CN113633674A - 一种兽用制剂多穗石柯口服液及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

多穗石柯口服液为兽药技术领域新兽药产品，具体涉及一种兽用多穗石柯口服液的处方及其制备方法，由以下重量份原料组成：多穗石柯叶浓缩液12‑20份、无水亚硫酸钠0.05‑0.2份、复配体系2‑4份。本发明制备的口服液，开发了一种无机电解质与表面活性剂的复配体系，能有效提高多穗石柯药材中非水溶性有效成分黄酮、多酚类化合物的溶解度，产品可通过饮水途径给药，有效成分含量明显高于非复配体系，产品加水稀释后未见沉淀产生，含量稳定性未受到影响，本发明中多穗石柯口服液经水提，浓缩，复配体系制备成终产品，有效成分含量高，长期留样稳定性良好，具有良好的临床应用及开发前景，为中药材的合理开发、利用及制剂研究提供了全新的技术路线。

Description

一种兽用制剂多穗石柯口服液及其制备方法
技术领域
本发明属于兽药技术领域，具体涉及一种多穗石柯口服液及其制备方法
背景技术
多穗石柯为壳斗科植物多穗石栎Lithocarpus polystachyus(Wall.)Re-hd.的根、叶及果实。分布于长江以南地区。现有研究表明，多穗石柯具有降血糖、降血脂、抗氧化、抗炎、抗菌、抗过敏等药理作用。作为天然化合物，多穗石柯叶有着低毒的特性，在医药领域的应用有巨大的潜力。本研究在前期筛选平台中，得到多穗石柯药材提取物对鸡坏死性肠炎具有很好的预防和治疗作用，但主要药效成分多为黄酮类、多酚类化合物，溶解度低，口服吸收差，影响了生物利用度，进而影响药效，而口服液在兽药制剂中，特别是禽类用药中，占据主导地位。目前，并没有多穗石柯口服液的相关报道，为提高多穗石柯主成分溶解度及生物利用度，本发明提供了一种兽用制剂--多穗石柯口服液及其制备方法，为其后续的开发及临床应用奠定了扎实的基础。
发明内容
针对现有技术存在的问题，本发明提供了一种兽用制剂—多穗石柯口服液的处方及制备工艺。
本发明所采用的多穗石柯口服液处方及工艺制备方案为：
多穗石柯口服液是由以下重量份原料组成：多穗石柯浓缩液12-20份、多穗石柯叶浓缩液12-20份、无水亚硫酸钠0.05-0.2份、无机电解质与非离子表明活性剂复配体系2-4份。
本发明所采用的多穗石柯浓缩液采用以下方法提取而成：
(1)将多穗石柯叶粉碎加入一定量水中，浸泡12小时，煎煮两次，每次2小时，将两次提取液过滤后合并；
(2)将合并液浓缩至相对密度为1.03-1.04
进一步的，提取过程中，所述多穗石柯叶与水的固液比为1：10-30，更优选为1：20；
进一步的，所述无水亚硫酸钠的加入量占多穗石柯叶质量的0.05％-0.2％，更优选为0.2％。
进一步的，所述聚山梨酯80的加入量占多穗石柯叶质量的0.5％-3％，更优选为2％。
进一步的，所述无机电解质与非离子表明活性剂复配体系与多穗石柯叶浓缩液的质量比为1：4-1：8，更优选地为1：5；
上述提取温度为95℃-100℃。
上述浓缩温度为80℃-90℃。
本发明还提供了一种多穗石柯口服液的制备方法，步骤为：将多穗石柯叶粉碎，水提，浓缩，加入无水亚硫酸钠，加入氯化钠聚山梨酯80复配体系，搅拌混匀，然后用1mol/L碳酸钠溶液调节pH值至7.0，搅匀、滤过、分装，即得。
本发明的有益效果为：
(1)本发明制备的口服液，有效成分为黄酮、多酚类化合物，药理作用广泛，治愈率高，能够提高畜禽的免疫力且药物残留量小。
(2)本发明通过水提法提取多穗石柯叶的有效成分，提取率高，绿色环保，成本低廉，应用前景看好。
附图说明
无。
具体实施方式
下面通过具体的实施例对本发明的技术方案进一步的解释和说明。
实施例1
将100g多穗石柯叶药材按照固液比1:20加水，浸泡12小时，提取两次，每次2小时，合并两次滤液，浓缩至相对密度为1.03-1.04，加入0.2份无水亚硫酸钠，搅拌均匀，聚山梨酯80氯化钠溶液4份，加水定容至1000mL，1mol/L碳酸钠溶液调节pH值至7.0，搅拌、滤过、分装，即可。根皮苷含量20.1mg/mL。
实施例2
将100g多穗石柯叶药材按照固液比1:20加水，浸泡24小时，提取两次，每次2小时，合并两次滤液，浓缩至相对密度为1.03-1.04，加入0.2份无水亚硫酸钠，搅拌均匀，聚山梨酯80氯化钠溶液4份，加水定容至1000mL，1mol/L碳酸钠溶液调节pH值至7.0，搅拌、滤过、分装，即可。根皮苷含量19.9mg/mL。
实施例3
将100g多穗石柯叶药材按照固液比1:20加水，浸泡36小时，提取两次，每次2小时，合并两次滤液，浓缩至相对密度为1.03-1.04，加入0.2份无水亚硫酸钠，搅拌均匀，聚山梨酯80氯化钠溶液4份，加水定容至1000mL，1mol/L碳酸钠溶液调节pH值至7.0，搅拌、滤过、分装，即可。根皮苷含量20.2mg/mL。
实施例4
将100g多穗石柯叶药材按照固液比1:20加水，浸泡12小时，提取3次，每次2小时，合并两次滤液，浓缩至相对密度为1.03-1.04，加入0.2份无水亚硫酸钠，搅拌均匀，聚山梨酯80氯化钠溶液4份，加水定容至1000mL，1mol/L碳酸钠溶液调节pH值至7.0，搅拌、滤过、分装，即可。根皮苷含量20.0mg/mL。
实施例5
将100g多穗石柯叶药材按照固液比1:20加水，浸泡12小时，提取2次，每次1小时，合并两次滤液，浓缩至相对密度为1.03-1.04，加入0.2份无水亚硫酸钠，搅拌均匀，聚山梨酯80氯化钠溶液4份，加水定容至1000mL，1mol/L碳酸钠溶液调节pH值至7.0，搅拌、滤过、分装，即可。根皮苷含量18.0mg/mL。
实施例6
将100g多穗石柯叶药材按照固液比1:10加水，浸泡12小时，提取两次，每次2小时，合并两次滤液，浓缩至相对密度为1.03-1.04，加入0.2份无水亚硫酸钠，搅拌均匀，聚山梨酯80氯化钠溶液4份，加水定容至1000mL，1mol/L碳酸钠溶液调节pH值至7.0，搅拌、滤过、分装，即可。根皮苷含量18.3mg/mL。
实施例7
将100g多穗石柯叶药材按照固液比1:30加水，浸泡12小时，提取两次，每次2小时，合并两次滤液，浓缩至相对密度为1.03-1.04，加入0.2份无水亚硫酸钠，搅拌均匀，聚山梨酯80氯化钠溶液4份，加水定容至1000mL，1mol/L碳酸钠溶液调节pH值至7.0，搅拌、滤过、分装，即可。根皮苷含量19.8mg/mL。
实施例8
将100g多穗石柯叶药材按照固液比1:20加水，浸泡12小时，提取两次，每次2小时，合并两次滤液，浓缩至相对密度为1.03-1.04，加入0.2份无水亚硫酸钠，搅拌均匀，聚山梨酯80氯化钠溶液2份，加水定容至1000mL，1mol/L碳酸钠溶液调节pH值至7.0，搅拌、滤过、分装，即可。根皮苷含量16.3mg/mL。
实施例9
将100g多穗石柯叶药材按照固液比1:20加水，浸泡12小时，提取两次，每次2小时，合并两次滤液，浓缩至相对密度为1.03-1.04，加入0.2份无水亚硫酸钠，搅拌均匀，聚山梨酯80氯化钠溶液3份，加水定容至1000mL，1mol/L碳酸钠溶液调节pH值至7.0，搅拌、滤过、分装，即可。根皮苷含量18.6mg/mL。
实施例10
将100g多穗石柯叶药材按照固液比1:20加水，浸泡12小时，提取两次，每次2小时，合并两次滤液，浓缩至相对密度为1.03-1.04，加入0.05份无水亚硫酸钠，搅拌均匀，聚山梨酯80氯化钠溶液4份，加水定容至1000mL，1mol/L碳酸钠溶液调节pH值至7.0，搅拌、滤过、分装，即可。根皮苷含量19.1mg/mL。
实施例11
将100g多穗石柯叶药材按照固液比1:20加水，浸泡12小时，提取两次，每次2小时，合并两次滤液，浓缩至相对密度为1.03-1.04，加入0.1份无水亚硫酸钠，搅拌均匀，聚山梨酯80氯化钠溶液4份，加水定容至1000mL，1mol/L碳酸钠溶液调节pH值至7.0，搅拌、滤过、分装，即可。根皮苷含量19.4mg/mL。
对比例1
将100g多穗石柯叶药材按照固液比1:20加水，浸泡12小时，提取两次，每次2小时，合并两次滤液，浓缩至相对密度为1.03-1.04，加入0.2份无水亚硫酸钠，搅拌均匀，聚山梨酯80 4份，加水定容至1000mL，1mol/L碳酸钠溶液调节pH值至7.0，搅拌、滤过、分装，即可。根皮苷含量17.1mg/mL。
对比例2
将100g多穗石柯叶药材按照固液比1:20加水，浸泡12小时，提取两次，每次2小时，合并两次滤液，浓缩至相对密度为1.03-1.04，加入0.2份无水亚硫酸钠，搅拌均匀，氯化钠4份，加水定容至1000mL，1mol/L碳酸钠溶液调节pH值至7.0，搅拌、滤过、分装，即可。根皮苷含量16.4mg/mL。
表1 无机电解质与表面活性剂复配体系对多穗石柯口服液有效成分根皮苷含量的影响
Figure BDA0003251755720000061
多穗石柯浓缩液在无机电解质与表面活性剂复配体系的作用下，与单一体系相比，溶解度增高，溶液澄清透明，含量稳定，加水稀释后，12小时内未见出现沉淀，产品稳定性明显提高，为产品在使用过程中的有效性提供了充分的保障。
表2 多穗石柯口服液24个月稳定性留样结果
Figure BDA0003251755720000062
Figure BDA0003251755720000071
数据表明，无机电解质聚山梨酯80复配体系，明显增加了根皮苷的溶解度，所制得的制剂产品澄清透明，长期24个月样品稳定性留样，未见明显沉淀，进一步说明了多穗石柯口服液良好的稳定性，为中药材制剂产品的开发提供了全新的开发思路。
以上所述仅是本申请的部分实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本申请原理的前提下，还可以做出若干改进和润饰，这些改进和润饰也应视为本申请的保护范围。

Claims (10)

1.一种兽用制剂多穗石柯口服液及其制备方法，其特征在于，该多穗石柯口服液是由以下重量份原料组成，多穗石柯叶浓缩液12-20份、无水亚硫酸钠0.05-0.2份、无机电解质与非离子表面活性剂等比复配体系2-4份。
2.如权利要求1所述，其特征在于，所述多穗石柯叶采用以下方法提取处理：将多穗石柯叶加入一定量水中，浸泡12小时，煎煮两次，每次2小时，将两次提取液过滤后合并；并将合并液浓缩至相对密度为1.03-1.04。
3.根据权利要求2所述的多穗石柯口服液，其特征在于，所述多穗石柯叶和水的固液比为1:10-1:30,更优选为1：20。
4.根据权利要求2所述的多穗石柯口服液，其特征在于，所述浓缩温度为80-90℃，更优选为90℃。
5.根据权利要求1所述的多穗石柯口服液，其特征在于，所述多穗石柯口服液还包括抗氧剂，优选为无水亚硫酸钠、硫代硫酸钠，亚硫酸氢钠，更优选为无水亚硫酸钠，所述无水亚硫酸钠的加入量占多穗石柯叶质量的0.05％-0.2％，更优选为0.2％。
6.根据权利要求1所述的多穗石柯口服液，其特征在于，无机电解质与非离子表面活性剂复配体系中，无机电解质优选为氯化钠，更优选地，氯化钠加入浓度为0.9％。
7.根据权利要求1所述的多穗石柯口服液，其特征在于，无机电解质与非离子表面活性剂复配体系中，非离子表面活性剂优选为聚山梨酯80、聚山梨酯60、聚山梨酯40，泊洛沙姆188，更优选为聚山梨酯80，加入浓度2％。
8.根据权利要求1所述的多穗石柯口服液，其特征在于，多穗石柯叶浓缩液与复配体系质量比为4：1-8：1，更优选地5：1。
9.一种如权利要求1-8任一项所述的口服液的制备方法，步骤为：将多穗石柯叶粉碎，水提，浓缩，加入无水亚硫酸钠，加入氯化钠聚山梨酯80复配体系，搅拌混匀，1mol/L碳酸钠溶液调节pH值至7.0，搅匀、滤过、分装，即得。
10.根据权利要求1-9，所制备的多穗石柯口服液为深棕色至棕红色液体，久置有少量轻摇易散的沉淀，气微，味甘。家禽混饮，每1.0L水，鸡2mL，连用7日。
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