CN114831962A - 一种雷公藤内酯醇固体脂质纳米粒及其滴丸的制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种雷公藤内酯醇固体脂质纳米粒滴丸，按重量分数计，包含以下原料组分：羊毛脂1.2%，硬脂酸0.2%，poloxamer188 1.15%，甘油2.25%，雷公藤内酯醇0.01‑0.1%，余量为水和等量含10wt%低相对分子质量壳聚糖‑乙酰半胱氨酸偶合物的水溶液。本发明将低相对分子质量壳聚糖‑乙酰半胱氨酸修饰的雷公藤内酯醇固体纳米粒混悬液，快速冷却、离心，获得固体脂质体纳米粒。固体脂质体纳米粒混悬液与PEG6000基质按质量比为3：7混合，制成滴丸，获得雷公藤内酯醇固体脂质纳米粒滴丸。本发明的制备方法简单，易于操作，雷公藤内酯醇的生物利用度高。
Description
技术领域
本发明属于雷公藤内酯醇药物制剂技术领域，具体涉及一种雷公藤内酯醇固体脂质纳米粒及其滴丸的制备方法。
背景技术
雷公藤为治疗类风湿性关节炎的首选药物。雷公藤内酯醇(triptolide),又称雷公 藤内酯、雷公藤甲素，是雷公藤中的主要有效成分之一，现已有产品上市。药理研究表明雷公藤内酯醇不仅可以抑制T、B淋巴细胞的增殖活化，还可以使活化的T细胞发生凋亡，阻止其进一步增殖；升高免疫细胞内cAMP水平，减少IL-2和免疫球蛋白的生成。雷公藤内酯醇还能抑制角叉菜胶、巴豆油和Freund完全佐剂引起的炎性关节水肿，减少急性胸膜炎渗透量，抑制白细胞游走和棉球肉芽增生，降低血浆PGE2含量，且对肾上腺重量和肾上腺VitC含量无影响。但同时它的毒性也很强，临床不良反应的发生频率远高于其它药物。其不良反应主要发生在消化系统、泌尿系统、生殖系统、心血管 系统、骨髓及血液系统，此外还可引起水肿、血糖升高，复视等，从而限制了临床应用。 目前临床上的中药雷公藤产品有雷公藤片、雷公藤多忒片及雷公藤双层片。这些均是口服用药，通过胃肠道给药，存在毒性较大的问题。如何使药效保持不变，甚至有所提高, 而大幅度降低毒性，是这一领域倍受关注的问题。
药物载体输送系统亚微粒的研究是国内外医药学领域的重要研究方向。纳米粒脂质体是指把药物包裹在由卵磷脂和胆固醇所形成的脂质双分子层中的纳米粒，粒径10~1000nm的固态胶体颗粒。由于脂质体是由在体内生物降解的磷脂等组成，其作为药物载体对组织细胞具有很强的亲和力，此特点符合雷公藤内酯醇对剂型的要求。纳米粒能很快被网状内皮组织系统所识别，主要集中在单核巨噬细胞丰富的器官，尤其在肝，脾，骨髓中，具有很强的靶向性，减少对其它器官的毒副作用，并达到缓释长效的作用，提高生物利用度，使达到治疗所需的药量减少一半。脂质体的制备方法有很多，包括薄膜分散法、注入法、超声波分散法、冷冻干燥法、冻融法、复乳法、熔融法、表面活性剂法、离心法、反相蒸发法等。但上述前9种制备方法，在对脂溶性药物囊化和包封率方面都有不能令人满意之处，且部分方法在制备上也是克服不了的，主要是由于机械的应力或大量脂质在水相中的分散所致。存在油腻性、不易涂展、洗除，生物利用度低、 稳定性不太好、不良反应较多等缺点，应用受到了一定限制。本发明制备的滴丸方便携带，可口服，稳定性好，雷公藤内酯醇的生物利用度高。
发明内容
本发明的目的在于针对上述问题，提供一种雷公藤内酯醇固体脂质纳米粒滴丸及其制备方法。
为实现上述目的，本发明采用如下技术方案：
一种雷公藤内酯醇固体脂质纳米粒滴丸，按重量分数计，包含以下原料组分：羊毛脂1.2%，硬脂酸0.2%，poloxamer188 1.15%，甘油2.25%，雷公藤内酯醇0 .01-0.1%，余量为水和等量的含10wt%低相对分子质量壳聚糖-乙酰半胱氨酸偶合物的水溶液。
一种雷公藤内酯醇固体脂质纳米粒滴丸的制备方法，包括以下步骤：
（1）将羊毛脂、硬脂酸同置于一个烧瓶中，加氯仿适量，使其溶解，加入雷公藤内酯醇，溶解充分，旋转蒸发挥干氯仿，在圆底烧瓶上形成薄膜；
（2）将poloxamer188 溶于80℃,600ml 2.25%的等温等渗的甘油溶液，作为水相；
（3）将水相冷却至30-40℃，将水相加入到圆底烧瓶中，使薄膜脱落充分溶胀,将溶胀均匀的溶液置于均质机中，75MPa均质15min，得混悬液；
（4）再取含10wt%低相对分子质量壳聚糖-乙酰半胱氨酸偶合物的水溶液与步骤（3）的混悬液等体积混合后充分搅拌，置37℃的恒温箱中1h，得低相对分子质量壳聚糖-乙酰半胱氨酸修饰的雷公藤内酯醇固体纳米粒混悬液，快速放置冰箱中冷却，获得雷公藤内酯醇固体脂质体纳米粒；
（5）上述雷公藤内酯醇固体纳米粒混悬液与基质聚乙二醇PEG6000按质量比为3：7混合， 加热到85℃，快速搅拌均匀，冷却至温度为15-18℃，滴速为65滴/分钟，制备雷公藤内酯醇固体脂质纳米粒滴丸，冷却液为液体石蜡，冷却液柱长80cm。
本发明的显著优点在于：本发明所制备的雷公藤脂质体纳米颗粒滴丸，制备方法简单，易于操作，可口服，生物利用度高，具有显著的抗炎，抗肿瘤，抗生育及免疫调节作用，减少雷公藤内酯醇毒副作用的同时，又达到明显的治疗效果，提高雷公藤药物服用的安全性。
具体实施方式
为了使本发明所述的内容更加便于理解，下面结合具体实施方式对本发明所述的技术方案做进一步的说明，但是本发明不仅限于此。(以下实施案例中雷公藤内酯醇也可变范围）：
实施例1
一种雷公藤内酯醇固体脂质纳米粒滴丸，按重量分数计，包含以下原料组分：羊毛脂1.2%，硬脂酸0.2%，poloxamer188 1.15%，甘油2.25%，雷公藤内酯醇0 .01%，余量为等量水和含10wt%低相对分子质量壳聚糖-乙酰半胱氨酸偶合物的水溶液。所述低相对分子质量的壳聚糖，相对分子质量3000（购自上海百赛生物技术有限公司），乙酰半胱氨酸( 购自阿拉丁公司)，低相对分子质量壳聚糖-乙酰半胱氨酸的制备方法参考现有文献（曹晓静, 蔡喆, 谭学莹. 低相对分子质量壳聚糖-乙酰半胱氨酸偶合物肾脏靶向递送系统的研究[J].中国药学杂志, 2017, 52(8):6.）。
一种雷公藤内酯醇固体脂质纳米粒滴丸的制备方法，包括以下步骤：
（1）将羊毛脂、硬脂酸同置于一个烧瓶中，加氯仿适量,使其溶解，加入雷公藤内酯醇，溶解充分，旋转蒸发挥干氯仿，在圆底烧瓶上形成薄膜；
（2）将poloxamer188 溶于80℃,600ml 2.25%的甘油溶液，作为水相；
（3）将水相冷却至40℃，将水相加入到圆底烧瓶中，使薄膜脱落充分溶胀,将溶胀均匀的溶液置于均质机中，75MPa均质15min，得混悬液；
（4）再取含10wt%低相对分子质量壳聚糖-乙酰半胱氨酸偶合物的水溶液与步骤（3）的混悬液等体积混合后充分搅拌，置37℃的恒温箱中1h，得低相对分子质量壳聚糖-乙酰半胱氨酸修饰的雷公藤内酯醇固体纳米粒混悬液，快速放置冰箱中冷却，获得雷公藤内酯醇固体脂质体纳米粒；
（5）上述雷公藤内酯醇固体纳米粒混悬液与基质聚乙二醇PEG6000按质量比为3：7混合加热到85℃，快速搅拌均匀，冷却温度为18℃，滴速为65滴/分钟，制备雷公藤内酯醇固体脂质纳米粒滴丸，冷却为液体石蜡，冷却液柱长80cm。
实施例2
一种雷公藤内酯醇固体脂质纳米粒滴丸，按重量分数计，包含以下原料组分：羊毛脂1.2%，硬脂酸0.2%，poloxamer188 1.15%，甘油2.25%，雷公藤内酯醇0 .05%，余量为水和等量的含10wt%低相对分子质量壳聚糖-乙酰半胱氨酸偶合物的水溶液。
一种雷公藤内酯醇固体脂质纳米粒滴丸的制备方法，包括以下步骤：
（1）将羊毛脂、硬脂酸同置于一个烧瓶中，加氯仿适量,使其溶解，加入雷公藤内酯醇，溶解充分，旋转蒸发挥干氯仿，在圆底烧瓶上形成薄膜；
（2）将poloxamer188 溶于80℃,600ml 2.25%的等温等渗的甘油溶液，作为水相；
（3）将水相冷却至35℃，将水相加入到圆底烧瓶中，使薄膜脱落充分溶胀,将溶胀均匀的溶液置于均质机中，75MPa均质15min，得混悬液；
（4）再取含10wt%低相对分子质量壳聚糖-乙酰半胱氨酸偶合物的水溶液与步骤（3）的混悬液等体积混合后充分搅拌，置37℃的恒温箱中1h，得低相对分子质量壳聚糖-乙酰半胱氨酸修饰的雷公藤内酯醇固体纳米粒混悬液，快速放置冰箱中冷却，进行高速离心，获得雷公藤内酯醇固体脂质体纳米粒；
（5）上述雷公藤内酯醇固体纳米粒混悬液与基质聚乙二醇PEG6000按质量比为3：7混合，加热到85℃，快速搅拌均匀，冷却温度为15℃，滴速为65滴/分钟，制备雷公藤内酯醇固体脂质纳米粒滴丸，冷却为液体石蜡，冷却液柱长80cm。
实施例3
一种雷公藤内酯醇固体脂质纳米粒滴丸，按重量分数计，包含以下原料组分：羊毛脂1.2%，硬脂酸0.2%，poloxamer188 1.15%，甘油2.25%，雷公藤内酯醇0 .1%，余量为水和等量的含10wt%低相对分子质量壳聚糖-乙酰半胱氨酸偶合物的水溶液。
一种雷公藤内酯醇固体脂质纳米粒滴丸的制备方法，包括以下步骤：
（1）将羊毛脂、硬脂酸同置于一个烧瓶中，加氯仿适量,使其溶解，加入雷公藤内酯醇，溶解充分，旋转蒸发挥干氯仿，在圆底烧瓶上形成薄膜；
（2）将poloxamer188 溶于80℃,600ml 2.25%的等温等渗的甘油溶液，作为水相；
（3）将水相冷却至30℃，将水相加入到圆底烧瓶中，使薄膜脱落充分溶胀,将溶胀均匀的溶液置于均质机中，75MPa均质15min，得混悬液；
（4）再取含10wt%低相对分子质量壳聚糖-乙酰半胱氨酸偶合物水溶液与步骤（3）的混悬液等体积混合后充分搅拌，置37℃的恒温箱中1h，得低相对分子质量壳聚糖-乙酰半胱氨酸修饰的雷公藤内酯醇固体纳米粒混悬液，快速放置冰箱中冷却，获得雷公藤内酯醇固体脂质体纳米粒；
（5）上述雷公藤内酯醇固体纳米粒混悬液与基质聚乙二醇PEG6000按质量部比为3：7混合，加热到85℃，快速搅拌均匀，冷却温度为16℃，滴速为65滴/分钟，制备雷公藤内酯醇固体脂质纳米粒滴丸，冷却为液体石蜡，冷却液柱长80cm。
以上所述仅为本发明的较佳实施例，凡依本发明申请专利范围所做的均等变化与修饰，皆应属本发明的涵盖范围。
Claims (2)
1.一种雷公藤内酯醇固体脂质纳米粒滴丸，其特征在于：按重量分数计，包含以下原料组分：羊毛脂1.2%，硬脂酸0.2%，poloxamer188 1.15%，甘油2.25%，雷公藤内酯醇0 .01-0.1%，余量为水和等量的含10wt%低相对分子质量壳聚糖-乙酰半胱氨酸偶合物的水溶液。
2.一种权利要求1所述雷公藤内酯醇固体脂质纳米粒滴丸的制备方法，其特征在于：包括以下步骤：
（1）将羊毛脂、硬脂酸同置于一个烧瓶中，加氯仿适量，使其溶解，加入雷公藤内酯醇，溶解充分，旋转蒸发挥干氯仿，在圆底烧瓶上形成薄膜；
（2）将poloxamer188 溶于80℃，300ml 2.25%的等温的甘油溶液，作为水相；
（3）将水相冷却至30-40℃，将水相加入到圆底烧瓶中，使薄膜脱落充分溶胀，将溶胀均匀的溶液置于均质机中，75MPa均质15min，得混悬液；
（4）再取含10wt%低相对分子质量壳聚糖-乙酰半胱氨酸偶合物的水溶液与步骤（3）的混悬液等体积混合后充分搅拌，置37℃的恒温箱中1h，得低相对分子质量壳聚糖-乙酰半胱氨酸修饰的雷公藤内酯醇固体纳米粒混悬液，快速放置冰箱中冷却，获得雷公藤内酯醇固体脂质体纳米粒混悬液；
（5）上述雷公藤内酯醇固体脂质体纳米粒混悬液与基质聚乙二醇PEG6000按质量比为3：7混合，加热到85℃，快速搅拌均匀，冷却至15-18℃，滴速为65滴/分制备雷公藤内酯醇固体脂质纳米粒滴丸，冷却液为液体石蜡，冷却液柱长80cm。
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| SE01 | Entry into force of request for substantive examination | ||
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