米国設計特許出願第２９／７３２，１２０号「ＭＩＣＲＯＣＵＲＲＥＮＴ ＳＫＩＮ ＴＲＥＡＴＭＥＮＴ ＤＥＶＩＣＥ」（その全体として、あらゆる目的のために、参照することによって本明細書に組み込まれる）に説明されている。

これらの特定の例では、外側電極１５５Ａが、概して、楕円形帯として形成され、それは、ヘッド３０８の外側周辺を辿り、楕円形に成形される内側電極１５５Ｂを封入する。電極１５５Ｂの中心は、例えば、上で説明されるように、１つ以上の皮膚センサおよび他の環境センサ１５８を含み得るエリア３０９である。
（生物学的効果）

プログラムされたランダムパルス幅変調（ＰＲＰＷＭ）の使用は、変調波形が、対象の皮膚への電気（例えば、電圧または電流）刺激として印加されるとき、種々の異なる生物学的効果を有することができる。これらの印加は、パルス幅、パルス振幅、およびパルス周期が、パルス毎に、または所与の治療位相内の個々のパルスにわたって変動しないこともある非変調または「非ランダム化」（周期的または反復的）波形を使用するそれらと異なる。

ランダム化パルス波形変調を使用する微小電流皮膚刺激の有益な効果は、印加刺激に依拠する。概して、ここで開示される微小電流治療は、低レベルの印加電圧、電流、および電荷に起因して、抵抗加熱によって皮膚温度を実質的に増加させるためにも、電気化学反応または神経および筋肉刺激を直接誘発するためにも不十分である。しかしながら、他の効果は、生物学的側面および電気化学的側面の両方を有し得る。さらに、利益は、必ずしも、皮膚自体における外皮組織に限定されず、下にある皮下層を含むようにも拡大し得る。これらの効果は、限定ではないが、組織抵抗率、循環血流、結合組織およびコラーゲン性質、およびＡＴＰ（アデノシン三リン酸）合成およびアミノ酸取込の変化を含み得る。

電気刺激が、皮膚組織の選択された特性を変化させ得、それが、順に、抵抗率の変化によって特徴付けられ得ることも明確に確立されている。これらの効果に関して、数分の微小電流刺激が、ここで開示される電圧、電流、および電力範囲内で印加されるとき、所望の変化を引き出すために十分であり得る。開示されるデバイスおよび方法は、ユニポーラまたはバイポーラモードにおいて適用されることができるので、さらに、これらの効果は、各治療位相において印加される正味電荷、電流、または電力、および完全な治療サイクルについて印加される合計電荷、電流、および電力の両方に応答し得る。

例えば、研究は、皮膚に局所的に適用される電解質溶液または他の治療製品を使用する治療を含む微小電流刺激に応答する循環血液の増加を確認している。増加させられた循環は、次に、毛細血管形成、治癒、および神経機能の改良を含む他の有益な生物学的効果につながる。

微小電流皮膚治療は、例えば、表皮、真皮、および皮下組織層におけるコラーゲンおよび他の結合組織の形成および再生を強化することもできる。実質的な結果も、数週間または数ヵ月の期間について、例えば、１日に１回以上繰り返される治療サイクル後に見られ得る。研究は、ここで開示されるような交互する（逆転される）正および負の極性の位相を伴う微小電流療法に応答する加速された治癒も示している。

微小電流皮膚治療はまた、細胞ＡＴＰ生成およびアミノ酸取込の率を強化することが示されている。細胞代謝およびタンパク質合成率の関連付けられる増加は、上で説明されるように、強化されたコラーゲン形成に関連し得、これらの利益は、積分された治療サイクル時間が２時間以上に近い数週間以上の治療期間について生じ得る。

上で解説されるように、電気刺激に対する皮膚の応答は、治療位相毎に送達される正味電荷または電流、および同じまたは反対の極性を有するいくつかの順次的位相を含む完全な治療サイクルについて送達される合計電荷または電流の両方に依存する。しかしながら、恒常性に関する傾向は、より一定または厳密に周期的な刺激を受けるとき、皮膚の応答を低減させ得る。そのような刺激は、身体が擾乱されていると感知する皮膚組織の恒常性の状態を維持するための対応する周期的応答を組織に発達させ得る。ランダムまたは擬似ランダム成分を用いて皮膚に印加される電気パルスを変調することは、パルスを非周期的にし、ランダムパルス幅、振幅、および周期変調は、恒常性に関する傾向または恒常性の維持を低減させ得る。有益な効果は、抵抗率、循環、およびＡＴＰ合成の変化によっても現れ得、それは、次に、コラーゲン形成および結合組織性質に利益をもたらし得る。

ここで開示される発明的システムおよび技法は、異なる修正および代替形態に修正可能である。具体的用途が、例として説明され、詳細に説明される。しかしながら、本発明の実践は、これらの特定の例および実施形態に限定されず、本発明の範囲は、請求されるような本発明の範囲内に該当するありとあらゆる修正、均等物、および代替を含む。これらの種々の実施形態では、本発明は、本明細書に説明され、請求項に列挙されるような要素の任意の好適な組み合わせを備え、請求項は、それにおいて具体的に列挙されない任意の要素の不在下で実践されることができる。
（他のエネルギー刺激）

上で説明されるような皮膚に電気刺激を提供する一般的原理は、電気形態においてのみならず、他の形態において提示される他のエネルギー刺激にも拡大されることができ、エネルギーは、エネルギーが皮膚組織に進入し、生物学的効果を有し得るように、刺激として皮膚に提示され得る。一例は、ＬＥＤ、低出力レーザ、または、概して、光と呼ばれる、電磁放射の他のエミッタの使用であるが、それは、電磁スペクトルの任意の好適な部分からの無線周波数（ＲＦ）、赤外線（ＩＲ）、または光学エネルギー、または低エネルギー（近ＵＶ）または他の好適な紫外線（ＵＶ）光、または他の可視または不可視形態の光エネルギーも含むか、または、それとして提供され得る。同様に、刺激は、音響エネルギーの形態において、例えば、亜音波、音波、または超音波刺激として提供されることができる。これらの種々のエネルギー刺激は、エミッタから生成可能であり、エミッタは、皮膚に対する有益な効果を伴う変調波形を生成するように制御可能である。

そのような制御可能な波形は、本明細書に説明されるように、波形の１つ以上のパラメータをランダム化または擬似ランダム化させることによって変調または制御されることができる。上で議論されるこれらの変調および制御された変調およびランダム化技法が、有益な効果を伴って皮膚の中にエネルギーを投影するための電気刺激に適用され得る範囲内で、同じまたは類似した技法が、限定ではないが、電磁および音響刺激、またはそれらの任意のセットみ合わせを含む他のエネルギー刺激に適用されることができる。したがって、ここで議論される原理は、連続したパルスのパルス幅がランダムまたは擬似ランダム方式で変動する連続したパルスのセットを他のエネルギー波形において変調することによって、類似様式で適用されることができる。

これらの用途は、皮膚における他の（または、追加の）生物学的プロセスが１つ以上のエミッタから皮膚に伝送されるエネルギー刺激に関して同じまたは類似の波形変調技法を使用して好適な（例えば、低レベル）エネルギー刺激を導入することによって有益に影響を受ける、皮膚治療に関する選択肢を開く。上で記載される理由から、これらの他の刺激も、有益な効果を生成することができ、これらおよび他の生物学的プロセスに影響を及ぼすために皮膚に導入されることができる。

例えば、皮膚に方向づけられたＬＥＤ光または他の光エネルギーに関して、エミッタの光または他の電磁エネルギー出力は、パルスで提供されることができ、連続したパルスのパルス幅、周期、周波数、または振幅が、ランダム、擬似ランダム、または他の非周期的様式で変動する。故に、上で説明される波形制御および変調技法は、限定された皮膚面積または治療のために選択される皮膚の他の好適なエリア上に、その中に、またはそれを通して比較的に集束させられた様式で発生、放出、および伝送され得る電圧、電流、光、音、および他の形態のエネルギー刺激、およびそれらのセットみ合わせを伴う電気、電磁、および音響刺激に等しく適用可能である。
（実験データ）

以下の例は、本明細書に説明されるデバイスおよび方法の効能および／または有用性に関する情報を提供するために設計および実施される実験を説明する。ここで説明される各例では、ＰＲＰＷＭを伴うａｇｅＬＯＣ ＬｕｍｉＳｐａ微小電流アタッチメントデバイスの言及は、本開示によって開示されるそのようなデバイス、例えば、本明細書に説明されるように、ＰＲＰＷＭを伴う微小電流デバイス、ＰＲＰＷＭを伴う微小電流アタッチメント、またはＰＲＰＷＭ微小電流デバイスを指す。

これらの例の全ては、適切な包含および除外基準を使用して選択され、単に、代表的である。他の例および実施形態も、本開示によって説明され、添付される請求項の範囲内で定義されるように、存在する。

実施例１：ＰＲＰＷＭを伴う微小電流を使用した４週間の臨床研究。本研究の目的は、同じ伝導性ゲルが適用されるが、いかなる微小電流デバイスも使用されなかった対照群と比較して、ＰＲＰＷＭを伴う微小電流デバイス、および水（アクア）、グリセリン、ペンチレングリコール、カルボマー、水酸化ナトリウム、およびクロルフェネシンを含む伝導性ゲルの使用に関連付けられる許容性、使用、快適性、および有益な皮膚外観効能を観察および理解することであった。

方法論は、顔分割研究設計であった。包含基準の全てを満たし、除外基準のいずれも満たさず、いかなる抗老化治療皮膚ケア製品も使用していない対象が、研究センターに招待された。２０人の対象が、評価を完了した。対象は、女性であり、皮膚タイプは、フィッツパトリックＩ－ＩＩＩに及び、２５～４０歳であった。Ｎｕ Ｓｋｉｎ Ｅｎｔｅｒｐｒｉｓｅｓ，Ｉｎｃ．（Ｐｒｏｖｏ，Ｕｔａｈ）から入手可能であり、上記の原料を有する伝導性ゲルが、各対象の顔全体に適用された。ＰＲＰＷＭを伴うａｇｅＬＯＣ ＬｕｍｉＳｐａ微小電流アタッチメントデバイスが、４週間の期間中に顔の１つのランダムに選択された側で使用された。使用命令は、以下であった：１日１回、ゲルを顔全体に適用する。１分にわたって、顔の１つのランダムな側でのみ、顔の上でデバイスを使用する。顔の両側でのゲルの使用は、ゲル自体が差別化因子になることを防止する。

登録に続いて、対象は、顔全体について伝導性ゲルを使用したが、顔の１つのランダムな側でデバイスを使用した。治験責任医師および対象は、比較のためのベースライン値を提供するために、両側の皮膚外観および許容性を査定した。アンケートが、完了された。対象は、コンプライアンス日誌を与えられ、上で記載されるようにデバイスを使用するように指示された。対象は、デバイスを使用する方法に関して指導され、研究センターにおいてスタッフの監督下で初めてデバイスを使用した。

初回適用後、治験責任医師および対象は、デバイス効能および許容性に関して顔の各（ＰＲＰＷＭ治療および未治療）側に関して別個に対象の顔の皮膚を査定した。以下の時点が、定義された：ベースライン、適用後、および、１、２、および４週目。

対象は、１、２、および４週目に研究センターに戻るように求められ、実際に戻った。評価が、各時点で完了され、一方は臨床採点者によるもので、他方は対象の自己知覚によるものであった。効能評価は、以下を含む複数の定義された評価点に焦点を当てて行われた：触覚的粗度、視覚的平滑度、全体的な堅さ、眼の周りの堅さ、膨化、触感、小じわ、しわ、目尻のしわ、笑いじわ、頬のしわ、色素沈着、皮膚の色合い、顎ラインの輪郭、毛穴、輝き、および全体。

査定は、５点スケール、すなわち、０＝なし、１＝最小、２＝軽度、３＝中程度、４＝重度で行われた。許容性評価は、刺激感、ヒリヒリ感、熱感、かゆみ、剥離、および乾燥の観点から行われた。査定は、５点スケール、すなわち、０＝なし、１＝最小、２＝軽度、３＝中程度、４＝重度で行われた。対象のコンプライアンス日誌は、評価時点においてチェックされた。

図１２Ａおよび１２Ｂは、皮膚治療基準の第１のセット（触覚的粗度、視覚的平滑度、全体的な堅さ、眼の周りの堅さ、膨化、および触感）に関するベースラインに対するパーセント変化におけるユーザ自己知覚結果を図示する。結果は、それぞれ、治療ゲルのみを受ける皮膚（図１２Ａ）および本明細書に説明されるようにゲルに加えてＰＲＰＷＭ微小電流デバイス治療を受ける皮膚（図１２Ｂ）に関して、適用後において、および１、２、および４週目時点において示される。

図１２Ｃおよび１２Ｄは、それぞれの時点の各々における基準の第１のセットに関するベースラインに対するパーセント変化における臨床採点者結果を図示する。結果は、ゲルに加えてＰＲＰＷＭデバイス治療を受ける皮膚（図１２Ｄ）と比較して、治療ゲルのみを受ける皮膚（図１２Ｃ）に関して示される。

図１２Ａ－１２Ｄでは、４つの隣接するバーの各群は、それぞれ、適用後および１、２、および４週目における時点に関する基準の第１のセットのうちの１つにおけるベースラインからの変化を表す（バーは左から右に延びる）。バーの上方のパーセンテージは、バーが表すそれぞれの治療基準および時点に関して決定されるように、ベースラインに対する統計的有意性の変化を示す。ある基準に関する結果は、所与の時点におけるユーザ自己評価に基づくより大きい効果を示し得る一方、他の基準に関する結果は、臨床採点に基づくより大きい効果を示し得る。いくつかの結果は、いかなる観察も行われなかったのではなく、自己評価または臨床採点のいずれかに基づいて、いかなる実質的な変化も認められなかったことも示し得る。

図１３Ａおよび１３Ｂは、皮膚治療基準の第２のセット（小じわ、しわ、目尻のしわ、笑いじわ、および頬のしわ）に関するベースラインに対するパーセント変化におけるユーザ自己知覚結果を図示する。結果は、それぞれ、治療ゲルのみを受ける皮膚（図１３Ａ）および本明細書に説明されるようにゲルに加えてＰＲＰＷＭ微小電流デバイス治療を受ける皮膚（図１３Ｂ）に関して、適用後および１、２、および４週目時点において示される。

図１３Ｃおよび１３Ｄは、それぞれの時点の各々における基準の第２のセットに関するベースラインに対するパーセント変化における臨床採点者結果を図示する。結果は、ゲルに加えてＰＲＰＷＭデバイス治療を受ける皮膚（図１３Ｄ）と比較して、ゲルのみを受ける皮膚（図１３Ｃ）に関して示される。

図１３Ａ－１３Ｄでは、４つの隣接するバーの各群は、連続する時点に関する基準の第２のセットのうちの１つにおけるベースラインからの変化を表す。一例では、データはまた、８週目における追加の時点に関して示される。パーセンテージは、それぞれの治療基準および時点に関して決定されるように、ベースラインに対する統計的有意性の変化を示す。いくつかの結果は、いかなる観察も行われなかったのではなく、自己評価または臨床採点のいずれかに関して、いかなる実質的な変化も認められなかったことを示し得る。

図１４Ａおよび１４Ｂは、皮膚治療基準の第３のセット（色素沈着、皮膚の色合い、顎ラインの輪郭、毛穴、輝き、および全体的外観）に関するベースラインに対するパーセント変化におけるユーザ自己知覚結果を図示する。結果は、それぞれ、治療ゲルのみを受ける皮膚（図１４Ａ）および本明細書に説明されるようにゲルに加えてＰＲＰＷＭデバイス治療を受ける皮膚（図１４Ｂ）に関して、適用後および１、２、および４週目時点において示される。

図１４Ｃおよび１４Ｄは、適用後、１、２、および４週目時点の各々における基準の第３のセット（色素沈着、皮膚の色合い、顎ラインの輪郭、毛穴、輝き、および全体的外観）に関するベースラインに対するパーセント変化における臨床採点者結果を示す。結果は、ゲルに加えてＰＲＰＷＭデバイス治療を受ける皮膚（図１４Ｄ）と比較して、ゲルのみを受ける皮膚（図１４Ｃ）に関して示される。

図１４Ａ－１４Ｄでは、４つの隣接するバーの各群は、連続する時点に関する基準の第３のセットのうちの１つにおけるベースラインからの変化を表す。パーセンテージは、それぞれの治療基準および時点に関して決定されるように、ベースラインに対する統計的有意性の変化を示す。いくつかの基準は、ユーザ自己評価または臨床採点のいずれかに基づいて、より大きいまたはより小さい効果を示し得、他の結果は、（いかなる観察も行われなかったのではなく）いかなる実質的な変化も認められなかったことを示し得る。

治験責任医師効能査定。（盲検の）治験責任医師は、顔の治療側および非治療側を別個に査定した。差異対ベースライン分析が、有用なものとして識別された。１回の使用の直後、顔の両側は、概して、粗度の低減を実証した（図１２Ａ－１２Ｄ）。この即時の効果は、顔の両側で使用された微小電流ゲル、微小電流治療、または両方に起因し得る。顔の両側での粗度の改良は、研究の４週間全体を通して継続した。

１週目において、いかなる統計的に有意な差異も、少なくとも基準の第１および第２のセットに関して、顔の治療側と未治療側との間に観察されなかった（例えば、図１２Ａ－１２Ｄ、１３Ａ－１３Ｄ、および１４Ａ－Ｄの太字データおよび／または基準線によって示されるように）。２週目までに、治療顔側対未治療顔側における一般的な顔の堅さ（ｐ＝０．００４）、眼の周りの堅さ（ｐ＝０．００１）、および全体的な顔の外観（ｐ＝０．０３１）（図１２Ａ－１２Ｄおよび１４Ａ－１４Ｄの基準の第１および第３のセット）の統計的に有意な改良が、存在した。これらの改良は、４週目まで継続し、粗度（ｐ＝０．０３９）、平滑度（ｐ＝０．０１９）、顔の堅さ（ｐ＜０．００１）、眼の周りの堅さ（ｐ＜０．００１）、膨化（ｐ＝０．０２４）、触感（ｐ＝０．０１３）、および全体的な顔の外観（ｐ＝０．００１）における統計的に有意な改良を伴った。後援者によって規定されるように、対象集団の若い年齢を考慮して、対象は、４週間のデバイス使用後に堅さおよび皮膚の視覚的および触覚的特性における重要な改良を認めた。

対象効能査定。概して、（非盲検の）対象は、１回のデバイス使用直後にいかなる統計的に有意な変化も認めなかった。１週目に、統計的に有意な改良が、対象によって、顔の治療側で、毛穴サイズ（ｐ＝０．０４６）および輝き（ｐ＝０．０３６）（図１４Ａ－１４Ｄの基準の第３のセット）において認められた。２週目の対象査定は、眼の周りの堅さ（ｐ＝０．００６）（図１２Ａ－１２Ｄの基準の第１のセット）における統計的に有意な改良を実証した。４週目までに、平滑度（ｐ＝０．０１４）、眼の周りの堅さ（ｐ＝０．０３７）、および毛穴サイズ（ｐ＝０．００８）（図１２Ａ－１２Ｄおよび１４Ａ－１４Ｄの基準の第１および第３のセット）を含む他の追加の査定が、統計的に有意になった。

以下は、効能終了点を表した。

一次効能終了点：一次効能終了点は、治験責任医師によって査定されるような対照群と比較した皮膚利益を提供する微小電流デバイスの能力であった。一次終了点が、満たされた。

二次効能終了点：二次効能終了点は、対象によって査定されるような対照群と比較した皮膚利益を提供する微小電流デバイスの能力であった。二次終了点が、満たされた。

許容性。いかなる深刻な有害事象、有害事象、または有害体験も、対象および治験責任医師よると、研究の実行中に生じなかった。安全性終了点は、有意な有害反応の不在であった。全ての対象は、安全性終了点を満たした。いかなる皮膚問題も、治験責任医師または対象によって査定されるようなデバイスの使用に伴って生じなかった。

実施例２：循環／血流手順、女性対象。これは、健康な女性ボランティアにおける１日臨床研究であり、ベースラインと比較して伝導性ゲルおよび調査外用剤とともにＰＲＰＷＭを伴う微小電流デバイスを使用するときの循環／血流に対する効果を比較した。使用されたデバイスは、ＰＲＰＷＭを伴うＡｇｅＬＯＣ ＬｕｍｉＳｐａ微小電流アタッチメントであった。使用された外用剤は、Ｎｕ皮膚伝導性ゲル（実施例１において上で説明される原料）およびＭＣ Ｂｏｏｓｔ「Ｅａｓｔ」と呼ばれる調査用製剤（原料：水、グリセリン、ブチレングリコール、ジメチコン、ナイアシンアミド、テトラヘキシルデシルアスコルビン酸、ポリグリセリル－６ジステアレート、ホホバエステル、ポリグリセリル－６ポリリシノレート、フェノキシエタノール、スイカ果実抽出物、アクリル酸ナトリウムコポリマー、クロルフェネシン、ＰＣＡナトリウム、レンズマメ種子抽出物、みつろう、セチルアルコール、アクリレーツ／Ｃ１０－３０アルキルアクリレートクロスポリマー、キサンタンガム、セイヨウリンゴ（リンゴ）果実抽出物、レシチン、エチルヘキシルグリセリン、グルタミン酸二酢酸四ナトリウム、乳酸ナトリウム、アミノメチルプロパノール、ヒドロキシプロピルメチルセルロースステアロキシエーテル、プロパンジオール、アセチル化ヒアルロン酸ナトリウム、ヒアルロン酸ナトリウム、ソルビン酸カリウム、安息香酸ナトリウム、パンクラチュームマリチウム抽出物、水酸化ナトリウム）であった。

研究は、各々が健康な女性ボランティアであり、２５～４０歳の年齢であり、フィッツパトリックタイプＩ－ＩＩＩである２５人の対象を伴う単一盲検、顔分割、ランダム化臨床研究であった。以下の試験物品が、後援者によって供給された。
１． デバイス：ＰＲＰＷＭを伴うＡｇｅＬＯＣ ＬｕｍｉＳｐａ微小電流アタッチメント（調査用）、
２． 外用剤：Ｎｕ皮膚伝導性ゲル、および、
３． 外用剤：ＭＣ Ｂｏｏｓｔ「Ｅａｓｔ」。

伝導性ゲル外用剤に関する治療手技は、以下の通りであった。
１． 研究スタッフは、手袋をした手／指で、対象の頬のうちの１つ（適用される外用剤に関してランダム化される）の上に定義された１つの約２インチ（約５．０８ｃｍ）直径の円に１０セント貨サイズの量の製品を適用した。
２． 研究スタッフは、頬に製品を適用するために１０秒以下かかった。
３． 製品適用後、研究スタッフは、直ちにＰＲＰＷＭを伴うＡｇｅ ＬＯＣ ＬｕｍｉＳｐａ微小電流アタッチメントデバイスをオンにし、製品適用のために描かれた円内に留まるように注意して、対象の頬治療エリア上で２０秒の治療を行った。
４． レーザドップラおよび温度読み取りが、ＰＲＰＷＭを伴う治療後２分以内に２インチ（５．０８ｃｍ）直径の円の中心において行われた。

ＭＣ Ｂｏｏｓｔ「Ｅａｓｔ」外用剤に関する治療手技：研究スタッフは、対象の他方の頬上で上記のステップ１－４を繰り返した。

研究１日目（ベースライン）に、対象は、化粧をしていない清潔な顔で試験施設に参加した。研究の受諾に先立って、対象は、書面による告知に基づく同意を提供し、研究の適格性に関してスクリーニングされた。対象は、自身の病歴および任意の併用薬に関して質問された。顔上の皮膚条件が、査定され、人口統計情報が、収集された。

対象は、器具査定に先立って、屋内環境に最低３０分にわたって順応した。対象は、器具査定に先立って、治験責任医師または被指名人によって自身の顔の各側に約２インチ（約５．０８ｃｍ）直径の円の試験部位を描かれた。対象は、試験部位内の顔の両側でベースライン温度読み取りおよびレーザドップラ器具査定を受けた。対象は、試験製品の適用およびＰＲＰＷＭデバイスの使用を治験責任医師または被指名人によって行われた（上記の治療手技参照）。伝導性ゲルを用いて治療される顔の側は、顔の右側または左側にランダム化された。顔の各側への治療に続いて、対象は、顔の両側で同じ器具査定を繰り返した。

器具および視覚的査定は、以下を含んでいた。

レーザドップラフラックス測定－レーザドップライメージャ（Ｍｏｏｒ ＬＤ１２－ＩＲ）が、外皮血流（平均フラックス－恣意的単位）を測定するために使用された。ＬＤＩ２－ＩＲシステムは、測定のために７８５ｎｍ近ＩＲレーザ（最大電力２．５ｍＷ）を使用した。最大侵入深さは、皮膚の２～３ｍｍである。測定されるべきエリアは、約２インチ（約５．０８インチ）直径の治療エリアを中心とする約１インチ直径（約２．５４ｃｍ）であった。対象は、レーザドップラ読み取りが行われている間、可能な限り静止したままであるように求められた。対象の眼は、自身の眼のエリアがレーザにさらされないように覆われた。１つの測定が、ベースラインにおいて（治療に先立って）、および治療後に、顔の各側で行われた。

温度査定－温度査定が、各頬上の２インチ（５．０８ｃｍ）直径治療エリア内の皮膚表面上で、ベースラインにおいて、および治療後に非接触赤外線デバイス（Ｅｑｕｉｎｏｘ Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ ＥＱ－ＴＨＥＲＭ０３）を用いて行われた。

視覚的査定－対象の全体的皮膚条件が、研究に関する適格性を確実にするために査定された。

統計的分析。ソースデータは、各時間間隔（ベースライン、治療後２分）におけるレーザドップラおよび温度査定であった。治療内分析が、ｔ試験を利用して、ベースラインからの変化に関して行われた。治療間分析が、共変数としてベースライン値を伴う分散の分析を利用して、ベースラインからの変化に関して行われた。仮説の全ての統計的試験が、両側で行われ、０．０５の有意性のレベルを採用し、いかなる調節も、実施される試験の回数に関して行われなかった。

図１５Ａおよび１５Ｂは、それぞれ、レーザドップラ査定からのデータを要約する表およびバーチャートである。図１５Ｂのバーチャートでは、バーグラフの３つの対が、存在する。各対における左側のバーは、（実施例１からの）伝導性ゲルに関するデータを示し、各対における右側のバーは、（上で説明される）ＭＣ Ｂｏｏｓｔ「Ｅａｓｔ」ゲルからのデータを示す。

図１６Ａおよび１６Ｂは、それぞれ、温度査定からのデータを要約する、表およびバーチャートである。再び、各対における左側のバーは、（実施例１からの）伝導性ゲルからのデータを示す一方、各対における橙色または右側のバーは、（上で説明される）ＭＣ Ｂｏｏｓｔ「Ｅａｓｔ」ゲルからのデータを示す。

研究の結論：治療間および治療内分析が、平均フラックス（血流）および顔温度査定に関するベースラインからの変化に関して行われた。治療内分析は、両方の治療部位に関する平均フラックスおよび温度の両方に関してベースラインからの統計的に有意な減少を示した。平均フラックスまたは温度のいずれかに関して、治療間のいかなる統計的に有意な差異も、存在しなかった。理論によって拘束されるわけではないが、減少は、血管収縮によって引き起こされた可能性があると考えられるが、実験の状況における血管収縮に関する機構は、現在完全には理解されていない。

実施例３：男性対象の許容性研究。顔皮膚の微小電流治療の重要な側面は、許容性である。微小電流を用いた治療は、典型的に、それが実質的に不快である場合、または痛みがある場合、または一部の人物に関して軽度の不快感を生成する場合であっても、許容可能ではない。ＰＲＰＷＭを伴う微小電流アタッチメントの許容性を研究するために、本研究は、髭剃りに関連して、男性対象のサンプルを用いて実施された。

髭剃りをしたばかりの皮膚が、典型的に、他の皮膚よりも敏感であることが公知である。２５～４０歳の６人の男性参加者が、ＰＲＰＷＭを伴う微小電流アタッチメントを使用して、Ｎｕ Ｓｋｉｎ ａｇｅＬＯＣ Ｇａｌｖａｎｉｃ Ｓｐａも使用して、対比評価を完了した。後者は、低レベルの直流を皮膚に提供する。伝導性条件および感度は、人物毎に、および任意の適用されるローションまたは他の物質に応じて変動するが、Ｎｕ Ｓｋｉｎ ａｇｅＬＯＣ Ｇａｌｖａｎｉｃ Ｓｐａは、典型的に、わずかな感覚のみを生成するために必要とされる電流よりも２．５倍低い電流を提供する。

許容性研究における参加者は、その自身のシェービングクリーム／ゲル／外用剤および剃刀を用いて髭剃りを行い、ＰＲＰＷＭを伴う微小電流アタッチメントと、また、Ｎｕ Ｓｋｉｎ ａｇｅＬＯＣ Ｇａｌｖａｎｉｃ Ｓｐａとを提供された。髭剃りの直後、参加者は、自身の顔の一方の側（頬エリア）上で設定１でａｇｅＬＯＣ Ｇａｌｖａｎｉｃ Ｓｐａを使用した。観察していた臨床治験責任医師は、対象が快適にデバイスに耐えることが可能であった時間を記録した。参加者は、次いで、自身の顔の同じ側（頬エリア）上で設定２でａｇｅＬＯＣ Ｇａｌｖａｎｉｃ Ｓｐａを使用した。再び、観察していた臨床治験責任医師は、対象が快適にデバイスに耐えることが可能であった時間を記録した。設定１および２でのａｇｅＬＯＣ Ｇａｌｖａｎｉｃ Ｓｐａの使用後、参加者は、自身の顔の他方の側でＰＲＰＷＭを伴うａｇｅＬＯＣ ＬｕｍｉＳｐａ微小電流アタッチメントデバイスを使用した。再び、観察していた臨床治験責任医師は、対象が快適にデバイスに耐えることが可能であった時間を記録した。

図１７は、実施例３における男性対象許容性研究からのデータを要約する表である。図１７の表は、先述に説明される３つの異なる電流治療に関して臨床治験責任医師によって観察された結果を示す。設定１でのａｇｅＬＯＣ Ｇａｌｖａｎｉｃ Ｓｐａが、正極性の微小電流であり、電流が、０．１２５ｍＡ、０．２５０ｍＡ、または０．３５０ｍＡ（±１０％）に自己設定され得ることに留意されたい。自己設定は、触れるエリアにおける皮膚の静電容量、その時間における環境条件、および印加の時点における対象の皮膚の生理学的条件に基づく。

ａｇｅＬＯＣ Ｇａｌｖａｎｉｃ Ｓｐａが設定２であるとき、負極性の微小電流が、存在し、電流は、設定１に関するものと同じレベルに自己設定されることができる。設定１は、２分の持続時間を有し、設定２は、３分の持続時間を有するが、ユーザは、任意の時点で皮膚からデバイスを除去することができる。一部のユーザは、表に示されるように、治療を短縮した。

実施例３における結果は、ａｇｅＬＯＣ Ｇａｌｖａｎｉｃ Ｓｐａの２つの設定（１および２）を用いた治療と比較して、ＰＲＰＷＭを伴うａｇｅＬＯＣ ＬｕｍｉＳｐａ微小電流アタッチメントデバイスが、より許容可能である：すなわち、それが髭剃りをしたばかりの皮膚に対してより優しいものとして知覚されることを示した。具体的に、ＰＲＰＷＭ微小電流治療デバイスは、３０秒の治療サイクルについて不快感を伴わずに許容可能であった一方、設定１のａｇｅＬＯＣ Ｇａｌｖａｎｉｃ Ｓｐａは、設定１を使用する対象によって１～３秒にわたって耐えられることができた。設定２のａｇｅＬＯＣ Ｇａｌｖａｎｉｃ Ｓｐａに関して、１人の対象は、最大２５秒耐え、残りは、１～６秒耐えた。
（代表的用途、例、および実施形態）

代表的デバイス用途、例、および実施形態は、対象の皮膚表面への刺激の印加のために構成される１つ以上のエミッタと、電圧源または電流供給源と、コンピュータベースのコントローラとを含む。電圧源または電流供給源は、１つ以上のエミッタを介する対象の皮膚表面への刺激の印加のための波形を発生させるように適合されることができる。コントローラは、波形における連続したパルスのセットを変調するために適合されるメモリおよびプロセッサハードウェアを用いて構成されることができる。

これらの用途、例、および実施形態のうちのいずれかでは、連続したパルスのセットは、１つ以上の位相を有する治療サイクルを定義し、例えば、位相の各々は、連続したパルスの連続的なサブセットを定義することができる。位相の各々における連続したパルスのパルス幅または絶対積分振幅（または他の振幅）は、代替として、または組み合わせてのいずれかで、位相のうちの少なくとも１つを定義する少なくとも１つの連続的なサブセットにおいて、または位相の各々を定義するサブセットの各々において、または治療サイクルを定義する連続したパルスのセットについて変動することができる。例えば、パルス幅または絶対積分振幅は、治療サイクルにおける位相のうちの１つ以上について、または治療サイクルにおける位相の各々について、非反復的または非周期的であり得るか、または、それらは、別様に治療サイクルにおける位相のうちの１つ以上について、または治療サイクルにおける位相の各々について変動し得る。

これらの用途、例、および実施形態のうちのいずれかでは、連続したパルスのパルス幅または絶対積分振幅（または他の振幅）は、パルス幅または絶対積分振幅が、代替として、または任意のセットみ合わせで、位相のうちの１つ以上において、位相の各々において、または治療サイクルを定義する連続したパルスのセットについて、非反復的であるように、所定のランダム化、または擬似ランダムシーケンスにおいて変動し得る。所定のランダム化、または擬似ランダムシーケンスは、位相間でシフトまたは再順序付けされるか、または、各位相について同じデューティサイクルを提供するように、または反対極性の連続したパルスを有する位相のうちの２つ以上について電荷平衡を提供するように、または、両方であるように制限され得る。シーケンスは、パルス幅または絶対積分振幅が、位相のうちの２つ以上において異なるシーケンスで変動するように、位相間でシフトまたは再順序付けされることができる。

これらの用途、例、および実施形態のうちのいずれかでは、連続したパルスのパルス幅および絶対積分振幅（または他の振幅）は、少なくとも部分的に、乱数または擬似乱数発生器に基づいて決定されることができる。連続したパルスのパルス幅および絶対積分振幅は、連続したパルスの絶対積分振幅が、位相のうちの２つ以上を定義する連続したパルスの各サブセットについて、または位相の各々について、同じ絶対値を有するように、ランダム、所定のまたは擬似ランダム成分を備えていること、または含むことができる。

これらの用途、例、および実施形態のうちのいずれかでは、連続したパルスのパルス幅、周期、周波数、または絶対積分振幅（または他の振幅）は、任意のセットみ合わせで変動し得る。変動は、変調パラメータが、治療サイクルを定義するパルスの所与のセットについて、または治療サイクルの位相を定義する連続したパルスのサブセットについて、または両方について全く繰り返されないように、または任意の識別可能なパターンまたはシーケンスで繰り返されないように、非周期的または非反復的であり得る。

これらの用途、例、および実施形態のうちのいずれかでは、変調パルスパラメータの変動は、パラメータの公称または平均値の少なくとも１％または少なくとも１０％またはそれを下回るものであり得、公称または平均値は、選択された治療サイクルの位相を定義する連続したパルスのサブセットにわたって、または治療サイクルを定義する連続したパルスのセットにわたって決定される。変調パルスパラメータの変動は、パラメータの公称または平均値の少なくとも１％または少なくとも１０％の下限との任意の順序または組み合わせにおいて、公称または平均値の少なくとも２０％、例えば、公称または平均値の最大５０％、または公称または平均値の最大１００％または最大２倍であり得る。変調パルスパラメータの変動はまた、他の限界との任意の順序または組み合わせにおいて、公称または平均値の最大１０倍、または公称または平均値の最大１００倍、以上のものまで拡大することができる。

これらの用途、例、および実施形態のうちのいずれかでは、１つ以上の位相は、第１の極性を伴う連続したパルスの第１の連続的なサブセットを有する第１の位相（または１つ以上の第１の位相）と、第１の極性と反対の第２の極性を伴う連続したパルスの第２の連続的なサブセットを有する第２の位相（または１つ以上の第２の位相）とを備えていることができる。連続したパルスの絶対積分振幅（または他の振幅）は、振幅が排他的または包括的に、位相の各々を定義する連続したパルスのサブセットにわたって非反復的であるように、非周期的であるように、または両方であるように、または、排他的または包括的に、治療サイクルを定義する連続したパルスのセットにわたって非反復的であるように、非周期的であるように、または両方であるように変動することができる。

これらの用途、例、および実施形態のうちのいずれかでは、各位相における連続したパルスのサブセットは、一定の絶対積分振幅または他の一定の振幅を有することができる。連続したパルスのサブセットの周期は、連続したパルスの周波数が位相のうちの１つ以上にわたって、または治療サイクルにおける位相の各々について、または治療サイクルを定義する連続したパルスのセットについて一定であるように固定されることができる。

これらの用途、例、および実施形態のうちのいずれかでは、各位相における連続したパルスのサブセットの周波数は、連続したパルスの周期が位相のうちの１つ以上にわたって、または治療サイクルにおける位相の各々について、または治療サイクルを定義する連続したパルスのセットにわたって非反復的または非周期的であるように変動することができる。

これらの用途、例、および実施形態のうちのいずれかでは、連続したパルスの各々は、第１の絶対積分振幅（または他の振幅）を有する第１のセグメントを備えていることができ、例えば、第２の振幅を有する、またはいかなる振幅も有していない第２のセグメントを伴い、第１および第２のセグメントは、同じ幅を有する。連続したパルスの各々は、異なる幅を伴う第１および第２のセグメントを備えていることができる。

これらの用途、例、および実施形態のうちのいずれかでは、１つ以上のエミッタは、皮膚表面に隣接して配置された少なくとも１つの電極を備えていることができる。波形は、少なくとも１つの電極を介して放出された微小電流治療として皮膚表面への刺激の印加のために適合された電気波形を備えていることができる。変調波形は、皮膚表面に直接、または皮膚表面上に配置される伝導性流体を通して、または皮膚表面と少なくとも１つの電極との間で微小電流治療を適用するように適合されることができる。センサが、例えば、エミッタのうちの１つに結合されるセンサ回路を用いて、または別個のセンサデバイスを使用して、対象の皮膚表面の中へ、またはそれを通した刺激の伝搬に応答してフィードバックを発生させるように構成されることができ、波形は、皮膚表面上に、または皮膚表面と少なくとも１つの電極との間に配置される流体を通して、皮膚表面に微小電流治療を適用するために、フィードバックに基づいて変調される。

代表的方法用途、例、および実施形態は、対象の皮膚表面への刺激の印加のための波形を変調することを含む。好適な方法は、対象の皮膚表面に隣接してデバイスを提供することと、皮膚表面への刺激の印加のための波形を発生させるように適合された電圧または電流を供給することと、例えば、皮膚表面に刺激を投与するために構成される１つ以上のエミッタを使用して、波形における連続したパルスのセットを変調することとを含むことができる。

これらの用途、例、および実施形態のうちのいずれかでは、連続したパルスのセットは、１つ以上の位相を有する治療サイクルを定義し、例えば、位相の各々は、連続したパルスの連続的なサブセットを定義することができる。連続したパルスのパルス幅または絶対積分振幅は、少なくとも１つの位相を定義する少なくとも１つの連続的なサブセットについて、または治療サイクルを定義する連続したパルスのセットについて（例えば、位相の各々を定義するサブセットの各々にわたって）変動することができる。例えば、パルス幅または絶対積分振幅は、排他的に、または組み合わせて、位相のうちの１つ以上について、または各位相を定義する連続したパルスの連続的なサブセットのうちの１つ以上について、または治療サイクルを定義する連続したパルスのセット全体にわたって非反復的または非周期的であり得る。

これらの用途、例、および実施形態のうちのいずれかでは、連続したパルスのパルス幅または絶対積分振幅（または他の振幅）は、パルス幅または振幅が、位相のうちの１つ以上について、位相の各々について、または治療サイクルを定義する連続したパルスのセットについて、非反復的または非周期的であるように、所定のランダム化、または擬似ランダムシーケンスにおいて変動することができる。シーケンスは、パルス幅または絶対積分振幅（または他の振幅）が、位相のうちの２つ以上を定義する連続したパルスのサブセットにおいて異なるように変動するように、例えば、２つ以上の位相において階差数列において変動するように、位相間でシフトまたは再順序付けされることができる。シーケンスは、排他的に、または組み合わせて、各位相について、または２つ以上の位相について同じデューティサイクルを提供するように、または反対極性を伴う連続したパルスを有する位相のうちの２つ以上について電荷平衡を提供するように、または両方であるように制限されることができる。

これらの用途、例、および実施形態のうちのいずれかでは、各位相における連続したパルスのサブセットの絶対積分振幅（または他の振幅）は、振幅が、排他的に、または任意のセットみ合わせで、位相のうちの１つ以上にわたって、または位相の各々について、または位相の各々を定義する連続したパルスのサブセットにわたって、または治療サイクルを定義する連続したパルスのセットにわたって、非周期的または非反復的であるように変動することができる。各位相における連続したパルスのサブセットの周波数は、連続したパルスの周期が、排他的に、または組み合わせて、各位相にわたって、または治療サイクルを定義する連続したパルスのセットにわたって非反復的または非周期的であるように変動することができる。

非一過性機械読み取り可能なデータ記憶媒体が、その上に記憶されるプログラムコードとともに提供されることができる。プログラムコードは、これらの用途、例、および実施形態のうちのいずれかに従って、デバイスを動作させる、または方法を実施するために、マイクロプロセッサまたは他のコンピューティングデバイスによって実行可能であり得る。

代表的皮膚治療システム用途、例、および実施形態は、対象の皮膚表面への印加のための刺激を放出するために構成された１つ以上のエミッタと、１つ以上のエミッタを介する皮膚表面への刺激の印加のための波形を発生させるように構成された電圧源または電流供給源と、波形における連続したパルスのセットを変調するために構成されたコントローラとも含むことができる。連続したパルスのセットは、１つ以上の位相を有する治療サイクルを定義し、例えば、位相の各々は、連続したパルスの連続的なサブセットを定義することができる。連続したパルスは、例えば、連続したパルスが、排他的に、または組み合わせてのいずれかで、位相のうちの１つ以上を定義する連続したパルスのサブセットについて、または位相の各々について、または治療サイクルを定義する連続したパルスのセットについて、非反復的または非周期的であるように、ランダム、擬似ランダム、または事前選択されたシーケンスにおいて、パルス幅、周期、周波数、または振幅によって変動することができる。

これらの用途、例、および実施形態のうちのいずれかでは、１つ以上のエミッタは、皮膚表面に印加されるエネルギー電圧または電流刺激として刺激を放出するように構成された１つ以上の電極を備えていることができる。１つ以上のエミッタは、皮膚表面に印加されるエネルギー亜音波、音波、超音波、または音響刺激として刺激を発生させるように構成された１つ以上のトランスデューサを備えていることができる。１つ以上のエミッタは、エネルギー無線周波数（ＲＦ）、赤外線（ＩＲ）、近紫外線（近ＵＶ）、または紫外線（ＵＶ）刺激として刺激を発生させるように構成された１つ以上のＬＥＤ、レーザ、または他の電磁源を備えていることができる。１つ以上のエミッタは、そのような電極、トランスデューサ、ＬＥＤ、レーザ、または他の電磁源の任意のセットみ合わせを備えていることができる。

これらの用途、例、および実施形態のうちのいずれかでは、連続したパルスは、連続したパルスが、位相のうちの少なくとも１つについて、または位相の各々について、または治療サイクルを定義するパルスの連続するセットにわたって非反復的または非周期的であるように、所定のランダム化、または擬似ランダムシーケンスにおいて変動することができる。シーケンスは、各位相について同じデューティサイクルを提供するように、または反対極性を伴う連続したパルスを有する位相のうちの２つ以上について電荷平衡を提供するように制限されることができる。シーケンスは、連続したパルスのサブセットが、各位相について同じデューティサイクルを提供するように、または反対極性を伴う連続したパルスを有する２つ以上の位相について電荷平衡を提供するように、（例えば、位相間で）シフトまたは再順序付けされることができる。

これらの用途、例、および実施形態のうちのいずれかでは、波形は、例えば、エミッタと皮膚表面との間に適用される外用剤を介して、またはエミッタと皮膚表面との間に配置される流体（例えば、伝導性流体）を用いて、またはそのような外用剤または流体を伴わずに、対象の皮膚表面の中へ、またはそれを通した１つ以上のエミッタからの刺激の伝搬に応答するフィードバックに基づいてさらに変調されることができる。

非一過性機械読み取り可能なデータ記憶媒体は、その上に記憶されるプログラムコードを具備することができ、例えば、プログラムコードは、スマートフォン、タブレット、パーソナルコンピュータ、または他のユーザコンピューティングデバイス等のポータブルコンピューティングデバイスを動作させるようにマイクロプロセッサによって実行可能である。ポータブルコンピューティングデバイスは、これらの用途、例、および実施形態のうちのいずれかに従って、デバイスと通信するように構成されることができ、例えば、１つ以上のエミッタは、刺激を放出するために構成された電圧または電流供給源は、波形を発生させるように構成されたコントローラは、波形における連続したパルスのセットを変調するために構成される、または連続したパルスは、ポータブルコンピューティングデバイスの動作によって、パルス幅、周期、周波数、または振幅によって変動させられる。

これらの用途、例、および実施形態のうちのいずれかでは、デバイスは、その上に記憶されるプログラムコードを伴う非一過性機械読み取り可能なデータ記憶媒体を有するポータブルコンピューティングデバイスとの通信のために構成されるインターフェース（例えば、有線または無線インターフェース）を含むことができ、プログラムコードは、皮膚治療デバイスと通信するポータブルコンピューティングデバイスを動作させるようにマイクロプロセッサによって実行可能であり、刺激は、ポータブルコンピューティングデバイスの動作によって選択されることができるか、または、ポータブルコンピューティングデバイスは、刺激を選択するように構成されることができる。好適なポータブルコンピューティングデバイスは、限定ではないが、モバイル電話、タブレットコンピュータ、スマートフォン、スマートウォッチ、パーソナルコンピュータ、および他のパーソナルコンピューティングデバイスを含む。
（組み合わせ、修正、および均等物）

本開示は、代表的例および実施形態に関して作製された。ここで開示される本発明の一つ一つの例示的実施形態は、単独で、または本明細書に説明または例証される任意の他の実施形態または例と組み合わせてのいずれかで使用されることができ、各々は、当業者によって熟読および理解されるように、かつ請求されるような本発明の実践から逸脱することなく、本開示の範疇内に該当する追加の修正、変更、均等物、および代替を組み込み得る。これらの種々の例および実施形態は、例証として提供され、本発明の範囲を限定する、または請求項の平易な言語によって定義されるような範囲の割り当ておよび境界を限定するように解釈されるべきではない。

Claims (25)

1. デバイスであって、前記デバイスは、
   対象の皮膚表面への刺激の印加のために構成された１つ以上のエミッタと、
   前記１つ以上のエミッタを介する前記対象の前記皮膚表面への前記刺激の印加のための波形を発生させるように適合された電圧または電流供給源と、
   前記波形における連続したパルスのセットを変調するために構成されたコントローラと
   を備え、
   前記連続したパルスのセットは、１つ以上の位相を有する治療サイクルを定義し、前記位相の各々は、前記連続したパルスの連続的なサブセットを定義し、
   前記連続したパルスのパルス幅または絶対積分振幅は、前記位相のうちの少なくとも１つを定義する少なくとも１つの連続的なサブセットについて、または前記治療サイクルを定義する前記連続したパルスのセットについて変動する、デバイス。
2. 前記連続したパルスの前記パルス幅または絶対積分振幅は、所定のランダム化、または擬似ランダムシーケンスにおいて変動し、それによって、前記パルス幅または絶対積分振幅は、前記位相のうちの１つ以上において、または前記治療サイクルを定義する前記連続したパルスのセットについて、非反復的または非周期的である、請求項１に記載のデバイス。
3. 前記シーケンスは、各位相について同じデューティサイクルを提供するように、または反対極性の連続したパルスを有する前記位相のうちの２つ以上について電荷平衡を提供するように制限されている、請求項２に記載のデバイス。
4. 前記シーケンスは、位相間でシフトまたは再順序付けされ、それによって、前記パルス幅または絶対積分振幅は、前記位相のうちの２つ以上において異なるシーケンスで変動する、請求項２に記載のデバイス。
5. 前記連続したパルスのパルス幅および絶対積分振幅は、少なくとも部分的に乱数または擬似乱数発生器に基づいて決定されるか、または、前記連続したパルスのパルス幅および絶対積分振幅は、前記連続したパルスの前記絶対積分振幅が、前記位相のうちの２つ以上における前記連続したパルスの各サブセットについて決定したとき、同じ絶対値を有するように、ランダム、所定、または擬似ランダム成分を備えている、請求項１に記載のデバイス。
6. 前記１つ以上の位相は、第１の極性を伴う前記連続したパルスの第１の連続的なサブセットを有する第１の位相と、前記第１の極性と反対の第２の極性を伴う前記連続したパルスの第２の連続的なサブセットを有する第２の位相とを備えている、請求項１に記載のデバイス。
7. 前記連続したパルスの前記絶対積分振幅は、前記絶対積分振幅が、前記位相のうちの１つ以上にわたって非反復的であるか、または、前記治療サイクルを定義する前記連続したパルスのセットにわたって非周期的であるように変動する、請求項１に記載のデバイス。
8. 前記位相のうちの１つ以上における前記連続したパルスのサブセットは、一定の絶対積分振幅を有するか、または、前記連続したパルスの前記サブセットの周期は、前記連続したパルスの周波数が前記位相のうちの１つ以上にわたって一定であるように固定されている、請求項１に記載のデバイス。
9. 各位相における前記連続したパルスのサブセットの周波数は、前記連続したパルスの周期が、各位相にわたって、または前記治療サイクルを定義する前記連続したパルスのセットにわたって非反復的または非周期的であるように変動する、請求項１に記載のデバイス。
10. 前記連続したパルスの各々は、第１の振幅を有する第１のセグメントを備え、前記連続したパルスの各々は、第２の振幅を有する第２のセグメントまたはいかなる振幅も有していない第２のセグメントをさらに備え、前記第１のセグメントと第２のセグメントとは、異なる幅を有する、請求項１に記載のデバイス。
11. 前記１つ以上のエミッタは、前記皮膚表面に隣接して配置された少なくとも１つの電極を備え、前記波形は、前記少なくとも１つの電極を介して放出された微小電流治療として前記皮膚表面への前記刺激の印加のために適合された電気波形を備えている、請求項１に記載のデバイス。
12. 前記対象の前記皮膚表面の中への前記刺激または前記皮膚表面を通した前記刺激の伝搬に応答してフィードバックを発生させるように構成されたセンサをさらに備え、前記波形は、前記皮膚表面上に配置された流体を通して前記皮膚表面に前記微小電流治療を適用するために、または前記皮膚表面と前記少なくとも１つの電極との間で前記微小電流治療を適用するために、前記フィードバックに基づいて変調される、請求項１１に記載のデバイス。
13. 対象の皮膚表面への刺激の印加のための波形を変調する方法であって、前記方法は、
    前記対象の前記皮膚表面に隣接してデバイスを提供することであって、前記デバイスは、前記皮膚表面に前記刺激を投与するために構成された１つ以上のエミッタを備えている、ことと、
    前記１つ以上のエミッタを介する前記皮膚表面への前記刺激の印加のための波形を発生させるように適合された電圧または電流を供給することと、
    前記波形における連続したパルスのセットを変調することと
    を含み、
    前記連続したパルスのセットは、１つ以上の位相を有する治療サイクルを定義し、前記位相の各々は、前記連続したパルスの連続的なサブセットを定義し、
    前記連続したパルスのパルス幅または絶対積分振幅は、少なくとも１つの位相を定義する少なくとも１つの連続的なサブセットについて、または前記治療サイクルを定義する前記連続したパルスのセットについて変動する、方法。
14. 前記連続したパルスの前記パルス幅または絶対積分振幅は、所定のランダム化、または擬似ランダムシーケンスにおいて変動し、それによって、前記パルス幅または絶対積分振幅は、前記位相のうちの１つ以上について、または前記治療サイクルを定義する前記連続したパルスのセットについて、非反復的または非周期的である、請求項１３に記載の方法。
15. 前記パルス幅または絶対積分振幅が前記位相のうちの２つ以上において異なるシーケンスで変動するように、前記シーケンスをシフトさせることまたは再順序付けすることをさらに含む、請求項１４に記載の方法。
16. 前記シーケンスは、前記位相のうちの２つ以上について同じデューティサイクルを提供するように、または反対極性を伴う連続したパルスを有する前記位相のうちの２つ以上について電荷平衡を提供するように制限されている、請求項１４に記載の方法。
17. 各位相における前記連続したパルスのサブセットの前記絶対積分振幅は、前記絶対積分振幅が前記位相のうちの１つ以上にわたって、または前記治療サイクルを定義する前記連続したパルスのセットにわたって非周期的または非反復的であるように変動する、請求項１３に記載の方法。
18. 各位相における前記連続したパルスのサブセットの周波数は、前記連続したパルスの周期が各位相にわたって、または前記治療サイクルを定義する前記連続したパルスのセットにわたって非反復的または非周期的であるように変動する、請求項１３に記載の方法。
19. 非一過性機械読み取り可能なデータ記憶媒体であって、前記非一過性機械読み取り可能なデータ記憶媒体は、その上に記憶されたプログラムコードを有し、前記プログラムコードは、請求項１３に記載の方法に従ってデバイスを動作させるようにマイクロプロセッサによって実行可能である、非一過性機械読み取り可能なデータ記憶媒体。
20. 皮膚治療システムであって、前記システムは、
    対象の皮膚表面への印加のための刺激を放出するために構成された１つ以上のエミッタと、
    前記１つ以上のエミッタを介する前記皮膚表面への前記刺激の印加のために適合された波形を発生させるように適合された電圧または電流供給源と、
    前記波形における連続したパルスのセットを変調するために構成されたコントローラと
    を備え、
    前記連続したパルスのセットは、１つ以上の位相を有する治療サイクルを定義し、前記位相の各々は、前記連続したパルスの連続的なサブセットを定義し、
    前記連続したパルスは、前記位相のうちの１つ以上について、または前記治療サイクルを定義する前記連続したパルスのセットについて、ランダム、擬似ランダム、または所定のシーケンスにおいて、パルス幅、周期、周波数、または振幅によって変動する、システム。
21. 前記１つ以上のエミッタは、
    前記皮膚表面に印加されるエネルギー電圧または電流刺激として前記刺激を放出するように構成された１つ以上の電極、
    前記皮膚表面に印加されるエネルギー亜音波、音波、超音波、または音響刺激として前記刺激を発生させるように構成された１つ以上のトランスデューサ、
    エネルギー無線周波数（ＲＦ）、赤外線（ＩＲ）、近紫外線（近ＵＶ）、または紫外線（ＵＶ）刺激として前記刺激を発生させるように構成された１つ以上のＬＥＤ、レーザ、または他の電磁源、または、
    それらの任意のセットみ合わせ
    を備えている、請求項２０に記載のシステム。
22. 前記連続したパルスは、前記連続したパルスが、前記位相のうちの少なくとも１つにわたって、または前記治療サイクルを定義する前記連続したパルスのセットにわたって非反復的または非周期的であるように変動する、請求項２０に記載のシステム。
23. 前記シーケンスは、各位相について同じデューティサイクルを提供するように、または反対極性を伴う連続したパルスを有する前記位相のうちの２つ以上について電荷平衡を提供するように、位相間で制限され、シフトさせられ、または再順序付けされる、請求項２１に記載のシステム。
24. 前記波形は、前記エミッタと前記皮膚表面との間に適用された外用剤を介した前記１つ以上のエミッタからの前記対象の前記皮膚表面の中への前記刺激または前記皮膚表面を通した前記刺激の伝搬に応答するフィードバックに基づいてさらに変調される、請求項２０に記載のシステム。
25. 非一過性機械読み取り可能なデータ記憶媒体を有するポータブルコンピューティングデバイスとの通信のために構成されたインターフェースをさらに備え、前記非一過性機械読み取り可能なデータ記憶媒体は、その上に記憶されたプログラムコードを有し、前記プログラムコードは、前記皮膚治療デバイスと通信する前記ポータブルコンピューティングデバイスを動作させるようにマイクロプロセッサによって実行可能であり、前記ポータブルコンピューティングデバイスは、前記刺激を選択すること、前記波形を変調すること、または前記皮膚治療システムとユーザデータを交換することを行うために構成されている、請求項２０に記載のシステム。

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