CN115165744A

CN115165744A - 一种凝血分析仪测试方法、装置、设备和系统

Info

Publication number: CN115165744A
Application number: CN202210846232.3A
Authority: CN
Inventors: 谢永华; 蒋金桂
Original assignee: Shanghai Sunbio Technology Co ltd
Current assignee: Shanghai Sunbio Technology Co ltd
Priority date: 2022-07-05
Filing date: 2022-07-05
Publication date: 2022-10-11
Anticipated expiration: 2042-07-05
Also published as: CN115165744B

Abstract

本发明提供一种凝血分析仪测试方法、装置、设备和系统，通过在凝血分析仪测试过程中，基于目标值对各个测试通道的测试结果进行调整，使得在同一测试环境下，所述凝血分析仪的各个测试通道的测试结果的误差在允许范围内。

Description

一种凝血分析仪测试方法、装置、设备和系统

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，具体涉及一种凝血分析仪测试方法、装置、设备和系统。

背景技术

凝血分析仪分半自动和全自动两种，两者所使用的检测原理可以分为磁珠法和光学法两类。磁珠法根据血浆凝固过程中粘度的变化来测量凝血功能的，利用磁珠在测试杯中摆动切割交变磁场所产生的磁力线而产生的电信号，对磁珠摆动幅度进行监控，当磁珠摆动幅度衰减至50％为凝固终点。这种检测方法易受磁珠的质量，杯壁光滑程度的影响，检测成本高。光学法是根据血浆凝固过程中浊度的变化来测定凝血功能，是根据待测样品在凝固过程中吸光度变化来确定凝固终点的。光学法检测具有灵敏度高、仪器结构简单、易于自动化的优点。

全自动凝血分析仪是临床实验室常用的重要的体外诊断检验设备，是体外诊断产品的重要组成之一，测试系统的各个测试通道因物料差异、安装差异等因素，会导致各个测试通道的AD值无法达到一个均一值，使得针对同一测试对象、同一测试环境下，各个测试通道的测试结果可能不同，导致测试结果有可能难以满足测试精度的需求。

发明内容

有鉴于此，本发明实施例提供一种凝血分析仪测试方法、装置、设备和系统，使得在同一测试环境下，所述凝血分析仪的各个测试通道的测试结果的误差在允许范围内。

为实现上述目的，本发明实施例提供如下技术方案：

一种凝血分析仪测试方法，应用于凝血分析仪中，方法包括：

获取凝血分析仪的测试通道的目标值；

获取凝血分析仪的测试通道的实测值；

基于所述目标值对所述实测值进行调整；

判断所述调整后的实测值是否达到所述目标值，如果达到，则结束测试流程，否则，继续对所述实测值进行调整。

可选的，上述凝血分析仪测试方法中，获取凝血分析仪的测试通道的实测值，包括：

获取凝血分析仪的每个测试通道在测试光源下的实测值，其中，所述测试光源基于预设切换顺序和时长在N个测试光源之间循环切换，所述N为不小于1的正整数。

可选的，上述凝血分析仪测试方法中，获取凝血分析仪的每个测试通道在测试光源下的实测值，包括：

当检测到测试开始时，控制定时器启动；

当定时器达到设定时长时，开启所述N个测试光源中的第一个测试光源；

判断开启的测试光源是否稳定；

当开启的测试光源稳定时，控制各个测试通道进行信号采集；

当各个测试通道信号采集完成后，关闭开启的测试光源；

判断N个测试光源是否均已开启过，如果是，结束流程，否则，开启所述N个测试光源中未开启过的测试光源。

可选的，上述凝血分析仪测试方法中，所述N中测试光源包括：

波长为405nm的第一测试光源，波长为570nm的第二测试光源，波长为660nm的第三测试光源，以及波长为800nm的第四测试光源。

可选的，上述凝血分析仪测试方法中，基于所述目标值对所述实测值进行调整，包括：

通过基于所述目标值，调整所述实测值对应的信号增益调整电路的增益值的方式，对所述实测值进行调整。

一种凝血分析仪测试装置，应用于凝血分析仪中，装置包括：

目标值采集单元，用于获取凝血分析仪的测试通道的目标值；

实测值采集单元，用于获取凝血分析仪的测试通道的实测值；

实测值调整单元，用于基于所述目标值对所述实测值进行调整，判断所述调整后的实测值是否达到所述目标值，如果达到，则结束测试流程，否则，继续对所述实测值进行调整。

可选的，上述凝血分析仪测试装置中，所述实测值采集单元在获取凝血分析仪的测试通道的实测值时，具体用于：

可选的，上述凝血分析仪测试装置中，所述实测值采集单元在获取凝血分析仪的每个测试通道在测试光源下的实测值时，具体用于：

当检测到测试开始时，控制定时器启动；

判断开启的测试光源是否稳定；

当各个测试通道信号采集完成后，关闭开启的测试光源；

一种凝血分析仪测试设备，应用于凝血分析仪中，装置包括：

包括存储器和处理器；

所述存储器，用于存储程序；

所述处理器，用于执行所述程序，实现上述任一项所述的凝血分析仪测试方法的各个步骤。

一种凝血分析仪，应用有上述任意一项所述的凝血分析仪测试装置。

基于上述技术方案，本发明实施例提供的上述方案，通过在凝血分析仪测试过程中，基于目标值对各个测试通道的测试结果进行调整，使得在同一测试环境下，所述凝血分析仪的各个测试通道的测试结果的误差在允许范围内。

附图说明

为了更清楚地说明本发明实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本发明的实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据提供的附图获得其他的附图。

图1为本申请实施例公开的凝血分析仪测试方法的流程示意图；

图2为本申请另一实施例公开的凝血分析仪测试方法的流程示意图；

图3为本申请实施例公开的凝血分析仪测试装置的结构示意图；

图4为本申请实施例公开的凝血分析仪测试设备的结构示意图。

具体实施方式

下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

凝血分析仪采用光学法原理，对基于凝固法、发色底物法、免疫比浊法的检测项目，通过光电感应原理采集样本数据并对数据进行处理，从而获得测定项目的检测结果。

本发明得方法策略所应用的凝血分析仪可以为现有技术中任意类型的凝血分析仪，例如，可以为UP5500全自动凝血分析仪，这些凝血分析仪主要由加样系统、恒温系统、测试系统、清洗系统、反应杯选杯与传送系统、混匀系统、读码系统、操作软件系统和辅助系统(计算机与打印机系统，由用户自行选配)等组成，上述各个系统的具体功能和作用可参见现有分析仪的功能说明。例如，所述加样系统可实现样本、试剂的加样，所述恒温系统可实现样本的温育和试剂的制冷，所述测试系统可以实现样本的测试和数据采集，所述清洗系统可以实现加样针的冲洗，所述反应杯选杯与传送系统可以实现将反应杯选送到位和具有缺杯报警功能，所述混匀系统可以实现反应杯内样品与试剂的混匀，所述读码系统可以实现试剂、清洗液信息的读取与输入，所述操作软件系统和辅助系统可以实现人机交互操作界面和报告输出的功能。

本发明所公开的策略所应用的凝血分析仪测试系统可对基于凝固法、发色底物法、免比浊法的检测项目进行检测，具备37±1℃的恒温控制。其中，所述凝血分析仪的测试系统由测试块组件、测试光源组件、光纤测试块组件和信号采集电路板组成。

关于所述凝血分析仪的光学系统结构设计

光学系统中的光源采用LED光源(即为测试光源)，LED光源具有寿命周期长的特点，所述LED光源的寿命周期较卤素灯长很多，在本方案中，可以通过光纤的方式将所述测试光源分出预设数量的光束光纤，将其中一路作为基准通道，将另外的作为测试通道。

具体测试系统不同检测通道的光学系统设计如下：

所述凝血分析仪具有多种波长光源测试数据采集功能：所述凝血分析仪的测试光源组件可以提供不同波长的光电信号，例如，可以包括波长为405nm的光电信号、波长为570nm的光电信号、波长为660nm的光电信号、波长为800nm的光电信号，即，所述凝血分析仪中的测试光源组件共有4种LED光源(4种LED光源分别用于输出405nm的光电信号、波长为570nm的光电信号、波长为660nm的光电信号、波长为800nm的光电信号)，每种光源都可通过凝血分析仪中的石英传光束传递到测试通道，确保每个测试通道均支持凝固法、免疫比浊法和发色底物法项目测试，其中，所述测试通道的数量可以根据用户需求自行设定，例如，在本申请实施例公开的技术方案中，所述测试通道的数量可以为20。

通过信号采集控制电路板可以控制切换不同测试光源(指的是上文中所介绍的波长为405nm的光电信号、波长为570nm的光电信号、波长为660nm的光电信号、波长为800nm的光电信号)，从而在每种测试光源稳定后，可采集每个测试通道在当前测试光源下的信号。

测试系统信号采集电路板设计及信号采集流程：

在本本方案所应用的凝血分析仪中，测试系统中信号采集电路板由微处理器、高精度AD采集芯片、光电流转电压电路、电压放大电路和信号增益调整电路等电路组成，通过所述高精度AD采集芯片将测试通道测试信号的AD采集精度提升为16位。

所述凝血分析仪的测试系统共20通道的测试通道的通道数据，这些通道数据可以并行采集，每个通道的刷新速度为0.1秒。

凝血分析仪中的测试系统测试通道信号采集电路板分2块，其中，电路板上采用高精度数据采集芯片，满足微弱信号的识别和获取。

凝血分析仪中的数据采集电路板通过串口总线和内部的主控电路板软件进行通讯，执行主控电路板发送的控制命令。

数据采集电路板上获取测试通道的信号流程为：

首先控制测试光源产生的各波长的光束透射到测试通道中的反应容器，透过的光束照射到光电二极管上，光电二极管产生光电流，经过光电流转电压电路对所述光电二极管产生的电流进行转换后，得到初级电压信号，将所述初级电压信号经过电压放大电路后得到放大后的电压信号，再将所述放大后的电压信号经过信号增益调整电路得到调整后的电压信号，最后通过高精度AD采集芯片获取测试通道的AD值，其中，所述信号增益调整电路的增益系数可调。主控电路板再从数据采集电路板获取各个检测通道的AD值，将各个检测通道的AD值通过通讯线发送到计算机端，由运行在计算机上的控制软件经过算法处理得到各个检测通道的测试结果。

申请人经过研究发现，测试系统的各个测试通道因物料差异、安装差异等因素，会导致各个测试通道的AD值无法达到一个均一值，为了满足分析仪最终测试要求，需要将各个测试通道的原始信号调整在一致状态，允许一定的差异。因此，本方案中公开了一种凝血分析仪测试方法，参见图1，该方法可以包括：

步骤S101：获取凝血分析仪的测试通道的目标值。

在进行测试时，会预先获取一个本次测试结果的目标值，该目标值即为本次测试的标准值，即，在不考虑各种干扰因素的情况下，各个测试通道的测试结果均应为该目标值。

步骤S102：获取凝血分析仪的测试通道的实测值。

开启测试光源，并采用所述凝血分析仪进行测试，得到各个测试通道的实测值。

步骤S103：基于所述目标值对所述实测值进行调整。

各个测试通道因物料差异、安装差异等因素，会导致各个测试通道的实测值不同，所述实测值与所述目标值之间同样会存在一定的差异，在本步骤中，可以基于所述目标值与所述实测值的差值，调整所述凝血分析仪中的信号增益调整电路的增益系数，使得所述实测值与所述目标值的差值在许可范围内。

步骤S104：判断所述调整后的实测值是否达到所述目标值。

当调整后的实测值与所述目标值相同或者是两者差值在许可范围内时，表明所述实测值达到了所述目标值，此时，进行下一测试通道的实测值的调整，直至所有的测试通道的实测值均调整完毕为止，如果所述实测值没有达到所述目标值，则继续对所述实测值进行修正。

在上述方案中，不同的测试光源下对所述各个测试通道的实测值的修正结果可能不同，由此，为了对各个测试光源下各个测试通道的实测值进行修正，以记录各个测试光源下各个测试通道的信号增益调整电路的增益系数，然后，再取各个测试光源下各个测试通道的信号增益调整电路的增益系数的平均值作为该测试通道的信号增益调整电路的增益系数。因此，所述获取凝血分析仪的测试通道的实测值，具体包括：获取凝血分析仪的每个测试通道在各个测试光源下的实测值，其中，所述测试光源基于预设切换顺序和时长在N个测试光源之间循环切换，所述N为不小于1的正整数。

具体的，参见图2，获取凝血分析仪的每个测试通道在测试光源下的实测值，可以包括：

步骤S201：当检测到测试开始时，控制定时器启动；

当所述定时器达到设定的定时时长时，执行测试事件，其中，所述定时时长可以为100ms，当让也可以为其他时长。

步骤S202：当定时器达到设定时长时，开启所述N个测试光源中的第一个测试光源；

在本步骤中，当所述定时器达到设定时长时，触发所述N个测试光源中的第一个测试光源开启，其中，在测试模式下，所述N个测试光源的开启顺序可以是预先设定好的，也可以是随机分配的。

步骤S203：判断开启的测试光源是否稳定；

在本步骤中，检测所开启的测试光源的稳定情况，当开启侧测试光源稳定时，继续执行，否则继续等待，直至所开启的测试光源的输出稳定时为止。

步骤S204：当开启的测试光源稳定时，控制各个测试通道进行测试，并对测试结果进行信号采集；

在检测到测试光源稳定时，所述凝血分析仪对测试样本进行检测，通过各个测试通道进行测试，待测试完成后，采集各个测试通道的对测试结果(AD值)进行信号采集，从而获得在该测试光源下各个测试通道输出的测试结果。

步骤S205：当各个测试通道信号采集完成后，关闭开启的测试光源；

在本步骤中，当检测到某个测试光源下，各个测试通道的测试结果均被获得后，关闭开启的测试光源，准备开启下一测试光源。

步骤S206：判断N个测试光源是否均已开启过，如果是，结束流程，否则，开启所述N个测试光源中未开启过的测试光源。

当关闭所述测试光源以后，判断其他测试光源是否被开启过，如果所有的测试光源都已经开启过，则表示，均获取到N个测试光源对应的测试结果，则结束流程，如果所述N个测试光源中存在未开启过的测试光源时，开启所述N个测试光源中存在未开启过的测试光源。

当所有的测试光源下各个测试通道的测试结果均测试完毕后，将这些测试结果作为各个测试通道的实测值，基于所述目标值对所述各个测试通道对应的信号增益调整电路的增益值进行调整，以使得各个测试通道的实测值均与所述目标值相同或者是与所述目标值的差值在预设范围内，所述预设范围的大小可以根据用户需求自行设定。

本申请上述实施例公开的技术方案中，凝血分析仪测试系统各个测试通道的AD值可以在测试过程中自行调整，以使得各个测试通道的输出结果相同或误差在允许范围内。

通过所述高精度AD采集芯片将各个测试通道测试信号的AD采集精度提升为16位，采用高精度高速AD采集芯片进行测试信号采集，能够满足对微弱信号的采集和识别。

采用光纤的方式将4种不同波长(405nm、570nm、660nm、800nm)的LED分出21光束光纤，其中1路作为基准通道，另外20路作为测试通道，确保光源的一致性，另外通过软件分时控制光源结合测试信号采集的控制技术，实现任一测试通道在测试过程均可以获取4种不同测试光源的测试信号曲线，实现任意测试通道均支持免疫比浊法和发色底物法项目的检测、支持对异常样本的抗干扰检测能力。

本实施例中公开了一种凝血分析仪测试装置，装置中的各个单元的具体工作内容，请参见上述方法实施例的内容。

下面对本发明实施例提供的凝血分析仪测试装置进行描述，下文描述的凝血分析仪测试装置与上文描述的凝血分析仪测试方法可相互对应参照。

具体的，参见图3，所述凝血分析仪测试装置，包括：目标值采集单元A、实测值采集单元B和实测值调整单元C。

目标值采集单元A，用于获取凝血分析仪的测试通道的目标值；

实测值采集单元B，用于获取凝血分析仪的测试通道的实测值；

实测值调整单元C，用于基于所述目标值对所述实测值进行调整，判断所述调整后的实测值是否达到所述目标值，如果达到，则结束测试流程，否则，继续对所述实测值进行调整。

与上述方法相对应，所述实测值采集单元在获取凝血分析仪的测试通道的实测值时，具体用于：

与上述方法相对应，所述实测值采集单元在获取凝血分析仪的每个测试通道在测试光源下的实测值时，具体用于：

当检测到测试开始时，控制定时器启动；

判断开启的测试光源是否稳定；

当各个测试通道信号采集完成后，关闭开启的测试光源；

图4为本发明实施例提供的服务器的硬件结构图，参见图4所示，可以包括：至少一个处理器100，至少一个通信接口200，至少一个存储器300和至少一个通信总线400；

在本发明实施例中，处理器100、通信接口200、存储器300、通信总线400的数量为至少一个，且处理器100、通信接口200、存储器300通过通信总线400完成相互间的通信；显然，图4所示的处理器100、通信接口200、存储器300和通信总线400所示的通信连接示意仅是可选的；

可选的，通信接口200可以为通信模块的接口，如GSM模块的接口；

处理器100可能是一个中央处理器CPU，或者是特定集成电路ASIC(ApplicationSpecific Integrated Circuit)，或者是被配置成实施本发明实施例的一个或多个集成电路。

存储器300可能包含高速RAM存储器，也可能还包括非易失性存储器(non-volatile memory)，例如至少一个磁盘存储器。

其中，处理器100具体用于：

获取凝血分析仪的测试通道的目标值；

获取凝血分析仪的测试通道的实测值；

基于所述目标值对所述实测值进行调整；

对应于上述方法和装置本申请还公开了一种凝血分析仪，所述凝血分析仪应用有本申请上述任意一项实施例公开的凝血分析仪测试方法、装置或凝血分析仪测试设备。

为了描述的方便，描述以上系统时以功能分为各种模块分别描述。当然，在实施本发明时可以把各模块的功能在同一个或多个软件和/或硬件中实现。

本说明书中的各个实施例均采用递进的方式描述，各个实施例之间相同相似的部分互相参见即可，每个实施例重点说明的都是与其他实施例的不同之处。尤其，对于系统或系统实施例而言，由于其基本相似于方法实施例，所以描述得比较简单，相关之处参见方法实施例的部分说明即可。以上所描述的系统及系统实施例仅仅是示意性的，其中所述作为分离部件说明的单元可以是或者也可以不是物理上分开的，作为单元显示的部件可以是或者也可以不是物理单元，即可以位于一个地方，或者也可以分布到多个网络单元上。可以根据实际的需要选择其中的部分或者全部模块来实现本实施例方案的目的。本领域普通技术人员在不付出创造性劳动的情况下，即可以理解并实施。

专业人员还可以进一步意识到，结合本文中所公开的实施例描述的各示例的单元及算法步骤，能够以电子硬件、计算机软件或者二者的结合来实现，为了清楚地说明硬件和软件的可互换性，在上述说明中已经按照功能一般性地描述了各示例的组成及步骤。这些功能究竟以硬件还是软件方式来执行，取决于技术方案的特定应用和设计约束条件。专业技术人员可以对每个特定的应用来使用不同方法来实现所描述的功能，但是这种实现不应认为超出本发明的范围。

结合本文中所公开的实施例描述的方法或算法的步骤可以直接用硬件、处理器执行的软件模块，或者二者的结合来实施。软件模块可以置于随机存储器(RAM)、内存、只读存储器(ROM)、电可编程ROM、电可擦除可编程ROM、寄存器、硬盘、可移动磁盘、CD-ROM、或技术领域内所公知的任意其它形式的存储介质中。

还需要说明的是，在本文中，诸如第一和第二等之类的关系术语仅仅用来将一个实体或者操作与另一个实体或操作区分开来，而不一定要求或者暗示这些实体或操作之间存在任何这种实际的关系或者顺序。而且，术语“包括”、“包含”或者其任何其他变体意在涵盖非排他性的包含，从而使得包括一系列要素的过程、方法、物品或者设备不仅包括那些要素，而且还包括没有明确列出的其他要素，或者是还包括为这种过程、方法、物品或者设备所固有的要素。在没有更多限制的情况下，由语句“包括一个……”限定的要素，并不排除在包括所述要素的过程、方法、物品或者设备中还存在另外的相同要素。

对所公开的实施例的上述说明，使本领域专业技术人员能够实现或使用本发明。对这些实施例的多种修改对本领域的专业技术人员来说将是显而易见的，本文中所定义的一般原理可以在不脱离本发明的精神或范围的情况下，在其它实施例中实现。因此，本发明将不会被限制于本文所示的这些实施例，而是要符合与本文所公开的原理和新颖特点相一致的最宽的范围。

Claims

1.一种凝血分析仪测试方法，其特征在于，应用于凝血分析仪中，方法包括：

获取凝血分析仪的测试通道的目标值；

获取凝血分析仪的测试通道的实测值；

基于所述目标值对所述实测值进行调整；

2.根据权利要求1所述的凝血分析仪测试方法，其特征在于，获取凝血分析仪的测试通道的实测值，包括：

3.根据权利要求2所述的凝血分析仪测试方法，其特征在于，获取凝血分析仪的每个测试通道在测试光源下的实测值，包括：

当检测到测试开始时，控制定时器启动；

判断开启的测试光源是否稳定；

当各个测试通道信号采集完成后，关闭开启的测试光源；

4.根据权利要求2所述的凝血分析仪测试方法，其特征在于，所述N中测试光源包括：

5.根据权利要求1所述的凝血分析仪测试方法，其特征在于，基于所述目标值对所述实测值进行调整，包括：

6.一种凝血分析仪测试装置，其特征在于，应用于凝血分析仪中，装置包括：

7.根据权利要求6所述的凝血分析仪测试装置，其特征在于，所述实测值采集单元在获取凝血分析仪的测试通道的实测值时，具体用于：

8.根据权利要求7所述的凝血分析仪测试装置，其特征在于，所述实测值采集单元在获取凝血分析仪的每个测试通道在测试光源下的实测值时，具体用于：

当检测到测试开始时，控制定时器启动；

判断开启的测试光源是否稳定；

当各个测试通道信号采集完成后，关闭开启的测试光源；

9.一种凝血分析仪测试设备，其特征在于，应用于凝血分析仪中，装置包括：

包括存储器和处理器；

所述存储器，用于存储程序；

所述处理器，用于执行所述程序，实现如权利要求1-5中任一项所述的凝血分析仪测试方法的各个步骤。

10.一种凝血分析仪，其特征在于，应用有权利要求6-8任意一项所述的凝血分析仪测试装置。