BR112017011221B1

BR112017011221B1 - Endoprostese expansível para balões

Info

Publication number: BR112017011221B1
Application number: BR112017011221-3A
Authority: BR
Inventors: Jane K. Bohn; Cody L. Hartman; Deenu G. Kanjickal; Bret J. Kilgrow; Joseph B. Koenig; James J. Nickerson; Thomas G. Triebes
Original assignee: W. L. Gore & Associates, Inc
Priority date: 2014-11-26
Filing date: 2015-11-25
Publication date: 2023-04-11
Also published as: CA2968881A1; AU2015353422B2; JP7204517B2; AU2015353422A1; US20160143759A1; JP2017535372A; EP3223757A2; CA2968881C; US10543116B2; JP6948260B2; CN113813079A; JP2019115669A; CA3052848A1; US20220168124A1; US20180296377A1; CN113813079B; CA3052848C; BR112017011221A2; CN110934663A; CN107072775A

Abstract

ENDOPROSTESE EXPANSÍVEL PARA BALÕES. Um dispositivo médico melhorado reduz a perda de comprimento longitudinal durante a expansão de um enxerto de stent de um estado comprimido para um estado expandido. Por exemplo, o enxerto de stent é colocado sobre uma cobertura que proporciona resistência à expansão do balão durante o enchimento, o que reduz as forças de compressão longitudinais exercidas sobre o enxerto de stent.

Description

CAMPO DE APLICAÇÃO

[001] A presente divulgação refere-se, de um modo geral, a endopróteses para o tratamento da vasculatura e, mais particularmente, a endopróteses expansíveis para balão.

ESTADO DA TÉCNICA

[002] As endopróteses são ferramentas valiosas para melhorar e salvar vidas. Em muitos casos, uma endoprótese é inserida numa vasculatura num estado "não implantado" e tem de ser expandida para um estado "implantado". Para a transição da endoprótese entre estes dois estados, um balão pode estar localizado dentro da endoprótese no seu estado não implantado e inflado, com a expansão do balão empurrando a endoprótese para o seu estado de implantação. No entanto, em muitos casos o balão estende-se para além do comprimento longitudinal da endoprótese. Como resultado, as porções do balão sem restrição pela endoprótese expandem rapidamente em comparação com as porções do balão dentro da endoprótese, fazendo com que o balão exerça uma força longitudinal sobre a endoprótese que faz com que a endoprótese diminua em comprimento longitudinal. Aspectos da presente divulgação reduzem esse efeito de modo a criar uma endoprótese melhorada, entre outras características e benefícios discutidos em mais pormenor.

RESUMO DA DIVULGAÇÃO

[003] Numa modalidade, um dispositivo médico compreende um enxerto de stent que define uma primeira extremidade livre, uma segunda extremidade livre e uma porção intermediária entre a primeira e a segunda extremidades livres, tendo o enxerto de stent um estado não implantado com uma extremidade livre e um comprimento longitudinal não implantado entre a primeira extremidade livre e a segunda extremidade livre e um estado implantado com um diâmetro implantado e um comprimento longitudinal implantado entre a primeira extremidade livre e a segunda extremidade livre. O enxerto de stent inclui uma porção de stent e uma porção de enxerto. O dispositivo médico compreende ainda uma montagem de cateter sobre o qual o enxerto de stent é montado no estado não implantado. A montagem de cateter inclui um balão e uma cobertura que circunda concentricamente o balão. A porção intermediária do enxerto de stent confere uma resistência à expansão do balão na porção intermediária do enxerto de stent e a cobertura também confere uma resistência à expansão do balão para reduzir uma diferença na taxa de expansão do balão no Livres do enxerto de stent em relação a uma taxa de expansão do balão na porção intermediária do enxerto de stent de modo a reduzir a compressão longitudinal do enxerto de stent à medida que o balão expande o enxerto de stent do seu estado não implantado para o seu estado implantado.

[004] Numa modalidade, o comprimento implantado do enxerto de stent é de pelo menos 85% do comprimento não implantado do enxerto de stent.

[005] Numa modalidade, a cobertura inclui porções de reforço configuradas para resistir à inflação de porções de ombro correspondentes do balão de modo a reduzir a compressão longitudinal do enxerto de stent à medida que o balão expande o enxerto de stent do seu estado não implantado para o seu estado implantado.

[006] Numa modalidade, a porção de stent do enxerto de stent inclui uma pluralidade de elementos de stent de anel que são componentes separados ligados pela porção de enxerto de stent de stent.

[007] Numa modalidade, a porção de enxerto é configurada para armazenar o comprimento longitudinal do enxerto de stent quando o enxerto de stent está no estado não implantado.

[008] Numa modalidade, a porção de enxerto de stent de stent é formada de ePTFE.

[009] Numa outra modalidade, um dispositivo médico compreende um enxerto de stent que define uma primeira extremidade livre, uma segunda extremidade livre e uma porção intermediária entre a primeira e a segunda extremidades livres, tendo o enxerto de stent um estado não implantado com comprimento longitudinal não implantado entre a primeira extremidade livre e a segunda extremidade livre e um estado implantado com um comprimento longitudinal implantado entre a primeira extremidade livre e a segunda extremidade livre. O enxerto de stent inclui uma porção de stent e uma porção de enxerto. A montagem de cateter, no qual o enxerto de stent é montado no estado não implantado, inclui um balão e uma cobertura que circunda concentricamente o balão, a porção intermediária do enxerto de stent conferindo uma resistência à expansão do balão na porção intermediária do O enxerto de stent e a cobertura também conferindo uma resistência à expansão do balão de modo que o comprimento implantado do enxerto de stent seja pelo menos 85% do comprimento não implantado do enxerto de stent.

[0010] Numa modalidade, a porção de enxerto de stent é formada de ePTFE.

[0011] Numa modalidade, um dispositivo médico compreende um enxerto de stent que inclui: um elemento de enxerto de ePTFE interno, um elemento de enxerto de ePTFE externo e uma multiplicidade de elementos de stent em anel posicionados entre o elemento de enxerto de ePTFE interno e o elemento de enxerto de ePTFE externo, o enxerto de stent tendo um estado não implantado com um diâmetro não implantado e um estado implantado com um diâmetro implantado maior do que o diâmetro não implantado; e uma montagem de cateter que inclui um balão concentricamente rodeado por uma cobertura, a cobertura que inclui porções de reforço configuradas para resistir à inflação de porções de ombro correspondentes do balão de modo a reduzir a compressão longitudinal do enxerto de stent à medida que o balão expande o enxerto de stent a partir do seu estado não implantado para o estado implantado.

[0012] Numa modalidade, as porções de reforço da cobertura mantêm um perfil de expansão do balão que diminui uma quantidade de expansão radial das porções de ombro do balão em relação a uma porção média do balão à medida que o balão é inflado.

[0013] Numa modalidade, a multiplicidade de elementos de stent em anel é configurada para armazenar o comprimento longitudinal quando o enxerto de stent está no estado não implantado.

[0014] Numa modalidade, o enxerto de stent tem um comprimento não implantado no estado não implantado e um comprimento implantado no estado implantado, em que o comprimento implantado está entre 85% e 99% do comprimento não implantado.

[0015] Numa modalidade, o diâmetro implantado é de cerca de 10 mm, e em que o enxerto de stent é suficientemente flexível para suportar um raio de curvatura inferior a cerca de 8 mm sem dobrar quando no estado implantado.

[0016] Numa modalidade, o diâmetro implantado é de cerca de 10 mm, e em que o enxerto de stent tem uma resistência radial entre cerca de 11 psi e cerca de 12 psi quando no estado implantado.

[0017] Numa modalidade, pelo menos um elemento de stent em forma de anel está afastado entre cerca de 0,5 mm e cerca de 2,0 mm de um elemento de stent em forma de anel adjacente quando o enxerto de stent está no estado implantado.

[0018] Numa modalidade, o pelo menos um elemento de stent em forma de anel está afastado entre cerca de 0,0 mm e cerca de 0,2 mm do elemento de stent circundante adjacente quando o enxerto de stent está no estado não implantado.

[0019] Numa modalidade, a multiplicidade de elementos de stent em anel compreende estruturas de arame interligados.

[0020] Numa modalidade, um ângulo interno de uma das estruturas de arame interligadas é de cerca de 90 graus quando o enxerto de stent está no estado implantado.

[0021] Numa modalidade, a multiplicidade de elementos de stent em anel compreende uma única fila de estruturas de arame em forma de diamante interligadas.

[0022] Numa modalidade, a multiplicidade de elementos de stent em anel compreende aço inoxidável.

[0023] Numa modalidade, um ápice de um primeiro elemento de stent em anel é desfasado com um ápice adjacente de um segundo elemento de stent em anel ao longo de um eixo longitudinal.

[0024] Noutra modalidade, um dispositivo médico compreende um enxerto de stent com um estado não implantado com um diâmetro não implantado e um comprimento não implantado e um estado implantado com um diâmetro implantado e um comprimento implantado, o enxerto de stent que inclui: um enxerto interno elemento; Um elemento de enxerto externo; E uma pluralidade de elementos de stent em anel posicionados entre e ligados ao elemento de enxerto interno e ao elemento de enxerto externo; E uma montagem de cateter que inclui: um balão tendo uma extremidade em forma de cone; Uma cobertura que circunda concentricamente o balão, tendo a cobertura uma porção média e uma porção de reforço que circunda concentricamente a extremidade em forma de cone do balão, tendo a porção de reforço da cobertura uma densidade mais elevada do que a densidade da porção média da cobertura, Para manter um perfil de expansão que reduz a compressão longitudinal do enxerto de stent.

[0025] Numa modalidade, um espaçamento de pelo menos alguns da pluralidade de elementos de stent em anel quando o enxerto de stent está no seu estado não implantado armazena o comprimento longitudinal que é recuperado pelo enxerto de stent no seu estado de implantação.

[0026] Numa modalidade, o comprimento implantado exibe menos de 1% de escorço em relação ao comprimento não implantado.

[0027] Numa modalidade, o enxerto de stent é compactado sobre a cobertura de modo a resistir ao movimento do enxerto de stent em relação ao balão antes da implantação.

[0028] Numa modalidade, a porção de reforço da cobertura tem uma resistência radial que é maior do que uma resistência radial da porção média.

[0029] Numa modalidade, o elemento de enxerto externo inclui uma superfície externa que compreende ePTFE em contato com uma superfície interno da cobertura, e em que a superfície interna da cobertura compreende ePTFE.

[0030] Numa modalidade, o balão compreende nylon.

[0031] Numa modalidade, uma superfície luminal do elemento de enxerto interno compreende um revestimento antitrombogénico.

[0032] Numa modalidade, a porção de reforço da cobertura restringe a expansão da extremidade em forma de cone do balão durante a inflação do balão.

[0033] Numa modalidade, a porção de reforço da cobertura inclui uma porção axialmente comprimida da cobertura.

[0034] Numa modalidade, a porção de reforço da cobertura inclui uma porção pregueada da cobertura.

[0035] Numa modalidade, os pregas na porção pregueada da cobertura correspondem a pregas numa porção pregueada do balão.

[0036] Noutra concretização, um método de fazer um enxerto de stent compreende: colocar uma pluralidade de elementos de stent em anel ao longo de um eixo longitudinal e entre um elemento de enxerto interno e elemento de enxerto externo; Comprimir a pluralidade de elementos de stent em anel, o elemento de enxerto interno e o elemento de enxerto externo numa configuração comprimida; E mover pelo menos dois da pluralidade de elementos de stent anelados mais próximos uns dos outros para armazenar o comprimento longitudinal de modo que quando o enxerto de stent se expande para uma configuração desdobrada, o comprimento longitudinal armazenado é recuperado.

[0037] Numa outra modalidade, um método de produção de um sistema de implantação compreende a montagem de um enxerto de stent a um dispositivo de implantação, o enxerto de stent tendo uma primeira extremidade livre, uma segunda extremidade livre, uma porção intermediária entre a primeira e a segunda extremidades livres, e um primeiro diâmetro num estado não implantado e o dispositivo de implantação tendo um balão e uma cobertura em torno do balão, o enxerto de stent montado no dispositivo de implantação de tal modo que o enxerto de stent rodeia a cobertura e o balão, a porção intermediária do stent Que transmite uma resistência à expansão do balão e da cobertura, conferindo também uma resistência à expansão do balão para reduzir uma diferença na taxa de expansão do balão na porção intermediária do enxerto de stent em relação a uma taxa de expansão do balão Na primeira e segunda extremidades livres do enxerto de stent de modo a reduzir a compressão longitudinal do enxerto de stent após a expansão do balão para fazer a transição do enxerto de stent a partir do invólucro para o estado implantado.

[0038] Em uma modalidade, mover pelo menos dois da pluralidade de elementos de stent em anel mais próximos uns dos outros compreende mover os pelo menos dois da pluralidade de elementos de stent em anel de uma distância de separação entre cerca de 0,5 mm e cerca de 2,0 mm para uma separação Distância entre cerca de 0,0 mm e cerca de 0,2 mm.

[0039] Numa modalidade, o método inclui ainda a colocação de uma cobertura sobre um balão, tendo a cobertura pelo menos uma porção de reforço sobreposta a um ressalto do balão, pelo menos uma porção de reforço proporcionando uma resistência aumentada à inflação em relação a uma porção média de a capa; E colocando o enxerto de stent sobre a porção média da cobertura, de tal modo que a porção de reforço da cobertura reduz as forças de compressão longitudinais exercidas no enxerto de stent durante a inflação do balão.

[0040] Numa modalidade, o enxerto de stent exibe uma eficiência longitudinal superior a 99% quando o enxerto de stent se expande a partir da configuração comprimida para uma configuração implantada.

[0041] Noutra modalidade, um método para tratar um doente inclui: inserir um enxerto de stent num recipiente do doente, tendo o enxerto de stent um primeiro comprimento e um primeiro diâmetro, o enxerto de stent envolvendo uma porção média de uma cobertura e o balão têm cada um comprimento que é maior do que o primeiro comprimento do enxerto de stent de tal modo que pelo menos um ombro do balão e uma porção correspondente da cobertura estão fora do invólucro de stent- Sendo a porção correspondente da cobertura reforçada para proporcionar uma maior resistência ao inflação do rebordo do balão do que uma porção média da cobertura proporciona a uma porção média do balão; E aplicar uma pressão ao balão para expandir o enxerto de stent para um segundo diâmetro que é maior do que o primeiro diâmetro e expandir o enxerto de stent para um segundo comprimento, a porção reforçada da cobertura limitando o inflação do ombro do balão Para limitar as forças de compressão longitudinais sobre o enxerto de stent.

[0042] Numa modalidade, o segundo comprimento do enxerto de stent é pelo menos 85% do primeiro comprimento do enxerto de stent.

[0043] Numa modalidade, a porção de reforço da cobertura inclui porções arrastadas da cobertura.

[0044] Numa modalidade, a porção de reforço da cobertura inclui porções pregas da cobertura.

[0045] Numa modalidade, os plissados nas porções pregas da cobertura correspondem a pregas em porções pregueadas do balão.

[0046] Numa outra modalidade, um método para tratar um doente inclui: a inserção de um enxerto de stent num recipiente do doente, o enxerto de stent tendo um primeiro comprimento e um primeiro diâmetro, o enxerto de stent envolvendo uma cobertura que envolve um Balão, o enxerto de stent que inclui uma pluralidade de elementos de stent que estão posicionados para armazenar o comprimento longitudinal; E aplicar uma pressão ao balão para expandir o enxerto de stent para um segundo diâmetro que é maior do que o primeiro diâmetro e um segundo comprimento, em que expandir o enxerto de stent recupera o comprimento longitudinal armazenado.

[0047] Numa modalidade, o segundo comprimento do enxerto de stent está compreendido entre 85% e 99% do primeiro comprimento do enxerto de stent.

[0048] Numa modalidade, o segundo comprimento do enxerto de stent é pelo menos 85% do primeiro comprimento do enxerto de stent.

[0049] Numa modalidade, o segundo comprimento do enxerto de stent é pelo menos 99% do primeiro comprimento do enxerto de stent.

[0050] Numa outra modalidade, um método para tratar um doente inclui: inserir um enxerto de stent num recipiente do doente, tendo o enxerto de stent uma primeira extremidade livre, uma segunda extremidade livre, uma porção intermediária entre o primeiro e o segundo Livres, e um primeiro diâmetro, o enxerto de stent envolvendo uma cobertura que envolve um balão, o enxerto de stent que inclui uma pluralidade de elementos de stent; E aplicar uma pressão ao balão para expandir o enxerto de stent de um estado não implantado para um estado implantado que tem um segundo diâmetro que é maior do que o primeiro diâmetro, a porção intermediária da expansão resistente ao enxerto de stent do balão e a cobertura também Resistindo a expansão do balão para reduzir uma diferença na taxa de expansão do balão na porção intermediária do enxerto de stent em relação a uma taxa de expansão do balão na primeira e segunda extremidades livres do enxerto de stent de modo a reduzir a dilatação longitudinal Compressão do enxerto de stent à medida que o balão expande o enxerto de stent do estado não implantado para o estado implantado.

[0051] Numa modalidade, o segundo comprimento do enxerto de stent está compreendido entre 85% e 99% do primeiro comprimento do enxerto de stent.

[0052] Numa modalidade, o enxerto de stent define um primeiro comprimento no estado não implantado e um segundo comprimento no estado de implantação que é pelo menos 85% do primeiro comprimento.

[0053] Numa modalidade, o enxerto de stent define um primeiro comprimento no estado não implantado e um segundo comprimento no estado de implantação que é pelo menos 99% do primeiro comprimento.

BREVE DESCRIÇÃO DOS DESENHOS

[0054] As características e vantagens da presente descrição tornar-se-ão mais evidentes a partir da descrição detalhada apresentada adiante quando tomada em conjunto com os desenhos, em que:

[0055] As Figuras 1A e 1B ilustram vistas laterais de uma endoprótese de acordo com formas de realização da presente divulgação;

[0056] As Figuras 2A e 2B ilustram uma vista lateral e uma secção transversal parcial de um sistema de libertação de endoprótese de acordo com formas de realização da presente descrição;

[0057] A Figura 3 ilustra uma vista em perspectiva de um sistema de fornecimento de dispositivos médicos de acordo com formas de realização da presente divulgação;

[0058] As Figuras 4A e 4B ilustram uma vista em corte de um balão e cobertura não implantados e uma vista em corte de um balão, cobertura e endoprótese implantados, respectivamente, de acordo com formas de realização da presente descrição; e

[0059] As Figuras 5A-5F ilustram vistas laterais de um sistema de libertação de endoprótese de acordo com formas de realização da presente descrição em várias fases de implantação.

DESCRIÇÃO DETALHADA DAS FORMAS DE REALIZAÇÃO ILUSTRADAS

[0060] Os especialistas na técnica compreenderão facilmente que vários aspectos da presente descrição podem ser realizados por qualquer número de métodos e aparelhos configurados para executar as funções pretendidas. Dito de forma diferente, podem ser aqui incorporados outros métodos e aparelhos para realizar as funções pretendidas. Deverá também notar-se que as figuras de desenho anexas aqui referidas não são todas desenhadas a escala, mas podem ser exageradas para ilustrar vários aspectos da presente divulgação e, a esse respeito, as figuras de desenho não devem ser interpretadas como limitativas. Finalmente, embora a presente descrição possa ser descrita em ligação com vários princípios e crenças, a presente divulgação não deve estar vinculada a uma teoria.

[0061] Os termos "dispositivo endoprótestico", "endoprótese", "dispositivo vascular" e semelhantes podem referir-se, ao longo da especificação e nas reivindicações, a qualquer dispositivo médico capaz de ser implantado e/ou implantado dentro de um lúmen corporal. Em várias formas de realização, uma endoprótese pode compreender um stent, um enxerto de stent, um enxerto, um filtro, um oclusor, um balão, um chumbo e dispositivo de transmissão de energia, um remendo destacável, um cateter de permanência e semelhantes.

[0062] Além disso, ao longo desta descrição e reivindicações, os sistemas de distribuição aqui descritos podem, em geral, incluir uma endoprótese restrita por um "membro de cobertura" ou "bainha". O componente de cobertura ou bainha pode, em várias formas de realização, compreender uma Folha de material que é montada sobre uma endoprótese. Tal como utilizado ao longo da memória descritiva e nas reivindicações, o termo "membro alongado" pode referir-se a uma estrutura em forma de veio, tal como um cateter, fio guia, bainha introdutora ou semelhante. Em várias formas de realização, uma endoprótese pode ser montada ou carregada num cateter, também aqui referido como um veio interno, e, num diâmetro limitado, encaixar dentro de uma bainha de introdução, também aqui referida como um veio externo.

[0063] Além disso, o termo "distal" refere-se a uma localização relativa que está mais afastada de um local no corpo no qual o dispositivo médico foi introduzido. De modo semelhante, o termo "distalmente" refere-se a uma direção que se afasta de um local no corpo no qual o dispositivo médico foi introduzido.

[0064] O termo “proximal“ refere-se a uma localização relativa que está mais próxima da localização no corpo em que o dispositivo médico foi introduzido. De modo semelhante, o termo "proximalmente" refere- se a uma direção para um local no corpo no qual o dispositivo médico foi introduzido.

[0065] Com a observação contínua para os termos proximal e distal, esta descrição não deve ser interpretada de forma restrita relativamente a estes termos. Em vez disso, os dispositivos e métodos aqui descritos podem ser alterados e/ou ajustados em relação à anatomia de um doente.

[0066] Tal como aqui utilizado, o termo "restrição" pode significar (i) limitar a expansão, ocorrendo quer através de auto-expansão ou expansão assistida por um dispositivo, do diâmetro de um implante expansível, ou (ii) para cobrir ou circundar , Mas não de outro modo restringir, um implante expansível (por exemplo, para razões de armazenamento ou biocompatibilidade e/ou para proporcionar proteção ao implante expansível e/ou à vasculatura).

[0067] Tal como aqui utilizado, o termo "vaso" refere- se a qualquer estrutura luminal ou tubular dentro do corpo ao qual estas construções podem ser utilizadas. Isto inclui, mas não se limita a, vasos sanguíneos vasculares, defeitos vasculares tais como malformações arteriovenosas, aneurismas ou outros, vasos do sistema linfático, esófago, anatomia intestinal, cavidade sinuosa, sistema urogenital ou outros sistemas ou características anatómicas. As concretizações da presente invenção são também adequadas para o tratamento de uma doença maligna (por exemplo, cancro) dentro ou associada a um vaso.

[0068] Com referência inicial às Figuras 1A e 1B, está ilustrada uma endoprótese 100. A endoprótese 100 pode compreender, por exemplo, um enxerto de stent expansível. Em várias formas de realização, a endoprótese 100 compreende um enxerto de stent expansível por balão. Embora a endoprótese 100 seja aqui descrita como um enxerto de stent expansível com balão, a endoprótese 100 pode compreender outros dispositivos médicos expansíveis, implantáveis, que inclui um enxerto de stent auto-expansível.

[0069] Em várias formas de realização, o enxerto de stent 100 compreende um membro de stent 102. Por exemplo, o membro de stent 102 pode compreender um ou mais elementos de stent em anel 104. Como será discutido em maior detalhe, os elementos de stent em anel 104 podem ser posicionados adjacentes a Um ao outro ao longo de um eixo longitudinal 192 do enxerto de stent 100. Em várias formas de realização, os elementos de stent anelados 104 estão uniformemente espaçados uns dos outros (isto é, uniformemente distribuídos ao longo do eixo longitudinal). Noutras concretizações, um ou mais elementos de stent anelados 104 podem ser espaçados uns dos outros a diferentes espaçamentos ao longo do eixo longitudinal 192 (isto é, distribuídos de forma não uniforme ao longo do eixo longitudinal). Qualquer disposição de elementos de stent em anel 104 está dentro do âmbito da presente descrição.

[0070] Os elementos de stent anelados 104 podem compreender, por exemplo, estruturas de arame interligadas 106 dispostas num padrão circular. Por exemplo, os elementos de stent anelados 104 podem compreender uma única fila de estruturas de arame interligadas 106. Um ou mais pontos 118 de uma armação de arame 106 podem estar em contato com e ligados a pontos 118 de estruturas de arame adjacentes 106. Em várias concretizações, Os elementos 104 podem compreender uma multiplicidade de estruturas individuais de arame 106 formadas independentemente umas das outras e ligadas entre si em um ou mais pontos 118. Em outras concretizações, as estruturas de arame 106 são formadas em conjunto como um único elemento de stent interligado 104.

[0071] Em várias formas de realização, os elementos de stent em forma de anel 104 podem variar entre si em rigidez. Por exemplo, um ou mais elementos de stent anelados 104 que têm uma rigidez aumentada podem estar localizados numa extremidade distai e/ou proximal do enxerto de stent 100. Além disso, um ou mais elementos de stent anelados 104 com rigidez reduzida podem ser localizados afastados de um distal E/ou extremidade proximal do enxerto de stent 100. Qualquer combinação de elementos de stent em anel 104, que inclui elementos múltiplos compreendendo rigidez diferente uns dos outros, estão dentro do âmbito da presente divulgação.

[0072] As estruturas de arame 106 podem compreender um polígono, tal como, por exemplo, um paralelogramo. Em várias formas de realização, as estruturas de arame 106 compreendem uma forma de diamante. Noutras concretizações, as estruturas de arame 106 podem compreender uma forma quadrada ou retangular. Qualquer forma de estruturas de arame 106, que inclui formas que não são poligonais (tais como formas ovaladas ou arredondadas) ou formas que incluem ondulações ou curvas, estão dentro do âmbito da presente divulgação.

[0073] Em várias formas de realização, as estruturas de arame 106 compreendem um material metálico. Por exemplo, as estruturas de arame 106 podem compreender um aço, tal como aço inoxidável ou outra liga. Noutras concretizações, as estruturas de arame 106 podem compreender uma liga de memória de forma, tal como, por exemplo, Nitinol. Ainda noutras formas de realização, as estruturas de arame 106 compreendem um material não metálico, tal como um material polimérico. Além disso, o material das estruturas de arame 106 pode ser permanente (isto é, não bioabsorvível) ou bioabsorvível. Qualquer material de estruturas de arame 106 com resistência suficiente está dentro do âmbito da presente divulgação.

[0074] Por exemplo, os elementos de stent anelados 104 podem, por exemplo, ser cortados a partir de um único tubo metálico. Em várias formas de realização, os elementos de stent em anel 104 são cortados a laser a partir de um tubo de aço inoxidável. No entanto, qualquer forma de formar elementos de stent anelados 104 e/ou estruturas de arame 106 está dentro do âmbito da presente descrição.

[0075] A endoprótese 100 pode ainda compreender um membro de enxerto 114. O membro de enxerto 114 pode, por exemplo, proporcionar um lúmen através do qual o sangue pode fluir de uma extremidade para outra. Além disso, como será discutido em maior detalhe, o membro de enxerto 114 pode compreender um número de camadas ou elementos fixados em conjunto para formar um único membro de enxerto 114.

[0076] O elemento de enxerto 114 pode compreender, por exemplo, um elemento de enxerto interno 108. Em várias formas de realização, o membro de stent 102 está posicionado concêntrica em torno do elemento de enxerto interno 108. Por exemplo, o elemento de enxerto interno 108 pode compreender uma camada de material polimérico tendo um Luminal 110 que está em contato com o fluxo sanguíneo dentro de um vaso. O membro de stent 102 pode rodear, estar em contato com, e proporcionar suporte ao elemento de enxerto interno 108.

[0077] Em várias formas de realização, o elemento de enxerto interno 108 compreende uma membrana polimérica capaz de proporcionar uma via de derivação para evitar danos ou anomalias do vaso, tais como aneurismas. O elemento de enxerto interno 108 pode compreender, por exemplo, politetrafluoroetileno expandido (ePTFE), poliéster, poliuretano, fluoropolímeros, tais como perfluoroelastómeros e semelhantes, politetrafluoroetileno, silicones, uretanos, polietileno de peso molecular ultra- elevado, fibras de aramida e suas combinações. Outras concretizações para um material de membro de enxerto podem incluir fibras de polímero de alta resistência tais como fibras de polietileno de peso molecular ultra-elevado (por exemplo, Spectra®, Dyneema Purity®, etc.) ou fibras de aramida (por exemplo, Technora®, etc.). Qualquer membro de enxerto que seja capaz de proporcionar um lúmen para o fluxo de fluido dentro do corpo de um paciente está dentro do âmbito da presente descrição.

[0078] O elemento de enxerto interno 108 pode compreender, por exemplo, uma ou mais camadas de um material polimérico. Em várias formas de realização, o elemento de enxerto interno 108 compreende um material polimérico enrolado continuamente sobre um substrato ou mandril para formar um membro geralmente tubular. Por exemplo, o elemento de enxerto interno 108 pode ser construído com orientações circunferenciais, helicoidais ou axiais do material polimérico. "Orientações", como aqui utilizado, refere-se geralmente a uma propriedade direcional de um componente ou material (por exemplo, o material polimérico) frequentemente com referência ao eixo longitudinal 192. As orientações podem também ser utilizadas para referir propriedades direcionais de certas características, tais como Como, por exemplo, orientações da resistência do material.

[0079] Nas concretizações discutidas acima, o material polimérico pode ser envolto geralmente perpendicular ao eixo longitudinal do mandril ou substrato, isto é, embrulhado circunferencialmente. Noutras concretizações, o material pode ser enrolado num ângulo entre mais de 0 graus e menos de 90 graus em relação ao eixo longitudinal do mandril ou substrato, isto é, envolvido helicoidalmente. Ainda noutras formas de realização, o material polimérico pode ser enrolado geralmente paralelo ao eixo longitudinal do mandril ou substrato, isto é, envolvido axialmente (ou longitudinalmente).

[0080] Em várias formas de realização, o elemento de enxerto interno 108 pode compreender um revestimento na superfície luminal 110. Por exemplo, um agente terapêutico tal como revestimento antitrombogénico pode ser aplicado à superfície luminal 110. Em várias formas de realização, um revestimento de heparina é aplicado à superfície luminal 110.

[0081] O elemento de enxerto 114 pode ainda compreender, por exemplo, um elemento de enxerto externo 112. Em várias formas de realização, o elemento de enxerto externo 112 circunda concêntrica pelo menos uma porção de membro de stent 102. Por exemplo, o elemento de enxerto externo 112 pode rodear concentricamente o membro de stent 102 e elemento de enxerto interno 108, essencialmente intercalando elementos de stent anelados 104 do membro de stent 102 entre os dois elementos de enxerto 108 e 112.

[0082] De forma semelhante ao elemento de enxerto interno 108, o elemento de enxerto externo 112 pode compreender, por exemplo, politetrafluoroetileno expandido (ePTFE), poliéster, poliuretano, fluoropolímeros, tais como perfluoroelastómeros e semelhantes, politetrafluoroetileno, silicones, uretanos, Polietileno, fibras de aramida, e suas combinações. O elemento de enxerto externo 112 pode incluir fibras poliméricas de elevada resistência, tais como fibras de polietileno de peso molecular ultra-elevado (por exemplo, Spectra®, Dyneema Purity®, etc.) ou fibras de aramida (por exemplo, Technora®, etc.). Além disso, o elemento de enxerto externo 112 pode compreender uma ou mais camadas de material polimérico e pode ser um tubo ou um elemento enrolado como descrito em ligação com o elemento de enxerto interno 108. Em várias formas de realização, o elemento de enxerto interno 108 e o elemento de enxerto externo 112 compreendem o Mesmo material polimérico. Noutras concretizações, o elemento de enxerto interno 108 e o elemento de enxerto externo 112 compreendem materiais poliméricos diferentes.

[0083] Em tais formas de realização, o elemento de enxerto interno 108 e o elemento de enxerto externo 112 podem orientar e manter a posição de cada uma de uma multiplicidade de elemento de stent em anel 104. Por exemplo, cada elemento de stent em anel 104 do membro de stent 102 pode ser posicionado numa posição No interno do elemento de enxerto interno 108 e depois rodeado pelo elemento de enxerto externo 112. Em várias concretizações, após os elementos de stent anelar 104 serem adequadamente posicionados ao longo do elemento de enxerto interno 108, o elemento de enxerto interno 108 e o elemento de enxerto externo 112 são ligados em conjunto. Por exemplo, o calor pode ser aplicado para ligar o elemento de enxerto interno 108 e o elemento de enxerto externo 112 em conjunto, mantendo assim a posição dos elementos de stent em anel 104 em relação ao elemento de enxerto 114.

[0084] Em várias formas de realização, os elementos de stent em forma de anel 104 estão espaçados entre si a uma distância desejada. Por exemplo, cada elemento de stent em forma de anel 104 pode ser posicionado entre cerca de 0 mm (isto é, um elemento de stent anelado 104 encostado a outro) e cerca de 4 mm um do outro. Em várias formas de realização, cada um dos elementos de stent anelar 104 pode estar entre cerca de 1,0 mm e cerca de 2,0 mm uns dos outros e, em particular, as formas de realização estão entre cerca de 1,1 mm e 1,5 mm entre si. Embora descritos com referência a concretizações específicas, os elementos de stent em anel 104 do membro de stent 102 podem ser espaçados a qualquer distância, que inclui múltiplos espaçamentos diferentes dentro do mesmo membro de stent 102.

[0085] Além disso, em formas de realização em que o membro de stent 102 compreende um elemento de stent em anel 104 separado, o enxerto de stent 100 pode compreender um ou mais segmentos de enxerto intra-anel 120. Por exemplo, os segmentos de enxerto intra-anelar 120 podem compreender a porção de O elemento de enxerto interno 108 e o elemento de enxerto externo 112 situados entre o elemento de stent anelar adjacente 104. Como será discutido adicionalmente, as propriedades dos segmentos de enxerto intra-anelares 120, que inclui o comprimento dos segmentos 120, podem ser manipuladas para proporcionar propriedades desejadas para o stent- Enxerto 100.

[0086] Em várias formas de realização, um primeiro elemento de stent em anel 106a compreende um primeiro ápice 120a e um segundo elemento de stent anelado 106b compreende um segundo ápice 120b. O primeiro ápice 120a e o segundo ápice 120b podem ser adjacentes um ao outro. Por exemplo, o primeiro elemento de stent anelar 106a e o segundo elemento de stent anelar 106b podem ser orientados um em relação ao outro de tal modo que o primeiro vértice 120a e o segundo vértice 120b estão num plano comum 190 ortogonal a um eixo longitudinal 192. Dito de outro modo, o primeiro vértice 120a e segundo vértice 120b estão em fase um com o outro. Noutras concretizações, o primeiro vértice 120a e o segundo vértice 120b não estão num plano comum ortogonal ao eixo longitudinal 192 (isto é, os vértices 120a e 120b estão desfasados ou, de outro modo, não são coplanares uns com os outros). Embora descrito com referência a concretizações específicas, qualquer orientação de elementos de stent em anel 104, que inclui múltiplas orientações diferentes com o mesmo dispositivo médico (isto é, enxerto de stent) está dentro do âmbito da presente descrição.

[0087] O enxerto de stent 100 pode ser administrado e implantado dentro de uma área de tratamento de um doente. Por exemplo, com referência inicial às Figuras 2A e 2B, o enxerto de stent 100 pode ser preparado e montado numa montagem de cateter 260 compreendendo um tubo de cateter 262 com um lúmen contínuo 264. Uma cobertura 266 pode coaxialmente envolver um balão 268, o qual é acoplado Ao tubo de cateter 262 e ao lúmen contínuo 264 na ou perto da extremidade distal do tubo de cateter 262. A ligação da cobertura 266 ao tubo de cateter 262 pode ser realizada de várias maneiras, que inclui a aderência das extremidades proximal e distai da cobertura 266 ao tubo de cateter 262, Adesivo, tal como, por exemplo, um adesivo de cianoacrilato. Além disso, pode ser utilizada fita e/ou película polimérica para fixar as extremidades proximal e distal da cobertura 266 ao tubo de cateter 262.

[0088] O balão 268 pode compreender, por exemplo, um balão de forma geralmente tubular capaz de se inflar dentro da vasculatura de um paciente após pressurização. Por exemplo, um fluido biocompatível, tal como, por exemplo, água ou solução salina, pode ser introduzido no tubo de cateter 262, passar através do lúmen contínuo 264 e através de um orifício de enchimento (não ilustrado) no tubo de cateter 262 localizado no interno do balão 268, e pressurizar o balão 268. Quando a pressão para o balão 268 é aumentada, o diâmetro do balão 268 também é aumentado.

[0089] O balão 268 pode compreender, por exemplo, um balão não-compatível, geralmente inelástico. Em tais formas de realização, o balão 268 pode compreender um material que está configurado para permitir que o balão 268 se expanda para um diâmetro escolhido com suficiente pressurização e permaneça no ou próximo do diâmetro escolhido sob pressurização adicional até que seja atingida uma pressão de ruptura, tal como, Nylon, polietileno, tereftalato de polietileno (PET), policaprolactama, poliésteres, poliéteres, poliamidas, poliuretanos, poliimidas, copolímeros de ABS, copolímeros de bloco de poliéster/poliéter, resinas de ionómero, polímeros de cristal líquido e polímeros de haste rígida.

[0090] [0090] Em várias formas de realização, o balão 268 pode compreender um balão flexível, relativamente flexível. Em tais formas de realização, o balão 268 pode compreender um material que está configurado para permitir que o balão 268 aumente continuamente de diâmetro à medida que a pressão para o balão 268 é aumentada, tal como, por exemplo, poliuretanos, látex e polímeros elastoméricos de organosilicona, tais como polissiloxanos. Quando se atinge um limite de distensão, o balão 268 pode romper.

[0091] Ainda noutras formas de realização, o balão 268 compreende um balão semi-compatível. Em tais formas de realizaí^%o, o balão 268 comporta-se numa combinação de atributos conformes e ní^% conformes. Embora descrito em ligação com formas de realização conformes e não conformes, qualquer material ou configuração que permita que o balão 268 infle de uma maneira previsível no interno do corpo de um doente, que inclui numa combinação de comportamento compatível e não conforme, está dentro do âmbito de aplicação Presente descrição.

[0092] Com referência à Figura 3, em várias formas de realização, o balão 268 pode compreender uma pluralidade de pregas 370. Os plissados 370 podem compreender, por exemplo, dobras ou pontos de inflexão no material do balão 268 que se estendem geralmente ao longo de pelo menos uma porção de nervuras longitudinais eixo 192. Em tais formas de realização, o balão 268 compreende uma forma geralmente tubular tendo um ou mais pregas 370.

[0093] Em várias formas de realização, o balão 268 pode ser coaxialmente rodeado pela cobertura 266. A cobertura 266 pode compreender uma superfície interna que pode substancialmente conformar-se a uma superfície externa do balão 268, de tal modo que tanto o balão 268 como a cobertura 266 compreendem substancialmente a mesma forma, Que inclui quando o balão 268 está deflacionado. No entanto, noutras formas de realização, a cobertura 266 pode compreender uma forma ou configuração diferente do balão 268.

[0094] Em várias formas de realização, a cobertura 266 pode compreender uma pluralidade de pregas 372. De modo semelhante ao balão 268, os pregas 372 podem compreender, por exemplo, dobras ou pontos de inflexão no material da cobertura 266 que se estendem geralmente ao longo de pelo menos uma porção da prega eixo. Em tais formas de realização, a cobertura 266 compreende uma forma geralmente tubular tendo duas ou mais pregas 372. Em várias formas de realização, a cobertura 266 compreende o mesmo número de pregas 372 como o balão 268. Em várias formas de realização, ao longo de pelo menos uma secção ou todo o comprimento de trabalho da cobertura de balão 266, a superfície interna da cobertura de balão 266 interage com a superfície externo do balão 268 tanto na configuração plissada, colapsada como na configuração inflado não pregueado. Por outras palavras, e tal como ilustrado na Figura 3, as porções de pregas da cobertura 266 correspondem substancialmente nas suas configurações às correspondentes porções de plissado do balão 268 e as porções não plissadas da cobertura 266 correspondem substancialmente nas suas configurações à Correspondentes porções não-plissadas do balão 268.

[0095] Os plissados 370 e 372 podem ser formados simultaneamente na cobertura 266 e no balão 268. Por exemplo, o balão 268 pode ser coaxialmente envolvido pela cobertura 266 e os plissados 370 e 372 podem então ser formados tanto no balão 268 como na cobertura 266, respectivamente.

[0096] Em outras concretizações, os plissados 372 podem ser formados na cobertura 266 depois de os plissados 370 serem formados no balão 268. Por exemplo, um balão pré-pregueado 268 pode ser coaxialmente rodeado pela cobertura 266. Em tais concretizações, tanto a cobertura 266 como a pré Pode ser inflado conjuntamente para uma pressão de trabalho, após o que a cobertura 266 e o balão 268 são submetidos a um Método de formação de pregas mecânicas que pode formar, por exemplo, o mesmo número e configuração de pregas na cobertura 266, como no balão pre-plissado 268. Ao formar os plissados 372 na cobertura 266, tanto a cobertura 266 como o balão 268 podem ser esvaziados e compactados para distribuição no corpo de um doente. Embora descrito em concretizações específicas, qualquer forma de formar pregas na cobertura 266 está dentro do âmbito da presente divulgação.

[0097] Ainda noutras formas de realização, o balão 268 pode compreender uma pluralidade de pregas 370 e a cobertura 266 não pode compreender pregas 372. Nestas concretizações, as pregas 370 podem ser formadas no balão 268, seguindo-se a cobertura 266 colocada coaxialmente em torno da superfície externa Do balão 268. Embora descrito em ligação com exemplos específicos (isto é, o balão 268 e a cobertura 266 compreendendo ambos os pregas, ou apenas o balão 268 ou a cobertura 266 compreendendo pregas), qualquer configuração na qual o balão 268 e/ou cobertura 266 compreende uma pluralidade de pregas Está dentro do âmbito da presente divulgação.

[0098] A cobertura 266 pode compreender, por exemplo, um polímero tal como, por exemplo, fluoropolímeros expandidos, tais como, politetrafluoroetileno expandido (ePTFE), ePTFE modificado (por exemplo, densificado) e copolímeros expandidos de PTFE. Em várias formas de realização, o polímero pode compreender um nó e uma microestrutura de fibrilhas. Em várias formas de realização, o polímero pode ser altamente fibrilhado (isto é, uma teia não tecida de fibrilhas fundidas). Embora descrito em ligação com polímeros específicos, qualquer material ou configuração que permita que a cobertura 266 infle de uma maneira previsível dentro do corpo de um paciente está dentro do âmbito da presente descrição.

[0099] Em várias formas de realização, a cobertura 266 pode compreender múltiplas camadas de um material polimérico. Por exemplo, a cobertura 266 pode compreender um material polimérico enrolado continuamente sobre um substrato ou mandril para formar um membro geralmente tubular. Em várias formas de realização, a cobertura 266 pode ser construída com orientações circunferenciais, helicoidais ou axiais do material polimérico. Em tais formas de realização, o material polimérico pode ser envolto geralmente perpendicular ao eixo longitudinal do mandril ou substrato, isto é, envolvido circunferencialmente. Noutras concretizações, o material pode ser enrolado num ângulo entre mais de 0 graus e menos de 90 graus em relação ao eixo longitudinal do mandril ou substrato, isto é, envolvido helicoidalmente. Ainda noutras formas de realização, o material polimérico pode ser enrolado geralmente paralelo ao eixo longitudinal do mandril ou substrato, isto é, envolvido axialmente (ou longitudinalmente).

[00100] Com referência à Figura 2B, a cobertura 266 pode, por exemplo, ter um comprimento 282 que é maior do que um comprimento 280 do balão 268. Em várias concretizações, a cobertura 266 é colocada em volta do balão 268 de tal modo que uma primeira extremidade de cobertura 270 e uma segunda extremidade de cobertura 272 estende-se para além de uma primeira extremidade de balão 274 e segunda extremidade de balão 276. Em tais concretizações, um segmento 284 do material de cobertura 266 posicionado na primeira extremidade de cobertura 270 ou segunda extremidade de cobertura 272 pode ser comprimido ao longo do eixo longitudinal 192 (isto é, comprimido axialmente). Por exemplo, com referência às Figuras 4A e 4B, o segmento 284 do material da cobertura 266 pode ser axialmente comprimido (por exemplo, esfregado) na primeira extremidade de cobertura 270 e um segmento 286 pode ser comprimido axialmente na segunda extremidade de cobertura 272.

[00101] Conforme ilustrado nas Figuras 4A e 4B, o segmento 284 e/ou o segmento 286 estão alinhados com um primeiro ombro de balão 290 e/ou um segundo balão de balão 292. Em outras concretizações, os segmentos 284 e/ou 286 estão alinhados com diferentes Porções do balão 268. Nas Figuras 4A e 4B, o primeiro ombro do balão 290 e/ou o segundo ombro do balão 292 são os ressaltos em forma de cone. Embora descrito com referência a uma concretização específica, qualquer forma de ombro de balão está dentro do âmbito da presente descrição.

[00102] O segmento 284 pode, por exemplo, ser posicionado de tal modo que rodeia pelo menos uma porção do primeiro balão de balão 290 e o segmento 284 pode ser posicionado de tal modo que rodeia pelo menos uma porção do segundo balão de balão 292. Fornecer O material axialmente comprimido (por exemplo, esfregado) em torno dos ombros do balão (tais como os balões 290 e 292) pode aumentar a espessura e/ou a densidade da cobertura 266 na área geral dos ombros do balão. Além disso, o facto de o material adicional comprimido axialmente da cobertura 266 sobre os ombros do balão permitir a expansão radial do balão 268, ao mesmo tempo que limita a compressão axial ao balão durante a inflação. Por exemplo, sem ter essas porções comprimidas, os ombros do balão irão inflar antes do corpo do balão e causar compressão axial do balão e da endoprótese. Mas com o material axialmente comprimido, os ombros do balão podem expandir-se de uma maneira que provoca uma menor compressão axial da endoprótese (por exemplo, devido ao ângulo alterado entre a porção expandida do balão e a porção não expandida ou menos expandida do balão) Até que a pressão dentro do balão como um todo seja suficiente para expandir mais completamente a cobertura e a endoprótese que rodeia o corpo do balão. Além disso, o aumento da espessura e/ou da densidade na região geral dos ombros de balão 290 e 292 pode proporcionar uma resistência radial adicional aos ombros de balão para se conseguir um efeito semelhante.

[00103] As figuras 5A-5F ilustram um exemplo da cobertura 266 que restringe a expansão do balão 268 a um perfil de inflação desejado à medida que o balão 268 é inflado. O balão 268 pode ser inflado através da introdução de fluido pressurizado no balão 268. A porção intermediária 200 do enxerto de stent 100 transmite uma resistência à expansão do balão 268 na porção intermediária 20 do enxerto de stent 100, assim como nas extremidades livres 196, 198 ou próximas destas. A cobertura 266 Também confere uma resistência à expansão do balão para reduzir uma diferença na taxa de expansão do balão 268 nas extremidades livres 196, 198 do enxerto de stent 100 em relação a uma taxa de expansão do balão 268 na porção intermediária 200 do Enxerto de stent 100 de modo a reduzir a compressão longitudinal do enxerto de stent 100 à medida que o balão 268 expande o enxerto de stent 100 do seu estado não implantado (Fig. 5A) para o seu estado de implantação (Fig. 5F). Em algumas concretizações, a cobertura 266 atua para igualar a taxa de expansão do balão 268 na porção intermediária 200 do stent com a taxa de expansão do balão nas extremidades livres 196, 198 (por exemplo, próximo ou à distância ombros).

[00104] Para referência, o termo "taxa de expansão" pretende incluir a alteração no diâmetro em relação à pressão, a alteração no diâmetro em relação ao tempo, ou ambos. Por exemplo, a velocidade de expansão de equilíbrio do balão na porção intermediária e nas extremidades livres inclui o balão que atinge substancialmente o mesmo diâmetro na porção intermediária e as extremidades livres a uma determinada pressão (quer substancialmente ao mesmo tempo, quer com algum atraso entre quando a porção intermediária contra as extremidades livres alcança esse diâmetro). Deste modo, nalgumas concretizações, uma redução numa diferença nas taxas de expansão inclui uma redução na diferença de pressões requerida para conseguir substancialmente o mesmo diâmetro de expansão na porção intermediária e nas extremidades livres, por exemplo.

[00105] Por exemplo, nalgumas concretizações os segmentos 284 e/ou 286 comprimidos axialmente são configurados para proporcionarem resistência adicional à expansão dos ombros 290 e 292 do balão, fazendo com que uma porção média 294 do balão 268 se infle mais facilmente do que seria sem tais segmentos 284 e 286, o que limita a expansão dos ombros do balão para corresponder mais de perto à expansão da porção média 294 do balão 268. Os segmentos axialmente comprimidos 284 e/ou 286 também podem impedir substancialmente a inflação do ombro do balão 290 e/ou 292 Em várias formas de realização, isto tem o efeito de controlar a extensão do inflação do balão nestas regiões que, por sua vez, controla o perfil de expansão do balão 268 e/ou do enxerto de stent 100.

[00106] Em várias formas de realização, a expansão do balão 268 pode ser controlada por segmentos cobertos 284 e/ou 286 de uma maneira que pode reduzir as características de expansão indesejáveis do enxerto de stent 100. Por exemplo, os segmentos cobertos 284 e/ou 286 podem reduzir O grau de encurtamento do enxerto de stent 100 durante a expansão. Em particular, os segmentos 284 e/ou 286 podem ser configurados para forçar o balão para dentro de um perfil de enchimento específico em que as forças axiais resultantes da inflação dos balões do balão são significativamente reduzidas, por exemplo, devido ao ângulo diminuído entre as porções de ombro do balão e a porção média do balão ou o enxerto de stent. Além disso, os segmentos cobertos 284 e/ou 286 podem reduzir ou impedir o empilhamento (por exemplo, a redução do espaçamento entre os elementos de stent em anel 106 durante a expansão) do enxerto de stent 100.

[00107] Com referência às Figuras 2A e 2B, depois do balão 268 ser rodeado pela cobertura 266, o enxerto de stent 100 pode ser carregado sobre o balão 268 e a cobertura 266. Por exemplo, o enxerto de stent 100 pode ser posicionado para rodear concêntrica uma porção Do balão 268 e da cobertura 266. Em várias formas de realização, uma vez que o enxerto de stent 100 está adequadamente posicionado em redor do balão 268 e da cobertura 266, o enxerto de stent 100 é comprimido radialmente até um diâmetro 242 não implantado. Por exemplo, o enxerto de stent 100 pode ser compactado para Desprotegido 242 para reduzir o perfil do enxerto de stent 100 durante a implantação dentro de uma área de tratamento. Além disso, o enxerto de stent 100 pode ser compactado no balão 268 e na cobertura 266 de modo a resistir ao movimento do enxerto de stent no balão 268 antes da implantação.

[00108] Em várias concretizações, após a compactação, o enxerto de stent 100 pode imbuir-se na cobertura 266. Por exemplo, encapsulando-se na cobertura 266, o enxerto de stent 100 pode apresentar retenção de stent melhorada. Essa retenção de stent melhorada pode, por exemplo, ajudar a manter o posicionamento adequado do enxerto de stent 100 em relação à cobertura 266 e/ou ao balão 268 durante a implantação na área de tratamento de um doente.

[00109] Outra forma de limitar qualquer redução no comprimento da endoprótese (por exemplo, tal como medido entre uma extremidade livre 196 e a extremidade livre oposta 198) entre as suas configurações comprimida e expandida é alterando a posição e/ou a orientação do anel stent 104 de um membro de stent 102. Em particular, em algumas formas de realização a posição e/ou orientação de um ou mais elementos de stent em anel 104 do membro de stent 102 podem ser alterados antes da compactação do enxerto de stent 100. Por exemplo, a distância Entre dois ou mais elementos de stent anelar adjacentes 104 pode ser reduzido antes da compactação do enxerto de stent 100. Para exemplos mais particulares, um ou mais elementos de stent anelados 104 podem ser implantados de modo que cada um deles seja inferior a cerca de 1 mm um do outro Ou mesmo de modo que estejam em contato uns com os outros (isto é, espaçados a 0 mm um do outro).

[00110] Em outras formas de realização, a posição e/ou orientação de elementos de stent em anel 104 pode ser alterada após a compactação do enxerto de stent 100. Por exemplo, e com referência à Figura 2A, o enxerto de stent 100 tem um comprimento que pode ser reduzida pela redução do espaçamento longitudinal de dois ou mais elementos de stent anelados 104. Reduzir o espaçamento longitudinal entre o elemento de stent anelar adjacente 104 pode, por exemplo, criar um comprimento longitudinal armazenado que é recuperado quando o elemento de stent 104 é expandido para o seu estado de implantação. Por exemplo, o comprimento longitudinal armazenado pode ser definido como o comprimento ou segmento de material de enxerto de segmentos de enxerto intra-anel 120 comprimidos axialmente entre elementos de stent circulares adjacentes 104 que é recuperado (isto é, expandido axialmente) após expansão e implantação de enxerto de stent 100 O "comprimento não implantado" do enxerto de stent 100 refere-se genericamente ao enxerto de stent 100 no estado comprimido antes do fornecimento e o "comprimento implantado" do enxerto de stent 100 refere-se geralmente ao enxerto de stent 100 na dilatação expandida Estado. Em algumas formas de realização, a alteração do espaçamento dos elementos de stent em anel 104 cria um novo comprimento que pode ser referido como o comprimento não implantado (por exemplo, o comprimento 240 na Fig. 2A).

[00111] Dito de outro modo, a redução do espaçamento entre os elementos de stent adjacentes 104 pode comprimir ou esfregar axialmente os segmentos de enxerto intra-anel 120. Criando o comprimento armazenado por compressão axial, o diâmetro externo do enxerto de stent 100 não é aumentado. Ao não aumentar o diâmetro do dispositivo ao criar o comprimento armazenado, a secção transversal do dispositivo permanece mínima e, assim, não afeta negativamente a distribuição do enxerto de stent através da vasculatura. Ao mesmo tempo, a recuperação do comprimento armazenado aumenta a capacidade do enxerto de stent para reduzir ou compensar qualquer perda de comprimento, por exemplo, devido a forças de compressão axial de inflar o balão.

[00112] Ao ser administrado o enxerto de stent 100 à área de tratamento de um doente, o enxerto de stent 100 pode ser implantado. Em várias formas de realização, o enxerto de stent 100 é implantado por inflar o balão 268 para um diâmetro desejado, aumentando deste modo o diâmetro do enxerto de stent 100 de um diâmetro implantado 242 para um diâmetro implantado 146. Este Método aumenta ainda mais o comprimento do enxerto de stent Desde o comprimento não implantado 240 até um comprimento implantado 148. Depois do balão 268 estar suficientemente inflado, de modo que o diâmetro implantado 146 é atingido, o balão 268 pode ser desinflado, permitindo a remoção da montagem de cateter 260 do corpo do doente.

[00113] Por exemplo, o comprimento implantado 148 pode ser de cerca de 60% a cerca de 95% do comprimento não implantado 240, e ainda, cerca de 80% a cerca de 90% de comprimento não implantado Comprimento 240. O ensaio mostrou que certas concretizações atingiram comprimentos implantados 148 superiores a 99% do comprimento não implantado, demonstrando assim um comprimento de encurtamento inferior a 1%. A capacidade de um enxerto de stent para atingir uma percentagem elevada do seu comprimento não implantado é também aqui referida como eficiência longitudinal.

[00114] A expansão do enxerto de stent 100 a partir da configuração não implantada para a configuração implantada pode também, por exemplo, aumentar um ângulo interno de um ou mais estruturas de arame 106 de elementos de stent em anel 104. Por exemplo, quando o enxerto de stent 100 está na posição O ângulo interno 188 das estruturas de arame 106 dos elementos de stent em forma de anel 104 pode estar entre cerca de 70 e 110 graus e, ainda, entre cerca de 80 e 100 graus.

Exemplo 1 - Raio de Curvatura

[00115] Testaram-se vários enxertos de stent de acordo com a presente descrição para avaliar a sua flexibilidade na configuração implantada. Especificamente, os enxertos de stent foram testados para determinar o raio de curvatura que o enxerto de stent pode acomodar sem dobrar e pode recuperar o seu tamanho e forma originais após o ensaio. A torção ocorre no ponto em que o enxerto de stent exibe uma redução de diâmetro superior a 50%, ou onde não pode recuperar o seu tamanho e forma originais após o ensaio.

[00116] Os enxertos de stent foram testados de acordo com a norma ISO25539-2 (2009), secção D.5.3.6, método A, com as seguintes exceções: 1) o ensaio não foi realizado num tubo com o diâmetro mínimo nominal indicado no vaso ou a Diâmetro máximo indicado do vaso, e 2) teste de sobreposição de condições não foi realizado. Os enxertos de stent compreendem elementos de stent em anel de aço inoxidável espaçados entre si a aproximadamente 0,5 mm a 1,5 mm. Os stents tinham aproximadamente 59 mm de comprimento. Os elementos de enxerto interno e externo compreendiam ePTFE, e os enxertos de stent foram montados num balão de nylon rodeado por uma cobertura de ePTFE tendo extremidades proximais e distais arrugadas. Os resultados do ensaio de raio de curvatura são resumidos abaixo na Tabela 1.Tabela 1

Exemplo 2 - Resistência Radial

[00117] Foram testados vários enxertos de stent de acordo com a presente descrição para avaliar a sua resistência radial na configuração desdobrada. Especificamente, os enxertos de stent foram testados para determinar a pressão de compressão radial à qual os enxertos de stent iriam tornar-se irremediavelmente deformados.

[00118] Os enxertos de stent foram testados de acordo com ISO25539-2: 2009, seção D.5.3.4 com as seguintes exceções: 1) a pressão foi reportada em libras por polegada quadrada, e 2) o teste foi conduzido até uma redução de 50% No diâmetro nominal do dispositivo.

[00119] Os enxertos de stent compreendem elementos de stent em anel de aço inoxidável espaçados entre aproximadamente 0,5 mm e 1,5 mm um do outro. Os stents tinham aproximadamente 59 mm de comprimento. Os elementos de enxerto interno e externo compreendiam ePTFE, e os enxertos de stent foram montados num balão de nylon rodeado por uma cobertura de ePTFE tendo extremidades proximais e distais arrugadas. Os resultados do ensaio de resistência radial estão resumidos abaixo na Tabela 2.Tabela 2

[00120] Embora formas de realização particulares da presente invenção tenham sido ilustradas e descritas aqui, a presente invenção não deve ser limitada a tais ilustrações e descrições. Deve ser evidente que as alterações e modificações podem ser incorporadas e incorporadas como parte da presente invenção dentro do âmbito das reivindicações seguintes.

[00121] Foram descritas numerosas características e vantagens na descrição anterior, que inclui várias alternativas juntamente com detalhes da estrutura e função dos dispositivos e/ou métodos. A divulgação pretende ser apenas ilustrativa e, como tal, não pretende ser exaustiva. Será evidente para os especialistas na técnica que podem ser feitas várias modificações, especialmente em matéria de estrutura, materiais, elementos, componentes, forma, tamanho e disposição de peças que inclui combinações dentro dos princípios da invenção, em toda a extensão Indicada pelo significado geral e geral dos termos nos quais as reivindicações anexas são expressas. Na medida em que estas várias modificações não se afastam do espírito e do âmbito das reivindicações anexas, pretendem-se incluí-las nelas.

Claims

1. Endoprótese expansível para balões, compreendendo: um enxerto de stent (100) que define uma primeira extremidade livre, uma segunda extremidade livre e uma porção intermediária (200) entre a primeira e segunda extremidades livres, o enxerto de stent (100) tendo um estado não implantado com um diâmetro não implantado e um comprimento longitudinal (192) não implantado entre a primeira extremidade livre e a segunda extremidade livre e um estado implantado com um diâmetro implantado e um comprimento longitudinal (192) implantado entre a primeira extremidade livre e a segunda extremidade livre, o enxerto de stent (100) que inclui uma porção de stent (102) e uma porção de enxerto; e uma montagem de cateter (262) sobre o qual o enxerto de stent (100) é montado no estado não implantado, a montagem de cateter (262) que inclui,um balão (268) apresentando uma extremidade de primeiro balão e uma extremidade de segundo balão, e uma cobertura (266) apresentando ambos uma extremidade de primeira cobertura e uma extremidade de segunda cobertura e que circunda concentricamente o balão (268), cada uma da extremidade de primeira cobertura e da extremidade de segunda cobertura se estendendo além da primeira extremidade de balão (268) e segunda extremidade de balão,caracterizada por a porção intermediária (200) do enxerto de stent (100) conferir uma resistência à expansão do balão (268) na porção intermediária (200) do enxerto de stent (100) e a cobertura (266) também conferir uma resistência à expansão do balão (268) para reduzir a diferença na taxa de expansão do balão (268) nas extremidades livres do enxerto de stent (100) em relação a uma taxa de expansão do balão (268) na porção intermediária (200) do enxerto de stent (100) de modo a reduzir a compressão longitudinal do enxerto de stent (100) à medida que o balão (268) expande o enxerto de stent (100) desde o seu estado de não implantado até o seu estado de implantação.

2. Endoprótese expansível para balões, de acordo com a reivindicação 1, caracterizada pelo comprimento implantado do enxerto de stent (100) é pelo menos 85% do comprimento não implantado do enxerto de stent (100).

3. Endoprótese expansível para balões, de acordo com a reivindicação 1, caracterizada pela cobertura (266) incluir porções de reforço configuradas para resistir à inflação de porções de ombro do balão (268) de modo a reduzir a compressão longitudinal (192) do enxerto de stent (100) à medida que o balão expande o enxerto de stent (100) do seu estado não implantado para seu estado implantado.

4. Endoprótese expansível para balões, de acordo com a reivindicação 1, caracterizada pela porção de stent (102) do enxerto de stent (100) incluir uma pluralidade de elementos de stent de anel (104) que são componentes separados ligados pela porção de enxerto de stent (102).

5. Endoprótese expansível para balões, de acordo com a reivindicação 1, caracterizada pela porção de enxerto (102) ser configurada para armazenar o comprimento longitudinal (192) do enxerto de stent (100) quando o enxerto de stent (100) está no estado não implantado.

6. Endoprótese expansível para balões, de acordo com a reivindicação 1, caracterizada pela porção de enxerto de stent (102) ser formada de ePTFE.

7. Método de fabricação da endoprótese expansível para balões conforme definida na reivindicação 1, caracterizado por compreender: colocar uma pluralidade de elementos de stent em anel (104) ao longo de um eixo longitudinal (192) e entre um elemento de enxerto interno (108) e elemento de enxerto externo (112); comprimir a pluralidade de elementos de stent em anel (104), o elemento de enxerto interno (108) e o elemento de enxerto externo (112) numa configuração comprimida; e mover pelo menos dois da pluralidade de elementos de stent em anel (104) mais próximos uns dos outros para armazenar o comprimento longitudinal (192) de modo que quando o enxerto de stent (100) se expande para uma configuração implantada, o comprimento longitudinal (192) armazenado é recuperado; e colocar a cobertura tendo a primeira extremidade da cobertura e a segunda extremidade da cobertura sobre o balão (268) tendo a primeira extremidade do balão e a segunda extremidade do balão, cada uma da primeira extremidade da cobertura e da segunda extremidade da cobertura se estendendo além da primeira extremidade do balão (268) e da segunda extremidade do balão.

8. Método, de acordo com a reivindicação 7, caracterizado por mover o pelo menos dois da pluralidade de elementos de stent com anel (104) mais próximos uns dos outros, compreender o movimento dos pelo menos dois da pluralidade de elementos de stent com anel (104) de uma distância de separação entre 0,5 mm e 2,0 mm a uma distância de separação entre 0,0 mm e 0,2 mm.

9. Método, de acordo com a reivindicação 7, caracterizado pelo fato de a cobertura (266) ter pelo menos uma porção de reforço; e compreender adicionalmente colocar o enxerto de stent (104) sobre a cobertura (266) de tal modo que a porção de reforço da cobertura (266) reduz as forças de compressão longitudinais exercidas sobre o enxerto de stent (100) durante a inflação do balão (268).

10. Método, de acordo com a reivindicação 7, caracterizado pelo enxerto de stent (100) exibir uma eficiência longitudinal superior a 99% quando o enxerto de stent (100) se expande da configuração comprimida para uma configuração implantada.