CN114767738B - 一种三白汤传递体及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种三白汤传递体及其制备方法。包括主要步骤为：将30～50份的蛋黄卵磷脂溶于乙醇中，制得溶液A；将2～6份胆酸钠和1000～2000份三白汤提取物溶于磷酸盐缓冲溶液中，制得溶液B；在30～50℃的水化温度和磁力搅拌作用下，向溶液B中缓慢滴加溶液A，通过优化蛋黄卵磷脂、三白汤提取物以及胆酸钠的组分含量，制备具有淡黄色乳光的三白汤纳米传递体。作为三白汤纳米透皮新制剂，该传递体能够透过皮肤角质层，被真皮层吸收，具有皮肤靶向性。与传统汤剂相比，该传递体加快了三白汤中含量较高的芍药苷和甘草酸的经皮渗透速率，具有缓释特征，同时提高了传统三白汤的生物利用度，可确保充分发挥三白汤美白祛斑祛痘功效。

Description

一种三白汤传递体及其制备方法
技术领域
本发明涉及中药纳米制剂技术领域，特别涉及一种三白汤传递体及其制备方法。
背景技术
“三白汤”一方出自明代李梴的《医学入门卷三·伤寒用药赋》，最初治疗伤寒虚烦，后发现可以补气益血、美白润肤，遂在民间流传开来。此方配伍精当，适于气血虚寒(内分泌失调)导致的皮肤粗糙、萎黄、黄褐斑、色素沉着、痘痘、粉刺、痤疮等。中医基础理论认为人的皮肤悦泽与否和脏腑功能有密切关系，如果脏腑病变，气血不和则皮肤粗糙，面部生斑。因此，该方剂从调和气血、调理五脏的功能入手，具有美白抗衰、祛斑祛痘功效，且男女都可以饮用。“三白汤”方中白术性甘、苦、温，归脾、肺经，健脾益气、燥湿利水；茯苓性甘、淡、平，归心、肺、脾、肾经，健脾渗湿兼有补气之功，可治疗脾虚诸证；白芍性苦、酸、微寒，归肝、脾经，可养血营阴；甘草性甘、平，归心、肺、脾、胃经，益气和中，既可加强白术益气补中之功，又可调和诸药。方中补益中气的药，辅以白芍敛阴养血，共奏补益中焦之效。
传递体又称柔性脂质体，主要由磷脂和膜软化剂组成，是一种处方中不加或少加胆固醇的新型脂质体。柔性脂质体中的膜软化剂为单链表面活性剂，如胆酸钠、去氧胆酸钠、吐温-80等，可以扰乱脂质体的磷脂双分子层结构，增加膜的流动性和柔性，在外用后通过挤压变形等作用可透过角质层，到达真皮层甚至进入血液循环。传递体具有低毒性、生物相容性、优异的缓释作用等优良性质，而且能在给药后显著提高药物的透皮量和滞留量，是一种较为理想的经皮给药载体。
为了解决“三白汤”传统汤剂煎煮繁琐、久置易霉变、不便携带、服用容积大、口感不适等不足，本发明借助纳米传递体在经皮给药方面无胃肠道刺激性、无肝脏首过效应及给药方便、皮肤靶向等优势，将传统口服汤剂“三白汤”制成了纳米传递体(柔性脂质体)。该剂型有效促进“三白汤”中有效成分透过角质层直接被真皮层吸收，具有皮肤靶向性；与传统汤剂相比，该传递体明显加快了三白汤中含量较高的芍药苷和甘草酸的经皮渗透速率，具有缓释效果；同时该纳米制剂提高了三白汤的生物利用度，进而确保充分发挥三白汤美白祛斑祛痘功效。
发明内容
本发明的目的在于提供了一种三白汤传递体及其制备方法。该传递体直接作用于皮肤，所含三白汤有效成分可透过角质层被真皮层吸收。“三白汤”纳米传递体有效提高了“三白汤”的载药量、包封率和生物利用度，并具有缓释效果，可更好地发挥三白汤美白祛斑祛痘功效。
为实现上述发明目的，本发明提供如下技术方案：
一种三白汤传递体，包括以下重量份的成分：
蛋黄卵磷脂 30～50份；
三白汤提取物 1000～2000份；
胆酸钠 2～6份。
作为本发明的进一步改进，所述三白汤传递体包括以下重量份的成分：
蛋黄卵磷脂 30份；
三白汤提取物 1000份；
胆酸钠 2份。
本发明还提供了一种上述三白汤传递体的制备方法，包括以下工艺步骤制备：
按下列重量份的组分备料：
蛋黄卵磷脂 30～50份；
三白汤提取物 1000～2000份；
胆酸钠 2～6份；
将所述蛋黄卵磷脂溶于无水乙醇中，制得溶液A；
将所述胆酸钠和所述三白汤提取物溶于磷酸盐缓冲溶液中，制得溶液B；
于特定的水化温度下向制得的所述溶液B中均匀加入所述溶液A，待反应完成后制得三白汤传递体。
作为本发明的进一步改进，制得的所述溶液A中所述蛋黄卵磷脂的质量浓度为15.0～25.0mg/mL。
作为本发明的进一步改进，制得的所述溶液B中所述胆酸钠的质量浓度为0.1～0.3mg/mL。
作为本发明的进一步改进，所述特定的水化温度为30～50℃。
作为本发明的进一步改进，所述向制得的所述溶液B中均匀加入所述溶液A，待反应完成后制得三白汤传递体的步骤具体包括：
磁力搅拌所述溶液B，边搅拌边加入所述溶液A，加入完成后继续搅拌60～90min，即得。
作为本发明的进一步改进，所述磁力搅拌的设置转速为300～700r/min。
作为本发明的进一步改进，所述磷酸盐缓冲溶液的pH值为7.4。
作为本发明的进一步改进，制得的所述三白汤传递体为具有淡黄色乳光的纳米分散体系。
本发明的有益效果是：
本发明提供的三白汤传递体及其制备方法，通过合理配置蛋黄卵磷脂、三白汤提取物以及胆酸钠的组分含量并优化制备工艺，成功实现将汤剂改良成透皮吸收的剂型，并且该剂型能够直接作用于皮肤，透过角质层被真皮层吸收，具有很好的皮肤靶向性，相比汤剂有更好的缓释效果，并且可以明显加快三白汤中含量较高的芍药苷和甘草酸的体外经皮渗透速率，提高了三白汤的生物利用度。
本发明提供的三白汤传递体，能有效改善传统汤剂的诸多缺点。相比于传统汤剂，该纳米制剂具有安全性高、稳定性好、皮肤靶向、生物利用度高和缓控释等优势，对提高传统三白汤美白祛斑祛痘等药效作用和现代临床应用具有重要意义。
本发明的其它特征和优点将在随后的说明书中阐述，并且，部分地从说明书中变得显而易见，或者通过实施本发明而了解。本发明的目的和其他优点可通过在说明书、权利要求书以及附图中所指出的结构来实现和获得。
附图说明
图1为本发明的三白汤传递体的透射电镜图(TEM)；
图2为本发明的三白汤传递体的粒径分布图；
图3为本发明的三白汤传递体中甘草酸的体外释放曲线与三白汤传统汤剂中甘草酸的体外释放曲线对比图；
图4为本发明三白汤传递体中芍药苷的体外释放曲线与三白汤传统汤剂中芍药苷的体外释放曲线对比图；
图5为本发明三白汤传递体中甘草酸的体外经皮渗透曲线与三白汤传统汤剂中甘草酸的体外经皮渗透曲线对比图；
图6为本发明三白汤传递体中芍药苷的体外经皮渗透曲线与三白汤传统汤剂中芍药苷的体外经皮渗透曲线对比图。
具体实施方式
下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
实施例1
一种三白汤传递体，包括以下工艺步骤制备：
按下列重量份的组分备料：
蛋黄卵磷脂 30mg；
三白汤提取物 1.0g；
胆酸钠 2.0mg；
其中，所述三白汤提取物为含有含量相对较高的甘草酸和芍药苷等物质。
取蛋黄卵磷脂30.0mg，超声溶解于无水乙醇中，制得含有蛋黄卵磷脂的质量浓度为15.0mg/mL的溶液A；
取胆酸钠2.0mg和三白汤提取物1.0g，溶解于pH值为7.4的磷酸盐缓冲溶液中，制得含有三白汤提取物的质量浓度为0.1mg/mL的溶液B；
将溶液B置于40℃的水浴中，并以300r/min磁力搅拌溶液B，边搅拌边均匀滴加溶液A，全部加入完成后继续搅拌60.0min，由此制得三白汤传递体。将所制得的三白汤传递体置于透明的西林瓶中，放在深色背景下观察，可观察到具有淡黄色乳光的纳米载药体系。
实施例2
一种三白汤传递体，包括以下工艺步骤制备：
按下列重量份的组分备料：
蛋黄卵磷脂 40.0mg；
三白汤提取物 1.0g；
胆酸钠 4.0mg；
其中，所述三白汤提取物为含有含量相对较高的甘草酸和芍药苷等物质。
取蛋黄卵磷脂40.0mg，超声溶解于无水乙醇中，制得含有蛋黄卵磷脂的质量浓度为20.0mg/mL的溶液A；
取胆酸钠4.0mg和三白汤提取物1.0g，溶解于pH值为7.4的磷酸盐缓冲溶液中，制得含有胆酸钠的质量浓度为0.2mg/mL的溶液B；
将溶液B置于30℃的水浴中，并以300r/min磁力搅拌溶液B，边搅拌边均匀滴加溶液A，全部加入完成后继续搅拌60.0min，由此制得三白汤传递体。将所制得的三白汤传递体置于透明的西林瓶中，放在深色背景下观察，可观察到具有淡黄色乳光的纳米载药体系。
实施例3
一种三白汤传递体，包括以下工艺步骤制备：
按下列重量份的组分备料：
蛋黄卵磷脂 50.0mg；
三白汤提取物 1.0g；
胆酸钠 6.0mg；
其中，所述三白汤提取物为含有含量相对较高的甘草酸和芍药苷等物质。
取蛋黄卵磷脂50.0mg，超声溶解于无水乙醇中，制得蛋黄卵磷脂质量浓度为25.0mg/mL的溶液A；
取胆酸钠6.0mg和三白汤提取物1.0g，溶解于pH值为7.4的磷酸盐缓冲溶液中，制得胆酸钠质量浓度为0.3mg/mL的溶液B；
将溶液B置于50℃的水浴中，并以300r/min磁力搅拌溶液B，边搅拌边均匀滴加溶液A，全部加入完成后继续搅拌60.0min，由此制得三白汤传递体。将所制得的三白汤传递体置于透明的西林瓶中，放在深色背景下观察，可观察到具有淡黄色乳光的纳米载药体系。
下面对上述实施例1中制得的三白汤传递体中含量较高的两种有效成分甘草酸和芍药苷分别进行体外释放测试，并将上述测试结果分别与传统口服三白汤剂中甘草酸和芍药苷的体外释放速率相比较，具体的测试方法如下：
剪取数个约5cm×4cm大小的透析袋于沸水中煮15min，边煮边用干净玻璃棒搅拌，煮沸后隔夜备用。将三白汤传递体凝胶与三白汤凝胶分别注入透析袋，将其放入盛有PBS溶液(磷酸缓冲盐溶液)的烧杯中，取不同时间点的样品于EP管(塑料离心管)中，同时补充相同体积的新鲜PBS溶液于烧杯中。将释放液过0.22μm膜，然后采用高效液相色谱法(HPLC)测定。
测试结果如图3、图4中所示，从图中可以看到，对于甘草酸来讲，在达到相同累计释放率的情况下，所制得的三白汤传递体中甘草酸的释放用时明显延长。此外，对于芍药苷来讲，在相同的释放时间内，所制得的三白汤传递体的累计释放率明显要小于口服三白汤剂。由此表明传递体相对于传统的三白汤口服汤剂有较好的缓释效果。
此外，对上述实施例1中制得的三白汤传递体中含量较高的两种有效成分甘草酸和芍药苷分别进行体外经皮渗透速率测试，并将上述测试结果分别与传统口服三白汤剂中甘草酸和芍药苷的体外经皮渗透速率相比较，具体的测试方法如下：
将除去脂肪和皮下组织的大鼠腹部皮肤固定在LOGAN透皮扩散系统SYSTEM 918-6/24的扩散池上，有效扩散面积为1.76cm2。将角质层面向给药室，真皮层面向接受室，室体积为12mL。接受液为PBS 7.4溶液，温度设置为(37±0.5)℃，转速为600r·min-1。向给药室分别注入1mL三白汤传统汤剂和三白汤传递体均匀涂布于鼠皮表面，分别于1h，2h，4h，6h，8h，10h，12h，24h将接受室液体全部转移至EP管中，用0.22μm微孔滤膜过滤后，采用HPLC法测定接收液中甘草酸或芍药苷的浓度。结果如图5和图6中所示。
从图5和图6中所示的三白汤传递体中甘草酸或芍药苷的体外经皮渗透曲线与三白汤传统汤剂中甘草酸或芍药苷的体外经皮渗透曲线对比可知，在相同渗透时间内制得的三白汤传递体中两种有效成分的累计渗透量均要明显高于传统三白汤口服汤剂中两种有效成分的累计渗透量。由此表明三白汤传递体的制备进一步加快了三白汤中含量较高的芍药苷和甘草酸的体外经皮渗透速率，同时也加大了经皮渗透量，从而进一步提高了三白汤的生物利用度。
包封率和载药量的测定：采用了超滤离心的方法分离游离药物与传递体。取三白汤传递体1mL于超速离心管中转速为3000rpm，离心10min得到游离的药物离心液。取离心液100μL加入900μL的PBS缓冲溶液测得浓度为C1。取三白汤传递体100μL，再加入100μL的甲醇破乳，超声10min，再加入800μL的PBS缓冲溶液稀释成1mL，测得浓度为C0。包封率＝(C0-C1)/C0，载药量＝(投药量×包封率)/(投药量+膜材料)。结果显示芍药苷和甘草酸的包封率分别为62.80％和86.93％，载药量为7.73％，10.39％。
此外，对上述实施例所制得的三白汤传递体采用激光粒度仪测定传递体的粒径及其分布情况。测试结果如图2所示，从图2的粒径分布结果可以看到，该方法制备出粒径为171.1nm左右的三白汤传递体，粒度分布均匀。从图1的透射电镜(TEM)表征结果可以看到，制得的三白汤传递体主要呈圆形或类圆形结构。
综上所述，本发明提供的三白汤传递体制备方法，通过合理配置蛋黄卵磷脂、三白汤提取物以及胆酸钠的组分含量并优化制备工艺，成功实现将汤剂改良成透皮吸收的剂型，并且该剂型能够直接作用于皮肤，透过角质层被真皮层吸收，具有很好的皮肤靶向性，相比汤剂有更好的缓释效果，并且可以明显加快三白汤中含量较高的芍药苷和甘草酸的体外经皮渗透速率并且提升经皮渗透量，从而提高了三白汤的生物利用度。此外，该三白汤传递体相比于传统汤剂安全性更高、稳定性更好，能有效改善传统汤剂的诸多不足，进一步扩大了三白汤在现代临床的应用。
最后应说明的是：以上所述仅为本发明的优选实施例而已，并不用于限制本发明，尽管参照前述实施例对本发明进行了详细的说明，对于本领域的技术人员来说，其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分技术特征进行等同替换,凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (8)

1.一种三白汤传递体，其特征在于，包括以下重量份的成分：
蛋黄卵磷脂 30份；
三白汤提取物 1000份；
胆酸钠 2份；
所述三白汤传递体的制备包括以下步骤：
将所述蛋黄卵磷脂溶于无水乙醇中，制得溶液A；
将所述胆酸钠和所述三白汤提取物溶于磷酸盐缓冲溶液中，制得溶液B；
于特定的水化温度30～50℃下向制得的所述溶液B中均匀加入所述溶液A，待反应完成后制得三白汤传递体。
2.一种如权利要求1所述的三白汤传递体的制备方法，其特征在于，包括以下工艺步骤制备：
按下列重量份的组分备料：
蛋黄卵磷脂 30份；
三白汤提取物 1000份；
胆酸钠 2份；
将所述蛋黄卵磷脂溶于无水乙醇中，制得溶液A；
将所述胆酸钠和所述三白汤提取物溶于磷酸盐缓冲溶液中，制得溶液B；
于特定的水化温度30～50℃下向制得的所述溶液B中均匀加入所述溶液A，待反应完成后制得三白汤传递体。
3.根据权利要求2所述的三白汤传递体的制备方法，其特征在于，
制得的所述溶液A中所述蛋黄卵磷脂的质量浓度为15.0～25.0mg/mL。
4.根据权利要求2或3所述的三白汤传递体的制备方法，其特征在于，
制得的所述溶液B中所述胆酸钠的质量浓度为0.1～0.3mg/mL。
5.根据权利要求2所述的三白汤传递体的制备方法，其特征在于，所述向制得的所述溶液B中均匀加入所述溶液A，待反应完成后制得三白汤传递体的步骤具体包括：
磁力搅拌所述溶液B，边搅拌边加入所述溶液A，加入完成后继续搅拌60～90min，即得。
6.根据权利要求5所述的三白汤传递体的制备方法，其特征在于，
所述磁力搅拌的设置转速为300～700r/min。
7.根据权利要求2所述的三白汤传递体的制备方法，其特征在于，
所述磷酸盐缓冲溶液的pH值为7.4。
8.根据权利要求2所述的三白汤传递体的制备方法，其特征在于，
所述三白汤传递体为具有淡黄色乳光的纳米分散体系。
CN202210556785.5A 2022-05-20 2022-05-20 一种三白汤传递体及其制备方法 Active CN114767738B (zh)

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