CN114904052B - 一种新型可降解镁合金血管支架及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种新型可降解镁合金血管支架及其制备方法，涉及医疗器械技术领域，其技术方案要点是：包括镁合金血管支架本体，镁合金血管支架本体的表面涂有复合涂层；复合涂层包括含氟转化层、生物粘合层和高分子聚合物层；含氟转化层、生物粘合层和高分子聚合层沿远离镁合金血管支架本体的方向依次涂覆；制备方法如下：S1：制备镁合金血管支架本体；S2：在血管支架本体上涂覆含氟转化层；S3：在含氟转化层的表面涂覆生物粘合层；S4：在生物粘合层上涂覆高载药量高分子聚合物层；S5：在高载药量高分子聚合物层上涂覆低载药量高分子聚合物层。该镁合金血管支架不仅对血管起到支撑定型的作用，还能降低支架植入后血栓形成和新生内膜增生风险。
Description
技术领域
本发明涉及医疗器械技术领域，更具体地说，它涉及一种新型可降解镁合金血管支架及其制备方法。
背景技术
支架在目前的血管成形术中得到广泛接受并用于冠状动脉闭塞的治疗中是公知的。支架为置于经历狭窄的血管部分中的网状金属假体，其在已经撤回释放系统和气囊系统之后保留在该病灶位置。因此，支架压缩板并为血管壁提供机械支持以保持由气囊膨胀重建的血管直径和防止血管塌陷。
现有的血管支架不可降解，易引起晚期血栓，造成再狭窄；或可降解支架且可降解周期不可控，不能提供很好的服役期，造成预后不良，所以亟需一种可降解的镁合金血管支架。
发明内容
本发明的目的是提供一种新型可降解镁合金血管支架及其制备方法，该镁合金血管支架不仅可以对血管起到支撑定型的作用，还能降低支架植入后血栓形成和新生内膜增生风险，此外，还能在完成血管重塑后自然降解，解除支架对血管刚性的束缚。
本发明的上述技术目的是通过以下技术方案得以实现的：一种新型可降解镁合金血管支架，包括镁合金血管支架本体，所述镁合金血管支架本体的表面涂有复合涂层；所述复合涂层包括含氟转化层、生物粘合层和高分子聚合物层；所述含氟转化层、生物粘合层和高分子聚合层沿远离镁合金血管支架本体的方向依次涂覆。
本发明进一步设置为：所述镁合金血管支架本体为镁锰系列合金、镁铝系列合金、镁稀土系列合金、镁锌系列合金、镁锆系列合金、镁钙系列合金中的一种或几种构成。
本发明进一步设置为：所述高分子聚合层为聚乳酸、聚己内酯、聚羟基乙酸、聚乳酸-羟基乙酸共聚物、聚三亚甲基碳酸酯、聚乳酸-三亚甲基碳酸酯共聚物、聚己内酯-三亚甲基碳酸酯共聚物中的一种或几种的组合。
本发明进一步设置为：所述高分子聚合层包括高载药量高分子聚合物层和低载药量高分子聚合物层，所述高载药量高分子聚合物层涂覆在生物粘合层上，所述低载药量高分子聚合物层涂覆在高载药量高分子聚合物层上；所述高载药量高分子聚合物层和低载药量高分子聚合物层所装在的药物为雷帕霉素及其衍生物、紫杉醇及其衍生物、水蛭素、地塞米松、肝素、大黄素、雌二醇、姜黄素中的一种或几种。
本发明进一步设置为：所述高载药量高分子聚合物层的载药量为0.8-4μg/mm2，所述低载药量高分子聚合物层的载药量为0.05-0.8μg/mm2。
本发明进一步设置为：所述高载药量高分子聚合物层和低载药量高分子聚合物层的分子量均为5000-500000。
本发明进一步设置为：所述氟转化层的厚度为0.01-1μm，生物粘合层的厚度为0.01-1μm，高载药量高分子聚合物层的厚度为1-10μm，低载药量高分子聚合物层的厚度为0.1-5μm。
一种新型可降解镁合金血管支架的制备方法，其特征是：包括以下具体步骤：
S1：将生物医用镁合金管材经激光切割、打磨抛光后制成镁合金血管支架本体；
S2：将镁合金血管支架本体浸没于氢氟酸和蒸馏水的混合溶液中，并进行避光密封反应，反应结束后对其清洗并干燥，得到涂覆有含氟转化层的血管支架；
S3：将S2所得的血管支架浸没于聚合盐酸多巴胺、蒸馏水和三羟甲基氨基甲烷组成的弱碱性缓冲溶液中反应，反应结束后对其清洗并干燥，得到涂覆有生物粘合层的血管支架；
S4：将可降解高分子聚合物和所装在的药物混溶于有机溶剂，将混合的有机溶剂以浸涂或喷涂的方式涂覆于S3所得的血管支架表面上；
S5：重复S4的操作方法，在S4所得的血管支架表面上再涂覆一层混合的有机溶剂，即可得到可降解镁合金血管支架。
本发明进一步设置为：所述S2中氢氟酸的质量分数为5％-60％，反应的时间为1-48h，反应温度为0-50℃；所述S3中聚合盐酸多巴胺的浓度为1-5mg/mL，反应时间为6-24h，反应温度为20-50℃。
本发明进一步设置为：所述S4或S5中的有机溶剂为无水乙醇、丙酮、四氢呋喃、二氯甲烷、三氯甲烷、乙腈、乙酸乙酯、二甲基亚砜中的一种或几种。
综上所述，本发明具有以下有益效果：
1、在镁合金血管支架本体的表面覆盖一层含氟转化层，可有效提高镁合金血管支架本体的耐蚀性；可有效控制镁合金的降解速率，延长镁合金支架的服役期，提高支架的临床效果；
2、在含氟转化层的表面上覆盖一层生物粘合层，能够与含氟转化层牢固结合，并且对镁合金血管支架本体的保护起到协同的作用；
3、在生物粘合层的表面上依次涂覆高载药量可降解高分子聚合物涂层和低载药量可降解高分子聚合物涂层，不仅可以对血管起到支撑定型的作用，还能降低支架植入后血栓形成和新生内膜增生风险。
附图说明
图1是本发明实施例1中一种新型可降解镁合金血管支架的截面示意图；
图2是本发明实施例1中析氢反应检测下新型可降解镁合金血管支架与裸支架的耐腐蚀性对比图；
图3是本发明实施例1中通过高效液相检测得到新型可降解镁合金血管支架的药物释放规律图；
图4是本发明实施例2中镁合金血管支架完成涂层制备后的形状图。
图中：1、镁合金血管支架本体；2、含氟转化层；3、生物粘合层；4、高载药量高分子聚合物层；5、低载药量高分子聚合物层。
具体实施方式
以下结合附图1-4对本发明作进一步详细说明。
实施例1：一种新型可降解镁合金血管支架，如图1至图3所示，包括镁合金血管支架本体1，镁合金血管支架本体1的表面涂有复合涂层；复合涂层包括含氟转化层2、生物粘合层3和高分子聚合物层；含氟转化层2、生物粘合层3和高分子聚合层沿远离镁合金血管支架本体1的方向依次涂覆。
镁合金血管支架本体1为镁锰系列合金、镁铝系列合金、镁稀土系列合金、镁锌系列合金、镁锆系列合金、镁钙系列合金中的一种或几种构成。
高分子聚合层为聚乳酸、聚己内酯、聚羟基乙酸、聚乳酸-羟基乙酸共聚物、聚三亚甲基碳酸酯、聚乳酸-三亚甲基碳酸酯共聚物、聚己内酯-三亚甲基碳酸酯共聚物中的一种或几种的组合。
高分子聚合层包括高载药量高分子聚合物层4和低载药量高分子聚合物层5，高载药量高分子聚合物层4涂覆在生物粘合层3上，低载药量高分子聚合物层5涂覆在高载药量高分子聚合物层4上；高载药量高分子聚合物层4和低载药量高分子聚合物层5所装在的药物为雷帕霉素及其衍生物、紫杉醇及其衍生物、水蛭素、地塞米松、肝素、大黄素、雌二醇、姜黄素中的一种或几种。
高载药量高分子聚合物层4的载药量为0.8-4μg/mm2，低载药量高分子聚合物层5的载药量为0.05-0.8μg/mm2。
高载药量高分子聚合物层4和低载药量高分子聚合物层5的分子量均为5000-500000。
氟转化层的厚度为0.01-1μm，生物粘合层3的厚度为0.01-1μm，高载药量高分子聚合物层4的厚度为1-10μm，低载药量高分子聚合物层5的厚度为0.1-5μm。
在本实施例中，含氟转化层2、生物粘合层3、高载药量高分子聚合物层4和低载药量高分子聚合物层5之间的涂覆位置关系如图1所示，其中，氟转化层和生物粘合层3为具有一定服役期的本体保护层，高载药量高分子聚合物层4和低载药量高分子聚合物层5均为药物缓释层；对该镁合金血管支架和裸支架同时进行析氢反应检测，得到不同时间下两者的析氢量的对比，如图2所示，可得出该载药涂层镁合金支架防腐蚀性能相对裸支架有显著提高；通过高效液相检测药物的释放，如图4所示，可以得到该载药涂层支架的药物释放规律符合临床要求。
实施例2：一种新型可降解镁合金血管支架的制备方法，如图4所示，包括以下具体步骤：
S1：将生物医用镁合金管材经激光切割、打磨抛光后制成镁合金血管支架本体；
S2：将镁合金血管支架本体浸没于氢氟酸和蒸馏水的混合溶液中，并进行避光密封反应，反应结束后对其清洗并干燥，得到涂覆有含氟转化层的血管支架；
S3：将S2所得的血管支架浸没于聚合盐酸多巴胺、蒸馏水和三羟甲基氨基甲烷组成的弱碱性缓冲溶液中反应，反应结束后对其清洗并干燥，得到涂覆有生物粘合层的血管支架；
S4：将可降解高分子聚合物和所装在的药物混溶于有机溶剂，将混合的有机溶剂以浸涂或喷涂的方式涂覆于S3所得的血管支架表面上；
S5：重复S4的操作方法，在S4所得的血管支架表面上再涂覆一层混合的有机溶剂，即可得到可降解镁合金血管支架。
S2中氢氟酸的质量分数为5％-60％，反应的时间为1-48h，反应温度为0-50℃；S3中聚合盐酸多巴胺的浓度为1-5mg/mL，反应时间为6-24h，反应温度为20-50℃。
S4或S5中的有机溶剂为无水乙醇、丙酮、四氢呋喃、二氯甲烷、三氯甲烷、乙腈、乙酸乙酯、二甲基亚砜中的一种或几种。
在本实施例中，将镁合金血管支架浸没于氢氟酸和蒸馏水的混合溶液中，避光密封，氢氟酸的质量分数为30％，反应时间控制在12h，反应温度控制在30℃，清洗，干燥，这样使得镁合金血管支架的表面覆盖上了含氟转化层；将覆盖上含氟转化层的镁合金血管支架浸没于聚合盐酸多巴胺、蒸馏水和三羟甲基氨基甲烷组成的弱碱性缓冲溶液中，聚合盐酸多巴胺的浓度为2.5mg/mL，反应时间为10h，反应温度为37℃，反应结束后，清洗，干燥，这样使得含氟转化层的表面覆盖一层生物粘合层；将PLGA和20％的雷帕霉素(质量分数)混溶于四氢呋喃中，将混合液体喷涂于生物粘合层的表面，真空干燥；再将PLGA和5％的雷帕霉素(质量分数)混溶于四氢呋喃中，将该混合液体喷涂于高载药量高分子聚合物层的表面上，然后真空干燥，即可得到可降解的镁合金血管支架。
工作原理：在镁合金血管支架本体的表面覆盖一层含氟转化层，可有效提高镁合金血管支架本体的耐蚀性；在含氟转化层的表面上覆盖一层生物粘合层，能够与含氟转化层牢固结合，并且对镁合金血管支架本体的保护起到协同的作用；在生物粘合层的表面上依次涂覆高载药量可降解高分子聚合物涂层和低载药量可降解高分子聚合物涂层，不仅可以对血管起到支撑定型的作用，还能降低支架植入后血栓形成和新生内膜增生风险。
本具体实施例仅仅是对本发明的解释，其并不是对本发明的限制，本领域技术人员在阅读完本说明书后可以根据需要对本实施例做出没有创造性贡献的修改，但只要在本发明的权利要求范围内都受到专利法的保护。
Claims (6)
1.一种可降解镁合金血管支架，包括镁合金血管支架本体(1)，其特征是：所述镁合金血管支架本体(1)的表面涂有复合涂层；所述复合涂层包括含氟转化层(2)、生物粘合层(3)和高分子聚合物层；所述含氟转化层(2)、生物粘合层(3)和高分子聚合层沿远离镁合金血管支架本体(1)的方向依次涂覆；
所述高分子聚合层为聚乳酸、聚己内酯、聚羟基乙酸、聚乳酸-羟基乙酸共聚物、聚三亚甲基碳酸酯、聚乳酸-三亚甲基碳酸酯共聚物、聚己内酯-三亚甲基碳酸酯共聚物中的一种或几种的组合；
所述高分子聚合层包括高载药量高分子聚合物层(4)和低载药量高分子聚合物层(5)，所述高载药量高分子聚合物层(4)涂覆在生物粘合层(3)上，所述低载药量高分子聚合物层(5)涂覆在高载药量高分子聚合物层(4)上；所述高载药量高分子聚合物层(4)和低载药量高分子聚合物层(5)所装在的药物为雷帕霉素及其衍生物、紫杉醇及其衍生物、水蛭素、地塞米松、肝素、大黄素、雌二醇、姜黄素中的一种或几种；
所述高载药量高分子聚合物层(4)的载药量为0.8-4μg/mm2，所述低载药量高分子聚合物层(5)的载药量为0.05-0.8μg/mm2；
所述氟转化层的厚度为0.01-1μm，生物粘合层(3)的厚度为0.01-1μm，高载药量高分子聚合物层(4)的厚度为1-10μm，低载药量高分子聚合物层(5)的厚度为0.1-5μm，从而使得所述可降解镁合金血管支架的药物释放规律能够符合临床要求，降低支架植入后血栓形成和新生内膜增生风险。
2.根据权利要求1所述的一种可降解镁合金血管支架，其特征是：所述镁合金血管支架本体(1)为镁锰系列合金、镁铝系列合金、镁稀土系列合金、镁锌系列合金、镁锆系列合金、镁钙系列合金中的一种或几种构成。
3.根据权利要求1所述的一种可降解镁合金血管支架，其特征是：所述高载药量高分子聚合物层(4)和低载药量高分子聚合物层(5)的分子量均为5000-500000。
4.根据权利要求1-3中任一项所述的一种可降解镁合金血管支架的制备方法，其特征是：包括以下具体步骤：
S1：将生物医用镁合金管材经激光切割、打磨抛光后制成镁合金血管支架本体；
S2：将镁合金血管支架本体浸没于氢氟酸和蒸馏水的混合溶液中，并进行避光密封反应，反应结束后对其清洗并干燥，得到涂覆有含氟转化层的血管支架；
S3：将S2所得的血管支架浸没于聚合盐酸多巴胺、蒸馏水和三羟甲基氨基甲烷组成的弱碱性缓冲溶液中反应，反应结束后对其清洗并干燥，得到涂覆有生物粘合层的血管支架；
S4：将可降解高分子聚合物和所装在的药物混溶于有机溶剂，将混合的有机溶剂以浸涂或喷涂的方式涂覆于S3所得的血管支架表面上；其中，所述可降解高分子聚合为聚乳酸、聚己内酯、聚羟基乙酸、聚乳酸-羟基乙酸共聚物、聚三亚甲基碳酸酯、聚乳酸-三亚甲基碳酸酯共聚物、聚己内酯-三亚甲基碳酸酯共聚物中的一种或几种的组合；
S5：重复S4的操作方法，在S4所得的血管支架表面上再涂覆一层混合的有机溶剂，即可得到可降解镁合金血管支架。
5.根据权利要求4所述的一种可降解镁合金血管支架的制备方法，其特征是：所述S2中氢氟酸的质量分数为5％-60％，反应的时间为1-48h，反应温度为0-50℃；所述S3中聚合盐酸多巴胺的浓度为1-5mg/mL，反应时间为6-24h，反应温度为20-50℃。
6.根据权利要求4所述的一种可降解镁合金血管支架的制备方法，其特征是：所述S4或S5中的有机溶剂为无水乙醇、丙酮、四氢呋喃、二氯甲烷、三氯甲烷、乙腈、乙酸乙酯、二甲基亚砜中的一种或几种。
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