CN114452259A - 一种维生素d微囊钙片及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公布了一种维生素D微囊钙片及其制备方法,按重量份计,制备所述维生素D微囊钙片的原料包含:钙源100‑150份,维生素D微囊0.03‑0.09份,粘合剂2‑6份,稀释剂,2‑6份,崩解剂0.2‑1份,润滑剂0.05‑0.1份,天然色素2‑6份,混合添加料10‑25份,溶剂30‑60份。本发明通过将维生素D微囊化,防止其在钙片生产过程中遭到破坏,可延长维生素D的作用时间,有效地提高了动物体对钙制品的吸收,起到了补钙增重的作用,能够显著促进动物体生长,具有较高的临床价值。
Description
技术领域
本发明涉及医药技术领域,具体涉及一种维生素D微囊钙片及其制备方法。
背景技术
钙是动物体内含量最丰富的元素之一,在动物体的生命活动中起着至关重要的作用,人体正常的钙含量大约为1000g-1200g之间,其中99.1%存在于骨头和牙齿组织之中,只有大约0.1%的游离钙存在于细胞外液之中,还有大约0.7%的钙存在于软组织中,大多被隔离在细胞内的贮存钙小泡之中。
根据中国预防医学科学院营养与食品卫生研究所的调查,我国中老年缺钙相当严重,50%的女性摄钙量还不到标准量的一半,因此,缺钙成了一种普通现象。缺钙会引发多种疾病,应合理补钙,以维持身体的健康状况。基于此,近年来各种补钙产品越来越多,年销量也逐年增加。
维生素D是促进钙吸收最重要的因素,维生素D在肝肾中经羟化酶作用转化为活性形式1,25-双羟维生素D,1,25-双羟维生素D可通过维生素D受体介导的基因组诱导合成小肠黏膜上的肠道CaBP-9k,增加小肠对钙的吸收;还可以作用于肾脏远曲小管,促进钙的重吸收。文献“Robert P Heaney.Vitamin D in health and disease[J].Clin J Am SocNephrol,2008(3):1535-1541.”表明血清中1,25-双羟维生素D的水平大于80nmol/L时维生素D促进钙吸收的能力较强,低于这个水平钙的吸收就会不足。因此维生素D类的补钙制剂的制备已成为现在研究的热点,但是目前大多数维生素D类的补钙制剂在制备过程中普遍存在维生素D容易被破坏,安全性低,稳定性差等问题,从而不能较好地起到促进动物体对钙吸收作用。
发明内容
发明目的:针对现有技术的缺陷,本发明的目的在于提供一种稳定性好、安全性高的维生素D微囊钙片及其制备方法。
本发明的技术方案:
为了实现上述发明目的,本发明提供了一种维生素D微囊钙片制备方法,按重量份计,制备其的原料包含:钙源100-150份,维生素D微囊0.03-0.09份,粘合剂2-6份,稀释剂2-6份,崩解剂0.2-1份,润滑剂0.05-0.1份,天然色素2-6份,混合添加料10-25份,溶剂30-60份。
进一步地,所述钙源选自氨基酸螯合钙、葡萄糖酸钙、柠檬酸钙、苏糖酸钙、焦磷酸钙或甘油磷酸钙中的一种或多种。
进一步地,所述粘合剂为聚维酮K30。
进一步地,所述稀释剂为MCC-101与MCC-102按质量比为1:1-1.5组成的混合物,其中MCC-101和MCC-102均为微晶纤维素的型号。
进一步地,所述崩解剂为交联羧甲基纤维素钠。
进一步地,所述润滑剂为硬脂酸镁。
进一步地,所述的天然色素选自胡萝卜素、姜黄素、甜菜红、叶黄素中的一种或多种。
进一步地,所述混合添加料包含金银花2-5份、木糖醇2-5份、柠檬酸2-5份、山楂2-5份、枸杞2-5份。
进一步地,所述溶剂为水。
作为本发明的进一步方案,所述维生素D微囊的制备工艺包含如下步骤:
①按质量比1:5-15将辛烯基琥珀酸淀粉钠溶解于蒸馏水中,加热至70~80℃并保持搅拌0.5-1小时,得到糊化液;
②向步骤①制得的糊化液中加入β-环糊精及乳化剂,搅拌至完全溶解,作为混合物A;
③将菜籽油缓慢升温至55-65℃,在搅拌状态下加入维生素D3与维生素D2的混合物,搅拌至完全溶解,作为混合物B;
④将混合物A缓慢加入混合物B中,加热至65~70℃并使用分散器高速分散均质,得到乳化液;
⑤将步骤④制得的乳化液进行喷雾干燥,即得维生素D微囊。
进一步地,步骤②中所述乳化剂的加入量为体系总质量的0.5-1%。
进一步地,步骤③中所述维生素D3与维生素D2的质量比为1:1-1.2。
进一步地,步骤③中所述菜籽油与维生素D的质量比为1:0.3-0.5。
进一步地,步骤④中混合物A与混合物B的质量比为2-4:1。
本发明另一方面还提供了所述维生素D微囊钙片的制备方法,包含如下步骤:
(1)按配比称取混合添加料中的各组分,使用粉碎机粉碎,过25-35目筛网得到混合添加粉料;
(2)按配比将钙源、稀释剂、天然色素与步骤(1)的混合添加粉料混合,备用;
(3)将粘合剂与溶剂混合,备用;
(4)将步骤(2)所得混合物与步骤(3)所得混合物混合,混合均匀后过25-35目筛网,得到湿的颗粒物;
(5)将步骤(4)过筛后所得湿的颗粒物进行干燥,直到水份含量小于百分之二,将干燥后的颗粒过35-45目筛网;
(6)将维生素D微囊与崩解剂混合,均匀后加入到步骤(5)所得的干颗粒中,混合均匀,再向其中加入润滑剂,再次混合均匀;
(7)使用单充压片机对步骤(6)制得的混合颗粒进行压片,即得维生素D微囊钙片。
本发明所带来的益处:
(1)本发明提供的维生素D微囊钙片通过将维生素D微囊化,防止其在钙片生产过程中遭到破坏,可延长维生素D的作用时间,提高了维生素D在钙片中的稳定性,有效促进了钙片的生物利用率;
(2)本发明采用维生素D2、维生素D3复配体系为原料,可以有效提高维生素D经羟化酶作用转化为活性形式1,25-双羟维生素D的转化率,1,25-双羟维生素D可通过维生素D受体介导的基因组诱导合成小肠黏膜上的肠道CaBP-9k,增加小肠对钙的吸收,有效地提高了动物体对钙制品的吸收,具有较高的临床价值。
具体实施方式
以下将结合具体实施方案来说明本发明。需要说明的是,下面的实施例为本发明的示例,仅用来说明本发明,而不用来限制本发明。在不偏离本发明主旨或范围的情况下,可进行本发明构思内的其他组合和各种改良。
实施例1
一种维生素D微囊钙片,按重量份计,制备所述维生素D微囊钙片的原料包含:氨基酸螯合钙130份,维生素D微囊0.03份,聚维酮K30 2份,MCC-101与MCC-102质量比为1:1的混合物4份,交联羧甲基纤维素钠0.5份,硬脂酸镁0.05份,胡萝卜素2-6份,金银花2份,木糖醇2份,柠檬酸2份,山楂2份,枸杞2份,水40份。
其中,所述维生素D微囊的制备工艺包含如下步骤:
①按质量比1:10将辛烯基琥珀酸淀粉钠溶解于蒸馏水中,加热至70~80℃的并保持搅拌0.5小时,得到糊化液;
②向步骤①制得的糊化液中加入与辛烯基琥珀酸淀粉钠等量的β-环糊精及十二烷基磺酸钠(加入量为体系总质量的0.5%),搅拌至完全溶解,作为混合物A;
③将菜籽油缓慢升温至55-65℃,在搅拌状态下加入维生素D3与维生素D2按质量比为1:1组成的混合物,其中,维生素D3与维生素D2的总质量与菜籽油的质量比为0.5:1,搅拌至完全溶解,作为混合物B;
④按混合物A和混合物B的质量比为3:1的比例将混合物A缓慢加入混合物B中,加热至65~70℃并使用分散器以20000r/min的转速高速分散均质5min,得到乳化液;,
⑤将步骤④制得的乳化液进行喷雾干燥,控制进风温度为190℃,出风温度为90℃,即得维生素D微囊。
上述维生素D微囊钙片的制备方法如下:
(1)按配比称取金银花、木糖醇、柠檬酸、山楂、枸杞,使用粉碎机粉碎,过25-35目的筛网,得到混合添加粉料;
(2)按配比将氨基酸螯合钙、MCC-101与MCC-102质量比为1:1的混合物、胡萝卜素与步骤(1)的混合添加粉料混合,备用;
(3)将聚维酮K30与水混合,备用;
(4)将步骤(2)所得混合物与步骤(3)所得混合物混合,混合均匀后过25-35目筛网,得到湿的颗粒物;
(5)将步骤(4)过筛后所得湿的颗粒物进行干燥,直到水份含量小于百分之二,将干燥后的颗粒过35-45目筛网;
(6)将维生素D微囊与交联羧甲基纤维素钠混合均匀后加入到步骤(5)所得的干颗粒中,混合均匀,再向其中加入硬脂酸镁,再次混合均匀;
(7)使用单充压片机对步骤(6)制得的混合颗粒进行压片,即得维生素D微囊钙片。
实施例2
一种维生素D微囊钙片,按重量份计,制备所述维生素D微囊钙片的原料包含:葡萄糖酸钙140份,维生素D微囊0.05份,聚维酮K30 4份,MCC-101与MCC-102质量比为1:1.05的混合物2份,交联羧甲基纤维素钠0.4份,硬脂酸镁0.08份,胡萝卜素4份,金银花2份、木糖醇4份、柠檬酸4份、山楂2份、枸杞3份,水35份。
除原料变化外,制备方法条件均与实施例1相同。
实施例3
一种维生素D微囊钙片,按重量份计,制备所述维生素D微囊钙片的原料包含:柠檬酸钙110份,维生素D微囊0.06份,聚维酮K30 3份,MCC-101与MCC-102质量比为1:1.1的混合物5份,交联羧甲基纤维素钠0.35份,硬脂酸镁0.06份,甜菜红6份,金银花4份,木糖醇2份,柠檬酸5份,山楂3份,枸杞3份,水50份。
除原料变化外,制备方法条件均与实施例1相同。
实施例4
一种维生素D微囊钙片,按重量份计,制备所述维生素D微囊钙片的原料包含:焦磷酸钙115份,维生素D微囊0.03份,聚维酮K30 6份,MCC-101与MCC-102质量比为1:1.25的混合物3份,交联羧甲基纤维素钠0.7份,硬脂酸镁0.08份,叶黄素3份,金银花5份,木糖醇3份,柠檬酸2份,山楂3份,枸杞4份,水60份。
除原料变化外,制备方法条件均与实施例1相同。
实施例5
一种维生素D微囊钙片,按重量份计,制备所述维生素D微囊钙片的原料包含:甘油磷酸钙145份,维生素D微囊0.08份,聚维酮K30 3份,MCC-101与MCC-102质量比为1:1.05的混合物4份,交联羧甲基纤维素钠0.2份,硬脂酸镁0.1份,姜黄素6份,金银花2份,木糖醇4份,柠檬酸4份,山楂2份,枸杞5份,水45份。
除原料变化外,制备方法条件均与实施例1相同。
实施例6
一种维生素D微囊钙片,按重量份计,制备所述维生素D微囊钙片的原料包含:苏糖酸钙150份,维生素D微囊0.07份,聚维酮K30 5份,稀释剂:MCC-101与MCC-102质量比为1:1.3的混合物4份,交联羧甲基纤维素钠0.9份,硬脂酸镁0.05份,胡萝卜素5份,金银花5份,木糖醇3份,柠檬酸3份,山楂4份,枸杞2份,水35份。
除原料变化外,制备方法条件均与实施例1相同。
实施例7
一种维生素D微囊钙片,按重量份计,制备所述维生素D微囊钙片的原料包含:氨基酸螯合钙100份,维生素D微囊0.05份,聚维酮K30 4份,MCC-101与MCC-102质量比为1:1.05的混合物4份,交联羧甲基纤维素钠0.2份,硬脂酸镁0.1份,甜菜红3份,金银花2份,木糖醇2份,柠檬酸4份,山楂4份,枸杞2份,水50份。
除原料变化外,制备方法条件均与实施例1相同。
实施例8
一种维生素D微囊钙片,按重量份计,制备所述维生素D微囊钙片的原料包含:葡萄糖酸钙130份,维生素D微囊0.06份,聚维酮K30 6份,MCC-101与MCC-102质量比为1:1.05的混合物5份,交联羧甲基纤维素钠0.8份,硬脂酸镁0.06份,胡萝卜素5份,金银花4份,木糖醇3份,柠檬酸4份,山楂2份,枸杞5份,水60份。
除原料变化外,制备方法条件均与实施例1相同。
实施例9
一种维生素D微囊钙片,按重量份计,制备所述维生素D微囊钙片的原料包含:柠檬酸钙140份,维生素D微囊0.08份,聚维酮K30 5份,MCC-101与MCC-102质量比为1:1的混合物5份,交联羧甲基纤维素钠0.5份,硬脂酸镁0.08份,叶黄素5份,金银花2份,木糖醇3份,柠檬酸5份,山楂4份,枸杞5份,水50份。
除原料变化外,制备方法条件均与实施例1相同。
实施例10
一种维生素D微囊钙片,按重量份计,制备所述维生素D微囊钙片的原料包含:甘油磷酸钙120份,维生素D微囊0.09份,聚维酮K30 2份,MCC-101与MCC-102质量比为1:1的混合物5份,交联羧甲基纤维素钠0.4份,硬脂酸镁0.1份,胡萝卜素6份,金银花4份,木糖醇4份,柠檬酸3份,山楂2份,枸杞5份,水50份。
除原料变化外,制备方法条件均与实施例1相同。
对比例1
与实施例1的区别在于,将维生素D微囊替换为直接添加维生素D2与维生素D31:1的混合物,其余工艺及配方均与实施例1一致。
对比例2
与实施例2的区别在于,将维生素D微囊替换为直接添加维生素D2与维生素D31:1的混合物,其余工艺及配方均与实施例2一致。
对比例3
与实施例3的区别在于,将维生素D微囊替换为直接添加维生素D2与维生素D31:1的混合物,其余工艺及配方均与实施例3一致。
稳定性测试
取等量的实施例1-10中所使用的维生素D微囊钙片以及对比例1-3的钙片,分别密封在自封袋中,在40℃、75%相对湿度条件下进行三个月的稳定性加速试验,于0、1、2、3月时使用HPLC法测定样品中维生素D2、D3含量,0月时含量为100%,结果如下表1:
表1:
由上表1可知,经过三个月的加速实验发现,维生素D微囊化后保留率在88.97%以上,而未经处理的物理混合维生素D的保留率仅在30%左右,大部分已被破坏。
临床试验测试
将60只20g±2g雄性清洁级小鼠分为观察组和对照组各30只,其中,按0.005g/20g的规格对观察组的小鼠进行实施例1钙片的灌胃,一天1次,按同样规格对对照组的小鼠进行对比例1钙片的灌胃,一天1次,两组服用时间均为4周,然后采用原子吸收分光光度法检测小鼠的血钙浓度、钙吸收率及骨钙含量,并采用统计软件SPSS11.5进行统计分析,数据以X±S表示,结果见下表2:
表2:
由上表2对比可知,本发明提供的维生素D微囊钙片有利于动物体吸收,具有较高的临床价值。
Claims (10)
1. 一种维生素D微囊钙片,其特征在于,按重量份计,制备所述维生素D微囊钙片的原料包含:钙源100-150份,维生素D微囊0.03-0.09份,粘合剂2-6份,稀释剂2-6份,崩解剂0.2-1份,润滑剂0.05-0.1份,天然色素2-6份,混合添加料 10-25份,溶剂30-60份。
2.根据权利要求1所述的维生素D微囊钙片,其特征在于,所述钙源选自氨基酸螯合钙、葡萄糖酸钙、柠檬酸钙、苏糖酸钙、焦磷酸钙或甘油磷酸钙中的一种或多种。
3.根据权利要求1所述的维生素D微囊钙片,其特征在于,所述维生素D微囊的制备工艺包含如下步骤:
①按质量比1:5-15将辛烯基琥珀酸淀粉钠溶解于蒸馏水中,加热至70~80℃的并保持搅拌0.5-1小时,得到糊化液;
②向步骤①制得的糊化液中加入 β-环糊精及乳化剂,搅拌至完全溶解,作为混合物A;
③将菜籽油缓慢升温至55-65℃,在搅拌状态下加入维生素D3与维生素D2的混合物,搅拌至完全溶解,作为混合物B;
④将混合物A缓慢加入混合物B中,加热至65~70℃并使用分散器高速分散均质,得到乳化液;
⑤将步骤④制得的乳化液进行喷雾干燥,即得维生素D微囊。
4.根据权利要求1所述的维生素D微囊钙片,其特征在于,所述粘合剂为聚维酮K30。
5.根据权利要求1所述的维生素D微囊钙片,其特征在于,所述稀释剂为MCC-101与MCC-102按质量比为1:1-1.5组成的混合物。
6.根据权利要求1所述的维生素D微囊钙片,其特征在于,所述崩解剂为交联羧甲基纤维素钠,所述润滑剂为硬脂酸镁。
7.根据权利要求1所述的维生素D微囊钙片,其特征在于,所述天然色素选自胡萝卜素、姜黄素、甜菜红、叶黄素中的一种或多种。
8.根据权利要求1所述的维生素D微囊钙片,其特征在于,所述混合添加料包含金银花2-5份、木糖醇2-5份、柠檬酸2-5份、山楂2-5份、枸杞2-5份。
9.根据权利要求1所述的维生素D微囊钙片,其特征在于,所述溶剂为水。
10.权利要求1-9任一项所述维生素D微囊钙片的制备方法,其特征在于,包含如下步骤:
(1)按配比称取混合添加料中的各组分,使用粉碎机粉碎,过25-35目筛网得到混合添加粉料;
(2)按配比将钙源、稀释剂、天然色素与步骤(1)的混合添加粉料混合,备用;
(3)将粘合剂与溶剂混合,备用;
(4)将步骤(2)所得混合物与步骤(3)所得混合物混合,混合均匀后过25-35目筛网,得到湿的颗粒物;
(5)将步骤(4)过筛后所得湿的颗粒物进行干燥,直到水份含量小于百分之二,将干燥后的颗粒过35-45目筛网;
(6)将维生素D微囊与崩解剂混合均匀后加入到步骤(5)所得的干颗粒中,混合均匀,再向其中加入润滑剂,再次混合均匀;
(7)使用单充压片机对步骤(6)制得的混合颗粒进行压片,即得维生素D微囊钙片。
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