CN114651980A - 增加更年期女性骨密度的组合物、制剂及制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明提供了一种增加更年期女性骨密度的组合物、制剂及制备方法。该增加更年期女性骨密度的组合物包括如下重量份的原料：女贞子提取物6‑10份、骨碎补提取物1‑5份、胶原蛋白肽15‑25份、大豆异黄酮0.5‑1份、维生素K2 0.1‑0.5份和有机钙12‑30份。本发明提供的增加更年期女性骨密度的组合物，通过采用特定用量的女贞子提取物、骨碎补提取物、胶原蛋白肽、大豆异黄酮、维生素K2和有机钙，各组分之间相互配合，不仅能够提供骨骼营养素和类雌激素，促进更年期女性钙吸收、钙沉积，增加骨密度，而且还可以明显改善更年期潮热出汗、失眠多梦、烦躁易怒等症状。

Description

增加更年期女性骨密度的组合物、制剂及制备方法
技术领域
本发明属于功能性食品领域，具体涉及一种增加更年期女性骨密度的组合物、制剂及制备方法。
背景技术
骨质疏松症(POP)是一种以骨量减少和骨组织微结构异常为特征，导致骨骼脆性增加和易发生骨折的一种全身性代谢性骨病。因为骨架和骨质量的差异，内分泌、运动量和生育等因素的影响，女性比男性更易于得骨质疏松症，尤其是女性在更年期期间更容易出现骨质疏松症，主要是由于更年期妇女卵巢功能衰退，体内雌激素分泌下降，骨吸收多于骨形成，引起骨代谢负平衡。
更年期妇女骨质疏松的出现严重影响了妇女的生活质量，除了在精神、饮食上的调节外，还可以通过一些补钙的药物或保健食品进行调理。目前市场上针对更年期妇女的补钙的药物，大多是采用钙源与雌激素配伍的产品，治标不治本，而且雌激素长期应用易引起肥胖、子宫癌、乳腺癌等不良后果。中医药虽然能够明显改善潮热、出汗等围绝经期症候群，且安全性高，但是目前针对更年期妇女骨质疏松的中药产品大多是致力于改善女性潮热出汗、失眠等更年期症状，对增加骨密度效果不明显。
发明内容
有鉴于此，本发明提供一种增加更年期女性骨密度的组合物、制剂及制备方法，该组合物能够显著提高更年期妇女的骨密度，而且可长期服用，无副作用。
为实现上述目的，本发明采用如下技术方案：
一种增加更年期女性骨密度的组合物，包括如下重量份的原料：女贞子提取物6-10份、骨碎补提取物1-5份、胶原蛋白肽15-25份、大豆异黄酮0.5-1 份、维生素K2 0.1-0.5份和有机钙12-30份。
本发明提供的增加更年期女性骨密度的组合物，通过采用特定用量的女贞子提取物、骨碎补提取物、胶原蛋白肽、大豆异黄酮、维生素K2和有机钙，各组分之间相互配合，能够发挥协同作用：不仅能够提供骨骼营养素和类雌激素，促进更年期女性钙吸收、钙沉积，增加骨密度；而且还可以明显改善更年期潮热出汗、失眠多梦、烦躁易怒等症状。此外，还可以调节女性激素水平，改善女性皮肤状况，延缓衰老等。
本发明提供的组合物配方中女贞子滋补肝肾、强筋骨、乌须发，骨碎补补肾强骨、活血化瘀，两者相互配合，不但能够显著治疗骨质疏松症，而且能够调节内分泌、免疫等多个系统的功能状态，有效改善更年期骨蒸潮热、腰膝酸软等不适症状。大豆异黄酮的药理作用与雌激素作用相似，对于更年期女性雌激素水平下降相关疾病有良好的治疗效果，同时无副作用，大豆异黄酮与其它组分相互配合，一方面能与骨细胞上的雌激素受体结合，减少骨质流失，增加机体对钙的吸收，增加骨密度，另一方面能与雌激素受体结合，可以缓解女性更年期综合征症状，不但可确保骨质量、骨密度，预防骨质疏，还可以提高女性的生活质量。胶原蛋白肽和维生素K2之间相互配合，不仅可以促进钙吸收，增加绝经后妇女的骨密度和骨强度，提高抗骨折能力，保护关节，而且还可以促进骨形成，抑制骨吸收，促进骨钙化，进而阻止软组织矿化，防止动脉硬化等。
进一步地，所述有机钙包括葡萄糖酸钙和乳酸钙。
进一步地，增加更年期女性骨密度的组合物包括如下重量份的原料：女贞子提取物6-10份、骨碎补提取物1-5份、胶原蛋白肽15-25份、大豆异黄酮 0.5-1份、维生素K20.1-0.5份、葡萄糖酸钙10-20份和乳酸钙2-10份。
进一步地，增加更年期女性骨密度的组合物包括如下重量份的原料：女贞子提取物8份、骨碎补提取物2份、胶原蛋白肽20份、大豆异黄酮0.7份、维生素K2 0.4份、葡萄糖酸钙15份和乳酸钙5份。
进一步地，所述维生素K2为从维生素K2包埋剂中提取得到，可采用现有的任一种从维生素K2包埋剂中提取的方法得到的维生素K2；
所述胶原蛋白肽为二型胶原蛋白肽，所述二型胶原蛋白肽的平均分子量＜5000Da。
优选地，所述二型胶原蛋白肽提取自鳐鱼软骨。通过采用提取自鳐鱼软骨的二型胶原蛋白肽，可进一步补充更年期女性骨骼所需的胶原蛋白，促进钙吸收，减少钙流失，进一步提高增加更年期女性骨密度的效果。
进一步地，本发明还提供了一种上述增加更年期女性骨密度的组合物的制备方法，包括以下步骤：按照选定重量份称取女贞子提取物、骨碎补提取物、胶原蛋白肽、大豆异黄酮、维生素K2和有机钙，混合均匀，即得所述增加更年期女性骨密度的组合物。
本发明提供的增加更年期女性骨密度的组合物的制备方法，直接混合即可，简单方便，且不会影响功效成分。
本发明还提供了一种药物制剂，包括上述的增加更年期女性骨密度的组合物或者上述的制备方法制得的增加更年期女性骨密度的组合物。
该药物制剂可通过将增加更年期女性骨密度的组合物与常规辅料按照常规工艺制备得到临床上可接受的溶液剂、颗粒剂、片剂、粉剂或胶囊剂等口服制剂。
本发明提供的增加更年期女性骨密度的组合物，可以制备得到不同的剂型，以满足不同的需求。
进一步地，所述药物制剂为溶液剂，所述溶液剂的溶剂为水。
通过将增加更年期女性骨密度的组合物制备成溶液剂，不仅服用方便，而且更贴合女性消费者需求与喜好。
进一步地，所述溶剂与所述增加更年期女性骨密度的组合物的质量比为 (4-10):1。
进一步地，所述溶液剂中的辅料包括山梨酸钾、赤藓糖醇、三氯蔗糖和柠檬酸。
优选地，所述溶液剂中所述辅料包括山梨酸钾0.01-0.1份、赤藓糖醇10- 20份、三氯蔗糖0.05-0.1份和柠檬酸0.1-1份。
具体实施方式
为了使本发明所要解决的技术问题、技术方案及有益效果更加清楚明白，以下结合实施例，对本发明进行进一步详细说明。应当理解，此处所描述的具体实施例仅仅用以解释本发明，并不用于限定本发明。
市售的任一种女贞子提取物、骨碎补提取物均能满足本发明技术方案的实施。为方便对比，以下各实施例和对比例中，女贞子提取物和骨碎补提取物均购买自陕西嘉禾生物科技有限公司。
以下各实施例和对比例中，购买自湖北健肽生物科技有限公司的二型胶原蛋白肽取自鸡骨，购买自法国罗赛洛的二型胶原蛋白肽取自鳐鱼软骨。
实施例1
本实施例提供一种增加更年期妇女骨密度的口服液，其制备方法如下：
将6kg女贞子提取物、5kg骨碎补提取物、18kg二型胶原蛋白肽(平均分子量为1000Da，法国罗赛洛)、1kg大豆异黄酮、0.1kg维生素K2、10kg葡萄糖酸钙、8kg乳酸钙、山梨酸钾0.02kg、赤藓糖醇20kg、三氯蔗糖0.06kg 和柠檬酸0.1kg混合，加入40℃、238L纯化水中溶解后，加纯化水稀释至 275L，混匀后，用80目双联过滤器过滤一次，热灌装至30mL/袋，115℃灭菌 20min，即得所述增加更年期妇女骨密度的口服液。
实施例2
本实施例提供一种增加更年期妇女骨密度的口服液，其制备方法如下：
将8kg女贞子提取物、1kg骨碎补提取物、15kg二型胶原蛋白肽(平均分子量为1000Da，法国罗赛洛)、0.5kg大豆异黄酮、0.5kg维生素K2、20kg葡萄糖酸钙、10kg乳酸钙、山梨酸钾0.01kg、赤藓糖醇18kg、三氯蔗糖0.05kg 和柠檬酸0.5kg混合，加入60℃、238L纯化水中溶解后，加纯化水稀释至 735L，混匀后，用80目双联过滤器过滤一次，热灌装至30mL/袋，115℃灭菌 20min，即得所述增加更年期妇女骨密度的口服液。
实施例3
本实施例提供一种增加更年期妇女骨密度的口服液，其制备方法如下：
将10kg女贞子提取物、4kg骨碎补提取物、25kg二型胶原蛋白肽(平均分子量为1000Da，法国罗赛洛)、0.8kg大豆异黄酮、0.4kg维生素K2、17kg 葡萄糖酸钙、2kg乳酸钙、山梨酸钾0.03kg、赤藓糖醇10kg、三氯蔗糖0.1kg 和柠檬酸1kg混合，加入50℃、238L纯化水中溶解后，加纯化水稀释至 505L，混匀后，用80目双联过滤器过滤一次，热灌装至30mL/袋，115℃灭菌 20min，即得所述增加更年期妇女骨密度的口服液。
实施例4
本实施例提供一种增加更年期妇女骨密度的口服液，其制备方法如下：
将8kg女贞子提取物、2kg骨碎补提取物、20kg二型胶原蛋白肽(平均分子量为1000Da，法国罗赛洛)、0.7kg大豆异黄酮、0.4kg维生素K2、15kg葡萄糖酸钙、5kg乳酸钙、山梨酸钾0.02kg、赤藓糖醇20kg、三氯蔗糖0.06kg 和柠檬酸0.1kg混合，加入40℃、238L纯化水中溶解后，加纯化水稀释至 476L，混匀后，用80目双联过滤器过滤一次，热灌装至30mL/袋，115℃灭菌 20min，即得所述增加更年期妇女骨密度的口服液。
实施例5
本实施例提供一种增加更年期妇女骨密度的口服液，其制备方法如下：
将6kg女贞子提取物、5kg骨碎补提取物、18kg二型胶原蛋白肽(平均分子量为1000Da，湖北健肽生物科技有限公司)、1kg大豆异黄酮、0.1kg维生素K2、10kg葡萄糖酸钙、8kg乳酸钙、山梨酸钾0.02kg、赤藓糖醇20kg、三氯蔗糖0.06kg和柠檬酸0.1kg混合，加入40℃、238L纯化水中溶解后，加纯化水稀释至275L，混匀后，用80目双联过滤器过滤一次，热灌装至30mL/ 袋，115℃灭菌20min，即得所述增加更年期妇女骨密度的口服液。
对比例1
本对比例提供的增加更年期妇女骨密度的口服液与实施例4相似，区别仅在于女贞子提取物和骨碎补提取物的用量不同，本对比例中女贞子提取物用量为5kg、骨碎补提取物用量为6kg。
对比例2
本对比例提供的增加更年期妇女骨密度的口服液与实施例4相似，区别仅在于大豆异黄酮、女贞子提取物和骨碎补提取物的用量不同，本对比例中大豆异黄酮用量为1.2kg，女贞子提取物用量为11kg，骨碎补提取物用量为 0.5kg。
对比例3
本对比例提供的增加更年期妇女骨密度的口服液与实施例4相似，区别仅在于本对比例中用葛根异黄酮替代骨碎补提取物，葛根异黄酮的用量与骨碎补提取物的用量相同。
对比例4
本对比例提供的增加更年期妇女骨密度的口服液与实施例4相似，区别仅在于本对比例中用覆盆子提取物(陕西嘉禾生物科技有限公司)替代骨碎补提取物，覆盆子提取物的用量与骨碎补提取物的用量相同。
对比例5
本对比例提供的增加更年期妇女骨密度的口服液与实施例4相似，区别仅在于本对比例中省略了女贞子提取物。
对比例6
本对比例提供一种增加更年期妇女骨密度的口服液，其制备方法如下：
将8kg女贞子提取物、2kg骨碎补提取物、20kg二型胶原蛋白肽(平均分子量为1000Da，法国罗赛洛)、0.7kg大豆异黄酮、0.4kg维生素K2、15kg葡萄糖酸钙、5kg乳酸钙、山梨酸钾0.02kg、赤藓糖醇20kg、肉苁蓉提取物(陕西嘉禾生物科技有限公司)2kg、三氯蔗糖0.06kg和柠檬酸0.1kg混合后，加入40℃、238L纯化水中溶解后，加纯化水稀释至476L，混匀后，用80目双联过滤器过滤一次，热灌装至30mL/袋，115℃灭菌20min，即得所述增加更年期妇女骨密度的口服液。
实验例
1.1受试药物和仪器
受试药物：分别按照实施例1-5以及对比例1-6的方法制得的口服液；
尼尔雌醇，纯度为98％，规格：1mg/片，购买自北京四环制药厂；
碳酸钙，纯度99％，购买自山东福旺嘉生物科技有限公司。
主要仪器包括双能X线骨密度仪、单光子骨密度仪、精密卡尺、动物解剖器械、动物天平、烘箱等，均为市购。
1.2药物溶液的配制：
受试药物溶液：各称取上述受试药物，分别用无菌水配制成浓度为 1.33g/10mL的溶液，该浓度指的是口服液中除溶剂(纯化水)之外，剩余溶质的浓度，溶质即为增加更年期女性骨密度的组合物和辅料(山梨酸钾、赤藓糖醇、三氯蔗糖和柠檬酸)。
尼尔雌醇混悬液：称量尼尔雌醇，采用无菌水配制成含量为0.016mg/mL 的尼尔雌醇混悬液。
碳酸钙混悬液：称量碳酸钙，采用无菌水配制成碳酸钙含量为19.5mg/mL 的碳酸钙混悬液(相当于钙含量7.8mg/mL)。
1.3动物分组、造模及给药
SD大鼠，雌性，SPF级，体重200g，购自北京市维通利华实验动物技术有限公司，生产许可证号为SCXK(京)2012-0001，实验动物使用许可证号为 SYXK(苏)2012-0058。
切除卵巢组：大鼠经腹腔注射30mg/kg·BW的戊巴比妥钠溶液麻醉，腹位固定后于腹中线距阴道口3-4cm处去毛，分别用碘酒和酒精消毒，待稍干后切开皮肤和腹肌约2-3cm，切口视野可见白色脂肪，拨开脂肪层找到子宫后，轻轻将一侧子宫角拉出，在其末端可见被脂肪团包裹的卵巢。分离脂肪团，便可见到粉红色或黄红色的卵巢，以止血钳夹住卵巢，然后将卵巢下输卵管(包括脂肪)用丝线结扎，剪除卵巢(检查是否完全剪除)，顺势将子宫角送回腹腔中，同法剪除另侧卵巢。腹肌和皮肤分层缝合后，再次消毒，最后经后肢肌肉注射2万U青霉素，也可经背部肋脊角切口行卵巢切除术。为保证手术成功，大鼠摘除卵巢5天后，进行阴道涂片检查(用滴管吸取少量生理盐水，轻轻插入阴道1-2cm，冲洗数次后吸出，涂于玻片上进行镜下观察)，每天一次，连续7天，以检查大鼠卵巢是否完全摘除；如涂片呈动情反应(镜下见大量半透明、扁平的表皮细胞)，表明大鼠卵巢切除不完全，应弃去不用。
切除脂肪组：切除脂肪组的手术过程与上述切除卵巢组相同，区别仅在于不切除卵巢而切除小块脂肪组织。
切除卵巢手术后10天将切除卵巢组中卵巢完全摘除的大鼠随机分14组，每组10只，分别为实施例1-5组、对比例1-6组、尼尔雌醇阳性对照组、模型对照组和碳酸钙对照组，切除脂肪手术后10天从切除脂肪组的大鼠中随机选取10只作为假手术组，然后分别给药进行实验，给药方式以及给药量如下：
根据样品的人体推荐用量，按照成人体重60kg计算，以口服液中溶质的质量计，折合剂量133mg/kg·BW。
实施例1-5组、对比例1-6组分别灌胃给予1.2中配置的实施例1-5、对比例1-6的受试药物溶液，每日一次，以1.2中配置的受试药物溶液的溶质计，每次用药量为0.665g/kg大鼠体重(相当于人体5倍)；
尼尔雌醇阳性对照组灌胃给予1.2中配置的尼尔雌醇混悬液，每日一次，以尼尔雌醇质量计，每次给药量为0.08mg/kg大鼠体重(相当于人体5倍)；
假手术组和模型对照组灌胃给予无菌水，每日一次，每次给无菌水量为 5mL/kg大鼠体重；
碳酸钙对照组灌胃给予1.2中配置的碳酸钙混悬液，每日一次，以钙质量计，每次给药量为39mg/kg大鼠体重(与实施例2钙水平相同，实施例2是所有实施例与对比例中钙含量最高的)。
1.4实验内容
连续给药3个月后，参照《保健食品检验与评价技术规范》(2003版) 中“增加骨密度”项下的实验方法对大鼠的骨密度测定。
1.5数据处理及统计分析
实验数据采用spss软件进行方差分析。但需按方差分析的程序先进行方差齐性检验，方差齐，计算F值。F值＜F 0.05，P＞0.05，结论为各组均数间差异无显著性；F值≥F0.05，P≤0.05，用多个实验组和一个对照组间均数的两两比较用LSD法进行统计；对非正态或方差不齐的数据，各组间两两比较用Tamhane法进行统计。
表1测试结果(n＝10，x±SD)
Figure BDA0003570762190000091
Figure BDA0003570762190000101
*表示与模型对照组相比，P<0.05，**表示与模型对照组相比，P<0.01；·表示与碳酸钙对照组相比，P<0.05。
由上表中的实验数据可知，模型对照组大鼠的骨密度显著低于假手术组，表明造模成功；实施例1-5组与模型对照组相比，实施例1-5组能够提高骨密度(与模型对照组相比，P<0.05)，实施例1-4组与模型对照组相比，实施例1- 5组能够提高显著提高骨密度(与模型对照组相比，P<0.01)，具有统计学意义，且实施例1-4组与阳性对照药尼尔雌醇的结果相近，表明实施例1-4提供的口服液能起到和尼尔雌醇相似的作用，即降低绝经后骨质疏松的高转换率，从而减慢骨质的丢失。实施例1-4组与碳酸钙对照组相比，实施例1-4组的骨密度显著增加，说明实施例1-4提供的口服液具有显著地提高骨密度的作用。实施例5组与碳酸钙对照组相比，两者提高骨密度的效果相当，说明取自鳐鱼软骨的二型胶原蛋白肽的效果要优于取自鸡骨的二型胶原蛋白肽。对比例1-6 组较模型对照组骨密度没有显著性增高，且对比例1组、对比例4组和对比例 5组的骨密度与模型对照组相比，反而略有下降，推测可能是由于各原料的用量调整后、或者是某些组分被省略或被替换后，构成的配方会导致激素水平更加紊乱。
以上所述仅为本发明的较佳实施例而已，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内所作的任何修改、等同替换和改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (10)

1.一种增加更年期女性骨密度的组合物，其特征在于，包括如下重量份的原料：女贞子提取物6-10份、骨碎补提取物1-5份、胶原蛋白肽15-25份、大豆异黄酮0.5-1份、维生素K20.1-0.5份和有机钙12-30份。
2.如权利要求1所述的增加更年期女性骨密度的组合物，其特征在于，所述有机钙包括葡萄糖酸钙和乳酸钙。
3.如权利要求2所述的增加更年期女性骨密度的组合物，其特征在于，包括如下重量份的原料：女贞子提取物6-10份、骨碎补提取物1-5份、胶原蛋白肽15-25份、大豆异黄酮0.5-1份、维生素K2 0.1-0.5份和葡萄糖酸钙10-20份、乳酸钙2-10份。
4.如权利要求3所述的增加更年期女性骨密度的组合物，其特征在于，包括如下重量份的原料：女贞子提取物8份、骨碎补提取物2份、胶原蛋白肽20份、大豆异黄酮0.7份、维生素K2 0.4份、葡萄糖酸钙15份和乳酸钙5份。
5.如权利要求1-4任一项所述的增加更年期女性骨密度的组合物，其特征在于，所述维生素K2为从维生素K2包埋剂中提取得到；和/或
所述胶原蛋白肽为二型胶原蛋白肽，所述二型胶原蛋白肽的平均分子量＜5000Da。
6.一种权利要求1-5任一项所述的增加更年期女性骨密度的组合物的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：按照选定重量份称取女贞子提取物、骨碎补提取物、胶原蛋白肽、大豆异黄酮、维生素K2和有机钙，混合均匀，即得所述增加更年期女性骨密度的组合物。
7.一种药物制剂，其特征在于，包括权利要求1-5中任一所述的增加更年期女性骨密度的组合物或者权利要求6所述的制备方法制得的增加更年期女性骨密度的组合物。
8.根据权利要求7所述的药物制剂，其特征在于，所述药物制剂为溶液剂，所述溶液剂的溶剂为水。
9.根据权利要求8所述的药物制剂，其特征在于，所述溶剂与所述增加更年期女性骨密度的组合物的质量比为(4-10):1。
10.根据权利要求8或9所述的药物制剂，其特征在于，所述溶液剂中的辅料包括山梨酸钾、赤藓糖醇、三氯蔗糖和柠檬酸。
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