CN115193317A - 一种盐酸胺碘酮注射液配液设备及其制备工艺 - Google Patents
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Abstract
本申请公开了一种盐酸胺碘酮注射液配液设备,涉及药物制备设备技术领域,包括搅拌混合仓、药液泵送组件、液体输入组件、药粉输入组件、支撑定位组件、转动轮体和管形网;支撑定位组件定位在搅拌混合仓内部,数量为两个且对称设置,包括伸缩支撑杆、承载块和定位框体;伸缩支撑杆固定在搅拌混合仓的底部;承载块固定在伸缩支撑杆的顶部;定位框体为匚形框,转动连接在承载块上;转动轮体定位在定位框体上,包括柱形定位轮,用于承载管形网;柱形定位轮为圆柱体,两端分别转动连接在定位框体的端部;管形网为管形的网,为金属或非金属材质,套装在两个柱形定位轮上;实现了盐酸胺碘酮注射液配液设备制备酸胺碘酮注射液效率高的技术效果。
Description
技术领域
本发明涉及药物制备设备技术领域,尤其涉及一种盐酸胺碘酮注射液配液设备及其制备工艺。
背景技术
盐酸胺碘酮注射液是临床用于心律失常和心绞痛的常用药物之一,可以选择性扩张冠状动脉血流量,同时减少心肌耗氧量,减慢心率,降低房室传导速度与B-受体阻滞剂的效应相似,对于室上性和室性心动过速、阵发性心房扑动和颤动、预激综合症、顽固性阵发性心动过速、慢性冠状动脉功能不全及心绞痛等具有优良的治疗效果。
现有的盐酸胺碘酮注射液配液设备在制备药液过程中,通常采用搅拌棒搅拌药液的方式实现(固体和液体药物)药剂的混合,混合效率低下;究其原因,是因固态药物(药粉)输出至搅拌混合仓中后容易堆积成块,将成块的固态药物搅拌均匀需要较长的时间;针对上述问题,现有技术也有采用吹气的方式将固态药物输入搅拌混合仓的,虽一定程度上避免了药物结块,但输入的固态药物大部分会漂浮在液面上,且容易粘连在液位以上的搅拌混合仓的内壁上及搅拌组件上,将固态药物与液态药物搅拌均匀仍需要较长的时间,导致制备效率低下。
因此,需要一种药物混合效率高的盐酸胺碘酮注射液配液设备。
发明内容
本申请实施例通过提供一种盐酸胺碘酮注射液配液设备,解决了现有技术中盐酸胺碘酮注射液配液设备在混合固体药物和液体药物时因固体药物成片或成块导致的混匀速度慢的技术问题,实现了盐酸胺碘酮注射液配液设备制备酸胺碘酮注射液效率高的技术效果。
本申请实施例提供了一种盐酸胺碘酮注射液配液设备,包括搅拌混合仓、药液泵送组件、液体输入组件和药粉输入组件、动力组件和控制单元,还包括支撑定位组件、转动轮体和管形网;
所述支撑定位组件定位在所述搅拌混合仓内部,数量为两个且对称设置,包括伸缩支撑杆、承载块和定位框体;所述伸缩支撑杆固定在所述搅拌混合仓的底部;
所述承载块固定在所述伸缩支撑杆的顶部;
所述定位框体为匚形框,转动连接在所述承载块上,转动轴所在位置为定位框体的几何中心;
所述转动轮体定位在所述定位框体上,包括柱形定位轮,用于承载管形网;所述柱形定位轮为圆柱体,两端分别转动连接在定位框体的端部,柱形定位轮内置电机,一个定位框体上设置有一个柱形定位轮;
所述管形网为管形的网,为金属或非金属材质,网的目数为12目至60目,套装在两个柱形定位轮上。
优选的,所述药粉输入组件通过吹气的方式将固体药物吹向搅拌混合仓,包括药仓、定量出药组件、输药通道、药粉输出口和吹气出药组件;
所述药仓用于存储固体药物;
所述定量出药组件为分料挡料机构,定位在所述定量出药组件的底部;
所述输药通道位于所述定量出药组件下方,用于支撑定位所述吹气出药组件;
所述药粉输出口定位在输药通道上,将输药通道与搅拌混合仓连通;
所述吹气出药组件定位在所述输药通道内部,为风机结构,受控于控制单元,用于将定量出药组件输出的药物通过药粉输出口吹向搅拌混合仓。
优选的,还包括药粉遮盖组件;
所述转动轮体还包括收放轮体,用于承载药粉遮盖组件;
所述收放轮体转动连接在所述定位框体上;
所述收放轮体为轴向长度小于半径的圆柱形,一个定位框体上对称设置有两个收放轮体,空间位置上位于所述定位框体的端部,收放轮体的轴向与定位框体的长度方向相同;
柱形定位轮的两端分别转动连接在两个收放轮体的端部,
所述药粉遮盖组件为片体和绳体的组合,定位在所述收放轮体上,用于在管形网沉入搅拌混合仓中的液面时避免固体药剂从管形网上脱离后漂浮在水面上,包括遮盖片体和移位拉拽绳;
所述遮盖片体为矩形片体,材质为金属或非金属,长度方向与管形网的轴向垂直;所述移位拉拽绳的数量为两条,平行对称设置且分别固定在所述遮盖片体的两端;所述移位拉拽绳的端部分别固定在不同的收放轮体上,收放轮体转动时,起到卷收和释放移位拉拽绳的作用。
优选的,搅拌混合仓的底部还定位有吹气组件,所述吹气组件为气泵,用于向药液中注入气体进而形成气泡辅助药物的混合。
优选的,药粉输出口为长条状的矩形,长度方向与管形网的长度方向垂直。
优选的,还包括输送组件;
所述遮盖片体为空心结构,内置片体空间,主体为片体结构,上设一个或多个通出口,通出口为遮盖片体上的通孔,将搅拌混合仓与片体空间连通;所述通出口位于遮盖片体的下方,靠口朝向管形网;
所述输送组件定位在所述转动轮体上,为泵和管体的组合,用于向片体空间中输送气体和/或液体,进而使气体和/或液体从通出口输出进而辅助搅拌混合的进行。
优选的,还包括活动板组件,定位在遮盖片体的端部,且长度方向与管形网的轴向相同,包括板体和喷射孔;
所述遮盖片体为空心结构,内置片体空间,主体为片体结构,
所述板体为矩形板,且为中空结构,固定在遮盖片体的端部,与管形网的长度方向的角度为60至90度,板体的内部空间与片体空间连通;所述喷射孔定位在所述板体的底部,数量为一个或多个;所述输送组件定位在所述转动轮体上,为泵和管体的组合,用于向片体空间中输送气体和/或液体,输送组件输送的气体和/或液体从喷射孔喷出冲向管形网进而辅助混合。
优选的,所述管形网上还定位有辅助混合片,辅助混合片为软质矩形片体,数量为多个且一端固定在管形网上,呈环形均布在管形网的周圈,起到加剧搅拌剧烈程度的作用;
管形网与遮盖片体发生相对移动时,辅助混合片与板体碰撞,喷射孔的喷射方向发生变化进而辅助混合的进行。
优选的,所述喷射孔还定位在所述板体的其他端部;
所述板体转动连接在遮盖片体的端部;
还包括用于改变板体与遮盖片体之间角度的活动板移位组件,活动板移位组件包括拉绳和施力轮;
所述拉绳的两端均固定在所述板体上且一上一下设置;所述施力轮转动连接在所述遮盖片体上,在控制单元的控制下进行转动;
所述拉绳缠绕在所述施力轮上,施力轮转动时,通过拉绳的拉拽改变板体与遮盖片体之间角度。
本申请实施例中提供的一个或多个技术方案,至少具有如下技术效果或优点:
通过设置包括支撑定位组件、转动轮体和管形网的搅拌组件,支撑定位组件用于支撑转动轮体,管形网套设在位于搅拌混合仓两侧的转动轮体上形成长圆形的环;利用管形网承接从药粉输入组件输出的固态药物,承接完成后将整个管形网伸入液位以下;利用支撑定位组件带动管形网转动完成搅拌混合;有效解决了现有技术中盐酸胺碘酮注射液配液设备在混合固体药物和液体药物时因固体药物成片或成块导致的混匀速度慢的技术问题,进而实现了盐酸胺碘酮注射液配液设备制备酸胺碘酮注射液效率高的技术效果。
附图说明
图1为本发明盐酸胺碘酮注射液配液设备的内部结构示意图;
图2为本发明盐酸胺碘酮注射液配液设备的外观结构示意图;
图3为本发明盐酸胺碘酮注射液配液设备的药粉输入组件的结构简图;
图4为本发明盐酸胺碘酮注射液配液设备的支撑定位组件的结构示意图;
图5为本发明盐酸胺碘酮注射液配液设备的支撑定位组件转动90度后的结构示意图;
图6为本发明盐酸胺碘酮注射液配液设备的转动轮体的结构示意图;
图7为本发明盐酸胺碘酮注射液配液设备的转动轮体与移位拉拽绳之间的位置关系示意图;
图8为本发明盐酸胺碘酮注射液配液设备的管形网的局部扭转后的状态示意图;
图9为本发明盐酸胺碘酮注射液配液设备的输送组件的结构简图;
图10为本发明盐酸胺碘酮注射液配液设备的片体空间与移位拉拽绳的位置关系示意图;
图11为本发明盐酸胺碘酮注射液配液设备的活动板组件与遮盖片体的位置关系示意图;
图12为本发明盐酸胺碘酮注射液配液设备的活动板组件与管形网的位置关系示意图;
图13为本发明盐酸胺碘酮注射液配液设备的活动板移位组件的结构简图;
图14为本发明盐酸胺碘酮注射液配液设备的活动板组件的结构示意图。
图中:
外壳100、搅拌混合仓110、支撑体120、药液泵送组件130、液体输入组件140、药粉输入组件150、药仓151、定量出药组件152、药粉输出口153、吹气出药组件154;
支撑定位组件200、伸缩支撑杆210、承载块220、定位框体230;
转动轮体300、收放轮体310、载绳槽311、柱形定位轮320;
管形网400、辅助混合片410;
药粉遮盖组件500、遮盖片体510、片体空间511、通出口512、移位拉拽绳520;
输送组件600、输送管610、吹气组件620;
活动板组件700、板体710、喷射孔720;
活动板移位组件800、拉绳810、施力轮820。
具体实施方式
为了便于理解本发明,下面将参照相关附图对本申请进行更全面的描述;附图中给出了本发明的较佳实施方式,但是,本发明可以以许多不同的形式来实现,并不限于本文所描述的实施方式;相反地,提供这些实施方式的目的是使对本发明的公开内容理解的更加透彻全面。
需要说明的是,本文所使用的术语“垂直”、“水平”、“上”、“下”、“左”、“右”以及类似的表述只是为了说明的目的,并不表示是唯一的实施方式。
除非另有定义,本文所使用的所有的技术和科学术语与属于本发明的技术领域的技术人员通常理解的含义相同;本文中在本发明的说明书中所使用的术语只是为了描述具体的实施方式的目的,不是旨在于限制本发明;本文所使用的术语“和/或”包括一个或多个相关的所列项目的任意的和所有的组合。
请参阅图1,为本发明盐酸胺碘酮注射液配液设备的内部结构示意图;本申请通过在搅拌混合仓110中设置包括支撑定位组件200、转动轮体300和管形网400的搅拌组件,支撑定位组件200用于支撑转动轮体300,管形网400套装在位于搅拌混合仓110两侧的转动轮体300上进而形成长圆形的环;利用管形网400承接从药粉输入组件150输出的固态药物,承接完成后将整个管形网400伸入液位以下;利用支撑定位组件200带动管形网400转动完成搅拌混合;实现了盐酸胺碘酮注射液配液设备制备酸胺碘酮注射液效率高的技术效果。
实施例一
如图1所示,本申请盐酸胺碘酮注射液配液设备包括外壳100、支撑定位组件200、转动轮体300、管形网400、药粉遮盖组件500、动力组件和控制单元。
如图1和图2所示,所述外壳100用于支撑定位盐酸胺碘酮注射液配液设备其他部件,为箱体结构,外壳100内部形成搅拌混合仓110,包括支撑体120、药液泵送组件130、液体输入组件140和药粉输入组件150;所述支撑体120为框架结构、杆形或板形,用于支撑所述搅拌混合仓110;所述药液泵送组件130为泵和管的组合,定位在所述搅拌混合仓110的底部,用于输出搅拌混合仓110内部混合好的药液;所述液体输入组件140为泵和管的组合,受控于控制单元,与搅拌混合仓110以及盛放原料的原料仓连通,用于向搅拌混合仓110内泵送液体原料;优选的,所述液体输入组件140定位在所述搅拌混合仓110的顶部;所述药粉输入组件150定位在所述搅拌混合仓110的顶部,受控于控制单元,用于向搅拌混合仓110内部按需定量输入固体药剂,包括固体原料仓和分料挡料机构。
优选的,如图3所示,所述药粉输入组件150通过吹气的方式将固体药物吹向搅拌混合仓110,包括药仓151、定量出药组件152、输药通道、药粉输出口153和吹气出药组件154;所述药仓151用于存储固体药物;所述定量出药组件152为分料挡料机构,定位在所述定量出药组件152的底部,为现有技术,在此不进行赘述;所述输药通道位于所述定量出药组件152下方,用于支撑定位所述吹气出药组件154;所述药粉输出口153定位在输药通道上,将输药通道与搅拌混合仓110连通;所述吹气出药组件154定位在所述输药通道内部,为风机结构,受控于控制单元,用于将定量出药组件152输出的药物通过药粉输出口153吹向搅拌混合仓110。
优选的,所述药粉输出口153为长条状的矩形,长度方向与管形网400的长度方向垂直。
如图1和图4所示,所述支撑定位组件200定位在所述搅拌混合仓110内部,用于支撑所述转动轮体300、管形网400和药粉遮盖组件500;所述支撑定位组件200的数量为两个且对称设置,包括伸缩支撑杆210、承载块220和定位框体230;所述伸缩支撑杆210固定在所述搅拌混合仓110的底部,为伸缩杆结构,受控于控制单元,用于调整定位框体230所在的高度;所述承载块220优选为柱形块体,固定在所述伸缩支撑杆210的顶部,轴向与伸缩支撑杆210的轴向垂直,用于支撑定位所述定位框体230;所述定位框体230为匚形框,转动连接在所述承载块220上,转动轴所在位置为定位框体230的几何中心;所述定位框体230用于承载所述转动轮体300,定位框体230的转动受控于控制单元,其转动驱动组件优选为定位在承载块220内的电机;所述定位框体230的长度方向与自身转动轴垂直。
所述转动轮体300定位在所述定位框体230上,包括收放轮体310和柱形定位轮320,分别用于承载药粉遮盖组件500和管形网400;所述收放轮体310转动连接在所述定位框体230上,在控制单元的控制下进行转动,其转动驱动组件优选为定位在所述定位框体230上的电机;所述收放轮体310为轴向长度小于半径的圆柱形,一个定位框体230上对称设置有两个收放轮体310,空间位置上位于所述定位框体230的端部,收放轮体310的轴向与定位框体230的长度方向相同;所述柱形定位轮320为圆柱体,一个定位框体230上设置有一个柱形定位轮320,两端分别转动连接在两个收放轮体310的端部,柱形定位轮320与收放轮体310的相对转动受控于控制单元,柱形定位轮320内置电机,受控于控制单元进行转动。
如图4和图5所示,所述管形网400为管形(环形)的网,为金属或非金属材质,网的目数优选为12目至60目,用于承载落入搅拌混合仓110的固体药物,套装在两个柱形定位轮320上,轴向长度小于柱形定位轮320的轴向长度;管形网400与柱形定位轮320组成了(长圆形的)输送带结构。
如图6和图7所示,所述药粉遮盖组件500为片体和绳体的组合,定位在所述收放轮体310上,用于在管形网400沉入搅拌混合仓110中的液面时避免固体药剂从管形网400上脱离后漂浮在水面上,包括遮盖片体510和移位拉拽绳520;所述遮盖片体510为矩形片体,材质为金属或非金属,长度方向与管形网400的轴向垂直;所述移位拉拽绳520的数量为两条,平行对称设置且分别固定在所述遮盖片体510的两端;所述移位拉拽绳520的端部分别固定在不同的收放轮体310上,收放轮体310转动时,起到卷收和释放移位拉拽绳520的作用;所述移位拉拽绳520被卷收和释放时,遮盖片体510相对管形网400进行滑动;所述遮盖片体510的面积大于管形网400面积的五分之一。
优选的,所述遮盖片体510为目数大于60的矩形网。
进一步的,为了便于所述移位拉拽绳520的卷收,所述收放轮体310的周圈设置有环形的载绳槽311。
所述动力组件用于为本申请盐酸胺碘酮注射液配液设备各部件的运行提供动力,所述控制单元起到控制盐酸胺碘酮注射液配液设备各部件协调运行的作用,均为现有技术,在此不进行赘述。
优选的,所述控制单元为可编程逻辑控制器与控制按键的组合。
本申请实施例的盐酸胺碘酮注射液配液设备实际使用时:
1.向搅拌混合仓110中注射定量的注射用水;
2.控制单元控制伸缩支撑杆210伸长,令管形网400靠近药粉输出口153;
3.运行柱形定位轮320的同时运行药粉输入组件150,使固体药物落在管形网400上;
4.运行收放轮体310,令遮盖片体510移动至管形网400上的固体药物的正上方;
5.控制伸缩支撑杆210快速回缩,令管形网400及遮盖片体510沉入液面以下;
6.此后控制定位框体230进行转动,将搅拌混合仓110中药剂搅匀混合。
优选的,为了提高混合搅拌效果,如图8所示,搅拌混合药液时,两定位框体230的长度方向的角度差为0至90度,整个管形网400发生扭曲。
优选的,为了提高混合搅拌效果,搅拌混合药液时,两定位框体230的高度差为10至80厘米。
优选的,为了提高混合搅拌效果,搅拌混合药液时,两定位框体230的相对高度和/或角度进行持续性和间歇性变化。
优选的,为了进一步的提高混合效果,如图1所示,所述搅拌混合仓110的底部还定位有吹气组件620,所述吹气组件620为气泵,用于向药液中注入气体进而形成气泡辅助药物的混合,管形网400起到分割气泡的作用。
本申请实施例的盐酸胺碘酮注射液配置工艺如下:
S1:领料
S1.1:按批指令,领取原辅料、包装材料。
S1.2:复核无误后按照定置定位管理要求,原辅料脱去外包装后存放在相应位置。
S2:理瓶
S2.1:根据生产指令,工序负责人核对所领安瓿瓶的数量、批号、规格、合格标识及来源等。
S2.2:脱外包装:将领回的安瓿瓶在脱外包装区清洁外包。
S2.3:将目检合格的安瓿瓶(5ml)放在洗瓶机的传送带上,挑出长短不齐,大小口、有裂纹、畸形等不合格产品。
S3:洗瓶
S3.1:根据生产要求将安瓿瓶清洗干净,经循环水、压缩空气、注射用水等流程进行冲洗,清洗完毕后进行检查,合格后进行下一工序。
S3.2:将清洗干净的安瓿瓶进行烘干灭菌处理,检查合格后备用。
S4:备料
S4.1:检查原辅料品名、规格、批号、数量与配料单相符。
S4.2:根据批生产指令在液体输入组件140和药粉输入组件150中分别放入特定量的原辅料。
S5:配液
S5.1:取处方量约80%的60至80℃注射用水注入搅拌混合仓110中;将称量好的吐温-80(聚山梨酯-80)加入搅拌混合仓110中,搅拌至完全溶解,降温至60℃然后加入处方量的API(活性医药物成分,即原料药),搅拌至完全溶解,最后加入处方量的苯甲醇搅拌至完全溶解,用剩余注射用水润洗物料的容器,将润洗水一并加入搅拌混合仓110内,补至处方量水。
S5.2:配液完毕后将药液温度迅速降温至30℃以下。
S6:过滤
S6.1:确认除菌过滤器型号;确认除菌过滤器使用前完整性;药液除菌过滤。
S7:灌装
S7.1:按要求将灌装泵、灌装针头、硅胶管组件安装到位,调节装量,确认合格后进行灌装。
S7.2:将灌装后的样品随后进行顶空充氮气后立即熔封。
S8:灯检及检漏
将熔封后的样品进行灯检及检漏。
S9:包装
样品进行包装。
上述本申请实施例中的技术方案,至少具有如下的技术效果或优点:
解决了现有技术中盐酸胺碘酮注射液配液设备在混合固体药物和液体药物时因固体药物成片或成块导致的混匀速度慢的技术问题,实现了盐酸胺碘酮注射液配液设备制备酸胺碘酮注射液效率高的技术效果。
实施例二
如图9和图10所示,为了进一步提高本申请盐酸胺碘酮注射液配液设备针对药物的混合效率,优选的,还包括输送组件600;所述遮盖片体510为空心结构,内置片体空间511,主体仍为片体结构,上设一个或多个通出口512,通出口512为遮盖片体510上的通孔,将搅拌混合仓110与片体空间511连通;所述通出口512位于遮盖片体510的下方,靠口朝向管形网400;所述输送组件600定位在所述转动轮体300上,为泵和管体的组合,用于向片体空间511中输送气体和/或液体,进而使气体和/或液体从通出口512输出进而辅助搅拌混合的进行。
优选的,所述输送组件600包括输送管610、泵体和回转体;所述泵体定位在外壳100上,通过输送管610与回转体连通;所述回转体与起重机中心回转体结构相同,用于输送气体和/或液体,数量为一个或多个,定位在定位框体230上,所述移位拉拽绳520为管体,将回转体与片体空间511连通。
优选的,所述泵体与药液泵送组件130连通,混合时,药液在搅拌混合仓110、输送组件600和片体空间511中进行循环。
实施例三
为了进一步的提高混合效果,如图11所示,本申请盐酸胺碘酮注射液配液设备还包括活动板组件700,定位在遮盖片体510的端部,且长度方向与管形网400的轴向相同,包括板体710和喷射孔720;取消实施例二中通出口512的设置;所述板体710为矩形板,且为中空结构,固定在遮盖片体510的端部,与管形网400的长度方向的角度为60至90度,板体710的内部空间与片体空间511连通;所述喷射孔720定位在所述板体710的底部,数量为一个或多个;所述输送组件600输送的气体和/或液体从喷射孔720喷出冲向管形网400进而辅助混合。
优选为,为了进一步增加混合效率,所述管形网400上还定位有辅助混合片410,辅助混合片410为软质矩形片体,数量为多个一端固定在管形网400上,呈环形均布在管形网400的周圈,起到加剧搅拌剧烈程度的作用;管形网400与遮盖片体510发生相对移动时,辅助混合片410与板体710碰撞,喷射孔720的喷射方向发生变化进而辅助混合的进行。
考虑到制备工艺中有需要润洗物料容器的相关步骤,且实际制备工程中,长期使用后需要定期清洁搅拌混合仓110进而保障制备药液的品质,优选的,如图13和图14所示,所述喷射孔720还定位在所述板体710的其他端部;所述板体710转动连接在遮盖片体510的端部;盐酸胺碘酮注射液配液设备还包括用于改变板体710与遮盖片体510之间角度的活动板移位组件800,活动板移位组件800包括拉绳810和施力轮820;所述拉绳810的两端均固定在所述板体710上且一上一下设置;所述施力轮820转动连接在所述遮盖片体510上,内置电机,在控制单元的控制下进行转动;所述拉绳810缠绕在所述施力轮820上,施力轮820转动时,通过拉绳810的拉拽改变板体710与遮盖片体510之间角度;活动板移位组件800配合活动板移位组件800、支撑定位组件200和输送组件600实现加速搅拌、润洗搅拌混合仓110和清洁搅拌混合仓110的效果。
以上所述仅为本发明的优选实施方式,并不用于限制本发明,对于本领域技术人员来说,本发明可以有各种更改和变化。凡在本发明精神和原则内,所作的任何修改、等同替换、改进等,均应包含在本发明的保护范围之内。
Claims (10)
1.一种盐酸胺碘酮注射液配液设备,包括搅拌混合仓(110)、药液泵送组件(130)、液体输入组件(140)和药粉输入组件(150)、动力组件和控制单元,其特征在于:还包括支撑定位组件(200)、转动轮体(300)和管形网(400);
所述支撑定位组件(200)定位在所述搅拌混合仓(110)内部,数量为两个且对称设置,包括伸缩支撑杆(210)、承载块(220)和定位框体(230);所述伸缩支撑杆(210)固定在所述搅拌混合仓(110)的底部;
所述承载块(220)固定在所述伸缩支撑杆(210)的顶部;
所述定位框体(230)为匚形框,转动连接在所述承载块(220)上,转动轴所在位置为定位框体(230)的几何中心;
所述转动轮体(300)定位在所述定位框体(230)上,包括柱形定位轮(320),用于承载管形网(400);所述柱形定位轮(320)为圆柱体,两端分别转动连接在定位框体(230)的端部,柱形定位轮(320)内置电机,一个定位框体(230)上设置有一个柱形定位轮(320);
所述管形网(400)为管形的网,为金属或非金属材质,网的目数为12目至60目,套装在两个柱形定位轮(320)上。
2.如权利要求1所述的盐酸胺碘酮注射液配液设备,其特征在于:所述药粉输入组件(150)通过吹气的方式将固体药物吹向搅拌混合仓(110),包括药仓(151)、定量出药组件(152)、输药通道、药粉输出口(153)和吹气出药组件(154);
所述药仓(151)用于存储固体药物;
所述定量出药组件(152)为分料挡料机构,定位在所述定量出药组件(152)的底部;
所述输药通道位于所述定量出药组件(152)下方,用于支撑定位所述吹气出药组件(154);
所述药粉输出口(153)定位在输药通道上,将输药通道与搅拌混合仓(110)连通;
所述吹气出药组件(154)定位在所述输药通道内部,为风机结构,受控于控制单元,用于将定量出药组件(152)输出的药物通过药粉输出口(153)吹向搅拌混合仓(110)。
3.如权利要求1或2所述的盐酸胺碘酮注射液配液设备,其特征在于:还包括药粉遮盖组件(500);
所述转动轮体(300)还包括收放轮体(310),用于承载药粉遮盖组件(500);
所述收放轮体(310)转动连接在所述定位框体(230)上;
所述收放轮体(310)为轴向长度小于半径的圆柱形,一个定位框体(230)上对称设置有两个收放轮体(310),空间位置上位于所述定位框体(230)的端部,收放轮体(310)的轴向与定位框体(230)的长度方向相同;
柱形定位轮(320)的两端分别转动连接在两个收放轮体(310)的端部,
所述药粉遮盖组件(500)为片体和绳体的组合,定位在所述收放轮体(310)上,用于在管形网(400)沉入搅拌混合仓(110)中的液面时避免固体药剂从管形网(400)上脱离后漂浮在水面上,包括遮盖片体(510)和移位拉拽绳(520);
所述遮盖片体(510)为矩形片体,材质为金属或非金属,长度方向与管形网(400)的轴向垂直;所述移位拉拽绳(520)的数量为两条,平行对称设置且分别固定在所述遮盖片体(510)的两端;所述移位拉拽绳(520)的端部分别固定在不同的收放轮体(310)上,收放轮体(310)转动时,起到卷收和释放移位拉拽绳(520)的作用。
4.如权利要求1或2所述的盐酸胺碘酮注射液配液设备,其特征在于:搅拌混合仓(110)的底部还定位有吹气组件(620),所述吹气组件(620)为气泵,用于向药液中注入气体进而形成气泡辅助药物的混合。
5.如权利要求2所述的盐酸胺碘酮注射液配液设备,其特征在于:药粉输出口(153)为长条状的矩形,长度方向与管形网的长度方向垂直。
6.如权利要求3所述的盐酸胺碘酮注射液配液设备,其特征在于:还包括输送组件(600);
所述遮盖片体(510)为空心结构,内置片体空间(511),主体为片体结构,上设一个或多个通出口(512),通出口(512)为遮盖片体(510)上的通孔,将搅拌混合仓(110)与片体空间(511)连通;所述通出口(512)位于遮盖片体(510)的下方,靠口朝向管形网(400);
所述输送组件(600)定位在所述转动轮体(300)上,为泵和管体的组合,用于向片体空间(511)中输送气体和/或液体,进而使气体和/或液体从通出口(512)输出进而辅助搅拌混合的进行。
7.如权利要求6所述的盐酸胺碘酮注射液配液设备,其特征在于:还包括活动板组件(700),定位在遮盖片体(510)的端部,且长度方向与管形网(400)的轴向相同,包括板体(710)和喷射孔(720);
所述遮盖片体(510)为空心结构,内置片体空间(511),主体为片体结构,
所述板体(710)为矩形板,且为中空结构,固定在遮盖片体(510)的端部,与管形网(400)的长度方向的角度为60至90度,板体(710)的内部空间与片体空间(511)连通;所述喷射孔(720)定位在所述板体(710)的底部,数量为一个或多个;所述输送组件(600)定位在所述转动轮体(300)上,为泵和管体的组合,用于向片体空间(511)中输送气体和/或液体,输送组件(600)输送的气体和/或液体从喷射孔(720)喷出冲向管形网(400)进而辅助混合。
8.如权利要求7所述的盐酸胺碘酮注射液配液设备,其特征在于:所述管形网(400)上还定位有辅助混合片(410),辅助混合片(410)为软质矩形片体,数量为多个且一端固定在管形网(400)上,呈环形均布在管形网(400)的周圈,起到加剧搅拌剧烈程度的作用;
管形网(400)与遮盖片体(510)发生相对移动时,辅助混合片(410)与板体(710)碰撞,喷射孔(720)的喷射方向发生变化进而辅助混合的进行。
9.如权利要求7所述的盐酸胺碘酮注射液配液设备,其特征在于:所述喷射孔(720)还定位在所述板体(710)的其他端部;
所述板体(710)转动连接在遮盖片体(510)的端部;
还包括用于改变板体(710)与遮盖片体(510)之间角度的活动板移位组件(800),活动板移位组件(800)包括拉绳(810)和施力轮(820);
所述拉绳(810)的两端均固定在所述板体(710)上且一上一下设置;所述施力轮(820)转动连接在所述遮盖片体(510)上,在控制单元的控制下进行转动;
所述拉绳(810)缠绕在所述施力轮(820)上,施力轮(820)转动时,通过拉绳(810)的拉拽改变板体(710)与遮盖片体(510)之间角度。
10.一种盐酸胺碘酮注射液的制备工艺,其特征在于:配套如权利要求1所述的盐酸胺碘酮注射液配液设备,步骤依次为:
S1:领料
S1.1:按批指令,领取原辅料、包装材料;
S1.2:复核无误后按照定置定位管理要求,原辅料脱去外包装后存放在相应位置;
S2:理瓶
S2.1:根据生产指令,工序负责人核对所领安瓿瓶的数量、批号、规格、合格标识及来源等;
S2.2:脱外包装:将领回的安瓿瓶在脱外包装区清洁外包;
S2.3:将目检合格的安瓿瓶放在洗瓶机的传送带上,挑出长短不齐,大小口、有裂纹、畸形等不合格产品;
S3:洗瓶
S3.1:根据生产要求将安瓿瓶清洗干净,经循环水、压缩空气、注射用水等流程进行冲洗,清洗完毕后进行检查,合格后进行下一工序;
S3.2:将清洗干净的安瓿瓶进行烘干灭菌处理,检查合格后备用;
S4:备料
S4.1:检查原辅料品名、规格、批号、数量与配料单相符;
S4.2:根据批生产指令在液体输入组件(140)和药粉输入组件(150)中分别放入特定量的原辅料;
S5:配液
S5.1:取处方量约80%的60至80℃注射用水注入搅拌混合仓(110)中;将称量好的吐温-80加入搅拌混合仓(110)中,搅拌至完全溶解,降温至60℃然后加入处方量的API,搅拌至完全溶解,最后加入处方量的苯甲醇搅拌至完全溶解,用剩余注射用水润洗物料的容器,将润洗水一并加入搅拌混合仓(110)内,补至处方量水;
S5.2:配液完毕后将药液温度迅速降温至30℃以下;
S6:过滤
S6.1:确认除菌过滤器型号;确认除菌过滤器使用前完整性;药液除菌过滤;
S7:灌装
S7.1:按要求将灌装泵、灌装针头、硅胶管组件安装到位,调节装量,确认合格后进行灌装;
S7.2:将灌装后的样品随后进行顶空充氮气后立即熔封;
S8:灯检及检漏
将熔封后的样品进行灯检及检漏;
S9:包装
样品进行包装。
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