CN114980946A

CN114980946A - 医疗用管及导管

Info

Publication number: CN114980946A
Application number: CN202180008987.XA
Authority: CN
Inventors: 伊原幸靖
Original assignee: Asahi Intecc Co Ltd
Current assignee: Asahi Intecc Co Ltd
Priority date: 2020-02-04
Filing date: 2021-01-29
Publication date: 2022-08-30
Also published as: EP4101491A1; WO2021157499A1; EP4101491A4; US20220347428A1; JPWO2021157499A1

Abstract

抑制整个医疗用管的壁厚，并且加强构成为含有氟系树脂的层。医疗用管11包括：第一树脂层20，该第一树脂层20构成为含有氟系树脂；以及第二树脂层30，该第二树脂层30构成为包覆第一树脂层20的外周面22，且含有聚酰亚胺系树脂。第二树脂层30的厚度T2为大于0μm且为15μm以下。

Description

医疗用管及导管

技术领域

本发明涉及一种医疗用管及导管。

背景技术

在专利文献1中公开了一种包括鞘管(sheath)的导管。鞘管是长条状的构件，该鞘管包括在内部具有主管腔的内层和包覆该内层的外层。在专利文献1中记载了在内层使用氟系的热塑性聚合物材料，以及外层的厚度为50μm～150μm左右。

现有技术文献

专利文献

专利文献1：特开2016-214942号公报

发明内容

发明要解决的课题

然而，构成为含有氟系树脂的层存在抗拉强度低的问题。另外，在专利文献1所公开的结构中，由于外层的厚度为50μm～150μm左右，因此存在使整个鞘管的壁厚变厚的担忧。

本发明的目的在于提供一种能够抑制整个医疗用管的壁厚并且能够加强构成为含有氟系树脂的层的技术。

解决课题的手段

本发明的医疗用管包括：第一树脂层，该第一树脂层构成为含有氟系树脂；以及第二树脂层，该第二树脂层构成为包覆所述第一树脂层的外周面，且含有聚酰亚胺系树脂，其中，所述第二树脂层的厚度为大于0μm且为15μm以下。

根据本发明，由于包括构成为含有聚酰亚胺系树脂的第二树脂层，因此能够通过第二树脂层来加强构成为含有氟系树脂的第一树脂层。此外，由于第二树脂层的厚度为15μm以下，因此能够降低医疗用管的壁厚。

附图说明

图1是第一实施方式所涉及的导管的整体图。

图2是沿长度方向切断图1的中空轴的截面图。

图3是示出了图2的A-A截面的截面图。

图4是沿长度方向切断第二实施方式的中空轴的截面图。

具体实施方式

对本发明的优选实施方式进行说明。

本发明还可以包括包覆所述第二树脂层的外周面的第三树脂层，所述第三树脂层的厚度大于所述第二树脂层的厚度。根据该结构，能够发挥构成第三树脂层的树脂的特性，特别是能够赋予耐压性、柔软性。

在所述第三树脂层中埋设有加强层。根据该结构，能够赋予耐压性、抗扭结性和扭矩传递性。

也可以是，前端部分与位于比所述前端部分更靠近基端侧的位置的其他部分相比，更加柔软。根据该结构，能够确保前端部分处的配套设备的追随性、安全性。

本发明的导管也可以包括上述医疗用管。根据该结构，能够提供一种壁厚小、且通过第二树脂层来加强构成为含有氟系树脂的第一树脂层的导管。

接着，参照图1至图3对将本发明具体化的第一实施方式进行说明。在图1中，示出了使用本实施方式的医疗用管的导管10。在图1中，右侧是插入体内的前端侧(远位侧)，左侧是由医师等手术者操作的后端侧(近位侧、基端侧)。

如图1所示，导管10包括中空轴11、与前端侧接合的前端梢12、以及与中空轴11的基端侧接合的连接器13。中空轴11呈管状，具有管腔15。向管腔15插入导丝等医疗器械。中空轴11的前端部分11A与位于比前端部分11A更靠近基端侧的位置的其他部分11B相比，更加柔软。中空轴11是医疗用管的一个示例。

如图2和图3所示，中空轴11包括第一树脂层20、第二树脂层30、以及第三树脂层40。第一树脂层20构成中空轴11的最内层，内周面21面向管腔15。第二树脂层30包覆第一树脂层20的外周面22。即，第一树脂层20与第二树脂层30直接接触。第三树脂层40包覆第二树脂层30的外周面32。中空轴11具有从内侧依次层叠有第一树脂层20、第二树脂层30、第三树脂层40的多层结构。

第一树脂层20构成为含有氟系树脂。第一树脂层20优选由滑动性、耐化学药品性优异的树脂材料形成。氟系树脂是含氟的合成树脂的总称，是含氟的热塑性树脂、含氟的弹性体等。例如，作为这种树脂材料，可列举出PTFE(聚四氟乙烯)、PFA(四氟乙烯-全氟烷氧基乙烯基醚共聚物)或FEP(四氟乙烯-六氟丙烯共聚物)等。另外，第一树脂层20也可以含有除氟系树脂以外的任意成分，但优选含有90质量％以上的氟系树脂。

第一树脂层20的厚度T1没有特别限定，优选为5μm以上且30μm以下，更优选为6μm以上且20μm以下，进一步优选为7μm以上且15μm以下。如果第一树脂层20的厚度T1为上述范围的下限值以上，则能够确保内表面的滑动性、耐化学药品性，因此是优选的。如果第一树脂层20的厚度T1在上述范围的上限值以下，则能够使中空轴11的壁厚变薄，确保管腔15的内径，并且能够减小中空轴11的外径。

第二树脂层30构成为含有聚酰亚胺系树脂。第二树脂层30优选由刚性高于第一树脂层20的树脂材料形成。更优选的是，第二树脂层30由耐压性、耐电压性比第一树脂层20更优异的树脂材料形成。聚酰亚胺系树脂是在主链上具有酰亚胺键的聚合物。作为具体例，可列举出聚酰亚胺、聚酰胺酰亚胺、聚酯酰亚胺、聚醚酰亚胺等。这些树脂通常单独使用，也可以混合两种以上使用。在聚酰亚胺系树脂中，特别优选使用力学特性优异的聚酰亚胺，在聚酰亚胺中，进一步优选使用芳香族聚酰亚胺。该芳香族聚酰亚胺既可以是热塑性的，也可以是非热塑性的。另外，第二树脂层30也可以含有除聚酰亚胺系树脂以外的任意成分，但优选含有90质量％以上的聚酰亚胺系树脂。

关于第二树脂层30的材料的硬度，以肖氏硬度计，优选为72D以上且100D以下，更优选为75D以上且95D以下，进一步优选为78D以上且90D以下。这些肖氏硬度的数值也可以用将洛氏硬度等其他硬度换算成肖氏硬度来计算。如果这些肖氏硬度为下限值以上，则能够充分加强第一树脂层20，如果为上限值以下，则在材料的成本方面是有利的。

第二树脂层30的厚度T2为大于0μm且为15μm以下。第二树脂层30的厚度T2更优选为1μm以上且11μm以下，进一步优选为1μm以上且10μm以下，更进一步优选为2μm以上且6μm以下，特别优选为2μm以上且5μm以下。如果第二树脂层30的厚度T2大于0μm，并且为上述范围的下限值以上，则从加强第一树脂层20的观点来看是优选的。如果第二树脂层30的厚度T2在上述范围的上限值以下，则能够使中空轴11的壁厚变薄，确保管腔15的内径，并且能够减小中空轴11的外径。此外，通过将第二树脂层30的厚度T2的厚度设为上述范围的上限值以下，从而使将管折叠的加工或切割(cut)等加工变得容易。

第二树脂层30的厚度T2在第二树脂层30的长度方向及周向上大致恒定。换言之，在第二树脂层30的内部没有埋设结构物，另外，在周向上没有被局部切除的部位或被薄壁化的部位。根据这种结构，在长度方向及周向上稳定地起到了通过第二树脂层30加强第一树脂层20的作用、提高中空轴11的耐电压性的作用。

作为构成第三树脂层40的树脂，例如可列举出聚酰胺系树脂、聚酯系树脂、聚氨酯系树脂、聚烯烃系树脂、芳香族聚醚酮系树脂、聚碳酸酯系树脂等。这些可以仅使用一种，也可以并用两种以上。作为聚酰胺系树脂，可以示例出聚酰胺、聚酰胺弹性体。作为聚氨酯系树脂，可以示例出聚氨酯、聚氨酯弹性体。作为聚酯系树脂，可以示例出聚对苯二甲酸丁二醇酯、聚酯弹性体。作为聚烯烃系树脂，可以示例出聚乙烯、聚丙烯、乙烯-丙烯共聚物。作为芳香族聚醚酮系树脂，可以示例出聚醚醚酮(PEEK)。第三树脂层40优选构成为含有比第二树脂层30更柔软的树脂。从成形性、柔软性的观点出发，第三树脂层40优选构成为含有聚酰胺系树脂。另外，第三树脂层40也可以含有除聚酰胺系树脂以外的任意成分，但优选含有90质量％以上的聚酰胺系树脂。

第三树脂层40的厚度T3大于第二树脂层30的厚度T2。第三树脂层40的厚度T3优选为20μm以上且200μm以下，更优选为25μm以上且150μm以下，进一步优选为30μm以上且100μm以下。另外，第三树脂层40的厚度T3是在未设置后述的加强层45的部位进行测定的。如果第三树脂层40的厚度T3为上述范围的下限值以上，则能够确保中空轴11的刚性。如果第三树脂层40的厚度T3在上述范围的上限值以下，则能够使中空轴11的壁厚变薄，确保管腔15的内径，并且能够减小中空轴11的外径。

关于第三树脂层40的材料的硬度，以肖氏硬度计，优选为25D以上且80D以下，更优选为30D以上且75D以下，进一步优选为35D以上且69D以下。这些肖氏硬度的数值也可以用将洛氏硬度等其他硬度换算成肖氏硬度来计算。如果这些肖氏硬度为下限值以上，则能够确保中空轴11的刚性，若为上限值以下，则能够确保中空轴11的柔软性。

在第三树脂层40中埋设有加强层45。加强层45是将多根线材45A、45B相互编织而成的编织层。线材45A朝向前端侧向右方卷绕。线材45B朝向前端侧向左方卷绕。线材45A、45B的材料没有特别限定，可以由不锈钢(SUS304)、钨、Ni-Ti合金等超弹性合金构成，也可以由硬度比第三树脂层40高的强化塑料等树脂构成。加强层45在第三树脂层40内配置在与第二树脂层30的外周面32相邻或接近的位置。

接着，对制造上述中空轴11的方法进行说明。中空轴11包括：在芯线的周围形成第一树脂层20的工序、将第一树脂层20浸渍于含有第二树脂层30的材料的液体中的工序、从含有第二树脂层30的材料的液体中提起第一树脂层20的工序、对附着于第一树脂层20的周围的第二树脂层30的材料进行烧制并酰亚胺化的工序、以及从第一树脂层20拔出芯线的工序。作为含有第二树脂层30的材料的液体，可以使用将聚酰胺酸溶解于溶剂而成的溶液、或将聚酰亚胺原料溶解于溶剂而成的溶液。第二树脂层30的厚度可以通过改变含有第二树脂层30的材料的液体的浓度、表面张力、粘度、以及从含有第二树脂层30的材料的液体中提起第一树脂层20的速度等来调整。

已知一种对由PTFE制成的管进行拉伸处理来提高抗拉强度的管的制造方法。但是，通过拉伸处理能够提高的抗拉强度是有限度的。此外，在通过拉伸处理制造由PTFE制成的管的情况下，存在拉伸后的管中产生空隙缺陷、厚度不均的担忧。该空隙缺陷、厚度不均可能成为使由PTFE制成的管的抗拉强度、耐压性恶化的主要原因。与此相对，本实施方式的中空轴11的制造方法为，在对第一树脂层20不进行拉伸处理的情况下，通过用第二树脂层30包覆第一树脂层20的外周面22来加强第一树脂层20。根据该结构，能够使由第一树脂层20和第二树脂层30构成的管的抗拉强度变得充分，并且，在第一树脂层20不会产生空隙缺陷或厚度不均的问题。

接着，对本实施方式的效果进行说明。在本实施方式中，由于包括构成为含有聚酰亚胺系树脂的第二树脂层30，因此能够通过第二树脂层30来加强构成为含有氟系树脂的第一树脂层20。此外，由于第二树脂层30的厚度为15μm以下，因此能够抑制中空轴11的壁厚。另外，在本实施方式中，由于第一树脂层20构成为含有氟系树脂，因此，能够提高内周面21的滑动性及耐化学药品性。此外，由于第二树脂层30构成为含有酰亚胺系树脂，因此能够提高中空轴11的耐压性以及耐电压性。

在本实施方式中，还包括构成为包覆第二树脂层30的外周面32且含有比第二树脂层30更柔软的树脂的第三树脂层40。第三树脂层40的厚度大于第二树脂层30的厚度。因此，能够发挥构成上述第三树脂层40的树脂的特性，特别是能够赋予耐压性、柔软性。

在本实施方式中，在第三树脂层40中埋设有加强层45。因此，能够赋予耐压性、抗扭结性和扭矩传递性。

本实施方式中，前端部分11A与位于比前端部分11A更靠近基端侧的位置的其他部分11B相比，更加柔软。因此，能够确保前端部分11A处的配套设备的追随性、安全性。

本实施方式的导管10包括上述的中空轴11。因此，能够提供一种壁厚小、且通过第二树脂层30来加强构成为含有氟系树脂的第一树脂层20的导管10。

接着，对将本发明具体化的其他实施方式进行说明。如图4所示，第二实施方式的加强层145是将线材145A卷绕而成的线圈体。线材145A朝向前端侧向右方卷绕。线材145A的材料没有特别限定，也可以与上述加强层45相同。加强层145在第三树脂层40内配置在与第二树脂层30的外周面32相邻或接近的位置。

此外，在中空轴的长度方向上，设置第二树脂层的位置及范围可以适当设计。例如，中空轴既可以是在长度方向的整个区域具有第二树脂层的结构，也可以是在前端部分不具有第二树脂层而在其他部分具有第二树脂层的结构。

除了上述实施方式以外，中空轴的结构也可以适当改变。例如，中空轴也可以不包括第三树脂层，第二树脂层的外周面也可以被与第三树脂层不同的树脂层包覆。中空轴的前端部分也可以不设置加强层。

除了上述实施方式以外，还可以改变应用医疗用管的导管的种类。例如，导管可以是球囊导管。

医疗用管也可以应用于导管以外的医疗用设备。作为这种医疗用设备，可以示例出留置针用管。

实施例

以下，通过实施例进行更具体地说明。

1.样品的制作

制备了具有第一树脂层和第二树脂层的管的样品1～10、以及具有第一树脂层的单层管的样品11～15。样品1～10是实施例，样品11～15是比较例。第一树脂层由PTFE形成。第二树脂层由聚酰亚胺形成。第一树脂层和第二树脂层的厚度(μm)如表1所示。在样品1～10中，第二树脂层的厚度大于0μm且为15μm以下。具体地，样品1～5的第二树脂层的厚度大于0μm且小于10μm，样品6～10的第二树脂层的厚度为10μm以上且15μm以下。

2.拉伸特性的试验

对于样品1～15，通过依据JIS K 7161-2014的方法测定拉伸弹性模量、拉伸应力和拉伸应变。表1示出了拉伸弹性模量(MPa)、拉伸应力的最大值(抗拉强度、MPa)和拉伸应变的最大值(最大应变、％)的结果。拉伸弹性模量和抗拉强度越大、最大应变越小，则可以评价为管的强度越高。

3.耐电压性的试验

对于样品1～15，用火花试验装置(Spark tester)(株式会社新东洋机器公司制造，型号HST-53KN1)检查耐电压(kV)。耐电压是将施加于各样品的电压逐渐提高，作为火花试验装置反应时的电压(绝缘破坏后的电压)进行评价。表1示出了耐电压的结果。该耐电压越高，则可以评价为管的耐电压性越高。

4.结果

[表1]

在样品1～5中，拉伸弹性模量的最大值为2397.60MPa，平均值为1974.88MPa。在样品6～10中，拉伸弹性模量的最大值为1958.00MPa，平均值为1800.20MPa。在样品11～15中，拉伸弹性模量的最大值为263.70MPa，平均值为218.34MPa。样品1～10的拉伸弹性模量大于样品11～15的拉伸弹性模量，启示了可以通过第二树脂层加强第一树脂层。

在样品1～5中，抗拉强度的最大值为89.75MPa，平均值为84.17MPa。在样品6～10中，抗拉强度的最大值为93.14MPa，平均值为90.75MPa。在样品11～15中，抗拉强度的最大值为33.33MPa，平均值为27.43MPa。样品1～10的抗拉强度大于样品11～15的抗拉强度，启示了可以通过第二树脂层加强第一树脂层。

在样品1～5中，最大应变的最大值为66.33％，平均值为42.09％。在样品6～10中，最大应变的最大值为13.65％，平均值为12.97％。在样品11～15中，最大变形的最大值为598.38％，平均值为453.68％。样品1～10的最大应变小于样品11～15的最大应变，启示了可以通过第二树脂层加强第一树脂层。

在样品1～5中，耐电压的最大值为0.84kV％，平均值为0.47kV。在样品6～10中，耐电压的最大值为1.15kV％，平均值为1.08kV。在样品11～15中，耐电压的最大值为0.33kV，平均值为0.30kV。样品1～10的耐电压大于样品6～10的耐电压，启示了通过第二树脂层提高了医疗用管的耐电压性。

(样品16和17)

制备了具有第一树脂层(PTFE)和第二树脂层(聚酰亚胺)的管的样品16、以及具有第一树脂层(PTFE)的单层管的样品17。样品16是实施例，样品17是比较例。在样品16和17中，第一树脂层的厚度为10μm，外径为0.62mm。在样品16中，第二树脂层的厚度约为3μm。在样品16中，拉伸弹性模量为1053.27MPa，抗拉强度为48.30MPa。另一方面，样品17的拉伸弹性模量为94.59MPa，抗拉强度为26.91MPa。由该结果启示出，即使在第二树脂层的厚度为约3μm的情况下，强度也大幅提高，可以通过第二树脂层加强第一树脂层。

上述示例仅以说明为目的，并不解释为限定本发明。虽然列举典型的实施方式的示例说明了本发明，但在本发明的记述以及图示中使用的语句应理解为不是限定性的语句而是说明性以及示例性的语句。如本文所详述，在该方式中，在不脱离本发明的范围或本质的情况下，能够在所附的权利要求书内进行变更。在此，尽管在本发明的详细叙述中参照了特定的结构、材料以及实施例，但并不意味着将本发明限定于本说明书的公开事项，相反，本发明涵盖所附的权利要求书内的功能上同等的全部结构、方法、使用。

附图标记说明

10…导管

11…中空轴(医疗用管)

11A…前端部分

11B…其他部分

12…前端梢

13…连接器

15…管腔

20…第一树脂层

21…内周面

22…外周面

30…第二树脂层

32…外周面

40…第三树脂层

45、145…加强层

45A、45B、145A…线材

Claims

1.一种医疗用管，其特征在于，所述医疗用管包括：

第一树脂层，所述第一树脂层构成为含有氟系树脂；以及

第二树脂层，所述第二树脂层构成为包覆所述第一树脂层的外周面，且含有聚酰亚胺系树脂，其中，

所述第二树脂层的厚度为大于0μm且为15μm以下。

2.根据权利要求1所述的医疗用管，其特征在于，

所述医疗用管还包括包覆所述第二树脂层的外周面的第三树脂层，

所述第三树脂层的厚度大于所述第二树脂层的厚度。

3.根据权利要求2所述的医疗用管，其特征在于，在所述第三树脂层中埋设有加强层。

4.根据权利要求1至3中任一项所述的医疗用管，其特征在于，所述医疗用管的前端部分与位于比所述前端部分更靠近基端侧的位置的其他部分相比，更加柔软。

5.一种导管，所述导管包括权利要求1至4中任一项所述的医疗用管。