CN115140361A - 一种烟弹无菌无防腐保鲜的制备方法 - Google Patents
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Abstract
本申请公开了一种烟弹无菌无防腐保鲜的制备方法，其包括以下步骤：S100在注射用水内通入N2饱和气体，再将通入N2饱和气体的注射用水放置于配置容器内，再将相应重量份的维生素C加入所述配置容器内，使其溶解；S200向所述步骤S100中加入PH调节剂，边加边搅拌，使得其完全溶解；S300随后依次将预先配置好的络合剂和抗氧化剂分别加入所述步骤S200中，在搅拌均匀并调节其pH；S400向所述步骤S300中添加N2饱和的注射用水至足量，并对其进行过滤，得到中间体；S500将S400中过滤后的中间体在N2气流下进行灌封，并对其进行煮沸灭菌，本申请的制备方法，简单医用，工艺科学，且生产出来的产品无菌防腐，稳定性高。
Description
技术领域
本申请涉及药物制备技术领域，尤其涉及一种烟弹无菌无防腐保鲜的制备方法。
背景技术
维生素C又称L-抗坏血酸，是一种含有6个碳原子的酸性多羟基化合物，其C2和C3位上的两个相邻的烯醇式羟基极易解离而释放出H+。维生素C呈白色结晶性粉末，易溶于水，在酸性条件下稳定，遇到空气中的氧、热、光、碱性物质，特别是有氧化酶及痕量铜、铁等金属存在，可促进其破坏。维生素C是世界卫生组织及联合国工业发展组织共同确定的人类26 中基本药物之一，其制剂类型主要为口服片剂和注射剂。维生素C能参与体内多种代谢过程，帮助酶将胆固醇转化为胆酸排泄，从而减少毛细血管的脆性，增加集体抵抗能力，用于防治坏血病，各种急、慢性传染性疾病及紫瘫等的辅助治疗。在实际生活中，维生素C也可应用于制备烟弹，将其用于烟弹制备时，由于维生素C由于其分子中具有烯醇式结构，存在极强的还原性，在溶液中很容易脱氢生成去氢抗坏血酸，进而降解为古龙酸和草酸，研究表明，光、氧、热、金属离子均可加速药物的降解反应，因而在生产过程中其易发生氧化而变色，导致制备出来的烟弹稳定性较差，从而易发生变质。
发明内容
为了克服现有技术的不足，本申请的一个目的在于提供一种烟弹无菌无防腐保鲜的制备方法，能够提高制备出来的烟弹的抗氧化性，从而提高其稳定性，避免其发生变质。
为达到以上目的，本申请采用的技术方案为：一种烟弹，其材料成分组成按重量份计为其材料成分组成按重量份计为：100～110重量份的维生素C，0.1～0.2重量份的络合剂，40～60 重量份的pH调节剂，1～4重量份的抗氧剂，800～1200重量份的注射用水。
进一步地，所述络合剂为依地酸二钠、乙二胺四甲叉磷酸钠、聚丙烯酸中的一种或多种。
进一步地，所述抗氧化剂为茶多酚、亚硫酸氢钠、丁基羟基茴香醚、二丁基羟基甲苯、叔丁基对苯二酚中的一种或多种。
进一步地，所述pH调节剂为碳酸氢钠、乙二胺、三乙醇胺中的一种或多种。
一种烟弹无菌无防腐保鲜的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
S100在注射用水内通入N2饱和气体，再将通入N2饱和气体的注射用水放置于配置容器内，随后将相应重量份的维生素C加入所述配置容器内，使其溶解；
S200向所述步骤S100中加入pH调节剂，边加边搅拌，使得其完全溶解；
S300随后依次将预先配置好的络合剂和抗氧化剂分别加入所述步骤S200中，并搅拌均匀；
S400向所述步骤S300中添加N2饱和的注射用水至足量，并对其进行过滤，得到中间体；
S500将S400中过滤后的中间体在N2气流下进行灌封，并对其进行煮沸灭菌。
进一步地，所述步骤S300中调节后的pH为5.8～6.2。
进一步地，所述步骤S400中采用0.45μm的微孔滤膜对其进行过滤。
进一步地，所述步骤S500中煮沸灭菌的温度为100℃，灭菌时间为15min。
进一步地，所述步骤S100中加入的注射用水为注射用水总量的80％。
进一步地，所述步骤S400中在用微孔滤膜进行过滤之前可先用3号垂熔玻璃漏斗进行预漏。
与现有技术相比，本申请的有益效果在于：
(1)在制备过程中添加合适的抗氧化剂和络合剂，能够有效地避免维生素C的降解问题，而且由于抗氧化剂和络合剂在维生素C中还有适量残留，应可以提高其产品的稳定性，无需二次添加稳定剂，大大减少了工序环节和材料成本。
(2)其设有pH调节剂，不仅能够有效地控制制备过程中的pH值处于要求范围之内，同时也减少了对肌肉、血管的刺激性，适合注射使用。
具体实施方式
下面，结合具体实施方式，对本申请做进一步描述，需要说明的是，在不相冲突的前提下，以下描述的各实施例之间或各技术特征之间可以任意组合形成新的实施例。
在本申请的描述中，需要说明的是，对于方位词，如有术语“中心”、“横向”、“纵向”、“长度”、“宽度”、“厚度”、“上”、“下”、“前”、“后”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“顶”、“底”、“内”、“外”、“顺时针”、“逆时针”等指示方位和位置关系，仅是为了便于叙述本申请和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定方位构造和操作，不能理解为限制本申请的具体保护范围。
需要说明的是，本申请的说明书和权利要求书中的术语“第一”、“第二”等是用于区别类似的对象，而不必用于描述特定的顺序或先后次序。
本申请的说明书和权利要求书中的术语“包括”和“具有”以及他们的任何变形，意图在于覆盖不排他的包含，例如，包含了一系列步骤或单元的过程、方法、系统、产品或设备不必限于清楚地列出的那些步骤或单元，而是可包括没有清楚地列出的或对于这些过程、方法、产品或设备固有的其它步骤或单元。
一种烟弹，其材料成分组成按重量份计为：100～110重量份的维生素C，0.1～0.2重量份的络合剂，40～60重量份的pH调节剂，1～4重量份的抗氧剂，800～1200重量份的注射用水。
其中，所述络合剂为依地酸二钠、乙二胺四甲叉磷酸钠、聚丙烯酸中的一种或多种。
其中，所述抗氧化剂为茶多酚、亚硫酸氢钠、丁基羟基茴香醚、二丁基羟基甲苯、叔丁基对苯二酚中的一种或多种。
其中，所述pH调节剂为碳酸氢钠、乙二胺、三乙醇胺中的一种或多种。
一种烟弹无菌无防腐保鲜的制备方法，其包括以下步骤：
S100在注射用水内通入N2饱和气体，再将通入N2饱和气体的注射用水放置于配置容器内，再将相应重量份的维生素C加入所述配置容器内，使其溶解；
S200向所述步骤S100中加入pH调节剂，边加边搅拌，使得其完全溶解；
S300随后依次将预先配置好的络合剂和抗氧化剂分别加入所述步骤S200中，在搅拌均匀并调节其pH；
S400向所述步骤S300中添加N2饱和的注射用水至足量，并对其进行过滤，得到中间体；
S500将S400中过滤后的中间体在N2气流下进行灌封，并对其进行煮沸灭菌。
实施例1
一种烟弹无菌无防腐保鲜的制备方法，包括以下步骤：
(1)在注射用水内通入N2饱和气体，再将总量80％的通入N2饱和气体的注射用水放置于配置容器内，随后将104g的维生素C放置于配置容器内，并对其进行搅拌，使得维生素C完全溶解于注射用水中；
(2)分次向步骤(1)的配置容器内缓缓加入49g碳酸氢钠，边加边搅拌，直至其完全溶解，使得溶液的pH值在6；
(3)再向配置容器内加入预先配置好的0.05g的依地酸二钠和2g的亚硫酸氢钠，并搅拌均匀；
(4)向步骤(3)中添加N2饱和的注射用水直至配置1000ml，并用0.45μm的微孔滤膜进行过滤；
(5)向步骤(4)过滤好的药液在N2气流下进行灌封，并在100℃下煮沸15min进行灭菌。
实施例2
一种烟弹无菌无防腐保鲜的制备方法，包括以下步骤：
(1)在注射用水内通入N2饱和气体，再将总量80％的通入N2饱和气体的注射用水放置于配置容器内，随后将100g的维生素C放置于配置容器内，并对其进行搅拌，使得维生素C完全溶解于注射用水中；
(2)分次向步骤(1)的配置容器内缓缓加入40g碳酸氢钠，边加边搅拌，直至其完全溶解，使得溶液的pH值在6；
(3)再向配置容器内加入预先配置好的0.1g的依地酸二钠和1g的亚硫酸氢钠，并搅拌均匀；
(4)向步骤(3)中添加N2饱和的注射用水直至配置1000ml，并用0.45μm的微孔滤膜进行过滤；
(5)向步骤(4)过滤好的药液在N2气流下进行灌封，并在100℃下煮沸15min进行灭菌。
实施例3
一种烟弹无菌无防腐保鲜的制备方法，包括以下步骤：
(1)在注射用水内通入N2饱和气体，再将总量80％的通入N2饱和气体的注射用水放置于配置容器内，随后将110g的维生素C放置于配置容器内，并对其进行搅拌，使得维生素C完全溶解于注射用水中；
(2)分次向步骤(1)的配置容器内缓缓加入60g碳酸氢钠，边加边搅拌，直至其完全溶解，使得溶液的pH值在6；
(3)再向配置容器内加入预先配置好的0.2g的依地酸二钠和4g的亚硫酸氢钠，并搅拌均匀；
(4)向步骤(3)中添加N2饱和的注射用水直至配置1000ml，并用0.45μm的微孔滤膜进行过滤；
(5)向步骤(4)过滤好的药液在N2气流下进行灌封，并在100℃下煮沸15min进行灭菌。
实施例4
一种烟弹无菌无防腐保鲜的制备方法，包括以下步骤：
(1)在注射用水内通入CO2饱和气体，再将总量80％的通入CO2饱和气体的注射用水放置于配置容器内，向配置容器内加入预先配置好的0.05g的依地酸二钠和2g的亚硫酸氢钠，并搅拌均匀；随后将104g的维生素C放置于配置容器内，并对其进行搅拌，使得维生素 C完全溶解于注射用水中；
(2)分次向步骤(1)的配置容器内缓缓加入49g碳酸氢钠，边加边搅拌，直至其完全溶解，使得溶液的pH值在6；
(3)向步骤(2)中添加CO2饱和的注射用水直至配置1000ml，并用0.45μm的微孔滤膜进行过滤；
(4)向步骤(3)过滤好的药液在CO2气流下进行灌封，并在100℃下煮沸15min进行灭菌。
实施例5
一种烟弹无菌无防腐保鲜的制备方法，包括以下步骤：
(1)在注射用水内通入CO2饱和气体，再将总量80％的通入CO2饱和气体的注射用水放置于配置容器内，向配置容器内加入预先配置好的0.05g的依地酸二钠和104g的维生素C放置于配置容器内，并对其进行搅拌，使得依地酸二钠和维生素C完全溶解于注射用水中；
(2)分次向步骤(1)的配置容器内缓缓加入49g碳酸氢钠，边加边搅拌，直至其完全溶解；
(3)向步骤(2)中加入2g亚硫酸氢钠，搅拌使其进行溶解，并调节药液的pH至 5.8～6.2；
(4)向步骤(3)中添加CO2饱和的注射用水直至配置1000ml，先用3号垂熔玻璃漏斗进行预漏，再用0.45μm的微孔滤膜进行过滤；
(4)向步骤(3)过滤好的药液在CO2气流下进行灌封，并在100℃下煮沸15min进行灭菌。
实施例6
实施例6的制备方法与实施例1相同，不同之处在于实施例6中抗氧化剂为茶多酚。
实施例7
实施例7的制备方法与实施例1相同，不同之处在于实施例7中抗氧化剂为丁基羟基茴香醚。
实施例8
实施例8的制备方法与实施例1相同，不同之处在于实施例8中抗氧化剂为二丁基羟基甲苯。
实施例9
实施例9的制备方法与实施例1相同，不同之处在于实施例9中抗氧化剂为叔丁基对苯二酚。
实施例10
实施例10的制备方法与实施例1相同，不同之处在于实施例10中不添加抗氧化剂。
抗氧化性实验
对DPPH自由基的清除能力：取6只试管中，依次取实施例1、实施例6-10中制备的样品溶液0.5ml，分别放置于6只试管中，再依次向6只试管中分别加入2mlDDPH，再向试管中加入无水乙醇补充至总体积3ml，混合均匀后静置30min后在519nm处测定吸光度A，并计算各样品溶液对DDPH自由基的清除率。
DDPH自由基清除率结果如表3：
表3为实施例1、实施例6-10中DDPH自由基清除率
由抗氧化性验证结果可知，本发明技术方案中实施例1、实施例6-9中均添加抗氧化剂，实施例10中未添加抗氧化剂，由此可知抗氧化剂能够有效地提高样品溶液的抗氧化性，使得制备出来的样品溶液更加稳定。
以上描述了本申请的基本原理、主要特征和本申请的优点。本行业的技术人员应该了解，本申请不受上述实施例的限制，上述实施例和说明书中描述的只是本申请的原理，在不脱离本申请精神和范围的前提下本申请还会有各种变化和改进，这些变化和改进都落入要求保护的本申请的范围内。本申请要求的保护范围由所附的权利要求书及其等同物界定。
Claims (6)
1.一种烟弹无菌无防腐保鲜的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
S100在注射用水内通入N2饱和气体，再将通入N2饱和气体的注射用水放置于配置容器内，随后将相应重量份的维生素C加入所述配置容器内，使其溶解；
S200向所述步骤S100中加入PH调节剂，边加边搅拌，使得其完全溶解；
S300随后依次将预先配置好的络合剂和抗氧化剂分别加入所述步骤S200中，在搅拌均匀并调节其pH；
S400向所述步骤S300中添加N2饱和的注射用水至足量，并对其进行过滤，得到中间体；
S500将S400中过滤后的中间体在N2气流下进行灌封，并对其进行煮沸灭菌。
2.如权利要求1所述的烟弹无菌无防腐保鲜的制备方法，其特征在于：所述步骤S300中pH为5.8～6.2。
3.如权利要求1所述的烟弹无菌无防腐保鲜的制备方法，其特征在于：所述步骤S400中采用0.45μm的微孔滤膜对其进行过滤。
4.如权利要求1所述的烟弹无菌无防腐保鲜的制备方法，其特征在于：所述步骤S500中煮沸灭菌的温度为100℃，灭菌时间为15min。
5.如权利要求1所述的烟弹无菌无防腐保鲜的制备方法，其特征在于：所述步骤S100中加入的注射用水为注射用水总量的80％。
6.如权利要求3所述的烟弹无菌无防腐保鲜的制备方法，其特征在于：所述步骤S400中在用微孔滤膜进行过滤之前可先用3号垂熔玻璃漏斗进行预漏。
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