CN115024977A - 一种中药膏剂的质量控制方法及质量控制设备 - Google Patents

一种中药膏剂的质量控制方法及质量控制设备 Download PDF

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CN115024977A CN202210410097.8A CN202210410097A CN115024977A CN 115024977 A CN115024977 A CN 115024977A CN 202210410097 A CN202210410097 A CN 202210410097A CN 115024977 A CN115024977 A CN 115024977A
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夏蔡虹
包蕴雯
朱灵
朱锦源
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Nantong Hanyao Traditional Chinese Medicine Hospital Co ltd
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Abstract

本发明公开了一种中药膏剂的质量控制方法及质量控制设备，属于中药技术领域，包括中药膏剂的制备、特殊药材的处理与辅料的处理以及中药膏剂相关质量指标的测定。包括如下步骤：浸泡、煎煮、沉淀、过滤、浓缩、收膏和晾膏，本发明针对现有中药膏剂质量控制中存在的问题，对不同药材和辅料进行不同方式的处理，避免中药膏剂在处理过程中出现质量问题，有效提高其质量水平；对中药膏进行检测，对制备完毕中药膏剂的相对密度、含水量、动力粘度等相关指标进行测定，建立中药膏剂的质量控制标准，从而帮助有效控制生产中的成品质量；提供解决煎煮易糊底的方法，避免中医药膏质量在处理过程中出现质量问题，提高生产中的成品合格率。

Description

一种中药膏剂的质量控制方法及质量控制设备
技术领域
本发明涉及中药技术领域，尤其涉及一种中药膏剂的质量控制方法及质量控制设备。
背景技术
膏滋也称膏方，是中药剂型的一种，膏滋作为中药药剂具有味美可口的优点，更因服用方便为病者所乐用，得到广泛的应用。
现有中国公开号为CN104111295A的一种中药制剂的质量控制方法，该发明提供了一种金柴制剂的质量控制方法，该方法包括含量测定，或还包括鉴别方法，其要求本品含金银花以绿原酸(C16H18O9)计，每粒不得少于4.00mg，含黄芩以黄芩苷(C23H28O11)计，每粒不得少于16.00mg。该方法具有稳定、重现性好的特点，可以有效地监督生产，控制该品种的质量，保证产品质量的稳定。
现有技术，提供制成药品的检测方式，对制成药品进行监测，并未对制造过程中做质量控制，无法提高产品的成品率，而制备中药膏具有多种药材以及辅料，不同的药材和辅料需要不同的处理方式，否则中药膏的成品质量会受到影响，影响中药膏剂的成品质量率；中药膏的质量检测中，需要检测中药膏的多种中药膏的相关指标，以帮助有效控制生产中的成品质量；浸泡时间和浸泡效果在支撑药品中起到至关重要的作用，可以有效提高产品的成品率，节约药材资源；而且在制备中药膏剂的过程中，浓缩环节需要除去表面浮沫，而现有的除沫方式，是用容器将浮沫从药液表面刮除，而除沫过程中，会携带部分药液与浮沫一同移出浓缩筒，导致药液浪费。
发明内容
本发明实施例提供一种中药膏剂的质量控制方法及质量控制设备，以解决上述技术问题。
本发明实施例采用下述技术方案：一种中药膏剂的质量控制设备，包括浸泡箱、煎煮机构、沉淀池、不锈钢过滤筛、浓缩筒、除沫机构和收膏机构，所述煎煮机构安装在浸泡箱的旁侧，所述沉淀池安装在煎煮机构的旁侧，所述不锈钢过滤筛安装在沉淀池内，所述浓缩筒安装在不锈钢过滤筛的旁侧且与不锈钢过滤筛相连通，所述浓缩筒内设有曲面板，所述除沫机构安装在浓缩筒内，所述收膏机构安装浓缩筒的旁侧且与浓缩筒相连通。
进一步，所述除沫机构包括丝杆滑台、连接架、驱动机构、除沫弧架、除沫滤网和把手，所述丝杆滑台安装在浓缩筒上，所述连接架安装在丝杆滑台的滑台上，所述驱动机构转动安装在连接架上，所述除沫弧架安装在驱动机构上，所述除沫弧架与浓缩筒既滑动配合又转动配合，所述除沫滤网的一端铰接在除沫弧架上，所述把手安装在除沫滤网的另一端，所述除沫弧架上设有排液口。
进一步，所述驱动机构包括驱动电机、驱动转动杆、驱动槽板和驱动转动块，所述驱动电机安装在连接架上，所述驱动转动杆的一端安装在驱动电机的主轴上，所述驱动槽板转动安装连接架上，所述驱动转动块的一端转动安装在连接架上且驱动转动块的一端与除沫弧架相连接，所述驱动转动杆的另一端滑动卡设在驱动槽板上，所述驱动转动块的另一端滑动卡设在驱动槽板上。
进一步，所述浓缩筒的侧壁上设有集沫箱，所述集沫箱与浓缩筒相连通，所述集沫箱与浓缩筒之间设有回流过滤网。
进一步，一种中药膏剂的质量控制方法，包括中药膏剂的制备、特殊药材的处理、辅料的处理以及中药膏剂质量的测定，所述中药膏剂的制备，包括如下步骤：
浸泡：加水量为超过药面3-5cm，约为原药材体积的12倍水，浸泡时间8小时以上，在浸泡步骤中，对药材进行浸泡的质量控制；
煎煮：武火加热至沸腾，后改为文火加热，保持沸腾状态，一煎2小时，煎煮完毕后使用60～80目筛网将滤液筛出，继续加原药材体积的8倍水进行二煎，煎煮90分钟，煎煮完毕后使用60～80目筛网将滤液筛出，继续加为原药材的6倍水，进行三煎，三煎1小时，煎煮后合并煎液，静置沉淀；
沉淀：煎煮好的煎液用80目筛网过滤，合并，进行静置沉淀，沉淀时间为8～12小时，使药液中的微粒药渣和杂质可以充分去除，使膏方口感细腻；
过滤：沉淀好的药液使用200目不锈钢过滤筛进行过滤；
浓缩：将通过200目不锈钢过滤筛过滤的药液投入紫铜锅内加热，并随时除去浮沫，至药液转浓至稠厚状，用竹片挑起成线往下流，即得“清膏”，清膏的密度为1.25～1.27；
收膏：清膏用文火加热，不断搅拌，把预处理过的胶、糖等辅料加入清膏内，最后加入细贵药的药汁，加热时呈蜂窝状“翻斗云”，此时膏滋(供试品)即将完成，应勤加搅拌，提起搅拌棒见膏滋(供试品)呈90°直角，膏滋(供试品)向下滴成三角形或膏滋(供试品)夹于食指与拇指之间，能拉出2cm左右的细丝或取一滴膏滋(供试品)滴入到冷水里，用肉眼检视成珠的状态，此时膏滋(供试品)完成，装入容器，冷却；
晾膏：晾膏的室内环境需用紫外消毒1小时，温度控制在20℃以下，相对湿度控制在45％～75％，盛装膏滋(供试品)的容器需用75％酒精擦拭消毒，保持干燥，待膏滋完全冷却后，将盛装膏滋(供试品)的盖子盖上；
所述特殊药材包括鲜铁皮石斛、山药、莲子、核桃肉、黑芝麻、人参和西红花等，所述特殊药材处理方法如下：
鲜铁皮石斛：榨汁，汁液浓缩后加入清膏中，残渣与其他药共煎；
山药、莲子：用文火炒至药物外表微微焦黄色，关火，取出放至25℃室温，晾凉后碾碎或碾成泥状，收膏时加入膏液中同煮；
核桃肉：去衣文火炒香，或烘箱烘烤至表面呈淡褐色，出现香气，筛取后放凉，再粉碎成粗粉过20目筛，收膏时加入膏液中同煮0.5h左右；
黑芝麻：将药材除去杂质，文火炒至有爆裂声，并有香气逸出，取出放凉，微粉碎成粗粉，收膏时加入膏液中同煮0.5h；
人参、西红花：细贵药材，应单独另煎，所得药汁于浓缩步骤投入其他膏液中一同浓缩，如有需要加入药材原粉，将药材置于烘箱60℃低温干燥60分钟，粉碎后过200目不锈钢筛分，于收膏步骤加入膏液中；
所述辅料的处理方法如下：
蜂蜜：蜂蜜加热至沸腾后使用80目不锈钢筛趁热过滤，再加热至出现浅黄色有光泽、均匀翻腾的细气泡，用手捻有粘性，以两手指分开无白丝出现为度，此时蜂蜜的含水量在14％-16％，相对密度在1.37左右；
冰糖、白砂糖：加1倍量的水使之溶化，加热炼制至糖液呈金黄色，有光泽；
红糖：红糖杂质较多，一般加红糖的两倍量水加热煮沸后，静置，除去沉淀备用；
饴糖：加热至沸后，糖液呈金黄色、有均匀翻腾的细气泡，有饴糖特有的焦香味；
其他矫味剂：如木糖醇、元贞糖、甜蜜素等，可按1:1的比例用水或用已经沉淀好的药液溶解，后加入浓缩；
胶类：如阿胶、鹿角胶、龟甲胶等，将其粉碎后过不锈钢20目筛，加入胶类体积等比例黄酒浸泡4小时左右，在浓缩阶段时投入药液中，文火保持药液沸腾，至胶体完全溶化；
进一步，所述中药膏剂质量的测定步骤为：中药膏剂相对密度检测、中药膏剂含水量检测和中药膏剂动力粘度检测；
所述中药膏剂相对密度检测方法如下：
S1：取供试品适量，精密称定，加为供试品体积的2倍水，精密称定，混匀，作为供试品溶液；
S2：利用比重瓶法测定，取洁净、干燥并精密称定重量的比重瓶，装满供试品(温度应低于20℃)后，装上温度计(瓶中应无气泡)，置20℃的水浴中放置若干分钟，使内容物的温度达到20℃，用滤纸除去溢出侧管的液体，立即盖上罩，然后将比重瓶自水浴中取出，再用滤纸将比重瓶的外面擦拭干净，精密称定，减去比重瓶的重量，求得供试品的重量后，将供试品倾去，洗净比重瓶，装满新沸过的冷水，再照上法测得同一温度时水的重量，按下式计算，即得；
Figure BDA0003603820590000051
式中W1为比重瓶内供试品溶液的重量，单位为g；W2为比重瓶内水的重量，单位为g，
Figure BDA0003603820590000052
所述中药膏剂含水量检测方法为利用水分测定法-烘干法测定：取供试品2～5g，平铺于干燥至恒重的扁平称量瓶中，厚度不超过5mm，精密称定，开启瓶盖在100～105℃干燥5小时，将瓶盖盖好，移至干燥器中，放冷30分钟，精密称定，再在上述温度干燥1小时，放冷，称重，至连续两次称重的差异不超过5mg为止，根据减失的重量，计算供试品中含水量(％)；
所述中药膏剂动力粘度检测方法如下：
第一步：先取样，膏滋(供试品)即将出锅时(95℃)进行测试；
第二步：用旋转式粘度计测定动力粘度，选择合适的转子(2号转子)浸入供试品溶液中，使转子以一定的速度(12r·min-1)旋转，在旋转式粘度计中直接读取动力粘度。
进一步，在煎煮步骤中会出现糊底现象，针对糊底现象，采取以下办法：
(1)调配膏方时，将处方中黏性特别大或者糖类成分多的药如熟地黄、制黄精、肉苁蓉、天门冬等品种另放，浸泡时最后加入煎煮容器的上层，以此防止加入后粘附锅底，产生焦糊味；
(2)煎煮过程中勤加搅拌，加快热量循环，密切观察煎煮药液变化，药液气味，适当控制火力，尤其是药液微微沸腾时，应立即搅拌至锅底，此时应加快搅拌，否则药液沸腾时容易突然溢出锅外；
处方中后下药的处理：考虑到传统煎煮、浓缩时间过长，将处方中需要后下的中药品种如肉桂、砂仁、白豆蔻、薄荷等芳香性和挥发性药物装入一次性无纺布煎药袋中，在浓缩工序结束前15min，加入浓缩液中，煎煮后取出布袋，以便最大程度保存中药有效成分。
进一步，所述浸泡步骤中，药材的浸泡质量控制方法，包括如下步骤：
S3：取药材1kg，粉碎后，投入到浸提罐中，加入药材3-6倍的水开始浸提；
S4：分别于浸提时间8小时、10小时、12小时、14小时、16小时、18小时、20小时、22小时、24小时，搅拌10-20分钟；
S5：取药材各固醇类化合物为检测指标，采取各药材浸提终点含量值为目标值B；
S6：采用近红外色谱仪在每次搅拌后取样检测，检测浸提液中各固醇类化合物的含量；
S7：重复S3、S4、S6多次，并采集近红外光谱图；
S8：当S6中检测到各固醇类化合物的含量均达到浸提终点目标值时，则判定到达浸泡终点。
进一步，所述步骤S6中，浸提液中各固醇类化合物的含量检测方法如下：
第一步：设定步骤S6中所检测到16小时的指标数据为A，单位为mg/ml；假设各固醇类化合物，16小时的检测数据分别为A1、A2、A3、A4、A5...，以其中一种固醇类化合物为例，多批次检测的数据分别假设为A1a、A1b、A1c、A1d、A1e、A1f.....；
第二步：随后根据所检测的A与B的差值，确定16小时的搅拌时间，并促进指标性成分的溶出，使18小时时到达浸提终点；
第三步：计算指标的C值，C＝(B-A)/B×100％，选取C值最大的有效成分；若B-A≤0，则无需增加搅拌搅拌时间,而增加的搅拌时间T＝e^(a·lnC+b)+c，其中T单位为分钟，a、b、c为常数；
第四步：重复5次实验，根据步骤S6中的数值与浸提终点各指标成分进行对比，得到各批次的控制前和控制后的C1和C2值，然后对C1和C2进行对比。
本发明实施例采用的上述至少一个技术方案能够达到以下有益效果：
其一，本发明针对现有技术，仅提供对制成的药品进行监测，并未对制造过程中做质量控制，无法提高产品的成品率。本发明对不同药材和辅料进行不同方式的处理，避免中药膏剂质量在处理过程中出现质量问题，有效控制生产中的成品质量和提高其质量水平；其次，对中药膏剂相对密度、含水量以及动力粘度进行检测，对制备完毕中药膏剂的以上三相关指标进行准确测定，据此建立中药膏剂的质量控制标准，从而帮助有效控制生产中的成品质量，保证生产工艺可控，确保临床使用安全，为产品疗效稳定确切提供了可靠保障；提供解决煎煮易糊底的方法，避免中药膏剂质量在处理过程中出现质量问题，提高生产中的成品质量率；同时提供药材浸泡过程中的质量控制方法，提高中药膏剂的成品率，节约药材资源。
其二，除沫机构是先由驱动机构驱动除沫弧架与除沫滤网竖直位于浓缩筒的一侧，随后丝杆滑台开始运作，带动驱动机构、除沫弧架与除沫滤网向浓缩筒内侧移动，当除沫弧架移动至浓缩筒中间位置时，驱动机构会带动除沫弧架与处理滤网转动，将浓缩筒表面浮沫捞起，浮沫被除沫滤网阻拦，而随浮沫一同被捞起的药液会通过除沫滤网移动至除沫弧架上，再通过除沫弧架的排液口排回浓缩筒内，促进有效药液返回浓缩筒内，避免药液的浪费，而残留下来的浮沫可通过把手将除沫滤网转动至浓缩筒的一侧，将除沫清理下去。
其三，当通过把手将除沫滤网转动至浓缩筒的一侧，将除沫移动至集沫箱后，浮沫消除后会产生部分药液，该药液可通过回流过滤网回流至浓缩筒，提高对药材资源的利用，减少资源的浪费。
附图说明
此处所说明的附图用来提供对本发明的进一步理解，构成本发明的一部分，本发明的示意性实施例及其说明用于解释本发明，并不构成对本发明的不当限定。在附图中：
图1为本发明的立体结构示意图；
图2为本发明浓缩筒的立体结构示意图；
图3为本发明除沫机构的立体结构示意图；
图4为本发明驱动机构的立体结构示意图；
图5为本发明的除沫机构初始位置时的工作流程图；
图6为本发明的除沫机构位于浓缩筒中间时的工作流程图；
图7为本发明的除沫机构除沫时的工作流程图。
附图标记
浸泡箱1，煎煮机构6，沉淀池9，不锈钢过滤筛4，浓缩筒5，除沫机构2，收膏机构7，曲面板8，丝杆滑台21，连接架22，驱动机构3，除沫弧架23，除沫滤网24，把手25，驱动电机31，驱动转动杆32，驱动槽板33，驱动转动块34，集沫箱35，回流过滤网36。
具体实施方式
为使本发明的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合本发明具体实施例及相应的附图对本发明技术方案进行清楚、完整地描述。显然，所描述的实施例仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
以下结合附图，详细说明本发明各实施例提供的技术方案。
参照图1至图7所示，本发明实施例提供一种中药膏剂的质量控制设备，包括浸泡箱1、煎煮机构6、沉淀池9、不锈钢过滤筛4、浓缩筒5、除沫机构2和收膏机构7，所述煎煮机构6安装在浸泡箱1的旁侧，所述沉淀池9安装在煎煮机构6的旁侧，所述不锈钢过滤筛4安装在沉淀池9内，所述浓缩筒5安装在不锈钢过滤筛4的旁侧且与不锈钢过滤筛4相连通，所述浓缩筒5内设有曲面板8，所述除沫机构2安装在浓缩筒5内，所述收膏机构7安装浓缩筒5的旁侧且与浓缩筒5相连通；首先，药材加入浸泡箱1，加水量为超过药面3-5cm，浸泡时间8小时以上，随后加入煎煮机构6，武火加热至沸腾，后改为文火加热，保持沸腾状态，对药材进行煎煮，煎煮之后放入沉淀池9，静置沉淀，再由不锈钢过滤筛4对药液过滤后添加进入浓缩筒5加热，利用除沫机构2配合曲面板8随时除去浮沫，浓缩之后加入收膏机构7做收膏工作，再移动至晾晒环境内对药膏进行晾晒。
优选的，所述除沫机构2包括丝杆滑台21、连接架22、驱动机构3、除沫弧架23、除沫滤网24和把手25，所述丝杆滑台21安装在浓缩筒5上，所述连接架22安装在丝杆滑台21的滑台上，所述驱动机构3转动安装在连接架22上，所述除沫弧架23安装在驱动机构3上，所述除沫弧架23与浓缩筒5既滑动配合又转动配合，所述除沫滤网24的一端铰接在除沫弧架23上，所述把手25安装在除沫滤网24的另一端，所述除沫弧架23上设有排液口；除沫机构2是先由驱动机构3驱动除沫弧架23与除沫滤网24竖直位于浓缩筒5的一侧，随后丝杆滑台21开始运作，带动驱动机构3、除沫弧架23与除沫滤网24向浓缩筒5内侧移动，当除沫弧架23移动至浓缩筒5中间位置时，驱动机构3会带动除沫弧架23与处理滤网转动，将浓缩筒5表面浮沫捞起，浮沫被除沫滤网24阻拦，而随浮沫一同被捞起的药液会通过除沫滤网24移动至除沫弧架23上，再通过除沫弧架23的排液口排回浓缩筒5内，促进有效药液返回浓缩筒5内，避免药液的浪费，而残留下来的浮沫可通过把手25将除沫滤网24转动至浓缩筒5的一侧，将除沫清理下去。
优选的，所述驱动机构3包括驱动电机31、驱动转动杆32、驱动槽板33和驱动转动块34，所述驱动电机31安装在连接架22上，所述驱动转动杆32的一端安装在驱动电机31的主轴上，所述驱动槽板33转动安装连接架22上，所述驱动转动块34的一端转动安装在连接架22上且驱动转动块34的一端与除沫弧架23相连接，所述驱动转动杆32的另一端滑动卡设在驱动槽板33上，所述驱动转动块34的另一端滑动卡设在驱动槽板33上；驱动机构3是由驱动电机31驱动，带动驱动转动杆32转动，驱动转动杆32转动会带动驱动槽板33在连接架22上转动，驱动槽板33转动会带动驱动转动块34转动，从而驱动转动块34会带动除沫弧架23转动，将浓缩筒5内的浮沫捞起，驱动机构3为除沫机构2提供驱动力，提高的除沫效率。
优选的，所述浓缩筒5的侧壁上设有集沫箱35，所述集沫箱35与浓缩筒5相连通，所述集沫箱35与浓缩筒5之间设有回流过滤网36；当通过把手25将除沫滤网24转动至浓缩筒5的一侧，将除沫移动至集沫箱35后，浮沫消除后会产生部分药液，该药液可通过回流过滤网36回流至浓缩筒5，提高对药材资源的利用，减少资源的浪费。
优选的，一种中药膏剂的质量控制方法，包括中药膏的制备、特殊药材的处理、辅料的处理以及中药膏剂质量的测定，所述中药膏剂的制备，包括如下步骤：
浸泡：加入浸泡箱1进行浸泡，加水量为超过药面3-5cm，约为原药材的12倍水，浸泡时间8小时以上，在浸泡步骤中，对药材进行浸泡的质量控制；
煎煮：加入煎煮机构6，武火加热至沸腾，后改为文火加热，保持沸腾状态，一煎2小时，煎煮完毕后使用60～80目筛网将滤液筛出，继续加原药材体积的8倍水进行二煎，煎煮90分钟，煎煮完毕后使用60～80目筛网将滤液筛出，继续加原药材体积的6倍水，进行三煎，三煎为1小时，煎煮后合并煎液，静置沉淀；
沉淀：煎煮好的煎液用60～80目筛网过滤，添加至沉淀池9，进行静置沉淀，沉淀时间为8～12小时，使药液中的微粒药渣和杂质可以充分去除，使膏方口感细腻；
过滤：沉淀好的药液使用200目不锈钢过滤筛4进行过滤；
浓缩：将通过200目不锈钢过滤筛4过滤的药液投入浓缩筒5内加热，并随时利用除沫机构2除去浮沫，至药液转浓至稠厚状，用竹片挑起成线往下流，即得“清膏”，清膏的密度为1.25～1.27；
收膏：清膏用文火加热，不断搅拌，把预处理过的胶、糖等辅料加入收膏机构7的清膏内，最后加入细贵药的药汁，加热时呈蜂窝状“翻斗云”，此时膏滋(供试品)即将完成，应勤加搅拌，提起搅拌棒见膏滋(供试品)呈90°直角，膏滋(供试品)向下滴成三角形或膏滋(供试品)夹于食指与拇指之间，能拉出2cm左右的细丝或取一滴膏滋(供试品)滴入到冷水里，用肉眼检视成珠的状态，则此时膏滋(供试品)完成，装入容器，冷却；
晾膏：晾膏的室内环境需用紫外消毒1小时，温度控制在20℃以下，相对湿度控制在45％～75％，盛装膏滋(供试品)的容器需用75％酒精擦拭消毒，保持干燥，待膏滋(供试品)完全冷却后，将盛装膏滋(供试品)的盖子盖上；
所述特殊药材包括鲜铁皮石斛、山药、莲子、核桃肉、黑芝麻、人参和西红花等，所述特殊药材处理方法如下：
鲜铁皮石斛：榨汁，汁液浓缩后加入清膏中，残渣与其他药共煎；
山药、莲子：用文火炒至药物外表微微焦黄色，关火，取出放至25℃室温，晾凉后碾碎或碾成泥状，收膏时加入膏液中同煮；
核桃肉：去衣文火炒香，或烘箱烘烤至表面呈淡褐色，出现香气，筛取后放凉，再粉碎成粗粉过20目筛，收膏时加入膏液中同煮0.5h左右；
黑芝麻：将药材除去杂质，文火炒至有爆裂声，并有香气逸出，取出放凉，微粉碎成粗粉，收膏时加入膏液中同煮0.5h；
人参、西红花：细贵药材，应单独另煎，所得药汁于浓缩步骤投入其他膏液中一同浓缩，如有需要加入药材原粉，将药材置于烘箱60℃低温干燥60分钟，粉碎后过200目不锈钢筛分，于收膏步骤加入膏液中；
所述辅料的处理方法如下：
蜂蜜：蜂蜜加热至沸腾后使用80目不锈钢筛趁热过滤，再加热至出现浅黄色有光泽、均匀翻腾的细气泡，用手捻有粘性，以两手指分开无白丝出现为度，此时蜂蜜的含水量在14％-16％，相对密度在1.37左右；
冰糖、白砂糖：加1倍量的水使之溶化，加热炼制至糖液呈金黄色，有光泽；
红糖：红糖杂质较多，一般加红糖的两倍量水加热煮沸后，静置，除去沉淀备用；
饴糖：加热至沸后，糖液呈金黄色、有均匀翻腾的细气泡，有饴糖特有的焦香味；
其他矫味剂：如木糖醇、元贞糖、甜蜜素等，可按1:1的比例用水或用已经沉淀好的药液溶解，后加入浓缩；
胶类：如阿胶、鹿角胶、龟甲胶等，将其粉碎后过不锈钢20目筛，加入胶类体积等比例黄酒浸泡4小时左右，在浓缩阶段时投入药液中，文火保持药液沸腾，至胶体完全溶化。
优选的，所述的一种中药膏剂的质量控制方法，其特征在于，所述中药膏剂质量的测定步骤为：中药膏剂相对密度检测、中药膏剂含水量检测和中药膏剂动力粘度检测；
所述中药膏剂相对密度检测方法如下：
S1：取供试品适量，精密称定，加供试品体积的2倍水，精密称定，混匀，作为供试品溶液；
S2：利用比重瓶法测定，取洁净、干燥并精密称定重量的比重瓶，装满供试品(温度应低于20℃)后，装上温度计(瓶中应无气泡)，置20℃的水浴中放置若干分钟，使内容物的温度达到20℃，用滤纸除去溢出侧管的液体，立即盖上罩，然后将比重瓶自水浴中取出，再用滤纸将比重瓶的外面擦拭干净，精密称定，减去比重瓶的重量，求得供试品的重量后，将供试品倾去，洗净比重瓶，装满新沸过的冷水，再照上法测得同一温度时水的重量，按下式计算，即得；
Figure BDA0003603820590000131
式中W1为比重瓶内供试品溶液的重量，单位为g；W2为比重瓶内水的重量，单位为g，
Figure BDA0003603820590000132
所述中药膏剂含水量检测方法为利用水分测定法-烘干法测定：取供试品2～5g，平铺于干燥至恒重的扁平称量瓶中，厚度不超过5mm，精密称定，开启瓶盖在100～105℃干燥5小时，将瓶盖盖好，移至干燥器中，放冷30分钟，精密称定，再在上述温度干燥1小时，放冷，称重，至连续两次称重的差异不超过5mg为止，根据减失的重量，计算供试品中含水量(％)；
所述中药膏剂动力粘度检测方法如下：
第一步：先取样，膏滋(供试品)即将出锅时(95℃)进行测试；
第二步：用旋转式粘度计测定动力粘度，选择合适的转子(2号转子)浸入供试品溶液中，使转子以一定的速度(12r·min-1)旋转，在旋转式粘度计中直接读取动力粘度。
优选的，在煎煮步骤中会出现糊底现象，针对糊底现象，采取以下办法：
(1)调配膏方时，将处方中黏性特别大或者糖类成分多的药如熟地黄、制黄精、肉苁蓉、天门冬等品种另放，浸泡时最后加入煎煮容器的上层，以此防止加入后粘附锅底，产生焦糊味；
(2)煎煮过程中勤加搅拌，加快热量循环，密切观察煎煮药液变化，药液气味，适当控制火力，尤其是药液微微沸腾时，应立即搅拌至锅底，此时应加快搅拌，否则药液沸腾时容易突然溢出锅外；
处方中后下药的处理：考虑到传统煎煮、浓缩时间过长，将处方中需要后下的中药品种如肉桂、砂仁、白豆蔻、薄荷等芳香性和挥发性药物装入一次性无纺布煎药袋中，在浓缩工序结束前15min，加入浓缩液中，煎煮后取出布袋，以便最大程度保存中药有效成分。
优选的，由于中药材产地、种植环境、采收方式的不同，从而易造成不同批次间浸提液中有效成分的含量差异性较大，所述浸泡步骤中，药材的浸提过程质量控制方法，包括如下步骤：
S3：取药材1kg，粉碎后，投入到浸提罐中，加入药材3-6倍的水开始浸提；
S4：分别于浸提时间8小时、10小时、12小时、14小时、16小时、18小时、20小时、22小时、24小时，搅拌10-20分钟；
S5：取药材各固醇类化合物为检测指标，采取各药材浸提终点含量值为目标值B；
S6：采用近红外色谱仪在每次搅拌后取样检测，检测浸提液中各固醇类化合物的含量；
S7：重复S3、S4、S6多次，并采集近红外光谱图；
S8：当S6中检测到各固醇类化合物的含量均达到浸提终点目标值时，则判定到达浸泡终点。
优选的，所述步骤S6中，浸提液中各固醇类化合物的含量检测方法如下：
设定步骤S6中所检测到16小时的指标数据为A，单位为mg/ml；假设各固醇类化合物，16小时的检测数据分别为A1、A2、A3、A4、A5...，以其中一种固醇类化合物为例，多批次检测的数据分别假设为A1a、A1b、A1c、A1d、A1e、A1f.....，随后根据所检测的A与B的差值，确定16小时的搅拌时间，并促进指标性成分的溶出，使18小时时到达浸提终点；
计算指标的C值，C＝(B-A)/B×100％，选取C值最大的有效成分；若B-A≤0，则无需增加搅拌搅拌时间,而增加的搅拌时间T＝e^(a·lnC+b)+c，其中T单位为分钟，a、b、c为常数；
重复5次实验，根据步骤S6中的数值与浸提终点各指标成分进行对比，得到各批次的控制前和控制后的C1和C2值，然后对C1和C2进行对比；
Figure BDA0003603820590000141
Figure BDA0003603820590000151
Figure BDA0003603820590000152
可以看出，与传统方法相比，采用本发明控制方法后，批次间的差值明显降低，浸提液批次间的质量明显增高。
本发明针对现有技术，仅提供对制成药品进行监测，并未对制造过程中做质量控制，无法提高产品的成品率。本发明对不同药材和辅料进行不同方式的处理，避免中药膏剂质量在处理过程中出现质量问题，有效控制生产中的成品质量和提高其质量水平；其次，对中药膏剂相对密度、含水量以及动力粘度进行检测，对制备完毕中药膏的以上三相关指标进行准确测定，据此建立中药膏剂的质量控制标准，从而帮助有效控制生产中的成品质量，保证生产工艺可控，确保临床使用安全，为产品疗效稳定确切提供了可靠保障；提供解决煎煮易糊底的方法，避免中药膏剂质量在处理过程中出现质量问题，提高生产中的成品质量率；同时提供药材浸泡过程中的质量控制方法，提高中药膏剂的成品率，节约药材资源。
以上所述仅为本发明的实施例而已，并不用于限制本发明。对于本领域技术人员来说，本发明可以有各种更改和变化。凡在本发明的精神和原理之内所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的权利要求范围之内。

Claims (9)

1.一种中药膏剂的质量控制设备，其特征在于，包括浸泡箱(1)、煎煮机构(6)、沉淀池(9)、不锈钢过滤筛(4)、浓缩筒(5)、除沫机构(2)和收膏机构(7)，所述煎煮设备(6)安装在浸泡箱(1)的旁侧，所述沉淀池(9)安装在煎煮设备(6)的旁侧，所述不锈钢过滤筛(4)安装在沉淀池(9)内，所述浓缩筒(5)安装在不锈钢过滤筛(4)的旁侧且与不锈钢过滤筛(4)相连通，所述浓缩筒(5)内设有曲面板(8)，所述除沫机构(2)安装在浓缩筒(5)内，所述收膏机构(7)安装浓缩筒(5)的旁侧且与浓缩筒(5)相连通。
2.根据权利要求1所述的一种中药膏剂的质量控制设备，其特征在于，所述除沫机构(2)包括丝杆滑台(21)、连接架(22)、驱动机构(3)、除沫弧架(23)、除沫滤网(24)和把手(25)，所述丝杆滑台(21)安装在浓缩筒(5)上，所述连接架(22)安装在丝杆滑台(21)的滑台上，所述驱动机构(3)转动安装在连接架(22)上，所述除沫弧架(23)安装在驱动机构(3)上，所述除沫弧架(23)与浓缩筒(5)既滑动配合又转动配合，所述除沫滤网(24)的一端铰接在除沫弧架(23)上，所述把手(25)安装在除沫滤网(24)的另一端，所述除沫弧架(23)上设有排液口。
3.根据权利要求2所述的一种中药膏剂的质量控制设备，其特征在于，所述驱动机构(3)包括驱动电机(31)、驱动转动杆(32)、驱动槽板(33)和驱动转动块(34)，所述驱动电机(31)安装在连接架(22)上，所述驱动转动杆(32)的一端安装在驱动电机(31)的主轴上，所述驱动槽板(33)转动安装连接架(22)上，所述驱动转动块(34)的一端转动安装在连接架(22)上且驱动转动块(34)的一端与除沫弧架(23)相连接，所述驱动转动杆(32)的另一端滑动卡设在驱动槽板(33)上，所述驱动转动块(34)的另一端滑动卡设在驱动槽板(33)上。
4.根据权利要求1所述的一种中药膏剂的质量控制设备，其特征在于，所述浓缩筒(5)的侧壁上设有集沫箱(35)，所述集沫箱(35)与浓缩筒(5)相连通，所述集沫箱(35)与浓缩筒(5)之间设有回流过滤网(36)。
5.一种如权利要求1所述的一种中药膏剂的质量控制方法及质量控制设备，其特征在于，包括中药膏的制备、特殊药材的处理、辅料的处理以及中药膏质量的测定，所述中药膏剂的制备，包括如下步骤：
浸泡：加入浸泡箱(1)进行浸泡，加水量为超过药面3-5cm，约为原药材的12倍水，浸泡时间8小时以上，在浸泡步骤中，对药材进行浸泡的质量控制；
煎煮：加入煎煮机构(6)，武火加热至沸腾，后改为文火加热，保持沸腾状态，一煎2小时，煎煮完毕后使用60～80目筛网将滤液筛出，继续加原药材体积的8倍水进行二煎，煎煮90分钟，煎煮完毕后使用60～80目筛网将滤液筛出，继续加原药材体积的6倍水，进行三煎，三煎为1小时，煎煮后合并煎液，静置沉淀；
沉淀：煎煮好的煎液用80目筛网过滤，添加至沉淀池(9)，进行静置沉淀，沉淀时间为8～12小时，使药液中的微粒药渣和杂质可以充分去除，使膏方口感细腻；
过滤：沉淀好的药液使用200目不锈钢过滤筛(4)进行过滤；
浓缩：将通过200目不锈钢过滤筛(4)过滤的药液投入浓缩筒(5)内加热，并随时利用除沫机构(2)除去浮沫，至药液转浓至稠厚状，用竹片挑起成线往下流，即得“清膏”，清膏的密度为1.25～1.27；
收膏：清膏用文火加热，不断搅拌，把预处理过的胶、糖等辅料加入收膏机构(7)的清膏内，最后加入细贵药的药汁，加热时呈蜂窝状“翻斗云”，此时膏滋(供试品)即将完成，应勤加搅拌，提起搅拌棒见膏滋(供试品)呈90°直角，膏滋(供试品)向下滴成三角形或膏滋(供试品)夹于食指与拇指之间，能拉出2cm左右的细丝或取一滴膏滋(供试品)滴入到冷水里，用肉眼检视成珠的状态，则此时膏滋(供试品)完成，装入容器，冷却；
晾膏：晾膏的室内环境需用紫外消毒1小时，温度控制在20℃以下，相对湿度控制在45％～75％，盛装膏滋(供试品)的容器需用75％酒精擦拭消毒，保持干燥，待膏滋(供试品)完全冷却后，将盛装膏滋(供试品)的盖子盖上；
所述特殊药材包括鲜铁皮石斛、山药、莲子、核桃肉、黑芝麻、人参和西红花等，所述特殊药材处理方法如下：
(1)鲜铁皮石斛：榨汁，汁液浓缩后加入清膏中，残渣与其他药共煎；
(2)山药、莲子：用文火炒至药物外表微微焦黄色，关火，取出放至25℃室温，晾凉后碾碎或碾成泥状，收膏时加入膏液中同煮；
(3)核桃肉：去衣文火炒香，或烘箱烘烤至表面呈淡褐色，出现香气，筛取后放凉，再粉碎成粗粉过20目筛，收膏时加入膏液中同煮0.5h左右；
(4)黑芝麻：将药材除去杂质，文火炒至有爆裂声，并有香气逸出，取出放凉，微粉碎成粗粉，收膏时加入膏液中同煮0.5h；
(5)人参、西红花：细贵药材，应单独另煎，所得药汁于浓缩步骤投入其他膏液中一同浓缩，如有需要加入药材原粉，将药材置于烘箱60℃低温干燥60分钟，粉碎后过200目不锈钢筛分，于收膏步骤加入膏液中；
所述辅料的处理方法如下：
(1)蜂蜜：蜂蜜加热至沸腾后使用80目不锈钢筛趁热过滤，再加热至出现浅黄色有光泽、均匀翻腾的细气泡，用手捻有粘性，以两手指分开无白丝出现为度，此时蜂蜜的含水量在14％-16％，相对密度在1.37左右；
(2)冰糖、白砂糖：加1倍量的水使之溶化，加热炼制至糖液呈金黄色，有光泽；
(3)红糖：红糖杂质较多，一般加红糖的两倍量水加热煮沸后，静置，除去沉淀备用；
(4)饴糖：加热至沸后，糖液呈金黄色、有均匀翻腾的细气泡，有饴糖特有的焦香味；
(5)其他矫味剂：如木糖醇、元贞糖、甜蜜素等，可按1:1的比例用水或用已经沉淀好的药液溶解，后加入浓缩；
(6)胶类：如阿胶、鹿角胶、龟甲胶等，将其粉碎后过不锈钢20目筛，加入胶类体积等比例黄酒浸泡4小时左右，在浓缩阶段时投入药液中，文火保持药液沸腾，至胶体完全溶化。
6.根据权利要求5所述的一种中药膏剂的质量控制方法，其特征在于，所述中药膏剂质量的测定步骤为：中药膏剂相对密度检测、中药膏剂含水量检测和中药膏剂动力粘度检测；
所述中药膏剂相对密度检测方法如下：
S1：取供试品适量，精密称定，加供试品体积的2倍水，精密称定，混匀，作为供试品溶液；
S2：利用比重瓶法测定，取洁净、干燥并精密称定重量的比重瓶，装满供试品(温度应低于20℃)后，装上温度计(瓶中应无气泡)，置20℃的水浴中放置若干分钟，使内容物的温度达到20℃，用滤纸除去溢出侧管的液体，立即盖上罩，然后将比重瓶自水浴中取出，再用滤纸将比重瓶的外面擦拭干净，精密称定，减去比重瓶的重量，求得供试品的重量后，将供试品倾去，洗净比重瓶，装满新沸过的冷水，再照上法测得同一温度时水的重量，按下式计算，即得；
Figure FDA0003603820580000041
式中W1为比重瓶内供试品溶液的重量，单位为g；W2为比重瓶内水的重量，单位为g，
Figure FDA0003603820580000042
所述中药膏剂含水量检测方法为利用水分测定法-烘干法测定：取供试品2～5g，平铺于干燥至恒重的扁平称量瓶中，厚度不超过5mm，精密称定，开启瓶盖在100～105℃干燥5小时，将瓶盖盖好，移至干燥器中，放冷30分钟，精密称定，再在上述温度干燥1小时，放冷，称重，至连续两次称重的差异不超过5mg为止，根据减失的重量，计算供试品中含水量(％)；
所述中药膏剂动力粘度检测方法如下：
第一步：先取样，膏滋(供试品)即将出锅时(约95℃)进行测试；
第二步：用旋转式粘度计测定动力粘度，选择合适的转子(2号转子)浸入供试品溶液中，使转子以一定的速度(12r·min-1)旋转，在旋转式粘度计中直接读取动力粘度。
7.根据权利要求5所述的一种中药膏剂的质量控制方法，其特征在于，在煎煮步骤中会出现糊底现象，针对糊底现象，采取以下办法：
(1)调配膏方时，将处方中黏性特别大或者糖类成分多的药如熟地黄、制黄精、肉苁蓉、天门冬等品种另放，浸泡时最后加入煎煮容器的上层，以此防止加入后粘附锅底，产生焦糊味；
(2)煎煮过程中勤加搅拌，加快热量循环，密切观察煎煮药液变化、药液气味，适当控制火力，尤其是药液微微沸腾时，应立即搅拌至锅底，此时应加快搅拌，否则药液沸腾时容易突然溢出锅外；
处方中后下药的处理：考虑到传统煎煮、浓缩时间过长，将处方中需要后下的中药品种如肉桂、砂仁、白豆蔻、薄荷等芳香性和挥发性药物装入一次性无纺布煎药袋中，在浓缩工序结束前15min，加入浓缩液中，煎煮后取出布袋，以便最大程度保存中药有效成分。
8.根据权利要求5所述的一种中药膏剂的质量控制方法，浸泡步骤中，所述药材的浸泡质量控制方法，包括如下步骤：S3：取药材1kg，粉碎后，投入到浸提罐中，加入药材3-6倍的水开始浸提；
S4：分别于浸提时间8小时、10小时、12小时、14小时、16小时、18小时、20小时、22小时、24小时，搅拌10-20分钟；
S5：取药材各固醇类化合物为检测指标，采取各药材浸提终点含量值为目标值B；
S6：采用近红外色谱仪在每次搅拌后取样检测，检测浸提液中各固醇类化合物的含量；
S7：重复S3、S4、S6多次，并采集近红外光谱图；
S8：当S6中检测到各固醇类化合物的含量均达到浸提终点目标值时，则判定到达浸泡终点。
9.根据权利要求8所述的一种中药膏剂的质量控制方法，所述步骤S6中，浸提液中各固醇类化合物的含量检测方法如下：
第一步：设定步骤S6中所检测到16小时的指标数据为A，单位为mg/ml；假设各固醇类化合物，16小时的检测数据分别为A1、A2、A3、A4、A5...，以其中一种固醇类化合物为例，多批次检测的数据分别假设为A1a、A1b、A1c、A1d、A1e、A1f.....；
第二步：随后根据所检测的A与B的差值，确定16小时的搅拌时间，并促进指标性成分的溶出，使18小时时到达浸提终点；
第三步：计算指标的C值，C＝(B-A)/B×100％，选取C值最大的有效成分；若B-A≤0，则无需增加搅拌时间,而增加的搅拌时间T＝e^(a·lnC+b)+c，其中T单位为分钟，a、b、c为常数；
第四步：重复5次实验，根据步骤S6中的数值与浸提终点各指标成分进行对比，得到各批次的控制前和控制后的C1和C2值，然后对C1和C2进行对比。
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* Cited by examiner, † Cited by third party
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CN115720997A (zh) * 2022-12-12 2023-03-03 合肥友极健康科技有限公司 一种秋梨枇杷膏配方和生产设备及其制备方法
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