CN115088008A - 总日志记录系统 - Google Patents

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CN115088008A
CN115088008A CN202180013556.2A CN202180013556A CN115088008A CN 115088008 A CN115088008 A CN 115088008A CN 202180013556 A CN202180013556 A CN 202180013556A CN 115088008 A CN115088008 A CN 115088008A
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川崎康司
绪方嘉贵
角田大辅
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Abstract

提供能够将无菌作业装置中的一系列的操作中的作业者、作业状况、作业环境综合地记录/蓄积且通过将一系列的操作与影像记录一起追踪而迅速且合适地确认故障等的原因的查明和应对方法的总日志记录系统。具有拍摄作业状况的拍摄装置、在标签与读取器之间进行信息的交换的信息交换装置、监视无菌作业装置的内部环境、运出运入机构等的工作状态的各种传感器及信息记录蓄积装置。信息记录蓄积装置通过来自信息交换装置的信息来认证作业者，记录该作业者参与的利用机械/器具/处理对象物品等的作业内容。另外，通过来自各种传感器的信息来记录无菌作业装置的内部环境的变化、运出运入机构等的工作状态。记录的信息与影像按照时间顺序对应，赋予索引而记录/蓄积。

Description

总日志记录系统
技术领域
本发明涉及关于隔离器等无菌作业装置中的作业而将作业者、作业状况、作业环境等与影像一起记录/蓄积的总日志记录系统。
背景技术
在洁净的氛围中进行的作业(例如，医药品的制造阶段的作业或半导体、电子部件的制造阶段的作业)中，在以避免污染物质从外部环境进入的方式将内部保持为无菌/无尘状态的洁净的作业环境中进行作业。作为这样的作业环境，一般使用洁净室。在该洁净室内，将无尘衣穿在身上的作业者进行作业。但是，为了提高无菌性保证水准、无尘性保证水准，在洁净室内进一步构成高度的洁净区域而进行作业。
作为构成高度的洁净区域的1个方法，利用隔离器。该隔离器使用被从外部环境密闭的腔室，作业者从该腔室的外部经由作业用手套等或者穿戴半身衣而进行作业。
另外，作为构成高度的洁净区域的其他方法，利用RABS(限制进出隔离系统)。该RABS在洁净室内的一部分设置由下方部开放的壁面包围的区域，使从上方向下方流动的单向流的洁净空气的层流(laminar flow)在其内部流动，并且进行作业者的严格的进出限制。在该RABS中，作业者经由设置于壁面的作业用手套等而进行作业。
这样，在隔离器、RABS等被严格地管理的无菌环境中进行医药品等的制造。在这些作业的很多中，作业者必定直接或间接地参与。例如，在隔离器的内部向药瓶等容器分注医药品的作业中，使用无菌药瓶分注设备等。该分注设备自身事先设置于隔离器内，在使用前与隔离器内一起被除污。
但是，在分注设备安装的填充针、药液运送管等部件、填充的药瓶、被填充的药液、在填充后使用的橡胶栓等由作业者向处于无菌状态的隔离器内运入。另外，将运入后的填充针等向分注设备安装的作业也由作业者从隔离器的外部经由作业用手套等而作业。而且，在填充操作中，作业者也监视着在隔离器的内部的填充作业中有没有异常。例如，在产生了药瓶的倾倒、破损等故障的情况下，作业者经由手套而进行应对。
因此，这一系列的作业基于规定的规则而被记录。例如，记录哪个作业者何时进行了何种作业。另外，现状是，这些记录通过作业者的自我申报而被管理。在这样的状况下，有可能产生各作业者的申报内容的差异/错认、申报遗漏等。由此，即使追溯记录也难以确定到该故障的原因是什么。
另一方面，关于隔离器的内部环境，温度、湿度、压力、浮游尘、浮游菌等始终由各传感器监视。这些监视内容也被按照时间顺序记录。另外，这些传感器感知到异常的情况下的应对由作业者进行且基于规定的规则而被记录。但是，即使追溯记录也难以确定到该故障的原因是什么。
隔离器的内部压力以防止来自外部环境的污染的目的始终与外部相比被保持为正压。例如在作业者进行了如前所述的经由隔离器的作业用手套的应对时，通过作业用手套相对于隔离器的取出放入，隔离器的内部压力变化，有时产生暂时不被保持为正压这一异常。但是，关于这样的暂时的压力异常，探寻原因非常困难。另外，被认为特别重要的是作业用手套的气密性。在作业者频繁使用的作业用手套等中，通过在其主体产生孔(针孔)、裂缝等破损而气密性破灭，无法维持内部的高度的无菌环境。
于是，优选正确地记录作业用手套的使用频度/使用期间/作业内容等使用状况，基于规定的规则而进行作业用手套的气密性检查、更换。但是，实际上，以前以检查经过了一定期间的作业用手套的破损为中心而进行着作业用手套的管理。
例如，从使用开始起经过了一定期间的作业用手套基于规定的规则而依次被更换。但是，难以正确地掌握更换前的各个作业用手套的实际的使用状况。实际上，现状是通过作业者的自我申报、目视检查等而管理。在这样的状况下，因各作业者的申报内容的差异/错认、申报遗漏以及作业内容的不同等而向各个作业用手套的负荷不同。
因此，本来需要确定各个作业用手套的作业者且正确地掌握作业内容和作业时间。通过这些信息，能够正确地掌握相对于各个作业用手套的气密性检查的时期和更换时期。而且，能够根据作业用手套的使用频度而正确地验证装置故障、作业故障的产生状况，能够快速地进行对于安全性的应对。
于是，本发明人在此之前提议了下述专利文献1所示的手套/日志记录系统。根据该手套/日志记录系统，通过相对于向隔离器等装置装配的各个作业用手套记录/蓄积使用者/使用频度/使用期间/作业内容等使用状况，来正确地掌握气密性检查的时期和更换时期，实现作业用手套的使用的安全性和作业效率的提高。
现有技术文献
专利文献
专利文献1：日本特开2019-008565号公报
发明内容
发明所要解决的课题
在该手套/日志记录系统中，能够相对于作业上的异常状态的产生而追踪手套操作，因此能够追溯并确认不合适作业/装置异常等。但是，上述压力以外的异常、与其他的操作相关的作业者的不合适作业/装置异常等引起的故障也多，追求能够应对它们的总括性的系统。
尤其是，在医药品制造中，装置的、人的、环境的各要素不可或缺。但是，在医药品的制造记录中没看到不完备且假设不完备的产品在之后的品质检查等中被发现了的情况下，需要原因的查明和快速的应对。但是，在以往进行的记录/蓄积各种操作的内容的制造记录作业中，对于原因查明，没能进行当场的迅速的应对。于是，追求能够可靠地掌握不完备的原因的蓄积信息。而且，由于作业者参与，所以也存在人为的失误，难以确认哪个作业者在何种作业中何时产生了失误。
于是，本发明的目的在于，应对上述的诸问题，提供关于隔离器、RABS等无菌作业装置中的一系列的操作能够将作业者的认证日志、作业状况的操作日志、作业环境的环境日志、运出运入机构、连接机构的开闭/连接日志等按照时间顺序与影像一起综合地记录/蓄积且通过将一系列的操作与影像记录一起追踪而迅速且合适地确认故障等的原因的查明和应对方法的总日志记录系统。
用于解决课题的手段
在上述课题的解决时，本发明人锐意研究的结果，发现了：通过在利用隔离器、RABS进行作业的作业者和关联设备等安装RFID或读取器，将基于它们的信息通讯的作业者日志、操作日志、基于环境传感器的环境日志及基于机构传感器的开闭/连接日志与同时拍摄的影像组合，能够达成上述目的，完成了本发明。
即，本发明的总日志记录系统根据方案1的记载，
记录/蓄积与作业者使用无菌作业装置以及该无菌作业装置附带的机械/器具及向该无菌作业装置的内部带入的器具/试剂/处理对象物品等而进行的一系列的作业状况相关的信息，其特征在于，
具有拍摄所述作业状况的拍摄装置、在标签与读取器之间进行信息的交换的信息交换装置、监视所述无菌作业装置的状态的各种传感器及在所述拍摄装置、所述信息交换装置及所述各种传感器之间将信息通讯并记录/蓄积的信息记录蓄积装置，
所述拍摄装置具备拍摄所述无菌作业装置的内部的第一相机，
所述信息交换装置具备向在所述无菌作业装置的外部或内部进行作业的1名或多名所述作业者安装的作业者用标签、对根据需要而向所述无菌作业装置的内部带入的所述器具/试剂/处理对象物品等安装的设备物品用标签及安装于所述无菌作业装置附带的机械/器具等且具备读取来自各标签的信息的天线的设备用读取器，
所述信息记录蓄积装置通过从所述信息交换装置接收到的信息，将认证了所述作业者的信息作为认证日志而记录，将确认了各个作业者和该作业者参与的利用所述机械/器具/试剂/处理对象物品等的作业内容的信息作为操作日志而记录，并且通过从所述各种传感器接收到的信息，将所述无菌作业装置的内部环境的变化的有无的信息作为环境日志而记录，
使所述认证日志、所述操作日志及所述环境日志的各信息与利用所述拍摄装置拍摄到的相机影像按照时间顺序对应，对该相机影像的规定的部位赋予能够调出的索引而记录/蓄积。
另外，本发明根据方案2的记载，是方案1所述的总日志记录系统，其特征在于，
所述拍摄装置除了所述第一相机之外，还具备拍摄所述无菌作业装置的外部周边的第二相机，
使所述认证日志、所述操作日志及所述环境日志的各信息相对于利用所述第二相机拍摄到的相机影像也按照时间顺序对应，对该相机影像的规定的部位赋予能够调出的索引而记录/蓄积。
另外，本发明根据方案3的记载，是方案1或2所述的总日志记录系统，其特征在于，
所述无菌作业装置具有其内部的无菌区域中维持高度的无菌性的高度无菌区域，
所述各种传感器具备监视所述高度无菌区域的区域传感器，该区域传感器检知所述作业者或所述机械/器具/试剂/处理对象物品等向所述高度无菌区域的侵入，向所述信息记录蓄积装置发送信息。
另外，本发明根据方案4的记载，是方案1～3中任一项所述的总日志记录系统，其特征在于，
所述各种传感器包括连续地监测所述高度无菌区域的微粒的微粒计数器(PC)、连续地监测微生物微粒的实时微生物监测器(RMM)及监测所述无菌作业装置内的压力的压力传感器(P)。
另外，本发明根据方案5的记载，是方案1所述的总日志记录系统，其特征在于，
所述信息交换装置具备安装于在所述无菌作业装置设置的门/中转箱等运出运入机构及与外部装置的连接机构且具备读取来自各标签的信息的天线的机构用读取器，
所述各种传感器具备监视所述无菌作业装置的内部环境的各种环境传感器和监视所述运出运入机构及所述连接机构的工作状态的机构传感器，
所述信息记录蓄积装置通过从所述各种环境传感器接收到的信息，将所述无菌作业装置的内部环境的变化的有无的信息作为环境日志而记录，并且通过从所述机构传感器接收到的信息，将确定了各个作业者和该作业者参与的利用所述运出运入机构及所述连接机构的开闭/连接操作的内容的信息作为开闭/连接日志而记录，
使所述认证日志、所述操作日志、所述开闭/连接日志及所述环境日志的各信息与利用所述拍摄装置拍摄到的相机影像按照时间顺序对应，对该相机影像的规定的部位赋予能够调出的索引而记录/蓄积。
另外，本发明根据方案6的记载，是方案5所述的总日志记录系统，其特征在于，
所述拍摄装置除了所述第一相机之外，还具备拍摄所述无菌作业装置的外部周边的第二相机，
使所述认证日志、所述操作日志、所述开闭/连接日志及所述环境日志的各信息相对于利用所述第二相机拍摄到的相机影像也按照时间顺序对应，对该相机影像的规定的部位赋予能够调出的索引而记录/蓄积。
另外，本发明根据方案7的记载，是方案5或6所述的总日志记录系统，其特征在于，
所述无菌作业装置是RABS(限制进出隔离系统)，
所述运出运入机构是在所述作业者在所述RABS的内部进行作业或者向该RABS的内部带入所述器具/试剂/处理对象物品等时使用的能够开闭的门，
在该门设置有所述机构用读取器和所述机构传感器。
另外，本发明根据方案8的记载，是方案1～7中任一项所述的总日志记录系统，其特征在于，
所述作业者用标签及所述设备物品用标签是RF标签、IC标签等RFID。
发明效果
根据上述方案1的结构，本发明的总日志记录系统具有拍摄装置、信息交换装置、各种传感器及信息记录蓄积装置，记录/蓄积与作业者使用无菌作业装置以及该无菌作业装置附带的机械/器具及向该无菌作业装置的内部带入的器具/试剂/处理对象物品等而进行的一系列的作业状况相关的信息。
拍摄装置具备拍摄无菌作业装置的内部的第一相机，拍摄与无菌作业装置相关的作业状况。信息交换装置具备向在无菌作业装置的外部或内部进行作业的1名或多名作业者安装的作业者用标签、对根据需要而向无菌作业装置的内部带入的器具/试剂/处理对象物品等安装的设备物品用标签及安装于机械/器具等且具备读取来自各标签的信息的天线的设备用读取器，在标签与读取器之间进行信息的交换。各种传感器监视无菌作业装置的状态。
信息记录蓄积装置在拍摄装置、信息交换装置及各种传感器之间将信息通讯并记录/蓄积。具体而言，通过从信息交换装置接收到的信息，将认证了作业者的信息作为认证日志而记录，将确定了各个作业者和该作业者参与的利用机械/器具/试剂/处理对象物品等的作业内容的信息作为操作日志而记录。另外，通过从各种传感器接收到的信息，将无菌作业装置的内部环境的变化的有无的信息作为环境日志而记录。而且，信息记录蓄积装置使认证日志、操作日志及环境日志的各信息与利用拍摄装置拍摄到的相机影像按照时间顺序对应，对该相机影像的规定的部位赋予能够调出的索引而记录/蓄积。
由此，关于隔离器、RABS等无菌作业装置中的一系列的操作，能够将作业者的认证日志、作业状况的操作日志、作业环境的环境日志按照时间顺序与影像一起综合地记录/蓄积。另外，通过利用其将一系列的操作与影像记录一起追踪，能够迅速且合适地确认故障等的原因的查明和应对方法。
另外，根据上述方案2的结构，拍摄装置可以除了第一相机之外，还具备拍摄无菌作业装置的外部周边的第二相机。另外，使认证日志、操作日志及环境日志的各信息相对于利用第二相机拍摄到的相机影像也按照时间顺序对应，对该相机影像的规定的部位赋予能够调出的索引而记录/蓄积。由此，能够更有效地发挥上述作用效果。
另外，根据上述方案3的结构，无菌作业装置可以具有其内部的无菌区域中维持高度的无菌性的高度无菌区域。在该情况下，各种传感器具备监视高度无菌区域的区域传感器。该区域传感器检知作业者或机械/器具/试剂/处理对象物品等向高度无菌区域的侵入，向信息记录蓄积装置发送信息。由此，能够更有效地发挥上述作用效果。
另外，根据上述方案4的结构，各种传感器可以包括连续地监测高度无菌区域的微粒的微粒计数器(PC)、连续地监测微生物微粒的实时微生物监测器(RMM)及监测无菌作业装置内的压力的压力传感器(P)。由此，能够更具体地发挥上述作用效果。
另外，根据上述方案5的结构，信息交换装置除了作业者用标签、设备物品用标签及设备用读取器之外，还具备机构用读取器。机构用读取器安装于在无菌作业装置设置的门/中转箱等运出运入机构及与外部装置的连接机构且具备读取来自各标签的信息的天线，在标签与读取器之间进行信息的交换。另外，各种传感器具备监视无菌作业装置的内部环境的各种环境传感器和监视运出运入机构及连接机构的工作状态的机构传感器。
信息记录蓄积装置通过从各种环境传感器接收到的信息，将无菌作业装置的内部环境的变化的有无的信息作为环境日志而记录。另外，通过从机构传感器接收到的信息，将确定了各个作业者和该作业者参与的利用运出运入机构及连接机构的开闭/连接操作的内容的信息作为开闭/连接日志而记录。而且，信息记录蓄积装置使认证日志、操作日志、开闭/连接日志及环境日志的各信息与利用拍摄装置拍摄到的相机影像按照时间顺序对应，对该相机影像的规定的部位赋予能够调出的索引而记录/蓄积。
由此，关于隔离器、RABS等无菌作业装置中的一系列的操作，能够将作业者的认证日志、作业状况的操作日志、作业环境的环境日志、运出运入机构和连接机构的开闭/连接日志等按照时间顺序与影像一起综合地记录/蓄积，且通过将一系列的操作与影像记录一起追踪而迅速且合适地确认故障等的原因的查明和应对方法。
另外，根据上述方案6的结构，拍摄装置可以除了第一相机之外，还具备拍摄无菌作业装置的外部周边的第二相机。另外，使认证日志、操作日志、开闭/连接日志及环境日志的各信息相对于利用第二相机拍摄到的相机影像也按照时间顺序对应，对该相机影像的规定的部位赋予能够调出的索引而记录/蓄积。由此，能够更有效地发挥上述作用效果。
另外，根据上述方案7的结构，无菌作业装置是RABS(限制进出隔离系统)，其运出运入机构可以具有在作业者在RABS的内部进行作业或者向该RABS的内部带入器具/试剂/处理对象物品等时使用的能够开闭的门。在该门设置有机构用读取器和机构传感器。由此，能够更具体地发挥上述作用效果。
另外，根据上述方案8的结构，作业者用标签及设备物品用标签可以是RF标签、IC标签等RFID。由此，能够更具体地发挥上述作用效果。
附图说明
图1是示出装备有总日志记录系统的隔离器的基本结构的结构概要图。
图2是示出装备有总日志记录系统的隔离器的外观的概念图。
具体实施方式
以下，详细说明本发明的总日志记录系统。在此，以装备于隔离器的总日志记录系统为例进行说明。但是，本发明不限于隔离器，关于RABS(限制进出隔离系统；RestrictedAccess Barrier Systems)也是同样。图1是示出装备有总日志记录系统的隔离器的基本结构的结构概要图。
在图1中，在隔离器10中，根据内部的作业内容而存在高度无菌区域11(关键区域11)，在该区域中，与其他区域相比维持着高度的无菌性。在该关键区域11中，进行医药品的填充作业、再生医疗用细胞培养中的重要的作。另外，在隔离器10的壁部设置有用于供作业者从外部进行作业的作业用手套12。需要说明的是，在图1中，记载有3个作业用手套12，但关于数量没有特别的限定。
另外，在隔离器10的侧壁设置有用于从外部环境向隔离器10的内部运入物品的无菌连接口13(RTP13)。需要说明的是，也可以取代RTP13或在其基础上设置中转箱等。另外，作为监测隔离器10的内部的环境的各种传感器，设置有用于监视内部的浮游菌/浮游尘的空气采样器14(AS14)和微粒计数器15(PC15)。另外，设置有监视隔离器10的内部的无菌状态的微生物迅速检查装置16(RMM16)。需要说明的是，PC15、RMM16也可以重点地进行关键区域11中的监视。
另外，设置有压力传感器17(P17)、温度传感器18(Temp18)、湿度传感器19(RH％19)、气体浓度检测器20(Conc20)、冷凝传感器21(SDM21)、尤其测定关键区域11的风速的风速计22(Vel22)。另外，也存在用于确认隔离器10的内部的除污效果的酶指示器23(EI24)、生物指示器23(BI23)等。需要说明的是，气体浓度检测器20、酶指示器23(EI24)、生物指示器23(BI23)仅在除污时使用。
接着，对记录/蓄积这样附带有很多设备/传感器类的隔离器10中的各种操作的总日志记录系统的结构进行说明。本发明的总日志记录系统的构成要素主要由拍摄装置、信息交换装置(标签及读取器)、各种传感器及信息记录蓄积装置构成。在图1中，作为拍摄装置而仅记载拍摄隔离器10的内部的第一相机25，但也可以具备拍摄隔离器10的外部周边的第二相机(后述)。需要说明的是，第一相机21及第二相机优选是能够拍摄视频的摄影机或数码相机。另外，也可以以使作业区域全部能够拍摄的方式分别使用多台。
信息交换装置在标签与读取器之间交换信息而确认并记录作业内容。作为标签，存在向在隔离器10的外部或内部进行作业的作业者A安装的作业者用标签26和相对于设置于隔离器10的内部或外部的机械/器具及向隔离器10的内部带入的器具/试剂/处理物品(医药品、细胞等)安装的设备物品用标签。需要说明的是，这些标签的种类没有特别的限定，但可以是被写入了确定安装有标签的作业者、器具/试剂/处理物品的信息的RFID(无线射频识别)等。在图1中，作业者A作为作业者用标签26而将RFID安装于胸的部分。另一方面，虽然在图1中未记载，但设备物品用标签主要向在作业中向内部运入的器具、试剂、处理物品等安装。
另一方面，作为读取器，具备读取来自各标签的信息的天线的设备用读取器安装于机械/器具等。在图1中，虽然未记载，但安装于关键区域11、作业用手套12、无菌连接口13(RTP13)、空气采样器14(AS14)、微粒计数器15(PC15)、微生物迅速检查装置16(RMM16)。这些读取器具有为了进行与标签的信息交换而被限定的接收区域，在作业者、运入的器具、试剂、处理物品接近了处理该设备的范围(接收区域)时感知。
各种传感器是上述的各传感器14～22，各传感器感知到的信息被向后述的信息记录蓄积装置发送、记录。另外，对于异常值，与警报装置或停止装置联动。需要说明的是，在图1中，在隔离器10的内部存在关键区域11。在该情况下，具备监视关键区域11的区域传感器，检知侵入到该区域的作业者、物品、处理物等。
信息记录蓄积装置首先认证接下来要利用隔离器10进行作业的作业者。这通过与作业者戴上的作业者用标签26(RFID)的信息交换、作业者写入的ID、密码等来确定。该信息作为认证日志而记录。接着，将确定出的各个作业者和确定了该作业者参与的所述机械/器具/处理对象物品等中的作业内容的信息从信息交换装置的各读取器接收，将确定了这些作业者和作业内容的信息作为操作日志而记录。另外，通过从各种传感器接收到的信息，将隔离器10的内部环境的变化的有无的信息作为环境日志而记录。
需要说明的是，虽然在图1中未记载，但也可以使用个人计算机作为信息记录蓄积装置。在该情况下，个人计算机与各读取器进行基于无线LAN的通讯，接收各读取器读取到的来自各RFID的信息、来自各种传感器的信息。另外，在读取器具有读取器兼写入器功能的情况下，个人计算机经由各读取器而向各RFID写入信息。另外，根据这些信息，关于各个作业，记录/蓄积作业者的确定(认证日志)和作业时间、作业内容等(操作日志)及环境信息(环境日志)。
接着，信息记录蓄积装置使关于一系列的作业的认证日志、操作日志及环境日志的各信息与由第一相机25及根据需要而由第二相机(后述的27)拍摄到的相机影像(连续影像)按照时间顺序对应，向相机影像的规定的部位(尤其是作业的开始时和结束时)赋予能够调出的索引而记录/蓄积。
图2是示出装备有总日志记录系统的隔离器的外观的概念图。在图2中，隔离器10载置于洁净室(未图示)的地板面上。隔离器10的内部为维持了无菌状态的腔室。需要说明的是，腔室的内部未图示。另外，在图2的概念图中，隔离器10所具备的吸气用及排气用的过滤单元、用于在利用过滤单元过滤后向外部排气的鼓风机、能够目视确认内部的透明的玻璃窗等未记载。
在图2中，在隔离器10的侧壁安装有作业用手套12。需要说明的是，在图2中，安装有合计6个(3对)作业用手套12。另外，在隔离器10的壁面设置有无菌连接口13(RTP13)。另外，在别的壁面设置有空气采样器14。需要说明的是，关于其他的装备设备，在图2中未示出。
另外，在隔离器10的旁边、作业用手套12的旁边站立有使用作业用手套12来进行作业的作业者A。需要说明的是，在作业者A的胸的部分安装有作业者用标签26(RFID)。
另外，在图2中，作为拍摄作业状况的拍摄装置而设置有拍摄隔离器10的内部的第一相机25及拍摄隔离器10的外部周边的第二相机27。而且，在第一相机25的附近设置有在隔离器10的内部检知标签(RFID)的读取器28。另外，在第二相机27的附近设置有在隔离器10的外部检知标签(RFID)的读取器29。
另外，在设置于隔离器10的侧壁的作业用手套12设置有读取器30。另外，在无菌连接口13及空气采样器14分别设置有读取器31、32。这些读取器30、31、32检知作业者A的RFID进入到各自的接收区域，记录作业者A正在利用该装置进行作业。
以下，将本发明的总日志记录系统利用各实施方式来说明。需要说明的是，本发明并非仅限定于下述的各实施方式。需要说明的是，以下的各实施方式不是基于附图来说明，因此未标注各要素的附图标记。
(第一实施方式)
本第一实施方式对使用在具备处于等级A的无菌状态的腔室的隔离器的内部设置的无菌药瓶分注设备来进行作业的情形进行说明。具体而言，进行以下操作：将药瓶向无菌环境内运送，连续且无菌地填充药液，之后在无菌环境下向药瓶安装橡胶栓并利用铝盖卷紧。需要说明的是，总日志记录系统的基本结构如上所述。
首先，进入到洁净室的作业者A在无尘衣的胸的部分安装RFID。接着，作业者A使认证装置所具有的读取器读入RFID的信息，向个人计算机输入自己的ID及密码。此时，与读取器通讯的个人计算机将输入的ID及密码和蓄积信息进行对照来进行作业者A的确定。需要说明的是，也可以不是将作业者A和RFID进行对照，而是使用具备读取器兼写入器功能(读写两用)的读取器，在该阶段中向RFID输入使用者即作业者A的信息。另外，作业者的认证也可以通过生物认证、QR码(注册商标)、条形码等来进行。
接着，作业者A着手隔离器中的无菌药瓶药液填充准备作业。首先，进行用于经由设置于隔离器的RTP(Rapid Transfer Port：快速传输口)而将用于向无菌药瓶填充装置安装的灭菌后的状态的填充针及药液送液管等无菌地向隔离器内运入的准备。首先，将装有灭菌后的填充针及药液送液管等的容器与RTP连接。此时，作业者A的RFID进入接近RTP而设置的读取器所具备的天线的接收区域，正在进行RTP的操作的是作业者A被读取并记录。
以该定时为触发器，对设置于隔离器的外侧的摄影机W的连续图像数据作为能够调出的索引而赋予作业时间、作业者信息、作业内容等信息。将作业结束、作业者A从RTP离开、从接近RTP而设置的读取器所具备的天线的接收区域出来的时间点作为作业结束时间而记录。
接着，作业者A将RTP的隔离器内侧的盖使用接近RTP而安装的作业用手套打开，将上述已灭菌的填充针及药液送液管向隔离器内运入。此时，作业者A的RFID进入接近作业用手套而设置的读取器所具备的天线的接收区域，正在进行作业用手套的操作的是作业者A被读取并记录。
而且，通过设置于作业用手套的传感器，以作业者A的胳膊进入到作业用手套内为触发器，对设置于隔离器的外侧的摄影机W及设置于内侧的摄影机X的连续图像数据作为能够调出的索引而赋予作业时间、作业者信息、作业内容等信息。将作业结束、作业者A从作业用手套抽出手、从接近作业用手套而设置的读取器所具备的天线的接收区域出来的时间点作为作业结束时间而同样地记录。
接着，作业者A进行将运入到隔离器内的已灭菌的填充针及药液送液管等向无菌药瓶填充机的填充部安装的作业。若作业者A为了向填充部安装填充针而向接近填充部的作业用手套接近，则作业者A的RFID进入接近作业用手套而设置的读取器所具备的天线的接收区域，正在进行作业用手套的操作的是作业者A被读取并记录。而且，通过设置于作业用手套的传感器，以作业者A的胳膊进入到作业用手套内为触发器，对设置于隔离器的外侧的摄影机W及设置于内侧的摄影机X的连续图像数据作为能够调出的索引而赋予作业时间、作业者信息、作业内容等信息。
接着，作业者A进行经由作业用手套而将填充针向填充部安装的作业。此时，在隔离器内，在填充部那样的进行向药瓶无菌地填充药液时的非常关键的作业的高度无菌区域(关键区域)中进行作业。在该关键区域附设有感知动作的区域传感器，传感器对作业者A的手套作业作出反应，以该信号为触发器，对设置于隔离器的外侧的摄影机W及设置于内侧的摄影机X的图像数据作为能够调出的索引而进一步赋予关键区域中的作业时间、作业者信息、作业内容等信息。作业的结束时间作为作业者A的RFID从接近作业用手套而设置的读取器所具备的天线的接收区域出来的时间点而同样地被记录。
接着，作业者A进行将灭菌后的药瓶的橡胶栓向隔离器内运入的作业。首先，作业者A将装有灭菌后的药瓶的橡胶栓的容器与RTP连接。此时，作业者A的RFID进入接近RTP而设置的读取器所具备的天线的接收区域，正在进行RTP的操作的是作业者A被读取并记录。以该定时为触发器，对设置于隔离器的外侧的摄影机W的图像数据作为能够调出的索引而赋予作业时间、作业者信息、作业内容等信息。作业的结束时间作为作业者A的RFID从接近RTP而设置的读取器所具备的天线的接收区域出来的时间点而同样地被记录。
接着，使用接近RTP而安装的作业用手套，打开RTP的口的盖而将上述已灭菌的药瓶的橡胶栓向隔离器内运入。此时，作业者A的RFID进入接近作业用手套而设置的读取器所具备的天线的接收区域，正在进行作业用手套的操作的是作业者A被读取并记录。而且，通过设置于作业用手套的传感器，以作业者A的胳膊进入到作业用手套内为触发器，对设置于隔离器的外侧的摄影机W及设置于内侧的摄影机X的图像数据作为能够调出的索引而赋予作业时间、作业者信息、作业内容等信息。作业的结束时间作为作业者A的RFID从接近作业用手套而设置的读取器所具备的天线的接收区域出来的时间点而同样地被记录。
以上，无菌药瓶药液填充准备作业结束，因此，接着，作业者A使设置于隔离器内的无菌药瓶填充装置运转，开始连续地向药瓶填充药液的作业。在这些作业中，对另外设置于无菌药瓶填充装置的记录装置记录作业内容。
接着，对无菌药瓶填充作业中的总日志记录系统的动作进行说明。在隔离器附设有用于始终监视隔离器的状态的各种各样的传感器，始终监视着在内部的无菌环境中有没有异常。作为环境监测器的代表性的例子，存在压力传感器(P)、风速传感器(Vel)、温度传感器(Temp)、湿度传感器(RH％)。另外，即使在隔离器内，也如无菌药液填充部那样，有时在进行向药瓶无菌地填充药液的非常关键的作业的高度无菌区域(关键区域)设置有连续地监测环境空气中的微生物微粒的微粒计数器(PC)、实时微生物监测器(RMM)等。以下，说明使用了这些传感器作为触发器的例子。
在无菌药瓶填充作业中，在填充装置产生了某些异常(例如，在药瓶运送线中药瓶倾倒(倒瓶)、破损(破瓶))的情况下，从填充装置发出异常信号，产生需要作业者停止填充装置且消除异常的操作的情况。在药瓶运送线中产生倒瓶、由填充装置的传感器发出异常信号、填充装置停止了的情况下，作业者A需要进行去除倒瓶的作业。作业者A为了使用处于产生了倒瓶的药瓶运送线附近的作业用手套来除去倒瓶，作业者A向该作业用手套接近。
此时，作业者A的RFID进入接近作业用手套而设置的读取器所具备的环形天线的接收区域，正在进行作业用手套的操作的是作业者A被读取并记录。而且，通过设置于作业用手套的传感器，以作业者A的胳膊进入到作业用手套内为触发器，对设置于隔离器的外侧的摄影机W及设置于内侧的摄影机X的连续图像数据作为能够调出的索引而赋予作业时间、作业者信息、作业内容等信息。作业的结束时间作为作业者A的RFID从接近作业用手套而设置的读取器所具备的天线的接收区域出来的时间点而同样地被记录。
而且，在这样的填充作业中进行了手套操作的情况下，有时伴随于胳膊相对于作业用手套的取出放入而伴随着隔离器的压力变动。大的压力变动有可能会对隔离器的无菌环境造成影响，因此在来自附设于上述隔离器的压力传感器的信号产生了异常的情况下也同样地对设置于隔离器的外侧的摄影机W及设置于内侧的摄影机X的连续图像数据作为能够调出的索引而赋予异常产生时间、作业者信息、作业内容等信息。以异常为触发器，对设置于隔离器内侧的摄影机X的连续图像数据作为能够调出的索引而赋予作业时间、作业者信息、异常信息等信息。
另外，也可设想在无菌药瓶填充作业中由上述RMM监测器检测出微生物微粒的情况，但此时也以监测器的异常信号为触发器，对设置于隔离器的外侧的摄影机W及设置于内侧的摄影机X的连续图像数据作为能够调出的索引而赋予产生时间、作业者信息、异常内容等信息。同时，作为填充装置的功能，来自RMM监测器的异常信号发出的前后适当的数量的药瓶由填充装置自动地除去。在RMM监测器恢复了正常的阶段中，结束时间的信息作为能够调出的索引而对连续图像数据附加。
在以上的无菌药瓶填充作业结束后，基于制造记录书来进行在作业内容中有没有瑕疵的确认。在确认作业中，从在各作业时被赋予了索引的连续图像基于索引信息而瞬时地取出索引信息被赋予的产生时间、结束时间前后的确认所需的时间范围的图像，通过图像而确认且与制造记录对照。而且，上述取出的索引信息及图像数据由防止篡改的软件另外电子地与上述制造记录书一起保存。由此，能够牢靠地担保制造记录信息的一贯性(数据完整性(DI))。
(第二实施方式)
本第二实施方式对进行再生医疗用细胞培养作业的情形进行说明。首先，隔离器具备处于等级A的无菌状态的腔室及中转箱，载置于洁净室的地板面上。另外，在洁净室内设置有用于进行细胞培养的能够与隔离器结合的培养箱(培养装置)。而且，在隔离器内设置有用于将从培养皿回收到的细胞分离的离心机。另外，除了作业用手套之外，为了作业者进入其中且在隔离器内进一步进行复杂的培养操作而设置有被称作半身衣的设备。而且，取代RTP而使用中转箱。需要说明的是，总日志记录系统的基本结构如上所述。
在本第二实施方式中，首先，进入到洁净室的作业者B及作业者C在无尘衣的胸的部分安装RFID。接着，作业者B及C使读取器读入RFID的信息，并且向个人计算机输入自己的ID及密码。此时，与读取器通讯的个人计算机将输入的ID及密码和蓄积信息进行对照来进行作业者B及C的确定。需要说明的是，也可以不是将作业者B及C和RFID进行对照，而是使用具备读取器兼写入器功能(读写两用)的读取器，在该阶段中向RFID输入使用者即作业者B及C的信息。另外，作业者的认证也可以通过生物认证、QR码(注册商标)、条形码等来进行。
接着，作业者B着手隔离器中的再生医疗用细胞培养准备作业。首先，进行用于经由设置于隔离器的中转箱而将细胞培养所需的容器、器具、培养基、缓冲液、试剂类的运入物向隔离器内运入的准备。首先，作业者B将放入到灭菌用包等且被灭菌后的容器、器具、装有预先通过过滤器灭菌等而被灭菌后的培养基、缓冲液、试剂等的容器的外装利用过氧化氢除污后，向隔离器内运入。
若作业者B为了作业而向中转箱接近，则作业者B的RFID进入接近中转箱的门而设置的读取器所具备的天线的接收区域，正在进行中转箱的操作的是作业者B被读取并记录。以该定时为触发器，对设置于隔离器的外侧的摄影机Y的连续图像数据作为能够调出的索引而赋予作业时间、作业者信息、作业内容等信息。将作业结束、作业者B关闭中转箱的门并从中转箱离开、从接近中转箱的门而设置的读取器所具备的天线的接收区域出来的时间点作为作业结束时间而记录。
之后，作业者B利用设置于中转箱的基于过氧化氢的除污装置，将上述运入物的外装除污而无菌化。该除污操作向另外设置于隔离器、中转箱的记录装置记录。
接着，作业者B将中转箱的隔离器侧的门使用接近中转箱而安装的作业用手套打开，将上述已除污的运入物向隔离器内运入。此时，作业者B的RFID进入接近作业用手套而设置的读取器所具备的天线的接收区域，正在进行作业用手套的操作的是作业者B被读取并记录。而且，通过设置于作业用手套的传感器，以作业者B的胳膊进入到作业用手套内为触发器，对设置于隔离器的外侧的摄影机Y及设置于内侧的摄影机Z的连续图像数据作为能够调出的索引而赋予作业时间、作业者信息、作业内容等的信息。将作业结束、作业者C从作业用手套抽出手、从接近作业用手套而设置的读取器所具备的天线的接收区域出来的时间点作为作业结束时间而同样地记录。
接着，作业者B进行将装有在培养箱内培养后的细胞的培养皿向隔离器内运入的作业。作业者B为了将培养箱内的培养皿向隔离器运入，将培养箱向与隔离器的结合部接近且机械地结合、密闭。此时，若作业者B向上述结合部接近，则进入接近结合部而设置的读取器所具备的天线的接收区域，正在进行结合操作的是作业者B被读取并记录。而且，通过设置于结合部的传感器，以结合作业为触发器，对设置于隔离器的外侧的摄影机Y的连续图像数据作为能够调出的索引而赋予作业时间、作业者信息、作业内容等信息。将作业者B的RFID从接近结合部而设置的读取器所具备的天线的接收区域出来的时间点作为作业结束时间而同样地记录。
接着，作业者B将隔离器与培养箱的结合部使用设置于隔离器的设备而利用过氧化氢进行除污。此时的除污作业向设置于隔离器的记录计记录。
当结合部的除污完成后，打开隔离器内的与培养箱的结合部的门，将培养皿向隔离器内运入。此时，作业者C使用设置于隔离器内的半身衣来进行作业。
首先，若作业者C为了进入半身衣而向半身衣的入口接近，则进入接近入口而设置的读取器所具备的天线的接收区域，正在进行半身衣的操作的是作业者C被读取并记录。接着，进入到半身衣的作业者C使用半身衣来打开隔离器与培养箱的结合部的门。此时，以设置于门的传感器的信号为触发器，对设置于隔离器的内侧的摄影机Z的连续图像数据作为能够调出的索引而进一步赋予基于半身衣的作业时间、作业者信息、作业内容等信息。之后，作业者C使用半身衣，从培养箱内将培养完成后的培养皿向隔离器内运入。作业的结束时间作为利用设置于隔离器与培养箱的结合部的门的传感器确认到门关闭了的信号的时间点而同样地被记录。
接着，说明再生医疗用细胞培养作业中的隔离器/总日志记录系统的动作。在再生医疗用的细胞培养中，进行以下的被称作所谓继代培养的复杂的操作：将培养基、缓冲液、试剂等使用移液管等而向培养皿添加，将细胞从培养皿分离采集，将其细胞分散液向离心瓶转移并通过离心操作而将细胞分离后，向添加了新的培养基等的培养皿播种。将进行该继代培养这样的非常关键的作业的高度无菌区域定位成关键区域。在该关键区域附设有检测动作的区域传感器。
而且，在该关键区域附设有用于记录对在上述继代培养作业中使用的培养了细胞的培养皿、空的培养皿、离心瓶、培养基、缓冲液、试剂、移液管等器具附设的RFID的读取器。作业者C利用半身衣将培养了细胞的培养皿、空的培养皿、离心瓶、培养基、缓冲液、试剂、移液管等培养操作物放入上述关键区域内。此时，进入设置于关键区域的读取器所具备的天线的接收区域，读取并记录上述培养操作物的RFID。
而且，使用半身衣，将继代培养作业在关键区域内进行。此时，设置于关键区域的区域传感器检测半身衣的作业用手套部分的动作，将其信号作为触发器，对设置于隔离器的内侧的摄影机Z的连续图像数据作为能够调出的索引而赋予关键区域中的作业时间、作业者信息、作业内容等信息。作业的结束时间作为来自关键区域的区域传感器的信号不再被检测到的时间点而同样地被记录。
在隔离器附设有用于始终监视隔离器的状态的各种各样的传感器，始终监视着在内部的无菌环境中有没有异常。作为环境监测器的代表性的例子，存在压力传感器(P)、风速传感器(Vel)、温度传感器(Temp)、湿度传感器(RH％)。另外，有时在进行如再生医疗用细胞培养中的继代培养作业那样无菌地操作细胞分散液等的非常关键的作业的高度无菌区域(关键区域)设置有连续地监测环境空气中的微生物微粒的微粒计数器(PC)、实时微生物监测器(RMM)等。以下，说明使用这些传感器作为触发器的总日志记录系统的动作例。
也可设想在继代培养作业中由RMM监测器检测出微生物微粒的情况，但此时将监测器的异常信号作为触发器，对设置于隔离器的内侧的摄影机Z的连续图像数据作为能够调出的索引而赋予产生时间、作业者信息、异常内容等信息。而且，在继代培养中作业中设置于隔离器的传感器类发出了异常信号的情况下，也将异常信号作为触发器而对设置于隔离器的内侧的摄影机Z的连续图像数据作为能够调出的索引而赋予产生时间、作业者信息、异常内容等信息。在异常时，作业者C将该时间点的培养了细胞的培养皿、空的培养皿、离心瓶、培养基、缓冲液、试剂、移液管等培养操作物从关键区域合适地除去，但对此时的连续图像也同样地作为能够调出的索引而赋予产生时间、作业者信息、作业内容等信息。
当一系列的继代培养作业完成后，进行将新进行了细胞播种的培养皿向培养箱运入的作业。作业者C使用半身衣来打开隔离器与培养箱的结合部的门。此时，将设置于门的传感器的信号作为触发器，对设置于隔离器的内侧的摄影机Z的连续图像数据作为能够调出的索引而进一步赋予基于半身衣的作业时间、作业者信息、作业内容等信息。之后，作业者C使用半身衣，从隔离器内将播种了细胞的培养皿向培养箱内运入。作业的结束时间作为利用设置于隔离器与培养箱的结合部的门的传感器确认到门关闭了的信号的时间点而同样地被记录。
接着，作业者B将培养箱从隔离器切离，将培养箱返回设置场所而开始培养。此时，若作业者B向结合部接近，则进入接近结合部而设置的读取器所具备的天线的接收区域，正在进行切离操作的是作业者B被读取并记录。而且，通过设置于结合部的传感器，将切离作业作为触发器，对设置于隔离器的外侧的摄影机Y的连续图像数据作为能够调出的索引而赋予作业时间、作业者信息、作业内容等信息。
在以上的再生医疗用细胞培养作业结束后，基于制造记录书来进行在作业内容中有没有瑕疵的确认。在确认作业中，从在各作业时被赋予了索引的连续图像基于索引信息而瞬时地取出索引信息被赋予的产生时间、结束时间前后的确认所需的时间范围的图像，通过图像而确认且与制造记录对照。而且，取出的索引信息及图像数据由防止篡改的软件另外电子地与上述制造记录书一起保存。由此，能够牢靠地担保制造记录信息的一贯性(数据完整性(DI))。
(第三实施方式)
本第三实施方式对作业者D利用总日志记录系统而在RABS中进行作业的情形进行说明。首先，RABS是以下构造：利用硬壁将设置于其内部的装置整体包围，在严格地限制了人员的存在的范围内，创造由等级A的空气形成的单向流，从而将制造装置保持为无菌状态，RABS载置于洁净室的地板面上。在本第三实施方式中，设置有无菌药瓶分注设备，该无菌药瓶分注设备使药瓶在无菌环境内向RABS内运送，连续且无菌地填充药液，之后在无菌环境下向药瓶安装橡胶栓并利用铝盖卷紧。需要说明的是，总日志记录系统的基本结构如前所述。
首先，进入到洁净室的作业者D在无尘衣的胸的部分安装RFID。接着，作业者D使读取器读入RFID的信息，并且向个人计算机输入自己的ID及密码。此时，与读取器通讯的个人计算机将输入的ID及密码和蓄积信息进行对照来进行作业者D的确定。需要说明的是，也可以不是将作业者D和RFID进行对照，而是使用具备读取器兼写入器功能(读写两用)的读取器，在该阶段中向RFID输入使用者即作业者D的信息。
接着，作业者D着手RABS中的无菌药瓶药液填充准备作业。首先，进行用于经由设置于RABS的能够开闭的门而将用于向无菌药瓶填充装置安装的灭菌后的状态的填充针及药液送液管等向RABS内运入的准备。首先，将装有灭菌后的填充针及药液送液管等的容器从设置于RABS的能够开闭的门运入。此时，作业者D的RFID进入接近RABS的门而设置的读取器所具备的天线的接收区域，正在进行门的操作的是作业者D被读取并记录。
而且，将感知门的开闭的传感器感知到门的开状态的定时作为触发器，对设置于RABS的外侧的摄影机E及设置于内侧的摄影机F的连续图像数据作为能够调出的索引而附加作业时间、作业者信息、作业内容等信息。将作业结束、作业者D走到外面且关闭门、感知门的开闭的传感器感知到门的闭状态的时间点作为作业结束时间而同样地被记录。
接着，作业者D使用接近填充装置而安装的作业用手套而打开，将上述已灭菌的填充针及药液送液管向RABS内的填充部附近移动。此时，作业者D的RFID进入接近作业用手套而设置的读取器所具备的天线的接收区域，正在进行手套操作的是作业者D被读取并记录。而且，通过设置于作业用手套的传感器，将作业者D的胳膊进入到作业用手套内作为触发器，对设置于RABS的外侧的摄影机E及设置于内侧的摄影机F的连续图像数据作为能够调出的索引而附加作业时间、作业者信息、作业内容等信息。将作业结束、作业者D从作业用手套抽出手、从接近作业用手套而设置的读取器所具备的天线的接收区域出来的时间点作为作业结束时间而同样地被记录。
接着，作业者D进行将运入到RABS内的已灭菌的填充针及药液送液管等向无菌药瓶填充机的填充部安装的作业。若作业者D为了向填充部安装填充针而向接近填充部的作业用手套接近，则进入接近作业用手套而设置的读取器所具备的天线的接收区域，正在进行手套操作的是作业者D被读取并记录。而且，通过设置于作业用手套的传感器，将作业者D的胳膊进入到作业用手套内作为触发器，对设置于RABS的外侧的摄影机E及设置于内侧的摄影机F的连续图像数据作为能够调出的索引而附加作业时间、作业者信息、作业内容等信息。
接着，作业者D进行经由作业用手套而将填充针向填充部安装的作业。此时，在RABS内，在填充部那样的进行向药瓶无菌地填充药液时的非常关键的作业的高度无菌区域(关键区域)中进行作业。在该关键区域中，附设有感知动作的区域传感器，传感器对作业者D的手套作业作出反应，将该信号作为触发器，对设置于RABS的外侧的摄影机E及设置于内侧的摄影机F的连续图像数据作为能够调出的索引而进一步附加关键区域中的作业时间、作业者信息、作业内容等信息。作业的结束时间作为作业者D的RFID从接近作业用手套而设置的读取器所具备的天线的接收区域出来的时间点而同样地被记录。
接着，作业者D进行将灭菌后的药瓶的橡胶栓向RABS内运入的作业。首先，作业者D打开RABS的门而将装有灭菌后的药瓶的橡胶栓的容器向RABS内运入。此时，作业者D的RFID进入接近RABS的门而设置的读取器所具备的天线的接收区域，正在进行门的操作的是作业者D被读取并记录。而且，将感知门的开闭的传感器感知到门的开状态的定时作为触发器，对设置于RABS的外侧的摄影机E及设置于内侧的摄影机F的连续图像数据作为能够调出的索引而附加作业时间、作业者信息、作业内容等信息。作业的结束时间作为作业者D走到外面而关闭门、感知门的开闭的传感器感知到门的闭状态的时间点而同样地被记录。
接着，使用接近药瓶的橡胶栓供给装置而安装的作业用手套，打开供给装置的料斗的盖而将上述已灭菌的药瓶的橡胶栓向料斗内投入。此时，作业者D的RFID进入接近作业用手套而设置的读取器所具备的天线的接收区域，正在进行手套操作的是作业者D被读取并记录。而且，通过设置于作业用手套的传感器，将作业者D的胳膊进入到作业用手套内作为触发器，对设置于RABS的外侧的摄影机E及设置于内侧的摄影机F的连续图像数据作为能够调出的索引而附加作业时间、作业者信息、作业内容等信息。作业的结束时间作为作业者D的RFID从接近作业用手套而设置的读取器所具备的天线的接收区域出来的时间点而同样地被记录。
以上，无菌药瓶药液填充准备作业结束，因此，接着，作业者D使设置于RABS内的无菌药瓶填充装置运转，开始连续地向药瓶填充药液的作业。关于这些作业，对另外设置于无菌药瓶填充装置的记录装置记录作业内容。
接着，对无菌药瓶填充作业中的总日志记录系统的动作进行说明。在RABS附设有用于始终监视RABS的状态的各种各样的传感器，始终监视着在内部的无菌环境中有没有异常。作为环境监测器的代表性的例子，存在连续地监测环境空气中的微生物微粒的微粒计数器(PC)、风速传感器(Vel)、温度传感器(Temp)、湿度传感器(RH％)。另外，即使在RABS内，也如无菌药液填充部那样，有时在进行向药瓶无菌地填充药液的非常关键的作业的高度无菌区域(关键区域)设置有连续地监测环境空气中的微生物微粒的实时微生物监测器(RMM)。说明使用了这些传感器作为触发器的例子。
在无菌药瓶填充作业中在填充装置产生了某些异常(例如在药瓶运送线中药瓶倾倒(倒瓶)、破损(破瓶))的情况下，从填充装置发出异常信号，产生需要作业者停止填充装置并消除异常的操作的情况。在药瓶运送线中产生倒瓶、由填充装置的传感器发出异常信号、填充装置停止了的情况下，作业者D需要进行去除倒瓶的作业。此时，若作业者D为了使用处于产生了倒瓶的药瓶运送线附近的作业用手套来除去倒瓶而向该作业用手套接近，则进入接近作业用手套而设置的读取器所具备的环形天线的接收区域，正在进行手套操作的是作业者D被读取并记录。
而且，通过设置于作业用手套的传感器，将作业者D的胳膊进入到作业用手套内作为触发器，对设置于RABS的外侧的摄影机E及设置于内侧的摄影机F的连续图像数据作为能够调出的索引而附加作业时间、作业者信息、作业内容等信息。作业的结束时间作为作业者D的RFID从接近作业用手套而设置的读取器所具备的天线的接收区域出来的时间点而同样地被记录。
另外，在RABS的情况下，也可设想在产生了异常的情况下在其附近没有作业用手套的情况。此时，产生将设置于RABS的门暂时打开而作业员进入其中且修复异常的需要。在与上述同样地在药瓶运送线中产生倒瓶、由填充装置的传感器发出异常信号、填充装置停止了的情况下，在倒瓶的附近没有作业用手套的情况下，作业者D需要打开设置于RABS的门，进入其中并进行去除倒瓶的作业。此时，作业者D的RFID进入接近RABS的门而设置的读取器所具备的天线的接收区域，正在进行门的操作的是作业者D被读取并记录。
而且，将感知门的开闭的传感器感知到门的开状态的定时作为触发器，对设置于RABS的外侧的摄影机E及设置于内侧的摄影机F的连续图像数据作为能够调出的索引而附加作业时间、作业者信息、作业内容等信息。进入到其中的作业员D的倒瓶除去作业的结束时间作为作业员D走到外面且设置于门的感知门的开闭的传感器感知到门关闭了的状态的时间点而同样地被记录。
另外，也可设想在无菌药瓶填充作业中由上述RMM监测器检测出微生物微粒的情况，但此时也将监测器的异常信号作为触发器，对设置于RABS的外侧的摄影机E及设置于内侧的摄影机F的连续图像数据作为能够调出的索引而附加产生时间、作业者信息、异常内容等信息。同时，作为填充装置的功能，既存在来自RMM监测器的异常信号发出的前后适当的数量的药瓶自动地被除去的情况，也存在如上述倒瓶除去那样作业员D进入其中而除去异常时的药瓶的情况。在该情况下，与前述同样，与打开门而进入到其中的作业同样地向连续图像数据进行记录。另外，在RMM监测器恢复了正常的阶段中，结束时间的信息作为标签而向连续图像数据附加。
在以上的无菌药瓶填充作业结束后，基于制造记录书来进行在作业内容中有没有瑕疵的确认。在确认作业中，从在各作业时被附加了索引的连续图像基于索引信息而瞬时地取出索引信息被附加的产生时间、结束时间前后的确认所需的时间范围的图像，通过图像而确认且与制造记录对照。而且，上述取出的索引信息及图像数据由防止篡改的软件另外电子地与上述制造记录书一起保存。由此，能够牢靠地担保制造记录信息的一贯性(数据完整性(DI))。
根据以上，在本发明中，关于隔离器、RABS等无菌作业装置中的一系列的操作，能够将作业者的认证日志、作业状况的操作日志、作业环境的环境日志、运出运入机构、连接机构的开闭/连接日志等按照时间顺序与影像一起综合地记录/蓄积。另外，通过利用其将一系列的操作与影像记录一起追踪，能够迅速且合适地确认故障等的原因的查明和应对方法。
需要说明的是，在本发明的实施时，不限于上述各实施方式，可举出以下这样的各种变形例。
(1)在上述各实施方式中，作为标签而使用RFID，但不限定于它们，也可以使用其他的标签。尤其是，关于作业者的认证，也可以活用眼睛/指纹等生物认证或QR码(注册商标)/条形码等。
(2)在上述各实施方式中，读取器与信息记录蓄积装置的通讯基于无线LAN，但不限定于此，也可以是基于有线的通讯。
附图标记说明
10…隔离器，11…高度无菌区域(关键区域)，
12…作业用手套，13…无菌连接口(RTP)，14…空气采样器(AS)，15…微粒计数器(PC)，16…微生物迅速检查装置(RMM)，
17…压力传感器(P)，18…温度传感器(Temp)，19…湿度传感器(RH％)，
20…气体浓度检测器(Conc)，21…冷凝传感器(SDM)，
22…风速计(Vel)，23…生物指示器(BI)，
24…酶指示器(EI)，25…第一相机，27…第二相机，
26…作业者用标签(RFID)，28、29、30、31、32…读取器。

Claims (8)

1.一种总日志记录系统，记录/蓄积与作业者使用无菌作业装置以及该无菌作业装置附带的机械/器具及向该无菌作业装置的内部带入的器具/试剂/处理对象物品等而进行的一系列的作业状况相关的信息，其特征在于，
具有拍摄所述作业状况的拍摄装置、在标签与读取器之间进行信息的交换的信息交换装置、监视所述无菌作业装置的状态的各种传感器及在所述拍摄装置、所述信息交换装置及所述各种传感器之间将信息通讯并记录/蓄积的信息记录蓄积装置，
所述拍摄装置具备拍摄所述无菌作业装置的内部的第一相机，
所述信息交换装置具备向在所述无菌作业装置的外部或内部进行作业的1名或多名所述作业者安装的作业者用标签、对根据需要而向所述无菌作业装置的内部带入的所述器具/试剂/处理对象物品等安装的设备物品用标签及安装于所述无菌作业装置附带的机械/器具等且具备读取来自各标签的信息的天线的设备用读取器，
所述信息记录蓄积装置通过从所述信息交换装置接收到的信息，将认证了所述作业者的信息作为认证日志而记录，将确定了各个作业者和该作业者参与的利用所述机械/器具/试剂/处理对象物品等的作业内容的信息作为操作日志而记录，并且通过从所述各种传感器接收到的信息，将所述无菌作业装置的内部环境的变化的有无的信息作为环境日志而记录，
使所述认证日志、所述操作日志及所述环境日志的各信息与利用所述拍摄装置拍摄到的相机影像按照时间顺序对应，对该相机影像的规定的部位赋予能够调出的索引而记录/蓄积。
2.根据权利要求1所述的总日志记录系统，其特征在于，
所述拍摄装置除了所述第一相机之外，还具备拍摄所述无菌作业装置的外部周边的第二相机，
使所述认证日志、所述操作日志及所述环境日志的各信息相对于利用所述第二相机拍摄到的相机影像也按照时间顺序对应，对该相机影像的规定的部位赋予能够调出的索引而记录/蓄积。
3.根据权利要求1或2所述的总日志记录系统，其特征在于，
所述无菌作业装置具有其内部的无菌区域中维持高度的无菌性的高度无菌区域，
所述各种传感器具备监视所述高度无菌区域的区域传感器，该区域传感器检知所述作业者或所述机械/器具/试剂/处理对象物品等向所述高度无菌区域的侵入，向所述信息记录蓄积装置发送信息。
4.根据权利要求1～3中任一项所述的总日志记录系统，其特征在于，
所述各种传感器包括连续地监测所述高度无菌区域的微粒的微粒计数器(PC)、连续地监测微生物微粒的实时微生物监测器(RMM)及监视所述无菌作业装置内的压力的压力传感器(P)。
5.根据权利要求1所述的总日志记录系统，其特征在于，
所述信息交换装置具备安装于在所述无菌作业装置设置的门/中转箱等运出运入机构及与外部装置的连接机构且具备读取来自各标签的信息的天线的机构用读取器，
所述各种传感器具备监视所述无菌作业装置的内部环境的各种环境传感器和监视所述运出运入机构及所述连接机构的工作状态的机构传感器，
所述信息记录蓄积装置通过从所述各种环境传感器接收到的信息，将所述无菌作业装置的内部环境的变化的有无的信息作为环境日志而记录，并且通过从所述机构传感器接收到的信息，将确定了各个作业者和该作业者参与的利用所述运出运入机构及所述连接机构的开闭/连接操作的内容的信息作为开闭/连接日志而记录，
使所述认证日志、所述操作日志、所述开闭/连接日志及所述环境日志的各信息与利用所述拍摄装置拍摄到的相机影像按照时间顺序对应，对该相机影像的规定的部位赋予能够调出的索引而记录/蓄积。
6.根据权利要求5所述的总日志记录系统，其特征在于，
所述拍摄装置除了所述第一相机之外，还具备拍摄所述无菌作业装置的外部周边的第二相机，
使所述认证日志、所述操作日志、所述开闭/连接日志及所述环境日志的各信息相对于利用所述第二相机拍摄到的相机影像也按照时间顺序对应，对该相机影像的规定的部位赋予能够调出的索引而记录/蓄积。
7.根据权利要求5或6所述的总日志记录系统，其特征在于，
所述无菌作业装置是RABS(限制进出隔离系统)，
所述运出运入机构是在所述作业者在所述RABS的内部进行作业或者向该RABS的内部带入所述器具/试剂/处理对象物品等时使用的能够开闭的门，
在该门设置有所述机构用读取器和所述机构传感器。
8.根据权利要求1～7中任一项所述的总日志记录系统，其特征在于，
所述作业者用标签及所述设备物品用标签是RF标签、IC标签等RFID。
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