CN114984156B - 一种治疗黄褐斑的药物组合物 - Google Patents

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Abstract

本发明提供了一种治疗黄褐斑的药物组合物，属于制药领域。该药物组合物是由下述重量份的原料药制备而成：黄芪45～55份、禇实子25～35份、麦冬15～25份、丹参10～20份、麦芽10～20份、甘松10～20份。本发明药物组合物外用于肌表调和气血、化瘀养血，共奏化斑美白之效，外涂于患处，有效成分经皮肤吸收后直达病所，具有作用直接、见效快、方便简洁、用药便利、毒副作用小等特点，极大的减轻了患者的不适，在淡化黄褐斑、提亮肤色、美白养颜方面效果显著，应用前景优良。

Description

一种治疗黄褐斑的药物组合物
技术领域
本发明属于制药领域，具体涉及一种治疗黄褐斑的药物组合物。
背景技术
黄褐斑，中医称“肝斑”、“黧黑斑”，是临床上常见的皮肤病，多见于育龄期女性，发病率在东南亚女性中高达40％，男性约20％。黄褐斑主要表现为面部获得性色素沉着，给患者的身心带来双重折磨，其发病机制复杂，尚未完全研究清楚。西医学认为其发病涉及性激素水平失调、氧化与抗氧化失衡、遗传、局部微生态失衡、血液流变学失衡、紫外线损伤等多种机制。西医治疗黄褐斑缺乏有效根治手段，且存在一定不良反应，如化学剥脱术容易损害皮肤屏障结构及造成皮肤二次伤害，激光治疗易出现色素沉着、脱失风险。中医认为黄褐斑是全身性疾病的一种局部反应，多与肝脾肾三脏关系密切；肝郁、脾湿、肾虚是发病之因，气机不畅、气血瘀滞、颜面失于濡养为致病之理。中医治疗黄褐斑从整体观出发，毒副作用小，安全性高，能有效改善皮损、缓解临床症状、提高生活质量，具有其独特优势。
申请号为CN201210390722.3的中国专利申请公开了一种治疗黄褐斑病的药物，它是由下列重量份的原料药组分经精选、提取或烘干粉碎成精细粉制成的口服药物：丹参50-80重量份、木瓜10-30重量份、牛尾菜30-50重量份、黄芪15-45重量份、鸡血藤15-45重量份、胡颓子根55-85重量份、女贞子15-45重量份、甘草5-10重量份、麦冬20-50重量份、鹿茸10-20重量份、石斛20-30重量份、定心散10-50重量份。该口服药物对于黄褐斑具有见效快、疗期短、有效率与治愈高的特点，但是，一方面，该药物采用的原料药种类高达12味，制药成本较高；另一方面，该药物是一种口服药物，不适用于服药依从性较差的患者。开发出成本更低，用药更便利的外用药物对治疗黄褐斑具有重要意义。
发明内容
为了解决上述问题，本发明提供了一种治疗黄褐斑的药物组合物，它由下述重量份的原料药制备而成：
黄芪45～55份、禇实子35～25份、麦冬15～25份、丹参10～20份、麦芽10～20份、甘松10～20份。
进一步地，它由下述重量份的原料药制备而成：
黄芪50份、禇实子30份、麦冬20份、丹参15份、麦芽15份、甘松15份。
进一步地，所述黄芪为生黄芪。
进一步地，它是以原料药的药粉、水提取物、有机溶剂提取物和/或挥发油为活性成分，加上药学上可接受的辅料制备而成的制剂。
进一步地，所述制剂为外用制剂。
进一步地，所述外用制剂为乳膏剂。
本发明还提供了上述药物组合物的制备方法，所述制备方法包括以下步骤：
(1)甘松加水蒸馏提取得到甘松挥发油；
(2)甘松蒸馏提取后的药渣与其他5种原料药加水煎煮提取，得水煎液；
(3)将甘松挥发油与水煎液合并过滤，滤液浓缩离心除杂，浓缩成膏；
(4)加入药学上可接受的辅料，混匀，分装，即得。
本发明还提供了上述的药物组合物在制备治疗黄褐斑的药物或化妆品中的用途。
进一步地，所述药物或化妆品能够提亮肤色。
进一步地，所述药物或化妆品能够美白养颜。
本发明药物组合物根据川派名老中医钟以泽教授的临床验方，采用现代药理和制剂学技术，开发性制备乳膏剂，基于表皮微生态理论验证了其治疗黄褐斑作用机制与临床疗效。
本发明药物组合物，基于名老中医验方、临床实效、数据挖掘和用药规律等各个方面成型。本方由黄芪、楮实子、麦冬、丹参、麦芽、甘松6种药味组成。方中君药黄芪外用“善达皮腠，专通肌表”，重用黄芪为君益气养血生肌，淡化色素斑渍润白肌肤。楮实子“充肌肤，悦颜色”；麦冬外用养阴生津、“美颜色”；丹参活血祛瘀，凉血消痈；三药共为臣药，以助祛斑淡渍之功。麦芽甘平行气化瘀；甘松理气化湿消肿，均为佐药。该方在临床应用多年，安全显效，川派皮科倡导内外合治，其名老中医验效方是在临床实践过程中形成确切有效的方剂，体现了川派中医对疾病发生发展规律及核心病机的认识。
本发明组合物外用于肌表调和气血、化瘀养血，共奏化斑美白之效，外涂于患处(例如面部)，有效成分经皮肤吸收后直达病所，具有作用直接、见效快、方便简洁、用药便利、毒副作用小等特点，极大的减轻了患者的不适，全方共奏调和气血、化瘀养血、化斑美白之功，在淡化黄褐斑、提亮肤色、美白养颜方面效果显著，应用前景优良。
显然，根据本发明的上述内容，按照本领域的普通技术知识和惯用手段，在不脱离本发明上述基本技术思想前提下，还可以做出其它多种形式的修改、替换或变更。
以下通过实施例形式的具体实施方式，对本发明的上述内容再作进一步的详细说明。但不应将此理解为本发明上述主题的范围仅限于以下的实例。凡基于本发明上述内容所实现的技术均属于本发明的范围。
附图说明
图1：患者1治疗前后对比图，上图为治疗前，下图为治疗后。
图2：患者2治疗前后对比图，上图为治疗前，下图为治疗后。
图3：患者3治疗前后对比图，上图为治疗前，下图为治疗后。
具体实施方式
实施例1、本发明药物的制备
配方：黄芪50克、禇实子30克、麦冬20克、丹参15克、麦芽15克、甘松15克。
制备方法：甘松加水蒸馏提取挥发油备用；甘松药渣与其他5种药味加水煎煮提取；将备用的甘松挥发油与提取的中药水煎液合并过滤；滤液浓缩离心除杂，浓缩成膏；将浓缩后的药膏加入乳膏基质和防腐剂，混匀分装，即得。
实施例2、本发明药物的制备
配方：黄芪45克、禇实子25克、麦冬15克、丹参10克、麦芽10克、甘松10克。
制备方法：甘松加水蒸馏提取挥发油备用；甘松药渣与其他5种药味加水煎煮提取；将备用的甘松挥发油与提取的中药水煎液合并过滤；滤液浓缩离心除杂，浓缩成膏；将浓缩后的药膏加入乳膏基质和防腐剂，混匀分装，即得。
实施例3、本发明药物的制备
配方：黄芪55克、禇实子35克、麦冬25克、丹参20克、麦芽20克、甘松20克。
制备方法：甘松加水蒸馏提取挥发油备用；甘松药渣与其他5种药味加水煎煮提取；将备用的甘松挥发油与提取的中药水煎液合并过滤；滤液浓缩离心除杂，浓缩成膏；将浓缩后的药膏加入乳膏基质和防腐剂，混匀分装，即得。
以下通过试验例来说明本发明的有益效果。
试验例1临床试验
1病例来源
所有研究对象来源于成都中医药大学附属医院医学美容科门诊的黄褐斑患者。根据试验设计方案及样本量计算结果共纳入30例患者进行自体试验研究。
1.1诊断标准：参考《中国黄褐斑治疗专家共识(2015)》拟定：①主要发生于面部，多呈对称性分布，颜色呈淡褐色至深褐色的斑片，界限较为清楚，通常无炎症表现及鳞屑。②一般无痒、痛等自觉症状。③多发于青春期后的女性。④排除其他色素性疾病引起的色素沉着。
1.2纳入标准：①符合诊断标准；②年龄为25～55岁，就诊前一月内未接受相关治疗；③患者自愿加入研究并签署知情同意书，能够积极配合并且可随访。
1.3排除标准：①妊娠及哺乳期妇女；②合并有各大脏器系统严重的原发性疾病、内分泌系统疾病患者、恶性肿瘤患者、精神病患者、有造血系统疾病或血栓倾向、既往容易过敏的患者；③无法判断疗效或资料不全影响疗效判断者；
1.4剔除标准：①治疗过程中自行退出或失访而不能坚持治疗者；②依从性差，未按医嘱服药、治疗期间服用其他药物，影响疗效判断的病例；③治疗过程中并发其他疾病不适宜继续试验者。④治疗过程中出现不良反应的病例。
2药物及用法
受试者每日早晚于面部涂抹实施例1制得的药物，涂抹时将受试物以1.25μL/cm2涂敷密度短期1次涂敷，轻轻拍打至吸收。连续用药28周，用药期间注意防晒及规律作息。
3观察方法及指标
3.1观察方法：由受试第0日开始，每隔7日来院复诊，对面部进行拍照并做好评分及相关记录。
3.2不良反应观察：观察患者在治疗过程中，是否会出现过敏反应等其它不良反应。一经发现有不良反应的患者出现时，主治医生需在不影响本次试验结果的前提下做及时处理，若不良反应较重而无法继续进行试验或影响试验结果时可予以相关治疗后嘱患者退出本次试验并进行详细记录。
3.3临床疗效评价：盲法下由两位医学美容科主治医师对面部黄褐斑严重程度指数(MASI)进行评价，结果取两人均值。MASI评分为各部位(前额部，左颧部和右颧部，下颌部)积分之和，不同部位的积分＝(颜色深度积分+均一性积分)×累及皮损面积积分(详见表1)，其中前额部，左颧部和右颧部积分均×0.3，下颌部×0.1。
表1.MASI维度积分表
Figure BDA0003648607440000041
临床疗效判定标准：参照《中药新药临床研究指导原则》的疗效判定标准，MASI下降率≥90％；显效：MASI下降率50％～89％；有效：MASI下降率10％～49％；无效：MASI下降率＜10％。MSAI分值下降率＝(治疗前MASI值-治疗后MASI分)/治疗前MASI值×100％。总有效率＝(痊愈+显效+有效)例数/总例数×100％。
患者满意度评价：非常满意、满意、一般、不满意。满意率＝(非常满意+满意)/总数×100％。
4结果
治疗组患者30例，根据MASI维度积分表，体现黄褐斑治疗的疗效，具体见表2～4。
表2.治疗前后MASI量表评分
Figure BDA0003648607440000051
表3.治疗后MASI量表评分下降率
Figure BDA0003648607440000052
表4.患者满意度调查
Figure BDA0003648607440000053
从表2-4可见：经过28周的治疗后，通过MASI量表评分，得到本发明药物组合物治疗后评分总体低于治疗前评分，平均下降率为46.07％，说明本发明药物组合物能有效治疗黄褐斑。另外，本发明药物组合物患者满意度为66.7％。总体可见，本药物组合物疗效较佳，值得推广。
试验例2典型病例
患者1，女，45岁，面部散在褐色斑片伴暗黄数年。患者自诉产后休养不当，发现面部暗黄，由双颧骨处开始出现褐色斑片，多次治疗无果。采用本发明实施例1制得的药物每日早晚于面部涂抹药物组合物，连续用药28周，用药期间注意防晒及规律作息。治疗后患者面部褐色斑片颜色逐渐变淡，肤色较前均匀提亮，28周治疗后与治疗前相比，MASI量表评分下降7.4分，下降率为55％。患者对治疗效果满意。
患者2，女，38岁，面部散在褐色斑片伴暗黄数年。患者自诉生活作息不规律，偶然发现面部暗黄并出现褐色斑片，多次治疗无果。采用本发明实施例1制得的药物每日早晚于面部涂抹药物组合物，连续用药28周，用药期间注意防晒及规律作息。治疗后患者面部褐色斑片颜色逐渐变淡，肤色较前均匀提亮，28周治疗后与治疗前相比，MASI量表评分下降6.3分，下降率为62％。患者对治疗效果满意。
患者3，女，32岁，面部散在褐色斑片伴暗黄数年。患者无明显诱因偶然发现面部暗黄并出现褐色斑片，多次治疗无果。采用本发明实施例1制得的药物每日早晚于面部涂抹药物组合物，连续用药28周，用药期间注意防晒及规律作息。治疗后患者面部褐色斑片颜色逐渐变淡，肤色较前均匀提亮，28周治疗后与治疗前相比，MASI量表评分下降8.2分，下降率为68％。患者对治疗效果满意。
综上，本发明提供的组合物调和气血、化瘀养血，共奏化斑美白之效，外涂于面部，有效成分经皮肤吸收后直达病所，具有作用直接、见效快、方便简洁、毒副作用小等特点，极大的减轻了患者的不适，在淡化黄褐斑、提亮肤色、美白养颜方面效果显著，市场应用前景优良。

Claims (10)

1.一种治疗黄褐斑的药物组合物，其特征在于：它由下述重量份的原料药制备而成：
黄芪45～55份、禇实子35～25份、麦冬15～25份、丹参10～20份、麦芽10～20份、甘松10～20份。
2.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于：它由下述重量份的原料药制备而成：
黄芪50份、禇实子30份、麦冬20份、丹参15份、麦芽15份、甘松15份。
3.根据权利要求1或2所述的药物组合物，其特征在于：所述黄芪为生黄芪。
4.根据权利要求1或2所述的药物组合物，其特征在于：它是以原料药的药粉、水提取物和/或挥发油为活性成分，加上药学上可接受的辅料制备而成的制剂。
5.根据权利要求4所述的药物组合物，其特征在于：所述制剂为外用制剂。
6.根据权利要求5所述的药物组合物，其特征在于：所述外用制剂为乳膏剂。
7.权利要求1～6任一项所述药物组合物的制备方法，其特征在于：所述制备方法包括以下步骤：
(1)甘松加水蒸馏提取得到甘松挥发油；
(2)甘松蒸馏提取后的药渣与其他5种原料药加水煎煮提取，得水煎液；
(3)将甘松挥发油与水煎液合并过滤，滤液浓缩离心除杂，浓缩成膏；
(4)加入药学上可接受的辅料，混匀，分装，即得。
8.权利要求1～6任一项所述的药物组合物在制备治疗黄褐斑的药物或化妆品中的用途。
9.根据权利要求8所述的用途，其特征在于：所述药物或化妆品能够提亮肤色。
10.根据权利要求8所述的用途，其特征在于：所述药物或化妆品能够美白养颜。
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