CN114306440A - 一种中药口服液体制剂的工艺 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种中药口服液体制剂的工艺。它包括冷藏罐，冷藏罐内部设有清扫搅拌装置、搅拌装置、温度计、出液管，清扫搅拌装置位于搅拌装置上方，温度计和出液管均位于搅拌装置下方，温度计和出液管相对应设置且与搅拌装置相垂直，温度计与外置的控制器电连接，外置的控制器电连接清扫搅拌装置和搅拌装置，冷藏罐内壁为腔体结构，冷藏罐外表面设有进水管、出水管、出口，进水管和出水管均与冷藏罐的腔体连通，出口与冷藏罐的内部连通，进水管和出口位于冷藏罐的下端面，出水管位于冷藏罐的上端侧面。本发明的有益效果是：中药口服液体制剂储存时间短时沉淀少；冷藏过程均匀，冷藏效果好。

Description

一种中药口服液体制剂的工艺

技术领域

本发明涉及中药技术领域，尤其涉及一种中药口服液体制剂的工艺。

背景技术

中药口服液体制剂发展至今，其优点在于分散度大、刺激性小、便于分剂量、吸收快、作用迅速等，现已广泛使用，所以其质量安全尤为重要。中药口服液体制剂的一般制备方法为先提取(一般采用煎煮法或渗漉法)，后浓缩，再经过醇沉除杂(即水提醇沉)或醇提水沉后，加辅料、精制等步骤制得成品。

在中药口服液体制剂制备过程中，药液的澄清度也逐渐引起关注。中药口服液体制剂处方大多来源于古代经典名方，所使用的药材品种多且来源复杂，制剂中往往同时存在多种成分，如含有淀粉、蛋白质、多糖、鞣质等，澄清度的影响因素也极为复杂，如药材中的细小颗粒或杂质净化不够，杂质颗粒或某些成分在选定的溶剂中难溶或不溶，加热时溶解、冷却后又逐渐析出等。目前，普遍使用的澄清技术有水提醇沉法、絮凝法(吸附剂法)、高速离心法、超滤法等。但是制备完成的中药口服液体制剂储存较短时间时容易出现大量沉淀。

发明内容

本发明是为了克服现有技术中制备完成的中药口服液体制剂，储存较短时间时容易出现大量沉淀的不足，提供一种短时间内不易产生大量沉淀的中药口服液体制剂的工艺。

为了实现上述目的，本发明采用以下技术方案：

一种中药口服液体制剂的工艺，包括以下步骤：

步骤一：各组分的重量以总量1000ml计，麻黄3-6g；黄芩4-7g；炒苦杏仁2-4g；板蓝根0.8-1.2g；石膏0.2-0.5g；北豆根2-4g；甘草1-2g，水余量；将麻黄、黄芩、炒苦杏仁、板蓝根、石膏、北豆根、甘草加水煎煮，过滤得煎煮液，然后把煎煮液用蝶式分离机进行分离得提取液；

步骤二：将步骤一中的提取液进行减压浓缩操作后，用管式离心机进行离心，得滤液；

步骤三：将蜂蜜0.5-1.0g、蔗糖0.8-1.2g、苯甲酸钠4-8g加入到步骤二中的滤液中，加热溶解后，降至室温定容，超滤后放入到冷藏罐中进行冷藏；

步骤四：对冷藏罐中的冷藏液进行抽取上清液，灌封、灭菌即得中药口服液体制剂。

将各组分进行煎煮后可以提取各中药组分中的有效成分，把煎煮液经过蝶式分离机进行分离可以达到初步除杂的效果；然后经过步骤二中的减压浓缩后，用管式离心机进行离心，把减压浓缩后的溶液中的液体和固体分离开。加入蜂蜜、蔗糖、苯甲酸钠定容后，再经过超滤操作，超滤时使用的是半透膜，超滤时利用半透膜可以使小分子通过，截留大分子的特点，达到进一步除杂的效果；在冷藏罐中进行冷藏时，通过对上清液的抽取，灌封、灭菌即得中药口服液体制剂。经过两次除杂操作，以及对冷藏罐中的上清液进行抽取，从而使得最终制备的中药口服液体制剂在储存较短时间内，不易产生大量沉淀。

作为优选，采用中药口服液体制剂的制备设备制作，所述中药口服液体制剂制备设备包括冷藏罐，所述冷藏罐内部设有清扫搅拌装置、搅拌装置、温度计、出液管，所述清扫搅拌装置位于搅拌装置上方，所述温度计和出液管均位于搅拌装置下方，所述温度计和出液管相对应设置且与搅拌装置相垂直，所述温度计与外置的控制器电连接，所述外置的控制器电连接清扫搅拌装置和搅拌装置，所述冷藏罐内壁为腔体结构，所述冷藏罐外表面设有进水管、出水管、出口，所述进水管和出水管均与冷藏罐的腔体连通，所述出口与冷藏罐的内部连通，所述进水管和出口位于冷藏罐的下端面，所述出水管位于冷藏罐的上端侧面。当中药口服液体制剂在冷藏罐中冷藏时，通过控制器的作用使清扫搅拌装置和搅拌装置工作，从而对冷藏罐的内部进行搅拌。把冷却水从进水管输入到冷藏罐的内壁腔体中，冷却水从出水管流出，温度计对冷藏罐的内部温度进行检测，通过控制冷却水的流量，配合清扫搅拌装置和搅拌装置的搅拌，从而使得冷藏罐的内部的中药口服液体制剂在冷藏时，冷藏均匀、冷藏效果好，冷藏完成后通过出液管抽取冷藏罐中的上清液进行灌装、灭菌，制得中药口服液体制剂。经过蝶式分离机的初步除杂和管式离心机的再次除杂，以及冷藏罐的冷藏，使得中药口服液体制剂储存时间短时沉淀少。

作为优选，所述清扫搅拌装置包括电机一、转动轴、若干搅拌桨叶、若干清洁刷、若干连接柱，所述电机一置于冷藏罐上端且与外置的控制器电连接，所述电机一连接转动轴的一端，所述转动轴的另一端位于搅拌装置上方，所述搅拌桨叶一端与转动轴连接，所述搅拌桨叶另一端拆卸连接清洁刷，所述清洁刷与冷藏罐内壁贴接，上下相邻的搅拌桨叶通过连接柱连接。在外置的控制器的作用下，控制器控制电机工作，从而电机工作时带动转动轴转动，转动轴带动搅拌桨叶转动。因搅拌桨叶和清洁刷可拆卸连接，当中药口服液体制剂在冷藏罐中时，搅拌桨叶转动以及搅拌装置的转动，配合温度计和冷却水的通入可以对冷藏罐中的中药口服液体制剂进行冷藏，有利于冷藏过程中的均匀性，确保冷藏效果好，冷藏结束后静置一段时间通过出液管抽取冷藏罐中的上清液，确保制得的中药口服液体制剂储存时间短时沉淀少。当通过出液管把冷藏罐中的上清液抽取后，沉淀从出口处收集，此时把清洁刷和搅拌桨叶远离转动轴的一端连接，此时清洁刷的另一端和冷藏罐的内壁贴接，在转动轴转动过程中可以带动清洁刷对冷藏罐内壁进行清洗，从而该清扫搅拌装置不仅可以起到搅拌作用而且具有对冷藏罐内壁清洗的功能。连接柱的设置可以使上下相邻的搅拌桨叶在转动过程中稳定性更强。

作为优选，所述搅拌桨叶以转动轴的轴线为中心对称分布，所述搅拌桨叶与转动轴的夹角为锐角且搅拌桨叶倾斜向上，所述搅拌桨叶包括水平段和倾斜段，上下相邻的搅拌桨叶的水平段通过连接柱连接。搅拌桨叶与转动轴的夹角为锐角且搅拌桨叶倾斜向上，从而有利于把冷藏罐底部的液体带动向上移动，增加冷藏罐中的混合液体的混乱度，使得中药口服液体制剂冷藏均匀；连接柱连接上下相邻的搅拌桨叶的水平端，有利于增加搅拌桨叶转动过程中的稳定性。

作为优选，位于最上面的搅拌桨叶的水平段的表面和位于最下面的搅拌桨叶的水平段的表面均设有凹槽，位于最上面的搅拌桨叶和最下面的搅拌桨叶之间的搅拌桨叶的水平段设有贯穿上下表面的通孔，所述连接柱穿过通孔后的两端与凹槽嵌接。通孔的大小可以大于凹槽的大小或者通孔的大小和凹槽的大小相等，连接柱的大小和凹槽的大小相匹配，有利于连接柱顺利穿过通孔后，连接柱和凹槽嵌接，增加搅拌桨叶转动过程中的稳定性。

作为优选，所述清洁刷包括连接杆、刷头，所述连接杆一端与搅拌桨叶的水平段螺纹连接，所述连接杆另一端固定连接刷头，所述刷头由软性材质制成，所述刷头与冷藏罐内壁贴接。当把清洁刷和搅拌桨叶连接起来时，可以通过搅拌桨叶的转动带动清洁刷对冷藏罐的内壁进行清洗，刷头由软性材质制成，有利于在刷头和冷藏罐内壁转动过程中，避免损坏冷藏罐，连接杆和搅拌桨叶的水平段螺纹连接，有利于拆卸清洁刷，需要对冷藏罐内壁清洗时安装清洁刷，不需要对冷藏罐内壁清洗时，不需要安装清洁刷。

作为优选，所述搅拌装置包括电机二、搅拌轴、若干桨叶，所述电机二位于冷藏罐的外侧且与外置的控制器电连接，所述电机二连接搅拌轴一端，所述搅拌轴另一端穿过冷藏罐后置于冷藏罐外侧，所述桨叶一端与搅拌轴固定连接，所述桨叶另一端在冷藏罐内部悬空。在控制器的作用下，控制器控制电机二的工作状态，通过电机二的工作，带动搅拌轴的转动，从而带动桨叶的转动，使得冷藏罐中的中药口服液体制剂混合均匀，配合温度计和清扫搅拌装置的设置，可以对冷藏罐中的中药口服液体制剂进行快速冷藏，冷藏均匀、冷藏效果好，冷藏结束后静置一段时间通过出液管抽取冷藏罐中的上清液，确保制得的中药口服液体制剂储存时间短时沉淀少。

作为优选，所述桨叶以搅拌轴的轴线为中心对称分布，所述桨叶与搅拌轴的夹角为锐角，所述桨叶设有若干贯穿上下表面的透过孔，所述透过孔在桨叶上均匀分布。桨叶和搅拌轴的夹角为锐角，有利于使桨叶和冷藏罐的下端相适应，避免桨叶转动过程中损坏冷藏罐下端，同时可以使搅拌装置和清扫搅拌装置之间的距离尽可能的小，从而增加清扫搅拌装置和搅拌装置对冷藏罐的冷藏速率，有利于缩小冷藏时间，提高工作效率。

作为优选，所述出液管一端连接有过滤球，所述过滤球位于冷藏罐内且位于桨叶下方，所述出液管另一端位于冷藏罐外侧，所述出液管与过滤球连接的一端倾斜向下。当通过出液管对冷藏罐的上清液进行抽取时，过滤球的设置可以避免冷藏罐中的少量杂质进入到待灌装的包装瓶中，影响中药口服液体制剂的储存，同时出液管与过滤球连接的一端倾斜向下，有利于充分对冷藏罐中的上清液进行抽取，避免浪费中药口服液体制剂。

作为优选，所述搅拌轴套接有密封块，所述密封块与冷藏罐外侧面固定连接。搅拌轴套接密封块，密封块与冷藏罐外侧面固定连接，有利于防止冷藏罐中的中药口服液体制剂发生泄漏，造成浪费以及对工作环境的污染。

本发明的有益效果是：中药口服液体制剂储存时间短时沉淀少；冷藏过程均匀，冷藏效果好；不仅具有搅拌作用而且具有对冷藏罐内壁清洗的功能；搅拌桨叶的稳定性强；避免损坏冷藏罐；有利于拆卸清洁刷；缩小冷藏时间，提高工作效率；避免浪费中药口服液体制剂以及影响中药口服液体制剂的储存；防止冷藏罐中的中药口服液体制剂发生泄漏，造成浪费以及对工作环境的污染。

附图说明

图1是本发明结构示意图；

图2是图1的左视图；

图3是图1中A-A剖视图；

图4是图1中清扫搅拌装置的俯视图；

图5是图1中B处放大图；

图6是图3中C处放大图。

图中：1.冷藏罐，2.清扫搅拌装置，3.搅拌装置，4.温度计，5.出液管，6.进水管，7.出口，8.出水管，9.电机一，10.转动轴，11.搅拌桨叶，12.清洁刷，13.连接柱，14.凹槽，15.通孔，16.连接杆，17.刷头，18.电机二，19.搅拌轴，20.桨叶，21.透过孔，22.过滤球，23.密封块。

具体实施方式

下面结合附图和具体实施方式对本发明做进一步的描述。

一种中药口服液体制剂的工艺，包括以下步骤：

步骤一：各组分的重量以总量1000ml计，麻黄3-6g；黄芩4-7g；炒苦杏仁2-4g；板蓝根0.8-1.2g；石膏0.2-0.5g；北豆根2-4g；甘草1-2g，水余量；将麻黄、黄芩、炒苦杏仁、板蓝根、石膏、北豆根、甘草加水煎煮，过滤得煎煮液，然后把煎煮液用蝶式分离机进行分离得提取液；

步骤二：将步骤一中的提取液进行减压浓缩操作后，用管式离心机进行离心，得滤液；

步骤三：将蜂蜜0.5-1.0g、蔗糖0.8-1.2g、苯甲酸钠4-8g加入到步骤二中的滤液中，加热溶解后，降至室温定容，超滤后放入到冷藏罐中进行冷藏；

步骤四：对冷藏罐中的冷藏液进行抽取上清液，灌封、灭菌即得中药口服液体制剂。

如图1、2、3所示，采用中药口服液体制剂的制备设备制作，中药口服液体制剂制备设备包括冷藏罐1，冷藏罐1内部设有清扫搅拌装置2、搅拌装置3、温度计4、出液管5，清扫搅拌装置2位于搅拌装置3上方，温度计4和出液管5均位于搅拌装置3下方，温度计4和出液管5相对应设置且与搅拌装置3相垂直，温度计4与外置的控制器电连接，外置的控制器电连接清扫搅拌装置2和搅拌装置3，冷藏罐1内壁为腔体结构，冷藏罐1外表面设有进水管6、出水管8、出口7，进水管6和出水管8均与冷藏罐1的腔体连通，出口7与冷藏罐1的内部连通，进水管6和出口7位于冷藏罐1的下端面，出水管8位于冷藏罐1的上端侧面。

如图1、2所示，清扫搅拌装置2包括电机一9、转动轴10、若干搅拌桨叶11、若干清洁刷12、若干连接柱13，电机一9置于冷藏罐1上端且与外置的控制器电连接，电机一9连接转动轴10的一端，转动轴10的另一端位于搅拌装置3上方，搅拌桨叶11一端与转动轴10连接，搅拌桨叶11另一端拆卸连接清洁刷12，清洁刷12与冷藏罐1内壁贴接，上下相邻的搅拌桨叶11通过连接柱13连接。

如图1、4所示，图4中电机未画出来。搅拌桨叶11以转动轴10的轴线为中心对称分布，搅拌桨叶11与转动轴10的夹角为锐角且搅拌桨叶11倾斜向上，搅拌桨叶11包括水平段和倾斜段，上下相邻的搅拌桨叶11的水平段通过连接柱13连接。

如图1、4、5所示，位于最上面的搅拌桨叶11的水平段的表面和位于最下面的搅拌桨叶11的水平段的表面均设有凹槽14，位于最上面的搅拌桨叶11和最下面的搅拌桨叶11之间的搅拌桨叶11的水平段设有贯穿上下表面的通孔15，连接柱13穿过通孔15后的两端与凹槽14嵌接。

如图1、5所示，清洁刷12包括连接杆16、刷头17，连接杆16一端与搅拌桨叶11的水平段螺纹连接，连接杆16另一端固定连接刷头17，刷头17由软性材质制成，刷头17与冷藏罐1内壁贴接。

如图1、3所示，搅拌装置3包括电机二18、搅拌轴19、若干桨叶20，电机二18位于冷藏罐1的外侧且与外置的控制器电连接，电机二18连接搅拌轴19一端，搅拌轴19另一端穿过冷藏罐1后置于冷藏罐1外侧，桨叶20一端与搅拌轴19固定连接，桨叶20另一端在冷藏罐1内部悬空。

如图1、3、6所示，桨叶20以搅拌轴19的轴线为中心对称分布，桨叶20与搅拌轴19的夹角为锐角，桨叶20设有若干贯穿上下表面的透过孔21，透过孔21在桨叶20上均匀分布。

如图1、2、3所示，出液管5一端连接有过滤球22，过滤球22位于冷藏罐1内且位于桨叶20下方，出液管5另一端位于冷藏罐1外侧，出液管5与过滤球22连接的一端倾斜向下。

如图1、3所示，搅拌轴19套接有密封块23，密封块23与冷藏罐1外侧面固定连接。

实施例1：

实施例1中各原料及其重量见表1

表1各原料及其重量

原料	重量
		麻黄	3
黄芪	7
		炒苦杏仁	4
板蓝根	1.2
		石膏	0.5
北豆根	2
		甘草	1
蜂蜜	0.5
		蔗糖	1.2
苯甲酸钠	4

实施例2：

实施例2中各原料及其重量见表2

表2各原料及其重量

原料	重量
		麻黄	4.5
黄芪	5.5
		炒苦杏仁	3
板蓝根	1.0
		石膏	0.4
北豆根	3
		甘草	2
蜂蜜	0.8
		蔗糖	1.0
苯甲酸钠	6

实施例3：

实施例3中各原料及其重量见表3

表3各原料及其重量

原料	重量
		麻黄	6
黄芪	4
		炒苦杏仁	2
板蓝根	0.8
		石膏	0.2
北豆根	4
		甘草	2
蜂蜜	1.0
		蔗糖	0.8
苯甲酸钠	8

实验结果：

根据以上实施例，实施例2制备的中药口服液体制剂在储存较短时间内不易产生大量沉淀，较实施例1和实施例3，沉淀最少，实施例2为最佳实施例。

Claims (10)

1.一种中药口服液体制剂的工艺，其特征是，包括以下步骤：

步骤一：各组分的重量以总量1000ml计，麻黄3-6g；黄芩4-7g；炒苦杏仁2-4g；板蓝根0.8-1.2g；石膏0.2-0.5g；北豆根2-4g；甘草1-2g，水余量；将麻黄、黄芩、炒苦杏仁、板蓝根、石膏、北豆根、甘草加水煎煮，过滤得煎煮液，然后把煎煮液用蝶式分离机进行分离得提取液；

步骤二：将步骤一中的提取液进行减压浓缩操作后，用管式离心机进行离心，得滤液；

步骤三：将蜂蜜0.5-1.0g、蔗糖0.8-1.2g、苯甲酸钠4-8g加入到步骤二中的滤液中，加热溶解后，降至室温定容，超滤后放入到冷藏罐中进行冷藏；

步骤四：对冷藏罐中的冷藏液进行抽取上清液，灌封、灭菌即得中药口服液体制剂。

2.根据权利要求1所述的一种中药口服液体制剂的工艺，其特征是，采用中药口服液体制剂的制备设备制作，所述中药口服液体制剂制备设备包括冷藏罐（1），所述冷藏罐（1）内部设有清扫搅拌装置（2）、搅拌装置（3）、温度计（4）、出液管（5），所述清扫搅拌装置（2）位于搅拌装置（3）上方，所述温度计（4）和出液管（5）均位于搅拌装置（3）下方，所述温度计（4）和出液管（5）相对应设置且与搅拌装置（3）相垂直，所述温度计（4）与外置的控制器电连接，所述外置的控制器电连接清扫搅拌装置（2）和搅拌装置（3），所述冷藏罐（1）内壁为腔体结构，所述冷藏罐（1）外表面设有进水管（6）、出水管（8）、出口（7），所述进水管（6）和出水管（8）均与冷藏罐（1）的腔体连通，所述出口（7）与冷藏罐（1）的内部连通，所述进水管（6）和出口（7）位于冷藏罐（1）的下端面，所述出水管（8）位于冷藏罐（1）的上端侧面。

3.根据权利要求2所述的一种中药口服液体制剂的工艺，其特征是，所述清扫搅拌装置（2）包括电机一（9）、转动轴（10）、若干搅拌桨叶（11）、若干清洁刷（12）、若干连接柱（13），所述电机一（9）置于冷藏罐（1）上端且与外置的控制器电连接，所述电机一（9）连接转动轴（10）的一端，所述转动轴（10）的另一端位于搅拌装置（3）上方，所述搅拌桨叶（11）一端与转动轴（10）连接，所述搅拌桨叶（11）另一端拆卸连接清洁刷（12），所述清洁刷（12）与冷藏罐（1）内壁贴接，上下相邻的搅拌桨叶（11）通过连接柱（13）连接。

4.根据权利要求3所述的一种中药口服液体制剂的工艺，其特征是，所述搅拌桨叶（11）以转动轴（10）的轴线为中心对称分布，所述搅拌桨叶（11）与转动轴（10）的夹角为锐角且搅拌桨叶（11）倾斜向上，所述搅拌桨叶（11）包括水平段和倾斜段，上下相邻的搅拌桨叶（11）的水平段通过连接柱（13）连接。

5.根据权利要求4所述的一种中药口服液体制剂的工艺，其特征是，位于最上面的搅拌桨叶（11）的水平段的表面和位于最下面的搅拌桨叶（11）的水平段的表面均设有凹槽（14），位于最上面的搅拌桨叶（11）和最下面的搅拌桨叶（11）之间的搅拌桨叶（11）的水平段设有贯穿上下表面的通孔（15），所述连接柱（13）穿过通孔（15）后的两端与凹槽（14）嵌接。

6.根据权利要求4所述的一种中药口服液体制剂的工艺，其特征是，所述清洁刷（12）包括连接杆（16）、刷头（17），所述连接杆（16）一端与搅拌桨叶（11）的水平段螺纹连接，所述连接杆（16）另一端固定连接刷头（17），所述刷头（17）由软性材质制成，所述刷头（17）与冷藏罐（1）内壁贴接。

7.根据权利要求2所述的一种中药口服液体制剂的工艺，其特征是，所述搅拌装置（3）包括电机二（18）、搅拌轴（19）、若干桨叶（20），所述电机二（18）位于冷藏罐（1）的外侧且与外置的控制器电连接，所述电机二（18）连接搅拌轴（19）一端，所述搅拌轴（19）另一端穿过冷藏罐（1）后置于冷藏罐（1）外侧，所述桨叶（20）一端与搅拌轴（19）固定连接，所述桨叶（20）另一端在冷藏罐（1）内部悬空。

8.根据权利要求7所述的一种中药口服液体制剂的工艺，其特征是，所述桨叶（20）以搅拌轴（19）的轴线为中心对称分布，所述桨叶（20）与搅拌轴（19）的夹角为锐角，所述桨叶（20）设有若干贯穿上下表面的透过孔（21），所述透过孔（21）在桨叶（20）上均匀分布。

9.根据权利要求8所述的一种中药口服液体制剂的工艺，其特征是，所述出液管（5）一端连接有过滤球（22），所述过滤球（22）位于冷藏罐（1）内且位于桨叶（20）下方，所述出液管（5）另一端位于冷藏罐（1）外侧，所述出液管（5）与过滤球（22）连接的一端倾斜向下。

10.根据权利要求7所述的一种中药口服液体制剂的工艺，其特征是，所述搅拌轴（19）套接有密封块（23），所述密封块（23）与冷藏罐（1）外侧面固定连接。

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