CN1149250A - 改进的去头屑香波 - Google Patents

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Abstract

一种香波，该香波中含有酮康唑或elubiol表面活性剂，发泡剂，足以使最终组合物在室温(即，约20-25℃)下的粘度在约4000至约9000cps(mPa.s)范围内的增稠剂，防腐剂，含量足以减缓酮康唑和elubiol降解的丁基化羟基甲苯或丁基化羟基苯甲醚，以及足以使最终组合物的pH值在约4至约10范围内的酸、碱或缓冲剂。

Description

改进的去头屑香波
相关申请
本申请是于1994年4月7日提交的申请号为08/224,382的共同未决系列的部分继续申请。
本发明涉及含有酮康唑或elubiol的去头屑香波。
发明背景
酮康唑是具有下式的化合物(±)顺-1-乙酰基-4-〔4-〔〔2-(2，4-二氯苯基)-2-(1H-咪唑-1-基甲基)-1，3-二氧戊环-4-基〕甲氧基〕苯基〕哌嗪的通称：
Figure A9519330200051
在例如美国专利4335125已由Heeres等人对酮康唑作了最初的描述，其中它主要被用作抗真菌化合物。在美国专利4569935中由Rosenberg等人也描述了将酮康唑用于牛皮癣和脂溢性皮炎的表皮治疗。
elubiol是具有下式的化合物(±)顺-4〔4-〔〔2-(2，4-二氯苯基)-2-(1H-咪唑-1-基甲基)-1，3-二氧戊环〕-4-基〕甲氧基〕苯基〕-1-哌嗪羧酸乙酯的通称：
在例如美国专利43351 25中Heeres等人也对elubiol作了最初的描述，其中它主要被用作抗真菌化合物。
在已市售的香波中使用2％的酮康唑(仅在美国经处方可使用)用于治疗头屑脱落。该香波的组分包括椰子油脂肪酸二乙醇酰胺、单月桂醚硫代琥珀酸二钠、着色剂如F.D.&C40号红、用以控制pH值的氢氯酸和/或氢氧化钠、亚氨脲(imidurea)月桂基二铵(laurdimonium)水解的动物胶原蛋白、大粒凝胶120甲基葡萄糖二油酸酯、香精、纯水、月桂醚硫酸钠和酮康唑(2％)。
虽然上述香波有效地用于治疗头屑，但仍需改进其化妆品特性如发泡性和调理性，以制成一种有效的组合物，如需要，可含有少于2％的活性成份即酮康唑和elubiol。但由于酮康唑和elubiol易于经氧化和水解而缓慢降解，任何含有显著少于2％活性成份的组合物都需经有效稳定化处理以使其具有可接受的贮存时间。本发明发现了具有优秀化妆品特性如发泡性和调理性的含有酮康唑或elubiol的香波组合物，并且它对降解具有可接受的稳定性，因此必要时可制成酮康唑含量少于2％的香波。
发明概述
本发明提供一种含水香波，该香波含有酮康唑或elubiol、表面活性剂、发泡剂、增稠剂(该增稠剂足以使最终的组合物在室温下(即，约20-25℃)的粘度在约4000至约9000cps(mPa.s)范围内、防腐剂、抗氧化剂(该抗氧化剂选自丁基化羟基甲苯和丁基化羟基苯甲醚，该抗氧化剂的含量足以减缓酮康唑或elubiol的降解)、以及足以使最终组合物的pH值在约4至约10的范围内，优选约6.5至8，更优选6.9至7.4的酸、碱或缓冲剂。先有技术
丁基化羟基甲苯的化学专用名是2，6-二(1，1-二甲基乙基)-4-甲基苯酚，也称作2，6-二-叔丁基-对甲苯酚或2，6-二-叔丁基-4-甲苯酚，它是市售的用作食品、动物饲料、石油产品、合成像胶、塑料、动植物油、以及肥皂中的抗氧化剂，以及用作颜料和墨水的防脱落剂。(参见Merck Index，第11版238页。)
丁基化羟基苯甲醚的化学专用名是2(3)-叔丁基-4-甲氧基苯酚，是市售的尤其用于食品的抗氧化剂。(参见Merck Index，第11版1547页。)发明详述
本发明的香波含有酮康唑或elubiol、至少一种表面活性剂、发泡剂、增稠剂(该增稠剂足以使最终的组合物在室温下的粘度在约4000至约9000cps(mPa.s)的范围内)、防腐剂(该防腐剂包括丁基化羟基甲苯，它足以防止最终组合物的降解)以及足以使最终组合物的pH值在约4至约10的范围内的酸、碱或缓冲剂。以下将依次对每种成份进行讨论。
用于本发明香波中的活性成份，即酮康唑或elubiol的量应能有效防止头屑脱落。已发现活性成份的有效量应为占香波组合物总重量的约0.3％至约3％(重量百分比)。优选含量为约0.4％至2％(重量百分比)，更优选约0.5％至约1.1％(重量百分比)。浓度低于上述所示范围时，有效性将会降至不合格水平，若浓度高于3％(重量百分比)，即使加入表面活性剂，酮康唑或elubiol在水性介质中有限的稳定性将会成为显著因素。
本发明的香波含有一种或多种常用于洗涤剂的表面活性剂。以下将具体说明有用的表面活性剂，它们包括下述成份：
月桂醚(laureth)硫酸钠，分子式为CH3(CH2)10CH2(OCH2CH2)nOSO3Na的组分，其中n代表平均值为1至4的数；和
椰油酰(cocoyl)肌氨酸钠，它是椰油酰肌氨酸的钠盐。椰油酰肌氨酸是肌氨酸(N-甲基甘氨酸或甲氨基乙酸)的椰子油脂肪酸酰胺。椰子油脂肪酸是肉豆蔻酸、月桂酸、棕榈酸和硬脂酸的混合物。
其它可用于本发明香波的表面活性剂包括C14-16烯烃磺酸钠、月桂基硫酸钠、椰油酰氨基(cocamido)氧化丙胺、月桂酰氨基(lauramido)DEA(月桂酰氨基二乙醇胺)、椰油酰氨基丙基甜菜碱、油酰氨基(oleamido)MIPA硫化琥珀酸二钠、椰油酰氨基MIPA硫代琥珀酸二钠、月桂醚硫代琥珀酸二钠、椰油两性羧基(cocoamphocarboxy)甘氨酸酯、以及油酰氨基MEA硫代琥珀酸二钠。这些表面活性剂均是香波和化妆品领域所熟知的。
本发明的香波还含有发泡剂，如脂肪酸单烷醇酰胺和二烷醇酰胺，例如椰油酰胺MEA(是式R-CO-NHCH2CH2OH的椰子油酸单乙醇酰胺混合物，其中R是除去椰子油脂肪酸羧基后的残基)、椰油酰胺DEA〔式R-CO-N(CH2CH2OH)2的二乙醇酰胺混合物，其中R的定义如上〕、油酰胺MEA和油酰胺DEA。
本发明的香波中含有增稠剂，该增稠剂可使组合物在室温下的粘度为约4000至约9000cps(mPa.s)。该增稠剂包括聚羰乙烯(Carbopol)1342，它是C10-30烷基丙烯酸酯、丙烯酸和/或异丁烯酸与蔗糖烯丙基醚交联的共聚物。其它适用的增稠剂包括纤维素衍生物如羟丙基甲基纤维素、羟乙基纤维素、羧甲基纤维素等。加入少量盐(NaCl)也能控制最终组合物的粘度。盐的加入量一般是约0.25％-0.6％(重量百分比)。
用于本发明香波中的防腐剂包括EDTA四钠盐(乙二胺四乙酸的四钠盐-用作防止由金属离子引起的降解的螯合剂，还增强抗菌活性)和季胺盐-15〔1-(3-氯-烯丙基)-3，5，7三氮杂-1-氮翁-金刚烷氯化物-用作抗微生物剂〕。其它适用的防腐剂包括对羟基苯甲酸酯、Kathon CG杀生物剂(5-氯-2-甲基-4-异噻唑啉-3-酮和2-甲基-4-异噻唑啉-3-酮的混合物)、苯氧基乙醇、苄醇等。
本发明的香波还可含有其它治疗活性剂，如抗脂溢性皮炎剂羟甲辛吡酮，即吡罗克酮的商品名，其化学名称为1-羟基-4-甲基-6-(2，4，4-三甲基戊基)-2-(1H)-吡啶酮。
本发明的重要特征在于发现小心控制抗氧化剂的用量可有效地稳定香波中的酮康唑和elubiol可防止其在50℃下加速老化的13周过程中的降解，该加速老化过程可被看作将其在室温下贮存两年的预演，所述抗氧化剂选自丁基化羟基甲苯(“BHT”)和丁基化羟基苯甲醚(“BHA”)。有效的稳定性是指在贮存过程中活性成份的损失不超过10％。BHT和BHA最有效的比例应是占香波组合物总重量的约0.01％至约1％，优选0.1±0.025％(重量百分比)，(见下表1)。令人意外的是，当比例超过该量时，它们对于1 3周加速老化过程中香波的稳定将不再有效，这是因为BHT和BHA本身也会降解，尽管在将加速老化过程延长超过13周时，更高比例的BHT和BHA往往更为有效(见下表2)。政府管理部门和药剂及化妆品工业上普遍承认在50℃下13周的稳定性试验足以用来预测产品在室温下经过一般的两年贮存期的稳定性。另一重要特征在于基于安全的原因(即，降低皮肤致敏的可能性)，需要使用尽量少的BHT或BHA。
本发明的香波可含有其它原料，如香精、着色剂、遮光剂、调理剂如聚季铵盐-7〔丙烯酰胺季铵盐和二甲基二烯丙基氯化铵的聚合物〕、珠光剂如二硬脂酸乙二醇酯和单硬脂酸乙二醇酯等符合用于香波组合物标准的原料。
香波中含有酸、碱和缓冲剂以使pH值保持在4-10、优选约6.5-8、更优选6.9-7.4(为降低皮肤致敏的可能性，中性pH值是理想的)。这些原料的特性和使用方法是本领域已知的。
用于香波的各组分都是常规用量，例如：(a)36％-45％的表面活性剂，(b)2％-6％的发泡剂，(c)0.3％-3％的酮康唑或elubiol，(d)0.2％-1.3％的增稠剂，(e)0.01％-1％的BHT或BHA；(f)防腐剂，该防腐剂足以延迟最终组合物的降解从而达到足够长的贮存时间，(g)酸、碱或缓冲剂，它们可使pH值达到所需范围，以及(h)足量水加至100％(即，加入足量水以达到100％)。香波标准制法
在容器中加入1.64％聚羰乙烯(Carbopol)1342原液(采用Quadro分散器使聚合物粉末均匀分散，然后将粉末在真空下加入水流中)和去离子水，并加热至约70℃。加入两种表面活性剂(即月桂醚硫酸钠和椰油酰肌氨酸钠)，然后加入发泡剂椰油酰胺MEA，和珠光剂(二硬脂酸乙二醇酯)，并混合至完全溶解。然后加入BHT，并搅拌混合物使其至完全溶解。将溶液稍稍冷却，随后搅拌下加入抗真菌成份酮康唑。(酮康唑在pH呈微酸性条件下加入以利于溶解。)将混合物冷却至约40℃，在该温度下加入调理剂(聚季铵盐-7)、防腐剂季铵盐15和EDTA四钠盐、着色剂和香精，以及用以使溶液增稠的NaCl。采用25％的NaOH水溶液将溶液的pH值调节至6.9-7.4，并加入去离子水至最终体积。
采用上述的一般方法制备下列香波组合物：实施例1：用于中性发质的香波组合物成份            重量份
           (a)      (b)月桂醚硫酸钠    30      30椰油酰肌氨酸钠  10      10椰油酰胺MEA        4     4酮康唑USP          1     2二硬脂酸乙二醇酯   1.25  1.25聚季铵盐-7         1     1Carbopol 1342      0.6   0.6EDTA  钠盐         0.5   0.5香精油             0.5   0.5氯化钠             0.3   0.3氢氧化钠25％       0.92  0.9丁基化羟基甲苯     0.1   0.1季铵盐-15          0.05  0.05着色剂             0.001 0.001去离子水足量  至   100   100实施例2：  用于油性发质的香波组合物
成份               重量份
             (a)     (b)    (c)月桂醚硫酸钠     33.3   33.3   33.3椰油酰肌氨酸钠   11     11     11椰油酰胺MEA      4      4      4酮康唑USP        1      1      2二硬脂酸乙二醇酯 1.25   1.25   1.25聚季铵盐-7       0.6    0.6    0.6Carbopol 1342    0.75   0.75   0.75EDTA 钠盐        0.5    0.5    0.5香精油           0.5    0.5    0.5氯化钠           0.3    0.3    0.3氢氧化钠25％     1.18   1.243  1.18丁基化羟基甲苯   0.1    0.1    0.1季铵盐-15        0.05   0.05   0.05着色剂           0.0053 0.0053 0.0053去离子水足量  至 100    100    100实施例3：  用于干性或受损发质的香波组合物
成份                 重量份
               (a)   (b)    (c)月桂醚硫酸钠       30     30     30椰油酰肌氨酸钠     10     10     10椰油酰胺MEA        4      4      4酮康唑USP          1      1      2二硬脂酸乙二醇酯   1.25   1.25   1.25聚季铵盐-7         5      5      5Carbopol 1342      0.5    0.5    0.5EDTA  钠盐         0.5    0.5    0.5香精油             0.5    0.5    0.5氯化钠             0.4    0.4    0.3氢氧化钠25％       0.7333 0.733  1.19丁基化羟基甲苯     0.1    0.1    0.1季铵盐-15          0.05   0.05   0.05着色剂             0.0018 0.0018 0.0018去离子水足量  至   100    100    100
在上述实施例1-3的所有组合物中，氢氧化钠的比例可稍作改变，以达到更优选的pH水平6.9-7.4，盐(NaCl)的比例也可以改变，以达到所需粘度。实施例4  稳定性研究
将上述实施例1(a)的香波组合物〔含有1％酮康唑的用于中性发质的香波组合物〕作为以下稳定性研究的对象：
将含有重量百分比为0％、0.01％、0.1％、0.4％、0.7％和1.0％BHT的香波组合物在50℃下保存24周。在0，4，8，12，16，20和24周时分别从每一组合物中取出试样并分析酮康唑的含量。下表所示为经规定周数之后每一试样中剩余酮康唑的百分比：
                                     表1
                        剩余酮康唑与其原始量的百分比
               在50℃下保存24周的稳定性分析如下所示：
    周    0.0％1     0.01％      0.1％      0.4％      0.7％      1.0％
    0     100     100      100      100      100      100
    4     97.98     99.01      101.12      102.00      101.23      101.89
    8     97.18     97.75      98.84      101.07      100.78      102.77
    12     85.61     92.30      99.48      96.35      94.49      95.91
    16     88.49     88.80      95.93      93.01      93.24      93.27
    20     82.22     84.75      87.17      90.29      89.91      93.27
    24     82.12     84.13      86.44      89.46      92.82      90.68
注：除两种试样外所有试样的相对标准偏差小于2％。
也对在4℃和50℃下保存24周后试样的BHT含量进行分析。结果列于下表：
                        表2
                      BHT分析
BHT的配方百分含量    4℃下24周后BHT％含量   50℃下24周后BHT％含量
    1.0％      0.940％      0.277％
    0.7％      0.583％      0.218％
    0.4％      0.352％      0.107％
    0.1％      0.084％      0.023％
    0.01％      0.009％      0.005
    0.0％      0      0
    对照组2      0.0968％      0.0631％
1  初始试样中BHT的百分比。2  含0.1％BHT但不含酮康唑。实施例5：含Elubiol香波的稳定性研究
根据下表所示制备香波：表：含有0.1％和0.5％BHT的香波组合物
成份/份数(重量)月桂醚硫酸钠椰油酰肌氨酸钠椰油酰胺MEAelubiol二硬脂酸乙二醇酯聚季铵盐-7Carbopol 1342 NF(1.64％)EDTA四钠盐羟甲辛吡酮氢氧化钠25％丁基化羟基甲苯季铵盐-15着色剂Kathon香精油氯化钠去离子足量 至     A(中性发质)30.0010.004.000.751.251.0036.580.500.750.500.100.051.000-0.6100.00     B(干性发质)30.0010.004.000.251.255.0048.540.500.751.070.500.050.050.50-0.6100.00
*组合物A：50℃下含0.1％BHT香波保存10周后，剩余的elubiol含量高于98％。*组合物B：在40℃下含0.5％BHT香波保存5个月后，剩余的Elubiol含量高于95％。
可推知组合物A和B在室温下可保存2年。尽管在组合物B中加入了0.5％BHT，但由组合物A的结果可知，加入0.1％BHT足以使组合物稳定从而达到合格的贮存时间。实施例6：0.5％酮康唑组合物
下表所示的为含0.5％酮康唑的香波组合物：表：含有0.1％BHT的0.5％酮康唑香波
    成份月桂醚硫酸钠椰油酰肌氨酸钠椰油酰胺MEA酮康唑二硬脂酸乙二醇酯聚季铵盐-7Carbopol 1342 NFEDTA四钠盐氢氧化钠25％丁基化羟基甲苯季铵盐-15着色剂香精油去离子水足量    至     重量份30.0010.004.000.500.601.000.500.500.500.100.051.000.30100.00
稳定性：49℃下(pH7)2个月后  稳定性＞92％
    49℃下(pH8)2个月后  稳定性＞95％

Claims (19)

1.一种含水香波，该香波含有防止头屑脱落有效量的选自酮康唑和elubiol的活性成份，还含有表面活性剂、发泡剂、可使最终组合物在室温下的粘度在约4000至9000cps(mPa.s)范围内的增稠剂、防腐剂、含量足以减缓活性成份降解的选自丁基化羟基甲苯和丁基化羟基苯甲醚的抗氧化剂、以及含有足以使香波pH值在约4至约10范围内的酸、碱或缓冲剂。
2.权利要求1的香波，其中pH值在约6.5至约8的范围内。
3.权利要求2的香波，其中pH值在约6.9至约7.4的范围内。
4.权利要求1的香波，其中抗氧化剂是丁基化羟基甲苯，它的用量占香波总重量的0.1±0.025wt％。
5.权利要求2的香波，其中抗氧化剂是丁基化羟基甲苯，它的用量占香波总重量的0.1±0.025wt％。
6.权利要求3的香波，其中抗氧化剂是丁基化羟基甲苯，它的用量占香波总重量的0.1±0.025wt％。
7.权利要求4的香波，其中活性成份的用量占香波总重量的约0.3wt％至约3wt％。
8.权利要求7的香波，其中活性成份的用量占香波总重量的约0.4wt％至约2.0wt％。
9.权利要求8的香波，其中活性成份的用量占香波总重量的约0.5wt％至约1.1wt％。
10.权利要求1的香波，它含有一种或多种表面活性剂，所述表面活性剂选自C14-16烯烃磺酸钠、月桂基硫酸钠、月桂醚硫酸钠、椰油酰氨基氧化丙胺、月桂酰氨基DEA、椰油酰氨基丙基甜菜碱、椰油酰肌氨酸钠、油酰氨基MIPA硫代琥珀酸二钠、椰油酰氨基MIPA硫代琥珀酸二钠、月桂醚硫代琥珀酸二钠、椰油两性羧基甘氨酸酯、油酰氨基MEA硫代琥珀酸二钠。
11.权利要求1的香波，其中发泡剂选自由椰油酰胺MEA、椰油酰胺DEA、油酰胺MEA和油酰胺DEA组成的脂肪酸单烷基酰胺和二烷基酰胺。
12.权利要求1的香波，其中还含有用作调理剂的聚季铵盐-7。
13.权利要求1的香波，它还含有一种或多种珠光剂，所述珠光剂选自二硬脂酸乙二醇酯和单硬脂酸乙二醇酯。
14.权利要求1的香波，它还含有一种或多种香精以及一种或多种着色剂。
15.权利要求1的香波，它含有约占组合物总重量的：(a)36％-45％的表面活性剂，(b)2％-6％的发泡剂，(c)0.3％-3％的活性成份，(d)0.2％-1.3％的增稠剂，(e)0.01％-1％的BHT抗氧化剂，(f)防腐剂，该防腐剂足以减缓最终组合物的降解。(g)酸碱或缓冲剂，它们可使pH达到6.9至7.4的范围，以及(h)足量水加至100％。
16.权利要求13的香波，它含有约占组合物总重量的：(a)36％-45％的表面活性剂，(b)2％-6％的发泡剂，(c)0.3％-3％的活性成份，(d)0.4％-8％的调理剂，(e)0.2％-1.3％的增稠剂，(f)1％-1.5％的珠光剂，(g)0.5％-1％的防腐剂，(h)0.10.025％BHT抗氧化剂，(i)酸、碱或缓冲剂，它们可使pH达到6.9至7.4的范围，(j)香精和着色剂，以及(k)足量水加至100％。
17.一种制备权利要求1所定义香波的方法，该方法包括以下步骤：(a)加热增稠剂和去离子水的溶液，(b)将溶液(a)与表面活性剂、发泡剂、任选加入的珠光剂相混合，(c)将溶液(b)与BHT或BHA混合，(d)将溶液(c)与活性成份混合，(e)将(d)溶液稍稍冷却，并将它与防腐剂、用于增稠的NaCl、任选加入的调理剂、香精和着色剂相混合，(f)向溶液(e)中加入酸、碱或缓冲剂以达到pH在4-10的范围，以及(g)向溶液(f)中加入去离子水至100％。
18.权利要求1至16中任一权项的香波，其中活性成份是酮康唑。
19.权利要求1至16中任一权项的香波，其中活性成份是elubiol。
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