CN113813079B - 用于可球囊扩张的内假体的递送装置 - Google Patents

Abstract

一种用于支架移植物递送的改进的医疗装置，其减小在支架移植物从压缩状态扩张至扩张状态期间的纵向长度的损失。该支架移植物包括球囊导管和同心地围绕该球囊(268)的覆盖物(266)，该覆盖物提供在充胀过程中对球囊扩张的阻力，其减小了施加于支架移植物(100)上的纵向压缩力。

Description

用于可球囊扩张的内假体的递送装置

本申请是中国申请号为201911264463.8，名称为“用于可球囊扩张的内假体的递送装置”的发明专利申请的分案申请(该中国申请号为201911264463.8的发明专利申请则为进入中国国家阶段的申请号为201580051125.X，名称为“用于可球囊扩张的内假体的递送装置”的发明专利申请的分案申请)。

技术领域

本公开整体涉及用于治疗脉管系统的内假体，并且更具体地涉及可球囊扩张的内假体。

背景技术

内假体是用于改善和拯救生命的有价值的工具。在许多情况下，内假体在“未展开”状态下插入脉管系统并且必须扩张至“展开”状态。为了使内假体在这两种状态之间转变，球囊可以在其未展开状态下位于内假体内并且被充胀，球囊的扩张将内假体推入其展开状态。然而，在许多情况下，球囊延伸超出内假体的纵向长度。因此，不受内假体约束的球囊的那些部分相比在内假体内的球囊的那些部分快速地扩张，导致球囊在内假体上施加纵向力，该力导致内假体纵向长度减小。除了下文更详细讨论的其它特征和益处之外，本公开的方面降低这种效应，以便形成改进的内假体。

发明内容

在一个实施例中，一种医疗装置包括支架移植物，其限定第一自由端、第二自由端、以及在第一和第二自由端之间的中间部分，支架移植物具有未展开状态和展开状态，未展开状态具有未展开直径和在第一自由端与第二自由端之间的未展开纵向长度，展开状态具有展开直径和在第一自由端与第二自由端之间的展开纵向长度。支架移植物包括支架部分和移植物部分。医疗装置还包括导管组件，支架移植物在未展开状态下组装到该组件上。导管组件包括球囊和同心地围绕球囊的覆盖物。支架移植物的中间部分施加对在支架移植物的中间部分处的球囊的扩张的阻力，并且覆盖物也施加对球囊的扩张的阻力以减小在支架移植物的自由端处球囊的扩张率相对于在支架移植物的中间部分处的球囊的扩张率的差值，以便在球囊使支架移植物从其未展开状态扩张至其展开状态时减小支架移植物的纵向压缩。

在一个变型中，支架移植物的展开长度为支架移植物的未展开长度的至少85％。

在一个变型中，覆盖物包括增强部分，该增强部分被构造成抵抗球囊的对应的肩部部分的充胀，以便在球囊使支架移植物从其未展开状态扩张至其展开状态时减小支架移植物的纵向压缩。

在一个变型中，支架移植物的支架部分包括多个环形支架元件，所述多个环形支架元件是由支架移植物的移植物部分连接的各单独部件。

在一个变型中，移植物部分被构造成当支架移植物处于未展开状态时存储支架移植物的纵向长度。

在一个变型中，支架移植物的移植物部分由ePTFE形成。

在另一个实施例中，一种医疗装置包括支架移植物，其限定第一自由端、第二自由端、以及在第一和第二自由端之间的中间部分，支架移植物具有未展开状态和展开状态，未展开状态具有在第一自由端与第二自由端之间的未展开纵向长度，展开状态具有在第一自由端与第二自由端之间的展开纵向长度。支架移植物包括支架部分和移植物部分。上面组装了处于未展开状态的支架移植物的导管组件包括球囊和同心地围绕球囊的覆盖物，支架移植物的中间部分施加对在支架移植物的中间部分处的球囊的扩张的阻力，并且覆盖物也施加对球囊的扩张的阻力，使得支架移植物的展开长度为支架移植物的未展开长度的至少85％。

在一个变型中，支架移植物的移植物部分由ePTFE形成。

在一个实施例中，一种医疗装置包括支架移植物，该支架移植物包括：内部ePTFE移植物元件、外部ePTFE移植物元件、以及定位在内部ePTFE移植物元件和外部ePTFE移植物元件之间的多个环形支架元件，该支架移植物具有未展开状态和展开状态，未展开状态具有未展开直径，展开状态具有大于未展开直径的展开直径；以及导管组件，其包括由覆盖物同心地围绕的球囊，覆盖物包括增强部分，该增强部分被构造成抵抗球囊的对应的肩部部分的充胀，以便在球囊使支架移植物从其未展开状态扩张至其展开状态时减小支架移植物的纵向压缩。

在一个变型中，覆盖物的增强部分保持球囊的扩张轮廓，当球囊被充胀时，该轮廓减小球囊的肩部部分相对于球囊的中间部分的径向扩张的量。

在一个变型中，所述多个环形支架元件被构造成当支架移植物处于未展开状态时存储纵向长度。

在一个变型中，支架移植物具有在未展开状态下的未展开长度和在展开状态下的展开长度，其中，展开长度在未展开长度的85％和99％之间。

在一个变型中，展开直径为约10mm，并且其中，支架移植物为足够柔韧的以在处于展开状态时经受小于约8mm的弯曲半径而不扭结(不弯折)。

在一个变型中，展开直径为约10mm，并且其中，当处于展开状态时，支架移植物具有在约11psi(磅/平方英寸)和约12psi(磅/平方英寸)之间的径向强度。

在一个变型中，当支架移植物处于展开状态时，至少一个环形支架元件与相邻的环形支架元件间隔开在约0.5mm和约2.0mm之间。

在一个变型中，当支架移植物处于未展开状态时，所述至少一个环形支架元件与相邻的环形支架元件间隔开在约0.0mm和约0.2mm之间。

在一个变型中，所述多个环形支架元件包括互连的线材框架。

在一个变型中，当支架移植物处于展开状态时，互连的线材框架中的一个的内部角度为约90度。

在一个变型中，所述多个环形支架元件包括单行互连的菱形线材框架。

在一个变型中，所述多个环形支架元件包括不锈钢。

在一个变型中，第一环形支架元件的顶点与沿着纵向轴线的第二环形支架元件的相邻顶点不同相。

在另一个实施例中，一种医疗装置包括：支架移植物，其具有未展开状态和展开状态，未展开状态具有未展开直径和未展开长度，展开状态具有展开直径和展开长度，该支架移植物包括内部移植物元件、外部移植物元件和多个环形支架元件，所述多个环形支架元件定位在内部移植物元件和外部移植物元件之间且附接到内部移植物元件和外部移植物元件；以及导管组件，其包括：球囊，其具有(圆)锥形端部；覆盖物，其同心地围绕球囊，该覆盖物具有中间部分和同心地围绕球囊的(圆)锥形端部的增强部分，覆盖物的增强部分具有比覆盖物的中间部分的密度更高的密度，以便保持减小支架移植物的纵向压缩的扩张轮廓。

在一个变型中，当支架移植物处于其未展开状态时，所述多个环形支架元件中的至少一些的间距存储由处于其展开状态的支架移植物所恢复的纵向长度。

在一个变型中，相比未展开长度，展开长度表现出小于1％的缩短。

在一个变型中，支架移植物被压紧到覆盖物上，以便在展开之前抵抗支架移植物相对于球囊的移动。

在一个变型中，覆盖物的增强部分具有比中间部分的径向强度大的径向强度。

在一个变型中，外部移植物元件包括与覆盖物的内表面接触的、包含ePTFE的外表面，并且覆盖物的内表面包含ePTFE。

在一个变型中，球囊包含尼龙。

在一个变型中，内部移植物元件的管腔表面包括抗血栓形成涂层。

在一个变型中，覆盖物的增强部分在球囊的充胀期间抵抗球囊的(圆)锥形端部的扩张。

在一个变型中，覆盖物的增强部分包括覆盖物的轴向压缩部分。

在一个变型中，覆盖物的增强部分包括覆盖物的打褶部分。

在一个变型中，覆盖物的打褶部分中的褶皱对应于球囊的打褶部分中的褶皱。

在另一个实施例中，一种制备支架移植物的方法包括：将多个环形支架元件沿着纵向轴线且在内部移植物元件和外部移植物元件之间放置；将所述多个环形支架元件、内部移植物元件和外部移植物元件压缩成压缩构型；以及使所述多个环形支架元件中的至少两个移动至靠近到一起以存储纵向长度，以使得当支架移植物扩张至展开构型(部署构型)时，所存储的纵向长度被恢复。

在另一个实施例中，一种制备展开系统的方法包括将支架移植物组装到展开装置，支架移植物具有第一自由端、第二自由端、在第一和第二自由端之间的中间部分、以及在未展开状态下的第一直径，并且展开装置具有球囊和围绕球囊的覆盖物，支架移植物组装到展开装置以使得支架移植物围绕覆盖物和球囊，支架移植物的中间部分施加对球囊的扩张的阻力，并且覆盖物也施加对球囊的扩张的阻力，以减小在支架移植物的中间部分处的球囊的扩张率相对于在支架移植物的第一和第二自由端处的球囊的扩张率的差值，以便在球囊扩张以将支架移植物从未展开状态(未部署状态)转变至展开状态(部署状态)时减小支架移植物的纵向压缩。

在一个变型中，使所述多个环形支架元件中的所述至少两个移动至靠近到一起包括使所述多个环形支架元件中的所述至少两个从在约0.5mm和约2.0mm之间的间隔距离移动至在约0.0mm和约0.2mm之间的间隔距离。

在一个变型中，该方法还包括：将覆盖物放置在球囊上，覆盖物具有上覆球囊的肩部的至少一个增强部分，所述至少一个增强部分提供相对于覆盖物的中间部分对充胀的增加的阻力；以及将支架移植物放置在覆盖物的中间部分上，使得覆盖物的增强部分在球囊的充胀期间减小施加在支架移植物上的纵向压缩力。

在一个变型中，当支架移植物从压缩构型扩张至展开构型时，支架移植物表现出大于99％的纵向效率。

在另一个实施例中，一种用于治疗患者的方法包括：将支架移植物插入患者的脉管中，支架移植物具有第一长度和第一直径，支架移植物围绕覆盖物的中间部分，覆盖物的中间部分同心地围绕球囊，覆盖物和球囊各自具有大于支架移植物的第一长度的长度，使得球囊的至少一个肩部和覆盖物的对应部分在支架移植物之外，覆盖物的该对应部分被增强，以相比于覆盖物的中间部分提供给球囊的中间部分提供对球囊的肩部的充胀的更大阻力；以及将压力施加到球囊以使支架移植物扩张至大于第一直径的第二直径并使支架移植物扩张至第二长度，覆盖物的增强部分限制球囊的肩部的充胀，以限制在支架移植物上的纵向压缩力。

在一个变型中，支架移植物的第二长度是支架移植物的第一长度的至少85％。

在一个变型中，覆盖物的增强部分包括覆盖物的缩紧部分。

在一个变型中，覆盖物的增强部分包括覆盖物的打褶部分。

在一个变型中，覆盖物的打褶部分中的褶皱对应于球囊的打褶部分中的褶皱。

在另一个实施例中，一种用于治疗患者的方法包括：将支架移植物插入患者的脉管中，支架移植物具有第一长度和第一直径，支架移植物围绕覆盖物，覆盖物围绕球囊，支架移植物包括定位成存储纵向长度的多个支架元件；以及将压力施加到球囊以使支架移植物扩张至大于第一直径的第二直径和第二长度，其中，使支架移植物扩张可恢复所存储的纵向长度。

在一个变型中，支架移植物的第二长度在支架移植物的第一长度的85％和99％之间。

在一个变型中，支架移植物的第二长度是支架移植物的第一长度的至少85％。

在一个变型中，支架移植物的第二长度是支架移植物的第一长度的至少99％。

在另一个实施例中，一种用于治疗患者的方法包括：将支架移植物插入患者的脉管中，支架移植物具有第一自由端、第二自由端、在第一和第二自由端之间的中间部分、以及第一直径，支架移植物围绕覆盖物，覆盖物围绕球囊，支架移植物包括多个支架元件；以及将压力施加到球囊以使支架移植物从未展开状态扩张至展开状态，展开状态具有大于第一直径的第二直径，支架移植物的中间部分抵抗球囊的扩张，并且覆盖物也抵抗球囊的扩张，以减小在支架移植物的中间部分处的球囊的扩张率相对于在支架移植物的第一和第二自由端处的球囊的扩张率的差值，以便在球囊使支架移植物从未展开状态扩张至展开状态时减小支架移植物的纵向压缩。

在一个变型中，支架移植物的第二长度在支架移植物的第一长度的85％和99％之间。

在一个变型中，支架移植物定义在未展开状态下的第一长度和在展开状态下的第二长度，第二长度是第一长度的至少85％。

在一个变型中，支架移植物定义在未展开状态下的第一长度和在展开状态下的第二长度，第二长度是第一长度的至少99％。

附图说明

本公开的特征和优点将从下文结合附图阐述的详细描述变得更明显，在附图中：

图1A和图1B示出了根据本公开的实施例的内假体的侧视图；

图2A和图2B示出了根据本公开的实施例的内假体递送系统的侧视图和局部剖视图；

图3示出了根据本公开的实施例的医疗装置递送系统的透视图；

图4A和图4B分别示出了根据本公开的实施例的未展开的球囊和覆盖物的剖视图和展开的球囊、覆盖物和内假体的剖视图；以及

图5A-5F示出了在展开的各个阶段的根据本公开的实施例的内假体递送系统的侧视图。

具体实施方式

本领域的技术人员将容易理解，本公开的各个方面可由构造成执行预期功能的许多方法和设备来实现。换句话说，其它方法和设备可以并入本文中以执行预期功能。还应该指出的是，本文所引用的附图未必按比例绘制，而是可能被夸大，以示出本公开的各个方面，并且就这一点而言，附图不应理解为限制性的。最后，虽然本公开可结合各种原理和信条描述，但本公开不应受理论约束。

贯穿说明书和权利要求书，术语“内假体装置”、“内假体”、“脉管装置”等可表示能够植入和/或展开在身体管腔内的任何医疗装置。在各种实施例中，内假体可包括支架、支架移植物、移植物、过滤器、封堵器、球囊、引线、以及能量传输装置、可展开的补片、留置导管等。

此外，贯穿本说明书和权利要求书，本文所述递送系统可大体上包括由“覆盖构件”或“护套”约束的内假体。在各种实施例中，覆盖构件或护套可包括装在内假体周围的材料的片材(材料片)。如在整个说明书和权利要求书中所用，术语“细长构件”可表示轴状结构，例如，导管、引导线、导引器护套等。在各种实施例中，内假体可安装或加载到导管(本文中也称之为内轴)上，并且以约束的直径装配在导引器护套(本文中也称之为外轴)内。

此外，术语“远侧”是指更远离医疗装置被导引到的身体中的位置的相对位置。类似地，术语“向远侧”是指远离医疗装置被导引到的身体中的位置的方向。

术语“近侧”是指更靠近医疗装置被导引到的身体中的位置的相对位置。类似地，术语“向近侧”是指朝向医疗装置被导引到的身体中的位置的方向。

仍然关于术语近侧和远侧，不应关于这些术语狭隘地理解本公开。相反，本文所述装置和方法可相对于患者的解剖结构被改变和/或调整。

如本文所用，术语“约束”可表示(i)限制可扩张植入物的直径的扩张，这种扩张通过自扩张或者通过装置帮助扩张而发生；或者(ii)覆盖或围绕但除此之外不限制可扩张植入物(例如，出于储存或生物相容性原因和/或为了向可扩张植入物和/或脉管系统提供保护)。

如本文所用，术语“脉管”是指这些构造可用于的身体内的任何管腔或管状结构。这包括但不限于血管、诸如动静脉畸形、动脉瘤或其它的脉管缺陷、淋巴系统、食道、肠解剖结构、窦腔、泌尿生殖系统、或其它这样的系统或解剖特征的管道。本发明的实施例也适于治疗在脉管内或与脉管相关联的恶性疾病(例如，癌症)。

首先参照图1A和图1B，示出了内假体100。内假体100可包括例如可扩张的支架移植物。在各种实施例中，内假体100包括球囊可扩张的支架移植物。虽然内假体100将在本文中描述为球囊可扩张支架移植物，但内假体100可包括其它可植入的、可扩张医疗装置，包括自扩张的支架移植物。

在各种实施例中，支架移植物100包括支架构件102。例如，支架构件102可包括一个或多个环形支架元件104。如将更详细讨论的，环形支架元件104可定位成沿着支架移植物100的纵向轴线192彼此相邻。在各种实施例中，环形支架元件104彼此均匀地间隔开(即，沿着纵向轴线均匀地分布)。在其它实施例中，一个或多个环形支架元件104可沿着纵向轴线192在不同间距处彼此间隔开(即，沿着纵向轴线不均匀地分布)。环形支架元件104的任何布置都在本公开的范围内。

环形支架元件104可包括例如布置成环形图案的互连的线材框架106。例如，环形支架元件104可包括单行互连的线材框架106。线材框架106的一个或多个点118可与相邻线材框架106的点118接触并相连。在各种实施例中，环形支架元件104可包括多个单独的线材框架106，它们彼此独立地形成且在一个或多个点118处连接到彼此。在其它实施例中，线材框架106一起形成为单个互连的支架元件104。

在各种实施例中，环形支架元件104可在刚度上彼此不同。例如，具有增加的刚度的一个或多个环形支架元件104可位于支架移植物100的远端和/或近端处。此外，具有减小的刚度的一个或多个环形支架元件104可位于远离支架移植物100的远端和/或近端处。包括具有彼此不同的刚度的多个元件的环形支架元件104的任何组合都在本公开的范围内。

线材框架106可包括多边形，例如，平行四边形。在各种实施例中，线材框架106包括菱形。在其它实施例中，线材框架106可包括正方形或矩形形状。包括不是多边形的形状(例如，卵形或倒圆的形状)或包括起伏或弯曲的形状的线材框架106的任何形状都在本公开的范围内。

在各种实施例中，线材框架106包括金属材料。例如，线材框架106可包括钢，例如不锈钢或其它合金。在其它实施例中，线材框架106可包括形状记忆合金，例如，镍钛诺。在另外的其它实施例中，线材框架106包括非金属材料，例如聚合物材料。此外，线材框架106的材料可以是永久性的(即，不可生物吸收的)或可生物吸收的。具有足够强度的线材框架106的任何材料都在本公开的范围内。

例如，环形支架元件104可例如从单个金属管切割。在各种实施例中，环形支架元件104被从不锈钢管激光切割。然而，形成环形支架元件104和/或线材框架106的任何方式都在本公开的范围内。

内假体100还可包括移植物构件114。移植物构件114可以例如提供管腔，血液可以穿过该管腔从一端流到另一端。此外，如将更详细讨论的，移植物构件114可包括固定到一起以形成单个移植物构件114的多个层或元件。

移植物构件114可包括例如内部移植物元件108。在各种实施例中，支架构件102围绕内部移植物元件108同心地定位。例如，内部移植物元件108可包括一层聚合物材料，其具有与脉管内的血流接触的管腔表面110。支架构件102可围绕、接触并提供支撑到内部移植物元件108。

在各种实施例中，内部移植物元件108包括聚合物膜，其能够提供旁通路线以避开脉管损伤或诸如动脉瘤的畸形。内部移植物元件108可包括例如扩张型聚四氟乙烯(ePTFE)、聚酯、聚氨酯、诸如全氟弹性体等的含氟聚合物、聚四氟乙烯、硅树脂、尿烷、超高分子量聚乙烯、芳族聚酰胺纤维、以及它们的组合。移植物构件材料的其它实施例可包括高强度聚合物纤维，例如，超高分子量聚乙烯纤维(例如，Dyneema 等)或芳族聚酰胺纤维(例如，等)。能够为患者身体内的流体流提供管腔的任何移植物构件都在本公开的范围内。

内部移植物元件108可包括例如一层或多层聚合物材料。在各种实施例中，内部移植物元件108包括连续地包裹在基底或芯轴上形成大体管状的构件的聚合物材料。例如，内部移植物元件108可构造有周向、螺旋或轴向取向的聚合物材料。如本文所用，“取向”通常表示常常参照纵向轴线192的部件或材料的方向特性(例如，聚合物材料)。取向也可以用来表示某些特征的方向特性，例如，材料的强度的取向。

在以上讨论的实施例中，聚合物材料可大体上垂直于芯轴或基底的纵向轴线包裹，即，周向包裹。在其它实施例中，材料可以相对于芯轴或基底的纵向轴线在大于0度和小于90度之间的角度包裹，即，螺旋状地包裹。在另外的其它实施例中，聚合物材料可大体上平行于芯轴或基底的纵向轴线包裹，即，轴向(或纵向)包裹。

在各种实施例中，内部移植物元件108可包括在管腔表面110上的涂层。例如，诸如抗血栓形成涂层的治疗剂可以施加到管腔表面110。在各种实施例中，肝素涂层被施加到管腔表面110。

移植物构件114还可包括例如外部移植物元件112。在各种实施例中，外部移植物元件112同心地围绕支架构件102的至少一部分。例如，外部移植物元件112可同心地围绕支架构件102和内部移植物元件108，从而将支架构件102的环形支架元件104基本上夹在这两个移植物元件108和112之间。

类似于内部移植物元件108，外部移植物元件112可包括例如扩张型聚四氟乙烯(ePTFE)、聚酯、聚氨酯、诸如全氟弹性体等的含氟聚合物、聚四氟乙烯、硅树脂、尿烷、超高分子量聚乙烯、芳族聚酰胺纤维、以及它们的组合。外部移植物元件112可包括高强度聚合物纤维，例如，超高分子量聚乙烯纤维(例如，Dyneema等)或芳族聚酰胺纤维(例如，等)。此外，外部移植物元件112可包括一层或多层聚合物材料，并且可以是结合内部移植物元件108描述的管或被包裹元件。在各种实施例中，内部移植物元件108和外部移植物元件112包括相同的聚合物材料。在其它实施例中，内部移植物元件108和外部移植物元件112包括不同的聚合物材料。

在这样的实施例中，内部移植物元件108和外部移植物元件112可定向和保持多个环形支架元件104中的每一个的位置。例如，支架构件102的每个环形支架元件104可被定位在沿着内部移植物元件108的所需位置处，然后由外部移植物元件112围绕。在各种实施例中，在环形支架元件104沿着内部移植物元件108正确定位之后，内部移植物元件108和外部移植物元件112结合到一起。例如，可施加热量以将内部移植物元件108和外部移植物元件112结合在一起，从而保持环形支架元件104相对于移植物构件114的位置。

在各种实施例中，环形支架元件104彼此间隔开所需的距离。例如，环形支架元件104中的每一个可被定位在离开彼此在约0mm(即，一个环形支架元件104邻接另一个)和约4mm之间处。在各种实施例中，环形支架元件104中的每一个可离开彼此在约1.0mm和约2.0mm之间，并且在特定实施例中远离彼此在约1.1mm和1.5mm之间。虽然参照具体实施例进行了描述，但支架构件102的环形支架元件104可间隔开任何距离，包括在相同支架构件102内的多个不同的间距。

此外，在支架构件102包括间隔开的环形支架元件104的实施例中，支架移植物100可包括一个或多个环内移植物区段120。例如，环内移植物区段120可包括位于相邻的环形支架元件104之间的内部移植物元件108和外部移植物元件112的部分。如将进一步讨论的，包括区段120的长度在内的环内移植物区段120的性质可被操纵以提供支架移植物100的所需性质。

在各种实施例中，第一环形支架元件106a包括第一顶点120a，并且第二环形支架元件106b包括第二顶点120b。第一顶点120a和第二顶点120b可彼此相邻。例如，第一环形支架元件106a和第二环形支架元件106b可相对于彼此定向成使得第一顶点120a和第二顶点120b在垂直于纵向轴线192的公共平面190中。换句话讲，第一顶点120a和第二顶点120b彼此同相。在其它实施例中，第一顶点120a和第二顶点120b不在垂直于纵向轴线192的公共平面中(即，顶点120a和120b异相，或者以其它方式彼此不共面)。虽然参照具体实施例进行描述，但环形支架元件104的任何取向，包括与相同的医疗装置(即，支架移植物)的多个不同取向，都在本公开的范围内。

支架移植物100可被递送至患者的治疗区域和在患者的治疗区域内展开。例如，首先参照图2A和图2B，支架移植物100可被制备并安装到导管组件260，导管组件260包括具有连续管腔264的导管管262。覆盖物266可同轴地围绕球囊268，球囊268在导管管262的远端处或附近联接到导管管262和连续管腔264。覆盖物266到导管管262的附接可以多种方式实现，包括使用诸如氰基丙烯酸酯粘合剂的粘合剂将覆盖物266的近端和远端粘附到导管管262。此外，聚合物带和/或膜可以用来将覆盖物266的近端和远端固定到导管管262。

球囊268可包括例如大体上管状形状的球囊，其能够在加压时在患者的脉管系统内充胀。例如，诸如水或盐水溶液的生物相容性流体可被引入导管管262，穿过连续的管腔264并穿过位于球囊268内部的导管管262中的充胀端口(未示出)，并且对球囊268加压。随着到球囊268的压力增加，球囊268的直径也增加。

球囊268可包括例如非顺应性大体上非弹性的球囊。在这样的实施例中，球囊268可包括这样的材料：该材料被构造成允许球囊268在充分加压时扩张至所选直径并且在进一步加压下保持在所选直径或附近直到达到爆裂压力，例如，尼龙、聚乙烯、聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)、聚己内酰胺、聚酯、聚醚、聚酰胺、聚氨酯、聚酰亚胺、ABS共聚物、聚酯/聚醚嵌段共聚物、离聚物树脂、液晶聚合物和刚性棒状聚合物。

在各种实施例中，球囊268可包括顺应性的、相对弹性的球囊。在这样的实施例中，球囊268可包括构造成在到球囊268的压力增加时允许球囊268直径连续增加的材料，例如，聚氨酯、胶乳和诸如聚硅氧烷的弹性体有机硅聚合物。当达到扩张极限时，球囊268可破裂。

在另外的其它实施例中，球囊268包括半顺应性球囊。在这样的实施例中，球囊268表现出顺应性和非顺应性属性的组合。虽然结合顺应性和非顺应性实施例进行描述，但允许球囊268以可预测方式在患者的身体内充胀的任何材料或构型，包括顺应性和非顺应性特性的组合，都在本公开的范围内。

参照图3，在各种实施例中，球囊268可包括多个褶皱370。褶皱370可包括例如在球囊268的材料中的折叠或或拐点，其大体上沿着纵向轴线192的至少一部分延伸。在这样的实施例中，球囊268包括具有一个或多个褶皱370的大体上管状的形状。

在各种实施例中，球囊268可由覆盖物266同轴地围绕。覆盖物266可包括内表面，该内表面可基本上适形于球囊268的外表面，使得球囊268和覆盖物266均包括基本上相同的形状，包括当球囊268泄放时。然而，在其它实施例中，覆盖物266可包括与球囊268不同的形状或构型。

在各种实施例中，覆盖物266可包括多个褶皱372。类似于球囊268，褶皱372可包括例如在覆盖物266的材料中的折叠或或拐点，其大体上沿着纵向轴线的至少一部分延伸。在这样的实施例中，覆盖物266包括具有两个或更多个褶皱372的大体上管状的形状。在各种实施例中，覆盖物266包括与球囊268相同数目的褶皱372。在各种实施例中，沿着球囊覆盖物266的至少一个部段或整个工作长度，球囊覆盖物266的内表面与球囊268的外表面在打褶的收缩构型和未打褶的充胀构型下均交接。换句话讲并且如图3所示，覆盖物266的打褶部分在其构型上基本上对应于球囊268的对应打褶部分，并且覆盖物266的未打褶部分在其构型上基本上对应于球囊268的对应未打褶部分。

褶皱370和372可同时形成于覆盖物266和球囊268中。例如，球囊268可由覆盖物266同轴地围绕，并且褶皱370和372可接着分别形成于球囊268和覆盖物266两者中。

在其它实施例中，在褶皱370形成于球囊268中之后，褶皱372可形成于覆盖物266中。例如，预打褶的球囊268可由覆盖物266同轴地围绕。在这样的实施例中，覆盖物266和预打褶的球囊268两者可一起充胀至工作压力，之后，覆盖物266和球囊268经受机械褶皱成形过程，该过程可例如在覆盖物266中形成与预打褶的球囊268中相同数目和构型的褶皱。在褶皱372形成于覆盖物266中的同时，覆盖物266和球囊268两者可被泄放并压紧以递送到患者体内。虽然在具体实施例中描述，但在覆盖物266中形成褶皱的任何方式都在本公开的范围内。

在另外的其它实施例中，球囊268可包括多个褶皱370，并且覆盖物266可不包括褶皱372。在这样的实施例中，褶皱370可形成于球囊268中，然后将覆盖物266围绕球囊268的外表面同轴地放置。虽然结合具体示例进行描述(即，球囊268和覆盖物266均包括褶皱，或仅球囊268或覆盖物266包括褶皱)，但球囊268和/或覆盖物266包括多个褶皱的任何构型均在本公开的范围内。

覆盖物266可包括例如聚合物，例如，扩张型含氟聚合物，例如，扩张型聚四氟乙烯(ePTFE)、改性的(例如，致密的)ePTFE和PTFE的扩张共聚物。在各种实施例中，聚合物可包括节点和原纤维微观结构。在各种实施例中，聚合物可被高度原纤化(即，熔融原纤维的非织造纤维网)。虽然结合具体聚合物进行描述，但允许覆盖物266在患者体内以可预测方式充胀的任何材料或构型都在本公开的范围内。

在各种实施例中，覆盖物266可包括多层聚合物材料。例如，覆盖物266可包括连续地包裹在基底或芯轴上以形成大体管状的构件的聚合物材料。在各种实施例中，覆盖物266可构造有周向、螺旋或轴向取向的聚合物材料。在这样的实施例中，聚合物材料可大体上垂直于芯轴或基底的纵向轴线包裹，即，周向包裹。在其它实施例中，材料可以相对于芯轴或基底的纵向轴线在大于0度和小于90度之间的角度包裹，即，螺旋状地包裹。在另外的其它实施例中，聚合物材料可大体上平行于芯轴或基底的纵向轴线包裹，即，轴向(或纵向)包裹。

参照图2B，覆盖物266可例如具有长度282，其大于球囊268的长度280。在各种实施例中，覆盖物266围绕球囊268放置，使得第一覆盖物端部270和第二覆盖物端部272延伸超过第一球囊端部274和第二球囊端部276。在这样的实施例中，定位在第一覆盖物端部270或第二覆盖物端部272处的覆盖物266的材料的区段284可沿着纵向轴线192压缩(即，轴向压缩)。例如，参照图4A和图4B，覆盖物266的材料的区段284可在第一覆盖物端部270处被轴向压缩(例如，缩紧)，并且区段286可在第二覆盖物端部272处被轴向压缩。

如图4A和图4B所示，区段284和/或区段286与第一球囊肩部290和/或第二球囊肩部292对齐。在其它实施例中，区段284和/或286与球囊268的不同部分对齐。在图4A和图4B中，第一球囊肩部290和/或第二球囊肩部292为锥形肩部。虽然参照具体实施例进行描述，但任何形状的球囊肩部都在本公开的范围内。

区段284可例如定位成使得它围绕第一球囊肩部290的至少一部分，并且区段284可定位成使得它围绕第二球囊肩部292的至少一部分。在球囊肩部(例如，球囊肩部290和292)周围设置额外的轴向压缩(例如，缩紧)材料可增加在球囊肩部的大体区域中的覆盖物266的厚度和/或密度。此外，在球囊肩部上具有覆盖物266的额外的轴向压缩材料允许球囊268在充胀期间扩张，同时限制对球囊的轴向压缩。例如，在没有这些压缩部分的情况下，球囊的肩部将在球囊的主体之前充胀，并且造成球囊和内假体的轴向压缩。但有了轴向压缩材料，球囊的肩部可以造成内假体的较少轴向压缩(例如，由于在球囊的扩张部分和球囊的未扩张或扩张较少部分之间的改变了的角度)的方式扩张，直到作为整体的球囊内的压力足以使覆盖物和围绕球囊的主体的内假体更完全地扩张。此外，在球囊肩部290和292的大体区域中增加的厚度和/或密度可为球囊肩部提供额外的径向强度以实现类似的效应。

如上文此前所述，可通过向球囊268内提供加压流体来使球囊268充胀。图5A-5F示出了覆盖物266的一个示例，其在球囊268充胀时将球囊268的扩张限制到一个所需的充胀轮廓。支架移植物100的中间部分200对球囊268在支架移植物100的中间部分20处以及在自由端196、198处或附近的扩张施加阻力。覆盖物266也对球囊的扩张施加阻力，以减小球囊268在支架移植物100的自由端196、198处的扩张率相对于球囊268在支架移植物100的中间部分200处的扩张率的差值，以便在球囊268使支架移植物100从其未展开状态(图5A)扩张至其展开状态(图5F)时减小支架移植物100的纵向压缩。在一些实施例中，覆盖物266用来平衡球囊268在支架的中间部分200处的扩张率与球囊在自由端196、198处或附近(例如，在肩部处或附近)的扩张率。

作为参考，术语“扩张率”表示包括随压力变化的直径变化、随时间推移的直径变化或两者。例如，使在中间部分和自由端处的球囊的扩张率平衡包括球囊在给定压力下在中间部分和自由端处达到基本上相同的直径(或者在基本上相同的时间，或者在中间部分达到该直径和在自由端达到该直径之间具有一些延迟)。因此，在一些实施例中，扩张率的差值的减小包括例如在中间部分和自由端处达到基本上相同的扩张直径所需的压力差值的减小。

例如，在一些实施例中，轴向压缩区段284和/或286被构造成提供对球囊肩部290和292的扩张的额外阻力，从而导致球囊268的中间部分294比其没有这样的区段284和286的情况下更容易充胀，这限制球囊肩部的扩张以更接近地匹配球囊268的中间部分294的扩张。轴向压缩区段284和/或286也可基本上阻碍球囊肩部290和/或292的充胀。在各种实施例中，这具有将球囊充胀的范围控制在这些区域中的效应，这继而控制球囊268和/或支架移植物100的扩张轮廓。

在各种实施例中，球囊268的扩张可由覆盖的区段284和/或286以可以减小支架移植物100的不期望的扩张特性的方式控制。例如，被覆盖的区段284和/或286可以减小支架移植物100在扩张期间缩短的程度。特别地，区段284和/或286可被构造成迫使球囊形成特定的充胀轮廓，其中由使球囊肩部充胀产生的轴向力显著减小，例如，由于在球囊的肩部部分和球囊或支架移植物的中间部分之间减小的角度。此外，被覆盖的区段284和/或286可以减小或防止支架移植物100的堆叠(例如，减小在扩张期间在环形支架元件106之间的间距)。

参照图2A和图2B，在球囊268被覆盖物266围绕之后，支架移植物100可被加载到球囊268和覆盖物266上。例如，支架移植物100可被定位成同心地围绕覆盖物266和球囊26的一部分。在各种实施例中，一旦支架移植物100被正确地定位在球囊268和覆盖物266周围，支架移植物100就被径向压缩至未展开直径242。例如，在植入治疗区域内期间，支架移植物100可被压紧到未展开直径242以减小支架移植物100的轮廓。此外，支架移植物100可被压紧到球囊268和覆盖物266上，以便在展开之前抵抗支架移植物在球囊268上的移动。

在各种实施例中，在压紧之后，支架移植物100可将自身埋入覆盖物266中。例如，通过将自身埋入覆盖物266中，支架移植物100可以表现出改善的支架保持。这样的改善的支架保持可以例如有助于在展开到患者的治疗区域期间保持支架移植物100相对于覆盖物266和/或球囊268的正确定位。

限制内假体的长度(例如，在一个自由端196和相对的自由端198之间测量)在其压缩构型和扩张构型之间的任何减小的另一种方式是通过改变支架构件102的环形支架元件104的位置和/或取向。特别地，在一些实施例中，支架构件102的一个或多个环形支架元件104的位置和/或取向可以在压紧支架移植物100之前改变。例如，在压紧支架移植物100之前，可减小在两个或更多个相邻环形支架元件104之间的距离。对于更特定的示例，一个或多个环形支架元件104可被移动，以使得它们彼此离开小于约1mm，或者甚至使得它们彼此接触(即，彼此间隔开0mm)。

在其它实施例中，环形支架元件104的位置和/或取向可以在压紧支架移植物100之后改变。例如且参照图2A，支架移植物100的长度可通过减小两个或更多个环形支架元件104的纵向间距来改变。减小相邻环形支架元件104之间的纵向间距可例如形成存储的纵向长度，该存储的纵向长度在支架元件104扩张至其展开状态时恢复。例如，存储的纵向长度可以定义为在支架移植物100扩张和展开时所恢复(即，轴向扩张)的在相邻环形支架元件104之间轴向压缩的环内移植物区段120的移植物材料的长度或区段。支架移植物100的“未展开长度”通常是指在递送之前处于压缩状态的支架移植物100，并且支架移植物100的“展开长度”通常是指处于扩张状态的支架移植物100。在一些实施例中，改变环形支架元件104的间距形成新长度，该长度可以称为未展开长度(例如，图2A中的长度240)。

换句话讲，减小相邻支架元件104之间的间距可轴向压缩或缩紧环内移植物区段120。通过经由轴向压缩形成存储的长度，支架移植物100的外径不增加。通过在形成存储的长度的同时不增加装置的直径，装置的横截面保持最小，并且因此不会不利地影响支架移植物穿过脉管系统的递送。同时，存储的长度的恢复增加了支架移植物减小或抵消例如由于来自使球囊充胀的轴向压缩力导致的任何长度损失的能力。

在支架移植物100递送到患者的治疗区域时，支架移植物100可被展开。在各种实施例中，通过将球囊268充胀到所需直径，从而将支架移植物100的直径从未展开直径242增加至展开直径146，支架移植物100被展开。该过程将支架移植物的长度从未展开长度240进一步增加至展开长度148。在球囊268被充分充胀从而实现展开直径146之后，球囊268可被泄放，以允许将导管组件260从患者的身体移除。

展开长度148可例如小于未展开长度240。例如，展开长度148可为未展开长度240的约60％至约95％，并且进一步地未展开长度240的约80％至约90％。测试表明，某些实施例已实现大于未展开长度的99％的展开长度148，由此证明，小于1％的缩短长度。支架移植物实现其未展开长度的较高百分比的能力在本文中也称为纵向效率。

使支架移植物100从未展开构型扩张至展开构型也可例如增加环形支架元件104的一个或多个线材框架106的内部角度。例如，当支架移植物100处于展开构型时，环形支架元件104的线材框架106的内部角度188可在约70度和110度之间，并且进一步地在约80度和100度之间。

示例1–弯曲半径

根据本公开的各种支架移植物的测试以评价其在展开构型下的柔韧性。具体而言，支架移植物被测试以确定在不扭结的情况下支架移植物可适应并且在测试之后可恢复其原始尺寸和形状的弯曲半径。在支架移植物具有大于50％的直径减小的点处，或者当它在测试之后不能恢复其原始尺寸和形状时，发生扭结。

按照ISO25539-2(2009)第D.5.3.6章的方法A测试支架移植物，不同之处在于：1)测试不在具有最小标称指示脉管直径或最大指示脉管直径的管中进行，并且2)不进行重叠条件测试。支架移植物包括彼此间隔开大约0.5mm至1.5mm的不锈钢环形支架元件。支架为大约59mm长。内部和外部移植物元件包括ePTFE，并且支架移植物安装在由ePTFE覆盖物围绕的尼龙球囊上，该ePTFE覆盖物具有缩紧的近端和远端。弯曲半径测试的结果在表1中汇总如下。

表1

示例2–径向强度

根据本公开的各种支架移植物的测试以评价其在展开构型下的径向强度。具体而言，支架移植物被测试以确定径向压缩压力，在该压力下，支架移植物会变得不可恢复地变形。

按照ISO25539-2:2009第D.5.3.4章的规定测试支架移植物，不同之处在于：1)压力以磅/平方英寸表示，并且2)测试一直进行到实现50％的标称装置直径减小为止。

支架移植物包括彼此间隔开大约0.5mm至1.5mm的不锈钢环形支架元件。支架为大约59mm长。内部和外部移植物元件包括ePTFE，并且支架移植物安装在由ePTFE覆盖物围绕的尼龙球囊上，该ePTFE覆盖物具有缩紧的近端和远端。径向强度测试的结果在表2中汇总如下。

表2

虽然本文已例示和描述了本发明的特定实施例，但本发明不应局限于这样的例示和描述。应当理解，在所附权利要求的范围内，可以并入改变和修改并将其具体化为本发明的一部分。

前面的描述中已叙述了许多特性和优点，包括各种备选方案连同装置和/或方法的结构和功能的细节。本公开仅仅意图为示例性的，并且因此并非意图详尽列举。本领域的技术人员显而易见的是，可以对由表达所附权利要求的术语的广泛、一般含义所指示的全部内容进行各种修改，尤其是在包括在本发明的原理内的组合在内的结构、材料、元件、部件、形状、尺寸和零件的布置方面。只要这些各种修改不脱离所附权利要求的精神和范围，它们就意图被涵盖在权利要求中。

Claims (18)

1.一种制备支架移植物的方法，所述方法包括：

将多个环形支架元件沿着纵向轴线且在内部移植物元件和外部移植物元件之间放置；

将所述多个环形支架元件、所述内部移植物元件和所述外部移植物元件压缩成压缩构型；以及

使所述多个环形支架元件中的至少两个移动至靠近到一起，以存储纵向长度，以使得当所述支架移植物扩张至展开构型时，存储的纵向长度被恢复，

将覆盖物放置在球囊上，所述覆盖物具有至少一个增强部分；以及

将所述支架移植物放置在所述覆盖物上，使得所述覆盖物的所述增强部分在所述球囊的充胀期间减小施加在所述支架移植物上的纵向压缩力。

2.如权利要求1所述的方法，其特征在于，使所述多个环形支架元件中的所述至少两个移动至靠近到一起包括使所述多个环形支架元件中的所述至少两个从在0.5mm至2.0mm之间的初始间隔距离移动至0.2mm或更少的第二间隔距离。

3.如权利要求1所述的方法，其特征在于，所述覆盖物的所述增强部分具有比所述覆盖物的中间部分的径向强度大的径向强度。

4.如权利要求1或3所述的方法，其特征在于，所述覆盖物的所述增强部分包括所述覆盖物的打褶部分。

5.如权利要求1所述的方法，其特征在于，当所述支架移植物从所述压缩构型扩张至展开构型时，所述支架移植物表现出大于99％的纵向效率。

6.如权利要求1-3中任一项所述的方法，其特征在于，所述支架移植物的所述内部移植物元件和所述外部移植物元件由ePTFE制成。

7.如权利要求1-3中任一项所述的方法，其特征在于，将多个环形支架元件沿着纵向轴线放置包括使所述多个环形支架元件沿着所述纵向轴线彼此均匀间隔开。

8.如权利要求1-3中任一项所述的方法，其特征在于，将多个环形支架元件沿着纵向轴线放置包括使所述多个环形支架元件中的一个或多个沿着所述纵向轴线彼此间隔开不同的距离。

9.如权利要求1-3中任一项所述的方法，其特征在于，所述多个环形支架元件包括互连的线材框架。

10.如权利要求1-3中任一项所述的方法，其特征在于，所述多个环形支架元件中的每个包括单行互连的菱形线材框架。

11.如权利要求1-3中任一项所述的方法，其特征在于，第一环形支架元件的顶点沿着纵向轴线与第二环形支架元件的相邻顶点不同相。

12.如权利要求1-3中任一项所述的方法，其特征在于，远离所述支架移植物的远端或近端定位的所述多个环形支架元件中的一个或多个具有相对于靠近所述远端或近端定位的所述多个环形支架元件中的一个或多个减小的刚度。

13.一种制备支架移植物的方法，所述方法包括：

将多个环形支架元件沿着纵向轴线且在内部移植物元件和外部移植物元件之间放置；

将所述多个环形支架元件、所述内部移植物元件和所述外部移植物元件压缩成压缩构型；

使所述多个环形支架元件中的至少两个移动至靠近到一起，以存储纵向长度，以使得当所述支架移植物扩张至展开构型时，存储的纵向长度被恢复；

将覆盖物放置于球囊上，所述覆盖物具有至少一个增强部分；

沿着所述纵向轴线对至少部分地在所述球囊的每个肩部部分上的所述覆盖物的一部段进行压缩，以在所述球囊的所述肩部部分的至少一部分上形成多个轴向压缩部段；以及

将所述支架移植物放置于所述覆盖物上，以使得所述覆盖物的所述增强部分减小在所述球囊的充胀过程中施加在所述支架移植物上的纵向压缩力。

14.如权利要求13所述的方法，其特征在于，所述轴向压缩部段整个围绕所述球囊的两个所述肩部部分。

15.如权利要求13或14所述的方法，其特征在于，所述轴向压缩部段构造成在所述球囊的充胀过程中减小所述环形支架元件之间的纵向压缩。

16.如权利要求13或14所述的方法，其特征在于，所述覆盖物由ePTFE制成。

17.一种制备支架移植物的方法，所述方法包括：

将多个环形支架元件、内部移植物元件和外部移植物元件压缩成压缩构型，其中，所述多个环形支架元件沿着纵向轴线在所述内部移植物元件和所述外部移植物元件之间延伸；

使所述多个环形支架元件中的至少两个移动至靠近到一起，以存储纵向长度，以使得当所述支架移植物扩张至展开构型时，存储的纵向长度被恢复；

将覆盖物放置于球囊上，所述覆盖物具有第一增强部分和第二增强部分，所述第一增强部分构造成赋予对所述球囊在第一肩部部分处扩张的阻力，所述第二增强部分构造成赋予对所述球囊在第二肩部部分处扩张的阻力；以及

将所述支架移植物放置于所述覆盖物上，以使得所述覆盖物的所述增强部分减小在所述球囊的充胀过程中施加在所述支架移植物上的纵向压缩力，其中，所述支架移植物包括所述支架移植物的第一自由端、所述支架移植物的第二自由端以及中间部分，所述第一自由端设置成靠近所述球囊的所述第一肩部部分，所述第二自由端设置成靠近所述球囊的所述第二肩部部分，所述中间部分位于所述第一自由端与所述第二自由端之间，因而，所述支架移植物的所述中间部分赋予对所述球囊在所述支架移植物的所述中间部分处以及在所述支架移植物所述第一自由端与所述第二自由端附近的扩张的阻力。

18.一种制备支架移植物的方法，所述方法包括：

将多个环形支架元件、内部移植物元件和外部移植物元件压缩成压缩构型，以形成约束构件，其中，所述多个环形支架元件沿着纵向轴线在所述内部移植物元件和所述外部移植物元件之间延伸；

使所述多个环形支架元件中的至少两个移动至靠近到一起，以存储纵向长度，以使得当所述支架移植物扩张至展开构型时，存储的纵向长度被恢复；

将覆盖物部件放置于可扩张构件上，所述覆盖物部件具有第一增强部分和第二增强部分，所述第一增强部分构造成赋予对所述可扩张构件在第一肩部部分处扩张的阻力，所述第二增强部分构造成赋予对所述可扩张构件在第二肩部部分处扩张的阻力；以及

将所述约束构件放置于所述覆盖物部件上，以使得所述覆盖物部件的所述增强部分减小在所述可扩张构件的充胀过程中施加在所述约束构件上的纵向压缩力。