CN113521210A - 一种含有香薷的中药组合物 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种预防或治疗感冒和/或流行性感冒和/或新型冠状病毒肺炎的中药组合物，其特征在于其原料药组成为香薷、杏仁、薏米等。本发明中药组合物宣肺化湿、宣透解毒。

Description

一种含有香薷的中药组合物
技术领域
本发明属于医药领域，涉及一种含有香薷的中药组合物、其制备方法及其应用。
背景技术
感冒是一种最常见的人类呼吸道传染性疾病，危害着人类的健康，它可降低人体的免疫能力。流行性感冒是一种由流感病毒引起的常见的急性呼吸道传染病。流感病毒可分为甲、乙、丙三型，甲型病毒经常发生抗原变异，传染性大，传播迅速，常引起爆发流行，甚至是世界大流行。新型冠状病毒肺炎(Corona Virus Disease 2019，COVID-19，简称新冠肺炎)患者的临床表现为：以发热、乏力、干咳为主要表现，鼻塞、流涕等上呼吸道症状少见，会出现缺氧低氧状态。约半数患者多在一周后出现呼吸困难，严重者快速进展为急性呼吸窘迫综合征、脓毒症休克、难以纠正的代谢性酸中毒和凝血功能障碍。三者都是可以由病毒引起呼吸道传染性疾病。
从西医方面讲，一方面感冒、流感、新冠肺炎属于自限性疾病，目前尚无确切的特效药物。但是所有西药对感冒的治疗，其目的在于对症治疗、防治并发症，而且这些药容易产生毒副作用、易产生耐药性。
从中医角度讲，感冒、流感、新冠肺炎是外邪侵犯肺经引发的。中药可以整体调节人体的免疫机能，达到扶正驱邪的目的，可以使感冒、流感、新冠肺炎得到有效的预防与治疗。中医在防治病毒流行性疾病方面有西医药不可代替的多靶点多途径作用优势，并在降低药物副作用、减少耐药性等方面尤其突出。
因此，人们对疗效更好的治疗呼吸道病毒感染性疾病的中药仍存在极大地需求。
发明内容：
本发明的一个目的是提供一种预防或治疗感冒和/或流行性感冒和/或新型冠状病毒肺炎的中药组合物。
根据临床需要与实验研究的实践，可以将该组合物制成片剂、颗粒剂、胶囊剂、丸剂、糖浆剂等剂型。
本发明的另一目的是提供一种制备上述中药组合物或制剂的方法。
本发明的另一目的是提供一种上述中药组合物在生产预防或治疗一种预防或治疗感冒和/或流行性感冒和/或新型冠状病毒肺炎等病症的药物中的用途。
为了寻找有效的预防或治疗感冒和/或流感病毒/或新型冠状病毒肺炎的中药组合物，本发明的发明人通过长期实践，进行合理组合，并进行抗病毒的实验研究，证明其具有更强的抗病毒作用。
本发明发明人进行了广泛研究，提供了一种预防或治疗感冒和/或流行性感冒和/或新型冠状病毒肺炎的中药组合物，其特征在于原料药组成为香薷、杏仁、薏米、青蒿、桔梗、金银花、车前草、虎杖、芦根。所述杏仁，优选苦杏仁。
按照本发明的一个实施方案，其原料药的重量比为香薷6-60份，杏仁6-60份，薏米8-75份，青蒿6-60份，桔梗5-50份，金银花8-75份，车前草5-50份，虎杖8-75份，芦根10-99份。
按照本发明的一个优选实施方案，其原料药的重量比为香薷6-36份，杏仁6-36份，薏米8-45份，青蒿6-36份，桔梗5-30份，金银花8-45份，车前草5-30份，虎杖8-45份，芦根10-60份。
按照本发明的一个优选实施方案，其原料药的重量比为香薷11-13份，杏仁11-13份，薏米10-17份，青蒿11-13份，桔梗9-11份，金银花14-17份，车前草9-11份，虎杖14-17份，芦根18-22份。
例如香薷12份、杏仁12份、薏米15份、青蒿12份、桔梗10份、金银花15份、车前草10份、虎杖15份、芦根20份。
例如香薷12份、杏仁12份、薏米12份、青蒿12份、桔梗10份、金银花15份、车前草10份、虎杖15份、芦根20份。
本发明中药组合物中香薷辛而微温、发汗解表、祛寒除湿，杏仁宣肺止咳、味苦能降、润肠下气，薏米健脾祛湿，三药合用为君，功能解表祛湿、宣肺止咳；臣以青蒿苦寒清热、辛香透邪，桔梗宣肺祛痰、车前草清热利湿；金银花、虎杖清热解毒、合芦根清热生津，使清热利湿而不伤阴，三药用之为佐使药。诸药合用，全方共奏宣肺化湿、宣透解毒之功效。
本发明中药组合物宣肺化湿、宣透解毒，可以用于治疗新冠肺炎临床治疗期型、普通型发热、身重、乏力为主，湿邪较重者。
本发明另一方面涉及所述中药组合物的制备方法，其是：
制备方法一
按前述重量份数取组合物所有原料药，加入水煎煮提取，浓缩提取液，加入适当辅料，干燥，制备成药学上可接受的剂型(例如颗粒或胶囊、丸剂、片剂、糖浆剂等)。加水量优选原料药重量倍数的5-20倍，提取次数为1-3次，提取时间1-5小时。
制备方法二
按前述重量份数取组合物所有原料药，加入水回流提取，浓缩提取液，向浓缩物加入乙醇，过滤(弃去滤渣)，浓缩滤液，加入适当辅料，干燥，制备成药学上可接受的剂型(例如颗粒或胶囊、丸剂、片剂、糖浆剂等)。
制备方法三
香薷水蒸气蒸馏提取挥发油，收集挥发油和药液，提挥发油后药渣加水煎煮提取一次，药液合并浓缩至稠膏，得香薷浸膏，挥发油用2～16倍的β-环糊精包合得到挥发油包合物；
组合物中其余原料药加水煎煮提取1～3次，药液浓缩至稠膏，与上述香薷浸膏、挥发油包合物和适量辅料，制备成药学上可接受的剂型(例如颗粒或胶囊、丸剂、片剂、糖浆剂等)。
制备方法四
组合物中所有原料药用乙醇回流提取，浓缩至稠膏，加入适量辅料，制备成药学上可接受的剂型(例如颗粒或胶囊、丸剂、片剂、糖浆剂等)。乙醇浓度优选30％～80％，提取次数优选1～3次。
制备方法五
组合物中所有原料药用乙醇回流提取，药渣加水煎煮提取1～3次，浓缩至稠膏，加入适量辅料，制备成药学上可接受的剂型(例如颗粒或胶囊、丸剂、片剂、糖浆剂等制剂)。乙醇浓度优选70％～90％，乙醇提取次数优选1～3次，水煎煮提取优选1～3次。
制备方法六
组合物中原料药桔梗、香薷、虎杖用50％～80乙醇回流提取1～3次，回收乙醇，浓缩至稠膏，得到醇提浸膏A6；杏仁、薏米、青蒿、金银花、车前草、芦根加水煎煮提取1～3次，浓缩至稠膏，与上述醇提浸膏A6加入适量辅料，制成制备成药学上可接受的剂型(例如颗粒或胶囊、丸剂、片剂、糖浆剂等制剂)。
制备方法七
组合物原料药中桔梗、香薷、虎杖用50％～80乙醇回流提取1～3次，回收乙醇，浓缩，得浓缩液A7；苦杏仁、薏米、青蒿、金银花、车前草、芦根加水煎煮提取1～3次，浓缩至稀浸膏，加入乙醇使醇含量达50％～80％，静置，取上清液药与上述醇提浓缩液A7合并，浓缩至稠膏，加入适量辅料，制备成药学上可接受的剂型(例如颗粒或胶囊、丸剂、片剂、糖浆剂等制剂)。
制备方法八
1.香薷水蒸气蒸馏提取挥发油，收集挥发油，用2～16倍β-环糊精包合，得组分A8；
2.苦杏仁破碎，灭酶，用70％～95％乙醇提取1～3次，浓缩，重结晶，得组分B8；
3.青蒿用石油醚提取，浓缩纯化，得组分C8，药渣加水煎煮1～3次，浓缩至稀浸膏，加入乙醇使乙醇浓度达50％～80％，静置，收集上清，上清液浓缩干燥，得组分D8；
4.桔梗用50％～80％乙醇提取1～3次，回收乙醇至比重1.0以上，用大孔树脂纯化，上柱吸附，用1～4倍柱体积纯化水洗杂，40％～90％乙醇洗脱，收集洗脱液，浓缩干燥得组分E8；
5.金银花加水煎煮提取1-3次，药液减压浓缩，滤过。用大孔树脂纯化，上样吸附，先用去离子水洗除杂，再用30％-50％乙醇洗脱，收集洗脱液，减压浓缩干燥，得组分F8；
6.虎杖用50％～90％乙醇提取1～3次，回收乙醇至比重1.0以上，用大孔树脂D101纯化，上柱吸附，纯化水洗杂，分别用30％～50％乙醇和60％～90％乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，浓缩干燥得组分G8；
7.芦根加水煎煮提取1～3次，药液浓缩至稀浸膏，加入乙醇使乙醇含量为50％～80％，收集沉淀，干燥，得组分H8。
8.薏米和车前草用30％～60％乙醇提取1～3次，回收乙醇、浓缩干燥，得干浸膏I8
上述步骤1-8得到的组分A8、组分B8、组分C8、组分D8、组分E8、组分F8、组分G8、组分H8、干浸膏I8加入适量辅料，制备成药学上可接受的剂型(例如颗粒或胶囊、丸剂、片剂、糖浆剂等制剂)。
制备方法九
1.香薷水蒸气蒸馏提取挥发油，收集挥发油，用2～16倍β-环糊精包合，得组分A9。
2.杏仁破碎，灭酶，用70％～95％乙醇提取1～3次，浓缩，重结晶，得组分B9。
3.青蒿用石油醚提取，浓缩纯化，得组分C9，药渣加水煎煮1～3次，浓缩至稀浸膏，加入乙醇使乙醇浓度达50％～80％，静置，收集上清，上清液浓缩干燥，得组分D9。
4.桔梗、金银花和虎杖合并用50％～80％乙醇提取，回收乙醇至比重1.0以上，用大孔树脂D101纯化，上柱吸附，纯化水洗杂，分别用30％～50％乙醇和60％～90％乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，浓缩干燥，得浸膏E9。
5.芦根加水煎煮提取1～3次，药液浓缩至稀浸膏，加入乙醇使乙醇含量为50％～80％，收集沉淀，干燥，得组分F9。
6.薏米和车前草用30％～60％乙醇提取1～3次，回收乙醇、浓缩干燥，得干浸膏G9
上述步骤1-6得到的组分A9、B9、C9、E9、F9和浸膏G9加入适量辅料，制备成药学上可接受的剂型(例如颗粒或胶囊、丸剂、片剂、糖浆剂等制剂)。
制备方法十
1.香薷、青蒿、桔梗、虎杖、金银花粉碎，采用CO2超临界流体加入适当的夹带溶剂(乙醇、丙酮等)提取，回收溶剂，得提取物A10。
2.苦杏仁破碎，灭酶，用70％～95％乙醇提取1～3次，浓缩，重结晶，得组分B10。
3.芦根加水煎煮提取1～3次，药液浓缩至稀浸膏，加入乙醇使乙醇含量为50％～80％，收集沉淀，干燥，得组分C10。
4.薏米和车前草用30％～60％乙醇提取1～3次，回收乙醇、浓缩干燥，得干浸膏D10。
制备方法十一
香薷加5-10倍量水，水蒸气蒸馏提取挥发油3-10小时，得到挥发油A11和水液B11，药渣加苦杏仁、薏米、青蒿、金银花、车前草、芦根加5-10倍量水回流提取1-3次，每次1-3小时，得到水提液C11，水提液C11和水液B11合并，减压浓缩作为水提浓缩液D11；桔梗、虎杖加50-95％乙醇回流提取1-3次，每次1-3小时，提取液合并，减压浓缩，得到浓缩液E11与水提浓缩液D11合并，继续浓缩至比重1.20～1.30(60℃)，加入挥发油A11，混合均匀，得浸膏；
浸膏加入辅料，干燥，制备成药学上可接受的剂型。
上述组分和浸膏加入适量辅料，制备成药学上可接受的剂型(例如颗粒或胶囊、丸剂、片剂、糖浆剂等制剂)。
本发明所用树脂可以选自XDA-6、XDA-8、XL-68M、AB-8、HPD722、HPD720、NKA-9、D101、HPD100、HPD400、、HPD600、HPD700、DA201、DM130、DM-201、DM-301、DM-401、D4020、S-8，D3520、H1020等药学上可接受的常用树脂类型。
香薷具有抗病原微生物、解热、镇静、镇痛、杀虫、抗氧化、增强免疫、利尿等药理作用，香薷醇提取液对指状青霉敏感度好，并且抑菌和杀菌效果较明显；杏仁具有止咳平喘、抗炎镇痛、抗氧化、调节免疫、润肠通便等多种药理活性，可提升巨噬细胞活性，调节免疫系统，也可通过直接抑制免疫细胞增殖，发挥免疫抑制作用；薏米具有助消化、镇痛、抗炎、抗氧化、提高免疫力的作用；青蒿具有抑菌杀虫、解热、抗炎、免疫调节等作用；桔梗具有止咳平喘、抗炎抑菌、抗氧化、保肝、抗肺损伤、免疫调节等作用，可以调节炎性细胞因子的平衡；车前草具有抑菌杀菌、利尿、抗氧化、免疫调节等药理作用；金银花具有抗炎、解热、抗病毒、保肝利胆、抗菌等作用；虎杖可以抗炎、抗病毒、抗菌、抗氧化；芦根具有抗氧化、保肝、抗炎等作用。
因此，本发明另一方面涉及上述中药组合物用于制备预防或治疗上述感冒和/或流行性感冒和/或新型冠状病毒肺炎等病症的药物的用途。本发明也涉及用上述中药组合物预防或治疗感冒和/或流行性感冒和/或新型冠状病毒肺炎等病症的方法，包括对需要的患者施用预防或治疗有效量的上述中药组合物。
本发明另一方面涉及上述中药组合物用于抗炎增强免疫或调节炎性细胞因子的药物的用途，包括对需要的患者施用预防或治疗有效量的上述中药组合物。
本发明的有益效果在于：
本发明的组合物具有抗炎、增强免疫等作用，安全无毒，充分发挥了中药从整体上、多途径治疗作用，可以用于感冒、流感、新型冠状病毒肺炎的防治。本法发明通过提高机体自身的免疫能力，消除炎症，改善临床症状，防止病情加深，阻断病程，实现提高生活质量。
本发明中药组合物宣肺化湿、宣透解毒，可以用于防治新冠肺炎，亦可用于防治感冒、流行性感冒。特别适合预防、治疗新冠肺炎临床治疗期型、普通型发热、身重、乏力为主，湿邪较重者。
附图说明：
图1雄性小鼠给药后体重情况
图2雌性小鼠给药后体重情况
具体实施方式：
以下通过实施例进一步说明本发明，但不作为对本发明的限制。
实施例1
香薷1.2kg、杏仁1.2kg、薏米1.2kg、青蒿1.2kg、桔梗1.0kg、金银花1.5kg、车前草1.0kg、虎杖1.5kg、芦根2.0kg，取上述药材加6倍量水，煎煮提取3次，每次2h，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩，干燥，加入适量淀粉和甜菊素制成颗粒剂，密封包装。
实施例2
香薷0.6kg、杏仁0.6kg、薏米0.8kg、青蒿0.6kg、桔梗0.5kg、金银花0.8kg、车前草0.5kg、虎杖0.7kg、芦根1.0kg，取上述药材加8倍量水，煎煮提取2次，每次3h，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩，向浓缩物加入5倍量85％乙醇，过滤，弃去滤渣，浓缩滤液至稠膏，干燥，加入适量糊精制成胶囊剂，密封包装。
实施例3
香薷1.0kg，杏仁1.5kg，薏米2.5kg，青蒿1.8kg，桔梗1.5kg，金银花1.2kg，车前草2.4kg，虎杖2.0kg，芦根2.5kg。取香薷药材，粉碎并过2号目筛，称取药材粉末1.0kg，置于圆底烧瓶中，加水5L及沸石数粒，摇匀，照2015版中国药典挥发油测定法(通则2204)测定，保持微沸4h。收集挥发油和药液，提挥发油后药渣加8倍量水煎煮提取1次，药液合并浓缩至稠膏，得香薷浸膏。挥发油用5倍的β-环糊精包合备用。其余原料药加8倍水煎煮提取3次，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至稠膏，与上述香薷浸膏、挥发油包合物和适量淀粉，制成丸剂，密封包装。
实施例4
香薷2.0kg，杏仁1.5kg，薏米1.8kg，青蒿1.2kg，桔梗2.5kg，金银花1.8kg，车前草2.4kg，虎杖2.4kg，芦根2.5kg。取上述药材加6倍量60％乙醇回流提取2次，提取液滤过，合并滤液，减压浓缩，干燥，加入适量糊精和淀粉，制成片剂，密封包装。
实施例5
香薷1.2kg，杏仁1.0kg，薏米1.6kg，青蒿2.0kg，桔梗1.5kg，金银花0.8kg，车前草1.5kg，虎杖2.4kg，芦根2.5kg。取上述药材加8倍量85％乙醇回流提取3次，提取液滤过，合并滤液，减压浓缩，干燥，得醇提干浸膏。药渣再加6倍量水煎煮提取2次，提取液滤过，合并滤液，减压浓缩，干燥，得水提干浸膏。混合醇提干浸膏和水提干浸膏。加入适量微晶纤维素和糊精，制成胶囊剂，密封包装。
实施例6
香薷2.0kg，杏仁2.0kg，薏米1.5kg，青蒿1.8kg，桔梗1.0kg，金银花2.4kg，车前草1.8kg，虎杖1.5kg，芦根2.5kg。取上述桔梗、香薷、虎杖，加8倍量80％乙醇回流提取2次，提取液滤过，合并滤液，减压浓缩至稠膏。苦杏仁、薏米、青蒿、金银花、车前草、芦根加10倍量水煎煮提取3次，提取液滤过，合并滤液，减压浓缩至稠膏，与上述醇提浸膏加入适量淀粉，制成颗粒剂，密封包装。
实施例7
香薷1.8kg，杏仁2.4kg，薏米2.0kg，青蒿1.8kg，桔梗1.5kg，金银花1.5kg，车前草2.0kg，虎杖2.5kg，芦根2.5kg。取上述桔梗、香薷、虎杖，加8倍量80％乙醇回流提取2次，提取液滤过，合并滤液，减压浓缩至稠膏。苦杏仁、薏米、青蒿、金银花、车前草、芦根加10倍量水煎煮提取3次，提取液滤过，合并滤液，减压浓缩至稀浸膏，加入乙醇使醇含量达70％，静置，取上清液药与上述醇提浓缩液合并，浓缩至稠膏，加入适量加炼蜜，制成大蜜丸，密封包装。
实施例8
香薷1.2kg，杏仁1.2kg，薏米1.0kg，青蒿1.0kg，桔梗1.0kg，金银花1.6kg，车前草1.0kg，虎杖1.6kg，芦根2.0kg。
1.取香薷药材，粉碎并过2号目筛，称取药材粉末1.2kg，置于圆底烧瓶中，加水6L及沸石数粒，摇匀，照2015版中国药典挥发油测定法(通则2204)测定，保持微沸5h，收集挥发油。
2.取苦杏仁1.5kg放置烘箱中80℃高温灭酶2小时，粉碎，用6倍量90％乙醇提取3次，浓缩，静置24小时结晶。将结晶液过滤，得到淡黄色的苦杏仁苷晶体。将该晶体用20倍的无水乙醇加热溶解，静置24小时，然后过滤，重结晶，得苦杏仁苷类组分。
3.取青蒿药材，粉碎并过4号目筛，称取药材粉末1.0kg，加10倍量石油醚提取3次，每次3h，提取液滤过，合并滤液，滤液浓缩纯化，得青蒿素类组分1，药渣加8倍量水，煎煮2次，水煎液滤过，合并滤液，浓缩至稀浸膏，加入乙醇使乙醇浓度达80％，静置，收集上清，上清液浓缩干燥，得青蒿组分2。
4.取桔梗1.0kg，加8倍量60％乙醇提取3次，回收乙醇至比重1.0以上，取1.0kg预处理的D101大孔树脂装柱，上样，先用2倍树脂体积去离子水洗除杂，再用60％乙醇洗脱4倍树脂体积，收集洗脱液，浓缩干燥得桔梗皂苷组分。
5.取金银花1.6kg，用8倍量水提取3次，每次2h，提取液滤过，合并滤液；减压浓缩，浓缩液pH值调至3后作为上样液。取1.0kg预处理的D101型大孔树脂装柱，上样，先用去离子水洗除杂，再用40％乙醇洗脱4倍树脂体积，收集洗脱液，减压浓缩，冷冻干燥，即得有机酸组分。
6.取虎杖1.6kg，用80％乙醇提取2次，回收乙醇至比重1.0以上，取1.0kg预处理的DM101大孔树脂装柱，上样，先用去离子水洗除杂，分别用40％乙醇和70％乙醇各洗脱3倍树脂体积，收集乙醇洗脱液，浓缩干燥得虎杖组分。
7.取芦根2.0kg，加15倍量水提取3次，每次2h，提取液滤过，合并滤液，减压浓缩至稀浸膏，加入乙醇使乙醇含量为70％，醇沉，静置，弃上清，收集沉淀，干燥，得芦根多糖组分。
8.取薏米1.0kg和车前草1.0kg，加8倍量50％乙醇提取3次，每次2h，提取液滤过，合并滤液，减压浓缩，干燥，得醇提干浸膏。
上述组分和浸膏，加入适量淀粉，制成片剂，密封包装。
实施例9
香薷3.0kg，杏仁1.8kg，薏米3.6kg，青蒿1.5kg，桔梗2.0kg，金银花2.5kg，车前草1.5kg，虎杖2.4kg，芦根3.0kg。
1.取香薷3.0kg，室温下用15倍量乙醚浸泡3次，浸泡时间48h/次，合并提取液，减压挥干乙醚，收集挥发油。挥发油用8倍的β-环糊精包合，得香薷组分。
2.取杏仁1.8kg放置烘箱中80℃高温灭酶2小时，粉碎，用8倍量95％乙醇提取3次，浓缩，静置24小时结晶。将结晶液过滤，得到淡黄色的苦杏仁苷晶体。将该晶体用20倍的无水乙醇加热溶解，静置24小时，然后过滤，重结晶，得苦杏仁苷类组分。
3.取青蒿药材，粉碎并过4号目筛，称取药材粉末1.5kg，加15倍量石油醚提取3次，每次2h，提取液滤过，合并滤液，滤液浓缩纯化，得青蒿素类组分1，药渣加10倍量水，煎煮1次，水煎液滤过，合并滤液，浓缩至稀浸膏，加入乙醇使乙醇浓度达70％，静置，收集上清，上清液浓缩干燥，得青蒿组分2。
4.取桔梗2.0kg、金银花2.5kg和虎杖2.4kg，合并用8倍量75％乙醇提取3次，每次1.5h，回收乙醇至比重1.0以上，取5.0kg预处理的AB-8大孔树脂装柱，上样，先用去离子水洗除杂，分别用40％乙醇和80％乙醇各洗脱3倍树脂体积，收集乙醇洗脱液，浓缩干燥，备用。
5.取芦根3.0kg，加10倍量水提取3次，每次1h，提取液滤过，合并滤液，减压浓缩至稀浸膏，加入乙醇使乙醇含量为80％，醇沉，静置，弃上清，收集沉淀，干燥，得芦根多糖组分。
6.取薏米3.6kg和车前草1.5kg，加10倍量60％乙醇提取2次，每次2h，提取液滤过，合并滤液，减压浓缩，干燥，得醇提干浸膏。
上述组分和浸膏，加入适量糊精，制成丸剂，密封包装。
实施例10
香薷1.8kg，杏仁3.2kg，薏米2.0kg，青蒿1.0kg，桔梗1.8kg，金银花1.5kg，车前草2.4kg，虎杖2.4kg，芦根2.0kg。
1.取香薷1.8kg、青蒿1.0kg、桔梗1.8kg、虎杖2.4kg、金银花1.5kg，粉碎，过一号筛，置萃取釜中，采用CO2超临界流体加入丙酮作为夹带溶剂提取，萃取条件为：萃取压力35MPa，流体温度40℃，萃取1.5h。回收溶剂，得提取物。
2.取杏仁3.2kg放置烘箱中80℃高温灭酶2小时，粉碎，用10倍量95％乙醇提取2次，浓缩，静置48小时结晶。将结晶液过滤，得到淡黄色的苦杏仁苷晶体。将该晶体用25倍的无水乙醇加热溶解，静置24小时，然后过滤，重结晶，得苦杏仁苷类组分。
3.取芦根2.0kg，加8倍量水提取2次，每次1.5h，提取液滤过，合并滤液，减压浓缩至稀浸膏，加入乙醇使乙醇含量为75％，醇沉，静置，弃上清，收集沉淀，干燥，得芦根多糖组分。
4.取薏米2.0kg和车前草2.4kg，加6倍量50％乙醇提取3次，每次1h，提取液滤过，合并滤液，减压浓缩，干燥，得醇提干浸膏。
上述组分和浸膏，加入适量淀粉和微晶纤维素，制成胶囊剂，密封包装。
实施例11
香薷1.2kg，杏仁1.2kg，薏米1.2kg，青蒿1.2kg，桔梗1.0kg，金银花1.5kg，车前草1.0kg，虎杖1.5kg，芦根2.0kg。以上九味，香薷加8倍量水，水蒸气蒸馏提取挥发油6小时，挥发油和水液备用，药渣加杏仁、薏米、青蒿、金银花、车前草、芦根加6倍量水回流提取2次，每次1小时，水提液和挥发油提取水液合并，减压浓缩至比重1.03～1.07(60℃)，作为水提浓缩液备用；桔梗、虎杖两味加6倍量75％乙醇回流提取2次，每次1小时，提取液合并，减压浓缩至比重1.03～1.07(60℃)，与水提浓缩液合并，继续浓缩至比重1.20～1.30(60℃)，加入挥发油，混合均匀。制成膏剂，密封包装。
实施例12
香薷12kg、杏仁12kg、薏米12kg、青蒿12kg、桔梗10kg、金银花15kg、车前草10kg、虎杖15kg、芦根20kg
以上九味，加6倍量水回流提取2次，每次1小时，水提液合并，减压浓缩至比重1.20～1.30(60℃)，得到浸膏。
实施例13
香薷12kg、杏仁12kg、薏米12kg、青蒿12kg、桔梗10kg、金银花15kg、车前草10kg、虎杖15kg、芦根20kg
以上九味，按照制备方法十一，香薷加8倍量水，水蒸气蒸馏提取挥发油6小时，挥发油和水液备用，药渣加苦杏仁、薏米、青蒿、金银花、车前草、芦根加6倍量水回流提取2次，每次1小时，水提液和挥发油提取水液合并，减压浓缩至比重1.03～1.07(60℃)，作为水提浓缩液备用；桔梗、虎杖两味加6倍量75％乙醇回流提取2次，每次1小时，提取液合并，减压浓缩至比重1.03～1.07(60℃)，与水提浓缩液合并，继续浓缩至比重1.20～1.30(60℃)，加入挥发油，混合均匀，得浸膏。
实施例14
香薷11份，杏仁11份，薏米10份，青蒿11份，桔梗9份，金银花14份，车前草9份，虎杖14份，芦根18份以上九味，按照制备方法十一，香薷加5倍量水，水蒸气蒸馏提取挥发油3小时，挥发油和水液备用，药渣加苦杏仁、薏米、青蒿、金银花、车前草、芦根加5倍量水回流提取1次，每次3小时，水提液和挥发油提取水液合并，减压浓缩至比重1.03～1.07(60℃)，作为水提浓缩液备用；桔梗、虎杖两味加10倍量95％乙醇回流提取1次，每次3小时，提取液合并，减压浓缩至比重1.03～1.07(60℃)，与水提浓缩液合并，继续浓缩至比重1.20～1.30(60℃)，加入挥发油，混合均匀，得浸膏，加入辅料制成颗粒剂。
实施例15
香薷13份，杏仁13份，薏米17份，青蒿13份，桔梗11份，金银花17份，车前草11份，虎杖17份，芦根22份以上九味，按照制备方法十一，香薷加10倍量水，水蒸气蒸馏提取挥发油10小时，挥发油和水液备用，药渣加苦杏仁、薏米、青蒿、金银花、车前草、芦根加10倍量水回流提取3次，每次1小时，水提液和挥发油提取水液合并，减压浓缩至比重1.03～1.07(60℃)，作为水提浓缩液备用；桔梗、虎杖两味加5倍量50％乙醇回流提取3次，每次1小时，提取液合并，减压浓缩至比重1.03～1.07(60℃)，与水提浓缩液合并，继续浓缩至比重1.20～1.30(60℃)，加入挥发油，混合均匀，得浸膏，加入辅料制成胶囊。
实施例16
香薷6份，杏仁6份，薏米8份，青蒿6份，桔梗5份，金银花8份，车前草5份，虎杖8份，芦根10份以上九味，按照制备方法十一，香薷加8倍量水，水蒸气蒸馏提取挥发油3小时，挥发油和水液备用，药渣加苦杏仁、薏米、青蒿、金银花、车前草、芦根加6倍量水回流提取2次，每次1小时，水提液和挥发油提取水液合并，减压浓缩至比重1.03～1.07(60℃)，作为水提浓缩液备用；桔梗、虎杖两味加6倍量80％乙醇回流提取2次，每次1小时，提取液合并，减压浓缩至比重1.03～1.07(60℃)，与水提浓缩液合并，继续浓缩至比重1.20～1.30(60℃)，加入挥发油，混合均匀，得浸膏，加入辅料制成丸剂。
实施例17
香薷36份，杏仁36份，薏米45份，青蒿36份，桔梗30份，金银花-45份，车前草30份，虎杖45份，芦根60份以上九味，按照制备方法十一，香薷加8倍量水，水蒸气蒸馏提取挥发油6小时，挥发油和水液备用，药渣加苦杏仁、薏米、青蒿、金银花、车前草、芦根加6倍量水回流提取2次，每次1小时，水提液和挥发油提取水液合并，减压浓缩至比重1.03～1.07(60℃)，作为水提浓缩液备用；桔梗、虎杖两味加6倍量85％乙醇回流提取2次，每次1小时，提取液合并，减压浓缩至比重1.03～1.07(60℃)，与水提浓缩液合并，继续浓缩至比重1.20～1.30(60℃)，加入挥发油，混合均匀，得浸膏，加入辅料制成片剂。
实施例18
香薷6份，杏仁6份，薏米8份，青蒿6份，桔梗5份，金银花8份，车前草5份，虎杖8份，芦根10份以上九味，加8倍量水回流提取2次，每次1小时，水提液合并，减压浓缩至比重1.20～1.30(60℃)，得到浸膏，加入辅料制成糖浆剂。
实施例19
香薷60份，杏仁60份，薏米75份，青蒿60份，桔梗50份，金银花75份，车前草50份，虎杖75份，芦根99份以上九味，加10倍量水回流提取1次，每次3小时，水提液合并，减压浓缩至比重1.20～1.30(60℃)，得到浸膏，加入辅料制成滴丸。
实施例19
香薷60份，杏仁60份，薏米75份，青蒿60份，桔梗50份，金银花75份，车前草50份，虎杖8份，芦根99份以上九味，加5倍量水回流提取3次，每次1小时，水提液合并，减压浓缩至比重1.20～1.30(60℃)，得到浸膏，加入辅料制成丸剂。
实施例20
增强免疫力实验
1实验材料
依据实施例12、实施例13得到浸膏
2试剂
干扰素γ(INF-γ)试剂盒(批号：202004，厂家：上海酶联生物)
免疫球蛋白G(IgG)试剂盒(批号：202004，厂家：上海酶联生物)
3实验动物
3.1实验动物
品系及等级：ICR小鼠
等级：SPF级
体重：18-20g
数量：60只，雄鼠
来源：北京华阜康生物科技股份有限公司，生产单位许可证编号：SCXK(京)2019-0008。实
验动物质量合格证编号：110322201101529762。
3.2主要仪器
表1主要仪器
仪器名称 仪器型号 生产厂家 检查项目
天平 T-1000 常熟市双杰测试仪器厂 称量体重
电子天平 MS204S 梅特勒托利多仪器上海有限公司 称量供试品
电子天平 ML204 梅特勒托利多仪器上海有限公司 称量脏器
离心机 Centrifuge5418 Eppendorf公司 离心血清
酶标仪 Infinite M200 TECAN公司 检测OD值
4.受试物给予方式
4.1途径
采用灌胃方式给与小鼠相应的受试物，灌胃体积0.2ml/10g。
4.2造模前禁食造模前隔夜禁食，不禁水。
4.实验方法
60只ICR小鼠适应期结束后，按体重随机分为6组，分别为：正常组、模型组、
实施例12浸膏低剂量组、实施例12浸膏高剂量组、实施例13浸膏低剂量组、实施例13浸膏高剂量组；各给药组的低剂量均为临床等效剂量，高剂量均为临床等效剂量的3倍，具体的样品信息见表2，给药剂量见表3。各组小鼠分别灌胃相应的受试物，正常组灌胃蒸馏水，连续给药14d。实验第11d开始，除正常组外，其余组的每只小鼠均腹腔注射80mg/kg的环磷酰胺0.2ml，连续造模3d。实验结束的前一天，所有小鼠禁食不禁水。实验当天各组小鼠灌胃相应的受试物30min后，进行眼球采血，小鼠颈椎处死解剖取其胸腺和脾脏并称重，计算胸腺指数和脾脏指数。小鼠全血3500r/min离心10min得到血清，对血清中免疫球蛋白G(IgG)、干扰素γ(INF-γ)进行含量测定。
表2.样品信息
浸膏 临床剂量(g生药材/人/天) 1g浸膏折合生药量(g)
实施例12 118 3.07
实施例13 118 3.19
表3.给药剂量及临床倍数
Figure BDA0003024796510000141
5.检测指标
5.1免疫器官胸腺、脾脏指数
称取小鼠的体重并做好记录，颈椎脱臼处死小鼠后解剖取其胸腺和脾脏，称重并做记录，计算脾脏及胸腺指数。
计算公式：胸腺(脾脏)指数＝胸腺或(脾脏)质量(mg)/体重(g)。
5.2免疫球蛋白G
IgG是血清免疫球蛋白的主要成分，占总免疫球蛋白的75％，是初级免疫应答中最持久、最重要的抗体。按照试剂盒提供的ELISA法测定血清IgG含量。
5.3干扰素γ
IFN-γ对抵抗病毒、某些细菌和原生动物感染的固有免疫和适应性免疫具有重要作用。按照试剂盒提供的ELISA法测定血清IFN-γ含量。
6.数据统计
所有数据均用
Figure BDA0003024796510000151
表示，组间用t检验或单因素方差分析比较差异的显著性。
7.结果统计
7.1胸腺、脾脏指数
由表4结果可见，模型组小鼠的胸腺指数、脾脏指数、血清IgG含量均降低(P<0.05或P<0.01vs正常组)，表明环磷酰胺诱导的小鼠免疫功能低下模型成功。
实施例12浸膏低剂量组(7.9g浸膏/kg)、实施例12浸膏高剂量组(15.8g浸膏/kg)、实施例13浸膏低剂量组(7.6g浸膏/kg)，均能增加小鼠胸腺指数和脾脏指数(P<0.05或P<0.01vs模型组)。
7.2免疫球蛋白G
实施例12浸膏低剂量组(7.9g浸膏/kg)、实施例12浸膏高剂量组(15.8g浸膏/kg)、均能增加小鼠血清IgG含量(P<0.05或P<0.01vs模型组)。
7.3干扰素γ
实施例12浸膏低剂量组(7.9g浸膏/kg)能增加小鼠血清IFN-γ含量(P<0.05或P<0.01vs模型组)。
表4.本发明对免疫功能低下小鼠胸腺指数、脾脏指数及血清IgG、IFN-γ的影响(x±s，n＝10)
组别 体重(g) 胸腺指数 脾脏指数 IgG(mg/ml) IFN-γ(pg/ml)
正常组 29.6±1.4 1.77±0.45 3.53±0.41 15.68±1.00 651.2±42.4
模型组 30.1±1.2 0.72±0.19<sup>##</sup> 2.05±0.29<sup>##</sup> 14.37±1.53<sup>#</sup> 634.2±51.0
实施例12浸膏(低剂量) 31.4±1.9 1.01±0.28* 2.07±0.45 18.33±1.86** 789.9±52.4**
实施例12浸膏(高剂量) 30.6±1.8 1.06±2.6** 2.27±0.73 15.65±1.00* 632.9±42.4
实施例13浸膏(低剂量) 30.9±2.0 0.97±0.22* 2.05±0.30 14.95±0.97 606.2±47.7
实施例13浸膏(高剂量) 30.0±2.4 0.83±025 2.04±0.34 15.45±1.56 620.5±27.9
注：与正常组比较，#P<0.05,##P<0.01；与模型组比较，*P<0.05,**P<0.01
8.结论
本次实验结果表明，本发明组合物能增加小鼠胸腺指数和脾脏指数，增加小鼠血清IgG、IFN-γ含量，增加免疫力作用明显。
实施例21
抗炎作用研究
1实验材料
1.1供试品
依据实施例12得到浸膏、依据实施例13得到的浸膏
1.2阳性药及试剂
阿司匹林泡腾片(批号：1911011，厂家：阿斯利康制药有限公司)
二甲苯(批号：20200508，厂家：天津市风船化学试剂科技有限公司)
1.3实验动物
品系及等级：ICR小鼠
等级：SPF级
体重：18-20g
数量：70只，雄鼠
来源：北京华阜康生物科技股份有限公司，生产单位许可证编号：SCXK(京)2019-0008。实
验动物质量合格证编号：110322201101529762。
3主要仪器
表5主要仪器
仪器名称 仪器型号 生产厂家 检查项目
天平 T-1000 常熟市双杰测试仪器厂 称量体重
电子天平 MS204S 梅特勒托利多仪器上海有限公司 称量供试品
电子天平 ML204 梅特勒托利多仪器上海有限公司 称量耳重
3.受试物给予方式
3.1途径
采用灌胃方式给与小鼠相应的受试物，灌胃体积0.2ml/10g。
3.2造模前禁食
造模前隔夜禁食，不禁水。
4.实验方法
70只ICR小鼠适应期结束后，按体重随机分为7组，分别为：正常组、模型组、实施例12浸膏低剂量组、实施例12浸膏高剂量组、实施例13浸膏低剂量组、实施例13浸膏高剂量组、阳性药组(阿司匹林)。给药组的低剂量均为临床等效剂量，高剂量均为临床等效剂量的2倍，浸膏具体的样品信息同实施例14见表2，正常组、模型组、实施例12浸膏低剂量组、实施例12浸膏高剂量组、实施例13浸膏低剂量组、实施例13浸膏高剂量组给药剂量同实施例14见表3，阳性药组(阿司匹林)给药剂量为200(mg/kg)。各组小鼠分别灌胃相应的受试物，正常组和模型组灌胃蒸馏水，连续给药7d。于第7d灌胃给药后30min，将每只小鼠右耳的前后面均匀涂抹30ul的致炎剂二甲苯，左耳不作任何处理。造模30min后，将小鼠颈椎脱臼处死，沿小鼠耳廓基线剪下双耳，并用6mm直径的打孔器分别在左右两耳相同位置打下圆耳片，立即用分析天平准确称量左右耳片重量，计算耳片肿胀抑制率。
5.检测指标
5.1肿胀率
耳片肿胀率(％)＝(右耳片质量－左耳片质量)/左耳片质量*100％
5.2抑制率
耳片肿胀抑制率(％)＝(模型组平均肿胀率－药物组平均肿胀率)/模型组平均肿胀率*100％
6.数据统计
所有数据均用
Figure BDA0003024796510000171
表示，组间用t检验或单因素方差分析比较差异的显著性。
7.结果统计
由表6可见，模型组的平均肿胀率为142.5％，表明二甲苯致小鼠耳肿胀模型成功。
实施例13浸膏工艺高剂量组(15.8g浸膏/kg)能抑制二甲苯所致的小鼠耳肿胀(P<0.05vs模型组)，肿胀抑制率为17.0％。
表6.本发明对二甲苯所致小鼠耳肿胀的影响(x±s，n＝10)
Figure BDA0003024796510000172
注：与正常组比较，#P<0.05,##P<0.01；与模型组比较，*P<0.05,**P<0.01
8.结论
中药的材抗炎作用机制复杂，实验动物模型也很多，本实验选用的二甲苯致炎模型是药理学实验的经典方法。本次实验结果表明：实施例13浸膏能抑制二甲苯所致的小鼠耳肿胀，抗炎作用明显。
实施例21
毒理试验
1实验材料
1.1供试品及溶媒
(1)供试品：
实施例12浸膏、实施例13浸膏
(2)溶媒：
去离子水，由Milli-Q超纯水系统自制。
1.2供试品配制及保存方法
(1)实施例12浸膏-H溶液、实施例13浸膏-H溶液：分别准确称取实施例12浸膏、实施例13浸膏供试品45.00g，置于容积校正的容器内，加入少量去离子水，涡旋混匀后，使用去离子水稀释至60mL，溶液浓度为0.75g浸膏/mL。该溶液现用现配，分别用于实施例12浸膏-H和实施例13浸膏-H组动物给药。
(2)实施例12浸膏-L溶液、实施例13浸膏-L溶液：分别准确量取实施例12浸膏-H、实施例13浸膏-H溶液24mL，置于容积校正的容器内，加入少量去离子水，涡旋混匀后，使用去离子水稀释至30mL，溶液浓度为0.60g浸膏/mL。该溶液现用现配，分别用于实施例12浸膏-L和实施例13浸膏-L组动物给药。
2主要实验仪器
表7主要实验仪器
仪器名称 仪器型号 生产厂家 检查项目
电子天平 MS204S 梅特勒-托利多仪器(上海)有限公司 供试品称量
漩涡振荡器 VORTEX-GENIE2 Scientific Industries 供试品配制
电子天平 T1000 常熟市双杰测试仪器厂 体重称量
电子天平 MS204TS 梅特勒-托利多仪器(上海)有限公司 脏器称量
3.实验动物
种属：小鼠
品系：CD-1(ICR)
等级：SPF级
体重：给药时雄性19～24g、雌性17～21g
数量：50只，适应期结束后剔除异常动物，筛选40只正常动物用于正式实验，雌雄各半。剩余动物进行安乐死。
供应单位：北京维通利华实验动物技术有限公司
生产单位许可证编号：SCXK(京)2016-0006
质量合格证编号：雄性110011200108444654、雌性110011200108444726
引进日期：2020年11月03日
4.实验设计
4.1给药剂量及设计依据
预实验，本发明拟开发为COVID-19新冠病毒感染人群用药，目前临床拟用药途径考虑进行口服给药，临床拟用量为118g生药/人/天，人体按60kg计，即1.97g生药/kg/天。预实验按照剂量由高到低的原则进行摸索，具体如表8所示：
表8实验概况
Figure BDA0003024796510000191
参考上述预试验结果，故本次实验中实施例12浸膏和实施例13浸膏的高、低剂量分别设置为30.0、24.0g浸膏/kg。
4.2组别设置及剂量设计
本实验共5组，分别为对照组、实施例12浸膏-L组、实施例12浸膏-H组、实施例13浸膏-L组、实施例13浸膏-H组，具体如下：
1)对照组：给予等体积去离子水。
2)实施例12浸膏-L组：24.0g浸膏/kg，相当于73.7g生药/kg，为临床拟用量的37倍。
3)实施例12浸膏-H组：30.0g浸膏/kg，相当于92.1g生药/kg，为临床拟用量的47倍。
4)实施例13浸膏-L组：24.0g浸膏/kg，相当于76.6g生药/kg，为临床拟用量的39倍。
5)实施例13浸膏-H组：30.0g浸膏/kg，相当于95.7g生药/kg，为临床拟用量的49倍。以上各组的给药体积均为40mL/kg，单次给药。
4.3给药途径及选择理由
本发明以口服途径进行给药，根据国家药监局《药物单次给药毒性研究技术指导原则》要求，给药途径应与拟临床给药途径相一致。因此，本次实验采用灌胃途径进行动物给药。
4.4给药周期
本实验设计为单次给药。根据国家药监局《药物单次给药毒性研究技术指导原则》要求，给药后连续观察14天。
5.实验方法
5.1动物分组及处理
适应期结束，选择状态良好、体重适中的小鼠40只，采用体重随机区组的方法将动物随机分为4组，每组10只，雌雄各半。剩余动物进行安乐死。
5.2动物给药
给药前4小时，动物禁食不禁水。给药当天对各组小鼠以灌胃途径进行给药，给药过程中轻缓操作避免损伤小鼠食道或造成意外死亡。
6.观察指标
6.1一般观察
观察动物：给药期各组全部存活动物。
观察内容：一般观察内容包括外观体征、行为活动等。
观察方法：给药后至少连续观察1小时，以后每天至少观察一次，记录给药组小鼠与正常小鼠不同的表现。
6.2体重检查
检查动物：给药期各组全部存活动物。
检查项目：分别于给药后第1、3、7、14天检查小鼠体重，饥饿体重于给药前进行。
检查方法：使用电子称进行称量。
6.3解剖检查
检查动物：检查各组全部存活动物及给药后死亡动物。
检查项目：体表、头部、胸腔及胸腔脏器、腹腔及腹腔脏器、盆腔及盆腔脏器等。
检查方法：试验结束时处死动物，进行肉眼检查。
6.4组织病理学检查
检查动物：基于“6.3解剖检查”结果，若有动物的组织器官出现体积、颜色、质地等改变时，则应对该动物的异常组织器官和对照组动物相应的组织器官同时进行组织病理学检查。
检查项目：肉眼检查所见异常脏器及对照组相应脏器。
检查方法：将各脏器固定后，进行组织病理学检查。
7.数据统计
统计学方法采用SPSS或EXCEL软件进行分析。所有指标均区分性别进行统计分析。采用方差分析的方式，将给药各组与对照组进行比较，以P<0.05为差异有统计学意义。
8.实验结果
8.1一般观察
具体发生毒性反应的动物数量情况详见表9。
对照组小鼠未见异常。
实施例12浸膏：在给药当天，实施例12浸膏-L组个别小鼠在给药后约5分钟开始出现自主活动减少，实施例12浸膏-H组个别雄性小鼠和多数雌性小鼠在给药后0.5～1小时出现稀便。至给药后1～2小时，各组小鼠均恢复正常。在给药后第1～14天的观察期内，各组小鼠均未见异常。实验期间，未见死亡发生。
实施例13浸膏：在给药当天，实施例13浸膏-L和实施例13浸膏-H组部分小鼠在给药后约5分钟开始出现自主活动减少，实施例13浸膏-H组动物可见俯卧，随后实施例13浸膏-L和实施例13浸膏-H组部分小鼠在给药后0.5～1小时出现稀便，以上症状具有一定的剂量-效应关系。至给药后1～2小时，给药各组小鼠均恢复正常。在给药后第1～14天的观察期内，各组小鼠均未见异常。实验期间，未见死亡发生。
8.2体重检查
体重增长趋势详见图1和图2，体重数据汇总详见表10，个体体重数据详见表11。
实施例12浸膏：各组小鼠体重均稳定增长，与对照组比较，各给药总体体重不低于对照组同期体重，但仅实施例12浸膏-L组雄性小鼠药后第14天体重与对照组有统计差异(P<0.05)，其它各组间无明显差异(P>0.05)。可见实施例12浸膏单次给药对小鼠体重无异常影响。
实施例13浸膏：各组小鼠体重均稳定增长，与对照组相比较，除实施例13浸膏-L组雄性小鼠在给药后第1～14天体重明显高于对照组(P<0.05，或P<0.01)外，其它各组间无明显差异(P>0.05)。可见实施例12浸膏单次给药对小鼠体重无异常影响。
由此可见，本试验条件下，受试物对小鼠体重没有异常影响。
8.3解剖检查
观察期结束，对各组小鼠的体表、头部、胸腔及胸腔脏器、腹腔及腹腔脏器、盆腔及盆腔脏器等进行肉眼检查，未见异常。
8.4组织病理学检查
因解剖检查未见异常，故本次实验未进行组织病理学检查。
9.结论
本实验对CD-1小鼠单次灌胃给予实施例12浸膏和实施例13浸膏。除给药当天，部分小鼠出现短时自主活动减少、俯卧、稀便，给药后1～2小时恢复正常外，实验期间未见死亡发生，给药各组小鼠均未见一般观察、体重和大体解剖异常。
在本实验条件下，实施例12浸膏对小鼠单次灌胃给药的最大耐受量(MTD)为30.0g浸膏/kg，相当于92.1g生药/kg，为临床拟用量的47倍。实施例13浸膏对小鼠单次灌胃给药的最大耐受量(MTD)为30.0g浸膏/kg，相当于95.7g生药/kg，为临床拟用量的49倍。
表9给药后小鼠毒性反应概况
Figure BDA0003024796510000221
表10给药后小鼠体重(g)统计分析结果(mean±SD)
Figure BDA0003024796510000222
Figure BDA0003024796510000231
备注：与对照组相比较，*P<0.05，**P<0.01。
表11给药后小鼠个体体重情况(g)
Figure BDA0003024796510000232
Figure BDA0003024796510000241
备注：“D”表示实验动物给药后天数，如D1表示给药后第1天。

Claims (20)

1.一种预防或治疗感冒和/或流行性感冒和/或新型冠状病毒肺炎的中药组合物，其特征在于其原料药组成为香薷，杏仁，薏米，青蒿，桔梗，金银花，车前草，虎杖，芦根。
2.根据权利要求1所述的中药组合物，其中原料药的重量比为：香薷6-60份，杏仁6-60份，薏米8-75份，青蒿6-60份，桔梗5-50份，金银花8-75份，车前草5-50份，虎杖8-75份，芦根10-99份。
3.根据权利要求1所述的中药组合物，其中原料药的重量比为：香薷6-36份，杏仁6-36份，薏米8-45份，青蒿6-36份，桔梗5-30份，金银花8-45份，车前草5-30份，虎杖8-45份，芦根10-60份。
4.根据权利要求1所述的中药组合物，其中原料药的重量比为：香薷11-13份，杏仁11-13份，薏米10-17份，青蒿11-13份，桔梗9-11份，金银花14-17份，车前草9-11份，虎杖14-17份，芦根18-22份。
5.根据权利要求1-4任一项所述中药组合物，其中还包含可药用辅料和任选的包衣材料。
6.一种预防或治疗感冒和/或流行性感冒的中药制剂，其特征在于其包含根据权利要求1-5任一项所述的中药组合物。
7.根据权利要求6所述的中药制剂，所述中药制剂为片剂、颗粒剂、胶囊剂、丸剂或糖浆剂。
8.一种制备权利要求1-7任一项所述中药组合物或制剂的方法，其特征是，取组合物所有原料药，加入水煎煮提取，浓缩提取液，加入适当辅料，干燥，制备成药学上可接受的剂型。
9.一种制备权利要求1-7任一项所述中药组合物或制剂的方法，其特征是，取组合物所有原料药，加入水回流提取，浓缩提取液，向浓缩物加入乙醇，过滤，弃去滤渣，浓缩滤液，加入适当辅料，干燥，制备成药学上可接受的剂型。
10.一种制备权利要求1-7任一项所述中药组合物或制剂的方法，其特征是，
香薷水蒸气蒸馏提取挥发油，收集挥发油和药液，提挥发油后药渣加水煎煮提取一次，药液合并浓缩至稠膏，得到香薷浸膏，挥发油用2～16倍的β-环糊精包合得到挥发油包合物；组合物中其余原料药加水煎煮提取1～3次，药液浓缩至稠膏，与上述香薷浸膏、挥发油包合物和适量辅料，制备成药学上可接受的剂型。
11.一种制备权利要求1-7任一项所述中药组合物或制剂的方法，其特征是，组合物中所有原料药用乙醇回流提取，浓缩至稠膏，加入适量辅料，制备成药学上可接受的剂型。
12.一种制备权利要求1-7任一项所述中药组合物或制剂的方法，其特征是，组合物中所有原料药用乙醇回流提取，加水煎煮提取1～3次，浓缩至稠膏，加入适量辅料，制成制备成药学上可接受的剂型。
13.一种制备权利要求1-7任一项所述中药组合物或制剂的方法，其特征是，组合物中原料药桔梗、香薷、虎杖用50％～80乙醇回流提取1～3次，回收乙醇，浓缩至稠膏，得到醇提浸膏A6；杏仁、薏米、青蒿、金银花、车前草、芦根加水煎煮提取1～3次，浓缩至稠膏，与上述醇提浸膏A6加入适量辅料，制成制备成药学上可接受的剂型。
14.一种制备权利要求1-7任一项所述中药组合物或制剂的方法，其特征是，组合物原料药中桔梗、香薷、虎杖用50％～80乙醇回流提取1～3次，回收乙醇，浓缩，得到醇提浓缩液A7；杏仁、薏米、青蒿、金银花、车前草、芦根加水煎煮提取1～3次，浓缩至稀浸膏，加入乙醇使醇含量达50％～80％，静置，取上清液药与上述醇提浓缩液A7合并，浓缩至稠膏，加入适量辅料，制备成药学上可接受的剂型。
15.一种制备权利要求1-7任一项所述中药组合物或制剂的方法，其特征是，
1).香薷水蒸气蒸馏提取挥发油，收集挥发油，用2～16倍β-环糊精包合，得到组分A8；
2).苦杏仁破碎，灭酶，用70％～95％乙醇提取1～3次，浓缩，重结晶，得到组分B8；
3).青蒿用石油醚提取，浓缩纯化，得到组分C8，药渣加水煎煮1～3次，浓缩至稀浸膏，加入乙醇使乙醇浓度达50％～80％，静置，收集上清，上清液浓缩干燥，得组分D8；
4).桔梗用50％～80％乙醇提取1～3次，回收乙醇至比重1.0以上，用大孔树脂纯化，上柱吸附，用1～4倍柱体积纯化水洗杂，40％～90％乙醇洗脱，收集洗脱液，浓缩干燥得组分E8；
5).金银花加水煎煮提取1-3次，药液减压浓缩，滤过。用大孔树脂，上样吸附，先用去离子水洗除杂，再用30％-50％乙醇洗脱，收集洗脱液，减压浓缩干燥，得组分F8；
6).虎杖用50％～90％乙醇提取1～3次，回收乙醇至比重1.0以上，用大孔树脂纯化，上柱吸附，纯化水洗杂，分别用30％～50％乙醇和60％～90％乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，浓缩干燥得组分G8；
7).芦根加水煎煮提取1～3次，药液浓缩至稀浸膏，加入乙醇使乙醇含量为50％～80％，收集沉淀，干燥，得组分H8；
8).薏米和车前草用30％～60％乙醇提取1～3次，回收乙醇、浓缩干燥，得干浸膏I8。；
9)上述步骤1-8得到组分A8、组分B8、组分C8、组分D8、组分E8、组分F8、组分G8、组分H8、干浸膏I8，加入适量辅料，制备成药学上可接受的剂型。
16.一种制备权利要求1-7任一项所述中药组合物或制剂的方法，其特征是，
1).香薷水蒸气蒸馏提取挥发油，收集挥发油，用2～16倍β-环糊精包合，得组分A9；
2).杏仁破碎，灭酶，用70％～95％乙醇提取1～3次，浓缩，重结晶，得组分B9；
3).青蒿用石油醚提取，浓缩纯化，得组分C9，药渣加水煎煮1～3次，浓缩至稀浸膏，加入乙醇使乙醇浓度达50％～80％，静置，收集上清，上清液浓缩干燥，得组分D9；
4).桔梗、金银花和虎杖合并用50％～80％乙醇提取，回收乙醇至比重1.0以上，用大孔树脂D101纯化，上柱吸附，纯化水洗杂，分别用30％～50％乙醇和60％～90％乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，浓缩干燥，得到浸膏E9；
5.芦根加水煎煮提取1～3次，药液浓缩至稀浸膏，加入乙醇使乙醇含量为50％～80％，收集沉淀，干燥，得组分F9；
6).薏米和车前草用30％～60％乙醇提取1～3次，回收乙醇、浓缩干燥，得浸膏G9；
7)上述步骤1-6得到组分A9、组分B9、组分C9、浸膏E9、组分F9和浸膏G9，加入适量辅料，制成颗粒或胶囊、丸剂、片剂等制剂。
17.一种制备权利要求1-7任一项所述中药组合物或制剂的方法，其特征是，
1).香薷、青蒿、桔梗、虎杖、金银花粉碎，采用CO2超临界流体加入适当的夹带溶剂(乙醇、丙酮等)提取，回收溶剂，得提取物A10；
2).苦杏仁破碎，灭酶，用70％～95％乙醇提取1～3次，浓缩，重结晶，得组分B10；
3).芦根加水煎煮提取1～3次，药液浓缩至稀浸膏，加入乙醇使乙醇含量为50％～80％，收集沉淀，干燥，得组分C10；
4).薏米和车前草用30％～60％乙醇提取1～3次，回收乙醇、浓缩干燥，得干浸膏D10；上述步骤1-4得到提取物A10、组分B10、组分C10、干浸膏D10，加入适量辅料，制备成药学上可接受的剂型。
18.一种制备权利要求1-7任一项所述中药组合物或制剂的方法，其特征是，
1)香薷加水，水蒸气蒸馏提取挥发，挥发油A11和水液B11，药渣加苦杏仁、薏米、青蒿、金银花、车前草、芦根加水回流提取，得到水提液C11，水提液C11和水液B11合并，减压浓缩作为水提浓缩液D11；
2)桔梗、虎杖加乙醇回流提取，提取液合并，减压浓缩，得到浓缩液E11与水提浓缩液D11合并，继续浓缩至比重1.20～1.30(60℃)，加入挥发油A11，混合均匀，得浸膏E11；
3)浸膏E11加入辅料，干燥，制备成药学上可接受的剂型。
19.根据权利要求1-7任一项所述的中药组合物在制备用于预防或治疗感冒和/或流行性感冒和或新型冠状病毒肺炎的药物的用途。
20.据权利要求1-7任一项所述的中药组合物在用于制备抗炎和/或增强免疫的药物的用途。
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