CN115212357A - 一种可降解抗菌防结石支架管及其应用 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及IPC A61L29/00领域，尤其涉及一种可降解抗菌防结石支架管及其应用。所述支架管由基材经过表面修饰处理得到；所述基材的原料为复合脂肪族聚酯。本发明支架管具有以下优点：在人体尿液环境中能够快速降解，且在降解过程中分解为尺寸极小的碎片，不易导致输尿管梗阻，避免了二次手术操作；采用改性壳聚糖和赋形剂共同作用，有效修饰基材，使支架管具有较高的抗菌性；采用赋形剂与特定结构的改性壳聚糖共同作用，有效抑制了结石在支架管表面的沉积，提升了输尿管支架管与人体的相容性。

Description

一种可降解抗菌防结石支架管及其应用
技术领域
本发明涉及IPC A61L29/00领域，尤其涉及一种可降解抗菌防结石支架管及其应用。
背景技术
输尿管支架管在输尿管结石术后应用广泛，是预防输尿管狭窄和帮助残留结石排出的重要器械。目前临床上使用的输尿管支架管存在几个问题：1.需要膀胱镜下拔除，增加患者痛苦和医疗费用。2.容易导致感染，表面容易形成结石，导致拔管失败和增加输尿管二次损伤。
中国专利CN201910183223.9公开了一种长效抗菌可降解的输尿管支架管及其制备方法，采用无机抗菌剂制备分散液，与可降解聚合物纤维复合得到降解速度快，抗菌效果强的输尿管支架管；该现有技术得到的支架管降解后碎片的尺寸较大，在人体内容易造成输尿管梗堵，与人体的相容性差。中国专利CN201110241408.4公开了一种可逐步降解的编织型输尿管支架管及其制备方法，采用聚乙交酯纤维和聚乙交酯-丙交酯纤维编织成管体，涂覆壳聚糖浆液得到输尿管支架管。该现有技术中壳聚糖与管体基材的结合效果有限，虽然降解碎片的抗菌效果提升至99％，但是抗菌成分随着降解碎片与管体分离，支架管本体的抗菌能力随降解过程大幅下降；在降解碎片排出人体后，植入部位仍有较大的感染风险。同时，现有技术均未解决支架管表面易形成结石、支架管不易取出的问题，输尿管支架管的安全性、功效性能提升成为本领域亟待解决的问题。
发明内容
本发明通过提供一种可降解抗菌防结石支架管，解决了现有技术中输尿管支架管降解速度慢、与人体相容性差、表面易形成结石的问题，实现了一种兼顾降解速度和支撑效能、且高效抗菌防结石的输尿管用支架管。
本发明第一方面提供了一种可降解抗菌防结石支架管，所述支架管由基材经过表面修饰处理得到；所述基材的原料为复合脂肪族聚酯。
在一些优选的实施方式中，所述复合脂肪族聚酯包括聚乳酸，聚羟基乙酸，聚乙丙交酯，聚己内酯，聚三亚甲基碳酸酯中的至少2种的组合。
进一步优选，所述复合脂肪族聚酯包括聚乳酸和聚乙丙交酯；聚乳酸和聚乙丙交酯的重量比为1：(2-8)。
随着医疗技术的进步，在人体内植入特定医疗器械成为改善人体不适的有效途径。输尿管支架管是一类对输尿管具有支撑和导流作用的泌尿科常用临床器械，能够确保尿液顺利流入膀胱，促进手术伤口愈合。基于其使用环境的特殊性，支架管的材质需要兼具抗菌、易降解、抗结石的特性，而传统的支架管或降解时间过长，或机械性能较差，难以满足应用于输尿管时的工作要求。本发明在探究过程中发现，采用聚乳酸和聚乙丙交酯共同作用，能够有效提升输尿管用支架管的降解速率，使其在人体内40天内能够快速降解。
在一些优选的实施方式中，所述聚乳酸包括L-聚乳酸，D-聚乳酸，外消旋聚乳酸中的一种或多种的组合。
进一步优选，所述聚乳酸为外消旋聚乳酸，外消旋聚乳酸的特性粘度为1.2-6dL/g，平均分子量为3-60kD，来源于长春杭盖生物科技有限公司。
在一些优选的实施方式中，所述聚乙丙交酯中LA和GA的比例为(65-95)：(5-35)，特性粘度为0.3-2dL/g，来源于长春杭盖生物科技有限公司。
生物降解材料植入人体后能够随时间自行发生降解，最终排出体外；但是可降解支架管在降解过程中，会先转化为块状碎片残留在人体内，而这一过程极易导致输尿管梗堵，严重者甚至危及肾脏功能。本发明意外发现，采用特性粘度为1.2-6dL/g，平均分子量为3-60kD的外消旋聚乳酸与特性粘度为0.3-2dL/g的聚乙丙交酯进行熔融纺丝，然后混合编织得到的织料制得基材时，最终材料在降解过程中能够先分解为粒径较小的碎片，很大程度降低了人体的排斥风险；进一步发现当聚乳酸和聚乙丙交酯的重量比为1：(2-8)时，支架管基材不仅具有较高的降解速度，且能够保持较好的机械性能，具有适宜的硬度和延展韧性，在人体内植入后能够保持较好的支撑效果。
在一些优选的实施方式中，所述基材的制备步骤包括：
S1.分别将聚乳酸和聚乙丙交酯在真空条件下干燥，在180-200℃熔融纺丝，纺丝速率为500-1000m/min，然后在80-140℃进行拉伸，拉伸倍数为3-8倍，得到聚乳酸纤维和聚乙丙交酯纤维；
S2.使用24锭编织机将聚乳酸纤维和聚乙丙交酯纤维制成管型织料；所述管型织料的紧度为85-95％，管型织物的管外径为1-2.5mm，长度为20-40cm；即得基材。
在一些优选的实施方式中，所述表面修饰处理具体为，将基材置于修饰液中浸渍2-15min，浸渍温度为20-40℃；取出后在40-60℃烘干，得到表面修饰处理后的基材。
在一些优选的实施方式中，所述支架管的制备方法为，将表面修饰处理后的基材缠绕于聚四氟乙烯模具上热处理，取出聚四氟乙烯模具，得到基材。
在一些优选的实施方式中，所述修饰液的原料包括改性壳聚糖，赋形剂和水。
在一些优选的实施方式中，所述改性壳聚糖和赋形剂的重量比为(2-5)：1。
在一些优选的实施方式中，所述改性壳聚糖包括羧基化壳聚糖，烷基化壳聚糖，季铵化壳聚糖，糖基化壳聚糖中的一种或多种的组合。
进一步优选，所述改性壳聚糖为季铵化壳聚糖；季铵化壳聚糖的制备步骤包括：
按照重量比为1:(8-12)，将壳聚糖溶解于酸溶液中，滴加碱液至pH＝9±0.5，抽滤，将固体产物与第一溶剂按照重量比为1：(5-10)混合，加入季铵盐，在55-65℃反应12h-20h，得到中间产物，加入第二溶剂对中间产物进行2-5次洗涤、抽滤，对收集到的固体产物进行烘干，得到季铵化壳聚糖。
在一些优选的实施方式中，所述中间产物和第二溶剂的重量比为1：(2-8)。
在一些优选的实施方式中，所述季铵盐包括十二烷基二甲基环氧丙基氯化铵，2,3-环氧丙基三甲基氯化铵，(2,3-环氧丙基)乙基双(2-羟基乙基)氯化铵中的一种或多种的组合。
进一步优选，所述季铵盐为2,3-环氧丙基三甲基氯化铵和(2,3-环氧丙基)乙基双(2-羟基乙基)氯化铵；2,3-环氧丙基三甲基氯化铵，(2,3-环氧丙基)乙基双(2-羟基乙基)氯化铵的重量比为(3-7)：1。
在一些优选的实施方式中，所述赋形剂包括海藻酸盐，明胶，纤维素及其衍生物，黏多糖硫酸脂中的一种或多种的组合。
在一些优选的实施方式中，所述赋形剂为海藻酸盐；进一步优选，所述海藻酸钠的运动粘度为200-500mPa.s(25℃)，所述海藻酸盐可为市售，例如上海氏典化工科技发展有限公司。
壳聚糖是天然多糖甲壳素脱除部分乙酰基所衍生的产物，因其具有抗菌活性和优异的生物相容性，已被应用于临床医疗材料中。但是壳聚糖本身与聚合物基材的结合力有限，往往不能有效负载于基材表面，效果难以充分发挥。本发明在探究过程中发现，采用季铵盐对壳聚糖进行改性，同时辅以海藻酸钠共同作用，能够得到抗菌效果提升的输尿管支架管，且控制藻酸钠的运动粘度为200-500mPa.s时，能够有效提升复合脂肪族聚酯负载抗菌成分的能力，进一步提升输尿管支架管的抗菌效果。
本发明意外发现，当季铵化壳聚糖和海藻酸钠的重量比为(2-5)：1时，与基材结合后一方面能够为支架管提供亲水环境，加速输尿管支架管的降解，另一方面能够抑制减少体内草酸钙结石和尿酸结石在支架管表面的形成，双重作用降低梗阻尿路的风险，支架管的生物相容性高，能够在兼顾机械性能和安全无害性的同时，降低患者的不舒适感。
本发明第二方面提供了一种可降解抗菌防结石支架管在泌尿外科中的应用。
进一步优选，所述支架管尤其适用于输尿管支架管使用。
有益效果：
本发明提供一种可降解抗菌防结石支架管，具有以下优点：
1.在人体尿液环境中能够快速降解，不残留，通过特定特性粘度的复合脂肪族聚酯合成支架管材料，使其在降解过程中分解为尺寸极小的碎片，不易导致输尿管梗阻，避免了二次手术操作；同时提升了支架管材料的机械性能，平衡了支架管的降解和支撑性能；
2.结石术后或者输尿管梗阻的患者尿液中容易出现细菌附着在输尿管支架管表面，导致感染；本发明采用改性壳聚糖和赋形剂共同作用，有效修饰基材，使支架管具有较高的抗菌性；
3.输尿管支架管表面容易形成结石，甚至多发的较大结石，导致二次手术风险；本发明采用赋形剂与特定结构的改性壳聚糖共同作用，有效抑制了结石在支架管表面的沉积，提升了输尿管支架管与人体的相容性。
具体实施方式
实施例1.
本实施例提供了一种可降解抗菌防结石支架管，所述支架管由基材经过表面修饰处理得到；所述基材的原料为复合脂肪族聚酯。
所述复合脂肪族聚酯包括聚乳酸和聚乙丙交酯；聚乳酸和聚乙丙交酯的重量比为1：5。
所述聚乳酸为外消旋聚乳酸，外消旋聚乳酸的特性粘度为1dL/g，平均分子量为5.82kD，来源于长春杭盖生物科技有限公司，型号为PDL-10。
所述聚乙丙交酯中LA和GA的重量比为90：10，特性粘度为1.2dL/g，来源于长春杭盖生物科技有限公司，型号为PLG90-12。
所述基材的制备步骤包括：
S1.分别将聚乳酸和聚乙丙交酯在真空条件下干燥，在190℃熔融纺丝，纺丝速率为700m/min，然后在110℃进行拉伸，拉伸倍数为5倍，得到聚乳酸纤维和聚乙丙交酯纤维；
S2.使用24锭编织机将聚乳酸纤维和聚乙丙交酯纤维制成管型织料；所述管型织料的紧度为90％，管型织物的管外径为1.5mm，长度为30cm；即得基材。
所述表面修饰处理具体为，将基材置于修饰液中浸渍6min，浸渍温度为30℃；取出后在50℃烘干，得到表面修饰处理后的基材。
所述支架管的制备方法为，将表面修饰处理后的基材缠绕于聚四氟乙烯模具上185℃热处理，冷却，取出聚四氟乙烯模具，得到基材。
所述修饰液的原料包括：按照重量份计，改性壳聚糖6份，赋形剂2份和水92份。
所述改性壳聚糖为季铵化壳聚糖；季铵化壳聚糖的制备步骤包括：
按照重量比为1:10，将壳聚糖溶解于10wt％乙酸水溶液中，滴加30％(v/v)的氢氧化钠水溶液至pH＝9±0.1，抽滤，将固体产物与第一溶剂按照重量比为1：9混合，加入季铵盐，在60℃反应16h，得到中间产物，加入第二溶剂对中间产物进行4次洗涤、抽滤，对收集到的固体产物进行烘干，得到季铵化壳聚糖。
所述中间产物和第二溶剂的重量比为1：6。
所述壳聚糖的脱乙酰度为90.6％，目数为80目，来源于陕西柏威生物科技有限公司。
所述季铵盐为2,3-环氧丙基三甲基氯化铵和(2,3-环氧丙基)乙基双(2-羟基乙基)氯化铵；2,3-环氧丙基三甲基氯化铵，(2,3-环氧丙基)乙基双(2-羟基乙基)氯化铵的重量比为4：1。
所述第一溶剂和第二溶剂均为乙醇。
所述赋形剂为海藻酸盐；所述海藻酸钠的运动粘度(25℃)为260mPa.s，所述海藻酸盐来源于上海氏典化工科技发展有限公司。
本实施例第二方面提供了一种可降解抗菌防结石支架管在泌尿外科中的应用。
实施例2.
本实施例提供了一种可降解抗菌防结石支架管本发明第一方面提供了一种可降解抗菌防结石支架管，所述支架管由基材经过表面修饰处理得到；所述基材的原料为复合脂肪族聚酯。
所述复合脂肪族聚酯包括聚乳酸和聚乙丙交酯；聚乳酸和聚乙丙交酯的重量比为1：6。
所述聚乳酸为外消旋聚乳酸，外消旋聚乳酸的特性粘度为1dL/g，平均分子量为5.82kD，来源于长春杭盖生物科技有限公司，型号为PDL-10。
所述聚乙丙交酯中LA和GA的重量比为90：10，特性粘度为1.2dL/g，来源于长春杭盖生物科技有限公司，型号为PLG90-12。
所述基材的制备步骤包括：
S1.分别将聚乳酸和聚乙丙交酯在真空条件下干燥，在190℃熔融纺丝，纺丝速率为700m/min，然后在110℃进行拉伸，拉伸倍数为4倍，得到聚乳酸纤维和聚乙丙交酯纤维；
S2.使用24锭编织机将聚乳酸纤维和聚乙丙交酯纤维制成管型织料；所述管型织料的紧度为90％，管型织物的管外径为1.5mm，长度为30cm；即得基材。
所述表面修饰处理具体为，将基材置于修饰液中浸渍4min，浸渍温度为35℃；取出后在50℃烘干，得到表面修饰处理后的基材。
所述支架管的制备方法为，将表面修饰处理后的基材缠绕于聚四氟乙烯模具上185℃热处理，冷却，取出聚四氟乙烯模具，得到基材。
所述修饰液的原料包括：按照重量份计，改性壳聚糖6份，赋形剂2份和水92份。
所述改性壳聚糖为季铵化壳聚糖；季铵化壳聚糖的制备步骤包括：
按照重量比为1:10，将壳聚糖溶解于10wt％乙酸水溶液中，滴加30％(v/v)的氢氧化钠水溶液至pH＝9±0.1，抽滤，将固体产物与第一溶剂按照重量比为1：9混合，加入季铵盐，在60℃反应16h，得到中间产物，加入第二溶剂对中间产物进行4次洗涤、抽滤，对收集到的固体产物进行烘干，得到季铵化壳聚糖。
所述中间产物和第二溶剂的重量比为1：6。
所述壳聚糖的脱乙酰度为90.6％，目数为80目，来源于陕西柏威生物科技有限公司。
所述季铵盐为2,3-环氧丙基三甲基氯化铵和(2,3-环氧丙基)乙基双(2-羟基乙基)氯化铵；2,3-环氧丙基三甲基氯化铵，(2,3-环氧丙基)乙基双(2-羟基乙基)氯化铵的重量比为4：1。
所述第一溶剂和第二溶剂均为乙醇。
所述赋形剂为海藻酸盐；所述海藻酸钠的运动粘度(25℃)为260mPa.s，所述海藻酸盐来源于上海氏典化工科技发展有限公司。
本实施例第二方面提供了一种可降解抗菌防结石支架管在泌尿外科中的应用。
对比例1.
一种可降解抗菌防结石支架管，具体实施方式同实施例1；不同点在于，所述外消旋聚乳酸的特性粘度为5.5dL/g，平均分子量为41.35kD，来源于长春杭盖生物科技有限公司，型号为PDL-50。
对比例2.
一种可降解抗菌防结石支架管，具体实施方式同实施例1；不同点在于，所述基材的原料为脂肪族聚酯；所述脂肪族聚酯为聚乙丙交酯。
对比例3.
一种可降解抗菌防结石支架管，具体实施方式同实施例1；不同点在于，所述修饰液的原料包括：按照重量份计，改性壳聚糖4份，赋形剂5份和水91份。
对比例4.
一种可降解抗菌防结石支架管，具体实施方式同实施例1；不同点在于，所述2,3-环氧丙基三甲基氯化铵，(2,3-环氧丙基)乙基双(2-羟基乙基)氯化铵的重量比为1:2。
性能测试方法
1.降解速度测试
参照ISO 10993-13-2010《医疗器械生物学评价-13部分：聚合医疗器械降解产物的鉴定和量化》，将实施例和对比例的支架管按照固液比为1:10完全浸没于人工尿液中，记录支架管完全降解的时间，并观察降解产物的尺寸；定义同时满足完全降解时间＜4周，降解产物尺寸＜1mm3为合格；不满足其中一项即为不合格。
同时，每份试样平行设置3份于人工尿液中，1份进行降解速度测试，2份在模拟过程中间分别进行机械性能和抗菌性测试。
所述人工尿液来源于深圳市中威仪器设备有限公司。
2.机械性能测试
在降解速度测试进行之前和测试5天后，分别取试样于INSTRON万能强力机上测试试样的断裂伸长率L0和L1，计算断裂伸长率的下降程度δ＝(L0-L1)/L0×100％，拉伸速率为10mm/min。定义δ＜15％为机械性能优，15％≤δ＜30％为机械性能良，δ≥30％为机械性能差。
3.抗菌性测试
在试样浸没于人工尿液5天后，取出试样参照GB/T 20944.3-2008(第三部分：振荡法)对支架进行体外抗菌测试；测试菌种为金黄色葡萄球菌。
性能测试数据
表1.
降解时间/天 机械性能 抗菌率％
实施例1 合格 优 94.1
实施例2 合格 优 92.3
对比例1 不合格 良 86.7
对比例2 不合格 差 88.4
对比例3 不合格 良 90.6
对比例4 不合格 良 89.2

Claims (10)

1.一种可降解抗菌防结石支架管，其特征在于所述支架管由基材经过表面修饰处理得到；所述基材的原料为复合脂肪族聚酯。
2.根据权利要求1所述的一种可降解抗菌防结石支架管，其特征在于所述复合脂肪族聚酯包括聚乳酸，聚羟基乙酸，聚乙丙交酯，聚己内酯，聚三亚甲基碳酸酯中的至少2种的组合。
3.根据权利要求2所述的一种可降解抗菌防结石支架管，其特征在于所述复合脂肪族聚酯包括聚乳酸和聚乙丙交酯；聚乳酸和聚乙丙交酯的重量比为1：(2-8)。
4.根据权利要求2或3所述的一种可降解抗菌防结石支架管，其特征在于所述聚乳酸包括L-聚乳酸，D-聚乳酸，外消旋聚乳酸中的一种或多种的组合。
5.根据权利要求2-4任一项所述的一种可降解抗菌防结石支架管，其特征在于所述聚乙丙交酯中LA和GA的比例为(65-95)：(5-35)，特性粘度为0.3-2dL/g。
6.根据权利要求1-5任一项所述的一种可降解抗菌防结石支架管，其特征在于所述表面修饰处理具体为，将基材置于修饰液中浸渍2-15min，浸渍温度为20-40℃；取出后在40-60℃烘干，得到表面修饰处理后的基材。
7.根据权利要求6所述的一种可降解抗菌防结石支架管，其特征在于所述修饰液的原料包括改性壳聚糖、赋形剂和水。
8.根据权利要求7所述的一种可降解抗菌防结石支架管，其特征在于所述改性壳聚糖包括羧基化壳聚糖、烷基化壳聚糖、季铵化壳聚糖、糖基化壳聚糖中的一种或多种的组合。
9.根据权利要求7或8所述的一种可降解抗菌防结石支架管，其特征在于所述改性壳聚糖和赋形剂的重量比为(2-5)：1。
10.一种根据权利要求1-9任一项所述的可降解抗菌防结石支架管在泌尿外科中的应用。
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