CN114306523A - 治疗痛风肾病的中药组合物 - Google Patents

Abstract

本发明涉及中药制剂，尤其涉及一种治疗痛风肾病的中药组合物。该组合物包括如下组分：金钱草、益母草、黄芪、鸭跖草、天葵子、预知子和玉米须。其组合物通过水煎、浓缩，与药学上可接受的辅料制备成一定的中药制剂，比如颗粒剂、胶囊剂等。本发明提供的中药组合物，治疗尿酸型肾病、尿酸型肾结石疗效确切，处方配伍合理，药味少，更适合于制剂加工，便于患者服用。

Description

治疗痛风肾病的中药组合物

技术领域

本发明涉及中药制剂，尤其涉及一种治疗痛风肾病的中药组合物。

背景技术

泌尿系结石简称尿石，是指在泌尿系统内因尿液浓缩沉淀形成颗粒或成块样聚集物，包括肾结石、输尿管结石、膀胱结石和尿路结石，是最常见的泌尿外科疾病之一，临床治疗中多是采用微创碎石法将结石排出体外，仅少数可以利用药物排出，因此，对于药物治疗泌尿系统结石是主要的研究方向。

目前对泌尿系统结石的治疗主要以西药为主，包括以下几个大类：一、噻嗪类利尿药，该类药是唯一具有降低尿钙浓度的利尿药,其主要作用于肾远端小管、促进钙的吸收。此类药物还可促进尿镁、锌的排泄。二、磷酸纤维素钠为非吸收性离子交换树脂，口服后在肠道内与钙结合成不溶性复合物，减少肠钙吸收使尿钙排泄降低，适用于治疗1型吸收性高钙尿，尤其是严重吸收性高钙尿患者；主要不良反应是胃肠道不适及腹泻，由于其减少肠钙吸收，长期应用可导致骨质疏松，儿童和孕妇慎用。三、钙离子通道阻滞药：输尿管的基本功能单位是平滑肌细胞，随钙离子浓度变化而发生反应。当钙离子浓度升高时平滑肌收缩，反之舒张。输尿管结石可导致输尿管痉挛，阻碍结石排出。理想的解痉药物应能抑制输尿管不协调的收缩，而不影响其缓慢蠕动。但钙离子通道阻滞药对心血管平滑肌也有作用，因此心功能不全、心绞痛、射血分数减少或有其他心血管疾病的患者应慎用。

因此，虽然西药对泌尿系统结石具有较好的疗效，但是长期服用，对人体的伤害也是不容小觑的。而中医药可以通过合理的配伍及药味的甄选，达到既提高药效，又在相对较长的时间里不产生毒副作用的效果，具有良好的治疗前景。

目前已上市的中成药有肾石通颗粒：金钱草1000g、王不留行1000g、萹蓄600g、延胡索300g、鸡内金400g、丹参400g、木香200g、瞿麦500g、牛膝300g、海金沙400g。复方金钱草颗粒：广金钱草218g车前草109g光石韦109g玉米须54.5g。排石颗粒：连钱草、盐车前子、木通、徐长卿、石韦、忍冬藤、滑石、瞿麦、苘麻子、甘草。复方石韦片：石韦569g、黄芪569g、苦参569g、萹蓄569g。以上药品均以祛湿通淋为立方法则，湿热蕴结固然是肾结石的主要病因病机，但无论是在结石形成前还是形成后，气滞血瘀等其他病理病机对结石造成的重要影响上述组方并不具有较好的疗效。

中国发明专利申请CN106038760A公开了一种治疗肾结石的中药组合物，由清热解毒组合药、清热利湿组合药、行气化瘀组合药、补肾益气组合药组成，通过以上四种组合药按疗程依次结合服用，清热解毒、清热利湿、化瘀行气、补肾益气，达到既治疗肾结石，又在治愈后维护肾脏功能。

以上发明均采用天然中药为原料，价格低廉且无毒副作用，但是药味复杂，不利于临床应用及患者调配，且疗效有待改善。

发明内容

针对现有技术存在的不足，本发明提供一种治疗尿酸型肾结石的中药组合物，疗效确切，处方配伍合理，药味少，更适合于制剂加工，便于患者服用。

本发明的目的是通过以下技术方案实现的：

一种治疗痛风肾病的中药组合物，包括如下组分：金钱草、益母草、黄芪、鸭跖草、天葵子、预知子和玉米须。

本发明组成所用药材或饮片均符合《中国药典》2020年版一部要求。

金钱草，报春花科植物过路黄Lysimachia christinae Hance.的干燥全草。

益母草，唇形科植物益母草Leonurus ja ponicus Houtt.的干燥全草。

黄芪，蒙古黄芪Astragalus membranaceus(Fisch.)Bge.var.mongholicus(Bge.)Hsiao或膜荚黄芪Astragalus membranaceus(Fisch.)Bge.的干燥根茎。

鸭跖草，鸭跖草科植物鸭跖草Commelina communis L.的干燥全草。

天葵子，毛茛科植物天葵Semiaquilegia adoxoides(DC.)Makino.的干燥根茎。

预知子，木通科植物木通Akebia quinata(Thunb.)Decne.、三叶木通Akebiatrifoliata(Thunb.)Koidz.或白木通Akebia trifoliata(Thunb.)Koidz.var.australis(Diels)Rehd.的干燥种子。

玉米须，禾本科植物玉蜀黍Zea mays L.的干燥雌蕊。

优选地，按重量份数计，所述中药组合物的原料包括如下组分：金钱草20-28份、益母草10-18份、黄芪10-18份、鸭跖草10-18份、天葵子5-12份、预知子3-9份、玉米须10-18份。

优选地，按重量份数计，所述中药组合物的原料包括如下组分：金钱草20-26份、益母草10-16份、黄芪10-16份、鸭跖草10-16份、天葵子5-10份、预知子3-7份、玉米须10-16份。

优选地，按重量份数计，所述中药组合物的原料包括如下组分：金钱草20-24份、益母草10-14份、黄芪10-14份、鸭跖草10-14份、天葵子5-8份、预知子3-5份、玉米须10-14份。

优选地，所述金钱草、天葵子与预知子的质量比为3-8：1-2：1。

本发明的再一目的是提供一种中药制剂，包括上述中药组合物和药学上可接受的辅料，所述中药制剂选自颗粒剂、胶囊剂、片剂、散剂或液体制剂。

优选地，所述药学上可接受的辅料选自糊精、麦芽糊精、倍他环糊精、乳糖或可溶性淀粉中的至少一种，所述中药制剂为颗粒剂。

本发明还有一个目的是提供上述中药制剂的制备方法，包括如下步骤：

(1)将金钱草、益母草、黄芪、鸭跖草、天葵子、预知子和玉米须加水煎煮，过滤得滤液，浓缩；

(2)加入药学上可接受的辅料，混合后再干燥，即得。

优选地，步骤(1)中所述煎煮次数为1-3次，所述水的质量与金钱草、益母草、黄芪、鸭跖草、天葵子、预知子和玉米须总质量的比为6-10:1，所述浓缩为将滤液浓缩至相对密度60℃测定时为1.05～1.10，步骤(2)中所述干燥为喷雾干燥。

优选地，步骤(2)包括将步骤(1)中制得的浓缩液加入生药量重量3-8％的糊精，混匀，喷雾干燥，再加入生药量重量25-35％的糊精，混匀，制粒，即得颗粒剂。

本发明还有一个目的是提供上述中药组合物在制备治疗痛风肾病药物中的应用。

优选地，所述痛风肾病包括尿酸型肾病、尿酸型肾结石。

与现有技术相比，本发明的有益效果:

(1)方中金钱草利湿通淋，解毒消肿，益母草活血化瘀，利水消肿，二者利湿通淋，解毒利尿，共为君药；黄芪补中益气，利尿消肿，鸭跖草清热解毒，凉血消肿，二药助君而为臣；天葵子解毒消肿，利水祛湿，预知子活血利尿，理气止痛，玉米须清热利尿，三药协助君臣同为佐药；玉米须清肝利胆，兼做使药。诸药组方，泄浊化湿，补肾益气、活血通络，共奏益气、护肾、利湿排石之功。

(2)本发明对治疗尿酸型肾病、尿酸型肾结石提供理论基础。通过效果验证，在改善尿酸型肾结石患者湿浊内蕴的症状,降低血清尿酸方面有显著作用,由于血尿酸下降,并减少在体内的沉积,对肾脏具有保护作用。

(3)本发明通过金钱草与天葵子、预知子配伍，促进活血化瘀、行气止血之功效，经试验验证，在治疗痛风肾病时的协同增效作用较明显。

具体实施方式

下面结合实施例对本发明做进一步说明。

实施例1

一种治疗尿酸型肾结石的中药组合物，其原料如下：金钱草20份、益母草10份、黄芪10份、鸭跖草10份、天葵子5份、预知子3份、玉米须10份。

具体制备方法如下：

(1)以上7味，加水煎煮二次，第一次加8倍量水，煎煮1小时，滤过，第二次加8倍量水，煎煮1小时，滤过，合并滤液；滤液减压浓缩至相对密度1.05～1.10(60℃)；

(2)加入生药量重量5％的糊精，混匀，喷雾干燥，再加入生药量重量30％的糊精，混匀，制粒，即得颗粒剂。

实施例2

一种治疗尿酸型肾结石的中药组合物，其原料如下：金钱草28份、益母草18份、黄芪18份、鸭跖草18份、天葵子12份、预知子9份、玉米须18份。

具体制备方法如下：

(1)以上7味，加水煎煮二次，第一次加8倍量水，煎煮1小时，滤过，第二次加8倍量水，煎煮1小时，滤过，合并滤液；滤液减压浓缩至相对密度1.05～1.10(60℃)；

(2)加入生药量重量5％的糊精，混匀，喷雾干燥，再加入生药量重量30％的糊精，混匀，制粒，即得颗粒剂。

实施例3

一种治疗尿酸型肾结石的中药组合物，其原料如下：金钱草26份、益母草16份、黄芪16份、鸭跖草16份、天葵子10份、预知子7份、玉米须16份。

具体制备方法如下：

(1)以上7味，加水煎煮二次，第一次加8倍量水，煎煮1小时，滤过，第二次加8倍量水，煎煮1小时，滤过，合并滤液；滤液减压浓缩至相对密度1.05～1.10(60℃)；

(2)加入生药量重量5％的糊精，混匀，喷雾干燥，再加入生药量重量30％的糊精，混匀，制粒，即得颗粒剂。

实施例4

一种治疗尿酸型肾结石的中药组合物，其原料如下：金钱草24份、益母草14份、黄芪14份、鸭跖草14份、天葵子8份、预知子5份、玉米须14份。

具体制备方法如下：

(1)以上7味，加水煎煮二次，第一次加8倍量水，煎煮1小时，滤过，第二次加8倍量水，煎煮1小时，滤过，合并滤液；滤液减压浓缩至相对密度1.05～1.10(60℃)；

(2)加入生药量重量5％的糊精，混匀，喷雾干燥，再加入生药量重量30％的糊精，混匀，制粒，即得颗粒剂。

对比例1

本对比例与实施例1的区别是原料及配比不同，具体如下：益母草20份、黄芪10份、鸭跖草10份、天葵子5份、预知子13份、玉米须10份。其余与实施例1一致。

对比例2

本对比例与实施例1的区别是原料及配比不同，具体如下：金钱草25份、黄芪10份、鸭跖草10份、预知子8份、玉米须10份。其余与实施例1一致。

对比例3

本对比例与实施例1的区别是原料及配比不同，具体如下：金钱草21.5份、益母草11.5份、黄芪10份、鸭跖草10份、天葵子5份、玉米须10份。其余与实施例1一致。

对比例4

本对比例与实施例1的区别是将金钱草、益母草、黄芪、预知子分别替换功效部分相似的广金钱草、丹参、太子参、三棱，具体为：广金钱草20份、丹参10份、太子参10份、鸭跖草10份、天葵子5份、三棱3份、玉米须10份。其余与实施例1一致。

对比例5

本对比例与实施例1的区别是原料配比不同，具体为：金钱草30份、益母草5份、黄芪5份、鸭跖草20份、天葵子4份、预知子1份、玉米须3份。

效果例1药效学实验及结果分析

动物模型建立：SD大鼠110只，8周龄，SPF级，雌雄各半，体质量(180±20)g，随机分为11组，每组10只，即模型组、空白组、实施例1-4组、对比例1-5组。对比例及实施例组分别灌胃给予相应的药物6.5g/kg；模型组、空白组给予等量的生理盐水灌胃。除空白组外其余各组采用腺嘌呤200mg/kg和乙胺丁醇250mg/kg灌胃制备高尿酸血症模型，连续7d，造模同时各组给予相应药物，造模结束后继续灌胃给药3d。

试验方法：血肌酐(SCr)、尿素氮(BUN)及血尿酸(UA)含量测定。给药结束后，各组大鼠摘眼球取血3mL，3000r/min离心10min，分离血清，采用酶联免疫吸附实验(ELISA)法检测肌酐、尿素氮、尿酸含量。结果见表1。

表1各组大鼠血肌酐、尿素氮及血尿酸水平的比较(x±s)

注：与空白组比较，^△P＜0.05；与模型组比较，^*P＜0.05；与实施例1组比较，^#P＜0.05。

结果分析：与空白组相比，模型组大鼠血肌酐、血尿酸、尿素氮水平显著提高，与模型组相比，实施例各组均不同程度降低高尿酸血症大鼠血肌酐、血尿酸、尿素氮，对肾脏有保护作用。此外，本发明还对对比例1-5与实施例1相比，其改善大鼠血肌酐、血尿酸、尿素氮水平显著较差(P＜0.05)。

效果例2临床研究

选择门诊患者100例，患者均符合西医尿酸型肾结石的诊断标准及中医脾肾气虚,湿浊内蕴证型的诊断标准。随机分为治疗组和对照组各50例。对照组中男30例、女20例，年龄41-63岁，肾结石、痛风病程2～6年；治疗组中男31例、女19例，年龄37-62岁，肾结石、痛风病程2～8年。两组患者的性别、年龄、病程经统计学分析，差异均无统计学意义(P>O.05)。

对照组50例尿酸型肾结石患者采取市售复方金钱草颗粒按说明书常规治疗，治疗组50例则用实施例1颗粒剂进行治疗，一日3次，每次20g。疗程8周，治疗结束后对两组临床治疗效果进行对比评价。

观测指标

治疗前后症状、体征观察：腰酸腰痛,关节疼痛、肿胀或不利,夜尿增多而清长,呕恶频作,口尿臭。

疗效判定标准

根据《中医病证诊断疗效标准》，将临床疗效分为：

显效：尿浊、水肿、夜尿频、神疲乏力、腰酸腰痛、关节肿胀或不利，甚至呕恶频作，口有尿臭等主要症状等临床症状消除，各项体征恢复正常水平；

有效：症状部分消除，体征有所改善，尿浊、水肿、夜尿频、神疲乏力、腰酸腰痛、关节肿胀或不利等症状减轻；

无效：均达不到上述标准，或病情呈加重的趋势。

总有效率为前两项有效率总和。

两组疗效比较。见下表2。

表2两组疗效比较

组别	n	显效	有效	无效	总有效率(％)
						治疗组	50	25	18	7	86％
对照组	50	15	21	14	72％

注：两组疗效比较，P<0.05

治疗组总有效率为86％，对照组总有效率为72％。两组疗效比较有显著性差异(P<0.05)，表明治疗组疗效优于对照组。

上述详细说明是针对本发明其中之一可行实施例的具体说明，该实施例并非用以限制本发明的专利范围，凡未脱离本发明所为的等效实施或变更，均应包含于本发明技术方案的范围内。

Claims (10)

1.一种治疗痛风肾病的中药组合物，按重量份数计，所述中药组合物的原料包括如下组分：金钱草20-28份、益母草10-18份、黄芪10-18份、鸭跖草10-18份、天葵子5-12份、预知子3-9份和玉米须10-18份。

2.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，按重量份数计，所述中药组合物的原料包括如下组分：金钱草20-26份、益母草10-16份、黄芪10-16份、鸭跖草10-16份、天葵子5-10份、预知子3-7份和玉米须10-16份。

3.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，按重量份数计，所述中药组合物的原料包括如下组分：金钱草20-24份、益母草10-14份、黄芪10-14份、鸭跖草10-14份、天葵子5-8份、预知子3-5份和玉米须10-14份。

4.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，所述金钱草、天葵子与预知子的质量比为3-8：1-2：1。

5.一种中药制剂，其特征在于，包括权利要求1-4任意一项所述的中药组合物和药学上可接受的辅料，所述中药制剂选自颗粒剂、胶囊剂、片剂、散剂或液体制剂。

6.根据权利要求5所述的中药制剂，其特征在于，所述药学上可接受的辅料选自糊精、麦芽糊精、倍他环糊精、乳糖或可溶性淀粉中的至少一种，所述中药制剂为颗粒剂。

7.一种权利要求5或6所述的中药制剂的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：

(1)将金钱草、益母草、黄芪、鸭跖草、天葵子、预知子和玉米须加水煎煮，过滤得滤液，浓缩；

(2)加入药学上可接受的辅料，混合后再干燥，即得。

8.根据权利要求7所述的制备方法，其特征在于，步骤(1)中所述煎煮次数为1-3次，所述水的质量与金钱草、益母草、黄芪、鸭跖草、天葵子、预知子和玉米须总质量的比为6-10:1，所述浓缩为将滤液浓缩至相对密度60℃测定时为1.05～1.10，步骤(2)中所述干燥为喷雾干燥。

9.一种权利要求1-4任意一项所述的中药组合物在制备治疗痛风肾病药物中的应用。

10.根据权利要求9所述的应用，其特征在于，所述痛风肾病为尿酸型肾病或尿酸型肾结石。