CN114761781A - 诊断分析仪和质量控制方法 - Google Patents

Abstract

一种用于诊断分析仪的质量控制方法，包括执行质量控制测试或多个样品测试；用控制器确定质量控制测试结果或多个样品测试结果在阈值之外；用控制器监视诊断分析仪的一个或多个机械设备；由控制器接收指示所述一个或多个机械设备中的机械设备中的错误的错误代码；以及响应于质量控制测试结果或所述多个样品测试结果在阈值之外并且接收到错误代码，启动校准程序。公开了其它装置和方法。

Description

诊断分析仪和质量控制方法

相关申请的交叉引用

本申请要求2019年12月16日提交的题为“DIAGNOSTIC ANALYZERS AND QUALITYCONTROL METHODS”的美国临时专利申请号62/948,754的权益，其公开内容由此通过引用以其整体出于全部目的而并入。

技术领域

本公开的实施例涉及适于在诊断分析仪中提供质量控制的装置和方法。

背景技术

在医学测试和处理中，诊断分析仪（免疫测定仪器、临床诊断分析仪、体外分析仪以及诸如此类）可以用于测试生物样品内包含的一种或多种组分（例如，一种或多种分析物或（一种或多种）其它成分）的浓度，所述生物样品诸如例如是血液或其成分，诸如血清或血浆、尿液、痰液、唾液、脑脊液以及诸如此类。这样的诊断分析仪可能是复杂的，并且每天可能对样品执行数百或者甚至数千次诊断测试（下文中称为“样品测试”）。为了确保由诊断分析仪产生的样品测试的结果是有效的，通常可以使用精心准备的质量控制样本对其执行一系列重复质量控制测试（下文中称为“重复QC测试”），以产生预期的结果。

如果重复QC测试之一产生意外结果，则诊断分析仪可能被视为“失控”。也就是说，诊断分析仪正在不可接受地操作，并且自上次成功的重复QC测试以来由该诊断分析仪产生的所有样品测试结果可能是有问题的，并且因此可能不得不被丢弃或者可能重新运行。

因此，寻求可以改进诊断分析仪中的质量控制的装置和方法。

发明内容

根据第一方面，提供了一种用于诊断分析仪的质量控制方法。该质量控制方法包括执行质量控制测试或多个样品测试；用控制器确定质量控制测试结果或多个样品测试结果在阈值之外；用控制器监视诊断分析仪的一个或多个机械设备；由控制器接收指示所述一个或多个机械设备中的机械设备中的错误的错误代码；以及响应于质量控制测试结果或所述多个样品测试结果在阈值之外并且接收到错误代码，启动校准程序。

根据第二方面，提供了一种诊断分析仪。该诊断分析仪包括控制器，其被配置为执行质量控制测试或多个样品测试；确定质量控制测试结果或多个样品测试结果在阈值之外；监视诊断分析仪的一个或多个机械设备；接收指示所述一个或多个机械设备中的机械设备中的错误的错误代码；并且响应于质量控制测试结果或所述多个样品测试结果在阈值之外并且接收到错误代码，启动校准程序。

根据第三方面，提供了一种质量控制方法。该质量控制方法包括执行质量控制测试；用控制器确定质量控制测试中的方差在阈值之外；用控制器监视诊断分析仪的一个或多个机械设备；由控制器接收指示所述一个或多个机械设备中的机械设备中的错误的错误代码；以及响应于质量控制测试中的方差在阈值之外并且接收到错误代码，由控制器启动校准程序。

从以下图示多个示例实施例的详细描述中，本公开的仍其它方面、特征和优点可能是容易显而易见的。本公开还可以能够有不同的实施例，并且其若干细节可以在各个方面进行修改。因此，本公开覆盖了落入权利要求范围内的所有修改、等同物和替代物。

附图说明

图1图示了当根据现有技术的诊断分析仪的操作者注意到质量控制测试或一系列样品测试中出现高方差时所采取的动作的流程图。

图2图示了根据本公开的一个或多个实施例的诊断分析仪的示意性框图。

图3图示了根据本公开的一个或多个实施例的诊断分析仪的详细示意性框图。

图4图示了描述根据本公开的一个或多个实施例的操作诊断分析仪的方法的流程图。

图5图示了描述根据本公开的一个或多个实施例的操作诊断分析仪的另一种方法的流程图。

具体实施方式

诊断分析仪可以依赖质量控制（QC）测试来确保由诊断分析仪产生的诊断测试结果是有效的。QC测试可能涉及在诊断分析仪中测试QC样本，并将QC样本测试结果与该QC样本的预期结果进行比较。在一些实施例中，QC测试可以包括使用重复QC样本执行多个测试。QC样本可以包含特定浓度的被测化学品（例如，分析物），并且如果诊断分析仪正在正常操作，则将使诊断分析仪输出预期的测试结果。如果诊断分析仪没有响应于QC测试而产生预期的测试结果，则诊断分析仪可以被认为是“失控的”，并且自上次成功的QC测试以来由该诊断分析仪产生的所有测试结果可能被质疑。例如，如果QC测试中存在高方差，则那么诊断分析仪可能被认为是失控的。操作诊断分析仪的常规方法提供，当做出诊断分析仪失控的确定时，呼叫服务代理进入实验室中以修理诊断分析仪。

现在参考图1，其图示了操作诊断分析仪的现有技术方法100的流程图。首先，在框102中，诊断分析仪的操作者检测到QC测试的方差在阈值之外。例如，诊断分析仪可以周期性地执行QC测试（例如，重复QC测试）以确保诊断分析仪的完整性，并且这些QC测试的方差可能在阈值之外。在框104中，响应于框102的QC测试的方差在阈值之外，操作者可以在诊断分析仪上执行新的QC测试。新的QC测试可以具有与在框102中为达到结果而执行的QC测试相同的类型。

如果在框104中执行新的QC测试之后，QC测试的方差在阈值内，则处理继续进行到框106，其中诊断分析仪的问题被解决。例如，在执行新的QC测试之后，当QC测试中的方差在阈值内时，诊断分析仪的操作者可以确信诊断分析仪正在正常操作。如果在框104中运行新的QC测试导致QC测试的方差保持在阈值之外，则处理继续进行到框108，其中诊断分析仪的问题没有解决。在框108中，诊断分析仪可能失控。

在框104中运行新的QC测试之后QC中的方差在阈值之外的情况下，用户联系服务代理，如框110中所描述的。例如，服务代理可以是诊断分析仪制造商的代表。在框112中，服务代理访问诊断分析仪的位置以服务诊断分析仪，并评估和可能重新对准和/或重新校准诊断分析仪。在框114中，在诊断分析仪上执行后续的QC测试。后续QC测试可以具有与在框104中执行的QC测试相同的类型。

在框116中，诊断分析仪的问题被解决。例如，在执行后续QC测试之后，QC测试的方差在阈值内。因此，由服务代理执行的对准和/或重新校准解决了诊断分析仪的问题。如果在框114中运行后续QC测试之后，QC测试的方差保持在阈值之外，则处理继续进行到框118，其中诊断分析仪的问题没有解决。服务代理可以评估其它因素，以确定其它因素是否正在引起诊断分析仪的问题。

在图1的方法100中，服务代理访问诊断分析仪的现场，以执行诊断分析仪的上述重新对准和/或重新校准。在服务代理处于途中和在诊断分析仪的现场的时间期间，诊断分析仪可能无法正常操作，并且可能无法执行一个或多个诊断测试。因此，诊断测试可能显著延迟。该延迟可能导致测试样品不得不被送到其它诊断分析仪，这是耗时且昂贵的。

鉴于前述内容，本公开的一个或多个实施例提供了质量控制方法和装置，其被配置并且可操作为检测诊断分析仪何时没有在正常操作。该方法和装置可以启动对准和/或校准程序，该程序可以在诊断分析仪处不存在服务代理的情况下执行。该方法和装置可以分析由诊断分析仪执行的样品测试结果和/或QC测试结果（例如，复制QC测试结果）。例如，该方法和装置可以将来自样品测试的测试结果与预期的测试结果进行比较，以确定诊断分析仪是否正在正常操作。在其它实施例中，可以分析QC测试中的方差，以确定QC测试中的方差是否在阈值之外。样品测试结果的分析和/或QC测试中的方差可以指示诊断分析仪没有在正常操作或诊断分析仪失控。

根据本公开的一个或多个实施例，诊断分析仪的控制器一旦已经确定存在错误，就可以自动提示诊断分析仪的操作者执行一个或多个校准程序。在一些实施例中，一个或多个校准程序可以包括一个或多个自动校准程序。在其它实施例中，一个或多个校准程序可以由诊断分析仪的用户执行。因此，控制器可以提示用户启动一个或多个校准程序，这可以在诊断分析仪处不存在服务代理的情况下进行。因此，一个或多个校准程序节省了时间并降低了成本。

将参考图2至图5描述本公开实施例的这些和其它方面和特征。

现在参考图2，其图示了根据一个或多个实施例的诊断分析仪200的框图。诊断分析仪200可以包括控制器202、测试装置204和用户接口206。诊断分析仪200可以被配置为对生物样品执行一个或多个诊断测试和/或分析，如本文中所描述的。

控制器202可以包括存储器208（例如，RAM、ROM或其它设备），其被配置为存储编程指令、测试结果和/或其它信息/数据。在一些实施例中，控制器202可以与测试装置204分离。例如，控制器202可以集成到实验室信息系统（LIS）中。控制器202可以包括处理器210，其被配置为运行存储在存储器208中的程序指令。处理器210还可以被配置为与诊断分析仪200内的一个或多个设备通信。在一些实施例中，处理器210可以被配置为与诊断分析仪外部的设备（未示出）、诸如计算机服务器、计算机工作站和LIS进行通信。处理器210可以是或者可以包括中央处理单元（CPU）、微处理器和/或诸如此类。

存储器208可以存储错误检测模块212，其可以是编程指令，当由处理器210执行时，该编程指令使处理器210监视测试装置204。错误检测模块212还可以使处理器210或由处理器210执行的程序标识错误，诸如测试装置204的组件的错误。存储在存储器208中的其它编程指令可以使处理器210操作诊断分析仪200，包括测试装置204，如本文中所描述的。

测试装置204可以被配置为对不同的样品类型执行分析，所述样品类型诸如患者样品和QC样本。测试装置204可以由处理器210传输的指令控制。此外，来自分析的测试结果可以从测试装置204传输到处理器210。由处理器210执行的程序可以分析测试结果，所述测试结果可以用于确定诊断分析仪200的操作状态，如本文中所描述的。

测试装置204可以包括一个或多个传感器214，所述传感器214可以监视测试装置204内的一个或多个设备。例如，一个或多个传感器214可以监视测试装置204内的电子设备、机械设备和其它设备。一个或多个传感器214和/或处理器210可以生成错误代码，该错误代码标识组件的错误（诸如有缺陷的电机），或者由测试装置204执行的过程的错误。一个或多个传感器214和/或处理器210可以标识错误的原因，诸如由测试装置204内的组件崩溃引起的未对准组件。

在一些实施例中，一个或多个机械设备可以包括一个或多个编码器，所述编码器可以被配置为监视一个或多个机械设备和/或可移动设备的位置。例如，一个或多个编码器可以生成标识测试装置204内的一个或多个可移动设备和/或机械设备的位置的数据。一个或多个传感器214结合控制器202可以生成数据（诸如错误代码），其指示编码器的位置和/或可移动设备的对准的错误。在一些实施例中，一个或多个机械设备或电气设备可以包括一个或多个霍尔效应传感器。在一些实施例中，一个或多个霍尔效应传感器可以被配置为监视一个或多个可移动设备和/或一个或多个机械设备的位置。一个或多个传感器214结合控制器202可以检测霍尔效应传感器的错误。

在一些实施例中，一个或多个机械设备或电气设备可以包括测试装置204内的一个或多个电机，所述电机可以移动一个或多个可移动设备。一个或多个传感器214结合控制器202可以生成指示电机的错误的数据（诸如错误代码）。由一个或多个传感器214检测到的与电机相关联的错误代码可以指示与电机相关联的短路和/或与电机相关联的欠压状况。

在一些实施例中，一个或多个传感器214结合控制器202可以生成指示可移动设备的错误的数据（诸如错误代码）。在一些实施例中，错误代码可以指示可移动设备的崩溃。在一些实施例中，可移动设备可以是移液管，并且错误代码可以指示移液管的崩溃，如本文中所描述的。

在一些实施例中，一个或多个机械设备可以包括抽吸设备。一个或多个传感器214结合控制器202可以生成指示抽吸设备的错误的数据（诸如错误代码）。错误代码可以指示与抽吸设备相关联的压力在阈值之外，或者与抽吸设备相关联的平均压力在阈值之外。

一个或多个传感器214还可以包括温度计、条形码读取器、气压计和/或其它传感器。一个或多个传感器214可以在测试装置204的内部和/或外部，并且可以被配置为提供与诊断分析仪200的操作相关的各种测量。这些测量可以包括但不限于测试装置204的内部温度、测试装置204的内部振动水平、湿度水平和大气压力。可以提供与诊断分析仪200的操作相关的其它测量/数据。

如上面所描述的，错误检测模块212可以被配置为分析由一个或多个传感器214生成的数据。此外，错误检测模块212可以分析由测试装置204执行的测试的结果。例如，错误检测模块212可以确定一个或多个传感器214是否已经检测到错误。错误检测模块212还可以分析患者样本测试结果和/或QC测试的方差，以确定诊断分析仪200是否正在正常操作。如果诊断分析仪200没有在正常操作，则控制器202可以启动过程来校正诊断分析仪200的操作，如本文中所描述的。

诊断分析仪200还可以包括成像设备218，该成像设备218可以捕获由测试装置204测试的物品的图像。例如，成像设备218可以捕获样品、样品容器和/或粘贴到样品容器的条形码标签的图像。成像设备218可以捕获其它物品的图像。

用户接口206可以包括一个或多个设备，其使得诊断分析仪200的用户能够将数据输入到诊断分析仪200，诸如输入到处理器210。用户接口206还可以使得诊断分析仪200能够向用户传达数据和信息。在一些实施例中，用户接口206可以包括监视器206A，诸如计算机监视器、键盘206B和/或计算机鼠标206C。

对图3进行附加参考，其图示了诊断分析仪200的更详细实施例的框图。诊断分析仪200可以分析位于样品容器320内的样品，诸如样品320S。在一些实施例中，样品320S可以是QC样本，其具有可以用于校准诊断分析仪200的分析物的精确且已知的浓度。在一些实施例中，样品320S可以是来自患者的样品（例如，生物样本），其中诊断分析仪200确定位于样品320S中的一种或多种分析物的浓度。

诊断分析仪200可以包括电气耦合在控制器202和测试装置204的各种组件之间的驱动器322。例如，驱动器322可以从处理器210接收信号，该信号指令测试装置204内的各种组件移动到某些位置。驱动器322还可以将信号从测试装置204传输到控制器202，该信号指示测试装置204的一个或多个操作状况。在一些实施例中，驱动器322或其组件可以在控制器202中实现。

驱动器322可以包括抽吸控制模块324和位置控制模块326。驱动器322可以包括其它模块和组件。抽吸控制模块324可以控制由测试装置204执行的一个或多个抽吸过程。在一些实施例中，抽吸控制模块324可以接收由监视抽吸过程的一个或多个传感器生成的数据。位置控制模块326可以控制移动测试装置204内的一个或多个可移动设备的一个或多个电机。在一些实施例中，位置控制模块326可以接收由监视一个或多个可移动设备的移动的一个或多个传感器生成的数据。一个或多个传感器可以包括霍尔效应传感器和位置编码器。测试装置204中可以包括其它传感器。

测试装置204可以包括移液管328，所述移液管328具有附接到其的可移除的移液管尖端328T。测试装置204可以操作以移动移液管尖端328T和样品容器320彼此靠近。测试装置204然后可以将移液管尖端328T移动到样品容器320中，以抽吸样品320S。移液管328也可以以类似的方式用于将液体分配到样品容器320中。

测试装置204可以包括一个或多个电机，其将移液管328移动到特定位置，诸如靠近样品容器320。电机也可以用于移动测试装置204内的其它可移动设备。在图3中所描绘的实施例中，测试装置204包括电机330，其被配置为在由x轴和y轴限定的平面中移动移液管328，其中y轴进入纸中。在一些实施例中，电机330可以移动耦合在电机330和移液管328之间的可移动构件332。测试装置204还可以包括z电机330Z，其被配置为在z方向上移动移液管328，诸如移入和移出样品容器320。电机330和z-电机330Z可以从位置控制模块326接收信号，该信号使电机330和z-电机330Z将移液管328移动到特定位置。

测试装置204可以包括由电机338操作的泵336，其中电机338可以由抽吸控制模块324提供的指令操作。在抽吸和分配期间，泵336可以在泵336和移液管328之间的导管340中引起压力。在一些实施例中，泵336可以用于将液体从样品容器320中抽吸出和分配到样品容器320中。

测试装置204可以包括提供测试装置204状态的一个或多个传感器。例如，一个或多个传感器可以向处理器210提供数据，该数据指示与一个或多个传感器相关联的一个或多个机械和/或电气组件的状态。在一些实施例中，一个或多个传感器可以包括一个或多个编码器。在一些实施例中，一个或多个编码器监视测试装置204中的一个或多个机械设备的位置。在图3中所描绘的实施例中，测试装置204包括第一编码器344A和第二编码器344B。第一编码器344A可以提供关于移液管328的垂直位置（例如，沿着z轴）的数据。第二编码器344B可以提供关于移液管328在X-Y平面中的位置的数据。第一编码器344A可以包括传感器，该传感器提供指示第一编码器344A可能存在错误的数据。第二编码器344B还可以包括传感器，该传感器提供指示第二编码器344B可能存在错误的数据。例如，传感器可以指示第一编码器344A和第二编码器344B没有正确定位，或者由第一编码器344A和第二编码器344B提供的数据不正确。

在一些实施例中，第一编码器344A和第二编码器344B可以是传感器，其结合控制器202或其它设备来诊断电机330和/或z电机330Z的错误。例如，第一编码器344A和第二编码器344B可以提供移液管328的位置数据。该位置数据可以与预期的位置数据、诸如由位置控制模块326存储或提供的数据进行比较，以确定电机330和/或z电机330Z是否未对准。例如，位置控制模块326可以将移液管328移动到测试装置204内的已知位置。如果移液管328、第一编码器344A和第二编码器344B正常对准并正常操作，则由第一编码器344A和第二编码器344B提供的数据应当与测试装置204中的已知位置相匹配。

诊断分析仪200可以包括电机传感器346A，其感测z电机330Z的一个或多个参数，并传输指示所述一个或多个参数的信号。在一些实施例中，信号是错误代码。电机传感器346A可以测量进入z电机的电流和/或z电机处的电压。如果电机传感器346A没有测量到进入z电机的电流，则那么电机传感器346A可以生成指示z电机具有开路错误的信号（例如，错误代码）。在一些实施例中，电机传感器346A可以将指示电流的信号传输到错误检测模块212（或其它设备），其中错误检测模块212确定z-电机330Z存在开路状况或高电流状况。如果电机传感器346A在z电机处测量到低于预确定阈值的电压，则电机传感器346A可以生成指示z电机330Z内的短路或欠压状况的信号。在一些实施例中，电机传感器346A可以生成错误代码，该错误代码标识由电机传感器346A检测到的特定错误。在其它实施例中，错误代码可以由错误检测模块212生成。电机传感器346B可以检测电机330的（一个或多个）类似错误和/或参数。电机传感器346B可以与电机传感器346A类似或相同。电机传感器346A和电机传感器346B可以检测电机的其它错误。

诊断分析仪200可以包括一个或多个霍尔效应传感器，其可以被配置为感测一个或多个可移动设备（诸如移液管328）的位置。霍尔效应传感器348的实施例包括线圈，该线圈可以附接到诊断分析仪内的位置。可移动设备可以具有位于其上的磁体。当磁体经过霍尔效应传感器348附近时，磁体和线圈的相互作用生成电流，该电流可以由检测器、诸如位置控制模块326内的检测器进行检测。因此，霍尔效应传感器348提供关于位于测试装置204内的移动设备的位置的数据。

霍尔效应传感器348可以具有与其相关联的错误传感器350。错误传感器350结合控制器202可以用霍尔效应传感器348检测一个或多个错误，并且可以响应于错误的检测而生成一个或多个错误代码。在一些实施例中，错误传感器350可以检测霍尔效应传感器348内的线圈中的开路。在一些实施例中，错误传感器350可以检测线圈中的短路。在一些实施例中，位置控制模块326可以使移液管328靠近霍尔效应传感器348移动，以使霍尔效应传感器348生成指示移液管328靠近霍尔效应传感器348的信号。在霍尔效应传感器348没有生成这样的信号的事件中，诊断分析仪200可以用霍尔效应传感器348标记错误。可以使用其它错误检测设备和方法。霍尔效应传感器348或其它霍尔效应传感器可以在测试装置204内的其它位置中，以检测其它可移动设备的位置。

测试装置204可以包括抽吸设备，在图3中所描绘的实施例中，该抽吸设备包括泵336和导管340。测试装置204可以包括压力传感器354，其被配置为测量导管340中的压力，该压力可以指示抽吸设备的操作状态。例如，在抽吸和/或分配期间，压力传感器354可以测量导管340中的压力。压力传感器354可以传输指示导管340中的压力高于预确定压力、低于预确定压力和/或在预确定压力范围之外的信号。在一些实施例中，响应于在导管340中测量的平均压力高于预确定压力、低于预确定压力和/或在预确定压力范围之外，可以检测到错误。例如，导管340中的低压力可以指示泵336和移液管328之间的泄漏。导管340中的高压力可以指示导管340和/或移液管328中的堵塞。

监视器206A可以显示诊断分析仪200的状态。例如，在诊断分析仪200的操作期间，监视器206A可以显示由一个或多个传感器和/或错误检测模块212生成的数据。如果检测到错误代码，则监视器206A可以显示该错误代码。监视器206A还可以显示提示诊断分析仪200的用户启动校准程序的指令。例如，启动校准程序可以包括向用户提供指令以执行校准程序。该指令还可以包括要由用户执行以完成校准程序的程序。校准程序可以包括对准程序。

现在对图4进行附加参考，图4是描述用于诊断分析仪200的质量控制方法400的实施例的流程图。方法400可以至少部分由控制器202执行。例如，执行方法400的至少部分的指令可以存储在存储器208中，并在处理器210上执行。

在框402中，执行质量控制（QC）测试或多个样品测试。例如，控制器202可以存储样品测试结果的移动平均值。在一些实施例中，控制器可以计算QC测试的方差。在一些实施例中，执行QC测试可以包括测试一个或多个QC样本。在一些实施例中，执行QC测试可以包括测试重复QC样本。在框404中，质量控制测试结果或多个样品测试结果被确定为在阈值之外。在一些实施例中，QC测试中的方差被确定为在阈值之外。在一些实施例中，如果测试结果在范围之外，则测试结果在阈值之外，所述范围可以具有上阈值和下阈值。如果测试结果高于上阈值或低于下阈值，则测试结果被视为在阈值之外。在单个阈值的情况下，测试结果在阈值之外取决于阈值是上限还是下限。高于上限被认为是在阈值之外，并且低于下限被认为是在阈值之外。

QC样本可以包括已知浓度的分析物。因此，当QC样本被测试时，如果诊断分析仪200正在正常操作，则测试结果将是已知的浓度。同样，如果诊断分析仪200正在正常操作，则QC测试的方差将在阈值内。

在一些实施例中，在框404中，诊断分析仪200可以分析多个样品测试，以确定样品测试的结果是否正在漂移到阈值。例如，正常样品测试结果可以在第一阈值和第二阈值之间、低于阈值、或者大于阈值。可以分析多个样品测试结果，以确定测试结果是否正在接近阈值。例如，可以分析测试结果的移动平均值，以确定移动平均值是否正在接近阈值，这可以指示诊断分析仪200中的错误。在一些实施例中，异常值和/或异常测试结果不包括在移动平均值分析中。在一些实施例中，测试结果的移动平均值的急剧改变可以指示诊断分析仪200中的错误。

在框406中，监视诊断分析仪200的一个或多个机械设备。除了其它机械设备之外，机械设备可以包括上述机械设备。例如，可以监视电机、霍尔效应传感器348、移液管328、编码器344A-344B、泵336和/或其它设备。在框408中，控制器202可以接收和/或生成错误代码，该错误代码指示一个或多个机械设备中的机械设备或过程中的错误。

在框410中，响应于质量控制测试结果或多个样品测试结果在阈值之外以及错误代码的生成或接收，启动校准程序。在一些实施例中，响应于QC测试中的方差在阈值之外以及错误代码的生成，启动校准程序。在一些实施例中，启动校准程序可以包括提示诊断分析仪200的用户启动或执行校准程序。例如，处理器210可以经由监视器206A输出提示，该提示指示用户执行校准程序。在一些实施例中，启动校准程序可以包括向用户指示关于用于执行校准程序的程序。例如，可以在监视器206A上提供校准指令。在一些实施例中，启动校准程序包括使诊断分析仪200执行自动校准程序。例如，处理器210可以执行存储在存储器208中的指令，这些指令使诊断分析仪200内的机械设备和/或电子设备执行如本文中所描述的的自动校准程序。

可以在诊断分析仪200中执行若干校准程序。在一些实施例中，校准程序可以包括响应于指示编码器错误的错误代码来对准编码器或校准编码器的输出。参考第一编码器344A，在指示移液管328崩溃或另一可移动设备崩溃的错误代码生成之后，可能需要校准。在一些实施例中，移液管328的校准包括将移液管328移动到预确定位置。例如，指令可以从处理器210传输到位置控制模块326，这些指令指示位置控制模块326将移液管328移动到预确定位置。关于移液管328的位置的数据可以从第一编码器344A或第二编码器344B中的至少一个传输到位置控制模块326。由第一编码器344A或第二编码器344B中的至少一个提供的位置数据应当与移液管328的预确定位置相匹配。

在其中移液管328的预确定位置与第一编码器344A或第二编码器344B中的至少一个提供的数据不匹配的情形中，可以执行校准程序。在一些实施例中，校准程序可以由诊断分析仪200（例如，由控制器202）自动执行。在一些实施例中，校准程序可以由用户响应于控制器202提供的指令来执行。在自动校准程序中，控制器202和/或位置控制模块326可以内部偏移由第一编码器344A或第二编码器344B中的至少一个提供的数据，以与移液管328的预确定位置的数据相匹配。在另一个实施例中，用户可以调整第一编码器344A或第二编码器344B中的至少一个，直到从其提供的数据与对应于移液管328的预确定位置的数据相匹配为止。

霍尔效应传感器348是图3中描绘的诊断分析仪200的实施例中的另一个位置传感器。错误传感器350和/或位置控制模块326可以生成指示霍尔效应传感器348的错误的错误代码。在一些实施例中，位置控制模块326可以移动移液管328经过霍尔效应传感器348，这将使霍尔效应传感器348生成信号。如果霍尔效应传感器348没有生成信号，则可以生成指示霍尔效应传感器348的错误的错误代码。可以通过在测试装置204内的位置中移动移液管328来执行校准程序，以确定霍尔效应传感器348是否已经移动并且应当重新对准。重新对准可以涉及将霍尔效应传感器348物理移动到正确的位置。

在一些实施例中，校准程序可以包括测试霍尔效应传感器348。例如，错误传感器350可以测量霍尔效应传感器348中线圈的阻抗（例如，电阻）。该校准程序可以由控制器202自动执行或者由用户手动执行。错误传感器350可以测量高阻抗，该高阻抗指示霍尔效应传感器348中的开路。错误传感器350可以测量到非常低的阻抗，该非常低的阻抗指示霍尔效应传感器348中的短路。

第一编码器344A或第二编码器344B和霍尔效应传感器348中的至少一个的校准程序可以对准移液管328。例如，校准程序确保由第一编码器344A、第二编码器344B和霍尔效应传感器348生成的数据提供移液管328位置的准确数据。这些校准程序可以响应于指示测试装置204内的可移动设备（例如，移液管328）的崩溃的错误代码来执行。

在一些实施例中，诊断分析仪200内的一个或多个可移动设备的崩溃可以通过去往耦合到可移动设备的电机的电流和/或该电机处的电压来检测。当可移动设备崩溃时，耦合到可移动设备的电机可能突然汲取大量电流和/或具有电压的突然改变。电机330或z-电机330Z的电流的突然上升和/或电压的改变可以指示耦合到电机330或z-电机330Z的可移动设备已经遇到了阻止或阻碍可移动设备移动的对象。例如，如果电机传感器346A感测到z-电机330Z处的电流增加和/或电压改变，则错误检测模块212可以确定移液管328已经遇到了障碍。以类似的方式，如果电机传感器346B感测到电机330处的电流增加和/或电压改变，则错误检测模块212可以确定移液管328或可移动构件332已经遇到了障碍。如果错误检测模块212检测到崩溃，则错误检测模块212可以指令处理器210启动校准程序。在遇到障碍之后，可移动设备的对准可能变得偏移，这可以通过校准和/或对准来纠正。校准程序可以包括对准第一编码器344A、第二编码器344B或霍尔效应传感器348中的至少一个，如本文中所描述的。

在一些实施例中，错误检测模块212可以确定z电机330Z和/或电机330具有过电流状况（例如，短路）或过电压状况。在这样的情形中，错误检测模块212可以指令处理器210通知操作者一物品正在阻止移液管328或可移动构件332之一移动。处理器210可以指令操作者移除阻碍并执行如上面所描述的校准程序。校准程序可以包括对准第一编码器344A、第二编码器344B或霍尔效应传感器348中的至少一个，如本文中所描述的。

在一些实施例中，压力传感器354可以感测到与抽吸和/或分配相关联的错误。例如，在抽吸和分配过程期间，压力传感器354可以测量导管340中的压力，该压力可以与泵336和/或移液管328中的压力相同。在一些实施例中，如果压力传感器354感测的压力在阈值之外，则错误检测模块212可以标识错误。例如，如果在抽吸期间，压力传感器354感测到的压力大于第一阈值，则错误检测模块212可以指示抽吸系统有堵塞。错误检测模块212还可以指示泵336正在泵送过猛，并且可以指令处理器210校准泵336的压力。如果在抽吸期间由压力传感器354感测的压力小于第二阈值，则错误检测模块可以指示抽吸系统有泄漏。错误检测模块212还可以指示泵336正在泵送太弱，并且可以指令处理器210校准泵336的压力。

在校准程序之后，可以执行后续的QC测试，以确定诊断分析仪200是否正在正常操作。在一些实施例中，错误检测模块212可以确定QC测试结果是否在阈值内。在一些实施例中，错误检测模块212可以确定QC测试中的方差是否在阈值内，这指示诊断分析仪200正在正常操作。如果后续QC测试的结果指示诊断分析仪200没有正在正常操作，则诊断分析仪的用户可以联系服务代理来对诊断分析仪200执行其它程序。

现在对图5进行参考，其是图示了操作诊断分析仪（例如，诊断分析仪200）的方法500的流程图。方法500包括，在框502中，执行质量控制测试。该方法包括，在框504中，用控制器（例如，控制器202）确定质量控制测试中的方差在阈值之外。方法500包括，在框506中，用控制器监视诊断分析仪的一个或多个机械设备。方法500包括，在框508中，由控制器接收指示一个或多个机械设备中的机械设备中的错误的错误代码。方法500包括，在框510中，响应于质量控制测试中的方差在阈值之外并且接收到错误代码，由控制器启动校准程序。

虽然本文中已经通过示例实施例的方式示出了特定的装置和方法，但是应当理解，其它和不同的实施例也是可能的。本公开意图覆盖落入以下权利要求范围内的所有修改、等同物和替代物。

Claims (22)

1.一种用于诊断分析仪的质量控制方法，包括：

执行质量控制测试或多个样品测试；

用控制器确定质量控制测试结果或多个样品测试结果在阈值之外；

用控制器监视诊断分析仪的一个或多个机械设备；

由控制器接收指示所述一个或多个机械设备中的机械设备中的错误的错误代码；和

响应于质量控制测试结果或所述多个样品测试结果在阈值之外并且接收到错误代码，启动校准程序。

2.根据权利要求1所述的方法，其中用控制器确定质量控制测试的结果在阈值之外包括用控制器确定质量控制测试中的方差在阈值之外。

3.根据权利要求1所述的方法，其中所述诊断分析仪包括一个或多个编码器，其中所述一个或多个编码器被配置为监视所述一个或多个机械设备的位置，并且其中错误代码指示所述一个或多个机械设备的位置的错误。

4.根据权利要求1所述的方法，其中所述诊断分析仪包括一个或多个霍尔效应传感器，其中所述一个或多个霍尔效应传感器被配置为监视所述一个或多个机械设备的位置，并且其中所述错误代码指示所述一个或多个机械设备的位置的错误。

5.根据权利要求1所述的方法，其中所述一个或多个机械设备包括一个或多个电机，并且其中所述错误代码指示所述一个或多个电机的错误。

6.根据权利要求5所述的方法，其中所述一个或多个电机的错误指示与所述一个或多个电机相关联的高电流状况。

7.根据权利要求5所述的方法，其中所述一个或多个电机的错误指示所述一个或多个电机的欠压状况。

8.根据权利要求1所述的方法，其中所述一个或多个机械设备包括一个或多个可移动设备，并且其中所述错误代码指示所述一个或多个可移动设备的崩溃。

9.根据权利要求8所述的方法，其中所述一个或多个可移动设备是移液管。

10.根据权利要求1所述的方法，其中所述一个或多个机械设备包括抽吸设备，并且其中所述错误代码指示与抽吸设备相关联的压力在阈值之外。

11.根据权利要求1所述的方法，其中启动校准程序包括提示用户启动校准程序。

12.根据权利要求1所述的方法，其中启动校准程序包括向用户提供指令以执行校准程序。

13.根据权利要求1所述的方法，其中启动校准程序包括使诊断分析仪执行自动校准程序。

14.根据权利要求1所述的方法，其中所述诊断分析仪包括编码器，并且其中所述校准程序包括对准编码器。

15.根据权利要求1所述的方法，其中所述诊断分析仪包括电机，并且其中所述校准程序包括测量去往电机的电流或测量电机处的电压中的至少一个。

16.根据权利要求1所述的方法，其中所述诊断分析仪包括一个或多个霍尔效应传感器，并且其中所述校准程序包括对准所述一个或多个霍尔效应传感器。

17.根据权利要求1所述的方法，其中所述诊断分析仪包括一个或多个可移动设备，并且其中所述校准程序包括对准所述一个或多个移动设备。

18.根据权利要求17所述的方法，其中所述一个或多个可移动设备是移液管，并且其中所述校准程序包括对准移液管。

19.根据权利要求1所述的方法，其中所述诊断分析仪包括抽吸设备，并且其中所述校准程序包括测量与抽吸设备相关联的压力。

20.根据权利要求1所述的方法，其中确定多个样品测试结果在阈值之外包括确定所述多个样品测试结果的移动平均值在阈值之外。

21.一种诊断分析仪，包括：

控制器，被配置为：

执行质量控制测试或多个样品测试；

确定质量控制测试结果或多个样品测试结果在阈值之外；

监视诊断分析仪的一个或多个机械设备；

接收指示所述一个或多个机械设备中的机械设备中的错误的错误代码；和

响应于质量控制测试结果或所述多个样品测试结果在阈值之外并且接收到错误代码，启动校准程序。

22.一种操作诊断分析仪的方法，包括：

执行质量控制测试；

用控制器确定质量控制测试中的方差在阈值之外；

用控制器监视诊断分析仪的一个或多个机械设备；

由控制器接收指示所述一个或多个机械设备中的机械设备中的错误的错误代码；和

响应于质量控制测试中的方差在阈值之外并且接收到错误代码，由控制器启动校准程序。

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