CN115089685A - 一种无糖型安神补脑液及其制备方法 - Google Patents
一种无糖型安神补脑液及其制备方法 Download PDFInfo
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Abstract
本发明公开了一种无糖型安神补脑液及其制备方法，属于中药制药技术领域。包括如下组分：鹿茸2.5～3.2g、干姜10.5～13g、制何首乌60～63.5、淫羊藿49.5～51g、大枣12～13g、甘草55～60g、维生素B1 12.5～16g、低糖型掩味剂10～30g、羟丙基‑β‑环糊精5～10g、纯水适量；所述安神补脑液各组分混合均匀后的体积为1000mL。本发明用低糖型掩味剂代替传统处方中的蔗糖成分，已以满足糖尿病、肥胖、冠心病、高脂血症等忌食糖分的患者需求。另外，本发明选用甜菊素和甘草提取物作为低糖型掩味剂，甜菊素稳定性比较高，不会其他组分发生拮抗作用；甘草提取物作为甘草提取物，属于药用成分之一，都不会不会影响安神口服液原有成分的药效。
Description
技术领域
本发明属于中药制药技术领域，尤其是一种无糖型安神补脑液及其制备方法。
背景技术
安神补脑液是由鹿茸、制何首乌、淫羊藿、干姜、甘草、大枣共6味中药及维生素B为原料药制成的非处方药，具有生精补髓、益气养血、安神健脑之功效，用于神经衰弱、失眠、健忘、头痛等症。其中的关键成分维生素B，又称硫胺素或抗神经炎素，具有维持神经正常功能的作用，对该制剂的临床疗效起着重要的作用，其含量作为本品质量控制的指标之一，需要严格控制其含量，避免降解。
另外，由于产品中原有掩味剂为蔗糖，在临床使用中无法满足对糖代谢有障碍的患者(例如，糖尿病、肥胖症、高脂血症、冠心病等忌食糖份的患者)的需求，因此进一步局限了该药物的应用。
发明内容
为了克服上述技术缺陷，本发明提供一种无糖型安神补脑液及其制备方法，以解决背景技术所涉及的问题。
本发明提供一种无糖型安神补脑液及其制备方法，包括：
鹿茸2.5～3.2g、干姜10.5～13g、制何首乌60～63.5、淫羊藿49.5～51g、大枣12～13g、甘草55～60g、维生素B112.5～16g、低糖型掩味剂10～30g、羟丙基-β-环糊精5～10g、纯水适量；
所述安神补脑液各组分混合均匀后的体积为1000mL。
优选地或可选地，所述低糖型掩味剂包括：0.3～1.0g的甜菊素和9.7～29g甘草提取物。
优选地或可选地，所述低糖型掩味剂包括：0.3～1.0g的甜菊素、6.4～20g的甘草酸、3～9g的甘草酸钾盐。
本发明还提供一所述的无糖型安神补脑液的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：
干姜提取挥发油，并将干姜药渣与制何首乌、淫羊藿、大枣、甘草加水煎煮三次，合并煎液，离心后，用超滤柱进行超滤，滤液备用；
鹿茸加水煎煮五次，分次过滤，合并滤液，离心后，过0.45微米滤膜，滤液用超滤柱进行超滤，滤液备用；
将维生素B1用羟丙基-β-环糊精进行包和，备用；
将上述药液、鹿茸提取液及低糖型掩味剂、混匀，加入干姜挥发油，加维生素B1、搅拌10分钟，静止滤过，加纯化水调整总量至1000ml。
优选地或可选地，所述低糖型掩味剂的制备方法包括如下步骤：
取0.3～1.0g的甜菊素、6.4～20g的甘草酸、3～9g的甘草酸钾盐加入纯水，完全溶解、并充分混匀，并于低沸状态下保持1h，即得低糖型掩味剂。
优选地或可选地，所述超滤柱包括无机陶瓷膜或/和聚酰胺柱。
优选地或可选地，所述无机陶瓷膜的滤膜孔径为10nm～100nm，过滤压力为0.2～0.35mPa，过滤温度为40～50℃，膜通量为50～300L/m2·h。
优选地或可选地，所述通过无机陶瓷膜后的药液继续以0.5～2mL/s的流速通过聚酰胺柱，并用1-5倍聚酰胺柱体积的纯水洗脱，收集药液，然后用1-5聚酰胺柱体积的0.05～0.2％NaOH溶液洗脱，收集洗脱液调PH至4-6，获得干姜药渣、制何首乌、淫羊藿、大枣、甘草的混合提取液。
优选地或可选地，所述干姜药渣与制何首乌、淫羊藿、大枣、甘草加水煎煮三次，其中，第一次煎煮时间为2小时，第二次、第三次煎煮时间各1小时；
所述鹿茸加水煎煮五次，五次煎煮时间依次为4、4、3、3、2小时。
本发明涉及一种无糖型安神补脑液及其制备方法，相较于现有技术，具有如下有益效果：
1、本发明采用低糖型掩味剂代替传统处方中的蔗糖成分，已以满足糖尿病、肥胖、冠心病、高脂血症等忌食糖分的患者需求。
2、本发明通过将选用甜菊素和甘草提取物，作为掩味剂，在产品入口和留口时，无苦味，口感适合与大多数人群。而且，甜菊素稳定性比较高，不会其他组分发生拮抗作用；甘草提取物作为甘草提取物，属于药用成分之一，也不会影响安神口服液原有成分的药效。
3、通过替代流量传统蔗糖，不尽产品澄清度提高，而且无发酵性,因而可延长甜菊制品保质期，因此无需或仅需要少量加入苯甲酸钠、苯甲酸、羟苯乙酯等防腐剂，在保证安神补脑液保质期的前提下，进一步提高产品的口感。
4、本发明中将维生素B1用羟丙基-β-环糊精进行包和，一方面起到掩味作用，减轻刺激性气味挥发，降低患者服用的不适感，另一方面增加产品的稳定性，避免维生素B1降解，延长产品的保质期。
5、本发明通过采用多种过滤方式相结合的方式，过滤药液，从而达到物质的分离、除杂和精制的目的，避免大颗粒物质和杂质在存储过程中，发生聚沉，影响产品保质期。
6、本发明通过选用三种掩味剂，当甜菊素、甘草提取物和羟丙基-β-环糊精配合使用时，掩味最佳，而且还能适当延长产品的保质期，降低对防腐剂的依赖。
具体实施方式
在下文的描述中，给出了大量具体的细节以便提供对本发明更为彻底的理解。然而，对于本领域技术人员而言显而易见的是，本发明可以无需一个或多个这些细节而得以实施。在其他的例子中，为了避免与本发明发生混淆，对于本领域公知的一些技术特征未进行描述。
下面结合实施例，对本发明作进一步说明，所述的实施例的示例旨在解释本发明，而不能理解为对本发明的限制。
实施例11
该安神补脑液包括如下重量的原料：鹿茸3.0g、干姜12.5g、制何首乌63.5、淫羊藿50.0g、大枣12.5g、甘草56.5g、维生素B113.5g、低糖型掩味剂24g、羟丙基-β-环糊精10g、纯水适量；
所述低糖型掩味剂包括：0.5g的甜菊素、17g的甘草酸、6.5g的甘草酸钾盐；
所述安神补脑液的制备方法包括如下步骤：
步骤1、干姜提取挥发油，并将干姜药渣与制何首乌、淫羊藿、大枣、甘草加水煎煮三次，其中，第一次煎煮时间为2小时，第二次、第三次煎煮时间各1小时；合并煎液，离心后，过0.45微米滤膜，滤液备用；
步骤2、鹿茸加水煎煮五次，五次煎煮时间依次为4、4、3、3、2小时。分次过滤，合并滤液，离心后，过0.45微米滤膜，滤液备用；
步骤3、将维生素B1用羟丙基-β-环糊精进行包和，备用；
步骤4、将上述药液、鹿茸提取液及低糖型掩味剂、混匀，加入干姜挥发油，加维生素B1、搅拌10分钟，静止滤过，加纯化水调整总量至1000ml。
实施例12
该安神补脑液的原料组成和低糖型掩味剂的原料组成同实施例11。
所述安神补脑液的制备方法包括如下步骤：
步骤1、干姜提取挥发油，并将干姜药渣与制何首乌、淫羊藿、大枣、甘草加水煎煮三次，其中，第一次煎煮时间为2小时，第二次、第三次煎煮时间各1小时；合并煎液，离心后，过0.45微米滤膜，用无机陶瓷膜进行超滤，滤液备用；所述无机陶瓷膜的滤膜孔径为100nm，过滤压力为0.3mPa，过滤温度为45℃，膜通量为100L/m2·h。
步骤2、鹿茸加水煎煮五次，五次煎煮时间依次为4、4、3、3、2小时。分次过滤，合并滤液，离心后，过0.45微米滤膜，滤液用超滤柱进行超滤，滤液备用；所述无机陶瓷膜的滤膜孔径为100nm，过滤压力为0.3mPa，过滤温度为45℃，膜通量为100L/m2·h。
步骤3、将维生素B1用羟丙基-β-环糊精进行包和，备用；
步骤4、将上述药液、鹿茸提取液及低糖型掩味剂、混匀，加入干姜挥发油，加维生素B1、搅拌10分钟，静止滤过，加纯化水调整总量至1000ml。
实施例13
该安神补脑液的原料组成和低糖型掩味剂的原料组成同实施例11。
所述安神补脑液的制备方法包括如下步骤：
步骤1、干姜提取挥发油，并将干姜药渣与制何首乌、淫羊藿、大枣、甘草加水煎煮三次，其中，第一次煎煮时间为2小时，第二次、第三次煎煮时间各1小时；合并煎液，离心后，过0.45微米滤膜，用无机陶瓷膜和聚酰胺柱进行超滤，滤液备用；所述无机陶瓷膜的滤膜孔径为100nm，过滤压力为0.3mPa，过滤温度为45℃，膜通量为100L/m2·h。通过无机陶瓷膜后的滤液继续以1mL/s的流速通过聚酰胺柱，并用2倍于聚酰胺柱体积的纯水洗脱，收集药液，然后用2倍于聚酰胺柱体积的0.1％NaOH溶液洗脱，收集洗脱液调PH至5，获得干姜药渣、制何首乌、淫羊藿、大枣、甘草的混合提取液。
步骤2、鹿茸加水煎煮五次，五次煎煮时间依次为4、4、3、3、2小时。分次过滤，合并滤液，离心后，过0.45微米滤膜，滤液用超滤柱进行超滤，滤液备用；所述无机陶瓷膜的滤膜孔径为100nm，过滤压力为0.3mPa，过滤温度为45℃，膜通量为100L/m2·h。
步骤3、将维生素B1用羟丙基-β-环糊精进行包和，备用；
步骤4、将上述药液、鹿茸提取液及低糖型掩味剂、混匀，加入干姜挥发油，加维生素B1、搅拌10分钟，静止滤过，加纯化水调整总量至1000ml。
实施例14
该安神补脑液的原料组成和低糖型掩味剂的原料组成同实施例11。
所述安神补脑液的制备方法包括如下步骤：
步骤1、干姜提取挥发油，并将干姜药渣与制何首乌、淫羊藿、大枣、甘草加水煎煮三次，其中，第一次煎煮时间为2小时，第二次、第三次煎煮时间各1小时；合并煎液，离心后，过0.45微米滤膜，用聚酰胺柱进行超滤，滤液备用；以1mL/s的流速通过聚酰胺柱，并用2倍于聚酰胺柱体积的纯水洗脱，收集药液，然后用2倍于聚酰胺柱体积的0.1％NaOH溶液洗脱，收集洗脱液调PH至5，获得干姜药渣、制何首乌、淫羊藿、大枣、甘草的混合提取液。
步骤2、鹿茸加水煎煮五次，五次煎煮时间依次为4、4、3、3、2小时。分次过滤，合并滤液，离心后，过0.45微米滤膜，滤液用超滤柱进行超滤，滤液备用；所述无机陶瓷膜的滤膜孔径为100nm，过滤压力为0.3mPa，过滤温度为45℃，膜通量为100L/m2·h。
步骤3、将维生素B1用羟丙基-β-环糊精进行包和，备用；
步骤4、将上述药液、鹿茸提取液及低糖型掩味剂、混匀，加入干姜挥发油，加维生素B1、搅拌10分钟，静止滤过，加纯化水调整总量至1000ml。
实施例21～26
该安神补脑液包括如下重量的原料：鹿茸3.0g、干姜12.5g、制何首乌63.5、淫羊藿50.0g、大枣12.5g、甘草56.5g、维生素B113.5g、低糖型掩味剂24g、纯水适量；
所述安神补脑液的制备方法同实施例11。
各实施例中低糖型掩味剂的配方如下：
对比例1
该安神补脑液包括如下重量的原料：鹿茸3.0g、干姜12.5g、制何首乌63.5、淫羊藿50.0g、大枣12.5g、甘草56.5g、维生素B113.5g、低糖型掩味剂65.5g、纯水适量；
该安神补脑液的制备方法，包括如下步骤：干姜提取挥发油，并将干姜药渣与制何首乌、淫羊藿、大枣、甘草加水煎煮三次，其中，第一次煎煮时间为2小时，第二次、第三次煎煮时间各1小时，合并煎液，滤液浓缩至浸膏，加3倍量乙醇，静止24小时后，滤过，滤液备用。
鹿茸加水煎煮五次，期间依次为4、4、3、3、2小时，分次滤过，合并滤液浓缩，加蜂蜡，煮沸静止至蜡层完全凝固，除去蜡层，抽滤，加乙醇，使含醇量为80％，室温静止48小时，滤过，滤液回收乙醇浓缩至适量，加乙醇，使含醇量为75％，室温静止24小时，滤过。滤液回收乙醇，加水和乙醇调节浓度(含醇量为20-30％)。
将上述药液、鹿茸提取液及单糖浆混匀，加入干姜挥发油，加维生素B1。搅拌10分钟，静止滤过，加纯化水调整总量至1000ml。
检测例1
常规外观检测：针对实施例11至实施例14、对比例1进行常规的外观检测、维生素B1含量检测，具体的检测结果参见下表：
讨论：本发明通过采用多种过滤方式相结合的方式，过滤药液，能够避免安神补脑液中的大颗粒物质和杂质在存储过程中，发生聚沉；另外，由于对比例1中并未加入防腐剂和羟丙基-β-环糊精，3个月后维生素B1含量变化较大，也侧面说明B1用羟丙基-β-环糊精进行包和，能够增加产品的稳定性，避免维生素B1降解，延长产品的保质期。
检测例2
本检测例采用随机、单盲法对样品进行测试，测试邀请25名志愿者(男性10名，女性15名)者为实施例11、实施例21至实施例27所制备的安神补脑液进行气味、口感等项目的评价。志愿者口尝供试品时，根据自己的口尝感受，按照从不苦到苦的顺序给供试品排序。
气味评价标准：Ⅴ级香味合适，有愉悦感；Ⅳ级香味过多，可接受；Ⅲ级没有香味，也没有其他异味，可接受；Ⅱ级淡淡的香味，夹杂其他异味，勉强接收；Ⅰ级有特殊臭味，难以接受。
味道评价标准：Ⅴ级味道很好，入口甜，无其他异味；Ⅳ级入口过甜，或有微弱的异味或苦味，可接受；Ⅲ级入口甜，有较明显的异味或苦味，可接受；Ⅱ级入口微甜或者不甜，有明显的异味或苦味，体验感差，仍可接受；Ⅰ级异味或苦味非常明显，恶心，几乎不能接受。
评价结果参见下表
| 实施例 | 气味等级 | 味道等级 |
| 实施例11 | Ⅲ级 | Ⅳ级 |
| 实施例21 | Ⅱ级 | Ⅱ级 |
| 实施例22 | Ⅱ级 | Ⅱ级 |
| 实施例23 | Ⅲ级 | Ⅰ级 |
| 实施例24 | Ⅱ级 | Ⅲ～Ⅳ级 |
| 实施例25 | Ⅲ级 | Ⅲ级 |
| 实施例26 | Ⅲ级 | Ⅱ～Ⅲ级 |
| 实施例27 | Ⅱ～Ⅲ级 | Ⅲ级 |
| 对比例 | Ⅱ级 | Ⅳ级 |
讨论：实施例21至实施例23的味道等级分别为Ⅱ级，Ⅱ级和Ⅰ级，均能获得了一定的掩味效果，实施例24至实施例26的味道等级分别为Ⅲ～Ⅳ级、Ⅲ级、Ⅱ～Ⅲ级，当两种掩味组分共同作用时，产品的苦味受到了比较好的掩盖，部分组合方式甚至接近于普通的蔗糖型安神补脑液的口感；当三种掩味剂，当甜菊素、甘草提取物和羟丙基-β-环糊精配合使用时，掩味最佳，大多数志愿者口感给出的评价甚至高于蔗糖类安神口服液的口感。
另外需要说明的是，在上述具体实施方式中所描述的各个具体技术特征，在不矛盾的情况下，可以通过任何合适的方式进行组合。为了避免不必要的重复，本发明对各种可能的组合方式不再另行说明。
Claims (9)
1.一种无糖型安神补脑液，其特征在于，包括如下组分：
鹿茸2.5～3.2g、干姜10.5～13g、制何首乌60～63.5、淫羊藿49.5～51g、大枣12～13g、甘草55～60g、维生素B112.5～16g、低糖型掩味剂10～30g、羟丙基-β-环糊精5～10g、纯水适量；
所述安神补脑液各组分混合均匀后的体积为1000mL。
2.根据权利要求1所述的无糖型安神补脑液，其特征在于，所述低糖型掩味剂包括：0.3～1.0g的甜菊素和9.7～29g甘草提取物。
3.根据权利要求2所述的无糖型安神补脑液，其特征在于，所述低糖型掩味剂包括：0.3～1.0g的甜菊素、6.4～20g的甘草酸、3～9g的甘草酸钾盐。
4.一种基于权利要求1至3任一项所述的无糖型安神补脑液的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：
干姜提取挥发油，并将干姜药渣与制何首乌、淫羊藿、大枣、甘草加水煎煮三次，合并煎液，离心后，过0.45微米滤膜，用超滤柱进行超滤，滤液备用；
鹿茸加水煎煮五次，分次过滤，合并滤液，离心后，过0.45微米滤膜，滤液用超滤柱进行超滤，滤液备用；
将维生素B1用羟丙基-β-环糊精进行包和，备用；
将上述药液、鹿茸提取液及低糖型掩味剂、混匀，加入干姜挥发油，加维生素B1、搅拌10分钟，静止滤过，加纯化水调整总量至1000ml。
5.根据权利要求4所述的无糖型安神补脑液的制备方法，其特征在于，所述低糖型掩味剂的制备方法包括如下步骤：
取0.3～1.0g的甜菊素、6.4～20g的甘草酸、3～9g的甘草酸钾盐加入纯水，完全溶解、并充分混匀，并于低沸状态下保持1h，即得低糖型掩味剂。
6.根据权利要求4所述的无糖型安神补脑液的制备方法，其特征在于，所述超滤柱包括无机陶瓷膜或/和聚酰胺柱。
7.根据权利要求6所述的无糖型安神补脑液的制备方法，其特征在于，所述无机陶瓷膜的滤膜孔径为10nm～100nm，过滤压力为0.2～0.35mPa，过滤温度为40～50℃，膜通量为50～300L/m2·h。
8.根据权利要求7所述的无糖型安神补脑液的制备方法，其特征在于，通过无机陶瓷膜后的滤液继续以0.5～2mL/s的流速通过聚酰胺柱，并用1-5倍聚酰胺柱体积的纯水洗脱，收集药液，然后用1-5聚酰胺柱体积的0.05～0.2％NaOH溶液洗脱，收集洗脱液调PH至4-6，获得干姜药渣、制何首乌、淫羊藿、大枣、甘草的混合提取液。
9.根据权利要求4所述的无糖型安神补脑液的制备方法，其特征在于，所述干姜药渣与制何首乌、淫羊藿、大枣、甘草加水煎煮三次，其中，第一次煎煮时间为2小时，第二次、第三次煎煮时间各1小时；
所述鹿茸加水煎煮五次，五次煎煮时间依次为4、4、3、3、2小时。
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| CN1954880A (zh) * | 2005-10-28 | 2007-05-02 | 黄金秀 | 安神补脑颗粒剂及其制备方法 |
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| CN107875393A (zh) * | 2016-09-30 | 2018-04-06 | 深圳市傲来大健康产业有限公司 | 一种含片矫味剂及其制备方法 |
-
2022
- 2022-07-07 CN CN202210803804.XA patent/CN115089685A/zh active Pending
Patent Citations (4)
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