CN114190551A - 一种具有改善睡眠作用的组合物 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种具有改善睡眠作用的组合物，包括酸枣仁、茯苓、远志、丹参、三七茎叶，所述的组合物各成分重量配比为酸枣仁1‑24份，茯苓1‑24份，远志1‑12份，丹参1‑24份，三七茎叶1‑12份。该组合物能够提高人们的睡眠质量，从而使人体更加健康强壮。

Description

一种具有改善睡眠作用的组合物
技术领域
本发明属于保健食品技术领域，具体涉及一种具有改善睡眠作用的组合物。
背景技术
健康的体魄来自睡眠，失眠通常指患者对睡眠时间和(或)质量不满足并影响白天社会功能的一种主观体验，主要表现为睡眠时间、深度不足，轻者入睡困难，或寐而不酣，时寐时醒或醒后不能再寐，重者则彻夜不眠，是一种神经及精神内科常见病。长期睡眠不足，将导致大脑疲劳，学习和工作效率大大下降，还会损坏记忆力、决策力及思想集中的能力。
随着现代生活节奏的加快及生活方式的改变，失眠日益成为突出的医疗及公共卫生问题，越来越多的人受到睡眠不足甚至失眠的困扰。据世界卫生组织调查资料显示，全球至少有27％以上的人有睡眠问题，1/3以上有不同程度的失眠症状，其中美国失眠发生率为32％～35％，英国为10％～14％，日本为20％。在我国，估计患病率至少大于10％，即1.3亿人以上。北京朝阳医院睡眠呼吸中心发布的《2018中国睡眠质量调查报告》，其中对10万人进行了调查，调查对象覆盖全国所有省份，调查结果显示，16％的被调查者存在夜间睡眠时间不足6个小时，表现为24点以后才上床睡觉，并且在6点之前起床；有83.81％的被调查者经常受到睡眠问题困扰，其中入睡困难占25.83％，浅睡眠者有26.49％。
截至目前，我国睡眠产业市场容量已经达到千亿元，目前市面的很多改善睡眠的产品达不到预期的效果，因此，发明一款使用传统中药为原料的具有改善睡眠功能的保健食品具有较好的现实意义和社会价值。
发明内容
本发明的目的在于提供一种具有改善睡眠作用的组合物，该组合物中的各种成分合理组方、配合共用，通过多种途径、多层次达到改善睡眠的保健作用。
本发明提供的具有改善睡眠作用的组合物中各成分重量配比为：酸枣仁1-24份，茯苓1-24份，远志1-12份，丹参1-24份，三七茎叶1-12份。
制备本发明组合物中各组分的优选重量配比为：酸枣仁2-16份，茯苓2-16份，远志2-6份，丹参3-18份，三七茎叶2-6份。
制备本发明组合物中各组分的最佳重量配比为：酸枣仁8份，茯苓8份，远志3份，丹参6份，三七茎叶3份。
上述具有改善睡眠作用的组合物可制成颗粒剂、胶囊剂、片剂、口服液、药膏以及压片糖果、饮料类食品。
上述组分中酸枣仁含有丰富的总皂苷、总黄酮、总生物碱等发挥镇静催眠作用的主要活性成分，具有养心补肝、宁心安神、敛汗、生津之功效。远志具有丰富的皂苷、远志糖酯A、远志糖酯C以及TMCA等活性成分，临床上广泛用于治疗心神不安、失眠、健忘、神经衰弱。茯苓含有丰富的茯苓多糖，通利水道、渗泄水湿，既能益心脾而宁心，又能交心肾而安神，主要用于心悸怔忡、失眠健忘。丹参的有效成分为脂溶性的二萜化合物和水溶性的酚酸类化合物，具有凉血安神、活血化瘀之功效。现代学药理研究证实丹参具有抑制血小板粘附、抗凝、聚集和钙拮抗的作用，能清除氧自由基，能有效降低细胞聚集的指数，调节血液的粘稠度，增加脑部供血，缓解由于失眠所产生的症状。三七茎叶富含活性成分三七茎叶皂苷(属达玛烷型三萜皂苷)，有益气安神、活血止痛之功效，用于心气不足、心血瘀阻所致的心悸、失眠、胸痛、胸闷等症。
具体实施方式
下面结合实施例对本发明作进一步阐述,以下实施方式只以举例的方式描述本发明。
实施例1：
本发明组合物中各组分的重量配比为：酸枣仁1份，茯苓1份，远志1份，丹参1份，三七茎叶1份。
实施例2：
本发明组合物中各组分的重量配比为：酸枣仁8份，茯苓8份，远志3份，丹参6份，三七茎叶3份。
实施例3：
本发明组合物中各组分的重量配比为：酸枣仁10份，茯苓10份，远志5份，丹参4份，三七茎叶4份。
实施例4：
本发明组合物中各组分的重量配比为：酸枣仁6份，茯苓6份，远志4份，丹参6份，三七茎叶3份。
实施例5：
本发明组合物中各组分的重量配比为：酸枣仁24份，茯苓24份，远志12份，丹参24份，三七茎叶12份。
以上实施例中，各组分可通过常规工艺可制成颗粒剂、胶囊剂、片剂、口服液、药膏以及压片糖果、饮料类食品。
实施例6：对小鼠的缓解体力疲劳的影响
6.1实验材料
组合物为根据实施例3的配比制备的固体饮料；酸枣仁单方饮片为酸枣仁饮片水提取物。
实验仪器：分析天平(赛多利斯科学仪器(北京)有限公司)；电子秤(宁波金之展衡量仪器有限公司)；超声波清洗器(上海科导超声仪器有限公司)；温湿度表(衡水沈拓仪器仪表有限公司)；注射器(陕西龙康鑫医疗器械有限公司)。
实验动物：选择SPF级健康雄性Balb/c小鼠(6～8周，20±20g)进行试验。购于湖南斯莱克景达实验动物有限公司，质量检测单位：湖南斯莱克景达实验动物有限公司，实验单位使用许可证编号：SYXK(滇)K2011-0011，动物许可证号：SCXK(湘)2019-0004。
6.2动物分组
适应性喂养一周后，根据体重随机分为三个大组，分组前，各实验组大鼠体质量均无统计学差异。其中第一组进行延长戊巴比妥钠睡眠时间实验，第二组进行戊巴比妥钠阈下剂量催眠实验，第三组进行巴比妥钠睡眠潜伏期实验，以上实验同时进行直接睡眠实验。每组内的小鼠随机分为空白对照组，固体饮料低、中、高剂量组。
固体饮料低剂量6.5g/kg，固体饮料中剂量13g/kg，固体饮料高剂量19.5g/kg。固体饮料以每日6.5g/kg、13g/kg、19.5g/kg·bw3个剂量组给予灌胃，分别相当于受试物人体剂量的5、10、15倍，另设置生理盐水作为空白对照组样品，受试物每日生理盐水配置，低剂量组每日灌胃1次，中、高剂量组每日灌胃2次，每3天测量一次小鼠体重，调整灌胃剂量。因鼠类活动夜间比白天活跃，因此动物干预时间在夜间7点开始。中、高剂量组每日灌胃时间为早上9:00，晚上19:00。
6.3直接睡眠实验
末次给予受试物后，观察灌胃后30min内，小鼠是否出现睡眠现象，以小鼠的翻正反射消失超过60s判为进入睡眠，翻正反射恢复即为动物觉醒。比较对照组、固体饮料各剂量组对小鼠直接催眠的影响。
实验结果表明，不同固体饮料剂量组灌胃后，均无直接出现睡眠现象，表明该固体饮料对小鼠无明显直接催眠作用。
6.4延长戊巴比妥钠睡眠时间实验
末次给予受试药物12h禁食不禁水，末次灌胃30min后，各组小鼠给予45mg/kg·bw戊巴比妥钠，注射量为0.1mL/10g·bw。以小鼠的翻正反射消失60s以上为入睡判断标准，以动物注射戊巴比妥钠到翻正反射消失的时间为睡眠潜伏期，动物翻正反射消失到恢复这段时间为动物睡眠时间，比较各受试物能否缩短戊巴比妥钠注射小鼠的入睡潜伏期，延长睡眠时间。睡眠时间延长，则说明受试物与戊巴比妥钠有协同作用。
固体饮料对巴比妥钠睡眠时间的影响见表1，由表1可以看出，空白对照组小鼠睡眠时间为(57.35±15.19)min，酸枣仁饮片组(5g/kg bw)、固体饮料低、中、高剂量组(6.5、13、19.5g/kg bw)进行干预后，小鼠的睡眠时间为(80.25±20.09)、(81.80±17.18)、(88.37±22.10)、(88.06±14.81)min。与空白对照组相比，酸枣仁饮片组，固体饮料低、中、高剂量组小鼠睡眠时间分别延长了40.42％、42.63％、54.09％、53.55％，均具有统计学差异(P＜0.001)，说明一定剂量的固体饮料与戊巴比妥钠具有协同作用，可以极显著的延长小鼠睡眠时间，固体饮料优于单方酸枣仁饮片组。
表1固体饮料对戊巴比妥钠睡眠时间的影响
Figure BDA0003439112040000041
注：与空白对照组比较***P＜0.001。
6.5戊巴比妥钠阈下剂量催眠实验
末次给予受试药物前12h禁食不禁水，末次灌胃30min后，各组动物给予30mg/kg·bw戊巴比妥钠，注射量为0.1mL/10g·bw，以小鼠的翻正反射消失达60s以上为入睡判断标准，记录30min内各组入睡动物数并计算睡眠发生率，睡眠发生率(％)＝(入睡动物数/每组动物数)×100％。
固体饮料对戊巴比妥钠阈下剂量小鼠入睡发生率的影响见表2。由表2可以看出空白对照组的睡眠发生率为10％，固体饮料低、中、高剂量的睡眠发生率分别为90％、80％和100％；与空白对照组相比，经过固体饮料干预后，小鼠的睡眠发生率显著增加(P＜0.001)。以上结果表明，固体饮料和酸枣仁饮片组增加小鼠睡眠发生率作用趋势为固体饮料高剂量(19.5g/kg)＞低剂量(6.5g/kg)＞中剂量(13g/kg)＞酸枣仁饮片(5g/kg)。
表2固体饮料对巴比妥钠阈下剂量小鼠入睡发生率的影响
Figure BDA0003439112040000042
Figure BDA0003439112040000051
注：与空白对照组比较***P＜0.001。
6.6巴比妥钠睡眠潜伏期实验
末次给予受试药物前12h禁食不禁水，末次灌胃20min后，各组动物按280mg/kg·bw给予巴比妥钠，注射量为0.1mL/10g·bw，以小鼠翻正反射消失60s以上为入睡判断标准，从注射巴比妥钠到动物入睡为睡眠潜伏期，观察各组受试物能否缩短巴比妥钠睡眠潜伏期。
睡眠潜伏期即小鼠注射巴比妥钠至翻正反射消失之间的时间，睡眠潜伏期越短说明样品促进睡眠效果越好。固体饮料对巴比妥钠睡眠潜伏期的影响见表3。由表3可以看出，空白对照组的睡眠潜伏期是(41.24±4.646)min，酸枣仁饮片，固体饮料低、中、高剂量组(6.5、13、19.5g/kg bw)的睡眠潜伏期分别为(30.12±8.129)、(28.18±11.508)、(19.31±4.240)、(24.46±6.195)min，与空白对照组相比，酸枣仁饮片以及固体饮料各个剂量均显著缩短了睡眠潜伏期(P＜0.001)，实验结果表明，固体饮料促进小鼠睡眠作用良好，其中固体饮料中剂量促进入睡效果最好，且固体饮料优于单方酸枣仁饮片组。
表3固体饮料对巴比妥钠睡眠潜伏期的影响(剔除数据)
Figure BDA0003439112040000052
注：与空白对照组比较***P＜0.001。
在本实验条件及设计的剂量下，本组合物能显著延长戊巴比妥钠睡眠时间、增加戊巴比妥钠阈下剂量催眠试验入睡率和缩短巴比妥钠睡眠潜伏时间，无直接睡眠作用。根据《保健食品检验与评价技术规范实施手册》改善睡眠评价方法表明固体饮料各个剂量组均有明显的促睡眠作用，与戊巴比妥钠具有较好的协同作用，综上所述，本发明具有改善睡眠功效。
以上实施例中，各组分可通过常规工艺可制成片剂、口服液、颗粒剂、袋泡茶、药膏以及压片糖果、饼干、饮料类食品。
以上所述仅为本发明的具体实施方式，但本发明的保护范围并不局限于此，任何熟悉本领域的技术人员在本发明所揭露的技术范围内，可不经过创造性劳动想到的变化或替换，都应涵盖在本发明的保护范围之内。因此，本发明的保护范围应该以权利要求书所限定的保护范围为准。

Claims (4)

1.一种具有改善睡眠作用的组合物，其特征在于：所述的组合物各成分重量配比为酸枣仁1-24份，茯苓1-24份，远志1-12份，丹参1-24份，三七茎叶1-12份。
2.根据权利要求1所述的具有改善睡眠作用的组合物，其特征在于：所述的组合物中各成分重量配比为酸枣仁3-18份，茯苓3-18份，远志2-6份，丹参3-18份，三七茎叶2-6份。
3.根据权利要求1所述的具有改善睡眠作用的组合物，其特征在于：所述的组合物可制成颗粒剂、胶囊剂、片剂、口服液、药膏以及压片糖果、饮料类食品。
4.根据权利要求1-3任一项所述的具有改善睡眠作用的组合物，其特征在于：该组合物在制备具有改善睡眠功能的药物组合物中的应用。
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