CN114748673A - 一种栓塞微球的加工方法及栓塞微球 - Google Patents

一种栓塞微球的加工方法及栓塞微球 Download PDF

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Abstract

本发明涉及医疗器械领域，公开了一种栓塞微球的加工方法及栓塞微球。一种栓塞微球的加工方法，包括如下步骤：溶解核结构、加入磺酸基团溶解、注入壳结构水溶液、磁力搅拌、抽吸，充分凝固、冻干。通过以上加工方法得到栓塞微球。栓塞微球表面出现凹坑结构，具有加大载药量的作用。栓塞微球与药物充分混合，载药量高，利用PLGA得可降解性缓释药物，通过药物缓释作用，持续时间长，增强治疗效果。

Description

一种栓塞微球的加工方法及栓塞微球
技术领域
本发明涉及医疗器械领域，尤其涉及一种栓塞微球的加工方法及栓塞微球。
背景技术
介入治疗是在影像设备引导下的一种微创医疗技术，经导管血管栓塞术是介入治疗的重要技术，经导管血管栓塞术以其微创性、全程影像引导和选择性靶血管插入技术以及定位准确等优点，在介入放射治疗领域得到越来越广泛的应用。经导管血管栓塞术将载有抗肿瘤药的人工合成的栓塞材料经过导管注入血管，从而使血管堵塞，达到阻断血管向肿瘤部位供血，并释放抗肿瘤药物，其关键是选择合适的栓塞剂。
目前，临床所用的栓塞材料主要包括不可载药的栓塞材料，如明胶海绵颗粒、聚乙烯醇(PVA)、Embosphere，以及可载药的栓塞微球，如DC-Bead、伽俐生微球、Hepasphere微球等。这些微球多为不可降解微球，在抗肿瘤药物释放完之后，长期在血管内累积，有可能流经正常的组织，形成血栓。
因此，本领域的技术人员致力于开发一种栓塞微球的加工方法及栓塞微球。
发明内容
有鉴于现有技术的上述缺陷，本发明所要解决的技术问题是找到高效、合适的可降解栓塞微球的加工方法，栓塞微球能持续发挥栓塞作用并能缓慢释放药物。
为实现上述目的，本发明提供了一种栓塞微球的加工方法，其特征在于，包括如下步骤：
步骤1：用有机溶剂将核结构溶解；
步骤2：在步骤1得到的溶液中加入磺酸基团，溶解成粘状液体；磺酸基团带有负电荷，能吸附带有正电荷的药物颗粒，在栓塞微球表面载药；
步骤3：将步骤2得到的粘状液体注入壳结构水溶液中；两种物质互不相容，生成小球；
步骤4：磁力搅拌，通过磁力搅拌将步骤3中生成的所述小球转换成尺寸更小的小球；
步骤5：通过抽吸装置吸出步骤4中生成的所述小球；
步骤6：将步骤5中生成的所述小球放入4℃的盐水中，所述小球充分凝固；
步骤7：将所述小球捞出，经过冻干工艺(带水，表面收缩)，表面形成坑洼，再注入生理盐水；该步骤使微球表面出现凹坑结构，加大载药量。
进一步地，所述步骤1中所述有机溶剂为二氯甲烷；所述核结构的材料为生物可降解材料，所述生物可降解材料为聚己内脂(PCL)、聚羧酸羟基乙酸共聚物(PLGA)中一种或者两种任意比例的组合。所述核结构，可降解材料降解后生成水和二氧化碳，气体对外部的所述壳结构起到支撑作用，继续起到栓塞作用；所述核结构上加载的药物透过所述壳结构，缓慢释放到血液中，这种缓慢释放作用有助于提高治疗效果。
进一步地，所述步骤3中所述壳结构的材料为聚丙烯酸钠乙烯醇、聚乙烯醇(PVA)、聚乙二醇(PEG)中一种或者几种任意比例的组合；所述壳结构呈现为软性，有伸缩弹性。有伸缩弹性；所述栓塞微球可加载的药物包括：阿霉素，伊立替康，多柔比星。
进一步地，所述步骤4中所述磁力搅拌中搅拌时间为2-3分钟。
进一步地，所述步骤5中，所述抽吸装置负压设置为0.8MPa。
进一步地，所述步骤6中所述充分凝固时间设置为120分钟。
进一步地，所述步骤7中所述冻干工艺时间为36小时，温度为-50°摄氏度。
另外，本发明还提供一种栓塞微球，其特征在于，通过以上所述任意一种栓塞微球的加工方法得到。
本发明有益的技术效果如下：
(1)栓塞微球的加工方法操作简单可靠，比起传统的工艺所用到的设备更少，制造成本低相对较低，未产生化学反应，单纯依靠物理溶解原理进行融合；
(2)栓塞微球表面粗糙，药物附着比光滑表面更多且个牢固，加上正负电荷吸引，加载药物效率高
(3)可降解材料降解后，可降解材料降解后生成水和二氧化碳，气体对外部的所述壳结构起到支撑作用，栓塞微球继续起到栓塞作用；
(4)所述核结构上加载的药物透过所述壳结构，缓慢释放到血液中，提高药物的作用效率。
(5)栓塞微球与药物充分混合，载药量高，利用PLGA得可降解性缓释药物，持续时间长。
以下将实施例对本发明的构思、具体结构及产生的技术效果作进一步说明，以充分地了解本发明的目的、特征和效果。
具体实施方式
以下参考说明书介绍本发明的多个优选实施例，使其技术内容更加清楚和便于理解。本发明可以通过许多不同形式的实施例来得以体现，本发明的保护范围并非仅限于文中提到的实施例。
实施例1
一种栓塞微球的加工方法，包括如下步骤：
步骤1：采用二氯甲烷将核结构溶解；所述核结构的材料为生物可降解材料，所述生物可降解材料为聚己内脂(PCL)、聚羧酸羟基乙酸共聚物(PLGA)中一种。所述核结构，可降解材料降解后生成水和二氧化碳，气体对外部的所述壳结构起到支撑作用，继续起到栓塞作用；所述核结构上加载的药物透过所述壳结构，缓慢释放到血液中，这种缓慢释放作用有助于提高治疗效果。
步骤2：在步骤1得到的溶液中加入磺酸基团，溶解成粘状液体；磺酸基团带有负电荷，能吸附带有正电荷的药物颗粒，在栓塞微球表面载药；
步骤3：将步骤2得到的粘状液体注入壳结构水溶液中；两种物质互不相容，生成小球；所述壳结构的材料为聚丙烯酸钠乙烯醇、聚乙烯醇(PVA)、聚乙二醇(PEG)中一种或者几种任意比例的组合；所述壳结构呈现为软性，有伸缩弹性。有伸缩弹性；所述栓塞微球可加载的药物包括：阿霉素，伊立替康，多柔比星。
步骤4：磁力搅拌，通过磁力搅拌将步骤3中生成的所述小球转换成尺寸更小的小球；所述磁力搅拌中搅拌时间为2-3分钟。
步骤5：通过抽吸装置吸出步骤4中生成的所述小球；，所述抽吸装置负压设置为0.8MPa。
步骤6：将步骤5中生成的所述小球放入4℃的盐水中，所述小球充分凝固；所述充分凝固时间设置为120分钟。
步骤7：将所述小球捞出，经过冻干工艺(带水，表面收缩)，表面形成坑洼，再注入生理盐水；该步骤使微球表面出现凹坑结构，加大载药量。所述冻干工艺时间为36小时，温度为-50摄氏度。
聚乳酸羟基乙酸共聚物(PLGA)，PLGA是由乳酸和乙醇酸按一定比例聚合而成的高分子共聚物，含有较多的末端羟基和羧基，可用于含氨基物质的交联，是一种良好的药物载体。PLGA在20～42℃的温度范围内具有良好的生物降解性，对人体无毒副作用。另外，PLGA微球控释系统具有良好的生物学特性，长期使用体内无蓄积，并且能够延缓药物释放时间，是一种良好的药物控制释放体系。
聚乙二醇(PEG)是由乙二醇单体聚合而成的以羟基结尾的线性或分支状高分子化合物，具有高度的亲水性，能改变各类细胞的生物膜结构，改变药物在水溶液中的生物分配行为和溶解性，对其修饰的药物产生保护作用，减少药物的酶解，从而使其修饰的纳米载体增加生物相容性。
聚己内酯(PCL)，是一种有机高分子聚合物，具有良好的生物降解性、生物相容性和无毒性，细胞可在其基架上正常生长，并降解成二氧化碳和水，自然环境下6-12个月即可完全降解。而被广泛用作医用生物降解材料及药物控制释放体系，可运用于组织工程以及作为药物缓释系统。在医疗领域，聚己内酯(PCL)的应用范围也在不断拓宽，在组织工程、骨科、牙科植入物、伤口愈合、缝合、伤口覆盖、手术缝合线、骨科夹板、放疗板等领域得到应用。此外，聚己内酯(PCL)还具有良好的形状记忆温控性质，被广泛应用于药物载体、增塑剂、可降解塑料、纳米纤维纺丝、塑形材料的生产与加工领域。
聚乙烯醇(PVA)，是一种极安全的高分子有机物，对人体无毒，无副作用，具有良好的生物相容性，尤其在医疗中的如其水性凝胶在眼科、伤口敷料和人工关节方面的有广泛应用，同时聚乙烯醇(PVA)薄膜在药用膜，人工肾膜等方面也有使用。
另外，本发明还提供一种栓塞微球，其特征在于，通过以上所述栓塞微球的加工方法得到。
实施例2
一种栓塞微球的加工方法，包括如下步骤：
步骤1：采用二氯甲烷将核结构溶解；所述核结构的材料为生物可降解材料，所述生物可降解材料为聚己内脂(PCL)、聚羧酸羟基乙酸共聚物(PLGA)中一种。所述核结构，可降解材料降解后生成水和二氧化碳，气体对外部的所述壳结构起到支撑作用，继续起到栓塞作用；所述核结构上加载的药物透过所述壳结构，缓慢释放到血液中，这种缓慢释放作用有助于提高治疗效果。
步骤2：在步骤1得到的溶液中加入磺酸基团，溶解成粘状液体；磺酸基团带有负电荷，能吸附带有正电荷的药物颗粒，在栓塞微球表面载药；
步骤3：将步骤2得到的粘状液体注入壳结构水溶液中；两种物质互不相容，生成小球；所述壳结构的材料为聚丙烯酸钠乙烯醇、聚乙烯醇(PVA)、聚乙二醇(PEG)中一种或者几种任意比例的组合；所述壳结构呈现为软性，有伸缩弹性。有伸缩弹性；所述栓塞微球可加载的药物包括：阿霉素，伊立替康，多柔比星。
步骤4：磁力搅拌，通过磁力搅拌将步骤3中生成的所述小球转换成尺寸更小的小球；所述磁力搅拌中搅拌时间为2-3分钟。
步骤5：通过抽吸装置吸出步骤4中生成的所述小球；，所述抽吸装置负压设置为0.8MPa。
步骤6：将步骤5中生成的所述小球放入4℃的盐水中，所述小球充分凝固；所述充分凝固时间设置为120分钟。
步骤7：将所述小球捞出，经过冻干工艺(带水，表面收缩)，表面形成坑洼，再注入生理盐水；该步骤使微球表面出现凹坑结构，加大载药量。所述冻干工艺时间为36小时，温度为-50摄氏度。
另外，本发明还提供一种栓塞微球，其特征在于，通过以上所述栓塞微球的加工方法得到。
以上详细描述了本发明的较佳具体实施例。应当理解，本领域的普通技术无需创造性劳动就可以根据本发明的构思作出诸多修改和变化。因此，凡本技术领域中技术人员依本发明的构思在现有技术的基础上通过逻辑分析、推理或者有限的实验可以得到的技术方案，皆应在由权利要求书所确定的保护范围内。

Claims (10)

1.一种栓塞微球的加工方法，其特征在于，包括如下步骤：
步骤1：先用有机溶剂(二氯甲烷)将核结构(PCL或PLGA)充分溶解(比例为4.5ml溶剂溶解1材质)，得核结构溶液
步骤2：加入磺酸基团(按比例1gPCL或者PLGA加入0.1g)，再加入壳结构物质(一般为PVA、聚丙烯酸钠乙烯醇、PEG等一种或几种)，经由漩涡混合仪充分混合，使壳结构溶液充分包裹核结构物质
步骤3：将步骤2得到的粘状液体注入PVA水溶液中；两种物质互不相容，形成小球；
步骤4：磁力搅拌，通过磁力搅拌将步骤3中生成的所述小球转换成尺寸更小的小球；
步骤5：通过抽吸装置吸出步骤4中生成的所述小球；
步骤6：将步骤5中生成的所述小球放入4℃的盐水中，所述小球充分凝固；
步骤7：将所述小球捞出，经过冻干工艺(带水，表面收缩)，表面形成坑洼，再注入生理盐水；该步骤使微球表面出现凹坑结构，加大载药量。
2.如权利要求1所述的一种栓塞微球的加工方法，其特征在于，所述步骤1中所述有机溶剂为二氯甲烷。
3.如权利要求1所述的一种栓塞微球的加工方法，其特征在于，所述步骤1中所述核结构的材料为生物可降解材料。
4.如权利要求3所述的一种栓塞微球的加工方法，其特征在于，所述步骤1中所述生物可降解材料为聚己内脂(PCL)、聚羧酸羟基乙酸共聚物(PLGA)中一种或者两种任意比例的组合。
5.如权利要求1所述的一种栓塞微球的加工方法，其特征在于，所述步骤3中所述壳结构的材料为聚丙烯酸钠乙烯醇、聚乙烯醇(PVA)、聚乙二醇(PEG)中一种或者几种任意比例的组合。
6.如权利要求1所述的一种栓塞微球的加工方法，其特征在于，所述步骤4中所述磁力搅拌中搅拌时间为3分钟。
7.如权利要求1所述的一种栓塞微球的加工方法，其特征在于，所述步骤5中，所述抽吸装置负压设置为0.8MPa。
8.如权利要求1所述的一种栓塞微球的加工方法，其特征在于，所述步骤6中所述充分凝固时间设置为120分钟。
9.如权利要求1所述的一种栓塞微球的加工方法，其特征在于，所述步骤7中所述冻干工艺时间为36小时，温度为-50°慢慢升温至0°。
10.一种栓塞微球，其特征在于，采用如权利要求1-9所述的任意一种栓塞微球的加工方法加工得到的栓塞微球。
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