CN113543757B - 具有一体化电子器件的负压伤口治疗设备和方法 - Google Patents

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Abstract

本文公开了伤口治疗设备的实施例，所述伤口治疗设备具有一体化到伤口敷料内的电子部件。在一些实施例中，伤口敷料设备可包括伤口敷料。伤口敷料可包括吸收材料、包括负压源的电子器件单元，所述电子器件单元一体化到伤口敷料内，并且至少部分地由预成形膜材料或膜封装。预成形膜材料可包括到伤口敷料中，并且可包括孔口，所述孔口构造成允许吸收材料与负压源之间的流体连通。

Description

具有一体化电子器件的负压伤口治疗设备和方法
相关申请的交叉引用
本申请要求2019年3月20日提交的英国专利申请号1903774.6的优先权，该专利申请通过引用全文并入本文中，并且成为本公开的一部分。
背景
技术领域
本文描述的多个实施例涉及(例如，使用敷料与负压伤口疗法结合)治疗伤口的设备、系统和方法。
背景技术
通过向伤口部位施加负压来治疗过大而不能自发闭合或另外无法愈合的开放性或慢性伤口在本领域中是公知的。本领域中目前已知的负压伤口疗法(NPWT)系统通常涉及在伤口上方放置对流体不可渗透或半渗透的覆盖物，使用各种手段将覆盖物密封到伤口周围的患者组织，并且以使负压在覆盖物下方产生和保持的方式将负压源(如真空泵)连接至覆盖物。据信，这类负压通过促进伤口部位处肉芽组织的形成和帮助身体的正常炎症过程同时移除可能含有不利细胞因子和/或细菌的过量流体来促进伤口愈合。然而，需要进一步改进NPWT以完全实现治疗的益处。
已知用于帮助NPWT系统的许多不同类型的伤口敷料。这些不同类型的伤口敷料包括许多不同类型的材料和层，例如，纱布、衬垫、泡沫垫或多层伤口敷料。多层伤口敷料的一个实例是可从施乐辉(Smith & Nephew)获得的PICO敷料，其包括背衬层下方的超吸收层，以提供用于用NPWT治疗伤口的无罐系统。伤口敷料可密封到抽吸端口，抽吸端口提供与一定长度管路的连接，从而可用于将流体泵出敷料，和/或将负压从泵传输至伤口敷料。
在负压中使用的现有技术敷料(例如上文所述的那些)已包括位于远离伤口敷料的位置的负压源。位于远离伤口敷料的负压源必须由用户或其它泵支承机构保持或附接。此外，需要管路或连接器将远程负压源连接至伤口敷料。远程泵和管路隐藏或附接到患者衣服上可能很麻烦且困难。取决于伤口敷料的位置，可能难以舒适且方便地定位远程泵和管路。在使用时，伤口渗出液可能会渗透到敷料中，而且来自伤口的水分使得很难将电子部件包括到敷料中。
发明内容
本公开内容的实施例涉及用于伤口治疗的设备及方法。本文所述的伤口治疗设备中的一些包括用于向伤口提供负压的负压源或泵系统。伤口治疗设备还可以包括伤口敷料，这些伤口敷料可以与本文所述的负压源和泵组件结合使用。在一些实施例中，将负压源包括到伤口敷料设备中，使得伤口敷料和负压源是整体或一体化伤口敷料结构的一部分，该伤口敷料结构将伤口敷料和负压源同时施加到患者的伤口。负压源和/或电子部件可以定位在伤口敷料的伤口接触层与覆盖层之间。电子器件组件可包括到至少部分地由膜形成的保护罩壳中，并且膜可具有多孔材料孔口。如本文所述的这些实施例和其它实施例旨在克服将负压源和/或电子部件包括到伤口敷料中时所涉及的特定挑战。
根据一个实施例，一种伤口敷料设备可包括：伤口接触层，所述伤口接触层包括面向伤口的近侧面以及远侧面，其中所述面向伤口的近侧面构造成定位成与伤口接触；在所述伤口接触层上方的至少一个吸收层；覆盖层，所述覆盖层构造成覆盖所述伤口接触层和所述至少一个吸收层并且在所述伤口接触层和所述至少一个吸收层上方形成密封；电子器件组件，所述电子器件组件包括电子器件单元，所述电子器件单元包括负压源以及板或标签，其中所述覆盖层包括构造成接收所述电子器件组件的至少一个开口；预成形膜，其中所述膜形成为插入到所述至少一个开口中，其中所述膜包括孔口，并且所述至少一个吸收层构造成与所述孔口流体连通，其中所述电子器件组件构造成放置在所述至少一个开口中的所述膜上方，并且所述电子器件单元封闭在所述膜和所述板或标签内。
前一段落或其它实施例中的伤口敷料设备可以包括一个或多个以下特征。预成形膜可以是热成形的。预成形膜可以是真空形成的。至少一个吸收层可包括构造成接收电子器件组件的至少一个开口。所述设备可包括在所述膜的孔口中的多孔材料，其中所述多孔材料构造成防止伤口渗出液进入所述负压源。该设备可包括在所述孔口中的疏水性材料，所述疏水性材料构造成防止伤口渗出液进入所述负压源。孔口可包括细菌过滤器。所述设备可包括在所述孔口中的三维多孔材料，其中所述三维多孔材料构造成接收所述负压源的入口，其中所述三维多孔材料构造成防止伤口渗出液进入所述负压源。三维多孔材料可密封到膜中的孔口。三维多孔材料可包括端口，所述端口构造成以互补配合或摩擦配合接合接收负压源的入口。三维多孔材料可以周向地围绕负压源的入口。三维多孔材料可包括比负压源的入口的宽度、高度和/或长度更大的宽度、高度和/或长度尺寸。三维多孔材料可包括长方体或大致长方体形状。三维多孔材料可包括面向负压源的平坦表面和一个或多个倾斜边缘和/或角部，所述端口延伸穿过所述平坦表面。所述伤口敷料还可包括传输层，所述传输层包括面向伤口的近侧面以及远侧面，所述传输层位于所述伤口接触层的远侧面上方。至少一个吸收层可包括第一吸收层和第二吸收层，所述第一吸收层包括面向伤口的近侧面以及远侧面，所述第一吸收层位于传输层的远侧面上，所述第二吸收层包括面向伤口的近侧面以及远侧面，所述第二吸收层位于所述第一吸收层的远侧面上。
本申请中公开的任何布置或实施例的任何特征、部件或细节，包括但不限于任何泵实施例和下面公开的任何负压伤口治疗实施例，可与本文公开的任何布置或实施例的任何其它特征、部件或细节互换地组合以形成新的布置和实施例。
附图说明
图1A-1C示出了将负压源和/或其它电子部件包括到伤口敷料内的伤口敷料；
图2A-2B示出了包括到伤口敷料中的电子器件单元的实施例；
图3A示出了将电子部件包括到伤口敷料内的伤口敷料层的实施例；
图3B示出了将电子器件组件包括到敷料内的伤口敷料材料层的横截面布局；
图3C示出了将电子器件组件包括到敷料内的伤口敷料的实施例的俯视图；
图4A和图4B示出了将电子器件单元封闭在其内的电子器件组件的壳体的实施例；
图5A-5B示出了定位在伤口敷料层中的孔口内的电子器件组件的实施例；
图6是将电子器件单元封闭在壳体内的电子器件组件的实施例的分解透视图；
图7A示出了图6的电子器件组件的底部透视图；
图7B-7D示出了电子器件组件的面向伤口的下表面的实施例；
图7E示出了图6的电子器件组件的顶部透视图；
图7F-7G示出了电子器件组件的上表面的实施例；
图7H示出了电子器件单元的柔性电路板的顶表面的实施例；
图7I示出了电子器件组件的实施例的侧视图；
图8示出了与电子器件组件一起使用的伤口敷料的伤口敷料层的实施例；
图9A示出了将电子器件组件包括到伤口敷料层内的伤口敷料的实施例；
图9B示出了将电子器件组件包括到敷料内的伤口敷料材料层的横截面布局；
图10A-10E示出了包括电子器件组件的伤口敷料的各种形状和大小的实施例；
图11A-11D示出了用于将一体化电子器件包括到真空形成的膜中的伤口敷料的实施例；以及
图12示出了包括标签上的标记或标志的电子器件组件的标签的实施例。
具体实施方式
本文公开的实施例涉及在减压下治疗伤口的设备和方法，包括负压源和伤口敷料组件和设备。包含伤口覆盖材料和填充材料的设备和组件(如果有的话)在本文中有时统称为敷料。
应认识到，在本说明书通篇中都提到了伤口。应理解，术语“伤口”应进行广义解释，并且涵盖其中皮肤被撕裂、割破或刺破或其中创伤造成挫伤的开放性伤口和闭合性伤口，或患者皮肤上的任何其它表面伤口或其它的病状或缺陷，或以其它方式受益于减压治疗的伤口。因此，伤口被广义地定义为在那里可能产生也可能不产生流体的任何受损组织区域。此类伤口的实例包括但不限于腹部伤口或其它大的或切开伤口，它们要么是由于外科手术、创伤、胸骨切开术、筋膜切开术产生的，要么是由于其它病症、裂开的伤口、急性伤口、慢性伤口、亚急性和裂开的伤口、创伤性伤口、皮瓣和皮肤移植、撕裂伤、擦伤、挫伤、烧伤、糖尿病性溃疡、压迫性溃疡、造口、外科手术伤口、创伤性溃疡和静脉性溃疡等造成的。
应当理解，本公开的实施例通常适合在局部负压(“TNP”)疗法系统中使用。简单来说，负压伤口疗法有助于多种形态的“难愈性”伤口闭合和愈合，达到这种效果借助于：减轻组织水肿、促进血液流动和肉芽组织形成、除去过量的渗出液；并且可以减轻细菌负荷(从而降低感染风险)。此外，该疗法允许伤口受到的干扰减少，从而能够更快愈合。TNP治疗系统还可以通过移除流体和帮助稳定闭合的相对位置中的组织来帮助手术闭合伤口的愈合。TNP治疗的另一有益用途可以在移植物和皮瓣中找到，在这种情况下，移除过量的流体很重要，并且需要使移植物与组织紧密贴近以确保组织活力。
如本文所用，减压水平或负压水平(如-X mmHg)表示相对于正常环境大气压的压力水平，它可以对应于760mmHg(或者1atm、29.93inHg、101.325kPa、14.696psi等)。因此，负压值-X mmHg反映比760mmHg低X mmHg的绝对压力，或者换句话说，反映绝对压力(760-X)mmHg。此外，比X mmHg小的负压对应于更接近大气压的压力(例如，-40mmHg比-60mmHg小)。比-X mmHg大的负压对应于更远离大气压的压力(例如，-80mmHg比-60mmHg大)。在一些实施例中，将局部环境大气压用作参考点，这种局部大气压可以不必为例如760mmHg。
本公开的一些实施例的负压范围可为大约-80mmHg，或在约-20mmHg与-200mmHg之间。应当指出，这些压力是以正常环境大气压(可以为760mmHg)为基准的。因此，实际上-200mmHg会是560mmHg左右。在一些实施例中，压力范围可以介于约-40mmHg与-150mmHg之间。或者，可使用高达-75mmHg、高达-80mmHg或超过-80mmHg的压力范围。另外在其它实施例中，可以使用低于-75mmHg的压力范围。作为替代，负压设备可以供应超过大约-100mmHg，或甚至-150mmHg的压力范围。
在本文所述的伤口闭合装置的一些实施例中，伤口收缩增加可以造成周围伤口组织中的组织扩张增加。该效果可以通过改变施加到组织的力来增强：例如通过随时间推移而改变施加到伤口的负压，这可与经由伤口闭合装置的多个实施例增大施加到伤口的张力结合。在一些实施例中，负压可以随时间推移而改变，例如使用正弦波、方波，以及/或者与一项或多项患者生理指标(例如，心跳)同步而随时间推移发生改变。可以在其中找到与前述内容有关的附加公开内容的此类申请的实例包括2012年8月7日公布的标题为“伤口处理设备和方法(Wound treatment apparatus and method)”的美国专利号8,235,955；以及2010年7月13日公布的标题为“利用应力的伤口清洁设备(Wound cleansing apparatuswith stress)”的美国专利号7,753,894。这两份专利的公开内容都据此全文以引用方式并入本文。
2012年7月12日提交且在2013年1月17日作为WO 2013/007973A2公布的标题为“伤口敷料和治疗方法(WOUND DRESSING AND METHOD OF TREATMENT)”的国际申请PCT/GB2012/000587是据此并入本说明书并且被视为本说明书的一部分的申请，该申请涉及可以与本文所述的实施例组合使用或者补充本文所述的实施例使用的实施例、制造方法以及伤口敷料部件和伤口治疗设备。此外，本文所述的伤口敷料、伤口治疗设备和方法的实施例还可以与下列申请中所述的那些实施例组合使用或者补充下列申请中所述的那些实施例使用：2013年5月22日提交且在2013年11月28日作为WO 2013/175306公布的标题为“用于负压伤口治疗的设备和方法(APPARATUSES AND METHODS FOR NEGATIVE PRESSURE WOUNDTHERAPY)”的国际申请号PCT/IB2013/001469；2015年1月30日提交且在2015年8月6日作为美国公布号2015/0216733公布的标题为“伤口敷料和治疗方法(WOUND DRESSING ANDMETHOD OF TREATMENT)”的美国专利申请号14/418874；2015年1月30日提交且在2015年7月9日作为美国公布号2015/0190286公布的标题为“伤口敷料和治疗方法(WOUND DRESSINGAND METHOD OF TREATMENT)”的美国专利申请号14/418908；2015年3月13日提交的美国专利申请号14/658,068；2015年7月2日公布的标题为“伤口敷料和治疗方法(WOUND DRESSINGAND METHOD OF TREATMENT)”的美国专利申请号2015/0182677，这些申请的公开内容据此以引用方式全文并入本文中。本文所述的伤口敷料、伤口治疗设备和方法的实施例还可以与下列申请中所述的那些实施例组合使用或者补充下列申请中所述的那些实施例使用：2011年4月21日提交并且作为US2011/0282309公布的标题为“伤口敷料及使用方法(WOUNDDRESSING AND METHOD OF USE)”的美国专利申请号13/092,042，并且该申请据此以引用方式全文并入本文中，包括与伤口敷料的多个实施例、伤口敷料部件和原理以及用于伤口敷料的材料有关的另外细节。
本文所述的伤口敷料、伤口治疗设备和方法的实施例涉及具有包括到敷料中的电子器件的伤口敷料，还可以与下列申请中所述的那些实施例组合使用或者补充下列申请中所述的那些实施例使用：2017年3月6日提交的标题为“具有一体化到伤口敷料中的负压源的伤口治疗设备和方法(WOUND TREATMENT APPARATUSES AND METHODS WITH NEGATIVEPRESSURE SOURCE INTEGRATED INTO WOUND DRESSING)”的PCT专利申请号PCT/EP2017/055225，并且该申请据此以引用方式全文并入本文中，包括与伤口敷料的多个实施例、伤口敷料部件和原理以及用于伤口敷料的材料有关的另外细节。
在一些实施例中，负压源(例如泵)和TNP系统的一些或所有其它部件(例如电源、传感器、连接器、用户界面部件(如按钮、开关、扬声器、屏幕等)等等)可与伤口敷料成一体。伤口敷料可以包括此处描述并在2017年3月6日提交的标题为“具有一体化到伤口敷料中的负压源的伤口治疗设备和方法(WOUND TREATMENT APPARATUSES AND METHODS WITHNEGATIVE PRESSURE SOURCE INTEGRATED INTO WOUND DRESSING)”的国际申请号PCT/EP2017/055225中进一步详细描述的各种材料层。材料层可包括伤口接触层、一个或多个吸收层、一个或多个传输层或间隔层，以及覆盖一个或多个吸收层和传输层或间隔层的背衬层或覆盖层。伤口敷料可以放置在伤口上方并且密封到伤口，其中泵和/或其它电子部件容纳在伤口敷料内的覆盖层下方。在一些实施例中，敷料可作为单个制品提供，其中所有伤口敷料元件(包括泵)都预先附接并且一体化到单个单元中。在一些实施例中，如图1A-1C中所示，伤口接触层的周边可以附接到封闭所有伤口敷料元件的覆盖层的周边。
在一些实施例中，泵和/或其它电子部件可以配置为邻近或紧挨着吸收层和/或传输层定位，使得泵和/或其它电子部件仍然是待施加到患者的单个制品的一部分。在一些实施例中，泵和/或其它电子器件可以远离伤口部位定位。图1A-1C示出了将负压源和/或其它电子部件包括到伤口敷料内的伤口敷料。图1A-1C示出了其中泵和/或其它电子器件远离伤口部位定位的伤口敷料100。伤口敷料可以包括电子器件区域161和吸收区域160。敷料可包括伤口接触层110(图1A-1B中未示出)，以及定位在敷料的接触层和其它层上方的水蒸气可透过膜或覆盖层113。如图1A-1C中所示，伤口敷料层以及电子器件区域和吸收区域的部件可由一个连续覆盖层113覆盖。
敷料可包括伤口接触层110、传输层111、吸收层112、定位在伤口接触层、传输层、吸收层或敷料的其它层上方的水蒸气可透过膜或覆盖层113。伤口接触层可以被构造成与伤口接触。伤口接触层可以在面向患者侧上包括粘合剂，用于将敷料固定到周围皮肤；或者在顶侧上包括粘合剂，用于将伤口接触层固定到敷料的覆盖层或其它层。在操作中，伤口接触层可以被构造成提供单向流动，以便有利于从伤口移除渗出液，同时阻挡或基本上防止渗出液返回伤口。
伤口接触层110可为聚氨酯层或聚乙烯层或其它柔性层，其例如通过热销工艺、激光烧蚀工艺、超声工艺或以一些其它方式穿孔，或者另外制作成可透过液体和气体。伤口接触层110具有下表面和上表面。穿孔优选地包括伤口接触层110中的通孔，所述通孔允许流体流过层110。伤口接触层110有助于防止组织向内生长到伤口敷料的其它材料中。优选地，穿孔足够小以满足该要求，同时仍允许流体流过其间。例如，形成为尺寸在0.025mm到1.2mm范围的狭缝或孔的穿孔视为足够小，以有助于防止组织向内生长到伤口敷料，同时允许伤口渗出液流入敷料。在一些构造中，伤口接触层110可有助于保持整个敷料100的完整性，同时还在吸收垫周围形成气密密封以便保持伤口处的负压。
伤口接触层110的一些实施例还可用作任选的下粘合剂层和上粘合剂层(未示出)的载体。例如，下压敏粘合剂可设置在伤口敷料100的下表面上，而上压敏粘合剂层可设置在伤口接触层的上表面上。压敏粘合剂可为基于硅树脂、热熔、水胶体或丙烯酸的粘合剂或其它此类粘合剂，可形成在伤口接触层的两侧上，或可选地所选择的一侧上，或者不形成在任一侧上。在使用下压敏粘合剂层时，可有助于将伤口敷料100粘合到伤口部位周围的皮肤。在一些实施例中，伤口接触层可包括穿孔的聚氨酯膜。膜的下表面可设置有硅树脂压敏粘合剂且上表面可设置有丙烯酸压敏粘合剂，这可有助于敷料保持其完整性。在一些实施例中，聚氨基甲酸酯膜层可在其上表面和下表面上设置有粘合剂层，且所有三个层都可一起穿孔。
多孔材料层111可位于伤口接触层110上方。如本文所使用，术语多孔材料、间隔层和/或传输层可以可互换地用于指代构造成在整个伤口区域分配负压的敷料中的材料层。此多孔层或传输层111允许包括液体和气体的流体远离伤口部位传输到伤口敷料的上层中。具体而言，传输层111优选地确保开放空气通道即使在吸收层已经吸收相当大量渗出液时也可保持在伤口区域上方传送负压。层111应该优选地在将在如上所述的负压伤口疗法期间施加的典型压力下保持打开，使得整个伤口部位经受均衡的负压。层111可由具有三维结构的材料形成。举例来说，可使用针织或编织的间隔织物(例如，Baltex 7970纬编针聚酯)或非织造织物。
传输层有助于在伤口部位上分配负压，并且便于将伤口渗出液和流体输送到伤口敷料中。在一些实施例中，传输层可以至少部分地由三维(3D)织物形成。
在一些实施例中，传输层111包括3D聚酯间隔织物层，该间隔织物层包括为84/144纹理化聚酯的顶层(即，在使用中远离伤口床的层)，为10旦的扁平聚酯的底层(即，在使用中靠近伤口床的层)，以及夹在这两层之间的第三层，该第三层是由针织聚酯粘胶、纤维素或类似单丝纤维限定的区域。当然可以使用其它材料和其它线性质量密度的纤维。
尽管在整个本公开内容中参考单丝纤维，但是应当理解，当然可以使用多股替代物。因此，顶部间隔织物在用于形成其的纱线中具有比构成用于形成底部间隔织物层的纱线的长丝数量更多的丝。
间隔开的层中的丝数之间的这种差异有助于控制穿过传输层的水分流动。具体来说，通过在顶层具有更大的丝数，即是说，顶层由具有比用于底层的纱线更多的丝的纱线制成，液体趋于沿顶层比底层更多地被芯吸。在使用中，这种差异趋向于从伤口床吸走液体并进入敷料的中心区域，在该中心区域，吸收层112有助于锁住液体，或自身朝液体可蒸腾的覆盖层113向前芯吸液体。
优选地，为了改善穿过传输层111的液体流动(即，垂直于在顶部间隔层与底部间隔层之间形成的通道区域)，3D织物可以用干洗剂(例如但不限于全氯乙烯)处理，以帮助移除任何制造产物，例如先前使用的矿物油、脂肪和/或蜡，这些制造产物可能会干扰传输层的亲水能力。在一些实施例中，可随后执行附加的制造步骤，其中3D间隔织物在亲水剂(例如但不限于，可从Rudolph Group获得的Feran Ice 30g/l)中洗涤。此工艺步骤有助于确保材料上的表面张力非常低，使得如水的液体一旦接触3D针织织物就可以进入织物。这还有助于控制任何渗出液的液体污损组分的流动。
另外，可以利用吸收层(诸如层112)来吸收和保留从伤口吸取的渗出液。在一些实施例中，超吸收材料可以用于吸收层112中。在一些实施例中，吸收体包括超吸收体层的成型形式。
吸收材料层112设置在传输层111上方。包括泡沫或非织造天然或合成材料，且可任选地包括超吸收材料的吸收材料形成用于从伤口部位移除的流体(特别是液体)的贮存器。在一些实施例中，层111还可有助于朝覆盖层113抽吸流体。
吸收层112的材料还可防止收集在伤口敷料中的液体在敷料内自由流动，并且优选地起到容纳收集在敷料内的任何液体的作用。吸收层112还有助于通过芯吸作用将流体分配到整个层，使得流体从伤口部位抽吸并储存到整个吸收层。这有助于防止聚集在吸收层的区域中。吸收材料的容量必须足以在施压负压时管理伤口的渗出液流速。由于在使用中，吸收层经历负压，故吸收层的材料选择成在此情形下吸收液体。存在能够在负压下吸收液体的许多材料，例如超吸收体材料。吸收层112通常可由ALLEVYNTM泡沫、Freudenberg114-224-4或Chem-PositeTM11C-450制成。在一些实施例中，吸收层112可包括复合材料，其包括超吸收粉末、诸如纤维素的纤维材料，以及粘合纤维。在优选实施例中，复合材料是气流成网的热粘合复合材料。
在一些实施例中，吸收层112是具有呈分散在各处的干颗粒形式的超吸收材料的非织造纤维素纤维层。纤维素纤维的使用引入了快速芯吸元件，其有助于快速且均匀地分配由敷料吸收的液体。多股状纤维的并置导致纤维垫中的强毛细作用，这有助于分配液体。以此方式，超吸收材料被有效地供给液体。芯吸作用还有助于使液体与上覆盖层接触，以帮助增加敷料的蒸腾速率。
电子器件区域和吸收层的伤口敷料层可以由一个连续的覆盖层或背衬层113覆盖。如本文所使用，术语覆盖层和/或背衬层可以可互换地用于指代构造成覆盖下面的敷料层和密封至伤口接触层和/或伤口周围的皮肤的敷料中的材料层。在一些实施例中，覆盖层可以包括水蒸气可透过的材料，该材料在允许气体通过的同时，防止从伤口移除的液体渗出液和其它液体通过。
覆盖层113优选地不可透过气体，但可透过水蒸气，并且可延伸穿过伤口敷料100的宽度。例如可为在一侧上具有压敏粘合剂的聚氨基甲酸酯膜(例如，Elastollan SP9109)的覆盖层113不可透过气体，并且此层因此用以覆盖伤口并且密封伤口腔，伤口敷料放在该伤口腔上方。以此方式，在覆盖层113与伤口部位之间产生有效室，在所述有效室中可形成负压。优选地，覆盖层113例如通过粘合剂或焊接技术在围绕敷料的圆周的边界区域中密封到伤口接触层110，从而确保没有空气通过边界区域被吸入。覆盖层113保护伤口免受外部细菌污染(细菌屏障)，并且允许来自伤口渗出液的液体传输通过此层并且从膜外表面蒸发。覆盖层113优选地包括两层：聚氨酯膜和散布在该膜上的粘合剂图案。聚氨酯膜优选地可透过水蒸气，且可由在润湿时具有增大的透水率的材料制成。在一些实施例中，覆盖层的水蒸气渗透性在覆盖层变湿时增大。湿覆盖层的水蒸气渗透性可比干覆盖层的水蒸气渗透性大高达约十倍。
电子器件区域161可包括可与伤口敷料成一体的负压源(例如，泵)和TNP系统的一些或所有其它部件(例如，电源、传感器、连接器、用户界面部件(如按钮、开关、扬声器、屏幕等)等等)。例如，电子器件区域161可以包括按钮或开关114，如图1A-1B所示。按钮或开关114可以用于操作泵(例如，打开/关闭泵)。
吸收区域160可以包括吸收材料112，并且可以定位在伤口部位上方。电子器件区域161可以远离伤口部位定位，例如通过定位在吸收区域160的一侧。如图1A-1C所示，电子器件区域161可以定位成与吸收区域160相邻并且与之流体连通。在一些实施例中，电子器件区域161和吸收区域160中的每一者都可以是矩形形状并且彼此相邻定位。在图1C中，电子器件区域161标记为区域“A”，并且吸收区域160标记为区域“B”。在一些实施例中，如图1C中所示，电子部件150可以定位在吸收材料112的凹部或切口内，但是在吸收区域的一侧。如在图1C中的伤口敷料层的横截面视图中所示，吸收材料112可以定位在电子部件150的两侧上。
在一些实施例中，另外的敷料材料层可以包括在电子器件区域161、吸收区域160或这两个区域中。在一些实施例中，敷料可以包括定位在伤口接触层110上方和敷料的覆盖层113下方的一个或多个传输层或间隔层以及/或者一个或多个吸收层。
在一些实施例中，敷料的电子器件区域161可包括电子部件150。在一些实施例中，敷料的电子器件区域161可以包括一个或多个传输或间隔材料层和/或吸收材料层，并且电子部件150可以嵌入一个或多个传输或间隔材料层和/或吸收材料层内。传输或吸收材料层可以具有凹部或切口，以将电子部件150嵌入内部，同时提供防止塌陷的结构。电子部件150可以包括泵、电源、控制器和/或电子器件包装。
可以提供泵排气装置，以将空气从泵排出到敷料外部。泵排气装置可以与电子器件区域161和敷料外部连通。
如本文所使用，上层、顶层或上方层是指当敷料在使用中且定位在伤口上时离皮肤或伤口的表面最远的层。因此，下表面、下层、底层或下方层是指当敷料在使用中且定位在伤口上时最接近皮肤或伤口的表面的层。另外，这些层可具有指最接近皮肤或伤口的层的侧或面的面向伤口的近侧面，以及指离皮肤或伤口最远的层的侧或面的远侧面。
图1A-1C示出了将泵和/或其它电子部件包括到伤口敷料内且从吸收层偏移的伤口敷料设备。在一些实施例中，如图1C中所示，吸收区域160包括定位在伤口接触层110上方的传输层111。吸收层112可以设置在传输层111上方。在一些实施例中，电子器件区域161可以包括电子器件单元(在图2A-2B中示出)。在一些实施例中，电子器件单元直接设置在伤口接触层上方。在其它实施例中，电子器件单元可以放置在位于敷料的伤口接触层110上方的芯吸材料层、吸收材料层或传输材料层上方。例如，如图1C中所示，电子器件单元150可以定位在传输层111上方。在一些实施例中，传输层111可以是在电子器件单元150和吸收材料112下方延伸的单层材料。因此，在一些实施例中，传输层111连续地延伸穿过吸收区域160和电子器件区域161。在备选实施例中，电子器件单元下方的传输层可以是与吸收材料112下方的传输层不同的传输层。传输层111、吸收材料112和电子器件单元150可以用密封到伤口接触层110的周边的覆盖层113覆盖，如图1A-1C所示。
电子器件区域161可包括定位在敷料的覆盖层113下方的电子器件单元150。在一些实施例中，电子器件单元可以由材料包围以通过包围电子器件来封闭或封装负压源和电子部件。在一些实施例中，此材料可以是壳。在一些实施例中，电子器件单元可由保护涂层(例如，如本文所述的疏水性涂层)封装或包围。电子器件单元可以与吸收区域160中的敷料层接触，并且由覆盖层113覆盖。如本文所使用，当伤口敷料放置在伤口上方时，电子器件单元包括最靠近伤口的下表面或面向伤口的表面，以及距伤口最远的相对上表面。
图1C示出了将电子器件单元150包括到敷料内的伤口敷料的实施例。在一些实施例中，电子器件子组件或电子器件单元150可朝向敷料的一端嵌入吸收层112中的孔口或孔中，如图1C中所描绘的。
在一些实施例中，吸收部件和电子部件可以重叠但偏移。例如，电子器件区域的一部分可以与吸收区域重叠，例如与超吸收体层重叠，但是电子器件区域并不完全在吸收区域上方。因此，电子器件区域的一部分可以从吸收区域偏移。敷料层和电子部件可以封闭在位于最下层下方的伤口接触层110中和位于吸收层112和电子器件150上方的覆盖层113中。可以在封闭敷料部件的周边处密封伤口接触层110和覆盖层113。在一些实施例中，覆盖层可以与吸收材料和/或电子器件单元直接物理接触。在一些实施例中，覆盖层可以密封到电子器件单元和/或壳的一部分，例如在孔或孔口用于容纳电子部件(例如，开关和/或排气装置)的区域中。
图2A-2B示出了可包括到伤口敷料中的电子器件单元267的实施例。图2A示出了电子器件单元的俯视图。图2B示出了电子器件单元的底部或面向伤口的表面。电子器件单元267可包括泵272和一个或多个电池268。电子器件单元267可包括构造成与泵272和/或电池268电连通的柔性电路板276。
如图2A中所示，电子器件单元267可包括单元的上表面上的单个按钮或开关265。单个按钮或开关265可用作开/关按钮或开关以停止和启动泵和/或电子部件的操作。开关265可以是构造成位于泵的顶部的圆顶型开关。因为开关位于敷料内，所以覆盖层可以容易地密封在开关周围或上方。在一些实施例中，覆盖层可以具有位于开关上方的开口或孔。可以将覆盖层密封到开关265的外周边以维持伤口覆盖物下方的负压。开关可以放置在电子器件单元的任何表面上，并且可以与泵电连接。
电子器件单元267还可包括柔性电路板上的一个或多个通风口或排气孔口264，所述通风口或排气孔口用于排出从泵排出的空气。如图2B中所示，泵出口排气机构274可以附接到泵272的出口。通风口或排气孔口264可以与定位在泵的出口处并且延伸到柔性电路板的下表面的泵排气机构274流体连通。在一些实施例中，柔性电路板上的排气通风口264可以提供与敷料的顶表面的连通，并且允许泵排气从电子器件单元排出。在一些实施例中，排气机构274可以附接到泵的出口端，并且可以与泵定向成90度角从泵延伸出，以与柔性电路板的底表面连通。在一些实施例中，排气机构274可包括抗菌膜片和/或止回阀。在一些实施例中，排气通风口264可包括抗菌膜片和/或止回阀。从泵排出的空气可以通过泵出口和排气机构274。在一些实施例中，覆盖层113可包括定位在排气通风口264和/或膜片上方的孔口或孔。覆盖层113可密封到排气口264的外周边以维持伤口覆盖物113下方的负压。在一些实施例中，排出的空气可以通过覆盖层的气体可渗透材料或水蒸气可渗透材料排出。在一些实施例中，覆盖层不需要在排气口上方包含孔口或孔，并且排出的空气通过覆盖层排出。在一些实施例中，泵出口机构274可以是形成为装配在泵围绕的定制部分，如图2B所示。电子器件单元267可包括泵入口保护机构280，所述泵入口保护机构定位在最靠近吸收区域(如图3A中所示，具有泵入口保护机构710)并且与泵的入口对准的电子器件单元的部分上。泵入口保护机构280定位在泵入口与敷料的吸收区域或吸收层之间。泵入口保护机构280可由疏水性材料形成以防止流体进入泵272。
在一些实施例中，电子器件单元的上表面可包括用于指示泵的状况和/或敷料内的压力水平的一个或多个指示器266。指示器可以是小型LED灯或其它光源，其通过敷料部件或指示器上方的敷料部件中的通孔可见。指示器可以是绿色、黄色、红色、橙色或任何其它颜色。例如，可以存在两个灯，一个绿色灯和一个橙色灯。绿色灯可以指示装置正在正常工作，而橙色灯可以指示泵存在一些问题(例如，敷料泄漏、敷料的饱和水平和/或电池电量低)。
图2A-2B示出了电子器件单元267的实施例。电子器件单元267可包括泵272和一个或多个电池268或其它电源，以为泵272和其它电子器件供电。泵可以在约27伏或约30伏下操作。与单个电池相比，两个电池可以实现更有效的电压增加(6伏至30伏)。
电池268可与柔性电路板276电连通。在一些实施例中，一个或多个电池连接件连接到柔性电路板276的表面。在一些实施例中，柔性电路板可以具有包括到其中的其它电子器件。例如，柔性电路板可以具有各种传感器，包括但不限于一个或多个压力传感器、温度传感器、光学传感器和/或相机，和/或饱和度指示器。
在此类实施例中，电子器件单元267的部件可包括保护涂层，以保护电子器件免受敷料内的流体的影响。涂层可以提供电子器件单元267与敷料的吸收材料之间的流体分离手段。涂层可以是疏水性涂层，包括但不限于硅树脂涂层或聚氨酯涂层。在一些实施例中，电子器件单元267可以包封在保护壳体或罩壳中，如本文更详细地描述的。泵入口部件或泵入口保护机构可用于保护泵免受入口上的流体的影响，并且泵出口机构可包括防止流体进入出口的止回阀，如参考2017年3月6日提交的标题为“具有一体化到伤口敷料中的负压源的伤口治疗设备和方法(WOUND TREATMENT APPARATUSES AND METHODS WITH NEGATIVEPRESSURE SOURCE INTEGRATED INTO WOUND DRESSING)”的PCT国际申请号PCT/EP2017/055225，以及2017年4月26日提交的标题为“与具有流体侵入抑制部件的一体化负压源一起使用的伤口敷料和方法(WOUND DRESSINGS AND METHODS OF USE WITH INTEGRATEDNEGATIVE PRESSURE SOURCE HAVING A FLUID INGRESS INHIBITION COMPONENT)”的PCT国际申请号PCT/EP2017/059883更详细地描述的，所述申请以引用的方式全文并入本文中。泵入口部件或泵入口保护机构可以是抑制流体侵入的部件。泵入口部件或泵入口保护机构可以允许气体(例如，空气)通过，但抑制液体(例如，伤口渗出液)通过。泵入口部件或泵入口保护机构可以是多孔结构，其在伤口敷料的内部与泵之间提供多个流动路径。多个流动路径可以抑制泵的阻塞(例如，由于伤口渗出液)。在一些实施例中，所述部件可由排斥伤口渗出液的疏水材料制成或涂覆，从而抑制流体侵入部件并且最终侵入泵。
电子器件单元267包括在泵与两个电池之间的在单元中的一个或多个狭缝、凹槽或凹部271。狭缝、凹槽或凹部271可以允许电子器件单元267是柔性的并且符合伤口的形状。单元267可以具有形成电子器件单元267的三个节段的两个平行狭缝、凹槽或凹槽271。单元267的狭缝、凹槽或凹部271产生铰链点或间隙，其允许电子器件单元在该铰链点处具有柔性。在电子器件单元267的顶表面上示出了泵排气通风口264、开关265和指示器266。如图所示，电子器件单元267的一个实施例具有两个铰链点以将单元分成三个区域或面板，例如一个区域或面板包含一个电池，一个区域或面板包含泵，并且一个区域或面板包含另一个电池。在一些实施例中，狭缝、凹槽或凹部可以与敷料的纵向轴线平行地延伸，所述敷料的纵向轴线沿着敷料的长度延伸穿过敷料的电子器件区域，穿过敷料的吸收区域。
图3A示出了将电子部件包括到伤口敷料内的伤口敷料层的实施例。图3A示出了具有构造成接触伤口的伤口接触层310的伤口敷料。伤口接触层310可以是类似的材料，并且具有与参考图1A-1C描述的伤口接触层相似的功能。传输层或间隔层311设置在伤口接触层上方。传输层或间隔层311可以是类似的材料，并且具有与参考图1A-1C描述的传输层或间隔层相似的功能。传输层311可有助于在伤口部位上方传输和分配负压。
第一带孔口的吸收材料层351可以设置在传输层311上方。第一带孔口的吸收层351可包括一个或多个孔口329。在一些实施例中，孔口329的大小和形状可设定成将电子器件单元350装配在其中。第一带孔口的吸收层351的大小和形状可设定成电子器件区域的大小，并且不延伸到吸收区域中。在一些实施例中，孔口329的形状和大小可设定成适合电子器件单元350的各个部件。
第二带孔口的吸收层322可设置在第一吸收层351上方。在一些实施例中，第二吸收层322包括一个或多个孔口328。第二吸收层322的大小和形状可设定成电子器件区域和吸收区域的大小。在一些实施例中，孔口328的形状和大小可设定成适合电子器件单元350的各个部件。第一吸收层351和第二吸收层322可以是类似的材料，并且具有与参考图1A-1C描述的吸收层相似的功能。
电子器件单元350可以定位在第一吸收材料351和第二吸收材料322的孔口328、329中。电子器件单元350可以类似于参考图2A-2B描述的电子器件单元。电子器件单元350可包括泵327、电源326和印刷电路板381。在一些实施例中，泵327可包括泵入口机构710和出口机构382。在一些实施例中，印刷电路板381可包括电子器件，所述电子器件包括但不限于如本文所述的开关、传感器和LED。在一些实施例中，如本文更详细地描述的，电路板381可包括一个或多个孔，所述一个或多个孔定位在出口机构382中的一个或多个排气通风口(未示出)上。
上覆层317可设置在电子部件350和吸收层322上方。在一些实施例中，上覆层317可以是如本文所述的一个或多个吸收和/或传输材料层。在一些实施例中，上覆层317可包括上覆和接界于下传输和吸收材料层的周边的适形材料。在一些实施例中，上覆层317可以通过减小围绕敷料层的边缘的轮廓来软化伤口敷料层的边缘。当覆盖层密封在下面的敷料层上时，上覆层317可以保护覆盖层不被下面的层刺破。上覆层317可包括孔口371，以允许接近定位在下方的电子器件单元350的至少一部分。
覆盖层或背衬层313可以定位在上覆层317上方。覆盖层或背衬层313可以是类似的材料，并且具有与参考图1A-1C描述的覆盖层或背衬层相似的功能。在一些实施例中，当未使用上覆层317时，覆盖层或背衬层313可设置在吸收层322和/或电子部件350上方。覆盖层313可以在封闭上覆层317、吸收层322和351、电子部件350和传输层311的周边区域处形成对伤口接触层310的密封。在一些实施例中，覆盖层313可以是柔性材料片，所述柔性材料片在敷料部件施加到伤口时在敷料部件周围成形和模制。在其它实施例中，如图3A中所示，覆盖层313可以是预成形或预模制以配合在敷料部件周围的材料。如本文所使用，术语覆盖层和背衬层可以可互换地用于指代构造成覆盖伤口敷料层的敷料中的材料层。
在一些实施例中，覆盖层或背衬层313可包括孔口372。孔口372可以定位在上覆层317中的孔口371的至少一部分上方，以允许接近定位在下方的电子器件单元350的至少一部分。在一些实施例中，孔口371和372可以允许接近泵排气装置的开关和/或通风孔。
标签341可以设置在孔口371和372上方，并且定位在电子部件350的暴露部分上方。标签可包括通风孔342、指示器部分344和/或开关盖343。指示器部分344可包括孔或透明区域344，以用于定位在印刷电路板381上的一个或多个指示器或LED上方，在标签341下方。孔或透明区域344可以允许指示器或LED通过标签341可见。在一些实施例中，开关盖343可包括定位在印刷电路板381上的开关上方的圆顶形盖。在一些实施例中，标签341可包括开关盖343的压印特征。在一些实施例中，开关盖343的压印特征可以防止装置的意外激活或停用。在一些实施例中，开关或开关盖343可包括开关上的突片以防止意外激活或停用。标签的通风孔342可以允许来自泵出口机构的排气通过标签，并离开伤口敷料以排放到大气。
在一些实施例中，标签可以定位在覆盖层或背衬层313的顶部上。标签可密封到覆盖层以在伤口上方形成密封。在其它实施例中，标签341可以定位在覆盖层371上方和覆盖层或背衬层313下方。在此类实施例中，覆盖层313可具有在标签341的一个或多个部件上方的一个或多个孔口。例如，覆盖层313可具有在通风孔342、指示器部分344和/或开关盖343上方的孔口。
图3B示出了将电子器件组件包括到敷料内的伤口敷料材料层的横截面布局。敷料300包括多个材料层和电子器件组件350。伤口敷料300可包括电子器件区域361，所述电子器件区域包括电子器件和预期施加到伤口的吸收区域或敷料区域360，如参考图1A-1C描述的。
如本文所述，一个或多个材料层可以延伸到电子器件区域361和敷料区域360两者中。如图3B中所示，敷料300可包括伤口接触层310、传输层311、吸收层322和351、上覆层317，以及覆盖层或背衬层313。吸收层322和351可包括凹部或切口以接收如本文所述的电子器件组件350的部件。在一些实施例中，如图3B中所示，小的带孔口的吸收层351可以定位在大的带孔口的吸收层322的顶部。在其它实施例中，如图3A中所示，小的带孔口的吸收层351可以定位在大的带孔口的吸收层322的下方。
在一些实施例中，上覆层317和/或覆盖层313可包括位于电子器件组件350的开关和/或指示器上方的切口或孔口。标签或覆盖物341可以定位在电子器件组件350的至少一部分和上覆层317和/或覆盖层313中的任何切口上方。标签或覆盖物341可以类似于如先前参考图3A所述的标签或覆盖物341。
在使用之前，敷料可以包括粘附到伤口接触层的底表面的递送层345。递送层345可以覆盖伤口接触层310的底表面上的粘合剂或孔口。在一些实施例中，递送层345可以为敷料提供支撑，并且可以辅助将敷料无菌且适当地放置在患者的伤口和皮肤上。递送层345可包括柄部346，该柄部可以在将敷料300施加到患者的伤口和皮肤之前由用户使用以将递送层345与伤口接触层310分离。
图3C示出了将电子器件组件包括到敷料内的伤口敷料的实施例的俯视图。
图3C示出了覆盖层313，以及覆盖上覆层317和下面的敷料和电子部件的电子器件覆盖物341。覆盖层313可以在伤口接触层310的周边区域处密封到伤口接触层310。在一些实施例中，标签或电子器件覆盖物341可以定位在覆盖层313上方。在其它实施例中，覆盖层313可以密封在电子器件覆盖物341上方。
在一些实施例中，覆盖层313可以包括定位在开关和/或泵出口通风口上方的覆盖层313中的一个或多个孔。在一些实施例中，如图3C中所示，覆盖层313可以包括定位在开关盖343上方的单个孔、视觉指示器344，和/或覆盖物或标签341中的泵出口通风口342。在一些实施例中，标签可包括开关盖343的压印特征。
在一些实施例中，开关盖343的压印特征可以防止装置的意外激活或停用。在一些实施例中，开关或开关盖343可包括开关上的突片以防止意外激活或停用。
视觉指示器344可以提供负压源操作的指示和/或施加到伤口的负压水平的指示。在一些实施例中，视觉指示器可包括一个或多个光源或LED。在一些实施例中，视觉指示器光源可发光以指示状况或状况的变化。在一些实施例中，光源可以以指示状况的特定顺序和/或颜色发光。例如，在一些实施例中，光源可以闪烁以通知用户装置正在正常运行。在一些实施例中，光源可以周期性地自动闪烁，和/或光源可以由开关或其它按钮激活以点亮并指示状况。
在一些实施例中，可以按压和/或按住开关，以为敷料和电子器件通电和断电。在一些实施例中，一旦开关被激活，泵和相关联的彩色LED(例如绿色LED)可用于确认敷料和一体化负压源是可操作的。在一些实施例中，在泵和敷料的操作期间，泵和敷料可进入由彩色LED(例如橙色LED)指示的故障状态。
电子器件组件
本文所述的伤口敷料可以利用嵌入的电子器件组件在敷料下方产生负压。然而，保护组件免受伤口渗出液或其它会腐蚀电子器件的体液的影响可能是重要的。保护患者免受电气和电子部件的影响也很重要。电子器件组件可以包括有泵，该泵将空气从敷料抽吸并且排放到环境，以便产生所需的负压差。因此，保护电子器件组件并允许电子器件组件与敷料和敷料周围的环境之间的流体连通可能是困难的。例如，组件的完全封装或灌封可以防止空气从敷料和大气移动到泵。在本文先前描述的一些实施例中，可通过部分封装、灌封和/或适形涂层保护电子器件组件的电子部件免受环境的影响。在一些实施例中，电子部件的灌封可包括用固体或明胶化合物填充完整电子器件组件以抵抗冲击和振动、排除水分和/或排除腐蚀性试剂的过程。
可使用电子器件组件，所述电子器件组件包括定位在如图4A中所示的罩壳或壳体内以包括到伤口敷料中的电子器件单元。封闭在壳体中的电子器件单元可以类似于参考图2A-2B描述的电子器件单元，但电子器件单元可以定位在罩壳或壳体内。具有封闭在其内的电子器件单元的壳体可以放置在敷料中。图4A-4B示出了将电子器件单元403封闭在壳体内的电子器件组件400的实施例。
如图4A和4B中所示，电子器件组件400的壳体可包括板401和将电子器件单元403封闭在其内的柔性膜402。电子器件单元403可包括泵405、入口保护机构410(图4B中示出)、泵排气机构406、电源407和柔性电路板409。在一些实施例中，电子器件单元403和泵405可以在没有入口保护机构410的情况下使用。柔性膜402可以通过焊接(热焊接)或粘合剂粘合来附接到板401，以在电子部件周围形成不透流体的密封和封闭。在一些实施例中，柔性膜402可以通过热焊接、粘合剂粘合、超声焊接、RF焊接或任何其它附接或粘合技术在板的周边处附接到板。
柔性膜402可以是柔性塑料聚合物膜。在一些实施例中，柔性膜402可以由任何材料的柔性聚合物膜或贴合在电子器件周围的任何柔性材料形成。柔性膜可以保持适形性和柔性，同时保护内部部件并且使其绝缘。在一些实施例中，柔性膜402可由柔性或可拉伸材料形成，所述材料是例如聚氨酯、热塑性聚氨酯(TPU)、硅树脂、聚碳酸酯、聚乙烯、甲基化聚乙烯、聚酰亚胺、聚酰胺、聚酯、聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)、聚对苯二甲酸丁二醇酯(PBT)、聚萘二甲酸乙二醇酯(PEN)、聚醚酰亚胺(PEI)中的一种或多种，以及各种含氟聚合物(FEP)和共聚物，或其它合适的材料。在一些实施例中，柔性膜402可以由聚氨酯形成。
板401可以是塑料聚合物板。在一些实施例中，板可以是柔性材料，以在将敷料施加到伤口时允许与敷料的移动或挠曲的适形性。在一些实施例中，板可与参考图3A-3C描述的标签的部件一体化。在其它实施例中，标签可以是附接到板401的顶表面的单独部件。
柔性膜402和板401可以是防水的，以保护电子器件单元403免受敷料内的流体的影响。在一些实施例中，柔性膜402可以适当地设定大小，以便不限制组件的柔性。在一些实施例中，取决于膜402的特性，电子器件组件400可以是热成形的或真空形成的，以有助于维持组件的灵活性的功能。在一些实施例中，电子器件单元403可以粘合或粘附到壳体内的板401，使得电子器件单元403不能在其内移动。
在一些实施例中，壳体可包括一个或多个窗口404。窗口404可以是可允许气体通过的多孔膜或膜片。窗口404可以是疏水性膜或膜片。在一些实施例中，窗口404的疏水性质可以排斥伤口流体，并且防止流体泄漏到电子器件组件400中。在一些实施例中，窗口404可包括细菌过滤器。在一些实施例中，窗口404可具有使得它们能够用作细菌过滤器并且防止细菌从体液释放到环境中的孔隙度。窗口404还可以防止细菌从环境进入伤口部位。
电子器件组件400可具有一个以上窗口404或较大窗口404，以提供足够大的区域供空气移动通过，从而最小化跨膜片的压力下降，并且因此最小化系统在实现压差时的功耗。在一些实施例中，如图4A-4B中所示，电子器件组件400可包括具有小区域的若干窗口。在其它实施例中，电子器件组件可包括具有单个大区域的窗口。
图4A-4B中所示的电子器件组件400可包括到伤口敷料内，使得一旦将敷料施加到患者的身体，来自敷料内的空气就可穿过窗口404，以在由泵405上的箭头所示的方向上泵出。从泵排出的空气可以通过泵排气机构406从泵组件排出，并且通过板401中的孔口或通风口408从电子器件组件400的壳体排出或放出。在一些实施例中，柔性电路板409可以定位在排气机构406与板401之间。柔性电路板409还可包括与排气机构中的排气孔对准的孔口或通风口，如参考图2A-2B描述的。排气机构406、柔性电路板409和板401中的通风孔或孔口可以彼此对准和密封。此密封可确保泵排气通过板401中的通风口408从电子器件组件400排出。在其它实施例中，电子器件单元403的排气机构406可以定位在板401上并通过气密密封直接结合到板。
板401的顶侧(图4A-4B中未示出)可以包括类似于参考图3A-3C描述的标签的标签。在其它实施例中，板401的顶侧可以将参考图3A-3C描述的标签的部件一体化到板401内。在此类实施例中，不需要单独的标签。例如，除了通风孔之外，板401可以包括本文先前描述的指示器部分和/或开关盖。
在一些实施例中，电子器件组件400可以按与参考图3A-3C描述的电子器件单元相同的方式嵌入伤口敷料内。敷料可以具有在敷料内的一个或多个吸收层，并且吸收层可以具有用于在其中接收电子器件组件的单个孔口或凹部。在一些实施例中，类似于参考图3A-3C描述的电子器件单元，电子器件组件可以定位在上覆层下方。在此类实施例中，覆盖层将包括孔口以允许接近板401的顶表面的至少一部分。
当电子器件组件400定位在敷料内时，其可以定位在伤口覆盖物和上覆层下方，类似于参考图3A-3C描述的电子器件单元。在其它实施例中，不使用上覆层，并且电子器件组件400直接定位在覆盖层或背衬层下方。
覆盖层或背衬层可包括暴露板401的顶表面的一部分、大部分或全部的孔口。覆盖层中的孔口可以定位在板401的至少一部分上方，以允许接近定位在覆盖层下方的板401的至少一部分。在一些实施例中，覆盖层可以具有在板401的标签或顶表面的一个或多个部件上方的多个孔口。例如，覆盖层可以具有在通风孔、指示器部分和/或开关盖上方的孔口。在其它实施例中，覆盖层可以具有在板401的标签或顶表面的一个或多个部件(包括但不限于通风孔、指示器部分和/或开关盖)上方的单个孔口。
当使用单独的标签时，其可以施加到敷料和覆盖层上方或下方的如参考图3A-3C描述的板401的暴露部分。
图5A-5B示出了定位在伤口敷料510层中的孔口内的电子器件组件500的实施例。如图5A-5B中所示，敷料510可包括类似于参考图1A-1C和3A-3C描述的对应部件的吸收区域560和电子器件区域561。敷料可具有类似于参考图1A-1C和3A-3C描述的层的一个或多个敷料层。敷料层可具有用于在其中接收电子器件组件的单个孔口或凹部。
伤口敷料510可以由如图1A-C和3A-3C中所示的伤口接触层、传输层和一个或多个吸收层形成。一个或多个吸收层可具有单个孔口以接收电子器件组件500。传输层和一种或多种吸收材料可以用密封到伤口接触层的周边的覆盖层513覆盖，如参考图1A-1C描述的。如图5A-5B中所示，不使用上覆层。一个或多个吸收层中的孔口可与覆盖层513中的孔口520对准。
图5A示出了定位在敷料510的电子器件区域561中的电子器件组件500的俯视图。图5A示出了敷料510的覆盖层513，其中电子器件组件500定位在敷料中的凹部中。未示出覆盖层下方的伤口敷料的其它层。电子器件组件500可以类似于参考图4A-4B描述的电子器件组件。电子器件组件500可以包括封闭在壳体内的电子器件单元，所述壳体包括板501和柔性膜502。图5A中所示的板501可包括标签的特征，包括一个或多个通风口542、一个或多个指示器部分544，和/或按钮或开关543。图5B示出了从敷料510的电子器件区域561移除的电子器件组件500的实施例。电子器件组件500倒置显示，其中窗口朝上。
当敷料510定位在伤口上方时，电子器件组件可以具有定位在电子器件组件500的面向伤口侧上的第一侧。如图所示，当敷料定位在伤口上方时，柔性膜502和窗口504可以形成电子器件组件500的与敷料层接触并且面向伤口的第一面向伤口侧。电子器件组件500可具有与第一侧相对的第二侧。板501可以形成电子器件组件的第二侧，并且可以在敷料定位在伤口上方时与环境接触。
如图5B中所示，柔性膜502可具有窗口504。当电子器件组件500定位在如图5A中所示的伤口敷料上或伤口敷料中时，窗口504与伤口敷料内的各层流体连通，从而允许电子器件组件在敷料510下产生负压。
图6示出了将电子器件单元封闭在壳体内的电子器件组件600的实施例。如图6中所示，电子器件组件600的壳体可包括板601和将电子器件单元603封闭在其内的柔性膜602。电子器件单元603可包括泵605、入口保护机构610、泵排气机构606、电源607和柔性电路板609。
泵排气机构606可以类似于泵排气机构406。然而，泵排气机构606和泵605可以位于延伸壳616内。
柔性膜602可以通过焊接(热焊接)或粘合剂粘合来附接到板601，以在电子部件周围形成不透流体的密封和封闭。在一些实施例中，柔性膜602可以通过热焊接、粘合剂粘合、超声焊接、RF焊接或任何其它附接或粘合技术在板的周边处附接到板。
柔性膜602可以是柔性塑料聚合物膜。在一些实施例中，柔性膜602可以由任何材料的柔性聚合物膜或贴合在电子器件周围的任何柔性材料形成。柔性膜可以保持适形性和柔性，同时保护内部部件并且使其绝缘。在一些实施例中，柔性膜602可由柔性或可拉伸材料形成，所述材料是例如聚氨酯、热塑性聚氨酯(TPU)、硅树脂、聚碳酸酯、聚乙烯、甲基化聚乙烯、聚酰亚胺、聚酰胺、聚酯、聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)、聚对苯二甲酸丁二醇酯(PBT)、聚萘二甲酸乙二醇酯(PEN)、聚醚酰亚胺(PEI)中的一种或多种，以及各种含氟聚合物(FEP)和共聚物，或其它合适的材料。在一些实施例中，柔性膜602可以由聚氨酯形成。
板601可以是塑料聚合物板。在一些实施例中，板可以是柔性材料，以在将敷料施加到伤口时允许与敷料的移动或挠曲的适形性。在一些实施例中，板可与参考图3A-3C描述的标签的部件一体化。在其它实施例中，标签可以是附接到板601的顶表面的单独部件。在一些实施例中，板和/或标签可具有比柔性电路板和/或电子器件单元更大的表面面积，使得柔性膜602可密封到板和/或标签的围绕柔性电路板和/或电子器件单元的外周边。
柔性膜602和板601可以是防水的，以保护电子器件单元603免受敷料内的流体的影响。在一些实施例中，柔性膜602可以适当地设定大小，以便不限制组件的柔性。在一些实施例中，取决于膜602的特性，电子器件组件600可以是热成形的或真空形成的，以有助于维持组件的灵活性的功能。在一些实施例中，电子器件单元603可以粘合或粘附到壳体内的板601，使得电子器件单元603不能在其内移动。
在一些实施例中，柔性膜603可以包括孔口611。孔口611可以允许入口保护机构610与伤口敷料的吸收层和/或传输层流体连通。柔性膜603的孔口611的周边可以通过焊接(热焊接)或粘合剂粘合来密封或附接到入口保护机构610，以在入口保护机构610周围形成流体紧密的密封和封闭，从而允许电子部件603保持免受敷料内的流体的影响。在一些实施例中，柔性膜602可以通过热焊接、粘合剂粘合、超声焊接、RF焊接或任何其它附接或粘合技术在入口保护机构610的周边处附接到入口保护机构610。入口保护机构610可以防止来自伤口且收集在伤口敷料的吸收区域660中的伤口渗出物或液体进入电子器件组件600的泵和/或电子部件。
如本文所述，图6中所示的电子器件组件600可包括到伤口敷料内，使得一旦将敷料施加到患者的身体上，来自敷料内的空气可穿过入口保护机构610以朝向与壳616和柔性电路板609中的孔口连通的泵排气机构606泵出。
在一些实施例中，壳616可包括孔口或通风口，以允许从泵排气机构606排出的空气通过。从泵排出的空气可以通过泵排气机构606和壳616从泵组件排出，并且通过板601中的孔或通风口从电子器件组件600的壳体排出或放出。在一些实施例中，柔性电路板609可以定位在排气机构606与板601之间。柔性电路板409还可包括与排气机构中的排气孔对准的孔口或通风口，如参考图2A-2B描述的。排气机构606、壳616、柔性电路板609和板601中的通风孔或孔口可以彼此对准并密封。此密封件可确保泵排气通过板601中的通风口从电子器件组件600排出。在其它实施例中，电子器件单元603的排气机构606可以定位在板601上并通过气密密封直接结合到板。
板601的顶侧(图6中未示出)可以包括类似于参考图3A-3C描述的标签的标签。在其它实施例中，板601的顶侧可以将参考图3A-3C描述的标签的部件一体化到板601内。在此类实施例中，不需要单独的标签。例如，除了通风孔之外，板601可以包括如本文所述的指示器部分和/或开关盖。
图7A-7D示出了电子器件组件700的面向伤口的下表面。图7A-7D示出了电子器件组件的实施例，所述电子器件组件包括密封到如本文参考图6描述的柔性膜702的外部的泵入口保护机构710。
图7E-7G示出了电子器件组件700的板701的上表面。板的上表面可包括接通/断开开关或按钮盖743、指示器部分744和/或通风孔742。接通/断开开关盖或按钮743、指示器部分744、和/或通风孔342可以类似于参考图3A-3C、4A-4B和5A-5B描述的开关盖或按钮和指示器部分。
在一些实施例中，如图7E、7F和7G所示，开关或按钮盖743可以定位在如本文所述的电子部件的柔性电路板上的开关上方。在一些实施例中，板可包括开关盖743的压印特征。在一些实施例中，开关盖743的压印特征可以防止装置的意外激活或停用。在一些实施例中，开关或开关盖743可包括开关上的突片以防止意外激活或停用。
在一些实施例中，如图7E、7F和7G中所示，指示器部分可包括视觉符号或文字以指示伤口敷料和电子器件的状况。例如，如图7E、7F和7G中所示，一个指示器部分可读为“OK”。当与“OK”指示器部分相关联的LED或光源照亮时，向用户提供敷料或电子器件正在正常运行的指示。指示器部分可具有符号，例如类似于图7E-7G中所示的符号的警示符号。当与指示器部分上的警示符号相关联的LED或光源照亮时，向用户提供敷料或电子器件可能无法正常运行和/或可能存在泄漏的指示。
板的通风孔742可以允许来自泵出口机构的排气穿过板，并离开伤口敷料以排放到大气。
图7H示出了电子器件单元的柔性电路板的顶表面的实施例。如图7H中所示且在本文中更详细地描述的，柔性电路板的顶表面可包括灯或LED指示器762、开关或按钮763，以及通风孔口764。
图7I示出了电子器件组件700的实施例的侧视图，并且泵入口保护机构710是可见的。
如图5A-5B中所示且在本文中更详细地描述的，具有从膜702延伸并密封到膜的泵入口保护机构710的电子器件组件700可以定位在覆盖层513和吸收层(未示出)中的孔口520内。在一些实施例中，如图5A-5B中所示且在本文中参考图9A-9B更详细地描述的，电子器件组件700的周边可密封到覆盖层513中的孔口520的外周边的顶表面。在一些实施例中，电子器件组件700用密封垫、粘合剂、热焊接、粘合剂粘合、超声焊接、RF焊接或任何其它附接或粘合技术密封到覆盖层513。在一些实施例中，电子器件组件700可以永久地密封到覆盖层513，并且不能在不破坏敷料的情况下从覆盖层移除。
在一些实施例中，电子器件组件700可用于单个敷料中并且与敷料一起弃置。在其它实施例中，电子器件组件700可用于一系列敷料中。
包括到伤口敷料内的电子器件组件
图8示出了可以与本文所述的电子部件和/或电子器件组件结合使用的伤口敷料的伤口敷料层的实施例。图8的敷料层和部件可以类似于图3A中描述的敷料层和部件。然而，图8中所示的伤口敷料可包括封闭在电子器件组件内的电子部件和负压源，所述电子器件组件类似于参考图4A-4B、图5A-5B、图6和图7A-7I描述的电子器件组件400、500、600和700。图8示出了具有构造成接触伤口的伤口接触层810的伤口敷料。传输层或间隔层811设置在伤口接触层上方。传输层811可有助于在伤口部位上方传输和分配负压。
第一带孔口的吸收材料层851可以设置在传输层811上方。第一带孔口的吸收层851可包括一个或多个孔口829。在一些实施例中，孔口829的大小和形状可以设定成将电子器件组件和/或电子器件单元装配在其中。第一带孔口的吸收层851的大小和形状可以设定成电子器件区域861的大小，并且不延伸到吸收区域860中。在一些实施例中，孔口829的形状和大小可以设定成适合由参考图4A-7I描述的板和膜形成的电子器件组件。
第二带孔口的吸收层822可设置在第一吸收层851上方。在一些实施例中，第二吸收层822包括一个或多个孔口828。第二吸收层822的大小和形状可以设定成电子器件区域861和吸收区域860的大小。在一些实施例中，孔口828的形状和大小可以设定成适合由参考图4A-7I描述的板和膜形成的电子器件组件。
覆盖层或背衬层813可以定位在吸收材料822上方。覆盖层813可在封闭吸收层822、851和传输层811的周边区域处形成对伤口接触层810的密封。在一些实施例中，覆盖层813可以是柔性材料片，所述柔性材料片在敷料部件施加到伤口时在敷料部件周围成形和模制。在其它实施例中，覆盖层813可以是预成形或预模制以配合在这些敷料部件周围的材料。如本文所使用，术语覆盖层和背衬层可以可互换地用于指代构造成覆盖伤口敷料层的敷料中的材料层。
在一些实施例中，覆盖层或背衬层813可包括孔口872。孔口372可以定位在吸收层822中的孔口828的至少一部分上方，以允许接近吸收层822和851、传输层811和定位在下方的伤口接触层810的至少一部分并且与之流体连通。伤口接触层、传输层和/或吸收层可以是可选的层，并且可以在没有这些层中的任一个的情况下形成伤口敷料。
电子器件组件可以定位在第一吸收材料851和第二吸收材料822以及覆盖层813的孔口828、829和872中。如参考图4A-5B、6和7A-7I描述的，电子器件组件可包括泵、电源和印刷电路板。
在使用之前，敷料可包括粘附到伤口接触层的底表面的一个或多个递送层846。递送层846可以覆盖伤口接触层810的底表面上的粘合剂或孔口。在一些实施例中，递送层846可以为敷料提供支撑，并且可以辅助将敷料无菌且适当地放置在患者的伤口和皮肤上。递送层846可包括柄部，该柄部可以在将敷料施加到患者的伤口和皮肤之前由用户使用以将递送层846与伤口接触层810分离。
图9A示出了将电子器件组件900包括到伤口敷料层990内的伤口敷料的实施例。电子器件组件900可以设置在覆盖层中的孔口872，以及第一吸收层和第二吸收层中的孔口829、828内。在一些实施例中，电子器件组件900可以密封到覆盖层的孔口872的外周边。
如图6和7A-7I描述的，电子器件组件900可包括泵入口保护机构，该泵入口保护机构从膜延伸并密封到膜。电子器件组件900可以定位在如图9A所示的覆盖层和吸收层中的孔口872、829、828内。在一些实施例中，电子器件组件900的周边可密封到如图9A所示的覆盖层中的孔口872的外周边的顶表面。在一些实施例中，电子器件组件700用密封垫、粘合剂、热焊接、粘合剂粘合、超声焊接、RF焊接或任何其它附接或粘合技术密封到覆盖层813。在一些实施例中，电子器件组件900可以永久地密封到覆盖层813，并且不能在不破坏敷料的情况下从覆盖层移除。
在一些实施例中，电子器件组件900可用于单个敷料中并且与敷料一起弃置。在其它实施例中，电子器件组件900可以在一系列敷料中使用或(例如，在灭菌之后)重新使用。
图9B示出了将电子器件组件包括到敷料内的伤口敷料材料层的横截面布局。敷料包括多个材料层和电子器件组件900。伤口敷料可包括电子器件区域961，所述电子器件区域包括电子器件和预期施加到伤口的吸收区域或敷料区域960，如参考图1A-1C描述的。
如本文所述，一个或多个材料层可以延伸到电子器件区域961和敷料区域960两者中。如图9B中所示，敷料可包括伤口接触层810、传输层811、吸收层822和851，以及覆盖层或背衬层813。如参考图9A描述的，吸收层822和851以及覆盖层813可包括凹部或切口以接收电子器件组件900的部件。在一些实施例中，小的带孔口的吸收层851可以定位在大的带孔口的吸收层822的顶部上。在其它实施例中，如图9A-9B中所示，小的带孔口的吸收层851可以定位在大的带孔口的吸收层822的下方。
在一些实施例中，电子器件组件900可插入并附连在敷料层中。如图9A中所示，封闭电子器件组件的膜的面向伤口的下面可直接密封到敷料的覆盖层813的上表面。
在使用之前，敷料可包括粘附到伤口接触层810的底表面的递送层846。递送层846可以覆盖伤口接触层810的底表面上的粘合剂或孔口。在一些实施例中，递送层846可以为敷料提供支撑，并且可以辅助将敷料无菌且适当地放置在患者的伤口和皮肤上。递送层846可包括柄部，该柄部可以在将敷料施加到患者的伤口和皮肤之前由用户使用以将递送层846与伤口接触层810分离。
图10A-10E示出了包括电子器件组件的伤口敷料的各种形状和大小的实施例。具有嵌入式电子器件组件的伤口敷料可以是任何形状或尺寸以适应各种类型的伤口并且符合患者身体的形状和轮廓。例如，具有嵌入式电子器件的伤口敷料可以具有矩形、圆角矩形、正方形、T形或任何其它形状或设计。伤口敷料可具有平行于纵向轴线的纵向长度，所述纵向轴线延伸穿过电子器件区域和吸收区域的敷料的长度。吸收区域可具有平行于敷料的纵向轴线延伸的纵向轴线。在一些实施例中，敷料的平行于纵向轴线的长度大于其宽度。电子器件组件的纵向轴线可垂直于吸收区域的纵向轴线。在一些实施例中，电子器件组件的平行于其纵向轴线的长度可大于其宽度。在一些实施例中，如图10A-10C和10E中所示，伤口敷料的吸收区域可以是细长矩形形状，其包括的吸收区域的长度大于吸收区域的宽度。在一些实施例中，如图10D中所示，伤口敷料的吸收区域可具有正方形形状，其包括的吸收区域的长度基本上等于或等于吸收区域的宽度。在一些实施例中，如参考图1A-2B和5A-5B所示，本文所述的具有嵌入式电子器件的伤口敷料可以是矩形的或圆角矩形的。在其它实施例中，如参考图3A-3C和图8-10E所示，本文所述的具有嵌入式电子器件的伤口敷料可以是T形的。
电子器件区域内的保护膜
在一些实施例中，如参考图8和9A-9B描述的伤口敷料可以与可移除或可替换电子器件组件一起使用。伤口敷料可包括类似于参考图4A-7I描述的电子器件单元的电子器件单元。然而，在一些实施例中，柔性膜(在图6和图7A-7I中示出为602和702)可以与电子器件组件的其余部分分开地包括到敷料中。柔性膜可以在伤口敷料的吸收层和覆盖层内放置在如本文所述并且在图8和9A中示出为872、828和829的孔口或开口。本文所述的伤口敷料、伤口治疗设备和方法的实施例还可以与下列申请中所述的那些实施例组合使用或者补充下列申请中所述的那些实施例使用：2018年9月13日提交的国际申请号PCT/EP2018/074701、2018年10月25日提交的国际申请号PCT/EP2018/079345和2018年9月13日提交的国际申请号PCT/EP2018/074694，并且这些申请以引用的方式全文并入本文中。
在一些实施例中，放置在伤口敷料的吸收层和覆盖层中的孔口或开口内的膜可以是柔性材料，或者可以在将膜插入伤口到敷料中之前将膜预成形或预定形为模制或结构化膜材料。如本文所述，术语预成形或预定形材料是指预先定形或成形或模制成永久或半永久物体的材料。在将膜插入到伤口敷料中之前由柔性材料形成或者预成形或预定形为模制或结构化膜材料的膜在本文中可以称为保护膜或膜，其用于将电子器件单元与伤口渗出液或储存在包括吸收材料的伤口敷料中的液体分离并且保护电子器件单元免受伤口渗出液或储存在包括吸收材料的伤口敷料中的液体的影响。膜可以在覆盖层813中的孔口或开口872的周边处密封到覆盖层。膜可以放置到敷料中的孔口或开口中以用于接收电子器件单元。一旦膜密封在敷料中的开口内，膜就可以形成腔以接收电子器件单元。这可以允许将包括电子器件单元和板和/或标签的电子器件组件放置在敷料中的腔内。在一些实施例中，膜可真空形成以配合到孔口或开口872、828和829中，以允许膜互补配合到孔口或开口中。电子器件单元可以与板和/或标签一体化，以形成可以放置在开口内的电子器件组件。在其它实施例中，在将电子器件单元插入开口内之前，电子器件单元未与板和/或标签一体化。在此类实施例中，电子器件单元可以放置在开口内，并且然后板和/或标签可以放置在电子器件单元上方，并且可以沿着开口的外周边密封到覆盖层和/或膜。将膜包括到敷料中的孔口或开口中可以允许更换电子器件单元而不必更换敷料。在一些实施例中，术语孔口或开口可以可互换地用于指代吸收材料的材料层和/或覆盖层中的切口或孔，包括但不限于参考图8-9B描述的孔口或开口872、828和829，或者如本文参考下文描述的图11A-11D中的开口1190所述的吸收材料的敷料层和/或覆盖层中的类似孔口和开口。
密封在敷料内的膜可包括膜中的窗口或孔口，以允许电子器件单元与伤口敷料的吸收层流体连通。膜可以包括窗口或孔口中的多孔材料，所述窗口或孔口类似于参考图4A-4B和5A-5B描述的柔性膜中的多孔材料的窗口404和504。在一些实施例中，窗口或孔口中的多孔材料可以防止伤口渗出液进入电子器件单元的负压源。在一些实施例中，疏水性材料可用于窗口或孔口中以防止伤口渗出液进入负压源。在一些实施例中，负压源可以是泵。
在一些实施例中，密封在敷料内的膜可包括类似于图6中所示的孔口611的孔口。膜可包括孔口中的三维多孔材料。在一些实施例中，三维多孔材料可以类似于参考图6、7A-7D和7I描述的泵入口保护机构610和710。三维多孔材料可包括构造成接收电子器件单元的负压源的入口的端口。三维多孔材料的端口可包括与负压源的入口的互补配合。三维多孔材料构造成防止伤口渗出液进入负压源。在一些实施例中，三维多孔材料可具有与电子器件单元的负压源的入口连接的类型的塞子。三维多孔材料的端口可以互补配合或摩擦配合接合来接收负压源的入口。如本文所使用，术语孔口和窗口可以可互换地用于指代膜中的孔口或孔，所述孔口或孔提供电子器件单元与敷料的吸收材料、传输层和/或伤口接触层之间的流体连通。
图11A-11D示出了伤口敷料的实施例，该伤口敷料具有用于将一体化电子器件包括到放置在开口内的膜上方的开口。在一些实施例中，膜可以是真空形成的膜。在一些实施例中，膜可以是热成形膜。图11A-D示出了包括伤口接触层(未示出)、传输层(未示出)、一个或多个吸收层1122和/或覆盖层1113的伤口敷料。这些敷料层可以类似于参考图1-10E描述的伤口敷料层。图11A-11B示出了伤口敷料1100的顶部透视图，其中膜1102密封在伤口敷料1100的开口1190内。
膜1102可包括一个或多个孔口或窗口1180。如本文所述，伤口敷料可包括在一个或多个孔口或窗口1180内的多孔材料。在一些实施例中，多孔材料可以类似于参考图4A-5B描述的窗口内描述的一种或多种过滤材料或多孔材料。在其它实施例中，多孔材料可以类似于如参考图6-7I描述的定位在柔性膜的孔口中的入口保护机构610、710。
如图11A-11B所示，伤口敷料可以包括定位在膜1102的孔口1180内的三维多孔材料1110，类似于参考图6-7I描述的入口保护机构610、710。三维多孔材料1110可包括端口1181。一旦电子器件组件插入伤口敷料1100的开口1190内，三维多孔材料1110就可以形成为覆盖负压源或泵的泵入口。在一些实施例中，类似于本文所述的入口保护机构，泵的入口可以粘附到三维多孔材料1110。泵入口可以覆盖或装配有三维多孔材料1110。在一些实施例中，可以将负压源的泵入口推到图11A-11B中所示的三维多孔材料1110上。这可为摩擦配合。接收泵入口的一部分的三维多孔材料1110的端口1181可尺寸和形状设定成围绕泵入口互补配合。在一些实施例中，三维多孔材料1110可使用硅树脂密封剂或任何其它密封剂或密封技术粘合到泵入口上。
在一些实施例中，如其公开内容以引用方式全文并入本文中的2017年3月26日提交的国际申请号PCT/EP2017/059883和2018年9月13日提交的国际申请号PCT/EP2018/074694中所述，当三维多孔材料1110与电子器件单元的印刷电路板的表面接触时，三维多孔材料1110可包括将围绕印刷电路板上的一个或多个传感器或其它特征配合的腔(未示出)。压力传感器可以与同负压源或泵的出口连通的出口压力传感器组合使用，并且这些压力传感器可以用于测量和监测由泵产生的压力水平以及大气压与伤口敷料下方的压力之间的压差。在一些实施例中，压力传感器可以用来监测伤口敷料下方的压力，例如，连接负压源或泵和伤口的流体流动路径中的压力、伤口处的压力，或负压源中的压力。在一些实施例中，压力传感器可以与三维多孔材料1110的腔流体连通。
三维多孔材料可以提供可用于由泵的入口抽吸真空的较大的表面面积。泵入口可以配合在三维多孔材料1110中的端口1181内。泵入口可以与如本文所述的三维多孔材料1110的端口1181摩擦配合和/或形成互补配合。三维多孔材料可具有圆形斜面形状或任何其它形状。三维多孔材料可以由允许空气或气体穿过的多孔材料形成，并且可以包括一个或多个多孔聚合物模制部件。在一些实施例中，三维多孔材料可以是疏水性的。在一些实施例中，三维多孔材料可具有在大约5微米到大约40微米的范围中的孔径。在一些实施例中，孔径可为大约10微米。在一些实施例中，聚合物可为疏水性聚乙烯或疏水性聚丙烯中的一者。在一些实施例中，三维多孔材料可由孔径为10微米的Porvair Vyon材料形成。
一个或多个多孔聚合物部件可具有三维形状。例如，三维多孔材料的一个或多个多孔聚合物部件可为新月形、套管形或长方体或大体长方体形状。三维多孔材料的一个或多个多孔聚合物部件还可具有弯曲或斜面的角部和/或边缘。三维多孔材料的一个或多个多孔聚合物部件可构造成附接到与伤口敷料的入口和内部流体连通的管状延伸部的入口和端部中的至少一者。
在一些实施例中，三维多孔材料1110可具有3维形状，并且在电子器件组件插入由膜1102覆盖的开口1190内并且泵入口插入三维多孔材料1110的端口1181内时周向地包围泵入口。3维形状的三维多孔材料1110可具有比负压源或泵的泵入口的宽度、高度和/或长度更大的宽度、高度和/或长度尺寸。在一些实施例中，三维多孔材料1110可以是如图11A-11D所示的长方体或大体上长方体形状。例如，三维多孔材料1110可具有面向负压源的平坦表面，具有一个或多个倾斜边缘和/或角部，端口1181延伸穿过该平坦表面。
在一些实施例中，当泵入口插入到三维多孔材料1110的端口1181中时，三维多孔材料1110可周向地包围泵入口。通过周向地包围泵入口，三维多孔材料1110可提供比泵入口处可用的表面面积更大的表面面积。较大的表面面积可以在三维多孔材料1110内提供多个流动路径。这可以允许通过三维多孔材料1110的一部分抽吸空气，即使在三维多孔材料1110的另一部分被流体包围或以其它方式被阻挡时。
图11C和11D示出了伤口敷料1100、膜1102和三维多孔材料1110的分解视图。伤口敷料1100可包括伤口接触层(未示出)、传输层(未示出)、吸收层1122和/或覆盖层1113。吸收层1122可以定位在覆盖层1113下方，但可以通过如图11A-11D所示的覆盖层1113的透明材料可见。在一些实施例中，第二吸收层(未示出)可用于并且设置在具有用于插入如本文参考图8-9B中所示的吸收层851描述的电子器件组件的孔口或开口的电子器件区域中。在将电子器件组件和/或电子器件单元插入敷料内之前，膜1102可以放置在伤口敷料的覆盖层和/或一个或多个吸收层中的孔口或开口1190内。在一些实施例中，膜1102可以是预成形的以插入到敷料的孔口或开口1190中，并且可以密封到敷料。在一些实施例中，膜1102可以是热成形的以插入敷料的孔口或开口1190中，并且可以密封到敷料。膜1102可以是真空形成的以插入覆盖层和/或吸收层的孔口或开口1190内。预成形膜1102可以在伤口敷料中的孔口或开口1190内提供膜1102的牢固、互补和/或成形配合。预成形膜1102可形成为配合在伤口敷料的孔口或开口1190内。预成形膜1102可形成腔以接收包括负压源或泵的电子器件单元。
真空形成的膜1102可以形成为用真空形成技术配合在伤口敷料的孔口或开口1190内。膜102的真空形成可以是热成形的一种形式。在一些实施例中，膜1102可以使用模具真空形成，所述模具可以将膜形成为敷料的孔口或开口1190的大小和形状。在一些实施例中，膜1102的塑料、聚合物或其它材料可加热到形成温度，拉伸到单表面模具上，并且通过真空来压靠模具。此过程可用于将膜材料形成为永久物体。在一些实施例中，特征可以存在于模具的设计中，以易于从模具移除成形部件。在其它实施例中，膜可以通过使用放置在敷料材料下方的真空来真空形成到孔口或开口1190中。
在一些实施例中，膜的可成形片材可以在使其与模具表面接触并且施加真空之前机械或气动拉伸。在一些实施例中，膜的片材可围绕木材、结构泡沫或铸造或机械加工铝模具来模制。
在一些实施例中，电子器件组件的其它方面可以预成形或预定形。在一些实施例中，包括板和/或标签的电子器件组件的顶部部分可以模制或成形。在一些实施例中，板和/或标签可模制或成形为适应电子器件单元上的特征。例如，板和/或标签的形状可以设定成覆盖电子器件单元中或板上的突出或凸起部件。在一些实施例中，开关或按钮和/或指示器(例如，LED指示器)的部件可以从印刷电路板的周围顶表面突出，并且预成形板和/或标签可以成形为配合在突出部件上方。
在一些实施例中，包括膜材料和/或板或标签材料的电子器件组件的材料可以是防火和/或本质绝缘的材料。
电子标签上的标记或标志
在一些实施例中，本文参考图4A-10D描述的电子器件组件的标签可包括标志或标记，例如，指示器标记、电源按钮或开关标记、提供用户指令的标记、警告或使用信息，和/或政府和监管标记。图12示出了用于伤口敷料中的电子器件组件的标签的实施例。如图12中所示，标记可从装置的顶表面可见，使得其可在电子器件组件放置在伤口敷料内时被用户可见。标记或标志可印刷在标签上。在一些实施例中，标记或标志可以丝网印刷在标签上。标记或标志可以印刷在标签的顶表面(当在伤口上方施加敷料时，标签的背离伤口或患者皮肤的一侧)和/或标签的底表面(当在伤口上方施加敷料时，标签的面向伤口或患者皮肤的一侧)。当标记印刷在标签的底表面上时，标签可以由透明或基本透明的材料制成，所述透明或基本透明的材料允许用户在标签的顶侧上看到标记或标志。
在一些实施例中，可以在标签的底表面上提供用于标记和标志的墨水，以保护墨水不会由于测试和使用而磨损或擦掉。例如，敷料的使用或电气安全的监管测试可能需要与伤口敷料上的标记或标志相关联的墨水是耐用的。例如，在使用期间或在使用之前，标签可以用各种化学品在其顶表面上摩擦或在其顶表面上穿过，然而，用于标记或标志的墨水可以保持完整，因为它们施加在标签材料的相对表面上。
墨水可以印刷在标签的透明材料的底表面上，并且标签可以放置在如本文所述的电子器件单元的印刷电路板的顶表面上。在一些实施例中，标签可以用粘合剂材料和/或双面胶带材料附接到电子器件单元的印刷电路板。在一些实施例中，施加到标签的底表面的墨水可以是UV可固化材料或粘合剂材料，并且可用于将标签的底表面固定到印刷电路板的顶表面。在此类实施例中，墨水可用作粘合剂以将标签粘附到板，并且不使用其它粘合剂。在一些实施例中，标签的底表面可以用压敏粘合剂、热可固化粘合剂、UV可固化粘合剂或任何其它粘合剂粘附到印刷电路板的顶表面。
在其它实施例中，用于标记或标志的墨水可以施加到标签的顶表面或印刷电路板的顶表面，并且膜或保护性覆盖物可以放置在墨水上方，以在使用或测试期间保护墨水免受摩擦或磨损。
本说明书(包括任何所附的展示、权利要求、摘要和附图)中公开的所有特征，和/或如此公开的任何方法或过程的所有步骤可以任何组合来组合，除了此类特征和/或步骤中的至少一些相互排斥的组合外。本公开不限于任何前述实施例的细节。本公开延伸到本说明书(包括任何随附的权利要求、摘要和附图)中所公开的特征中具有新颖性的任意一种或这些特征的任意新颖组合，或者如此公开的任何方法或过程的步骤中具有新颖性的任意一步或这些步骤的任意新颖组合。
对于本领域技术人员来说，对本公开中描述的实施方式的各种修改是显而易见的，并且在不脱离本公开的实质或范围的情况下，本文中定义的一般原理可以应用于其它实施方式。因此，本公开并不旨在限于本文所示的那些实施方式，而是与符合本文所公开的原理和特征的最宽范围相一致。本公开的某些实施例被涵盖在下面列出或将来呈递的权利要求集中。

Claims (13)

1.一种伤口敷料设备，包括：
伤口接触层，所述伤口接触层包括面向伤口的近侧面以及远侧面，其中所述面向伤口的近侧面构造成定位成与伤口接触；
在所述伤口接触层上方的至少一个吸收层；
覆盖层，所述覆盖层构造成覆盖所述伤口接触层和所述至少一个吸收层并且在所述伤口接触层和所述至少一个吸收层上方形成密封；
电子器件组件，所述电子器件组件包括：
包括负压源的电子器件单元；和
板或标签；
其中所述覆盖层包括构造成接收所述电子器件组件的至少一个开口；
预成形膜，其中所述膜形成为插入到所述至少一个开口中；
其中所述膜包括孔口，并且所述至少一个吸收层构造成与所述孔口流体连通；
其中所述电子器件组件构造成放置在所述至少一个开口中的所述膜上方，并且所述电子器件单元封闭在所述膜和所述板或标签内；
其中所述设备包括所述孔口中的三维多孔材料，其中所述三维多孔材料构造成接收所述负压源的入口，其中所述三维多孔材料构造成防止伤口渗出液进入所述负压源；并且
其中所述三维多孔材料周向地包围所述负压源的入口。
2.根据权利要求1所述的伤口敷料设备，其中所述预成形膜是热成形的。
3.根据权利要求1或2所述的伤口敷料设备，其中所述预成形膜是真空形成的。
4.根据权利要求1或2所述的伤口敷料设备，其中所述至少一个吸收层包括构造成接收所述电子器件组件的至少一个开口。
5.根据权利要求1或2所述的伤口敷料设备，其中所述设备包括所述孔口中的疏水性材料，所述疏水性材料构造成防止伤口渗出液进入所述负压源。
6.根据权利要求1或2所述的伤口敷料设备，其中所述孔口包括细菌过滤器。
7.根据权利要求1所述的伤口敷料设备，其中所述三维多孔材料密封到所述膜中的孔口。
8.根据权利要求1或2所述的伤口敷料设备，其中所述三维多孔材料包括端口，所述端口构造成以互补配合或摩擦配合接合接收所述负压源的入口。
9.根据权利要求1或2所述的伤口敷料设备，其中所述三维多孔材料包括比所述负压源的入口的宽度、高度和/或长度更大的宽度、高度和/或长度尺寸。
10.根据权利要求1或2所述的伤口敷料设备，其中所述三维多孔材料包括长方体或大致长方体形状。
11.根据权利要求8所述的伤口敷料设备，其中所述三维多孔材料包括面向负压源的平坦表面和一个或多个倾斜边缘和/或角部，所述端口延伸穿过所述平坦表面。
12.根据权利要求1或2所述的伤口敷料设备，其中所述伤口敷料还包括传输层，所述传输层包括面向伤口的近侧面以及远侧面，所述传输层定位在所述伤口接触层的远侧面上方。
13.根据权利要求12所述的伤口敷料设备，其中所述至少一个吸收层包括：
第一吸收层，所述第一吸收层包括面向伤口的近侧面以及远侧面，所述第一吸收层定位在所述传输层的远侧面上；和
第二吸收层，所述第二吸收层包括面向伤口的近侧面以及远侧面，所述第二吸收层定位在所述第一吸收层的远侧面上。
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